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A BUSCA ESTA EM MANUTENO

INCIO A AGNCIA SALA DE IMPRENSA SERVIOS ALERTAS E INFORMES LEGISLAO EDUCAO E CONHECIMENTO

CIDADO PROFISSIONAL DE SADE SETOR REGULADO

TAMANHO DO TEXTO

A-

A+

Aes Fiscais
Aditivos Alimentares e
Coadjuvantes de Tecnologia
Alimentos Com Alegaes de
Propriedades Funcionais e ou de
Sade
Alimentos Geneticamente
Modificados
Boletins
Cmara Setorial
Cmara Tcnica
Certido de Exportao
Certificao de Boas Prticas de
Fabricao
Comites e Grupos de Trabalho
Eventos
Fenilcetonria
Informes Tcnicos
Legislao
Monitoramento e Pesquisa
Normas Internacionais de
Referncia
Novos Alimentos e Novos
Ingredientes
Publicaes
Redes de Comunicao de
Alimentos
Registro
Relatrios de Atividades
Rotulagem
Sites de Interesse

Agendamento Eletrnico de
Audincias
Canais

As alegaes horizontais apresentadas a seguir fazem parte de um

processo contnuo e dinmico de reavaliao das alegaes aprovadas
com base em evidncias cientficas. Alm disso, a padronizao das
alegaes teve o objetivo de melhorar o entendimento dos consumidores
quanto s informaes e propriedades veiculadas nos rtulos destes
alimentos.
No so aprovadas alegaes para ingredientes ou componentes dos
alimentos, e sim para o produto final que tenha esses ingredientes ou
componentes. As alegaes aprovadas relacionam a propriedade funcional
e ou de sade de um nutriente ou no nutriente do alimento, conforme o
item 3.3 da Resoluo n 18/1999. No entanto, a comprovao da eficcia
da alegao deve ser realizada caso a caso, considerando a formulao e
as caractersticas do alimento. Portanto, o uso das alegaes listadas
abaixo em qualquer alimento s ser permitido aps aprovao da Anvisa.
No rtulo, as pores dos alimentos devem ser aquelas previstas na
Resoluo RDC n 359/2003 calculadas com base nos grupos de
alimentos previstos na referida resoluo. Para outros esclarecimentos
consultar o Manual de Orientao das Indstrias. A declarao da
informao nutricional deve ser feita com base na recomendao diria
indicada pelo fabricante, quando a forma de apresentao for cpsulas,
tabletes, comprimidos, pastilhas e similares.
O produto que estiver registrado na categoria de alimentos com alegao
de propriedade funcional e ou de sade deve apresentar a alegao
conforme lista de alegaes aprovadas. Portanto, a frase referente
alegao aprovada deve ser apresentada por completo em um mesmo
local e com mesmo destaque.

NOTA: Para os produtos j registrados, as empresas tm o prazo at 30

de junho de 2009 para adequar a rotulagem aos novos requisitos. Desde
abril de 2008, os registros, peties e avaliaes de alegaes de
alimentos so analisados com base nas decises atualizadas no site.

Consulta situao de
documentos
Cdigos de Assuntos de Petio

CIDOS GRAXOS

Importao
Peticionamento
Propaganda
Publicao de Peties On-Line
Situao de Produtos

MEGA 3
Alegao

Audincias Pblicas
Ouvidoria
Fale com a Agncia
Consultas Pblicas
Perguntas Frequentes

O consumo de cidos graxos mega 3 auxilia na

manuteno de nveis saudveis de triglicerdeos, desde
que associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de
vida saudveis.
Requisitos especficos
Esta alegao somente deve ser utilizada para os cidos
graxos Omega 3 de cadeia longa provenientes de leos de
peixe (EPA - cido eicosapentaenico e DHA cido
docosahexaenico).
O produto deve apresentar no mnimo 0,1g de EPA e ou
DHA na poro ou em 100g ou 100ml do produto pronto
para o consumo, caso a poro seja superior a 100g ou
100ml.
Os processos devem apresentar laudo de anlise,
utilizando metodologia reconhecida, com o teor dos

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contaminantes inorgnicos em ppm: Mercrio, Chumbo,

Cdmio e Arsnio. Utilizar como referncia o Decreto n
55871/1965, categoria de outros alimentos.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes,
comprimidos e similares, os requisitos acima devem ser
atendidos na recomendao diria do produto pronto para
o consumo, conforme indicao do fabricante.
A tabela de informao nutricional deve conter os trs
tipos de gorduras: saturadas, monoinsaturadas e
poliinsaturadas, discriminando abaixo das poliinsaturadas
o contedo de mega 3 (EPA e DHA).
No rtulo do produto deve ser includa a advertncia em
destaque e em negrito:
Pessoas que apresentem doenas ou alteraes
fisiolgicas, mulheres grvidas ou amamentando (nutrizes)
devero consultar o mdico antes de usar o produto.

CAROTENIDES

LICOPENO
Alegao
O licopeno tem ao antioxidante que protege as clulas contra
os radicais livres. Seu consumo deve estar associado a uma
alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos
A quantidade de licopeno, contida na poro do produto pronto
para consumo, deve ser declarada no rtulo, prximo alegao.

No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes,

comprimidos e similares, deve-se declarar a quantidade de
licopeno na recomendao diria do produto pronto para o
consumo, conforme indicao do fabricante.
Apresentar o processo detalhado de obteno e
padronizao da substncia, incluindo solventes e outros
compostos utilizados.
Apresentar laudo com o teor do(s) resduo(s) do(s) solvente
(s) utilizado(s).
Apresentar laudo com o grau de pureza do produto.

LUTENA
Alegao
A lutena tem ao antioxidante que protege as clulas contra
os radicais livres. Seu consumo deve estar associado a uma
alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos

A quantidade de lutena, contida na poro do produto

pronto para consumo, deve ser declarada no rtulo,
prximo alegao.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes,
comprimidos e similares, deve-se declarar a quantidade
de lutena na recomendao diria do produto pronto
para o consumo, conforme indicao do fabricante.
Apresentar o processo detalhado de obteno e
padronizao da substncia, incluindo solventes e outros
compostos utilizados.
Apresentar laudo com o teor do(s) resduo(s) do(s)
solvente(s) utilizado(s).

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Apresentar laudo com o grau de pureza do produto.

ZEAXANTINA
Alegao
A zeaxantina tem ao antioxidante que protege as
clulas contra os radicais livres. Seu consumo deve estar
associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de
vida saudveis.
Requisitos especficos
A quantidade de zeaxantina, contida na poro do
produto pronto para consumo, deve ser declarada no
rtulo, prximo alegao.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes,
comprimidos e similares, deve-se declarar a quantidade
de zeaxantina na recomendao diria do produto pronto
para o consumo, conforme indicao do fabricante.
Apresentar o processo detalhado de obteno e
padronizao da substncia, incluindo solventes e outros
compostos utilizados.
Apresentar laudo com o teor do(s) resduo(s) do(s)
solvente(s) utilizado(s).
Apresentar laudo com o grau de pureza do produto.

FIBRAS ALIMENTARES

FIBRAS ALIMENTARES
Alegao
As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do
intestino. Seu consumo deve estar associado a uma
alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos
Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do
produto pronto para consumo fornea no mnimo 3g de
fibras se o alimento for slido ou 1,5g de fibras se o
alimento for lquido.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a
quantidade de fibras alimentares.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes,
comprimidos e similares, os requisitos acima devem ser
atendidos na recomendao diria do produto pronto para
o consumo, conforme indicao do fabricante.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes,
comprimidos, ps e similares, a seguinte informao, em
destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da
ingesto de lquidos.

BETA GLUCANA
Alegao

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A beta glucana (fibra alimentar) auxilia na reduo da absoro

de colesterol. Seu consumo deve estar associado a uma
alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos

Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do

produto pronto para consumo fornea no mnimo 3 g de
beta glucana, se o alimento for slido, ou 1,5 g se o
alimento for lquido.
Essa alegao s est aprovada para a beta glucana
presente na aveia.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a
quantidade de beta glucana, abaixo de fibras alimentares.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes,
comprimidos, ps e similares, a seguinte informao, em
destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto
de lquidos.

DEXTRINA RESISTENTE
Alegao
As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino.
Seu consumo deve estar associado a uma alimentao
equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos

Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do

produto pronto para consumo fornea no mnimo 3 g de
dextrina resistente se o alimento for slido, ou 1,5 g se o
alimento for lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes,
comprimidos e similares, os requisitos acima devem ser
atendidos na recomendao diria do produto pronto para
o consumo, conforme indicao do fabricante.
O uso do ingrediente no deve ultrapassar 30g na
recomendao diria do produto pronto para consumo,
conforme indicao do fabricante.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a
quantidade de dextrina resistente abaixo de fibras
alimentares.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes,
comprimidos, ps e similares, a seguinte informao, em
destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto
de lquidos.

FRUTOOLIGOSSACARDEO FOS
Alegao
Os frutooligossacardeos FOS contribuem para o equilbrio da
flora intestinal. Seu consumo deve estar associado a uma
alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos

Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do

produto pronto para consumo fornea no mnimo 3 g de
FOS se o alimento for slido ou 1,5 g se o alimento for
lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes,
comprimidos e similares, os requisitos acima devem ser
atendidos na recomendao diria do produto pronto para

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o consumo, conforme indicao do fabricante.

Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a
quantidade de frutooligossacardeo, abaixo de fibras
alimentares.
O uso do ingrediente no deve ultrapassar 30g na
recomendao diria do produto pronto para consumo,
conforme indicao do fabricante.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes,
comprimidos, ps e similares, a seguinte informao, em
destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto
de lquidos.

GOMA GUAR PARCIALMENTE HIDROLISADA

Alegao
As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino.
Seu consumo deve estar associado a uma alimentao
equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos

Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do

produto pronto para consumo fornea no mnimo 3g de
goma guar parcialmente hidrolisada se o alimento for
slido ou 1,5g de fibras se o alimento for lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes,
comprimidos e similares, os requisitos acima devem ser
atendidos na recomendao diria do produto pronto para
o consumo, conforme indicao do fabricante.
Essa alegao s est aprovada para a goma guar
parcialmente hidrolisada obtida da espcie vegetal.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a
quantidade de goma guar parcialmente hidrolisada, abaixo
de fibras alimentares.
Caso o produto seja comercializado na forma isolada, em
sache ou p, por exemplo, a empresa deve informar no
rtulo, a quantidade mnima de lquido em que o produto
deve ser dissolvido.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes,
comprimidos, ps e similares, a seguinte informao, em
destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da
ingesto de lquidos.

INULINA
Alegao
A inulina contribui para o equilbrio da flora intestinal. Seu
consumo deve estar associado a uma alimentao equilibrada e
hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos

Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do

produto pronto para consumo fornea no mnimo 3g de
inulina se o alimento for slido ou 1,5 g se o alimento for
lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes,
comprimidos e similares, os requisitos acima devem ser
atendidos na recomendao diria do produto pronto para
o consumo, conforme indicao do fabricante.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a
quantidade de inulina, abaixo de fibras alimentares.

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O uso do ingrediente no deve ultrapassar 30g na

recomendao diria do produto pronto para consumo,
conforme indicao do fabricante.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes,
comprimidos, ps e similares, a seguinte informao, em
destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da
ingesto de lquidos.

LACTULOSE
Alegao
A lactulose auxilia o funcionamento do intestino. Seu consumo
deve estar associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de
vida saudveis.
Requisitos especficos

Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do

produto pronto para consumo fornea no mnimo 3g de
lactulose se o alimento for slido ou 1,5g se o alimento for
lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes,
comprimidos e similares, os requisitos acima devem ser
atendidos na recomendao diria do produto pronto para
o consumo, conforme indicao do fabricante.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a
quantidade de lactulose abaixo de fibras alimentares.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes,
comprimidos, ps e similares, a seguinte informao, em
destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da
ingesto de lquidos.

POLIDEXTROSE
Alegao
As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino.
Seu consumo deve estar associado a uma alimentao
equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos

Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do

produto pronto para consumo fornea no mnimo 3 g de
Polidextrose se o alimento for slido ou 1,5 g de fibras se
o alimento for lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes,
comprimidos e similares, os requisitos acima devem ser
atendidos na recomendao diria do produto pronto para
o consumo, conforme indicao do fabricante.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a
quantidade de polidextrose, abaixo de fibras alimentares.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes,
comprimidos, ps e similares, a seguinte informao, em
destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da
ingesto de lquidos.

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PSILLIUM OU PSYLLIUM
Alegao
O psillium (fibra alimentar) auxilia na reduo da absoro de
gordura. Seu consumo deve estar associado a uma alimentao
equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos

Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro diria

do produto pronto para consumo fornea no mnimo 3g de
psillium se o alimento for slido ou 1,5g se o alimento for
lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes,
comprimidos e similares, os requisitos acima devem ser
atendidos na recomendao diria do produto pronto para
o consumo, conforme indicao do fabricante.
A nica espcie j avaliada a Plantago ovata. Qualquer
outra espcie deve ser avaliada quanto segurana de uso.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a
quantidade de Psillium abaixo de fibras alimentares.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes,
comprimidos, ps e similares, a seguinte informao, em
destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da
ingesto de lquidos.

QUITOSANA
Alegao
A quitosana auxilia na reduo da absoro de gordura e colesterol. Seu
consumo deve estar associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida
saudveis.
Requisitos especficos

Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do produto pronto
para consumo fornea no mnimo 3g de quitosana se o alimento for slido
ou 1,5g se o alimento for lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e
similares, os requisitos acima devem ser atendidos na recomendao
diria do produto pronto para o consumo, conforme indicao do
fabricante.
Os processos devem apresentar laudo de anlise, utilizando metodologia
reconhecida, com o teor dos contaminantes inorgnicos em ppm: Mercrio,
Chumbo, Cdmio e Arsnio. Utilizar como referncia o Decreto n 55871/1965,
categoria de outros alimentos.

Deve ser apresentado laudo de anlise com a composio fsico qumica,

incluindo o teor de fibras e de cinzas.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a quantidade de quitosana
abaixo de fibras alimentares.
No rtulo deve constar a frase de advertncia em destaque e negrito:
"Pessoas alrgicas a peixes e crustceos devem evitar o consumo deste produto".
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes, comprimidos, ps e similares,
a seguinte informao, em destaque e em negrito, deve constar no rtulo do
produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto de lquidos.

FITOESTERIS

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FITOESTERIS
Alegao
Os fitoesteris auxiliam na reduo da absoro de colesterol.
Seu consumo deve estar associado a uma alimentao
equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos

A poro do produto pronto para consumo deve fornecer

no mnimo 0,8g de fitoesteris livres.Quantidades
inferiores podero ser utilizadas desde que comprovadas
na matriz alimentar.
A recomendao diria do produto, que deve estar entre 1
a 3 pores/dia, deve garantir uma ingesto entre 1 a 3
gramas de fitoesteris livres por dia.
Na designao do produto deve ser includa a informao
... com fitoesteris.
A quantidade de fitoesteris, contida na poro do
produto pronto para consumo, deve ser declarada no
rtulo, prximo alegao.
Os fitoesteris referem-se tanto aos esteris e estanis
livres quanto aos esterificados.
Apresentar o processo detalhado de obteno e
padronizao da substncia, incluindo solventes e outros
compostos utilizados.
Apresentar laudo com o teor do(s) resduo(s) do(s)
solvente(s) utilizado(s).
Apresentar laudo com o grau de pureza do produto e a
caracterizao dos fitoesteris/ fitoestanis presentes.
No rtulo deve constar as seguintes frases de advertncia
em destaque e em negrito:
Pessoas com nveis elevados de colesterol devem
procurar orientao mdica.
Os fitoesteris no fornecem benefcios adicionais
quando consumidos acima de 3 g/dia.
O produto no adequado para crianas abaixo de cinco
anos, gestantes e lactentes.

POLIIS

Manitol / Xilitol / Sorbitol

Alegao
Manitol / Xilitol / Sorbitol no produz cidos que danificam os
dentes. O consumo do produto no substitui hbitos adequados
de higiene bucal e de alimentao
Requisitos especficos
Alegao aprovada somente para gomas de mascar sem acar.

PROBITICOS

Lactobacillus acidophilus
Lactobacillus casei shirota
Lactobacillus casei variedade rhamnosus

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Lactobacillus casei variedade defensis

Lactobacillus paracasei
Lactococcus lactis
Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium animallis (incluindo a subespcie B.
lactis)
Bifidobacterium longum
Enterococcus faecium
Alegao
O (indicar a espcie do microrganismo) (probitico) contribui
para o equilbrio da flora intestinal. Seu consumo deve estar
associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida
saudveis.
Requisitos especficos
A quantidade mnima vivel para os probiticos deve estar
situada na faixa de 108 a

Unidades Formadoras de
Colnias (UFC) na recomendao diria do produto
pronto para o consumo, conforme indicao do
fabricante. Valores menores podem ser aceitos, desde
que a empresa comprove sua eficcia.
A documentao referente comprovao de eficcia,
deve incluir:
- Laudo de anlise do produto que comprove a quantidade
mnima vivel do microrganismo at o final do prazo de
validade.
- Teste de resistncia da cultura utilizada no produto
acidez gstrica e aos sais biliares.
A quantidade do probitico em UFC, contida na
recomendao diria do produto pronto para consumo,
deve ser declarada no rtulo, prximo alegao.
Os microorganismos Lactobacillus delbrueckii
(subespcie bulgaricus) e Streptococcus salivarius
(subespcie thermophillus) foram retirados da lista tendo em

vista que alm de serem espcies necessrias para produo de

iogurte, no possuem efeito probitico cientificamente
comprovado.

PROTENA DE SOJA

PROTENA DE SOJA
Alegao

O consumo dirio de no mnimo 25 g de protena de soja

pode ajudar a reduzir o colesterol. Seu consumo deve
estar associado a uma alimentao equilibrada e hbitos
de vida saudveis".
Requisitos especficos

A quantidade de protena de soja, contida na poro do

produto pronto para consumo, deve ser declarada no
rtulo, prximo alegao
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes,
comprimidos e similares, deve-se declarar a quantidade
de protena de soja na recomendao diria do produto
pronto para o consumo, conforme indicao do
fabricante. .
Os dizeres de rotulagem e o material publicitrio dos
produtos base de soja no podem veicular qualquer
alegao em funo das isoflavonas, seja de contedo
(contm), funcional, de sade e teraputica (preveno,
tratamento e cura de doenas).

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