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1GUIDE JURIDIQUE ET PRATIQUE

L'objectif de ce document
est de rappeler quelques
notions juridiques et
pratiques au regard de
l'utilisation des dispositifs
mdicaux dans les
tablissements de sant.
Cette approche permettra de
mieux apprhender la
gestion d'un dispositif
mdical dans le cadre
gnral de la gestion des
risques.

Dispositifs
mdicaux
Concepts et ralits de terrain

Direction rgionale des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrnes

DM : concepts et ralits de terrains

sommaire

thmes
1. Hirarchie des normes juridiques
JURIDIQUE







2. Rgime de responsabilit appliqu aux acteurs de sant


JURIDIQUE






DM

JURIDIQUE

JURIDIQUE

SCURIT

JURIDIQUE

PRATIQUE

22

1. Dfinition de la matriovigilance
2. Obligation de dsigner un correspondant local de matriovigilance (CLMV)
3. Dsignation d'un CLMV
4. Dure de la fonction de CLMV
5. Profil du CLMV
6. Mission de prvention et d'information
7. Incrimination de l'article L.5461-2 du CSP

8. Exercice de la Matriovigilance





14

1. Dfinition
2. Marquage CE et Mise en service
3.Vigilances sanitaires
4. Gestion des risques

7. Correspondant Local de Matriovigilance (CLMV)










12

1. DM non striles
2. DM striles
3. Qualification et formation des utilisateurs de DM

6. Scurit sanitaire





11

1. L'achat d'un DM
2. Le prt, la mise disposition, la location
3. La recherche biomdicale
4. La cession titre onreux et le don

5. Utilisation des DM




1. Dfinitions
2. Catgories

4. Introduction et sortie des DM des tablissements de sant







1. Qui est agent de droit public, qui est agent de droit priv dans un tablissement de sant ?
2. Les acteurs de sant doivent-ils souscrire une assurance prive professionnelle ?
3. Un rgime de responsabilit commun tous les acteurs de sant
4. Un rgime de responsabilit diffrent selon que vous tes acteur de sant
dans un tablissement de sant public ou priv

3. Dispositifs Mdicaux (DM)





1. Le bloc constitutionnel
2. Le bloc lgislatif
3. Les dcrets
4. Les arrts
5. Les autres textes

24

1.Alerte ascendante
2.Alerte descendante
3. DM les plus critiques
4. Outils

Glossaire Abrviations les plus utilises

35

Annexes

36

Prface

Les techniques mdicales sont de plus en plus complexes. Les tablissements de sant utilisent un nombre
croissant de produits de sant (dispositifs mdicaux, mdicaments, sang, produits du corps humain) et
souvent de faon concomitante. Afin que la scurit sanitaire soit assure, il est par consquent ncessaire de
mettre en place une coordination entre les diffrentes formes de vigilance et de la replacer dans une
perspective plus large de gestion des risques. Cette vision globale concerne de nombreux acteurs pour lesquels
une analyse de leurs obligations et responsabilits sera ralise dans le cadre de l'utilisation des dispositifs
mdicaux au sein des tablissements de sant.

Groupe de travail
Nom

Champs dActivit

Entit

Rdacteurs en chef
Batrice WALRAEVE
Pierre VIGNEAU

Ingnieur Biomdical (IBM)


Conseiller juridique

DRASS Midi-Pyrnes
DRASS Midi-Pyrnes

Participants
Dominique BAUDRIN
Pierre LABESSE
Alain BIRBES
Franoise LE GALL
Marie-Thrse BARRAT
Roselyne DENIS
Isabelle VERHEYDE
Jean-Franois RAUCH
Corinne BAUD
Michel GARCIA
Jean-Marc DENAX
Cdric MALIGES
Jennifer NATAN
Jean-Franck CAZENAVE
Jean-Marc GANDARIAS
Clie FAURE
Marie-Christine SEMAT
Olivier LUCARIN
Marc-Olivier JAFFRE
Pierre LOPES
Dominique THIVEAUD
Charlotte LABORDE
Christine CAVALLIN
Philippe GRIVART
Denis BARBIER
Christiane LARROZE
Myriam MAURICE
Jean-Marie RAULOT
Sverine LELONG
Fettouch MELLOUKI

Mdecin Inspecteur
Pharmacien Inspecteur
Responsable Technique
Pharmacienne
Agent administratif
Directrice
Infirmire diplme dtat
IBM
IBM
IBM
Technicien Suprieur Hospitalier Biomdical
IBM
IBM
Technicien Suprieur Hospitalier Biomdical
IBM
IBM
Responsable Technique
IBM
IBM
IBM
Pharmacien
Interne en pharmacie
Responsable Qualit
IBM
conome
Pharmacienne
Cadre Bloc Opratoire
Responsable Technique
Stagiaire ingnieur biomdical DRASS
Stagiaire conseiller juridique DRASS

DRASS Midi-Pyrnes
DRASS Midi-Pyrnes
ASSOCIATION D'AIDE AUX INSUFFISANTS RENAUX (AAIR)
ASSOCIATION D'AIDE AUX INSUFFISANTS RENAUX (AAIR)
CENTRE DE MOYEN SEJOUR BRETENOUX
CENTRE DE MOYEN SEJOUR ET HAD BRETENOUX
HOSPITALISATION A DOMICILE BRETENOUX
CENTRE HOSPITALIER (CH) D'ALBI
CH DE CARCASSONNE
CH DE LOURDES
CH DE PAU
CH DE RODEZ
CH DE RODEZ
CH DE SAINT GAUDENS
CH DE TARBES
CH DE MONTAUBAN
CH INTERCOMMUNAL DU VAL D'ARIGE
CH D'OLORON SAINTE MARIE
CH INTERCOMMUNAL DE CASTRES-MAZAMET
CH UNIVERSITAIRE BORDEAUX - PELLEGRIN
CH UNIVERSITAIRE TOULOUSE - HTEL-DIEU SAINT JACQUES
CH UNIVERSITAIRE TOULOUSE - PURPAN
CLINIQUE AMBROISE PARE - TOULOUSE
CLINIQUE PASTEUR - TOULOUSE
CENTRE DE RDUCATION FONCTIONNELLE LA ROSERAIE
INSTITUT CAMILLE MIRET - LEYME
INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - TOULOUSE
INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - TOULOUSE
IUP INGENIERIE DE LA SANT - UNIVERSIT PAUL SABATIER TOULOUSE
MASTER 2 DROIT DE LA SANT - UNIVERSIT TOULOUSE 1

CONCEPTION-RALISATION : DRASS Midi-Pyrnes - 10 chemin du Raisin, 31 050 Toulouse Cedex 9 - septembre 2006
 Directeur de publication : Ramiro Pereira, Directeur Direction rgionale des Affaires Sanitaires et Sociales (DRASS) de Midi-Pyrnes
 Contact : Batrice Walraeve e-mail : beatrice. walraeve-bresson@sante.gouv.fr

Dpt

31
31
31
31
46
46
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12
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31

DM : concepts et ralits de terrains

Hirarchie des normes juridiques

La hirarchie des normes juridiques


Tout le systme juridique franais repose sur le principe de la
hirarchie des normes.
Pour mieux comprendre ce principe, il faut simaginer le systme
comme une pyramide quatre niveaux, dont chaque niveau est
une source du droit simposant tous.
noter :
Tout texte publi au journal officiel est mis en ligne sur le site
http://www.legifrance.gouv.fr qui donne la version consolide du texte en
vigueur. La consolidation consiste intgrer au texte initial toutes les modifications successives quil a subies.

3. LES

DCRETS

Les dcrets sont pris par le Gouvernement. Ils sappliquent


partir de leur publication au journal officiel. Ils ne sont pas rtroactifs, excepts si une loi a prvu leur rtroactivit.
Tous les dcrets qui traitent des questions de sant publique sont
publis au journal officiel. titre dexemples non exhaustifs, vos
pratiques quotidiennes sont rgies par deux dcrets phares :
- le dcret n 2001-1154 du 5 dcembre 2001 relatif lobligation de maintenance et au contrle de la qualit des dispositifs
mdicaux, ces dispositions ayant t codifies aux articles R 52115 et R 5212-25 R 5212-35 du CSP
- le dcret n 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au systme permettant dassurer la strilisation des dispositifs mdicaux, ces dispositions ayant t codifies aux articles R 6111-18 R 6111-21 du
CSP. Les dcrets ont une valeur juridique suprieure aux arrts.

CONSTITUTION

noter :
LOI (articles en L. du CSP)

En droit constitutionnel franais, les directives europennes sont transposes


par des lois et aussi par des dcrets. Donc lorsquune directive europenne

DCRETS (articles en R. et en D. du CSP)

relative aux dispositifs mdicaux existe, vous avez la facult danticiper son
application future dans votre tablissement.

ARRTS

4. LES ARRTS

1. LE

BLOC CONSTITUTIONNEL

Au sommet de la pyramide, on trouve le bloc constitutionnel


compos de textes juridiques de valeur identique (Constitution
de 1958 et son prambule de 1946, traits internationaux et en
particulier le trait instituant la Communaut europenne, sign
Nice le 26 fvrier 2001 et entr en vigueur le 1er fvrier 2003).

2. LE

BLOC LGISLATIF

Le bloc lgislatif comprend les lois votes par lAssemble Nationale et le Snat (lois organiques, lois rfrendaires, lois de finances, lois ordinaires, ordonnances). Les lois sappliquent partir
de leur publication au journal officiel. Elles sont rarement rtroactives, et quand cest le cas, la rtroactivit est prvue par la loi
elle-mme. Dsormais de plus en plus de lois sont la transposition de directives europennes.

Les arrts sont pris par un ou plusieurs ministres. Ils sappliquent


partir de leur publication au journal officiel ou dans le bulletin
officiel du ministre concern. Ils ne sont jamais rtroactifs.
Souvent, les arrts relatifs aux dispositifs mdicaux ne sont pas
publis au journal officiel. En revanche, ils sont toujours publis
au bulletin officiel du ministre de la sant. Cest le cas par exemple des deux arrts techniques suivants :
- arrt du 3 octobre 1995 concernant les dispositifs mdicaux
danesthsie
- arrt du 25 avril 2005 concernant les dispositifs mdicaux dhmodialyse

5. LES AUTRES TEXTES


Il sagit des circulaires, des guides de bonnes pratiques, des documents manant de lAFSSAPS, et des normes AFNOR qui souvent
vous guident dans vos gestes. Lensemble de ces textes ne fait pas
directement partie de la hirarchie des normes, mme si vous
tes professionnellement tenus de les prendre en considration,
afin de ne pas vous exposer des reproches ou mme une sanction de votre employeur.

5-1. LES CIRCULAIRES


Les circulaires pouvant concerner les dispositifs mdicaux ne sont
que des circulaires explicatives dune loi, dun dcret ou dun
arrt. Elles ne sont pas une source du droit.
Ce nest quexceptionnellement, et uniquement loccasion dun
recours contentieux, que le conseil dtat peut juger quune circulaire a une valeur rglementaire. Il nen demeure pas moins que
cela ne sest jamais produit pour une circulaire manant du ministre de la sant.
5-2. LES GUIDES DE BONNES PRATIQUES
Les guides de bonnes pratiques nentrent pas dans la hirarchie
des normes, bien qu loccasion dun litige opposant un patient
un tablissement ou un acteur de sant, ils puissent servir de
documents de rfrence lors dune expertise judiciaire. Il en est
dj ainsi du guide des bonnes pratiques de la Socit Franaise
dAnesthsie et de Ranimation (SFAR), et on peut supposer quil
en sera de mme du guide des bonnes pratiques biomdicales de
lUniversit de Technologie de Compigne (UTC).
En outre, certains guides ont t valids par un dcret ou un
arrt, ce qui leur confre une valeur rglementaire. Cest le cas
du guide de bonnes pratiques de pharmacie hospitalire (BPPH)
cit larticle 1 du dcret n 2002-587 du 23 avril 2002, cette
disposition ayant t codifie larticle R 6111-19 du CSP. Cest
galement le cas du guide de bonne excution des analyses de
biologie mdicale (GBEA) intgr larrt du 26 novembre 1999
(JO du 11 dcembre 1999).
5-3. LES DOCUMENTS MANANT DE LAFSSAPS
 Les alertes
Les alertes prennent la forme dinformations ou de recommandations publies par lAFSSAPS.
Juridiquement, ces informations et ces recommandations sanalysent comme des avis simples qui ne lient pas les tablissements
de sant. Certes ces avis ne sont pas une source du droit, mais
vous ne pouvez pas les ignorer dans vos pratiques quotidiennes.
 Les dcisions de police sanitaire
En matire de dispositifs mdicaux, les dcisions de police sanitaire de lAFSSAPS sont prises en application de larticle
L 5312-1 du CSP. Ce sont des dcisions de suspension ou de
retrait publies au journal officiel. partir de leur publication,
elles simposent tous au mme titre quune loi, quun dcret ou
quun arrt.

titre dexemple la dcision du 21 janvier 2004 interdit lutilisation des cycles de lavages conomiques de certains laveurs-dsinfecteurs dendoscopes.

5-4. LES NORMES TECHNIQUES


Larticle 1er du dcret n 84-74 du 26 janvier 1984 donne une
dfinition des normes techniques :
La normalisation a pour objet de fournir des documents de rfrence
comportant des solutions des problmes techniques et commerciaux
concernant les produits, biens et services qui se posent de faon rpte dans des relations entre partenaires conomiques, scientifiques,
techniques et sociaux .
Il existe trois niveaux de normes techniques.
- NF = Norme Franaise rgie par lAFNOR (Agence Franaise
de NORmalisation)
- EN = European Notification
- ISO = IOS = International Organisation Standardization
Elles nont pas de valeur juridique en tant que telles, mais il est
toujours souhaitable de sy rfrer.
Parfois, elles acquirent une valeur juridique lorsquelles sont
reprises dans un dcret ou un arrt, ou lorsquelles sont incluses dans lannexe dun dcret ou dun arrt.
Par exemple, les normes NF EN ISO 14937, NF EN 550 et NF
EN 554 relatives la strilisation des dispositifs mdicaux, sont
cites dans lannexe 3 de la ligne directrice particulire n 1 du
guide des bonnes pratiques de pharmacie hospitalire qui est
valid par larticle R 6111-19 du CSP (cf. 5-2).

Les normes techniques dans le monde

EN
ISO

NF

ISO

DM : concepts et ralits de terrains

Rgime de responsabilit

Rgime de responsabilit
appliqu aux acteurs de sant
1. QUI

EST AGENT DE DROIT PUBLIC, QUI EST AGENT DE DROIT PRIV

DANS UN TABLISSEMENT DE SANT ?

La qualification dagent de droit public ou de droit priv est importante pour dterminer la juridiction comptente et le rgime de
responsabilit qui en dcoule.
1-1. AGENT DE DROIT PUBLIC
Dans un tablissement public de sant (ex : hpital), le personnel
est compos dagents de droit public. Parmi les agents de droit
public, on distingue les fonctionnaires et les contractuels.

1-2. AGENT DE DROIT PRIV


Dans les tablissements privs de sant, que ceux-ci soient des
socits commerciales (la plupart des cliniques) ou des associations (certaines maisons de retraite), le personnel est compos
dagents de droit priv.
Ces agents sont lis leur employeur par un contrat de travail
dure dtermine ou indtermine, le Conseil des prudhommes
tant comptent pour les litiges opposant les tablissements
privs leurs agents.

 Les fonctionnaires
Les fonctionnaires sont dabord stagiaires puis titulaires.
Ils sont recruts par concours.
Le stagiaire accomplit les missions habituellement dvolues aux
agents titulaires du corps dans lequel il a vocation tre titularis. Sa titularisation dpend de ses rsultats la fin du stage.
Le titulaire est nomm dans un emploi permanent du corps dans
lequel il a t titularis.
 Les agents non-fonctionnaires ou contractuels
Les contractuels sont recruts par contrat dure dtermine,
le CDD tant le contrat de droit commun dans la fonction publique. Cependant, depuis la loi n2005-843 du 26 juillet 2005 le
contrat dure indtermine est plus souvent propos aux agents
contractuels de la fonction publique, en particulier ceux qui
sont rests en CDD six ans.
Si pour les fonctionnaires il nexiste aucun doute sur leur qualification juridique dagent public, en revanche il en fut longtemps
autrement pour les contractuels. En effet, ceux-ci sont recruts
par contrat ce qui les place dans une situation proche de celle
des agents de droit priv. Il a fallu attendre la dcision Berkani
du tribunal des conflits pour que le juge dissipe les doutes en
affirmant que tous les personnels travaillant pour le compte dun
service public caractre administratif sont des agents contractuels
de droit public, quel que soit leur emploi (Tribunal des conflits,
25 mars 1996, M. Berkani, p. 537 du recueil Lebon).
noter :
Depuis 1996, tous les agents dun tablissement public de sant quils soient
fonctionnaires ou contractuels sont des agents de droit public. Le tribunal administratif est donc comptent dans les litiges opposant ltablissement public
de sant ses agents.

2. LES

ACTEURS DE SANT, DOIVENT-ILS SOUSCRIRE UNE ASSURANCE

PRIVE PROFESSIONNELLE ?

2-1. AGENT DE DROIT PUBLIC


La qualit dagent public permet de bnficier de droits tels que
la protection juridique nonce larticle 11 de la loi du 13 juillet 1983.Ainsi, tout agent public qui fait lobjet de poursuites dans
le cadre de son activit professionnelle, a droit la protection
fonctionnelle de son administration, la double condition que sa faute puisse tre rattache lexcution de
son service et que sa faute ne soit pas personnelle.
Par contre, la protection juridique prvue par la loi de 1983 ne
sapplique pas :
- une faute dtachable du service
- une faute personnelle qui est la faute commise par malveillance,
volont de nuire, ou suite un excs de comportement d lalcoolisme, la drogue, la violence.

2-2. AGENT DE DROIT PRIV


La qualit dagent de droit priv ne permet pas de bnficier en
cas de poursuites, dune quelconque protection fonctionnelle
similaire celle de la loi de 1983 dont bnficient les agents de
droit public.
Il est vrai que le droit du travail fait une diffrence entre la faute
simple, la faute grave et la faute lourde mais cette distinction nest
pertinente quen matire de licenciement et non en matire de
protection fonctionnelle puisque les salaris ny ont pas droit. Il
leur est donc ncessaire de souscrire une assurance prive professionnelle sils veulent tre protgs en cas de poursuites pour les
fautes commises dans lexercice de leurs fonctions.

La sanction du salari par lemployeur, en droit priv comme en


droit public, doit tre proportionne la faute commise par
lagent.
En droit priv il existe huit formes de sanctions. Chaque sanction affecte, selon la gravit de la faute, la fonction, la carrire ou
la rmunration de lagent de droit priv. On trouve ainsi lavertissement, le blme, la mise pied (sans salaire), la rtrogradation, la mutation, le licenciement pour cause relle et srieuse,
et enfin le licenciement pour faute grave (sans pravis, ni indemnit de licenciement) ou pour faute lourde (sans pravis, ni indemnit de licenciement, ni indemnit de congs pays).
Dans la fonction publique hospitalire il existe dix sanctions rparties en quatre groupes (article 81 de la loi n 86-33 du 9 janvier
1986).
- Sanctions du premier groupe : avertissement, blme,
- Sanctions du second groupe : radiation au tableau davancement,
abaissement dchelon, exclusion temporaire de fonctions dune
dure de 15 jours minimum,
- Sanctions du troisime groupe: rtrogradation, exclusion temporaire de fonctions pour une dure de trois mois deux ans,
- Sanctions du quatrime groupe : mise la retraite doffice, rvocation.

3. UN

4. UN

Donc ltablissement de sant doit prendre en charge la dfense


de son agent public poursuivi dans le cadre de lexercice de ses
fonctions suite une maladresse, imprudence, ngligence, inattention, mconnaissance ou inobservation des normes juridiques,
nayant pas pour origine une faute personnelle.
Ds lors, si des agents de droit public souscrivent une assurance
prive professionnelle cest le plus souvent par mconnaissance
de leurs droits reconnus par la loi de 1983 et par une jurisprudence constante du conseil dtat.

RGIME DE RESPONSABILIT COMMUN TOUS

RGIME DE RESPONSABILIT DIFFRENT SELON QUE VOUS TES

LES ACTEURS DE SANT

ACTEUR DE SANT DANS UN TABLISSEMENT DE SANT PUBLIC OU PRIV

Que vous soyez agent de droit public ou agent de droit priv


votre responsabilit pnale peut tre mise en uvre si vous
commettez une infraction (contravention, dlit, crime) dans lexercice de vos fonctions. Notons ici que cette responsabilit est
engage par le Parquet et tmoigne dune volont de poursuivre
lauteur du prjudice. En pratique cela concerne des affaires graves
dans lesquelles la faute a caus un homicide involontaire ou une
atteinte involontaire lintgrit de la personne. Cette faute peut
rsulter dune ngligence ou dune imprudence (article 221-6 du
code pnal), de la non-assistance personne en danger (article
223-6 du code pnal) ou plus rarement dune violation du secret
mdical (article 226-13 du code pnal).
De mme, tous les acteurs de sant des tablissements publics
ou privs, sont tenus une obligation de moyens et non de rsultat, lobligation de moyens tant celle qui consiste mettre en
uvre, avec diligence, toutes les comptences et tous les moyens
conformes aux sciences et techniques actuelles. Le non-respect
par lacteur de sant de cette obligation de moyens peut constituer une faute professionnelle sanctionne par lemployeur public
ou priv.

4-1. DANS UN TABLISSEMENT PUBLIC DE SANT


Dans un tablissement public de sant, la responsabilit administrative est le mode de responsabilit de droit commun auquel
sont soumis les acteurs de sant. En effet, exception faite des
fautes graves dtachables du service public hospitalier qui peuvent
donner lieu des poursuites pnales, les hpitaux sont responsables des fautes commises par leurs agents dans lexercice de
leurs fonctions.Au demeurant, mme sil nexiste pas de lien direct
entre le prjudice subi par le patient et lacte mdical ou chirurgical effectu dans un hpital, le juge administratif peut retenir
une responsabilit sans faute base sur lala thrapeutique (Conseil
dtat., 10 avril 1993, M. Bianchi, p. 127 du recueil Lebon).
4-2. DANS UN TABLISSEMENT PRIV DE SANT
Dans un tablissement priv de sant, la responsabilit civile est
le mode de responsabilit de droit commun auquel sont soumis
les acteurs de sant. Cette responsabilit dfinie aux articles 1382
1386 du code civil, est conditionne par lexistence dune faute,
dun dommage et dun lien de causalit direct entre la faute et le
dommage. En pratique on parlera non pas de responsabilit civile
dlictuelle, mme sil existe un dommage, mais plutt de responsabilit civile contractuelle car il existe un rapport de nature
contractuelle entre le patient, ltablissement et ses acteurs de
sant.

DMDM
: concepts
: concepts
et ralits
et ralits
de de
terrains
terrains

Dispositifs
Dispositifs
mdicaux
mdicaux

Dispositifs Mdicaux
1- Dfinitions
On distingue trois grandes familles de dispositifs mdicaux,chacune
rpondant une directive europenne spcifique (Voir logigramme
p.9).Les dfinitions des dispositifs mdicaux reprises dans le tableau
ci-dessous sont issues de ces directives. Ces dfinitions ont t
transposes dans les articles L.5211-1 et L5221-1 du code de la
sant publique (CSP).

DM : Dispositif Mdical

EXEMPLES

DISPOSITIFS INCLUS

DFINITIONS

Directive 93/42/CEE

EXCLUSION

Tout instrument, appareil, quipement, matire, produit,


lexception des produits dorigine humaine, ou autre
article utilis seul ou en association, y compris les
accessoires et logiciels intervenant dans son
fonctionnement, destin tre utilis chez
lhomme des fins mdicales (attnuation dune
maladie, compensation dune blessure ou dun
handicap, tude, remplacement ou modification de
lanatomie ou dun processus physiologique, matrise
de la conception) et dont laction principale
voulue nest pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par
mtabolisme, mais dont la fonction peut-tre
assiste par de tels moyens.

DMIA : DM Implantable Actif


Dispositif mdical dpendant pour
son fonctionnement dune source
dnergie lectrique ou de toute autre
source dnergie que celle gnre
directement par le corps humain ou la
pesanteur, qui est conu pour tre
implant en totalit ou en partie, par
une intervention chirurgicale ou
mdicale, dans le corps humain ou, par
une intervention mdicale, dans un
orifice naturel et qui est destin
rester aprs lintervention.

Accessoire du DM: tout article destin spcifiquement Parties implantes non actives
par son fabricant tre utilis avec un DM pour
ncessaires au fonctionnement du
permettre son utilisation. Ex: Matriel ancillaire
DMIA (lectrodes, adaptateurs).
Accessoire non implantable, actif ou
DM destins ladministration dun
non, destin spcifiquement par son
mdicament (Ex : seringue) sauf si lutilisation du
fabricant tre utilis avec le DMIA
dispositif est indissociable de celle du mdicament.
pour permettre son utilisation.

- Consommables de soins : seringue, cathter,


compresse, poche de sang, masque chirurgical,
gants mdicaux
- Instrumentation : scalpel, pince, trocart
- Implants passifs : prothse de hanche
- quipements biomdicaux : respirateur, bistouri
lectrique, lit mdicalis, chographe

Implants actifs : stimulateur cardiaque,


dfibrillateur implantable

Matriovigilance
Produits de sant ne relevant pas de la matriovigilance (art. R.5211-3 du CSP) :
Dispositifs destins au diagnostic in vitro (Voir ci-contre)
Mdicaments
Produits cosmtiques
Sang humain et produits drivs
Organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou animale
quipements de protection individuelle (Ex : tabliers, gants ou masques usage
non-mdical, blouses, mini-collecteurs pour objets piquants-coupants-tranchants)

* Vigilance sanitaire applique au Dispositif Mdical

DMDIV : DM de Diagnostic In Vitro

Directive 90/385/CEE

Directive 98/79/CE
Tout dispositif mdical qui consiste en un ractif, un
matriau dtalonnage,
un matriau de contrle, une trousse, un instrument,
un appareil, un quipement ou un systme, utilis seul
ou en combinaison, destin par le fabricant tre utilis in
vitro dans lexamen dchantillons provenant du
corps humain, y compris les dons de sang et de tissus,
uniquement ou principalement dans le but de fournir une
information :
- concernant un tat pathologique ou physiologique
- concernant une anomalie congnitale
- permettant de dterminer la scurit et la compatibilit avec
des receveurs potentiels
- permettant de contrler des mesures thrapeutiques
Rcipients pour chantillons : dispositifs destins
recevoir directement lchantillon provenant du corps
humain et le conserver en vue dun examen de diagnostic
in vitro.
Accessoire : article destin spcifiquement par son
fabricant tre utilis avec le DMDIV pour permettre son
utilisation conformment sa destination.

- Ractifs de biologie mdicale y compris les talons et


contrles
- Automates danalyses de biologie mdicale, logiciel
embarqu compris
- Dispositifs pour autodiagnostic
- Dispositifs danatomo-cytopathologie
- Rcipients pour chantillons
Ractovigilance
Produits de sant ne relevant pas de la ractovigilance
(art.R.5221-3 du CSP) :
Produits destins des usages gnraux en laboratoire (Ex :
centrifugeuse, balance de prcision, microscope) moins
que, eu gard de leurs caractristiques, ils soient spcifiquement destins par leur fabricant des examens de diagnostic in vitro (Ex : embouts permettant de prlever les chantillons sils sont commercialiss avec l'automate)
Dispositifs invasifs destins prlever un chantillon et dispositifs placs en contact direct avec le corps humain dans le
but d'obtenir un chantillon.

Logigramme : Cadre Rglementaire des Dispositifs Mdicaux

DISPOSITIFS MDICAUX
DM

DISPOSITIFS MDICAUX
IMPLANTABLES ACTIFS
DMIA

DISPOSITIFS MDICAUX DE
DIAGNOSTIC IN VITRO
DMDIV

Directive europenne n93-42 du 4 juin 1993


Marquage CE obligatoire depuis le 14/06/98

Directive europenne n90-385 du 20 juin 1990


Marquage CE obligatoire depuis le 31/12/94

Directive europenne n98-79 du 27 octobre 1998


Marquage CE obligatoire depuis le 07/12/03

Exemples :
Bistouris,Ventilateurs,
Seringue, Cathter, chographe.

Exemples :
Stimulateur cardiaque,
Pompe Implantable.

Exemples :
Lecteur glycmie,
quipements de laboratoire.

TRANSPOSITION DES
DIRECTIVES
EUROPENNES EN
DROIT FRANAIS

DFINITION

CHAMP DAPPLICATION
CLASSIFICATION
CONDITIONS DE MISE
EN SERVICE

Loi n94-43 du 18/01/94 modifie par la


loi du 4 fvrier 1995
(Ordonnance n 2000-S48 du 15/06/00)

Articles L.5211-1 L.5211-6 du CSP

Articles R.5211-1 D.5211-73 du CSP


(Dcret n95-292 du 16 mars 1995)

Ordonnance n2001-198 du 1er mars 2001

Articles L.5221-1 L.5221-8 du CSP

Articles R.5221-1 D.5221-39 du CSP


(Dcret n96-351 du 19 avril 1996) et
Arrts du 9 novembre 2004

Articles L.5212-2 et L.5212-3 du CSP

V
I
G
I
L
A
N
C
E
S

G
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Articles R.5212-1 R.5212-24 du CSP


(Dcret n96-32 du 15 janvier 1996
relatif la matriovigilance modifi par le
dcret n99-145 du 4 mars 1999)

Articles L.5222-1 L.5222-4 du CSP

Arrt du 16 juin 2000 relatif la forme et au contenu des signalements


dincidents ou risques dincidents dans le cadre de la matriovigilance.
Arrt du 2 septembre 1996 relatif au regroupement des tablissements
de sant en vue de la dsignation dun correspondant local de
matriovigilance commun.
Arrt du 3 juillet 1998 relatif aux associations distribuant des dispositifs
mdicaux domicile devant dsigner un correspondant local de
matriovigilance et au regroupement de ces associations en vue de dsigner
un correspondant commun.

Articles R.5222-1 R.5222-19 du CSP


(Dcret n2004-108 du 15 fvrier 2004
relatif la ractovigilance)

Maintenance et contrle Qualit : CSP


Art. L.5212-1 et
Art. R.5212-25 R.5212-35 (Dcret n2001-1154 du 5 dcembre 2001)

Guide de Bonne Excution des Analyses


biologiques (GBEA) :
Arrt du 26 novembre 1999

Arrt du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs mdicaux soumis
lobligation de maintenance et au contrle de qualit

Note :Trois arrts pris le 20 avril 2006 prcisent les dispositions de certains des articles du CSP concernant les DM et les DMIA.
Ces arrts reprennent notamment les annexes I IX de la Directive Europenne N 93/42 en y apportant quelques spcificits nationales.

DM : concepts et ralits de terrains

Dispositifs
Dispositifs
mdicaux
mdicaux

2- Catgories

10

Les diffrentes classes de Dispositifs Mdicaux

- les Dispositifs Mdicaux : DM


Cette famille se dcompose en quatre classes, I, IIa, IIb et III, qui
tiennent compte de la dangerosit des dispositifs mdicaux quant
leur destination.Voir diagramme ci-contre.
- les Dispositifs Mdicaux Implantables Actifs : DMIA
Par dfinition, ces dispositifs sont implants dans le corps humain
et dpendent dune source dnergie.Ces deux lments leur confrent un risque potentiel accru vis--vis des autres dispositifs mdicaux. Les mesures mettre en uvre par le fabricant sont plus
importantes sur ce type de DM afin de respecter les exigences
essentielles concernant la scurit et la sant du patient En ce qui
concerne lexploitation des dispositifs mdicaux,les DMIA peuvent
tre assimils des dispositifs mdicaux de classe III.Voir diagramme
ci-contre
- les Dispositifs Mdicaux de Diagnostic In Vitro : DMDIV
Ces dispositifs ne sont pas en contact avec le corps du patient. Par
consquent,le risque pour la sant des personnes est le plus souvent
indirect pour un patient,par lintermdiaire des consquences cliniques dun rsultat erron. Par exemple : ralisation dune piqre
dinsuline pour le traitement du diabte alors que la glycmie tait
normale mais que le lecteur indiquait une valeur errone. Dans ce
cadre, il est important de distinguer les DMDIV risques dont
la fiabilit conditionne une bonne prise en charge du patient et
dont les dfaillances sont susceptibles de causer un risque grave
pour la sant (Liste A et B dfinies par larrt du 9/11/04 et DMDIV
destins des autodiagnostics)* des autres DMDIV moins sensibles (Voir article R.5221-6 du CSP).
*DMDIV concerns : Ractifs pour hpatites, HIV, HTLV, groupes sanguins, RAI,

Vulnrabilit du corps humain

III
II B
II A
I
Risque potentiel du DM

Pour en savoir plus sur cette classification et obtenir une aide


pour identifier la classe dun dispositif mdical donn,il peut tre
fait appel aux documents suivants:
> GUIDE INDICATIF DES DM CONCERNS PAR LE DCRET MAINTENANCE
SUR LE SITE DE LAFIB

(ASSOCIATION FRANAISE

DES INGNIEURS

BIOMDICAUX) :
http://www.afib.asso.fr/_documents/guide. xls
> GUIDE PRATIQUE SUR LA MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MDICAUX
SUR LE SITE DE LA DRASS MIDI-PYRNES :
http://www.midipy.sante.gouv.fr
Rubrique "Sant de lhomme" puis "Scurit
et vigilances sanitaires" et "Les DM et leur
environnement"

HLA, rubole, toxoplasmose, CMV, Chlamydia, phnylctonurie, PSA,Trisomie 21


et lecteurs de glycmie.

Deux autres catgories de dispositifs mdicaux ont fait lobjet de directives europennes
distinctes qui abordent des risques spcifiques. Les risques potentiels de ces DM tant
majeurs, les deux catgories dfinies dans le tableau ci-dessous relvent de la Classe III.
Risque transfusionnel

DM incorporant des
drivs stables du sang
ou du plasma humain

Directive europenne
n 2000/70 au 16/11/2000

Marquage CE obligatoire
depuis le 13/12/2005

Risque viral et risque


dEncphalite Spongiforme
Spcifique Transmissible (ESST)

DM dorigine animale

Directive europenne
n 2003/32/CE du 23/04/2003

Marquage CE obligatoire
depuis le 01/04/2004

Introduction et sortie des DM

11

Introduction et sortie des DM


des tablissements de sant
Depuis une vingtaine d'annes,il existe une nouvelle profession au sein des
tablissements de sant publics et privs:lingnierie biomdicale.LIBM (Ingnieur Biomdical) ou le responsable biomdical gre des dispositifs mdicaux (DM) tout comme le pharmacien et le responsable du service conomique,mais en tant spcialis dans le domaine des quipements biomdicaux.
Ds lors, la gestion des DM suscite certaines interrogations en matire de
responsabilit notamment en ce qui concerne lintroduction et la sortie des
DM,qui peut prendre sept formes diffrentes:achat,prt,mise disposition,
location, essai clinique, cession, don.

1. LACHAT DUN DM
En application de larticle 1582 du code civil,lachat est le contrat par lequel
le fournisseur dun DM (le fabricant, son mandataire ou son distributeur)
transfre la proprit du DM lacheteur (tablissement reprsent par son
directeur ou son dlgataire) contre le versement dun prix.Concrtement
le contrat dachat est conclu lors de la signature du bon de rception du DM
remis par le livreur ou le transporteur. Cependant, pour les quipements
biomdicaux le contrat dachat nest vritablement conclu qu la signature
dun procs-verbal de rception postrieur au bon de rception.Ce procsverbal de rception formalise le parfait tat de lquipement biomdical aprs
livraison,installation et prsentation aux utilisateurs.Quand le contrat dachat
est conclu, la responsabilit en cas daccident caus par le DM incombe
lexploitant (directeur dtablissement ou son dlgataire).

2. LE PRT, LA MISE DISPOSITION, LA LOCATION


Afin de faciliter la coopration entre les tablissements de sant et de renforcer leur efficacit oprationnelle, les DM sont parfois prts, mis disposition ou lous par les fabricants, les fournisseurs ou dautres tablissements
de sant. Le prteur (article 1875 et suivants du code civil), tout comme le
loueur (article 1709 du code civil) reste propritaire du DM jusqu ce que
ltablissement de sant le rende dans son tat initial. Cest dans le cadre
dun prt ou dune mise disposition que les DM sont essays, tests ou
rfrencs par un tablissement de sant
Dans un souci de prvention du risque contentieux,chaque directeur dtablissement devrait diffuser une note de service interdisant lintroduction dun
DM sans son autorisation ou celle de son dlgataire.Cette note de service
devrait aussi prciser que tout DM introduit sans cette autorisation serait
soumis la responsabilit de celui qui la fait entrer dans ltablissement, et
non celle de lun ou lautre des gestionnaires de DM (pharmacien,IBM),
comme on peut le penser dans la pratique.Il est donc ncessaire de rdiger
un contrat de prt,de mise disposition ou de location contenant les informations ncessaires sa bonne excution (valeur du DM, fourniture des
consommables,maintenance) et dterminant les responsabilits respectives
des contractants. Cette convention devra tre signe obligatoirement par
le prteur et par le responsable du parc exploit dans ltablissement, et
rdige en deux exemplaires. Un modle de cette convention est disponi-

ble sur le site Internet de la DRASS Midi-Pyrnes. Il en rsulte que pour


viter tout phnomne de dilution de responsabilit entre plusieurs acteurs
de sant, toute introduction dun DM dans un tablissement de sant, doit
tre valide par le directeur de ltablissement ou son dlgataire (IBM,pharmacien).

3. LA RECHERCHE BIOMDICALE
Un DM peut parfois tre introduit dans un tablissement dans le cadre dune
recherche biomdicale pratique sur ltre humain en vue de confirmer les
performances du DM ou de mettre en vidence ses effets indsirables (article R 1121-1 du CSP).Avant que la recherche biomdicale puisse tre mise
en uvre,le promoteur de la recherche est tenu de satisfaire les trois principales conditions suivantes:
- Le projet de recherche doit dcrire exhaustivement les objectifs et les
conditions de ralisation de la recherche.Il prcise les modalits de contrle
et de surveillance des malades (article R 1123-20 du CSP).
- Le projet de recherche biomdicale doit recueillir lavis motiv favorable
du comit de protection des personnes comptent au niveau de lune des
7 inter rgions de recherche clinique.(articles L 1121-4,L 1123-6 et L 11237 du CSP).
- Quand le projet de recherche a obtenu un avis motiv favorable du CPP,
il doit galement tre autoris par lAFSSAPS (article L 1123-12 du CSP).
LAFSSAPS doit rendre sa dcision dautorisation dans le dlai de 60 jours.
En effet, dfaut de rponse au terme de ce dlai, la demande dautorisation de lessai devient tacite (article R 1123-32 du CSP).
Lorsque la recherche biomdicale a t autorise par lAFSSAPS le promoteur de la recherche doit informer, pralablement la mise en uvre de la
recherche,le directeur de ltablissement de sant des modalits du droulement de cette recherche, et le pharmacien grant la pharmacie usage
intrieur (articles R 1123-63 et R 1123-64).
Enfin,une recherche mdicale doit tre ralise sous la direction et la surveillance dun investigateur et ne peut pas commencer sans le consentement
libre et clair de la ou des personnes concernes par cette recherche (articles L 1121-1 et L 1122-1-1 du CSP).

4. LA CESSION TITRE ONREUX ET LE DON


Larticle R 5211-4-2-a du CSP prvoit que toute cession ou don au sein de
la communaut europenne est assimil une remise sur le march. Il en
rsulte que le DM doit avoir un marquage CE, ce qui limite la cession et le
don des DM mis en service avant 1998 puisquavant cette date le marquage
CE ntait pas obligatoire.A contrario, si la cession a lieu hors la communaut europenne le DM ne ncessite pas un marquage CE.Enfin,il est souhaitable que le don fasse lobjet dun accord crit entre le donateur et le donataire.Ainsi,lancien propritaire du DM transfre sa responsabilit dutilisateur
du DM au nouvel exploitant.Un modle de cette convention est disponible
sur le site Internet de la DRASS Midi-Pyrnes.

DM : concepts et ralits de terrains

Utilisation des DM

12

Utilisation des Dispositifs Mdicaux


On peut classer les DM en deux grandes catgories,
les DM non-striles et les DM striles:

DM rutilisables

DM usage unique

DM non-striles

quipements biomdicaux et accessoires :


Respirateurs, bistouris lectriques, lits mdicaliss,
endoscopes souples

Accessoires dquipements biomdicaux


mdicalement propres :
tuyaux de respirateurs
Consommables de soins :
compresses, bandes extensibles

DM striles

Accessoires dquipements biomdicaux


faisant lobjet dune strilisation :
blocs patients, tuyaux de respirateurs

Instrumentation en polymre :
lames de bistouris, pinces, sondes daspiration

Instrumentation mtallique :
lames de bistouris, pinces, trocarts

Consommables de soins :
seringues, cathters, aiguilles, compresses
Implants actifs ou passifs :
stimulateurs cardiaques, prothses de hanche

1. DM NON STRILES
Parmi les DM non striles,il en est certains qui sont non striles uniquement parce que leur fonctionnement ne ncessite pas une strilisation
(lit mdicalis, brassard de pression artrielle).
La caractristique majeure dun DM non strile est de ne supporter
aucune mthode de strilisation soit parce que sa conception ne le
permet pas, soit parce que la nature des matriaux qui le compose ne
sy prte pas. Cependant, il doit subir un traitement appropri finalit
bactricide, fongicide, virucide et sporicide (circulaire n 97-672 du
20 octobre 1997). Parmi les DM non striles, on distingue les DM non
striles rutilisables et les DM non striles usage unique.
1-1. DM non striles rutilisables
Il sagit des quipements biomdicaux (respirateur, bistouri lectrique,
lit mdicalis, appareil de radiothrapie, endoscope souple) dont
certains sont soumis l'obligation de
maintenance et de contrle qualit:
Voir Guide Pratique sur la Maintenance des DM de la DRASS MidiPyrnes.
Dans un tablissement de sant, la
maintenance et le contrle qualit
des DM non striles rutilisables relvent gnralement du service biomdical plac sous la responsabilit dun
IBM. En revanche, la procdure de
nettoyage et de dsinfection relve

du service charg de lhygine.Ds lors,il apparat quavant mme dtre


utilis sur un patient ce type de DM engage un partage de responsabilit entre le service biomdical et le service charg de lhygine et parfois
mme une unit de soins lorsquelle se charge de la dsinfection de
certains DM.
1-2. DM non striles usage unique
Il sagit des accessoires dquipements biomdicaux mdicalement propres
(tuyaux de respirateurs) et des consommables de soins (compresses,
bandes extensibles).
Dans un tablissement de sant,la responsabilit en matire de DM non
striles usage unique appartient a priori au service conomique de
ltablissement, puisque ce service est gnralement responsable de
lachat et de la gestion des stocks.
Or en pratique, ce sont les personnels de soins qui constatent les vices
de fabrication de ces DM,au moment de leur utilisation.Ce systme de
fonctionnement des tablissements de sant nest pas satisfaisant,car en
cas de vice de ce type DM entranant la mise en cause de ltablissement par un patient,on assisterait une dilution de responsabilit entre
plusieurs acteurs de sant.
Telle est la raison pour laquelle,on ne saurait trop prconiser au service
responsable de lachat de ces DM de procder lors de la rception un
contrle alatoire donnant lieu une consignation crite.

13

2. DM STRILES
Dans un tablissement de sant, "la pharmacie usage intrieur est charge dassurer, dans le respect des rgles qui rgissent le fonctionnement de
ltablissement, la prparation, le contrle, la dtention et la dispensation des
mdicaments ainsi que des dispositifs mdicaux striles"(article L 5126-5-4e
alina du CSP).
2-1. DM striles rutilisables
Il sagit par exemple de linstrumentation mtallique de type chirurgical
ou exploratoire et des DM introduits dans une cavit strile (scalpel,
pince,trocart,endoscope rigide).La strilisation des DM rutilisables
est codifie larticle R 6111-19 du CSP qui renvoie lapplication des
BPPH.
2-2. DM striles usage unique
Il sagit des DM striliss par le fabricant (aiguille, cathter, implant).
Le pharmacien est responsable du DM strile usage unique pendant
le stockage, et jusqu la mise disposition de lutilisateur final.
2-3. Recommandation dachat
Lors de lachat, le choix peut porter sur des DM striles rutilisables
(accessoires dquipements biomdicaux ou instrumentation mtallique
faisant lobjet dune strilisation) ou sur des DM striles usage unique
(consommables de soins,instrumentation en polymre et implants actifs
et passifs).
Cela tant,la circulaire n DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001
recommande lachat de DM striles usage unique pour tout matriel
en contact avec des tissus risque.

3. QUALIFICATION ET FORMATION DES UTILISATEURS


ET DES CHARGS DE MAINTENANCE DE DM
La responsabilit de lutilisateur ou du charg de maintenance dun DM
causant un prjudice un patient, ne peut tre engage que si lun ou
lautre tait habilit pour assurer le fonctionnement ou la maintenance
du DM en cause.
Sur ce point,il convient de bien distinguer la qualification dlivre par le
fabricant du DM,et lattestation de formation dlivre par un organisme
agr.
3-1. Qualification dlivre par le fabricant du DM
Les fabricants de DM sont des entreprises de production qui nont pas
vocation tre des organismes de formation.Il nen demeure pas moins
que les fabricants, soucieux de la bonne utilisation de leur DM, organisent des prsentations du DM.
Ces prsentations peuvent donner lieu des stages techniques au profit
des chargs de maintenance du DM,ou de simples prsentations orales
au profit des futurs utilisateurs du DM.

l'issue des stages techniques,le fabricant dlivre un certificat de qualification au charg de maintenance du DM. Bien entendu, ce certificat
de qualification nest pas exclusif dune autre dnomination donne par
le fabricant. Pour autant, ce certificat de qualification ne saurait engager la responsabilit du charg de maintenance du DM, si le fabricant
nest pas galement organisme de formation agr. Dans cette hypothse, seule la responsabilit du chef dtablissement serait engage si
un patient subit un prjudice occasionn par un dfaut de maintenance
du DM.
Quant aux utilisateurs du DM qui ne bnficient que dune prsentation orale et sur site du fonctionnement du DM, il va de soi que leur
responsabilit ne saurait tre engage en cas de mauvaise utilisation du
DM.
En consquence, il serait opportun que le service de formation continue de ltablissement valide la liste des personnes ayant reu un certificat de qualification ou une prsentation du DM aprs avoir valu
objectivement la qualit de la prestation donne par le fabricant du DM.
3-2. Attestation dlivre par un organisme de
formation agr
Lorganisme de formation agr par le ministre du travail dlivre,
lissue dune formation dispense aux chargs de maintenance et aux
futurs utilisateurs dun DM dtermin,une attestation de formation (ex:
autoclaves). Dtenteur de cette attestation de formation, lacteur de
sant devra ensuite tre habilit par son chef dtablissement comme
charg de maintenance ou utilisateur du DM. Cette habilitation peut se
traduire par une modification de la fiche de poste.
Ce nest donc qu la double condition que lacteur de sant ait:
- une attestation de formation dlivre par un organisme agr,
- une habilitation du chef dtablissement,
que sa responsabilit pourra tre engage si la maintenance ou lutilisation du DM cause un prjudice un patient.
On ne peut quencourager ce type de formation,en sachant quil existe
lheure actuelle peu dorganismes de formation dispensant des formations sur la maintenance et lutilisation des DM,tout en tant agrs par
le ministre de travail.

DM : concepts et ralits de terrains

Scurit sanitaire

14

Scurit sanitaire
1- Dfinition

2- Marquage CE et Mise sur le march

La scurit sanitaire des dispositifs mdicaux repose sur la mise


en uvre d'un ensemble de procdures et sur l'intervention de
diffrents acteurs qui agissent sur les facteurs de risque tout stade
de la vie du dispositif mdical.

Le marquage CE est obligatoire pour tous les dispositifs mdicaux excepts :


- les dispositifs destins aux investigations cliniques : se rfrer
aux articles L.1121-1 L.1126-7 et R.1121-1 R.1123-64 du CSP
(dcret n2006-477 du 26 avril 2006),
- les dispositifs dits "sur mesure":se rfrer au document AFSSAPS,
Guide pour la mise sur le march des DM sur mesure tlchargeable sur : http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/dm/sdm/guidedm.pdf
- les DMDIV pour valuation de performance.

Cycle de vie dun dispositif mdical


FABRICANT
Marquage CE
Mise sur le march

INFORMATION

QUI

PE M
EN

TS
M

POSITIFS M
DIS
DI
C

X
AU

Rception

Gestion
des risques

Stockage

Utilisation
Distribution

Contrle
Qualit

Utilisation

Exploitant

USAGE UNIQU
E

Elimination

Rforme

X
AU
IC
D

Mise en service

Rception

Maintenance

INCIDENT

DCLARATION

AFSSAPS
Mise sur le march
Matriovigilance

Le marquage CE atteste de la conformit des exigences essentielles de conception et de production. Les modes de preuve de
cette conformit sont diffrentes selon la classe du Dispositif
Mdical.
En fonction du risque associ lutilisation du dispositif, la conformit aux exigences essentielles de sant et de scurit est atteste soit par le fabricant seul (majorit des DM de classe I et des
DMDIV), soit par un organisme habilit par lautorit comptente
de chaque tat membre de lUnion europenne, et notifi la
Commission europenne. En France, il sagit du G-Med. Il est habilit par les autorits franaises aux tats membres de lUnion
(n didentification 0459) et la Commission Europenne au titre
des directives europennes :
 90/385/CEE relative aux dispositifs mdicaux implantables actifs
 93/42/CEE relative aux dispositifs mdicaux
 98/79/CEE relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in
vitro.
Il a pour partenaires :
- Le LCIE : Laboratoire Central des Industries lectriques
- Le LNE : Laboratoire National dEssais
qui interviennent pour raliser les essais de conformit.
Les dispositifs mdicaux commercialiss en France peuvent avoir
t marqus CE par dautres organismes que le G-Med, prsents
dans dautres pays europens. Leur numro didentification est
alors diffrent de 0459.
La page Internet http://www.hosmat.com/OrgNot/somorgnot.htm
permet de connatre le nom, ladresse et le domaine de comptence de lorganisme notifi qui a dlivr un marquage CE en
fonction de son numro didentification.

15

Quel que soit le dispositif mdical, le mode de preuve choisi pour


la validation de la conception repose sur une analyse des risques
qui doit tre faite et documente par le fabricant. La faon dont
cette analyse peut tre conduite et documente nest pas dcrite
dans les directives europennes.
Il peut toutefois tre fait rfrence deux normes :
- la norme EN ISO 14971 (qui remplace la norme EN 1441)
aborde lanalyse des risques ainsi que leur matrise et lacceptabilit des risques qui ne peuvent pas tre rduits.
- la norme ISO 13485 version 2003 (qui remplace la norme EN
46000) justifie la mise en place dun systme de management de
la qualit.

On peut schmatiquement dire que lvaluation de la conformit


prsente deux aspects :
 lvaluation de la conception du produit concern (trois possibilits) :
 examen de conception du produit ou examen de type ralis
par un organisme notifi,
Les certificats dexamens sont valables 5 ans. Ils sont obligatoires pour les DM les plus critiques (classe III et DMIA)
 matrise de la conception (Management de la Qualit)
 dclaration de conformit sous la responsabilit du fabricant
 lvaluation de la qualit de la fabrication (deux possibilits) :
 certification du systme qualit complet ou propre la production effectu par un organisme notifi
 dclaration de conformit sous la responsabilit du fabricant.

REMARQUES IMPORTANTES CONCERNANT LE MARQUAGE CE


 Article R.5211-16
"Le marquage CE est appos de faon visible, lisible et indlbile :
- Sur le DM ou sur l'emballage assurant sa strilit.
- Sur l'emballage commercial.
- Sur les instructions d'utilisation".
 Article R.5211-22, alina 7
"Les dispositifs mdicaux doivent tre accompagns des informations ncessaires pour
pouvoir tre utiliss correctement et en toute scurit en tenant compte de la formation
et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour identifier le fabricant."
 Article R.5211-20
Version rdige en franais exige pour :
- ltiquetage dun DM,
- la notice,
- toute autre information relative son fonctionnement ou son utilisation

Par consquent, lexploitant est en droit dexiger auprs


du fabricant des documents rdigs en franais prcisant
les modalits dutilisation, dentretien et de maintenance
des dispositifs mdicaux. Cela peut se concrtiser par la
prvision dune procdure de blocage dans le procs-verbal
de rception du DM en cas de remise dune documentation
insuffisante ou en langue trangre. Ce blocage doit
empcher la mise en service du DM et entraner par
consquent le non-paiement de la socit qui se doit de
fournir les documents supplmentaires pour voir son
contrat honor.

LAFSSAPS assure une mission de contrle du march au travers de la Direction de lInspection des tablissements-DIE (examen de
dossiers, contrles de produit, inspections chez les fabricants), value les incidents dclars par les vigilances impliques et prend les
mesures ncessaires par dcision du directeur gnral (retrait de lot, restriction dusage)
Dans le cadre du contrle de mise sur le march, certains dispositifs mdicaux font lobjet dune dclaration ou dune communication
lAFSSAPS:
- Dispositifs mdicaux de classe I, dispositifs mdicaux sur mesure, DMDIV (Art. R 5211-65 du CSP) : Dclaration de la mise sur le march
de ces dispositifs lAFSSAPS par le fabricant si son sige social est en France ou par son responsable de distribution en France.
- Dispositifs mdicaux de classe IIb et III, DMIA : Communication lAFSSAPS qui comporte : la dnomination commerciale du DM, les
nom et adresse de la personne procdant la communication, un exemplaire de ltiquetage et de la notice dinstructions du DM.
Remarques :
- Cette communication est rcente (Dcret n2002-1221 du 30 septembre 2002). Une liste des dispositifs mdicaux de classe IIb et III
est donc en cours de ralisation lAFSSAPS. Cette liste deviendra de plus en plus exhaustive au fur et mesure des nouvelles mises sur
le march et des rformes des anciens quipements. La diffusion publique de cette liste pourrait permettre de mieux connatre les dispositifs mdicaux concerns par lobligation de maintenance sur ces quipements (cf. : Dcret n2001-1154 du 5/12 2001 et arrt du
3 mars 2003).
- Ces communications et dclarations ne donnent quune vision parcellaire du march (notamment absence dinformations sur les DM
de classe IIa). Cest pourquoi la DEDIM (Direction de lvaluation des DM) cre en 2006 des rseaux dexperts en DM constitus de
pharmaciens, dingnieurs biomdicaux et de biologistes exerant dans les tablissements de sant.

DM : concepts et ralits de terrains

Scurit sanitaire

16

La prnorme Pr NF ISO 15223-1 qui reprend la norme NF EN


980 donne les symboles utiliser et les informations fournir
relatifs aux dispositifs mdicaux.
Lemballage des DM doit comporter les indications suivantes :

Le nom ou la marque commerciale du fabricant et/ou du fournisseur.

La rfrence de larticle chez le fabricant et/ou le fournisseur.

Les indications ncessaires pour identifier le dispositif, idalement en franais et en


anglais (dsignation, description, composition selon le cas).
Ex : Lemballage dun instrument chirurgical doit comporter sa dsignation et sa
dimension nominale en cm (= dimension hors tout ou dimension de la partie
active, par exemple la lame).

Le numro de lot prcd du mot LOT ou du symbole harmonis quivalent, ou


le numro de srie prcd des lettres SN.
 Pour les articles dure de vie limite, la date de premption (anne-mois),
prcde des lettres EXP ou du symbole harmonis quivalent.
 Pour les articles sans date de premption, la date de fabrication (anne)
prcde du symbole harmonis, moins que cette indication ne soit dj
incorpore dans le numro de lot ou de srie.


REF

LOT

Pour les articles usage unique, la mention NE PAS RUTILISER ou USAGE


UNIQUE ou le symbole harmonis quivalent.

Pour les articles striles, la mention STRILE ou le symbole harmonis


quivalent, plus un avertissement conseillant de vrifier lintgrit de
lemballage strile avant utilisation.
 Les conditions particulires de stockage et/ou de manutention ventuelles.


STERILE

Le mode demploi, idalement en franais, anglais et espagnol, ou le symbole


harmonis indiquant que larticle est accompagn dune notice dutilisation
spare.

3- Vigilances sanitaires
Les vigilances ont pour objet dassurer la surveillance des incidents ou des risques deffets indsirables susceptibles dintervenir suite la mise sur le march de produits de sant dans le
cadre de leur commercialisation ou de leur utilisation. Elles interviennent donc a posteriori alors que le marquage CE atteste la
conformit des dispositifs mdicaux aux exigences essentielles
de scurit a priori. Malgr leur diversit et leur spcificit, les
vigilances ont une approche convergente et concourent toutes
assurer la scurit demploi du produit dans le cadre de son
utilisation.
Les deux vigilances concernes par lexploitation des dispositifs
mdicaux sont la ractovigilance pour les DMDIV et la matriovigilance pour les autres DM.
Plusieurs vigilances peuvent cependant tre concernes par un
mme incident (Voir diagramme Scurit sanitaire p. 17). Il est
donc important que les responsables des diffrentes vigilances
communiquent entre eux dans le cadre dune coordination des
vigilances.

Lobjectif de cette coordination est damliorer lefficacit du


systme de vigilance :
- simplification des dispositifs de signalement et de collecte de
linformation,
- amlioration des transmissions de linformation vers les experts
concerns,
- partage de linformation,
- coordination des actions et dfinitions des priorits,
- mutualisation des comptences et du savoir-faire.
Dans la rgion Midi-Pyrnes, la CCREVI, Commission de Coordination Rgionale des Vigilances, apporte son soutien tous les
tablissements de sant qui souhaitent de laide dans la mise en
place des vigilances sanitaires (informations, conseils, mise en
rseau).
Les indicateurs CCREVI renseigns chaque anne par les tablissements de sant permettent chaque responsable de vigilance
de se situer par rapport aux autres tablissements et de se fixer
des axes de progression. (Voir annexe 4, page 39)

17

DIAGRAMME SCURIT SANITAIRE


GESTION DES RISQUES
Circulaire N 176 du 29 mars 2004
- risques cliniques
- risques techniques
- risques environnementaux
- risques informatiques
- risques sociaux
- risques financiers

Loi N2004-806 du 9 aot 2004,Art 117


Art. L. 1413-14 du CSP :Tout professionnel ou tablissement de sant ayant constat une
infection nosocomiale1 ou tout autre vnement indsirable grave li des soins raliss
lors dinvestigations, de traitements ou dactions de prvention2 doit en faire la dclaration
lautorit administrative comptente.
Ces dispositions sentendent sans prjudice de la dclaration lAgence franaise de
scurit sanitaire des produits de sant des vnements.

Pharmacovigilance
Dcret N95-278
13/03/95

VIGILANCES
SANITAIRES

Ractovigilance
Dcret N2004-108
4/02/04

Matriovigilance
Dcret N96-32 du 15/01/96

Biovigilance
Dcret N2003-1206
12/12/03

Hmovigilance
Dcret N94-68
24/01/94

Infectiovigilance
Dcret N2001-671
26/07/01

1) En grec nosos signifie maladie, komein signifie soigner :


une infection nosocomiale est une infection contracte lors dun sjour en milieu hospitalier.
2) Ces vnements sont dits "iatrognes" (du grec, iatros = mdecin et gne = qui a pour origine) laffection
iatrogne cest laltration de la sant provoque par un acte mdical ou des produits de sant

INTERACTIONS ET FRONTIERES ENTRE LA MATRIOVIGILANCE ET LES AUTRES VIGILANCES


N Exemples dincidents ou risques dincident, problmes lis un produit de sant
1
1
2
2
2
3
3
4
4
5
5

Ciment osseux incluant des antibiotiques = DM


Dispositif servant ladministration dun mdicament mais pouvant tre utilis seul
Dispositifs placs en contact direct avec le corps humain dans le but dobtenir un chantillon
= DM (Ex : scotch-test)
Dispositifs invasifs destins prlever un chantillon = DM (Ex : aiguille, cathter)
Autres dispositifs destins recueillir des chantillons = DMDIV
(Ex : flacon urine, tube pour prlvement sanguin)
Dfaut sur une poche de sang avant ou pendant une transfusion
Bol dauto-transfusion qui casse
Contamination du canal auxiliaire des endoscopes
Infection sur cathters
Rupture dune poche de cellules souches ou dun flacon de conservation des implants = DM
Produit de conservation dune pice anatomique
Note : Un incident peut amener effectuer des dclarations dans plusieurs vigilances

Dclaration
Matriovigilance
Autre vigilance
X
Pharmacovigilance
X
X
X

X
X
X
X
X

Ractovigilance
Hmovigilance
Hmovigilance
Infectiovigilance
Infectiovigilance
Biovigilance
Biovigilance

Professionnels de sant
utilisateurs de DMDIV
qui font la constatation
ou qui ont connaissance
dincidents ou de
risques dincident
mettant en cause un
DMDIV

Utilisateurs ou tiers qui


font la constatation ou
qui ont connaissance
dincidents ou de risques
dincident mettant en
cause un DM

Professionnel de sant

Dclarant =
metteur du
signalement

Correspondants
locaux - CL

Tout Mdecin, Chirurgiendentiste, Sage-femme ayant


constat un effet
indsirable grave ou
inattendu, tout pharmacien
ayant eu connaissance dun
tel effet suite la prise dun
mdicament quil a dlivr :
Dclaration obligatoire et
immdiate au CRPV.
Tout membre dune
profession de sant
constatant cet effet :
Info possible au CRPV

R.5121-150
R.5121-201

Correspondant local

AFSSAPS (DEDIM)

Fax : 01-55-87-42-82

Correspondant local

AFSSAPS (DEDIM)

Fax : 01-55-87-37-02

metteur de la
fiche de
signalement

Coordonnateur
Rgional
dHmovigilance

CRPV de la rgion
Pour Midi-Pyrnes :
Fax : 05-61-25-51-16
Tl : 05-61-25-51-12

Dclarant

Cerfa N10011*01 :
Dclaration deffet
indsirable susceptible
dtre d un mdicament
ou produit mentionn
lart. R.5144-1 du CSP

AFSSAPS (DEMPB) AFSSAPS (DPC)


Fax : 01-55-87-34-92 Fax : 01-55-87-42-60
+ Info
ltablissement
franais des greffes

Correspondant local Dclarant

Correspondant local
et/ou Correspondant
de ltablissement de
transfusion sanguine
Coordonnateur Rgional
dHmovigilance
Fax : 05-34-30-24-39
et/ou AFSSAPS selon
grade de lincident
Fax : 01-55-87-55-62

Fiche de Biovigilance Fiche de notification


deffet(s) indsirable(s)
suite lutilisation dun
produit cosmtique

AFSSAPS (DPC : Dpt


Produits Cosmtiques)

Fiche dincident
transfusionnel (FIT)

AFSSAPS (DEMPB : Dpartement de lvaluation des Produits


Biologiques)

Centre Rgional de
Pharmacovigilance (CRPV)

R.5131-1 R.5131-14

Tout Mdecin,
Tout professionnel de
pharmacien,
sant
chirurgien-dentiste,
biologiste, sagefemme, infirmier(e)
ayant connaissance
de lincident.
Un CL dsign par
tablissement de
transfusion sanguine :
Mdecin,
pharmacien,
biologiste ou
infirmier

R.1211-29
R.1211-48

Mdecin ou pharmacien Mdecin, pharmacien,


biologiste ou
infirmier

Tout Mdecin,
pharmacien,
chirurgien-dentiste,
sage-femme,
infirmire ou infirmier
qui a connaissance de
ladministration dun
produit sanguin labile
un de ses patients et
qui constate un effet
inattendu ou
indsirable d, ou
susceptible dtre d
ce produit

R.1221-22
R.1221-48

DDASS et C-CLIN
conjointement

Responsable de
signalement aprs
validation par le Praticien
en Hygine

Fiche de signalement des


infections nosocomiales

Institut de Veille
Sanitaire (InVS)

C-CLIN

Equipe Oprationnelle
dHygine(EOH)

Tout soignant : Mdecin,


pharmacien, chirurgiendentiste, biologiste, sagefemme, personnel
paramdical

L. 1413-14,
R.6111-12 R.6111-17

Vigilance patient

COSMTOVIGILANCE INFECTIOVIGILANCE

lments et produits du Produits cosmtiques


corps humain utiliss des
fins thrapeutiques, produits qui en
drivent, DM les incorporant,
produits thrapeutiques annexes

BIOVIGILANCE

Le tableau "vigilances" dresse les lments fondamentaux de


chacune des vigilances sanitaires rglementaires. La matriovigilance fait lobjet dune analyse plus dtaille dans les parties 7 et
8 de ce guide.

Destinataire de
la fiche de
signalement

Fiche de dclaration
dun incident ou dun
risque dincident

Cerfa N10246*02 :
Signalement dun
incident ou dun risque
dincident

AFSSAPS (DEDIM : Dpartement de lvaluation


des Dispositifs Mdicaux)

Support de
dclaration :
Toutes ces fiches
sont
tlchargeables
sur le site de
lAFSSAPS :
http://afssaps.sante.fr/
htm/3/indvigil.htm

Correspondants
nationaux

Correspondants
rgionaux

R.5222-3 R.5222-19

Code de la Sant R.5212-1 R.5212-24


Publique

Mdicament ou produit
Produit sanguin
mentionn lart. R.5144-1 labile
du CSP

PHARMACOVIGILANCE HEMOVIGILANCE

Mdecin ou pharmacien Mdecin ou pharmacien


dot dune exprience
en matire de DMDIV

Dispositif Mdical de
Diagnostic In Vitro
DMDIV

MATRIOVIGILANCE RACTOVIGILANCE

Dispositif Mdical : DM

Produit de sant
concern

DM : concepts et ralits de terrains


Scurit sanitaire
18

TABLEAU VIGILANCES

19

4- Gestion des risques


4-1. GNRALITS
Certains tablissements largissent la structure de coordination
des vigilances lensemble des risques. Dautres crent une structure nouvelle, distincte de la coordination des vigilances, qui gre
les autres risques.
De nombreuses raisons conduisent privilgier une gestion
des risques intgrant les vigilances :
- les vigilances sattachent la gestion dun risque particulier li
un produit et ne prennent en compte quune faible partie des
vnements indsirables lis lactivit dun tablissement de
sant. Ces vnements ne sont responsables que de 5 10 %
des sinistres seulement (Rf : Flavin P. Responsabilit hospitalire. Panorama 2000. Rev Hospital Fr 2001 (482) : 26-8)
- elles obissent avant tout une logique de conformit rglementaire,
- la capitalisation des acquis des vigilances est prcieuse pour la
gestion globale des risques :
- expertise sur un risque donn
- organisation de la traabilit des informations
- gestion de lalerte
- culture du signalement
- sensibilisation et formation
Les diffrents vigilants sont donc autant de personnes ressources associer troitement llaboration et la mise en uvre du
programme de gestion des risques.

IDENTIFICATIONS

DES RISQUES

RISQUES LIS LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS


 Risques spcifiques lis aux activits mdicales (bloc opratoire, obsttrique, urgences) et mdico-techniques (laboratoire
d'analyses mdicales, imagerie, pharmacie)
 Risques gnriques lis aux produits de sant (ex : les mdicaments, les dispositifs mdicaux, eau usage mdical) ou aux
processus communs (infections nosocomiales, identification des
patients, informations de sant, organisation)
RISQUES LIS LA VIE HOSPITALIRE
 Risques concernant les personnes
- Risques professionnels : accidents de travail (blessures, contaminations), conditions de travail (stress, charge de travail)
- Risques sociaux (absentisme, grves)
- Risques alimentaires (organisation, aliments, eau)
- Risques lis aux transports des personnes et des biens
 Risques lis aux processus communs
- Risques techniques (incendie, inondation, panne lectricit,
panne de fluide, risques lis aux travaux)
- Risques environnementaux (air, eau, amiante, risques
chimiques, manations toxiques, dchets)
- Risques informatiques, financiers, juridiques

La circulaire DHOS/E2/E4 N 176 du 29 mars 2004 recommande chaque tablissement de sant de dvelopper un
programme de gestion globale et coordonne des risques. Ce
programme comporte les objectifs atteindre et les actions
mener en matire de prvention et de matrise des risques, de
sensibilisation, dinformation, de formation et dvaluation du
programme.
Le processus de gestion des risques se dcompose en cinq tapes:
- identification des risques
- analyse des risques
- hirarchisation des risques
- laboration et mise en uvre des plans d'actions
- suivi et laboration du plan d'action
Afin dapprhender plus facilement la premire tape de cette
gestion globale, une classification des risques est propose cicontre. Celle-ci sappuie sur les Recommandations pour llaboration et la mise en uvre dun programme de gestion des risques dans
les tablissements de sant, dit sous lgide du Ministre charg
de la Sant en 2004.

Acteurs avec connaissance


et acceptabilit des risques diffrentes

DM : concepts et ralits de terrains

4-2. GESTION

DES RISQUES APPLIQUE AUX

Scurit sanitaire

DM

Le dispositif mdical, en tant ququipement, est partie intgrante


du systme de soins. Si son exploitation nest pas matrise, cela
constitue un risque qui peut conduire la survenue dun accident comme le montre le diagramme ci-dessous.

Par consquent, il est important danalyser les risques qui peuvent


tre occasionns par lexploitation dun dispositif mdical depuis
son entre dans ltablissement de sant jusqu son limination.
Cela constitue une approche prdictive des risques lis la gestion
des dispositifs mdicaux dans les tablissements de sant.

ACCIDENT VIT PAR


LUTILISATEUR

ACQUISITION
MISE
FORMATION
UTILISATION

ACCIDENT LI
LEXPLOITATION DU DM

MAINTENANCE
ET CQ
SUIVI

20

EN SERVICE

Le schma ci-contre propose


une reprsentation des risques
qui peuvent apparatre diffrents stades de la vie d'un quipement biomdical. Il s'inspire
du modle de Reason, intitul le
"Swiss cheese model" :
- Chaque tranche de gruyre
reprsente une tape du processus tudi.
- Chaque trou reprsente un
risque qui peut conduire un
accident sil nest pas combl.

DIAGRAMME DE REASON APPLIQU AU SYSTME DE SOINS

Cette reprsentation montre qu'un accident susceptible d'tre


occasionn par un risque (trou) prsent une tape donne (tranche de gruyre) peut tre vit si les plaques suivantes ne prsentent pas de trous en vis vis.
C'est pourquoi il est important d'tablir un plan d'action visant
rduire les risques chacune de ces tapes. Cela revient
boucher les trous reprsents dans les diffrentes tranches de
gruyre.
Pour cela, il est ncessaire de :
- Lister les secteurs dactivits et les acteurs concerns.
- Lister les processus internes et/ou transversaux analyser.

21

La grille ci-dessous propose une premire analyse, non exhaustive, qui pourra tre utilise afin de faciliter cette approche de la
cartographie a priori des risques lis lexploitation des quipements mdicaux :
TAPES

PARAMTRES

DFAILLANCE POTENTIELLE

Introduction du DM
dans ltablissement
(inclus lachat, la mise
disposition, la location,
le don et le prt)

Marquage CE

Ne rpond pas aux exigences essentielles de scurit

Analyse des besoins

Ne remplit pas ou mal les fonctions attendues

Rponse aux attentes

Refus dutilisation

Pluridisciplinarit des acteurs dans le choix

DM non fonctionnel sur certains paramtres


(cot consommable, hygine)

Parc existant

Difficult de gestion dun parc htrogne

Budget

Contrainte financire sur le choix ralis

Rception physique

Mauvaise prise en charge

Saisie de linventaire
(y compris DM en prt)

Mauvaise traabilit : rpercussion sur la Maintenance et la


Matriovigilance

Implication de lutilisateur

Banalisation de lutilisation des DM

Implication des autres acteurs

Manque dinformations (ST, hygine)

Environnement

Interfrences

Formation par le fabricant

Absence de formation initiale

Formation continue

Perte dinformation, msusage

Formation technique

Dlai dintervention important

Formation Hygine

Risque infectieux

Matrise du dispositif mdical

Msusage

Consommables

Incompatibilit avec le DM, rupture dapprovisionnement,


problmes de stockage

Nettoyage-Dsinfection-Strilisation

Risque infectieux. Dommage sur le DM

Alimentation en nergie lectrique, gaz, eau

Secours non oprationnel en cas de rupture dalimentation

Signalements de matriovigilance

Traitement des alertes descendantes et ascendantes


inadquat

Rception DM latelier

Risque infectieux si DM souill

Mise en service

Formation

Utilisation

Maintenance
et Contrle Qualit

Suivi du parc

Mauvaise identification de la panne


Rparation sur site

Risques infectieux pour le patient et le technicien

Adquation des outils

Rglage et talonnage des ECME inadquat

Externalisation

Perte dinformations
Qualit de la maintenance non-contrle

Formation technique insuffisante

Inadquation des comptences

Augmentation du parc budget contraint

Non-respect de la rglementation

Connaissance des textes rglementaires

Non-respect des obligations

Pices dtaches

Dlai de livraison, stock insuffisant

Rforme avec absence de renouvellement

Disparition dune fonctionnalit

Non rforme dun DM obsolte

Risque iatrogne

Gestion des donnes

Perte dinformations

Absence de contrle inventaire sur site

Mauvaise traabilit : rpercussion sur la Maintenance


et la Matriovigilance

Note : le mme type de grille peut tre envisag pour les DM usage unique en reprenant les tapes proposes en p. 14 :
rception, stockage, distribution, utilisation, limination.

DM : concepts et ralits de terrains

Correspondant Local de Matriovigilance

22

Correspondant Local de Matriovigilance


(CLMV)
La matriovigilance organise les rgles de scurit que les pouvoirs publics imposent
aux prestataires de soins et aux fabricants. Dans un tablissement de sant, ce rle de
surveillance et dalerte est dvolu au correspondant local de matriovigilance
(articles L 5212-2 L 5212-3 et R 5212-1 R 5212-35 du code de la sant publique).
noter : l'AFSSAPS est l'autorit comptente en matire de matriovigilance.
De nombreuses informations issues de son site Internet ont servi la rdaction des
deux prochaines parties de ce guide.

1- Dfinition de la matriovigilance
La matriovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou risques dincidents rsultant de lutilisation des dispositifs mdicaux. Art. R. 5212.1 du CSP.
Lobjectif de la matriovigilance est dviter que ces incidents se produisent ou se reproduisent en prenant les mesures prventives
et/ou correctives ncessaires. Pour garantir cet objectif, il est souhaitable de suivre les informations ou recommandations publies
par l'AFSSAPS dites alertes descendantes.
Il existe galement des alertes dites ascendantes qui permettent de faire remonter l'AFSSAPS les informations susceptibles d'intresser d'autres utilisateurs situs dans d'autres tablissements :

Que signaler ?

Tout incident ou risque dincident


grave* doit tre signal sans dlai
lAFSSAPS (L.5212-2 et R.5212-14).
Les autres vnements indsirables
peuvent tre signals selon une
priodicit trimestrielle et de
manire facultative (R.5212-15).

Qui doit signaler ? Tout tmoin de lvnement


(utilisateur ou tiers)
Au correspondant local de
matriovigilance (CLMV) et
dfaut directement lAFSSAPS
- Au fabricant

qui signaler ?

*Apprciation de la gravit :
Dcs
Menace du pronostic vital
Incapacit permanente ou importante
Hospitalisation ou prolongation dhospitalisation
Ncessit dintervention mdicale ou chirurgicale
Malformation congnitale
La matriovigilance sapplique tous les dispositifs mdicaux
hors DMDIV (Voir tableau p. 8). Son champ dapplication est
donc trs vaste allant du consommable tel quun cathter ou
une seringue un quipement biomdical lourd tel quun scanner ou un ventilateur danesthsie.

CATGORIES D'TABLISSEMENTS
Mdecine Chirurgie
Obsttrique (MCO)
Soins de Suite et
de Radaptation (SSR)
Hpital local
Etablissement
psychiatrique

20

40

60

80

100

TAUX DE RPONSE AU QUESTIONNAIRE DE 2003

Dans la suite du document, les illustrations


intitules "questionnaire MP" sont issues de
l'exploitation des donnes renvoyes la DRASS
Midi-Pyrnes par 115 tablissements de sant de
sa rgion en 2003. Ce questionnaire a permis
d'tablir un tat des lieux rgional sur la
matriovigilance six ans aprs l'apparition du
dcret N96-32 du 15/01/96 qui dfinissait son
organisation et sa mise en uvre pratique. Le
taux de participation a t de 83 %.

23

2. OBLIGATION

DE DSIGNER UN CORRESPONDANT LOCAL DE

MATRIOVIGILANCE

(CLMV)

Les tablissements de sant publics ou privs, les associations


distribuant des dispositifs mdicaux domicile doivent dsigner un CLMV (article R 5212-12 du CSP).
cet gard, il convient de noter que larrt du 2 septembre
1996 (JO du 07 septembre 1996) cit dans larticle R 521212 du CSP, offrait la possibilit plusieurs petits tablissements
de nommer un CLMV commun, mais uniquement jusquau
2 janvier 1997. Donc, cette disposition ne peut plus tre utilise actuellement.
En revanche, rien ninterdit plusieurs petits tablissements
de recruter temps partiel, un CLMV bnficiant dun contrat
de travail avec chaque tablissement.

3. DSIGNATION DUN

CORRESPONDANT LOCAL

DE MATRIOVIGILANCE

(CLMV)

Le CSP ne prcise pas les qualifications du CLMV. Ce dernier


peut donc tre mdecin, pharmacien, ingnieur biomdical,
cadre de sant
- Dans les tablissements publics, il est dsign par le directeur aprs avis simple de la commission mdicale dtablissement,
- Dans les tablissements privs, il est dsign par le responsable administratif aprs avis simple de la confrence mdicale dtablissement,
- Dans les associations distribuant des dispositifs mdicaux, il
est dsign par le directeur de lassociation aprs avis simple
du conseil dadministration.
La notification de la dsignation du CLMV se fait par simple
courrier adress au directeur de lAFSSAPS, et ncessite au
pralable lacceptation crite de lintress.
Le CLMV dispose dune autonomie juridique dans le cadre
de ses relations avec lAFSSAPS, et de ses prrogatives de
prvention au sein de son tablissement (article R 521222 du CSP).

Pour assurer la permanence de la fonction de CLMV, les tablissements doivent nommer, dans les mmes conditions que le
titulaire, un nombre suffisant de supplants (article R 521212 dernier alina du CSP). cette fin, il convient de matrialiser le transfert de responsabilit entre le CLMV titulaire et
le CLMV supplant, chaque fois que cela est ncessaire.

4. DURE

DE LA FONCTION DE CORRESPONDANT LOCAL DE

MATRIOVIGILANCE

(CLMV)

La dure pendant laquelle un CLMV est dsign, quelle que


soit la nature juridique de ltablissement, nest pas prcise
dans le CSP. Le chef dtablissement a donc toute latitude pour
fixer ou ne pas fixer la dure de cette mission.
- Si la dure a t fixe, le CLMV ne peut pas cesser sa mission
sans lautorisation expresse du chef dtablissement.
- Si la dure a t fixe, le directeur dtablissement ne peut
mettre fin aux fonctions du CLMV quen respectant la procdure qui avait permis la dsignation du correspondant, cest-dire, en recueillant au pralable lavis simple :
de la commission mdicale si cest un tablissement public,
de la confrence mdicale si cest un tablissement priv,
du conseil dadministration si cest une association.
- Si la dure na pas t fixe, le CLMV peut tout moment
cesser cette mission particulire, sans que le chef dtablissement ne puisse sy opposer.
En consquence, il est conseill aux chefs dtablissements de
notifier au futur CLMV la dure de sa mission et les moyens
mis sa disposition, de telle sorte que la fonction de CLMV
soit juridiquement scurise.

DM : concepts et ralits de terrains

5. PROFIL

DU

Correspondant Local de Matriovigilance

24

CLMV
REMARQUES ISSUES DE LEXPLOITATION DU QUESTIONNAIRE MP
- La profession la plus reprsente parmi les CLMV
est celle de pharmacien (33 %). Mme sil nest pas CLMV, le pharmacien doit "concourir la matriovigilance" Art. L.5126-5 du CSP,
Pharmacien
6e alina.
- 29 % des correspondants locaux sont des mdecins et parmi eux,
35 % sont des anesthsistes-ranimateurs. Cette profession est
fortement reprsente probablement car larrt anesthsie est sorti
le 3 octobre 1995, peu de temps avant le dcret matriovigilance
Mdecin
(Dcret 96-32 du 15 janvier 96). Il est cependant important de bien
faire la distinction entre ces deux textes.

Infirmire
Administratif

Cadre Sant

Biomdical

- Le ratio homme/femme est quilibr (54 / 46)


- Plus dun quart des correspondants locaux nont pas de supplants. Il
est pourtant important que les fonctions du correspondant local puissent tre assures par une ou plusieurs autres personnes en cas dabsence de celui-ci. En effet, les mesures conservatoires doivent pouvoir
tre mises en uvre tout moment.
- 70 % des CL ne disposent pas dun secrtariat
- En 2003, seuls 37 % des CL locaux ont suivi une
formation sur la matriovigilance
- Temps hebdomadaire consacr la
matriovigilance: environ 2 heures (58 % de
rponses, confusion possible avec la maintenance
pour certaines rponses)
- 39 % des CL considrent ne pas avoir les moyens
de mener bien leur fonction de matriovigilant
- Difficults principales rencontres: manque de
temps et de moyens

25%
20%
15%

ANNE DE DSIGNATION
DU 1ER CL

Certains CL nont t dsigns que rcemment,


certains mme loccasion de la rception du
questionnaire MP, en 2003.

10%
5%
0%

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

Nombre de CL qui se sont succds


depuis la mise en place de la MV

8 ans

MISE EN PLACE
MATRIOVIGILANCE

68 % des CL en poste sont


lorigine de la mise en place
de la matriovigilance dans
leur tablissement.

4
3
2

7 ans

- 1 an

6 ans

1 an
2 ans

5 ans
4 ans - 3 ans

1
0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

ANCIENNET EN
TANT QUE CL

36 % des CL ont
moins de deux ans
danciennet dans
cette fonction.

25

6. MISSION DE PRVENTION ET DINFORMATION


(ARTICLE R 5212-22 DU CSP)
6-1. Sensibilisation des acteurs de sant la matriovigilance (article R 5212-22-2-d du CSP)
Le CLMV doit sensibiliser lensemble des utilisateurs aux
problmes de matriovigilance, cest--dire aider au signalement des incidents. Pour cela, il doit convaincre les acteurs de
sant, que le signalement dun incident ne traduit pas obligatoirement une faute de leur part mais tmoigne dun professionnalisme qui participe la dmarche qualit de ltablissement.
6-2. Evaluation et transmission des incidents
(article R 5212-22-2-a et R 5212-22-1-a et b du CSP)
Le CLMV value les incidents afin de statuer sur la ncessit
de les signaler ou non :
- Si les incidents ou risques dincidents mettant en cause un
dispositif mdical sont susceptibles dentraner la mort ou la
dgradation grave de ltat de sant dun patient ou dun utilisateur, il doit obligatoirement les dclarer sans dlai
lAFSSAPS. Dans cette hypothse, on parle communment
dalerte ascendante obligatoire.
- Sil sagit dincidents moins graves, il doit en valuer la porte
et sinterroger sur la ncessit de leur signalement
lAFSSAPS. Dans cette hypothse, si le signalement est effectu, on parle communment dalerte ascendante facultative.
6-3. Mesures conservatoires
(article R 5212-22-2-b du CSP)
Le CLMV recommande et participe la mise en uvre des
mesures conservatoires ncessaires la protection des patients
et des utilisateurs du DM sur lequel a t relev un incident
ou mme un risque dincident.

MESURES ADOPTES
2005 LA SUITE

EN

DE SIGNALEMENTS

6-4. Enqutes et travaux (article R 5212-22-1-e du CSP)


Le CLMV doit conduire les travaux et enqutes demands par
le directeur de lAFSSAPS, et organiser la mise en uvre des
mesures prconises par le directeur de lAFSSAPS.
Contrairement une ide reue le CLMV na pas lobligation
lgale de raliser lui-mme les travaux et enqutes demands
par le directeur de lAFSSAPS, mais seulement de les conduire.
Toutefois, il arrive que le CLMV compte tenu de ses comptences techniques soit la fois le conducteur et le ralisateur
des travaux prconiss par lAFSSAPS :
- IBM pour les incidents survenus sur des quipements biomdicaux,
- pharmacien pour les incidents sur les dispositifs mdicaux
striles.
Dans lhypothse o le directeur de lAFSSAPS demande de
conduire des travaux sur un DM, on peut communment parler
dalerte descendante obligatoire.
Ce type dalerte descendante qui se traduit obligatoirement
par une action corrective ne doit pas tre confondu avec les
autres alertes descendantes qui prennent la forme dinformations ou de recommandations publies par lAFSSAPS et qui
ne sont que des avis simples.

7. OBLIGATION DE SIGNALEMENT DE LARTICLE L 5461-2 DU CSP


En labsence de signalement d'un incident ou dun risque
dincident mettant en cause un dispositif mdical ayant entran
ou susceptible dentraner la mort ou la dgradation grave de ltat
de sant dun patient larticle L 5461-2 du CSP prvoit une
condamnation pnale.
Cependant, bien que cet article vise le fabricant, les utilisateurs dun dispositif mdical et les tiers ayant eu connaissance d'un
incident , il apparat que cest essentiellement le fabricant du
DM qui puisse tre incrimin par cet article car lui seul peut
avoir un intrt ne pas signaler un incident afin dviter le
dnigrement de son produit.

Libell

Nombre

Recommandations ou informations dutilisation ou actions correctives mettre en uvre,


mises par les fabricants et valides par lAgence

173

Rappels de lots ou de produits

311

Recommandations ou informations lattention des utilisateurs mises par lAgence

Dcision dinterdiction ou limitation de la mise sur le march prise par lAgence

Autres actions correctives prises par le fabricant :


> Recommandations dutilisation ou dexploitation faites par le fabricant au dclarant
> Recommandations dutilisation ou dexploitation faites par le fabricant
tous les tablissements utilisant ce dispositif
> Modifications de la conception
> Modifications de la fabrication
> Modifications du systme qualit du fabricant
> Mises niveau ou rparation du dispositif du site dclarant
> Mises niveau du parc dans tous les tablissements

116
141
221
543
192
189
160

DM : concepts et ralits de terrains

Exercice de la matriovigilance

26

Exercice de la
Matriovigilance
1- Alerte ascendante
Le processus dalerte ascendante peut se dcomposer en six
phases illustres en rouge dans le schma ci-dessous :
PR-REQUIS :
- Organisation de la
transmission ascendante des
informations
- Sensibilisation des
utilisateurs des DM la
Matriovigilance
- Connaissance des
prconisations dutilisation
des DM: Formation, lecture
des manuels de rfrence
- Parc de DM correctement
entretenu (hygine,
maintenance)

EXTRIEUR

Fabricant

AFSSAPS

6- Accus de rception
5- Information

5- Dclaration
Spcialistes du DM,
CL des autres vigilances
potentiellement impliques

Correspondant local

ALERTE
ASCENDANTE

3- Mesures
conservatoires

DM

2-Signalement

1-Incident ou risque d'incident

4-Analyse
de l'incident
en local
Utilisateurs du DM ou tiers

TABLISSEMENT

1. INCIDENT

OU RISQUE DINCIDENT

Tout incident ou risque dincident constat par un utilisateur ou


un tiers sur un dispositif mdical doit tre signal au correspondant local de matriovigilance.
Ce dernier sera plus mme de dfinir par la suite sil sagit ou
non dun cas de matriovigilance et de rorienter lalerte si ncessaire. Larbre dcisionnel situ au dos du formulaire de dclaration (CERFA N10246*02) aide raliser cette analyse : voir
annexe 2, page 37.
Par exemple :
- Le dispositif incrimin nest pas un DM : orientation vers une
autre vigilance ou vers la DGCCRF (Direction Gnrale de la
Concurrence, de la Consommation et des Fraudes).
- Erreur dutilisation manifeste de la part de lutilisateur : analyser la raison de cette erreur.
Ex 1 : Ncessit denvisager des sances de formation interne : pas
de dclaration.
Ex2: Notice dutilisation incomplte lorigine de lincident: dclaration facultative.

- volution naturelle du patient indpendante du fonctionnement


du DM : pas de dclaration
- Dfaut de maintenance : le signaler au service biomdical. Si non
respect de la maintenance prconise par le fabricant, gestion
interne, pas de dclaration.
- Dfaut dhygine :Voir si ce dfaut est li un non-respect de
la procdure de nettoyage prconise par le fabricant (pas de
dclaration) ou une difficult de nettoyage inhrente la constitution du DM (dclaration facultative ou immdiate).
- Dispositif Mdical en inadquation avec les besoins du service
(caractristiques, performances) : sadresser au service qui a
achet ce DM, pas de dclaration.
-
noter :
Les pannes ( condition que les dispositifs de scurit aient fonctionn : alarmes) et linsatisfaction du personnel vis--vis dun DM ne sont pas dclarer. Ces lments sont traiter en interne.

27

Si un incident nest pas du ressort de la matriovigilance mais


quil engendre un accident mdical, une affection iatrogne, une
infection nosocomiale ou un vnement indsirable associ un
produit de sant, il doit toutefois tre dclar lautorit administrative comptente:article L.1413-14 du CSP.Larrt du 25 avril
2006 fixe les modalits de lexprimentation de ces dclarations.
Ce dispositif exprimental devra tre mis en uvre au plus tard
le 1er dcembre 2006.

2. SIGNALEMENT
Le signalement ne peut tre oprationnel que si les utilisateurs
ont t pralablement sensibiliss la matriovigilance et que si
le circuit de dclaration des alertes est connu de tous.
Cette sensibilisation est une mission rglementaire du CLMV
(art. R5212-22 alina 2d du CSP). Elle peut tre ralise par
ses soins ou organise en partenariat avec le centre de formation de l'tablissement de sant ou un organisme spcialis.
Diffrents outils sont la disposition des CL pour sensibiliser le
personnel la matriovigilance. De nombreux supports de cours
sont dsormais tlchargeables (voir partie 4-Outils, p. 34).
Afin de faciliter le signalement en interne, diffrents supports de
signalement peuvent tre utiliss: fiche de matriovigilance usage
interne, fiche dvnements indsirables, rpondeur tlphonique, bote aux lettres lectronique (BAL)
QUESTIONNAIRE MP
 76 % des correspondants locaux utilisent
un systme de signalement interne diffrent
du formulaire Cerfa destin lAFSSAPS : fiche interne
(72 %), tlphone (27 %), BAL (10 %).
Plusieurs systmes de signalement peuvent coexister au sein dun
mme ltablissement.
 22 % des tablissements nont pas tabli de procdure de
dclaration en matriovigilance
Une bonne organisation est un gage de bonne dclaration Il est par
consquent important de formaliser cette organisation par crit.
 91 % des CL sont satisfaits du fonctionnement de leur
systme de dclaration pourtant 39 % des correspondants
locaux ne reoivent aucun signalement interne
 Parmi les 61 % dtablissements pour lesquels le
signalement interne est effectif,
20 % des signalements nont pas pour objet la MV
47 % sont rgls en interne
33 % sont transmis lAFSSAPS (26 % immdiat,
7 % trimestriellement)
Ces rsultats soulignent limportance de lanalyse de lincident
ralise linitiative du correspondant local

3. MESURES

CONSERVATOIRES

Avant de mettre en place les mesures conservatoires voici quelques questions se poser :
- Lincident ou le risque dincident est-il grave ?
- Peut-il se reproduire ?
- Faut-il et peut-on mettre le DM en quarantaine ?
- Faut-il et peut-on mettre en quarantaine dautres DM? (quipements de la mme rfrence,consommables appartenant au mme
lot)
- Faut-il mettre en place des recommandations (temporaires ou
non) dutilisation ? Lesquelles ? Comment ?
La premire des mesures conservatoires consiste viter
que lincident ne se produise ou ne se reproduise.
Lorsque cela est ncessaire, le CLMV organise la
conservation des DM mis en cause, de manire
permettre une expertise.
Rgles gnrales :
- Essayer de conserver en ltat le DM en cause, dans un
endroit o il ne sera pas utilis et ne reprsentera pas de
danger
- Noter les circonstances de lincident (niveau de la
batterie, geste en cours, contraintes exerces sur le
dispositif, branchements lectriques). Des schmas ou des
photos peuvent faciliter cette prise de notes.

LMENTS NCESSAIRES LINSTRUCTION DU DOSSIER


Rfrence du dispositif
Numro de lot / numro de srie
Dispositif concern par lincident, pour expertise
Conditionnement, le cas chant
Conditions dutilisation du dispositif
Environnement du DM (autres DM proximit ou
raccords), accessoires
Protocole dentretien effectivement ralis

LMENTS SUPPLMENTAIRES IMPORTANTS POUR LES


QUIPEMENTS BIOMDICAUX
Rglages des paramtres et configuration des alarmes
Date du dernier auto-test, calibration
Journal interne du DM (contacter si besoin le fabricant
pour veiller ne pas craser ces informations)
Rapport de maintenance prventive et corrective
Registre de traabilit

DM : concepts et ralits de terrains

Exercice de la matriovigilance

Selon larticle 13.6 de lannexe I de la directive europenne


93/42/CEE, le fabricant dun dispositif mdical doit indiquer
dans la notice dutilisation le mode dlimination du dispositif
mdical aprs utilisation et devrait galement donner des
informations sur le mode de conservation avant limination.
Par ailleurs, un groupe de travail de la commission nationale
de matriovigilance a t constitu afin de dfinir des lignes
directrices relatives la conservation, la dsinfection et
lexpertise des dispositifs mdicaux et a conclu que le fabricant
du dispositif concern tait le plus mme de prciser
les conditions de dsinfection (dans le cas o celle-ci ne
remet pas en cause une expertise satisfaisante du dispositif)
et de retour du dispositif mdical. Lexpertise peut parfois
tre ralise sur un dispositif mdical non dcontamin, cela
est mme ncessaire dans certains cas, afin de pas altrer les
caractristiques dun dispositif par la dcontamination.
Un document ralis par la sous-commission technique de
matriovigilance de lAFSSAPS comptente en chirurgie
esthtique, relatif aux modalits de conservation des dispositifs
mdicaux explants dans le cadre dun signalement dun
matriovigilance (dont les prothses mammaires) figure en
annexe 3, page 38, de ce guide.
Lors de lvaluation dun incident de matriovigilance, lAFSSAPS
demande au fabricant concern de complter, sous 60 jours,
un rapport final type MEDDEV (Medical Device Directives),
comportant notamment lanalyse des causes de lincident. Le
fabricant met alors en uvre les moyens de son choix afin de
complter ce rapport. Il peut ainsi demander, dans ces
60 jours, au dclarant de lui retourner le dispositif
mdical pour expertise.
Dans le cas o lAFSSAPS demande des mesures particulires
au correspondant local de matriovigilance (conservation du
dispositif en vue dune expertise par un laboratoire indpendant
ou son envoi au fabricant par exemple), celui-ci en est
inform dans les 15 jours suivant la rception de
laccus de rception. Sans courrier dinformation
complmentaire de lAFSSAPS, le correspondant local
de matriovigilance est libre de disposer du dispositif
mdical.
En ce qui concerne la leve des mesures conservatoires prises
localement, en dehors des cas o ces mesures sont prises
la demande de lAFSSAPS, il est de la responsabilit de
ltablissement de sant de dcider ou non de la leve des
mesures prises.

4. ANALYSE

28

DE LINCIDENT EN LOCAL

Le champ des dispositifs mdicaux est trs vaste (DM striles,


quipements biomdicaux, instrumentation chirurgicale) et il
est impossible quune seule et mme personne connaisse lapplication de tous les DM prsents dans ltablissement de sant.
Par consquent il est important que le CLMV sentoure
de personnes comptentes, prtes le seconder. Cette
collaboration peut tre consolide par llaboration dun comit
de matriovigilance.
QUESTIONNAIRE MP
Un comit de matriovigilance est mis
en place dans 40 % des tablissements de
sant de MP
Nb moyen de membres : 6 ou 7
Extrmes : 2-12

IBM
Autres

100
80
60
Pharmacien
40
20

Directeur

COMPOSITION
DU COMIT DE
MV

Mdecin
Cadre inf.

Le CLMV peut galement tre amen contacter les responsables dautres vigilances, par exemple :
Lagence de la biomdecine (ex-tablissement franais des
greffes) : DM utiliss dans la collecte, la prparation, la conservation dlments et produits du corps humain.
Le centre rgional de pharmacovigilance : DM destins ladministration de mdicaments ou incorporant une substance
considre comme un mdicament.
Le correspondant local dhmovigilance : DM utiliss dans la
collecte, la fabrication et ladministration de produits drivs
du sang.
Le correspondant local de biovigilance : DM utiliss dans la
collecte, la prparation, la conservation dlments et produits
du corps humain.
La personne comptente en radioprotection et/ou lAutorit de sret nuclaire (ASN) : DM du domaine de la radiothrapie et de la radioprotection.
(voir diagramme page 17).

29

5. DCLARATION A LAFSSAPS

ET INFORMATION DU FABRICANT

La dclaration lAFSSAPS doit seffectuer sur le document Cerfa


n 10246*02 disponible en annexe 1, page 36.
La zone "consquences cliniques constates " doit relater les relles consquences cliniques survenues par rapport lincident et
non le scnario qui aurait pu se produire. En plus des consquences immdiates constates (par exemple "hypoxie"), il est important de prciser les consquences finales de lincident sur la sant
du patient (par exemple "rcupration des paramtres vitaux
satisfaisants dans lheure suivant lincident").
Afin de complter au mieux ce formulaire, il est ncessaire
dutiliser larbre dcisionnel disponible son verso
(Annexe 2 page 37). Celui-ci permet notamment de diffrencier
une alerte matriovigilance dun litige qualit et de distinguer les
dclarations facultatives des dclarations obligatoires.
Pour faciliter lvaluation des incidents et risques dincidents,
lAFSSAPS a tabli des questionnaires-types pour certains dispositifs mdicaux. Ces questionnaires sont joindre dans la mesure
du possible au formulaire Cerfa.
La liste des questionnaires-types est volutive et est tenue jour
sur le site Internet de lAFSSAPS
(http://afssaps.sante.fr/htm/10/mv/1054c2.htm).
Son contenu mi-2006 figure ci-contre.
Le fabricant doit galement tre inform sur lincident
ou le risque dincident mettant en cause son DM (Art.
R.5212-22, c). Il est dusage de contacter directement le reprsentant local ou le CLMV de la socit concerne et de lui faire
parvenir une copie de la dclaration.
QUESTIONNAIRE MP
25 % des dclarations lAFSSAPS ne sont
pas accompagnes dune information au
fabricant.
noter : Cette information est pourtant importante, elle permet
de garantir une transparence vis--vis du fabricant et davoir souvent
plus dexplications en retour sur lincident qui sest produit.
Pour 97 tablissements ayant rpondu la question, seules
100 dclarations ont t envoyes lAFSSAPS en 2002 :
- 44 dclarations proviennent du CHU Toulouse,
- les 56 autres dclarations proviennent
de 22 tablissements : 76 % des tablissements nont pas
fait de dclaration lAFSSAPS en 2002.

QUESTIONNAIRES-TYPES
Cardio-vasculaire
ballon de contre-pulsion intra-aortique
valves cardiaques
incidents relatifs aux cathters dangioplastie
avec ou sans stent
Chirurgie
incidents relatifs llectrochirurgie
Chirurgie mammaire
signalement dun incident ou risque dincident relatif une
prothse mammaire implantable, quil donne lieu ou non une
rintervention
Neurochirurgie
valve de drivation et drainage (externe du Liquide Cphalo
Rachidien)
Ophtalmologie
questionnaire complmentaire relatif un signalement de
matriovigilance impliquant un appareil de Phacomulsification,
de vitrectomie postrieure ainsi que leurs accessoires
raction intra-oculaire inflammatoire et/ou infectieuse constate aprs une intervention chirurgicale de cataracte
signalement de matriovigilance impliquant des lentilles intraoculaires souples ou rigides
signalement de matriovigilance impliquant des lentilles de
contact et leurs produits
Orthopdie
ruptures de ttes cramiques de prothse totale de hanches
descellement de tige fmorale et/ou dimplant cotylodien de
prothse de hanche
usure dinsert cotylodien (avec ou sans cupule cotylodienne)
de prothse totale de hanche
incident concernant une prothse totale de hanche
Consommable
accidents observs sur chambres cathter implantable (CCI)
quipement
incidents relatifs aux barrires de lit
Hygine
laveur-dsinfecteur / strilisateur

DM : concepts et ralits de terrains

Exercice de la matriovigilance

30

8000

Nombre
de dclarations
reues par
lAFSSAPS

7000
6000
5000
4000
3000
2000
1000
0

2000

6. ACCUS

DE RCEPTION

2001

2002

2003

2004

2005

(AR)

Toute dclaration doit faire lobjet dun accus de rception. Si celui-ci ne parvient pas au CLMV sous 10 jours,
celui-ci doit confirmer le signalement lAFSSAPS par
envoi postal avec accus de rception conformment ce
qui est prcis sur le formulaire Cerfa.

QUESTIONNAIRE MP

RCEPTION DES AR ET DE RETOURS DINFORMATIONS


EN PROVENANCE DE LAFSSAPS

Jamais
10 %

Toujours
19 %

Parfois

Toujours

24 %

Jamais

53 %

42 %

Souvent
15 %

Souvent

Parfois

14 %

AR

RETOURS
DINFORMATIONS

En plus de laccus de rception, cest au CLMV que sont adresses les demandes dinformations complmentaires :
par lAFSSAPS (questions relatives lincident, questionnaires
spcifiques, copie des dossiers cliniques et clichs
radiologiques, etc.). Le rle du CLMV est de collecter les informations demandes et de les transmettre lAFSSAPS et / ou
lexpert dsign sur le dossier. Lorsque ces informations ne sont
pas disponibles, il convient de le faire savoir lAFSSAPS dans un
dlai maximum de 60 jours,
par le fabricant qui demandera probablement au CLMV de lui
retourner le dispositif, des fins dexpertise. LAFSSAPS nest pas

25 %

Lexploitation du questionnaire de 2003


montre que le CLMV ne reoit pas systmatiquement laccus de rception. Par
ailleurs, il est souvent en attente dinformations vis--vis de sa dclaration. Face
cette forte demande, un systme de retour
dinformation sur les dclarations envoyes
lAFSSAPS est oprationnel depuis
fvrier 2005 via internet.Voir partie 4-Outils,
p. 34.

oppose ce que le dispositif soit retourn son fabricant sauf


avis contraire mentionn dans le courrier de demande dinformations complmentaires. En cas de doute, le CLMV peut contacter lvaluateur AFSSAPS en charge du dossier. Ses coordonnes
figurent sur laccus de rception du signalement. Il est important de garder une trace du transfert du DM au fabricant afin
dviter tout litige vis--vis dune susceptible perte du DM. Il peut
arriver que lAFSSAPS demande que lexpertise soit ralise par
un organisme indpendant lors dincidents graves. Dans ce cas, il
est en gnral demand ltablissement denvoyer le DM lorganisme charg de lexpertise.

31

2- Alerte descendante
Le processus dalerte descendante peut se dcomposer en
cinq phases illustres dans le schma ci-dessous :

ALERTE
DESCENDANTE

PR-REQUIS :
Inventaire jour permettant
- De savoir si ltablissement est concern par lalerte
- De localiser les DM incrimins (service utilisateur,
patient pour les implants)

EXTRIEUR

1- Echanges sur les mesures


prendre en fonction des risques
d'incidents lis un DM
AFFSAPS
AFSSAPS

Fabricant
Fabricant

5- Retour d'information

2- Information du CLMV
Correspondant local

3- Information
des personnes concernes

Personnes impliques dans


les mesures prendre :
Pharmacie, Biomdical,
Services conomiques, Direction

4- Mise en place des


mesures prendre
DM
DM
Utilisateurs
du DMdu
Utilisateurs
DM
ou ou
tierstiers

TABLISSEMENT

1. CHANGES AFSSAPS - FABRICANT


Le correspondant local de matriovigilance du fabricant ou de
son mandataire est amen se positionner face des fiches de
dclaration issues des tablissements de sant ou des associations. Il peut galement tre lorigine dune dclaration en fonction des dfauts constats en interne sur ses DM ou suite des
remontes dinformations terrain provenant de la France ou
dautres pays utilisateurs.

2. INFORMATION

DU

CLMV

Il existe 3 types dalertes descendantes en provenance de


lAFSSAPS :
- Informations/recommandations rdiges par lAFSSAPS : diffusion tous les tablissements de sant ou pharmaciens dofficine
par le systme dalerte de lagence
- Action corrective ou rappel sur un lot ou un DM mis(e) par
le fabricant et valid(e) par lAgence (mention dans le courrier
du fabricant en accord avec lAFSSAPS) : diffusion aux tablissements de sant ou aux utilisateurs directement par le fabricant
sauf sil na pas de traabilit clients
- Dcision dinterdiction, de suspension de mise sur le march,
de restriction dusage prise par le DG de lAFSSAPS : publication au Journal Officiel et transmission aux fabricants afin quils

en informent leurs clients directement sauf sils nont pas de traabilit clients.
L'AFSSAPS envoie par fax au correspondant local les alertes qui
ne transitent pas par les fabricants. Il convient d'avertir par consquent l'AFSSAPS en cas de changement de coordonnes ou de
CLMV.
Afin d'tre inform directement par l'AFSSAPS de l'ensemble des
alertes, il est conseill au CLMV de s'inscrire la liste de diffusion sur le site internet de lagence, http://afssaps.sante.fr.
Ce service permet de recevoir directement toutes les alertes par
courrier lectronique, l'inscription est gratuite et ouverte tous.
Certaines alertes de matriovigilance sont parfois envoyes directement par le fabricant sans passer par lAFSSAPS. Cest le cas
notamment dactions qui font suite des vnements survenus
en dehors de la France et qui sadressent plusieurs pays la
fois. Ces alertes arrivent alors parfois directement lutilisateur
sans que le CLMV soit inform. Par prcaution, tout rceptionnaire au sein de ltablissement dune alerte sur un DM doit en
faire part au CLMV.

DM : concepts et ralits de terrains

3. ET 4. INFORMATION

Exercice de la matriovigilance

DES PERSONNES CONCERNES ET

MISE

EN

5. RETOUR DINFORMATION

32

DE LA PART DES UTILISATEURS VERS LE

PLACE DES MESURES PRENDRE

CORRESPONDANT LOCAL

Le correspondant local se doit dinformer les personnes concernes par la mise en uvre de lalerte descendante. Le CLMV est
rarement le seul acteur devoir intervenir. Si la Direction de son
tablissement ne donne pas au correspondant local les moyens
de mettre en uvre les actions prconises par lAFSSAPS, cest
la responsabilit du Directeur qui sera engage.

Afin que le CLMV puisse clturer une action mise en place


dans le cadre de la matriovigilance, il est important quil soit
inform de la bonne ralisation des mesures prconises par
lAFSSAPS ou le fabricant.
La traabilit de toute action ralise dans le cadre de la
matriovigilance est primordiale.

3- DM les plus critiques (source AFSSAPS, anne 2004)


Les synthses de lAFSSAPS sur les dclarations reues illustrent la prpondrance des incidents lis aux consommables par rapport aux quipements. Cela est logique tant donn la part relative de chacun de ces DM sur le
march. Cela est cependant pondr par la quasi-inexistence de dcision d'interdiction de consommables.

RPARTITION DES SIGNALEMENTS PAR TYPE DE DISPOSITIF


POUR LANNE 2004
quipement / 20 %
Implant actif / 3 %
Consommable usage unique et rutilisable / 47 %
Implant passif / 23 %
Autre / 7 %
RPARTITION DES INCIDENTS CLASSS EN FONCTION
DE LA CAUSE ENTRE 2000 ET 2004
Inhrent la technique / 7 %
Erreur dutilisation / 16 %
Dfaut d lenvironnement dutilisation du DM / 7 %
Cause non retrouve / 26 %
Dfaut de fabrication du DM / 24 %
Autre cause / 6 %
Dfaut de conception / 14 %

RPARTITION PAR TYPE DE DCLARANT DES SIGNALEMENTS


REUS EN 2004
Autres institutionnels franais / 1 %
Fabricant / 22 %
tablissement de sant / 63 %
Autorit comptente dun autre pays / 3 %
Professionnel de sant non-hospitalier / 3 %
Autre / 5 %
Association distribuant des DM domicile / 3 %

33

4- Outils
Les outils prsents ci-dessous ne sont pas spcifiques la
matriovigilance mais contribuent sa bonne ralisation.

4-1. TRAABILIT

DES

DM

La traabilit est laptitude retrouver lhistorique, lutilisation


ou la localisation dune entit au moyen didentifications enregistres (ISO 8402).
quipements biomdicaux
L'outil le plus adapt pour assurer le suivi des quipements mdicaux, tel que le prconise l'article R.5212-26 du CSP, est la GMAO
(Gestion de la Maintenance Assiste par Ordinateur). Il s'agit d'un
outil de mesure, de planification et de traabilit. Comme tout
outil, il faut quil soit adapt aux besoins pour tre efficace. Dans
ce but, il est important dtablir un cahier des charges prcis avant
tout investissement dans une GMAO. Les principales fonctionnalits dune GMAO sont la matrise du parc biomdical et de la
maintenance. Des indicateurs peuvent galement tre intgrs.
Un exemple de cahier des charges de GMAO est tlchargeable
sur le site Internet de la DRASS MP.
Pour un parc dquipements mdicaux de taille modeste, cette
gestion peut tre assure par un simple tableur type Excel. Sinon,
diffrents logiciels existent sur le march.
La GMAO ncessite le marquage des quipements, ce qui soulve
le problme des petits quipements difficilement tiquetables
(dbitlitres, insufflateurs manuels). Un inventaire de proximit
tenu jour par le cadre de service est conseill afin de pouvoir
localiser prcisment ces quipements en cas de mesures conservatoires.
La traabilit des procds de dsinfection des quipements
biomdicaux, tels que les endoscopes souples, fait galement l'objet d'un enregistrement parallle la GMAO. En cas de dfaillance
rpte sur ces quipements biomdicaux, il est important de
pouvoir procder un rapprochement des donnes issues des
services responsables de la dsinfection et des services en charge
de la maintenance.

DM striles
Concernant la traabilit des procds de strilisation, l'article
R.6111-19 du CSP donne une obligation de rsultats et prescrit
la mise en place de lAssurance Qualit et de la traabilit obligatoire. La premire tape est lidentification et la traabilit du
produit. Daprs le guide des Bonnes Pratiques de Strilisation,
"Tout article reu en strilisation doit pouvoir tre identifi, de la phase
de production celle de la livraison, pour cela, une procdure didentification doit tre tablie et applique". Celle-ci peut s'effectuer
deux niveaux : marquage des botes (code-barres, puce), et/ou
marquage des instruments (gravure laser, data matrix).
Diffrents logiciels facilitent l'enregistrement de cette traabilit.
Ils doivent rpondre aux principes gnraux suivants :
- gestion et traabilit sont deux fonctions conjointes du logiciel,
- toutes les personnes qui interviennent dans la chane de strilisation sidentifient, quelle que soit ltape : strilisation ou bloc
opratoire,
- une connexion directe avec la gestion administrative du patient
est imprative. (Actuellement les logiciels de gestion administrative proposent des tiquettes patients avec code barre),
- logiciel organis partir des cycles du strilisateur vapeur
deau et/ou des appareils de lavage, et non partir de la gestion
du bloc opratoire.
Pour les DM commercialiss striles, il incombe au fabricant de
pouvoir retracer l'historique de fabrication de chaque lot. L'exploitant doit quant lui connatre tout moment la localisation
et donc les destinataires de chaque lot (visiteurs mdicaux, grossiste rpartiteur, hpital)
DM implantables (DMI)
L'objectif de cette traabilit est de permettre didentifier rapidement les patients porteurs de ces DMI, lorsquune action les
concernant est ncessaire. Le dcret destin fixer les rgles de
traabilit des DM implantables et l'arrt fixant la liste des DM
concerns, tous deux prvus par l'article L.5212-3 du CSP, sont
en cours rdaction.
Le dcret prvoit de centraliser dans chaque tablissement les
donnes concernant les DM implants (identification et n de
lot), les patients porteurs, la date dintervention, le mdecin, de
faire figurer ces informations dans le dossier mdical et d'en informer le patient.

DM : concepts et ralits de terrains

4-2. CONNAISSANCE

Exercice de la matriovigilance

DES PRCONISATIONS DUTILISATION DES

DM

- Gestion des documents de rfrence : Notice dutilisation, documentation technique


Plusieurs exemplaires sont recommands afin de les rendre disponibles dans plusieurs services (utilisateurs,maintenance,hygine).
Il est ncessaire de veiller une mise jour rgulire de ces documents.
A noter : Pour les dispositifs mdicaux les plus complexes, il est
conseill de mettre disposition de lutilisateur une notice simplifie proximit du DM. Cependant, cette aide ne se substitue en
aucun cas la notice complte.
- Procdures dentretien et de maintenance
Des dispositions particulires sont mettre en place sur certains
quipements.
Par exemple :
Mise en place de la maintenance et de contrles qualit. (Voir
guide pratique sur la maintenance des DM dit par la Drass
Midi-Pyrnes en 2005).
Procdure de gestion des alarmes des systmes de monitorage cardio-respiratoire (Recommandation AFSSAPS du
17/10/05).
Procdures ou systmes destins pallier des dfaillances
en alimentation en gaz ou en nergie lectrique :Arrt Anesthsie du 3 octobre 1995, Circulaire du 30 mai 2005 relative
aux conditions techniques dalimentation des tablissements
de sant
Procdure de contrle du nombre de passage dun DM
lautoclave pour les dispositifs pour lesquels ce nombre est
limit
- Traabilit des sessions de formation ddies aux utilisateurs.
- Traabilit des actions mises en place suite aux alertes sanitaires.

4-3.

ORDINATEUR AVEC ACCS INTERNET


QUESTIONNAIRE MP
91 % des CLMV disposent dun ordinateur,
84 % des CLMV ont un accs Internet

Il est indispensable que le correspondant puisse accder facilement internet. Il y trouvera notamment les informations et possibilits suivantes :
SITE DE LAFSSAPS
http://afssaps.sante.fr
rubrique "Scurit sanitaire" puis "matriovigilance"
ou lien direct sur DM/DMDIV
 Accs aux alertes sanitaires classes par ordre chronologique avec abonnement libre une liste de diffusion pour les recevoir par courrier lectronique.

34

 Accs aux formulaires de dclaration


 Information sur ltat davancement des signalements de
matriovigilance lattention des dclarants : Cette application
est disponible depuis le 21 fvrier 2005 pour toutes les dclarations postrieures au 1er janvier 2004.Afin daccder ces informations, il faut se munir de laccus de rception de la dclaration sur lequel figure le numro denregistrement du signalement.
 Mise disposition dune bote e-mail sur laquelle vous
pouvez poser des questions relatives la matriovigilance :
dedim.ugsv@afssaps.sante.fr
 Accs un kit de formation : ce kit propose des diaporamas
qui peuvent tre utiliss pour une sensibilisation au sein de ltablissement de sant.
PAGE CCREVI DU SITE DE LA DRASS MP
http://www.midipy.sante.gouv.fr
rubrique "Sant de lhomme" puis "Veille sanitaire", "Les vigilances sanitaires"
 Lien sur "les dossiers".
 Rsultats des indicateurs rgionaux CCREVI depuis 2002
Les indicateurs Matriovigilance 2005 sont retranscrits dans lannexe 4, page 39 de ce livret.
 Lien sur les "Journes Rgionales Matriovigilance 2003"
 Accs diffrents outils dvelopps par les tablissements de
sant.
 Fiches de traabilit des alertes.
 Modles de courriers et de fiches de signalement interne.
 Cours sur la Matriovigilance.
 Accs diffrents outils dvelopps par la DRASS Midi-Pyrnes.
 Principales alertes de matriovigilance classes par disciplines
mdicales.
 DM Quizz : Diaporama permettant de savoir si le dispositif
prsent est ou nest pas un DM et si par consquent une dfaillance sur ce produit doit faire ou non lobjet dune dclaration
de matriovigilance.
 Exploitation du questionnaire envoy en 2003 aux tablissements de sant de la rgion MP.
SITE HOSMAT
http://www.hosmat.eu
 Informations pratiques sur les diffrentes vigilances
sanitaires.
 Aide en ligne au signalement de matriovigilance :
exploitation de larbre de dcision du document Cerfa.
 Forum de discussion sur les DM et les vigilances sanitaires
 Principaux textes rglementaires classs par activit :
Slectionner "Bonnes Pratiques,Accrditation,Assurance qualit".
 Informations sur le marquage CE.

35

SITE HAS (Haute Autorit de Sant)


http://www.anaes.fr
 Publications sur diffrents thmes d'tudes dont certains
intgrent des DM
SITE EUROPHARMAT
http://www.euro-pharmat.com
 Actualits rglementaires
 Rfrentiels de bon usage
 Codification la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR)

4-4. RSEAU

DE CORRESPONDANTS LOCAUX

Il peut tre intressant de contacter des CLMV dautres tablissements de sant afin de pouvoir partager des informations sur
diffrentes actions de matriovigilance.
En Midi-Pyrnes, la CCREVI tient jour un annuaire des correspondants locaux des diffrentes vigilances. Celui-ci est rgulirement envoy aux tablissements de sant et est en libre accs
sur le site Internet de la DRASS MP. Dautres commissions rgionales des vigilances sont susceptibles doffrir ce mme service :
- Commission Consultative Rgionale de Scurit Sanitaire,
CCRESSA, en Rgion Aquitaine.
- Groupe de Coordination Rgionale des Vigilances et de la gestion
des Risques, CRVR, en Rgion Bourgogne.
- Coordination Rgionale des Vigilances Sanitaires en Rgion
Auvergne.
- Commission Rgionale et Interdpartementale des Vigilances,
de Surveillance sanitaire et Dfense sanitaire des Risques Exceptionnels, CRIVS-DRE, en Rgion Franche Comt.

4-5.

DOCUMENTS

DE RFRENCE

 Guide de la Matriovigilance 1998


Numro spcial dInformations Hospitalires (N48), dc. 97janv98.Tlchargement possible depuis le site de lAFSSAPS.
 30 questions rponses sur la matriovigilance en anesthsie-ranimation par Vronique Bouteau-Brouard, Avocat la
cour de Paris. ditions Astra-Zeneca.
 Dispositifs mdicaux : 50 questions sur la matriovigilance
dIsabelle Lucas, avocat, aux ditions SCROF (1996).
 La scurit sanitaire 2me dition
de Didier Tabuteau paru le 11/06/2002.
diteur : Berger-Levrault - ISBN : 2-7013-1293-0
 Guide de bonnes pratiques de dsinfection des dispositifs
mdicaux - Conseil Suprieur d'Hygine Publique de France
et Comit Technique National des Infections Nosocomiales, 1998.

GLOSSAIRE
Abrviations les plus utilises dans ce document :
AFNOR
AFSSAPS
Art.
CE (marquage)
CERFA
CH
CLMV
CRPV
CSP
DM
DMDIV
DMIA
DRASS
IBM
JO
MP
MV

Agence Franaise de NORmalisation


Agence Franaise de Scurit Sanitaire
des Produits de Sant
Article
Certification Europenne
Centre d'Enregistrement et de Rectification
des Formulaires Administratifs
Centre Hospitalier
Correspondant Local de MatrioVigilance
Centre Rgional de Pharmacovigilance
Code de la Sant Publique
Dispositif Mdical
Dispositif Mdical de Diagnostic In Vitro
Dispositif Mdical Implantable Actif
Direction Rgionale des Affaires Sanitaires
et Sociales
Ingnieur BioMdical
Journal Officiel
Midi-Pyrnes
Matriovigilance

DM : concepts et ralits de terrains

ANNEXES 1 ET 2

36

37

DM : concepts et ralits de terrains

ANNEXES 3 ET 4

38

FRANAISE DE SCURIT SANITAIRE DES

PRODUITS

DE

SANT

MODALITS DE CONSERVATION DES DISPOSITIFS MDICAUX EX-PLANTES


DANS LE CADRE D'UN SIGNALEMENT DE MATRIOVIGILANCE
Lors de l'explantation d'un dispositif mdical, le praticien doit conserver le matriel retir et le mettre disposition du
correspondant local de matriovigilance en attendant la dcision officielle de l'Autorit Comptente Franaise propos du
dispositif mdical explant.
RECOMMANDATIONS GNRALES :
a) Quel que soit le dispositif mdical explant, ce dernier doit tre identifi par :
le numro de dossier de matriovigilance (dlivr par la cellule de matriovigilance) correspondant au signalement de matriovigilance dans lequel le dispositif mdical
est impliqu,
le n d'identification du patient (respecter l'anonymat du patient),
la date d'explantation du dispositif mdical,
la nature exacte du dispositif mdical,
le nom du fabricant du dispositif mdical,
le nom du chirurgien explanteur,
et dans la mesure du possible :
le nom commercial du dispositif mdical,
la rfrence du dispositif mdical,
le numro de lot du dispositif mdical.
b) Isoler de manire anonyme les dispositifs mdicaux prsentant un risque de contamination d'une maladie infectieuse dclare
(respecter l'anonymat de l'infection) tout en restant par ailleurs vigilant quant la possibilit d'une contamination non identifie que
peuvent receler les autres dispositifs mdicaux explants dans le cadre de signalements de matriovigilance.
c) Ne rien faire qui puisse modifier la structure du dispositif mdical explant tel que :
l'adjonction inadquate de produits chimiques, la ralisation de strilisations agressives ou d'altrations mcaniques
DISPOSITIFS MDICAUX CONCERNS ET MODALITS DE CONSERVATION PAR TYPE D'IMPLANT :
1 : Substituts osseux,
2 : Implants ostoarticulaires (mtal/cramique/ciment : sans effet de surface),
3 : Implants ostoarticulaires (mtal/cramique/ciment : avec effet de surface - revtement d'hydroxyapatite, ou revtement poreux),
4 : Implants en polythylne :
au bloc opratoire, les explants doivent tre dcontamins (utiliser des produits ni acides ni chlors) suivis d'un lavage l'eau dminralise (sans brossage, ni ultrason), puis mis scher. Une fois sec, l'explant doit tre simplement mis dans un conditionnement du
type sachet scell par exemple. Sur ce conditionnement doivent apparatre les lments d'identification lists dans les recommandations gnrales prcites.
5 : Matriel d'ostosynthse mtallique,
6 : Matriel d'ostosynthse rsorbable :
au bloc opratoire, les explants avec les tissus environnant prsents sur l'explant doivent tre conservs dans du formol tamponn
pour un examen anatomopathologique, dans un flacon hermtique et tanche (utilis en anatomopathologie). Sur ce flacon doivent
apparatre les lments d'identification lists dans les recommandations gnrales prcites.
7 : Matriel dentaire osseux avec revtement d'hydroxyapatite :
au bloc opratoire, les explants doivent tre rincs simplement l'eau dbit modr (pas de brossage, pas d'utilisation d'ultrason),
puis mis dans de l'alcool (70) exempt de tout additif (exemple : pas d'alcool pour pansement, pas d'alcool iod) dans un flacon
hermtique et tanche (utilis en anatomopathologie). Sur ce flacon doivent apparatre les lments d'identification lists dans les
recommandations gnrales prcites.
8 : Matriel dentaire inerte,
9 : Dispositifs utiliss en chirurgie maxillo-faciale :
au bloc opratoire, les explants doivent subir un nettoyage mcanique suivi d'une dcontamination (ne contenant ni acide ni produit
chlor) suivi d'un lavage l'eau dminralise sans brossage. Ils doivent ensuite tre striliss l'autoclave sous sachet. Sur ce dernier
doivent apparatre les lments d'identification lists dans les recommandations gnrales prcites.
10 : Prothses mammaires implantables :
au bloc opratoire, le chirurgien doit mettre la prothse explante dans du solut isotonique de chlorure de sodium dans un flacon
hermtique et tanche (utilis en anatomopathologie). Sur ce flacon doivent apparatre les lments d'identification lists dans les
recommandations gnrales prcites.

39

INDICATEURS CCREVI

2005

SUR LA MATRIOVIGILANCE

"La matriovigilance est un systme de surveillance des incidents ou risques d'incidents rsultant de l'utilisation des Dispositifs Mdicaux (DM). Tels que :
- les consommables de soins : Seringue, cathter, compresse
- linstrumentation : lame de bistouri, pince, trocart
- les implants actifs ou passifs : prothse de hanche, stimulateur cardiaque
- les quipements biomdicaux : respirateur, bistouri, lit mdicalis
Tous les tablissements de sant possdent au moins des consommables de soins, par consquent lensemble des tablissements de sant sont concerns par la matriovigilance.

INDICATEURS RGIONAUX

RPONSES

1
2
3

EXISTE T-IL UN CORRESPONDANT DE MATRIOVIGILANCE NOMM ET CONNU ?


UTILISEZ VOUS LARBRE DCISIONNEL DISPONIBLE AU DOS DU FORMULAIRE CERFA N10246*02 POUR VOS SIGNALEMENTS ?
EXISTE T-IL UNE INFORMATION SUR LOBLIGATION DE DCLARATION DES EFFETS INDSIRABLES LIS L'UTILISATION DES DM ?
0 = NON / 1 = EN COURS / 2 =CRITE ET DIFFUSE / 3 = VALUE
EXISTE T-IL UNE PROCDURE DE TRAITEMENT DES ALERTES OU DCISION SUR LES DM (ALERTES DESCENDANTES) ?
0 = NON / 1 = EN COURS / 2 =CRITE ET DIFFUSE / 3 = VALUE
EXISTE T-IL UNE PROCDURE DE SIGNALEMENT (ALERTES ASCENDANTES) ?
0 = NON / 1 = EN COURS / 2 =CRITE ET DIFFUSE / 3 = VALUE
CONSOMMABLES DE SOINS
VOTRE TRAABILIT VOUS PERMET-ELLE D'IDENTIFIER LES SERVICES DESTINATAIRES EN FONCTION DES NUMROS DE LOT DE CES DM ?
0 = NON / 1 = EN COURS / 2 =PARTIELLEMENT
QUIPEMENTS BIOMDICAUX
AVEZ VOUS UNE TRAABILIT ORGANISE DES QUIPEMENTS BIOMDICAUX SOUMIS LOBLIGATION DE MAINTENANCE ?
0 = NON / 1 = EN COURS / 2 =PARTIELLE / 3 = NON APPLICABLE
NOMBRE D'QUIPEMENTS BIOMDICAUX INCLUS DANS VOTRE REGISTRE DE TRAABILIT ?
NOMBRE D'QUIPEMENTS BIOMDICAUX FAISANT LOBJET DUNE MAINTENANCE PRVENTIVE SYSTMATIQUE ?
DM IMPLANTABLES (NON APPLICABLE POUR LES SOINS DE SUITE ET DE RADAPTATION, LES TABLISSEMENTS PSYCHIATRIQUES
ET LES HPITAUX LOCAUX) :
AVEZ VOUS UNE TRAABILIT ORGANISE DES DM SENSIBLES IMPLANTABLES ?
0 = NON / 1 = NON / 2 = NON APPLICABLE
NOMBRE DE SIGNALEMENTS RCEPTIONNS EN INTERNE / AN :
NOMBRE DE SIGNALEMENTS ADRESSS LAFSSAPS / AN :
NOMBRE DE SIGNALEMENTS ADRESSS AUX FOURNISSEURS /AN :

OUI

4
5
6

7
7A
7B
7C
8

9
10
11

OUTILS LOCAUX
POURCENTAGE D'UTILISATEURS SENSIBILISS AUX PROBLMES DE MATRIOVIGILANCE DANS L'TABLISSEMENT ?
BULLETIN DINFORMATION SUR LA MATRIOVIGILANCE
COMIT DE MATRIOVIGILANCE
SYSTME DE GESTION DES LITIGES : TRAABILIT DES ACTIONS SUITE UN SIGNALEMENT INTERNE

NON

OUI

NON

OUI

NON

OUI

NON

OUI

NON

GUIDE

JURIDIQUE ET PRATIQUE
La constitution, linitiative de
lingnieur biomdical de la DRASS
de Midi-Pyrnes, d'un premier
groupe de travail rgional compos
principalement de professionnels
du secteur, a permis l'dition, en
mars 2005, dun guide pratique sur
la maintenance des Dispositifs
Mdicaux.

L'activit dcrite dans ce guide


s'appliquait principalement au parc
des quipements biomdicaux qui ne
reprsentent qu'une faible partie des
dispositifs mdicaux utiliss dans
nos tablissements de sant. Il est
trs rapidement apparu ncessaire
dlargir ce premier travail la
gestion de l'ensemble de ces
dispositifs et de lorienter davantage
sur les aspects de matriovigilance.
Afin de pouvoir mener cette rflexion, la composition du premier groupe de
travail a t largie de faon reprsenter l'ensemble des acteurs de sant
impliqus, au sein des tablissements de sant publics et privs, dans la
gestion et la surveillance des dispositifs mdicaux : pharmacien, responsable
technique et biomdical, mdecin, infirmire, responsable qualit, conome,
directeur et agent administratif.
La synthse des changes de ce groupe de travail a t ralise par deux
agents de la DRASS Midi-Pyrnes dont les comptences sont trop rarement
reprsentes au sein de notre administration : Batrice Walraeve, Ingnieur
Biomdical et Pierre Vigneau, conseiller juridique. Cette collaboration a permis
de conduire l'laboration de ce guide juridique et pratique qui je l'espre
vous aidera dans la gestion quotidienne de votre parc de dispositifs mdicaux
Ramiro Pereira
Directeur Rgional des Affaires Sanitaires et Sociales

Drass Midi-Pyrnes
10 chemin du Raisin, 31050 Toulouse Cedex 9