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FACULTAD
DE
MXICO
QUMICA
PRESENTA
VERNICA ALEJANDRA GARCA GARCA
MXICO D.F.
2009
JURADO ASIGNADO:
PRESIDENTE:
VOCAL:
SECRETARIO:
Profesor: ________________________________
1ER SUPLENTE:
Profesor: ________________________________
2DO SUPLENTE:
Profesor: ________________________________
FACULTAD DE QUMICA
SITIO DONDE SE DESARROLL EL TEMA : _______________________________
SUSTENTANTE: ______________________________________
(nombre y firma)
II
No hay nada ms difcil de llevar a cabo, de xito ms dudoso y de manejo ms peligroso, que el
iniciar un nuevo orden de cosas. Pues el reformador tiene enemigos en todos los que se
benefician con el viejo orden, y tibios defensores en todos los que se beneficiaran con el nuevo
orden
Nicolas, Maquiavelo.
III
Agradecimientos.
Para ellos,
Muchas gracias por todo.
IV
Dedicatoria
A todos ellos,
Muchas gracias de todo corazn.
ndice
Pg.
Introduccin
Objetivo general
Objetivo particular
Objetivo especfico
Definiciones
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Referencias Normativas
-
Proceso de Certificacin
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17
Objetivos de la auditoria
Equipo auditor
Auditor lder
Auditor
Alcance de la auditoria
Plan de auditora
Documento de Trabajo
Lista de Verificacin
Deteccin de Evidencia
Resultados de la auditoria
Reunin final
Auditoria de producto
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Auditoria de proceso
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Discusin
32
Conclusiones
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Bibliografa
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Los dispositivos mdicos van de la mano con los pacientes y se extienden desde apoyo
menor a las condiciones mdicas, hasta la capacidad de salvar vidas, la calidad de un
producto o servicio es muy importante para que una compaa sea competitiva en sus
actividades empresariales en el entorno econmico actual, adquiere mayor relevancia en
la industria de la fabricacin de dispositivos mdicos, en donde los estndares de calidad
son requeridos con mayor precisin ya que la falta del cuidado en el cumplimiento de las
especificaciones de los productos fabricados tiene como consecuencia la exposicin de
la salud del paciente.
El actual enfoque de riesgo sanitario bajo el cual han sido catalogados los dispositivos
mdicos los ha posicionado ya no como coadyuvantes en tratamientos para prevencin,
diagnstico y rehabilitacin de algunas enfermedades, sino en un lugar protagnico en el
cuidado de la salud, principalmente por la existencia de padecimientos que los
Medicamentos no pueden curar.
Considerando que la calidad se define como el conjunto de caractersticas que posee un
producto o servicio, obtenidos en un sistema productivo, as como su capacidad de
satisfaccin de los requerimientos del usuario, la calidad supone que el producto o
servicio deber cumplir con las funciones y especificaciones
diseado.
Hasta hace pocos aos no se contaba con una propuesta de trabajo en alguna institucin
gubernamental cuyo fin fuera el apoyar la investigacin sobre la regulacin de
Dispositivos Mdicos en Mxico, est visin ha favorecido la ejecucin de protocolos de
investigacin, reuniones y encuentros con la Cmara Nacional de la Industria de
Transformacin (CANACINTRA) Sector de la
funcionamiento
en
cuanto
la
fabricacin,
almacenamiento,
Algunos pases que fabrican dispositivos mdicos no se ajustan a las normas de calidad
que se exigen, los
comercializacin
gobiernos
pas podran
de Estandarizacin (ISO)
Organizacin
homologar
calidad y mejora continua aceptadas en nuestro pas como Normas Mexicanas (NMX).
ISO 9000 presenta una base fundamental para implementar un Sistema de Gestin de la
Calidad (SGC) aplicado al sector de servicios mdicos, pone nfasis en la importancia de
las auditorias como una herramienta de gestin para el seguimiento y verificacin de la
implementacin eficaz de un Sistema de Gestin de la Calidad.
La certificacin al estndar ISO 9001 proporciona la prueba objetiva de que un negocio ha
implementado un sistema de gestin de calidad, el cual satisface todos los requisitos del
estndar aplicable. Un especialista externo, imparcial, es llamado a conducir una auditoria
en sitio para determinar si una compaa est en conformidad o no con el estndar. Si se
determina su conformidad, ser publicado un certificado que contiene su direccin, el
alcance de sus operaciones y los sellos de los cuerpos de la acreditacin que dan la
legitimidad a dicha certificacin.
La implementacin de un sistema de gestin de la calidad es una decisin estratgica de
la organizacin; el diseo e implementacin del mismo est influenciado por varias
necesidades, objetivos particulares, producto fabricado, proceso empleado, tamao y
estructura de la Organizacin, la auditoria de calidad se ha tornado como una forma de
satisfacer esta necesidad.
OBJETIVO GENERAL:
Establecer los requerimientos que deben cumplir los Dispositivos Mdicos desde su
fabricacin, almacenamiento y distribucin, con la finalidad de obtener la Certificacin
que respalde la calidad de los productos.
OBJETIVO PARTICULAR:
Vincular la norma ISO 9001: 2008 Sistemas de Gestin de la Calidad con la norma
ISO 13485: 2003 Dispositivos Mdicos.
OBJETIVO ESPECFICO:
Dar a conocer los elementos que integran el proceso de auditoria regulatoria de los
sistemas de calidad de los fabricantes de dispositivos mdicos.
DEFINICIONES
Para efectos de la presente tesina se tiene las siguientes definiciones.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Actividades planificadas e implementadas dentro
de un sistema de calidad que demuestran la confianza de un servicio o proceso.
AUDITADO: Organizacin que se audita.
AUDITOR: Persona calificada para realizar auditorias de calidad.
AUDITOR LIDER: Persona calificada para manejar y realizar auditorias de calidad.
AUDITORIA DE CALIDAD
capacidad de su sistema para cumplir sus objetivos, pueden constituir la base para una
autodeclaracin de conformidad de una organizacin.
cliente)
CRITERIO DE AUDITORIA: Polticas, practicas, procedimientos o requerimientos contra
los que el auditor compara la informacin recopilada sobre la gestin de calidad. Los
requerimientos pueden incluir estndares, normas, requerimientos especficos, y
requerimientos legislativos o regulados.
DISPOSITIVO MDICO
INSUMOS
PARA
LA
SALUD:5
Los
medicamentos,
sustancias
psicotrpicas,
GHTF
se divide al sector de los dispositivos mdicos en Mxico con base a su funcin y finalidad
de uso:
I.
IV.
anexos.
VI.
Clase III: Aquellos insumos recientemente aceptados en la prctica mdica, o bien que se
introducen al organismo y permanecen en l, por ms de treinta das. Ejemplos: catteres,
equipos para rayos x, unidades electroquirrgicas etc.
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REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO 13485:2003 Dispositivos Mdicos Sistemas de Gestin de Calidad
La norma especifica los requisitos para un SGC cuando una organizacin necesita
demostrar su capacidad para el diseo y desarrollo, produccin, instalacin y servicio de
post
venta
de
dispositivos
mdicos
servicios
relacionados
que
cumplan
consistentemente con los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables.
El objetivo principal de esta norma es facilitar la armonizacin de los requisitos legales y
reglamentarios de los dispositivos mdicos en los SGC.
Como resultado incluye algunos requisitos particulares aplicables a dispositivos mdicos y
excluye algunos requisitos de ISO 9001 que no son apropiados.
Debido a estas exclusiones las organizaciones cuyos sistemas de gestin de la calidad
cumplen con esta norma, no pueden alegar conformidad con la ISO 9001 a menos que
sus sistemas de gestin de la calidad estn conformes con todos los requisitos de esta
ltima.
Visto de un entorno general ISO 13485:2003 es una herramienta al cumplimiento de los
requisitos regulatorios y obligaciones legales en el sector medico, buscando siempre
ofrecer un producto seguro y eficaz.
Todos los requisitos de esta norma son especficos para organizaciones que proveen
dispositivos mdicos, sin importar el tipo o tamao de la organizacin.
Las compaas que establecen y ponen en prctica un Sistema de Gestin de Calidad
ISO 13485 requieren la responsabilidad, mantenimiento de documentacin y verificacin
de productos.
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Est prevista para aplicarla a una amplia gama de usuarios potenciales incluyendo
auditores, organizaciones que estn implementando sistemas de gestin de la calidad y/o
ambiental, organizaciones que necesitan realizar auditorias de sistemas de gestin de la
calidad y/o ambiental por razones certificacin/registro de sistemas de gestin,
acreditacin o normalizacin en el rea de la evaluacin de la conformidad.
La orientacin provista en esta Norma Internacional pretende ser flexible, el uso de estas
directrices puede diferir de acuerdo con el tamao, la naturaleza y la complejidad de las
organizaciones que se van a auditar, as como con los objetivos y alcances de las
auditorias que se vayan a realizar.
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PROCESO DE CERTIFICACIN
Una vez que la empresa tenga claro los beneficios de la implantacin de un sistema de
gestin de calidad, resulta conveniente iniciar su implementacin y debida certificacin
para as disfrutar de las ventajas que ste otorga.
Se debe determinar y organizar todos los procesos que involucren la fabricacin de
dispositivos mdicos (almacenamiento, acondicionamiento, etiquetado, etc.) para as
poderlos controlar de forma eficiente.
suspender la auditoria
4. Auditoria de seguimiento
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Algunas de las actividades que deben realizar en concreto cada uno de los involucrados
en el aseguramiento de calidad e Dispositivos Mdicos son:
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Establecer
mecanismos
que
permitan
reconocer
las
normas
nacionales
El fabricante debe:
* Cumplir las recomendaciones relativas a la armonizacin mundial de los requisitos y
procedimientos reglamentarios; realizar pruebas o ensayos clnicos que permitan
fundamentar los supuestos beneficios del producto y cumplir con los requisitos de
etiquetado y empaque.
El usuario debe:
*
Vigilar en todo momento que los dispositivos mdicos sean seguros y funcionen
El proceso de auditora es la inversin ms efectiva para mejorar una empresa y no es otra cosa mas que
una inspeccin al 100% del proceso de fabricacin de dispositivos mdicos.
con los
requisitos se obtiene una observacin que puede ser mala o buena, al analizarlas estas
se convierten en hallazgos.
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Objetivos de la Auditoria
La auditoria debe estar basada en objetivos definidos por el cliente, tales como determinar
cuando el SGC del auditado se ha implementado y mantenido apropiadamente,
identificando las reas de mejora potencial.
El alcance es determinado por el auditor lder en acuerdo con el cliente para alcanzar los
objetivos, en este se describe la extensin y lmites de la auditoria.
Los objetivos y el alcance deben ser comunicados al auditado antes de la auditoria.
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Auditor lder
El auditor lder es el responsable de asegurar una conducta eficiente y efectiva de la
auditoria dentro de los alcances de la misma, su responsabilidad es obtener la
informacin de respaldo relevante, conocer
Auditor
Las responsabilidades y actividades de esta figura se enfocan principalmente en la
planeacin y desarrollo de las tareas asignadas, objetivas, efectiva y eficientemente,
recopilando y analizando las evidencias relevantes y suficientes para
determinar los
resultados de la auditoria.
Como esta normalizado, a cada miembro del equipo auditor se le deben asignar tareas
especficas, o actividades por auditar. Estas designaciones deben ser realizadas por el
auditor lder, en consulta con los miembros del equipo auditor correspondiente.
El auditado por su parte deber proveer los recursos necesarios a las autoridades
apropiadas para conducir la auditoria, lo cual incluye informar a los empleados de los
objetivos y alcance de la auditoria, proveer el acceso a las instalaciones, personal,
informacin y registros relevantes a solicitud de los auditores y actuar como guas dentro
de la planta para asegurar que los auditores estn al tanto de los requerimientos de salud
y seguridad
Alcance de la Auditoria
El alcance de la auditora debe ser determinado entre la alta direccin y el auditor lder. El
auditado normalmente debe ser consultado cuando se determina el alcance de la
auditoria. Cualquier cambio posterior al alcance de la auditoria debe realizarse de comn
acuerdo entre el auditado y el auditor lder. Los recursos encargados al auditor deben ser
suficientes en cantidad y calidad para cumplir con el alcance requerido.
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Plan de Auditoria
Un plan de auditoria debe ser establecido y comunicado al auditado, quin debe revisar y
aprobar dicho plan. En el se encuentran los objetivos y el alcance de la auditoria.
El plan debe incluir:
i.
ii.
iii.
iv.
v.
vi.
vii.
viii.
ix.
Requerimientos confidenciales.
(Hojas de seguridad)
x.
Documento de Trabajo
Los documentos de trabajo requeridos para facilitar la investigacin del auditor deben
contener las formas que documenten las evidencias o registros que soporten los
resultados de la auditoria, as como los procedimientos y listados de chequeo utilizados
para evaluar los elementos del SGC.
Se deben mantener los documentos de trabajo por lo menos hasta que se complete la
auditora, la informacin confidencial debe ser resguardada de forma segura por los
miembros de la auditoria.
Las actividades realizadas en el lugar de la auditoria comienzan con una reunin inicial o
de apertura, cuyo propsito es presentar a los miembros del equipo auditor a la alta
direccin del auditado para revisar el alcance, los objetivos y el plan de auditoria y llegar a
un acuerdo con respecto a la tabla de tiempos de la auditoria.
Se deber proveer un resumen corto de la metodologa y de los procedimientos a ser
utilizados durante la auditora, para confirmar que los recursos y facilidades necesitadas
por el equipo auditor estn disponibles, sin dejar a un lado la revisin de los
procedimientos de seguridad y emergencia relevantes para el equipo auditor.
Lista de Verificacin
Es un listado conciso y breve, se usa para determinar con que frecuencia ocurre un
evento a lo largo de un periodo de tiempo determinado, en ella se refleja informacin de
eventos que estn sucediendo o aquellos que ya sucedieron. A pesar de que su finalidad
es el registro de datos y no su anlisis, frecuentemente indica cul es el problema que
muestra esa ocurrencia.
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Permite observar:
1.
2.
3.
Deteccin de Evidencia
La informacin apropiada debe ser recopilada, analizada, interpretada y documentada
para ser utilizada como evidencia de la auditoria en un proceso de verificacin y
evaluacin para determinar si los criterios de la auditoria se estn cumpliendo.
La evidencia de la auditoria debe ser de tal calidad y cantidad que auditores de calidad
competentes, trabajando independientemente cada uno, lleguen a resultados de auditora
similares a la evaluacin de la misma evidencia contra los mismos criterios de auditoria.
La evidencia de la auditoria debe ser recolectada por medio de entrevistas, revisin de
documentos y la observacin de actividades y condiciones, la informacin recopilada debe
ser verificada por medio de la adquisicin de informacin de respaldo de fuentes
independientes, como observaciones, registros y resultados de medidas existentes.
Declaraciones que no puedan ser confirmadas deben ser identificadas como tales.
Los auditores deben examinar la base de programas de muestreo relevantes y los
procedimientos para asegurar un control de calidad de los procesos de muestreo y
medicin efectivos.
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Resultados de la Auditoria
El equipo auditor debe revisar toda la evidencia de la auditoria para determinar donde no
se cumple con los criterios de auditoria del SGC. El equipo auditor debe entonces
asegurarse que los hallazgos u observaciones encontrados sean documentados de forma
clara y concisa, teniendo evidencia fsica y documental de ests.
Los resultados de la auditoria deben ser revisados con la gerencia del auditado con el fin
de obtener el reconocimiento de la base de todos los resultados de no conformidad.
El auditor de calidad debe obtener suficientes evidencias para que los resultados
individuales de la auditoria, agregados a los resultados de menor significado, puedan
afectar cualquier conclusin alcanzada.
Reunin final.
Luego de completar la fase de recopilacin de evidencia y antes de preparar un informe
de la auditoria, los auditores debern tener una reunin con la gerencia del auditado y
aquellos responsables de las funciones auditadas. El propsito principal de esta reunin
es el de presentar los resultados de la auditoria al auditado, de tal manera que se tenga
una comprensin y reconocimiento claro de la base de dichos resultados.
Los desacuerdos deben ser resueltos, si es posible antes de que el auditor lder presente
el informe, las discusiones finales en el significado y descripcin de los resultados de la
auditoria ultima recaen en el auditor lder, sin embargo el cliente puede todava estar en
desacuerdo con los resultados.
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correctivas
conveniente que tanto el informe de la auditoria como la propuesta, lo asuma como algo
propio, entre otras cosas porque a veces, podr ejercer ms presin sobre la Gerencia
que el propio auditor, sobretodo si alguna de las medidas propuestas corresponden o
requieren inversiones.
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FABRICANTE
*Sistema de Calidad
*Cumplimiento de
especificaciones
*Estudios del
producto
SEGURIDAD
DISPOSITIVOS
MDICOS
EMPAQUE
*Etiquetas
*Manuales de uso
*Insertos
USO
*Entrenamiento
*Calibracin
*Mantenimiento
1. AUDITORIAS DE PRODUCTO
Se examina el artculo final o la labor de acuerdo a los requisitos establecidos. Algunas
veces el producto terminado es destruido durante el proceso de medicin de las
caractersticas necesarias. Se revisa toda la documentacin asociada con la
elaboracin de los productos. La forma en la que se lleva a cabo es la siguiente:
En base a una lista de verificacin previamente desarrollada por parte del equipo
auditor, la cual incluye los siguientes requisitos de la Norma ISO 9001:2008:
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Lo anterior se realiza con el objetivo de verificar que se cuente con la edicin vigente y
que esta se lleve a cabo de manera eficaz, adems de que permite una adecuada
identificacin y tratamiento de documentos obsoletos. Se incluyen imgenes de cada
uno de los pasos que se deben seguir.
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de
con un
almacenar los expedientes de cada lote de los diferentes dispositivos mdicos que se
fabrican, a dicha rea solo tiene acceso la Gerente de Calidad.
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DISCUSIN.
Para que la auditoria de fabricantes a dispositivos mdicos sea til debe realizarse y
presentarse de una manera significativa, trabajando tanto sobre como dentro del sistema
de calidad, para lograr el cambio y por ende la mejora de los procesos de fabricacin de
dispositivos mdicos.
Se necesita una perspectiva diferente para realizar las auditorias, en lugar de revisar la
conformidad del pasado con los requisitos y regulaciones en minucioso detalle, se puede
utilizar la productividad actual para proyectar las acciones futuras.
La nica forma de alcanzar estas necesidades de manera exitosa es prepararse a
conciencia para llevar a cabo la auditoria, realizar evaluaciones con un alto grado de
profesionalismo., sin olvidar el impacto que tendr est en la salud de la poblacin.
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CONCLUSIONES.
Tomando en cuenta la calidad y seguridad de los dispositivos mdicos, el implementar un
SGC, les da un valor agregado a los fabricantes de dispositivos mdicos, al ofrecer un
producto de calidad y confianza, de tal manera que el cliente satisfaga sus necesidades
de manera eficaz, ya que el sistema permite la estandarizacin de procesos, asegurando
la homogeneidad de los resultados.
Se reconoce ampliamente el hecho de que los fabricantes de dispositivos mdicos
constituyen un sector altamente especializado, dictado por la tecnologa y en rpida
evolucin, lo cual ocasiona la introduccin de nuevos requisitos regulatorios, estndares,
polticas y los existentes estn sufriendo modificaciones tiempo en tiempo. Por
consiguiente, es necesario que las organizaciones auditoras aseguren que los
conocimientos y habilidades de los auditores se mantengan a tono con la cobertura de las
auditorias regulatorias de los fabricantes de dispositivos mdicos por medio de un
entrenamiento apropiado y oportuno.
Es evidente la exigencia de crear un rgano regulador normativo especfico de
dispositivos mdicos que s e ocupe de los criterios bsicos de aceptacin, sistemas de
control de calidad y de la revisin peridica de polticas y normas de los dispositivos
mdicos. Dado que la mayora de los pases en desarrollo son importadores de
dispositivos mdicos, deber darse prioridad a la capacitacin de los usuarios y a la
vigilancia postcomercializacin de los dispositivos mdicos. Es fundamental que haya un
intercambio internacional de informacin sobre sistemas de alerta para dispositivos
mdicos, ya que la gestin del riesgo es ms eficaz cuando se dispone de una gran base
de datos poblacional.
Los gobiernos deberan poner en marcha un procedimiento que permita reconocer y
difundir la norma ISO 13485:2003 Dispositivos Mdicos, para que sirva de gua a todas
las partes interesadas y
Los dispositivos mdicos destinados a un uso mundial deben ajustarse a las normas
internacionales ISO, las cuales pueden reconocerse en parte o en su totalidad siempre y
cuando estn bien definidas.
La conformidad de un dispositivo mdico puede ser evaluada por entidades acreditadas,
por ejemplo un organismo notificado.
Es necesario considerar que entre los dispositivos mdicos existe una gran diversidad de
productos, en funcin de su uso, indicacin y permanencia o contacto con el organismo.
As, podemos clasificarlos de acuerdo con su riesgo sanitario, de manera que desde esta
perspectiva, es importante que todos ellos cumplan con los requisitos de seguridad y
eficacia para su uso.
Con todo esto se consiguen importantes beneficios externos: se asegura que nuestro
dispositivo mdico siga un estndar de calidad, se conoce al cliente y sus exigencias
mejorando sus expectativas, posibilidad de participacin en licitaciones pblicas o
privadas que exijan la certificacin ventaja competitiva en el sector salud.
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BIBLIOGRAFA
R., Auditorias
Suplemento para
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