Instituto Politcnico Nacional

Escuela Superior de Ingeniera

Mecnica y Elctrica
Unidad Azcapotzalco

Instalaciones Mecnicas
Industria Farmacutica
Aguilera Gmez Luis ngel
2011360011
Grupo: 8MM1
Ing. Jos Antonio vila Mndez
Fecha: 17 de febrero de 2014.

Industria Farmacutica

La industria farmacutica es un importante elemento de los sistemas de

asistencia sanitaria de todo el mundo; est constituida por numerosas
organizaciones pblicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo,
fabricacin y comercializacin de medicamentos para la salud humana y
animal. Su fundamento es la investigacin y desarrollo (I+D) de medicamentos
para prevenir o tratar las diversas enfermedades y altera ciones. Los principios
activos que se utilizan en los medicamentos presentan una gran variedad de
actividades farmacolgicas y propiedades toxicolgicas. Los modernos avances
cientficos y tecnolgicos aceleran el descubrimiento y desarrollo de productos
farmacuticos innovadores dotados de mejor actividad teraputica y menos
efectos secundarios. En este sentido los bilogos moleculares, qumicos y
farmacuticos mejoran los beneficios de los frmacos aumentando la actividad
y la especificidad. Estos avances suscitan, a su vez, una nueva preocupacin

por la proteccin de la salud y la seguridad de los trabajadores en la industria

farmacutica.
Operaciones farmacuticas
Dentro de las operaciones de fabricacin farmacutica se puede distinguir
entre la produccin bsica de principios activos a granel y la fabricacin
farmacutica de formas galnicas.
La Figura 79.2 esquematiza el
proceso de fabricacin.
En l se aplican tres tipos de
procesos: fermentacin, sntesis de
productos qumicos orgnicos y
extraccin biolgica y natural.
Estas operaciones pueden ser
discontinuas, continuas o una
combinacin
de
ambas.
Los
antibiticos, los esteroides y las
vitaminas
se
producen
por
fermentacin,
mientras
que
muchos principios activos nuevos
se producen por sntesis orgnica.
Histricamente, la mayor parte de
los principios activos derivan de
fuentes naturales, como plantas,
animales,
hongos
y
otros
organismos.
Las
medicinas
naturales son farmacolgicamente
muy diversas y difciles de producir
comercialmente
debido
a
su
complejidad qumica y actividad
limitada

Produccin bsica de principios activos a granel

Fermentacin
La fermentacin es un proceso bioqumico en el que se utilizan
microorganismos seleccionados y tcnicas microbiolgicas para obtener un
producto qumico. Los procesos de fermentacin discontinua comprenden tres
etapas bsicas: preparacin del inculo y siembra, fermentacin y
recuperacin O aislamiento del
En la Figura 79.3 se presenta un esquema del proceso. La preparacin del
inculo comienza con una muestra de esporas de una cepa microbiana. La
cepa se cultiva selectiva mente, se purifica y se desarrolla utilizando una
batera de tcnicas microbiolgicas para obtener el producto deseado. Se

activan las esporas de la cepa microbiana con agua y nutriente en condiciones

de temperaturas elevadas y se desarrollan las clulas del cultivo en una serie
de placas de agar, tubos y matraces de ensayo en condiciones ambientales
controladas, obtenindose una suspensin densa.

Las clulas se transfieren despus a un tanque de siembra para su crecimiento.

El tanque de siembra es un recipiente pequeo de fermentacin diseado para
optimizar el crecimiento del inculo. En l, las clulas se cargan en un
fermentador de produccin esterilizado por vapor. Se aaden nutrientes
esterilizados y agua purificada al recipiente para comenzar la fermentacin.
Durante la fermentacin aerobia, el contenido del fermentador se calienta,
agita y ventila mediante una tubera perforada o tubo burbujeador,
manteniendo un flujo de aire y una temperatura ptimos. Una vez terminada la
reaccin bioqumica, se filtra el caldo de fermentacin para retirar los
microorganismos, o micelios
El frmaco, que puede estar presente en el filtrado o en el micelio, se recupera
en varias etapas, como las de extraccin en disolventes, precipitacin,
intercambio inico y absorcin.
En general se pueden recuperar los disolventes utilizados para la extraccin del
producto, no obstante, en el agua residual pueden quedar pequeas porciones
en funcin de su solubilidad y del diseo del equipo. La precipitacin es un
mtodo para separar el frmaco del caldo acuoso. El producto se separa del
caldo por filtracin y se extrae de los residuos slidos; el cobre y el zinc son

agentes precipitantes comunes en este proceso. El intercambio inico y la

adsorcin retiran el producto del caldo mediante una reaccin qumica con
mate- riales slidos, como resinas o carbn activado. El principio activo se
recupera de la fase slida mediante un disolvente que se puede recuperar por
evaporacin

Sntesis qumica
Los procesos de sntesis qumica utilizan productos qumicos orgnicos e
inorgnicos en operaciones discontinuas para producir principios activos
dotados de determinadas propiedades fsicas y farmacolgicas. Por lo general
se realiza una serie de reacciones qumicas, aislndose los productos por
extraccin cristalizacin y filtracin. Los productos terminados se secan,
trituran y mezclan. Las plantas de sntesis orgnica, los equipos de procesado y
los servicios son comparables en industria farmacutica y en la de productos
qumicos muy puros. En la Figura 79.4 se presenta un esquema de un proceso
de sntesis orgnica.

La qumica farmacutica es cada vez ms compleja, caracterizndose por el

empleo de procesos de varias etapas en los que el producto de una etapa es el
material de partida de la siguiente, hasta que se sintetiza el principio activo
terminado. Se pueden transferir productos qumicos base intermedios entre
distintas plantas de sntesis orgnica por varios motivos tcnicos, econmicos y
jurdicos. La mayora de los productos intermedios y terminados se obtienen en
una serie de reacciones discontinuas.

Los reactores son el equipo principal de procesado en las operaciones de

sntesis qumica (vase Figura 79.5). Se trata de recipientes a presin reforzada
con revestimiento inoxidable de vidrio o aleaciones de metales. La naturaleza
de las reacciones qumicas y las propiedades fsicas de los materiales (p. ej.,
reactivos, corrosivos, inflamables) determinan el diseo, las caractersticas y la
construccin de los reactores. Estos tienen cubierta externa y serpentines
internos rellenos de agua fra, vapor o productos qumicos con propiedades
especiales de transferencia de calor. La cubierta se calienta o enfra segn los
requisitos de las reacciones qumicas. Agitadores, compuertas y diferentes
entradas y salidas permiten la conexin con otros recipientes, equipos y
suministros de productos qumicos a granel. Se instalan adems sensores de
temperatura, presin y peso, para medir y controlar los procesos qumicos. Los
reactores pueden funcionar a presiones elevadas o al vaco, en funcin del
diseo, las caractersticas tcnicas y los requisitos de la qumica del proceso

Los intercambiadores de calor estn conectados a los reactores y se utilizan

para calentar o enfriar la reaccin y condensar los vapores de disolventes
cuando se calientan por encima de su punto de ebullicin, creando un reflujo o
reciclado de los vapores condensados. Se pueden conectar dispositivos de
control de la contaminacin del aire (p. ej., purificadores de aire e impactores)

a las salidas de escape de los recipientes de procesado, reduciendo las

emisiones de gas, vapor y polvo (EPA 1993).
Se pueden liberar al lugar de trabajo o a la atmsfera disolventes voltiles y
productos qumicos txicos, a menos que estn controlados durante la reaccin
por intercambiadores de calor o dispositivos de control de aire. Es difcil
condensar, absorber o adsorber en dispositivos de control de aire algunos
disolventes y reactivos (p. ej., cloruro de metileno y cloroformo), debido a sus
propiedades qumicas y fsicas.
Los productos qumicos se recuperan o aslan mediante separacin, purificacin
y filtracin. Estos productos estn contenidos en las aguas madre como slidos
disueltos o suspendidos en una mezcla de disolventes. Las aguas madre
pueden transferirse entre recipientes o equipos del proceso a travs de
tuberas o montacargas temporales o permanentes, mediante bombas, gases
inertes a presin, vaco o gravedad. La transferencia de materiales puede crear
problemas debido a las velocidades de reaccin, las temperaturas o las
presiones crticas, las caractersticas del equipo de procesado y la posibilidad
de fugas y vertidos.
Se requieren precauciones especiales para minimizar la electricidad esttica
cuando los procesos utilizan o generan gases y lquidos inflamables. La carga
de los lquidos inflamables mediante tubos de inmersin, la unin a tierra y
elctrica de los materiales conductores y el mantenimiento de atmsferas
inertes dentro del equipo del proceso reducen el riesgo de incendio o
explosin.

Extraccin biolgica y natural.

Se procesan grandes volmenes de materiales naturales, tales como

sustancias vegetales y animales, para extraer sustancias farmacolgicamente
activas. En cada etapa se reducen los volmenes mediante una serie de
procesos discontinuos, hasta obtener el frmaco final. Los procesos se suelen
realizar en campaas de algunas semanas de duracin, hasta conseguir la
cantidad deseada de producto terminado. Los disolventes se utilizan para
eliminar grasas y aceites insolubles, extrayendo as el principio activo
terminado. El pH (acidez) de la solucin de extraccin y los productos de
desecho se puede ajustar neutralizndolos con cidos y bases fuertes. Los
compuestos metlicos sirven con frecuencia de agentes precipitantes, y los
compuestos fenlicos como desinfectantes.

Fabricacin farmacutica de formas galnicas

Los principios activos se transforman en formas galnicas antes de su
dispensacin o administracin a humanos o animales. Para ello se mezclan con
excipientes farmacuticos, como aglutinantes, sustancias de carga,
aromatizantes, diluyentes, conservantes y antioxidantes. Estos ingredientes se
secan, trituran, mezclan, comprimen o granulan para obtener las propiedades
deseadas antes de su fabricacin como una formulacin final. Los comprimidos
y las cpsulas son formas orales muy comunes; otra forma habitual son los
lquidos estriles para inyeccin o aplicacin oftlmica. La Figura 79.8 muestra
las operaciones unitarias tpicas en la fabricacin de formas galnicas.

Las mezclas farmacuticas se pueden comprimir mediante granulacin

hmeda, compresin directa o golpeo para obtener las propiedades fsicas
deseadas antes de su formulacin como un frmaco terminado. En la
granulacin hmeda, los principios activos y los excipientes se humedecen con
soluciones acuosas o disolventes, obtenindose grnulos groseros con mayor
tamao de partcula. Se secan los grnulos, se mezclan con lubricantes (p. ej.,
estearato de magnesio), disgregantes o aglutinantes, y despus se comprimen
a comprimidos. Durante la compresin directa, una matriz de metal sostiene
una cantidad medida de la mezcla mientras un punzn comprime el
comprimido. Los frmacos que no son lo suficientemente estables para la

granulacin hmeda o no pueden ser comprimidos directamente son

golpeados. El golpeo o granulacin seca mezcla y comprime comprimidos
relativamente grandes que son triturados y tamizados a un tamao de
partcula determinado, y despus se vuelven a comprimir en el comprimido
final. Los materiales mezclados y granulados se pueden producir tambin en
forma de cpsulas.

Las cpsulas de gelatina dura se secan, pulen, rellenan y unen en mquinas

llenadoras de cpsulas. Las formas lquidas se utilizan en forma de soluciones
estriles para inyeccin en el organismo o administracin ocular; se fabrican
tambin lquidos, suspensiones y jarabes para ingestin oral, y tinturas para su
aplicacin sobre la piel.
Para la fabricacin de lquidos estriles y la prevencin de contaminacin
microbiolgica y de partculas se requieren condiciones medioambientales muy
controladas, la utilizacin de equipos de procesado confinados y el empleo de
materias primas purificadas. Se deben limpiar y mantener los servicios de la
instalacin (p. ej., ventilacin, vapor y agua), el equipo de procesado y las
superficies del lugar de trabajo de forma que se prevenga y minimice la
contaminacin. Se utiliza agua a presin y temperatura elevada para destruir y

filtrar bacterias y otros contaminantes del suministro de agua estril cuando se

preparan soluciones para inyeccin.
Los lquidos parenterales se inyectan en el organismo mediante administracin
intradrmica, intramuscular e intravenosa. Se esterilizan por calor seco o
hmedo a presiones elevadas con filtros bacterianos. No es necesario
esterilizar las soluciones para administracin oral y tpica, pero s las
soluciones oftlmicas.
Los lquidos orales se preparan mezclando los principios activos con un
disolvente o conservante para inhibir el crecimiento de bacterias y hongos. Las
suspensiones lquidas y las emulsiones se preparan mediante molinos
coloidales y homogeneizadores, respectivamente, y las cremas y pomadas
mezclando principios activos con vaselina, grasas consistentes o emolientes,
envasndolas despus en tubos de plstico o metal