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L'objectif de ce document
est de rappeler quelques
notions juridiques et
pratiques au regard de
l'utilisation des dispositifs
mdicaux dans les
tablissements de sant.
Cette approche permettra de
mieux apprhender la
gestion d'un dispositif
mdical dans le cadre
gnral de la gestion des
risques.
Dispositifs
mdicaux
Concepts et ralits de terrain
sommaire
thmes
1. Hirarchie des normes juridiques
JURIDIQUE
DM
JURIDIQUE
JURIDIQUE
SCURIT
JURIDIQUE
PRATIQUE
22
1. Dfinition de la matriovigilance
2. Obligation de dsigner un correspondant local de matriovigilance (CLMV)
3. Dsignation d'un CLMV
4. Dure de la fonction de CLMV
5. Profil du CLMV
6. Mission de prvention et d'information
7. Incrimination de l'article L.5461-2 du CSP
8. Exercice de la Matriovigilance
14
1. Dfinition
2. Marquage CE et Mise en service
3.Vigilances sanitaires
4. Gestion des risques
12
1. DM non striles
2. DM striles
3. Qualification et formation des utilisateurs de DM
6. Scurit sanitaire
11
1. L'achat d'un DM
2. Le prt, la mise disposition, la location
3. La recherche biomdicale
4. La cession titre onreux et le don
5. Utilisation des DM
1. Dfinitions
2. Catgories
1. Qui est agent de droit public, qui est agent de droit priv dans un tablissement de sant ?
2. Les acteurs de sant doivent-ils souscrire une assurance prive professionnelle ?
3. Un rgime de responsabilit commun tous les acteurs de sant
4. Un rgime de responsabilit diffrent selon que vous tes acteur de sant
dans un tablissement de sant public ou priv
1. Le bloc constitutionnel
2. Le bloc lgislatif
3. Les dcrets
4. Les arrts
5. Les autres textes
24
1.Alerte ascendante
2.Alerte descendante
3. DM les plus critiques
4. Outils
35
Annexes
36
Prface
Les techniques mdicales sont de plus en plus complexes. Les tablissements de sant utilisent un nombre
croissant de produits de sant (dispositifs mdicaux, mdicaments, sang, produits du corps humain) et
souvent de faon concomitante. Afin que la scurit sanitaire soit assure, il est par consquent ncessaire de
mettre en place une coordination entre les diffrentes formes de vigilance et de la replacer dans une
perspective plus large de gestion des risques. Cette vision globale concerne de nombreux acteurs pour lesquels
une analyse de leurs obligations et responsabilits sera ralise dans le cadre de l'utilisation des dispositifs
mdicaux au sein des tablissements de sant.
Groupe de travail
Nom
Champs dActivit
Entit
Rdacteurs en chef
Batrice WALRAEVE
Pierre VIGNEAU
DRASS Midi-Pyrnes
DRASS Midi-Pyrnes
Participants
Dominique BAUDRIN
Pierre LABESSE
Alain BIRBES
Franoise LE GALL
Marie-Thrse BARRAT
Roselyne DENIS
Isabelle VERHEYDE
Jean-Franois RAUCH
Corinne BAUD
Michel GARCIA
Jean-Marc DENAX
Cdric MALIGES
Jennifer NATAN
Jean-Franck CAZENAVE
Jean-Marc GANDARIAS
Clie FAURE
Marie-Christine SEMAT
Olivier LUCARIN
Marc-Olivier JAFFRE
Pierre LOPES
Dominique THIVEAUD
Charlotte LABORDE
Christine CAVALLIN
Philippe GRIVART
Denis BARBIER
Christiane LARROZE
Myriam MAURICE
Jean-Marie RAULOT
Sverine LELONG
Fettouch MELLOUKI
Mdecin Inspecteur
Pharmacien Inspecteur
Responsable Technique
Pharmacienne
Agent administratif
Directrice
Infirmire diplme dtat
IBM
IBM
IBM
Technicien Suprieur Hospitalier Biomdical
IBM
IBM
Technicien Suprieur Hospitalier Biomdical
IBM
IBM
Responsable Technique
IBM
IBM
IBM
Pharmacien
Interne en pharmacie
Responsable Qualit
IBM
conome
Pharmacienne
Cadre Bloc Opratoire
Responsable Technique
Stagiaire ingnieur biomdical DRASS
Stagiaire conseiller juridique DRASS
DRASS Midi-Pyrnes
DRASS Midi-Pyrnes
ASSOCIATION D'AIDE AUX INSUFFISANTS RENAUX (AAIR)
ASSOCIATION D'AIDE AUX INSUFFISANTS RENAUX (AAIR)
CENTRE DE MOYEN SEJOUR BRETENOUX
CENTRE DE MOYEN SEJOUR ET HAD BRETENOUX
HOSPITALISATION A DOMICILE BRETENOUX
CENTRE HOSPITALIER (CH) D'ALBI
CH DE CARCASSONNE
CH DE LOURDES
CH DE PAU
CH DE RODEZ
CH DE RODEZ
CH DE SAINT GAUDENS
CH DE TARBES
CH DE MONTAUBAN
CH INTERCOMMUNAL DU VAL D'ARIGE
CH D'OLORON SAINTE MARIE
CH INTERCOMMUNAL DE CASTRES-MAZAMET
CH UNIVERSITAIRE BORDEAUX - PELLEGRIN
CH UNIVERSITAIRE TOULOUSE - HTEL-DIEU SAINT JACQUES
CH UNIVERSITAIRE TOULOUSE - PURPAN
CLINIQUE AMBROISE PARE - TOULOUSE
CLINIQUE PASTEUR - TOULOUSE
CENTRE DE RDUCATION FONCTIONNELLE LA ROSERAIE
INSTITUT CAMILLE MIRET - LEYME
INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - TOULOUSE
INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - TOULOUSE
IUP INGENIERIE DE LA SANT - UNIVERSIT PAUL SABATIER TOULOUSE
MASTER 2 DROIT DE LA SANT - UNIVERSIT TOULOUSE 1
CONCEPTION-RALISATION : DRASS Midi-Pyrnes - 10 chemin du Raisin, 31 050 Toulouse Cedex 9 - septembre 2006
Directeur de publication : Ramiro Pereira, Directeur Direction rgionale des Affaires Sanitaires et Sociales (DRASS) de Midi-Pyrnes
Contact : Batrice Walraeve e-mail : beatrice. walraeve-bresson@sante.gouv.fr
Dpt
31
31
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3. LES
DCRETS
CONSTITUTION
noter :
LOI (articles en L. du CSP)
relative aux dispositifs mdicaux existe, vous avez la facult danticiper son
application future dans votre tablissement.
ARRTS
4. LES ARRTS
1. LE
BLOC CONSTITUTIONNEL
2. LE
BLOC LGISLATIF
Le bloc lgislatif comprend les lois votes par lAssemble Nationale et le Snat (lois organiques, lois rfrendaires, lois de finances, lois ordinaires, ordonnances). Les lois sappliquent partir
de leur publication au journal officiel. Elles sont rarement rtroactives, et quand cest le cas, la rtroactivit est prvue par la loi
elle-mme. Dsormais de plus en plus de lois sont la transposition de directives europennes.
titre dexemple la dcision du 21 janvier 2004 interdit lutilisation des cycles de lavages conomiques de certains laveurs-dsinfecteurs dendoscopes.
EN
ISO
NF
ISO
Rgime de responsabilit
Rgime de responsabilit
appliqu aux acteurs de sant
1. QUI
La qualification dagent de droit public ou de droit priv est importante pour dterminer la juridiction comptente et le rgime de
responsabilit qui en dcoule.
1-1. AGENT DE DROIT PUBLIC
Dans un tablissement public de sant (ex : hpital), le personnel
est compos dagents de droit public. Parmi les agents de droit
public, on distingue les fonctionnaires et les contractuels.
Les fonctionnaires
Les fonctionnaires sont dabord stagiaires puis titulaires.
Ils sont recruts par concours.
Le stagiaire accomplit les missions habituellement dvolues aux
agents titulaires du corps dans lequel il a vocation tre titularis. Sa titularisation dpend de ses rsultats la fin du stage.
Le titulaire est nomm dans un emploi permanent du corps dans
lequel il a t titularis.
Les agents non-fonctionnaires ou contractuels
Les contractuels sont recruts par contrat dure dtermine,
le CDD tant le contrat de droit commun dans la fonction publique. Cependant, depuis la loi n2005-843 du 26 juillet 2005 le
contrat dure indtermine est plus souvent propos aux agents
contractuels de la fonction publique, en particulier ceux qui
sont rests en CDD six ans.
Si pour les fonctionnaires il nexiste aucun doute sur leur qualification juridique dagent public, en revanche il en fut longtemps
autrement pour les contractuels. En effet, ceux-ci sont recruts
par contrat ce qui les place dans une situation proche de celle
des agents de droit priv. Il a fallu attendre la dcision Berkani
du tribunal des conflits pour que le juge dissipe les doutes en
affirmant que tous les personnels travaillant pour le compte dun
service public caractre administratif sont des agents contractuels
de droit public, quel que soit leur emploi (Tribunal des conflits,
25 mars 1996, M. Berkani, p. 537 du recueil Lebon).
noter :
Depuis 1996, tous les agents dun tablissement public de sant quils soient
fonctionnaires ou contractuels sont des agents de droit public. Le tribunal administratif est donc comptent dans les litiges opposant ltablissement public
de sant ses agents.
2. LES
PRIVE PROFESSIONNELLE ?
3. UN
4. UN
DMDM
: concepts
: concepts
et ralits
et ralits
de de
terrains
terrains
Dispositifs
Dispositifs
mdicaux
mdicaux
Dispositifs Mdicaux
1- Dfinitions
On distingue trois grandes familles de dispositifs mdicaux,chacune
rpondant une directive europenne spcifique (Voir logigramme
p.9).Les dfinitions des dispositifs mdicaux reprises dans le tableau
ci-dessous sont issues de ces directives. Ces dfinitions ont t
transposes dans les articles L.5211-1 et L5221-1 du code de la
sant publique (CSP).
DM : Dispositif Mdical
EXEMPLES
DISPOSITIFS INCLUS
DFINITIONS
Directive 93/42/CEE
EXCLUSION
Accessoire du DM: tout article destin spcifiquement Parties implantes non actives
par son fabricant tre utilis avec un DM pour
ncessaires au fonctionnement du
permettre son utilisation. Ex: Matriel ancillaire
DMIA (lectrodes, adaptateurs).
Accessoire non implantable, actif ou
DM destins ladministration dun
non, destin spcifiquement par son
mdicament (Ex : seringue) sauf si lutilisation du
fabricant tre utilis avec le DMIA
dispositif est indissociable de celle du mdicament.
pour permettre son utilisation.
Matriovigilance
Produits de sant ne relevant pas de la matriovigilance (art. R.5211-3 du CSP) :
Dispositifs destins au diagnostic in vitro (Voir ci-contre)
Mdicaments
Produits cosmtiques
Sang humain et produits drivs
Organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou animale
quipements de protection individuelle (Ex : tabliers, gants ou masques usage
non-mdical, blouses, mini-collecteurs pour objets piquants-coupants-tranchants)
Directive 90/385/CEE
Directive 98/79/CE
Tout dispositif mdical qui consiste en un ractif, un
matriau dtalonnage,
un matriau de contrle, une trousse, un instrument,
un appareil, un quipement ou un systme, utilis seul
ou en combinaison, destin par le fabricant tre utilis in
vitro dans lexamen dchantillons provenant du
corps humain, y compris les dons de sang et de tissus,
uniquement ou principalement dans le but de fournir une
information :
- concernant un tat pathologique ou physiologique
- concernant une anomalie congnitale
- permettant de dterminer la scurit et la compatibilit avec
des receveurs potentiels
- permettant de contrler des mesures thrapeutiques
Rcipients pour chantillons : dispositifs destins
recevoir directement lchantillon provenant du corps
humain et le conserver en vue dun examen de diagnostic
in vitro.
Accessoire : article destin spcifiquement par son
fabricant tre utilis avec le DMDIV pour permettre son
utilisation conformment sa destination.
DISPOSITIFS MDICAUX
DM
DISPOSITIFS MDICAUX
IMPLANTABLES ACTIFS
DMIA
DISPOSITIFS MDICAUX DE
DIAGNOSTIC IN VITRO
DMDIV
Exemples :
Bistouris,Ventilateurs,
Seringue, Cathter, chographe.
Exemples :
Stimulateur cardiaque,
Pompe Implantable.
Exemples :
Lecteur glycmie,
quipements de laboratoire.
TRANSPOSITION DES
DIRECTIVES
EUROPENNES EN
DROIT FRANAIS
DFINITION
CHAMP DAPPLICATION
CLASSIFICATION
CONDITIONS DE MISE
EN SERVICE
V
I
G
I
L
A
N
C
E
S
G
E
S
T
I
O
N
S
A
N
I
T
A
I
R
E
S
R
I
S
Q
U
E
D S
E
S
Arrt du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs mdicaux soumis
lobligation de maintenance et au contrle de qualit
Note :Trois arrts pris le 20 avril 2006 prcisent les dispositions de certains des articles du CSP concernant les DM et les DMIA.
Ces arrts reprennent notamment les annexes I IX de la Directive Europenne N 93/42 en y apportant quelques spcificits nationales.
Dispositifs
Dispositifs
mdicaux
mdicaux
2- Catgories
10
III
II B
II A
I
Risque potentiel du DM
(ASSOCIATION FRANAISE
DES INGNIEURS
BIOMDICAUX) :
http://www.afib.asso.fr/_documents/guide. xls
> GUIDE PRATIQUE SUR LA MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MDICAUX
SUR LE SITE DE LA DRASS MIDI-PYRNES :
http://www.midipy.sante.gouv.fr
Rubrique "Sant de lhomme" puis "Scurit
et vigilances sanitaires" et "Les DM et leur
environnement"
Deux autres catgories de dispositifs mdicaux ont fait lobjet de directives europennes
distinctes qui abordent des risques spcifiques. Les risques potentiels de ces DM tant
majeurs, les deux catgories dfinies dans le tableau ci-dessous relvent de la Classe III.
Risque transfusionnel
DM incorporant des
drivs stables du sang
ou du plasma humain
Directive europenne
n 2000/70 au 16/11/2000
Marquage CE obligatoire
depuis le 13/12/2005
DM dorigine animale
Directive europenne
n 2003/32/CE du 23/04/2003
Marquage CE obligatoire
depuis le 01/04/2004
11
1. LACHAT DUN DM
En application de larticle 1582 du code civil,lachat est le contrat par lequel
le fournisseur dun DM (le fabricant, son mandataire ou son distributeur)
transfre la proprit du DM lacheteur (tablissement reprsent par son
directeur ou son dlgataire) contre le versement dun prix.Concrtement
le contrat dachat est conclu lors de la signature du bon de rception du DM
remis par le livreur ou le transporteur. Cependant, pour les quipements
biomdicaux le contrat dachat nest vritablement conclu qu la signature
dun procs-verbal de rception postrieur au bon de rception.Ce procsverbal de rception formalise le parfait tat de lquipement biomdical aprs
livraison,installation et prsentation aux utilisateurs.Quand le contrat dachat
est conclu, la responsabilit en cas daccident caus par le DM incombe
lexploitant (directeur dtablissement ou son dlgataire).
3. LA RECHERCHE BIOMDICALE
Un DM peut parfois tre introduit dans un tablissement dans le cadre dune
recherche biomdicale pratique sur ltre humain en vue de confirmer les
performances du DM ou de mettre en vidence ses effets indsirables (article R 1121-1 du CSP).Avant que la recherche biomdicale puisse tre mise
en uvre,le promoteur de la recherche est tenu de satisfaire les trois principales conditions suivantes:
- Le projet de recherche doit dcrire exhaustivement les objectifs et les
conditions de ralisation de la recherche.Il prcise les modalits de contrle
et de surveillance des malades (article R 1123-20 du CSP).
- Le projet de recherche biomdicale doit recueillir lavis motiv favorable
du comit de protection des personnes comptent au niveau de lune des
7 inter rgions de recherche clinique.(articles L 1121-4,L 1123-6 et L 11237 du CSP).
- Quand le projet de recherche a obtenu un avis motiv favorable du CPP,
il doit galement tre autoris par lAFSSAPS (article L 1123-12 du CSP).
LAFSSAPS doit rendre sa dcision dautorisation dans le dlai de 60 jours.
En effet, dfaut de rponse au terme de ce dlai, la demande dautorisation de lessai devient tacite (article R 1123-32 du CSP).
Lorsque la recherche biomdicale a t autorise par lAFSSAPS le promoteur de la recherche doit informer, pralablement la mise en uvre de la
recherche,le directeur de ltablissement de sant des modalits du droulement de cette recherche, et le pharmacien grant la pharmacie usage
intrieur (articles R 1123-63 et R 1123-64).
Enfin,une recherche mdicale doit tre ralise sous la direction et la surveillance dun investigateur et ne peut pas commencer sans le consentement
libre et clair de la ou des personnes concernes par cette recherche (articles L 1121-1 et L 1122-1-1 du CSP).
Utilisation des DM
12
DM rutilisables
DM usage unique
DM non-striles
DM striles
Instrumentation en polymre :
lames de bistouris, pinces, sondes daspiration
Instrumentation mtallique :
lames de bistouris, pinces, trocarts
Consommables de soins :
seringues, cathters, aiguilles, compresses
Implants actifs ou passifs :
stimulateurs cardiaques, prothses de hanche
1. DM NON STRILES
Parmi les DM non striles,il en est certains qui sont non striles uniquement parce que leur fonctionnement ne ncessite pas une strilisation
(lit mdicalis, brassard de pression artrielle).
La caractristique majeure dun DM non strile est de ne supporter
aucune mthode de strilisation soit parce que sa conception ne le
permet pas, soit parce que la nature des matriaux qui le compose ne
sy prte pas. Cependant, il doit subir un traitement appropri finalit
bactricide, fongicide, virucide et sporicide (circulaire n 97-672 du
20 octobre 1997). Parmi les DM non striles, on distingue les DM non
striles rutilisables et les DM non striles usage unique.
1-1. DM non striles rutilisables
Il sagit des quipements biomdicaux (respirateur, bistouri lectrique,
lit mdicalis, appareil de radiothrapie, endoscope souple) dont
certains sont soumis l'obligation de
maintenance et de contrle qualit:
Voir Guide Pratique sur la Maintenance des DM de la DRASS MidiPyrnes.
Dans un tablissement de sant, la
maintenance et le contrle qualit
des DM non striles rutilisables relvent gnralement du service biomdical plac sous la responsabilit dun
IBM. En revanche, la procdure de
nettoyage et de dsinfection relve
13
2. DM STRILES
Dans un tablissement de sant, "la pharmacie usage intrieur est charge dassurer, dans le respect des rgles qui rgissent le fonctionnement de
ltablissement, la prparation, le contrle, la dtention et la dispensation des
mdicaments ainsi que des dispositifs mdicaux striles"(article L 5126-5-4e
alina du CSP).
2-1. DM striles rutilisables
Il sagit par exemple de linstrumentation mtallique de type chirurgical
ou exploratoire et des DM introduits dans une cavit strile (scalpel,
pince,trocart,endoscope rigide).La strilisation des DM rutilisables
est codifie larticle R 6111-19 du CSP qui renvoie lapplication des
BPPH.
2-2. DM striles usage unique
Il sagit des DM striliss par le fabricant (aiguille, cathter, implant).
Le pharmacien est responsable du DM strile usage unique pendant
le stockage, et jusqu la mise disposition de lutilisateur final.
2-3. Recommandation dachat
Lors de lachat, le choix peut porter sur des DM striles rutilisables
(accessoires dquipements biomdicaux ou instrumentation mtallique
faisant lobjet dune strilisation) ou sur des DM striles usage unique
(consommables de soins,instrumentation en polymre et implants actifs
et passifs).
Cela tant,la circulaire n DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001
recommande lachat de DM striles usage unique pour tout matriel
en contact avec des tissus risque.
l'issue des stages techniques,le fabricant dlivre un certificat de qualification au charg de maintenance du DM. Bien entendu, ce certificat
de qualification nest pas exclusif dune autre dnomination donne par
le fabricant. Pour autant, ce certificat de qualification ne saurait engager la responsabilit du charg de maintenance du DM, si le fabricant
nest pas galement organisme de formation agr. Dans cette hypothse, seule la responsabilit du chef dtablissement serait engage si
un patient subit un prjudice occasionn par un dfaut de maintenance
du DM.
Quant aux utilisateurs du DM qui ne bnficient que dune prsentation orale et sur site du fonctionnement du DM, il va de soi que leur
responsabilit ne saurait tre engage en cas de mauvaise utilisation du
DM.
En consquence, il serait opportun que le service de formation continue de ltablissement valide la liste des personnes ayant reu un certificat de qualification ou une prsentation du DM aprs avoir valu
objectivement la qualit de la prestation donne par le fabricant du DM.
3-2. Attestation dlivre par un organisme de
formation agr
Lorganisme de formation agr par le ministre du travail dlivre,
lissue dune formation dispense aux chargs de maintenance et aux
futurs utilisateurs dun DM dtermin,une attestation de formation (ex:
autoclaves). Dtenteur de cette attestation de formation, lacteur de
sant devra ensuite tre habilit par son chef dtablissement comme
charg de maintenance ou utilisateur du DM. Cette habilitation peut se
traduire par une modification de la fiche de poste.
Ce nest donc qu la double condition que lacteur de sant ait:
- une attestation de formation dlivre par un organisme agr,
- une habilitation du chef dtablissement,
que sa responsabilit pourra tre engage si la maintenance ou lutilisation du DM cause un prjudice un patient.
On ne peut quencourager ce type de formation,en sachant quil existe
lheure actuelle peu dorganismes de formation dispensant des formations sur la maintenance et lutilisation des DM,tout en tant agrs par
le ministre de travail.
Scurit sanitaire
14
Scurit sanitaire
1- Dfinition
INFORMATION
QUI
PE M
EN
TS
M
POSITIFS M
DIS
DI
C
X
AU
Rception
Gestion
des risques
Stockage
Utilisation
Distribution
Contrle
Qualit
Utilisation
Exploitant
USAGE UNIQU
E
Elimination
Rforme
X
AU
IC
D
Mise en service
Rception
Maintenance
INCIDENT
DCLARATION
AFSSAPS
Mise sur le march
Matriovigilance
Le marquage CE atteste de la conformit des exigences essentielles de conception et de production. Les modes de preuve de
cette conformit sont diffrentes selon la classe du Dispositif
Mdical.
En fonction du risque associ lutilisation du dispositif, la conformit aux exigences essentielles de sant et de scurit est atteste soit par le fabricant seul (majorit des DM de classe I et des
DMDIV), soit par un organisme habilit par lautorit comptente
de chaque tat membre de lUnion europenne, et notifi la
Commission europenne. En France, il sagit du G-Med. Il est habilit par les autorits franaises aux tats membres de lUnion
(n didentification 0459) et la Commission Europenne au titre
des directives europennes :
90/385/CEE relative aux dispositifs mdicaux implantables actifs
93/42/CEE relative aux dispositifs mdicaux
98/79/CEE relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in
vitro.
Il a pour partenaires :
- Le LCIE : Laboratoire Central des Industries lectriques
- Le LNE : Laboratoire National dEssais
qui interviennent pour raliser les essais de conformit.
Les dispositifs mdicaux commercialiss en France peuvent avoir
t marqus CE par dautres organismes que le G-Med, prsents
dans dautres pays europens. Leur numro didentification est
alors diffrent de 0459.
La page Internet http://www.hosmat.com/OrgNot/somorgnot.htm
permet de connatre le nom, ladresse et le domaine de comptence de lorganisme notifi qui a dlivr un marquage CE en
fonction de son numro didentification.
15
LAFSSAPS assure une mission de contrle du march au travers de la Direction de lInspection des tablissements-DIE (examen de
dossiers, contrles de produit, inspections chez les fabricants), value les incidents dclars par les vigilances impliques et prend les
mesures ncessaires par dcision du directeur gnral (retrait de lot, restriction dusage)
Dans le cadre du contrle de mise sur le march, certains dispositifs mdicaux font lobjet dune dclaration ou dune communication
lAFSSAPS:
- Dispositifs mdicaux de classe I, dispositifs mdicaux sur mesure, DMDIV (Art. R 5211-65 du CSP) : Dclaration de la mise sur le march
de ces dispositifs lAFSSAPS par le fabricant si son sige social est en France ou par son responsable de distribution en France.
- Dispositifs mdicaux de classe IIb et III, DMIA : Communication lAFSSAPS qui comporte : la dnomination commerciale du DM, les
nom et adresse de la personne procdant la communication, un exemplaire de ltiquetage et de la notice dinstructions du DM.
Remarques :
- Cette communication est rcente (Dcret n2002-1221 du 30 septembre 2002). Une liste des dispositifs mdicaux de classe IIb et III
est donc en cours de ralisation lAFSSAPS. Cette liste deviendra de plus en plus exhaustive au fur et mesure des nouvelles mises sur
le march et des rformes des anciens quipements. La diffusion publique de cette liste pourrait permettre de mieux connatre les dispositifs mdicaux concerns par lobligation de maintenance sur ces quipements (cf. : Dcret n2001-1154 du 5/12 2001 et arrt du
3 mars 2003).
- Ces communications et dclarations ne donnent quune vision parcellaire du march (notamment absence dinformations sur les DM
de classe IIa). Cest pourquoi la DEDIM (Direction de lvaluation des DM) cre en 2006 des rseaux dexperts en DM constitus de
pharmaciens, dingnieurs biomdicaux et de biologistes exerant dans les tablissements de sant.
Scurit sanitaire
16
REF
LOT
STERILE
3- Vigilances sanitaires
Les vigilances ont pour objet dassurer la surveillance des incidents ou des risques deffets indsirables susceptibles dintervenir suite la mise sur le march de produits de sant dans le
cadre de leur commercialisation ou de leur utilisation. Elles interviennent donc a posteriori alors que le marquage CE atteste la
conformit des dispositifs mdicaux aux exigences essentielles
de scurit a priori. Malgr leur diversit et leur spcificit, les
vigilances ont une approche convergente et concourent toutes
assurer la scurit demploi du produit dans le cadre de son
utilisation.
Les deux vigilances concernes par lexploitation des dispositifs
mdicaux sont la ractovigilance pour les DMDIV et la matriovigilance pour les autres DM.
Plusieurs vigilances peuvent cependant tre concernes par un
mme incident (Voir diagramme Scurit sanitaire p. 17). Il est
donc important que les responsables des diffrentes vigilances
communiquent entre eux dans le cadre dune coordination des
vigilances.
17
Pharmacovigilance
Dcret N95-278
13/03/95
VIGILANCES
SANITAIRES
Ractovigilance
Dcret N2004-108
4/02/04
Matriovigilance
Dcret N96-32 du 15/01/96
Biovigilance
Dcret N2003-1206
12/12/03
Hmovigilance
Dcret N94-68
24/01/94
Infectiovigilance
Dcret N2001-671
26/07/01
Dclaration
Matriovigilance
Autre vigilance
X
Pharmacovigilance
X
X
X
X
X
X
X
X
Ractovigilance
Hmovigilance
Hmovigilance
Infectiovigilance
Infectiovigilance
Biovigilance
Biovigilance
Professionnels de sant
utilisateurs de DMDIV
qui font la constatation
ou qui ont connaissance
dincidents ou de
risques dincident
mettant en cause un
DMDIV
Professionnel de sant
Dclarant =
metteur du
signalement
Correspondants
locaux - CL
R.5121-150
R.5121-201
Correspondant local
AFSSAPS (DEDIM)
Fax : 01-55-87-42-82
Correspondant local
AFSSAPS (DEDIM)
Fax : 01-55-87-37-02
metteur de la
fiche de
signalement
Coordonnateur
Rgional
dHmovigilance
CRPV de la rgion
Pour Midi-Pyrnes :
Fax : 05-61-25-51-16
Tl : 05-61-25-51-12
Dclarant
Cerfa N10011*01 :
Dclaration deffet
indsirable susceptible
dtre d un mdicament
ou produit mentionn
lart. R.5144-1 du CSP
Correspondant local
et/ou Correspondant
de ltablissement de
transfusion sanguine
Coordonnateur Rgional
dHmovigilance
Fax : 05-34-30-24-39
et/ou AFSSAPS selon
grade de lincident
Fax : 01-55-87-55-62
Fiche dincident
transfusionnel (FIT)
Centre Rgional de
Pharmacovigilance (CRPV)
R.5131-1 R.5131-14
Tout Mdecin,
Tout professionnel de
pharmacien,
sant
chirurgien-dentiste,
biologiste, sagefemme, infirmier(e)
ayant connaissance
de lincident.
Un CL dsign par
tablissement de
transfusion sanguine :
Mdecin,
pharmacien,
biologiste ou
infirmier
R.1211-29
R.1211-48
Tout Mdecin,
pharmacien,
chirurgien-dentiste,
sage-femme,
infirmire ou infirmier
qui a connaissance de
ladministration dun
produit sanguin labile
un de ses patients et
qui constate un effet
inattendu ou
indsirable d, ou
susceptible dtre d
ce produit
R.1221-22
R.1221-48
DDASS et C-CLIN
conjointement
Responsable de
signalement aprs
validation par le Praticien
en Hygine
Institut de Veille
Sanitaire (InVS)
C-CLIN
Equipe Oprationnelle
dHygine(EOH)
L. 1413-14,
R.6111-12 R.6111-17
Vigilance patient
COSMTOVIGILANCE INFECTIOVIGILANCE
BIOVIGILANCE
Destinataire de
la fiche de
signalement
Fiche de dclaration
dun incident ou dun
risque dincident
Cerfa N10246*02 :
Signalement dun
incident ou dun risque
dincident
Support de
dclaration :
Toutes ces fiches
sont
tlchargeables
sur le site de
lAFSSAPS :
http://afssaps.sante.fr/
htm/3/indvigil.htm
Correspondants
nationaux
Correspondants
rgionaux
R.5222-3 R.5222-19
Mdicament ou produit
Produit sanguin
mentionn lart. R.5144-1 labile
du CSP
PHARMACOVIGILANCE HEMOVIGILANCE
Dispositif Mdical de
Diagnostic In Vitro
DMDIV
MATRIOVIGILANCE RACTOVIGILANCE
Dispositif Mdical : DM
Produit de sant
concern
TABLEAU VIGILANCES
19
IDENTIFICATIONS
DES RISQUES
La circulaire DHOS/E2/E4 N 176 du 29 mars 2004 recommande chaque tablissement de sant de dvelopper un
programme de gestion globale et coordonne des risques. Ce
programme comporte les objectifs atteindre et les actions
mener en matire de prvention et de matrise des risques, de
sensibilisation, dinformation, de formation et dvaluation du
programme.
Le processus de gestion des risques se dcompose en cinq tapes:
- identification des risques
- analyse des risques
- hirarchisation des risques
- laboration et mise en uvre des plans d'actions
- suivi et laboration du plan d'action
Afin dapprhender plus facilement la premire tape de cette
gestion globale, une classification des risques est propose cicontre. Celle-ci sappuie sur les Recommandations pour llaboration et la mise en uvre dun programme de gestion des risques dans
les tablissements de sant, dit sous lgide du Ministre charg
de la Sant en 2004.
4-2. GESTION
Scurit sanitaire
DM
ACQUISITION
MISE
FORMATION
UTILISATION
ACCIDENT LI
LEXPLOITATION DU DM
MAINTENANCE
ET CQ
SUIVI
20
EN SERVICE
21
La grille ci-dessous propose une premire analyse, non exhaustive, qui pourra tre utilise afin de faciliter cette approche de la
cartographie a priori des risques lis lexploitation des quipements mdicaux :
TAPES
PARAMTRES
DFAILLANCE POTENTIELLE
Introduction du DM
dans ltablissement
(inclus lachat, la mise
disposition, la location,
le don et le prt)
Marquage CE
Refus dutilisation
Parc existant
Budget
Rception physique
Saisie de linventaire
(y compris DM en prt)
Implication de lutilisateur
Environnement
Interfrences
Formation continue
Formation technique
Formation Hygine
Risque infectieux
Msusage
Consommables
Nettoyage-Dsinfection-Strilisation
Signalements de matriovigilance
Rception DM latelier
Mise en service
Formation
Utilisation
Maintenance
et Contrle Qualit
Suivi du parc
Externalisation
Perte dinformations
Qualit de la maintenance non-contrle
Non-respect de la rglementation
Pices dtaches
Risque iatrogne
Perte dinformations
Note : le mme type de grille peut tre envisag pour les DM usage unique en reprenant les tapes proposes en p. 14 :
rception, stockage, distribution, utilisation, limination.
22
1- Dfinition de la matriovigilance
La matriovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou risques dincidents rsultant de lutilisation des dispositifs mdicaux. Art. R. 5212.1 du CSP.
Lobjectif de la matriovigilance est dviter que ces incidents se produisent ou se reproduisent en prenant les mesures prventives
et/ou correctives ncessaires. Pour garantir cet objectif, il est souhaitable de suivre les informations ou recommandations publies
par l'AFSSAPS dites alertes descendantes.
Il existe galement des alertes dites ascendantes qui permettent de faire remonter l'AFSSAPS les informations susceptibles d'intresser d'autres utilisateurs situs dans d'autres tablissements :
Que signaler ?
qui signaler ?
*Apprciation de la gravit :
Dcs
Menace du pronostic vital
Incapacit permanente ou importante
Hospitalisation ou prolongation dhospitalisation
Ncessit dintervention mdicale ou chirurgicale
Malformation congnitale
La matriovigilance sapplique tous les dispositifs mdicaux
hors DMDIV (Voir tableau p. 8). Son champ dapplication est
donc trs vaste allant du consommable tel quun cathter ou
une seringue un quipement biomdical lourd tel quun scanner ou un ventilateur danesthsie.
CATGORIES D'TABLISSEMENTS
Mdecine Chirurgie
Obsttrique (MCO)
Soins de Suite et
de Radaptation (SSR)
Hpital local
Etablissement
psychiatrique
20
40
60
80
100
23
2. OBLIGATION
MATRIOVIGILANCE
(CLMV)
3. DSIGNATION DUN
CORRESPONDANT LOCAL
DE MATRIOVIGILANCE
(CLMV)
Pour assurer la permanence de la fonction de CLMV, les tablissements doivent nommer, dans les mmes conditions que le
titulaire, un nombre suffisant de supplants (article R 521212 dernier alina du CSP). cette fin, il convient de matrialiser le transfert de responsabilit entre le CLMV titulaire et
le CLMV supplant, chaque fois que cela est ncessaire.
4. DURE
MATRIOVIGILANCE
(CLMV)
5. PROFIL
DU
24
CLMV
REMARQUES ISSUES DE LEXPLOITATION DU QUESTIONNAIRE MP
- La profession la plus reprsente parmi les CLMV
est celle de pharmacien (33 %). Mme sil nest pas CLMV, le pharmacien doit "concourir la matriovigilance" Art. L.5126-5 du CSP,
Pharmacien
6e alina.
- 29 % des correspondants locaux sont des mdecins et parmi eux,
35 % sont des anesthsistes-ranimateurs. Cette profession est
fortement reprsente probablement car larrt anesthsie est sorti
le 3 octobre 1995, peu de temps avant le dcret matriovigilance
Mdecin
(Dcret 96-32 du 15 janvier 96). Il est cependant important de bien
faire la distinction entre ces deux textes.
Infirmire
Administratif
Cadre Sant
Biomdical
25%
20%
15%
ANNE DE DSIGNATION
DU 1ER CL
10%
5%
0%
8 ans
MISE EN PLACE
MATRIOVIGILANCE
4
3
2
7 ans
- 1 an
6 ans
1 an
2 ans
5 ans
4 ans - 3 ans
1
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
ANCIENNET EN
TANT QUE CL
36 % des CL ont
moins de deux ans
danciennet dans
cette fonction.
25
MESURES ADOPTES
2005 LA SUITE
EN
DE SIGNALEMENTS
Libell
Nombre
173
311
116
141
221
543
192
189
160
Exercice de la matriovigilance
26
Exercice de la
Matriovigilance
1- Alerte ascendante
Le processus dalerte ascendante peut se dcomposer en six
phases illustres en rouge dans le schma ci-dessous :
PR-REQUIS :
- Organisation de la
transmission ascendante des
informations
- Sensibilisation des
utilisateurs des DM la
Matriovigilance
- Connaissance des
prconisations dutilisation
des DM: Formation, lecture
des manuels de rfrence
- Parc de DM correctement
entretenu (hygine,
maintenance)
EXTRIEUR
Fabricant
AFSSAPS
6- Accus de rception
5- Information
5- Dclaration
Spcialistes du DM,
CL des autres vigilances
potentiellement impliques
Correspondant local
ALERTE
ASCENDANTE
3- Mesures
conservatoires
DM
2-Signalement
4-Analyse
de l'incident
en local
Utilisateurs du DM ou tiers
TABLISSEMENT
1. INCIDENT
OU RISQUE DINCIDENT
27
2. SIGNALEMENT
Le signalement ne peut tre oprationnel que si les utilisateurs
ont t pralablement sensibiliss la matriovigilance et que si
le circuit de dclaration des alertes est connu de tous.
Cette sensibilisation est une mission rglementaire du CLMV
(art. R5212-22 alina 2d du CSP). Elle peut tre ralise par
ses soins ou organise en partenariat avec le centre de formation de l'tablissement de sant ou un organisme spcialis.
Diffrents outils sont la disposition des CL pour sensibiliser le
personnel la matriovigilance. De nombreux supports de cours
sont dsormais tlchargeables (voir partie 4-Outils, p. 34).
Afin de faciliter le signalement en interne, diffrents supports de
signalement peuvent tre utiliss: fiche de matriovigilance usage
interne, fiche dvnements indsirables, rpondeur tlphonique, bote aux lettres lectronique (BAL)
QUESTIONNAIRE MP
76 % des correspondants locaux utilisent
un systme de signalement interne diffrent
du formulaire Cerfa destin lAFSSAPS : fiche interne
(72 %), tlphone (27 %), BAL (10 %).
Plusieurs systmes de signalement peuvent coexister au sein dun
mme ltablissement.
22 % des tablissements nont pas tabli de procdure de
dclaration en matriovigilance
Une bonne organisation est un gage de bonne dclaration Il est par
consquent important de formaliser cette organisation par crit.
91 % des CL sont satisfaits du fonctionnement de leur
systme de dclaration pourtant 39 % des correspondants
locaux ne reoivent aucun signalement interne
Parmi les 61 % dtablissements pour lesquels le
signalement interne est effectif,
20 % des signalements nont pas pour objet la MV
47 % sont rgls en interne
33 % sont transmis lAFSSAPS (26 % immdiat,
7 % trimestriellement)
Ces rsultats soulignent limportance de lanalyse de lincident
ralise linitiative du correspondant local
3. MESURES
CONSERVATOIRES
Avant de mettre en place les mesures conservatoires voici quelques questions se poser :
- Lincident ou le risque dincident est-il grave ?
- Peut-il se reproduire ?
- Faut-il et peut-on mettre le DM en quarantaine ?
- Faut-il et peut-on mettre en quarantaine dautres DM? (quipements de la mme rfrence,consommables appartenant au mme
lot)
- Faut-il mettre en place des recommandations (temporaires ou
non) dutilisation ? Lesquelles ? Comment ?
La premire des mesures conservatoires consiste viter
que lincident ne se produise ou ne se reproduise.
Lorsque cela est ncessaire, le CLMV organise la
conservation des DM mis en cause, de manire
permettre une expertise.
Rgles gnrales :
- Essayer de conserver en ltat le DM en cause, dans un
endroit o il ne sera pas utilis et ne reprsentera pas de
danger
- Noter les circonstances de lincident (niveau de la
batterie, geste en cours, contraintes exerces sur le
dispositif, branchements lectriques). Des schmas ou des
photos peuvent faciliter cette prise de notes.
Exercice de la matriovigilance
4. ANALYSE
28
DE LINCIDENT EN LOCAL
IBM
Autres
100
80
60
Pharmacien
40
20
Directeur
COMPOSITION
DU COMIT DE
MV
Mdecin
Cadre inf.
Le CLMV peut galement tre amen contacter les responsables dautres vigilances, par exemple :
Lagence de la biomdecine (ex-tablissement franais des
greffes) : DM utiliss dans la collecte, la prparation, la conservation dlments et produits du corps humain.
Le centre rgional de pharmacovigilance : DM destins ladministration de mdicaments ou incorporant une substance
considre comme un mdicament.
Le correspondant local dhmovigilance : DM utiliss dans la
collecte, la fabrication et ladministration de produits drivs
du sang.
Le correspondant local de biovigilance : DM utiliss dans la
collecte, la prparation, la conservation dlments et produits
du corps humain.
La personne comptente en radioprotection et/ou lAutorit de sret nuclaire (ASN) : DM du domaine de la radiothrapie et de la radioprotection.
(voir diagramme page 17).
29
5. DCLARATION A LAFSSAPS
ET INFORMATION DU FABRICANT
QUESTIONNAIRES-TYPES
Cardio-vasculaire
ballon de contre-pulsion intra-aortique
valves cardiaques
incidents relatifs aux cathters dangioplastie
avec ou sans stent
Chirurgie
incidents relatifs llectrochirurgie
Chirurgie mammaire
signalement dun incident ou risque dincident relatif une
prothse mammaire implantable, quil donne lieu ou non une
rintervention
Neurochirurgie
valve de drivation et drainage (externe du Liquide Cphalo
Rachidien)
Ophtalmologie
questionnaire complmentaire relatif un signalement de
matriovigilance impliquant un appareil de Phacomulsification,
de vitrectomie postrieure ainsi que leurs accessoires
raction intra-oculaire inflammatoire et/ou infectieuse constate aprs une intervention chirurgicale de cataracte
signalement de matriovigilance impliquant des lentilles intraoculaires souples ou rigides
signalement de matriovigilance impliquant des lentilles de
contact et leurs produits
Orthopdie
ruptures de ttes cramiques de prothse totale de hanches
descellement de tige fmorale et/ou dimplant cotylodien de
prothse de hanche
usure dinsert cotylodien (avec ou sans cupule cotylodienne)
de prothse totale de hanche
incident concernant une prothse totale de hanche
Consommable
accidents observs sur chambres cathter implantable (CCI)
quipement
incidents relatifs aux barrires de lit
Hygine
laveur-dsinfecteur / strilisateur
Exercice de la matriovigilance
30
8000
Nombre
de dclarations
reues par
lAFSSAPS
7000
6000
5000
4000
3000
2000
1000
0
2000
6. ACCUS
DE RCEPTION
2001
2002
2003
2004
2005
(AR)
Toute dclaration doit faire lobjet dun accus de rception. Si celui-ci ne parvient pas au CLMV sous 10 jours,
celui-ci doit confirmer le signalement lAFSSAPS par
envoi postal avec accus de rception conformment ce
qui est prcis sur le formulaire Cerfa.
QUESTIONNAIRE MP
Jamais
10 %
Toujours
19 %
Parfois
Toujours
24 %
Jamais
53 %
42 %
Souvent
15 %
Souvent
Parfois
14 %
AR
RETOURS
DINFORMATIONS
En plus de laccus de rception, cest au CLMV que sont adresses les demandes dinformations complmentaires :
par lAFSSAPS (questions relatives lincident, questionnaires
spcifiques, copie des dossiers cliniques et clichs
radiologiques, etc.). Le rle du CLMV est de collecter les informations demandes et de les transmettre lAFSSAPS et / ou
lexpert dsign sur le dossier. Lorsque ces informations ne sont
pas disponibles, il convient de le faire savoir lAFSSAPS dans un
dlai maximum de 60 jours,
par le fabricant qui demandera probablement au CLMV de lui
retourner le dispositif, des fins dexpertise. LAFSSAPS nest pas
25 %
31
2- Alerte descendante
Le processus dalerte descendante peut se dcomposer en
cinq phases illustres dans le schma ci-dessous :
ALERTE
DESCENDANTE
PR-REQUIS :
Inventaire jour permettant
- De savoir si ltablissement est concern par lalerte
- De localiser les DM incrimins (service utilisateur,
patient pour les implants)
EXTRIEUR
Fabricant
Fabricant
5- Retour d'information
2- Information du CLMV
Correspondant local
3- Information
des personnes concernes
TABLISSEMENT
2. INFORMATION
DU
CLMV
en informent leurs clients directement sauf sils nont pas de traabilit clients.
L'AFSSAPS envoie par fax au correspondant local les alertes qui
ne transitent pas par les fabricants. Il convient d'avertir par consquent l'AFSSAPS en cas de changement de coordonnes ou de
CLMV.
Afin d'tre inform directement par l'AFSSAPS de l'ensemble des
alertes, il est conseill au CLMV de s'inscrire la liste de diffusion sur le site internet de lagence, http://afssaps.sante.fr.
Ce service permet de recevoir directement toutes les alertes par
courrier lectronique, l'inscription est gratuite et ouverte tous.
Certaines alertes de matriovigilance sont parfois envoyes directement par le fabricant sans passer par lAFSSAPS. Cest le cas
notamment dactions qui font suite des vnements survenus
en dehors de la France et qui sadressent plusieurs pays la
fois. Ces alertes arrivent alors parfois directement lutilisateur
sans que le CLMV soit inform. Par prcaution, tout rceptionnaire au sein de ltablissement dune alerte sur un DM doit en
faire part au CLMV.
3. ET 4. INFORMATION
Exercice de la matriovigilance
MISE
EN
5. RETOUR DINFORMATION
32
CORRESPONDANT LOCAL
Le correspondant local se doit dinformer les personnes concernes par la mise en uvre de lalerte descendante. Le CLMV est
rarement le seul acteur devoir intervenir. Si la Direction de son
tablissement ne donne pas au correspondant local les moyens
de mettre en uvre les actions prconises par lAFSSAPS, cest
la responsabilit du Directeur qui sera engage.
33
4- Outils
Les outils prsents ci-dessous ne sont pas spcifiques la
matriovigilance mais contribuent sa bonne ralisation.
4-1. TRAABILIT
DES
DM
DM striles
Concernant la traabilit des procds de strilisation, l'article
R.6111-19 du CSP donne une obligation de rsultats et prescrit
la mise en place de lAssurance Qualit et de la traabilit obligatoire. La premire tape est lidentification et la traabilit du
produit. Daprs le guide des Bonnes Pratiques de Strilisation,
"Tout article reu en strilisation doit pouvoir tre identifi, de la phase
de production celle de la livraison, pour cela, une procdure didentification doit tre tablie et applique". Celle-ci peut s'effectuer
deux niveaux : marquage des botes (code-barres, puce), et/ou
marquage des instruments (gravure laser, data matrix).
Diffrents logiciels facilitent l'enregistrement de cette traabilit.
Ils doivent rpondre aux principes gnraux suivants :
- gestion et traabilit sont deux fonctions conjointes du logiciel,
- toutes les personnes qui interviennent dans la chane de strilisation sidentifient, quelle que soit ltape : strilisation ou bloc
opratoire,
- une connexion directe avec la gestion administrative du patient
est imprative. (Actuellement les logiciels de gestion administrative proposent des tiquettes patients avec code barre),
- logiciel organis partir des cycles du strilisateur vapeur
deau et/ou des appareils de lavage, et non partir de la gestion
du bloc opratoire.
Pour les DM commercialiss striles, il incombe au fabricant de
pouvoir retracer l'historique de fabrication de chaque lot. L'exploitant doit quant lui connatre tout moment la localisation
et donc les destinataires de chaque lot (visiteurs mdicaux, grossiste rpartiteur, hpital)
DM implantables (DMI)
L'objectif de cette traabilit est de permettre didentifier rapidement les patients porteurs de ces DMI, lorsquune action les
concernant est ncessaire. Le dcret destin fixer les rgles de
traabilit des DM implantables et l'arrt fixant la liste des DM
concerns, tous deux prvus par l'article L.5212-3 du CSP, sont
en cours rdaction.
Le dcret prvoit de centraliser dans chaque tablissement les
donnes concernant les DM implants (identification et n de
lot), les patients porteurs, la date dintervention, le mdecin, de
faire figurer ces informations dans le dossier mdical et d'en informer le patient.
4-2. CONNAISSANCE
Exercice de la matriovigilance
DM
4-3.
Il est indispensable que le correspondant puisse accder facilement internet. Il y trouvera notamment les informations et possibilits suivantes :
SITE DE LAFSSAPS
http://afssaps.sante.fr
rubrique "Scurit sanitaire" puis "matriovigilance"
ou lien direct sur DM/DMDIV
Accs aux alertes sanitaires classes par ordre chronologique avec abonnement libre une liste de diffusion pour les recevoir par courrier lectronique.
34
35
4-4. RSEAU
DE CORRESPONDANTS LOCAUX
Il peut tre intressant de contacter des CLMV dautres tablissements de sant afin de pouvoir partager des informations sur
diffrentes actions de matriovigilance.
En Midi-Pyrnes, la CCREVI tient jour un annuaire des correspondants locaux des diffrentes vigilances. Celui-ci est rgulirement envoy aux tablissements de sant et est en libre accs
sur le site Internet de la DRASS MP. Dautres commissions rgionales des vigilances sont susceptibles doffrir ce mme service :
- Commission Consultative Rgionale de Scurit Sanitaire,
CCRESSA, en Rgion Aquitaine.
- Groupe de Coordination Rgionale des Vigilances et de la gestion
des Risques, CRVR, en Rgion Bourgogne.
- Coordination Rgionale des Vigilances Sanitaires en Rgion
Auvergne.
- Commission Rgionale et Interdpartementale des Vigilances,
de Surveillance sanitaire et Dfense sanitaire des Risques Exceptionnels, CRIVS-DRE, en Rgion Franche Comt.
4-5.
DOCUMENTS
DE RFRENCE
GLOSSAIRE
Abrviations les plus utilises dans ce document :
AFNOR
AFSSAPS
Art.
CE (marquage)
CERFA
CH
CLMV
CRPV
CSP
DM
DMDIV
DMIA
DRASS
IBM
JO
MP
MV
ANNEXES 1 ET 2
36
37
ANNEXES 3 ET 4
38
PRODUITS
DE
SANT
39
INDICATEURS CCREVI
2005
SUR LA MATRIOVIGILANCE
"La matriovigilance est un systme de surveillance des incidents ou risques d'incidents rsultant de l'utilisation des Dispositifs Mdicaux (DM). Tels que :
- les consommables de soins : Seringue, cathter, compresse
- linstrumentation : lame de bistouri, pince, trocart
- les implants actifs ou passifs : prothse de hanche, stimulateur cardiaque
- les quipements biomdicaux : respirateur, bistouri, lit mdicalis
Tous les tablissements de sant possdent au moins des consommables de soins, par consquent lensemble des tablissements de sant sont concerns par la matriovigilance.
INDICATEURS RGIONAUX
RPONSES
1
2
3
OUI
4
5
6
7
7A
7B
7C
8
9
10
11
OUTILS LOCAUX
POURCENTAGE D'UTILISATEURS SENSIBILISS AUX PROBLMES DE MATRIOVIGILANCE DANS L'TABLISSEMENT ?
BULLETIN DINFORMATION SUR LA MATRIOVIGILANCE
COMIT DE MATRIOVIGILANCE
SYSTME DE GESTION DES LITIGES : TRAABILIT DES ACTIONS SUITE UN SIGNALEMENT INTERNE
NON
OUI
NON
OUI
NON
OUI
NON
OUI
NON
GUIDE
JURIDIQUE ET PRATIQUE
La constitution, linitiative de
lingnieur biomdical de la DRASS
de Midi-Pyrnes, d'un premier
groupe de travail rgional compos
principalement de professionnels
du secteur, a permis l'dition, en
mars 2005, dun guide pratique sur
la maintenance des Dispositifs
Mdicaux.
Drass Midi-Pyrnes
10 chemin du Raisin, 31050 Toulouse Cedex 9