Herramientas de Auditora para el Sistema

de Buenas Prcticas de Manufactura y

Procedimientos Estandarizados de
Operaciones Sanitarias para Industrias
Alimentarias en Bolivia

Ana Baya
Unidad de Aseguramiento de la Calidad
Departamento de Qumica y Alimentos
Universidad del Valle

Resumen. El presente trabajo expone una metodologa para efectuar auditorias de los sistemas BPMs y SSOPs. La
metodologa para BPMs propone la auditoria de 10 aspectos: Infraestructura; Materias Primas; Equipos y utensilios;
Personal; Producto Terminado; Servicios; Manejo de Desechos; Control de Plagas; y Transporte y Distribucin. Cada
uno de los aspectos es evaluado en sus componentes individuales, con nfasis en la instauracin de sistemas,
procedimientos, registros, validaciones y evaluaciones, que permitan tener al sistema carcter sostenible, y
perfectible a travs del tiempo. Adicionalmente, establece las responsabilidades de los diferentes niveles de decisin
para proceder con un plan de accin que permita la correccin de las desviaciones que se presenten y la
planificacin de proyectos futuros. Tambin se presentan parmetros auditables para el sistema SSOP, que
considera la implementacin de procesos estandarizados de operaciones sanitarias de limpieza y desinfeccin para
infraestructura; maquinaria; equipos y utensilios; higiene del personal; manejo de desechos; y control de plagas. Se
espera que este trabajo sirva de aporte para el avance en la implementacin de sistemas de aseguramiento de la
inocuidad, que se encuentra tan atrasada en el pas, de manera que las empresas de alimentos en Bolivia puedan
estar preparadas para la implementacin del Sistema HACCP, en la tarea de adecuarse a los requerimientos
internacionales que exigen inocuidad, competitividad y harmonizacin de regulaciones que reduzcan las barreras
comerciales.

INTRODUCCIN
El Sistema de Buenas Prcticas de Manufactura (BPMs) y los Procedimientos
Estandarizados de Operaciones Sanitarias (SSOPs, por sus siglas en ingls), son
utilizados ampliamente en la Industria Alimentaria en muchas regiones del mundo.
Ambos sistemas establecen las bases fundamentales que garantizan que los alimentos
producidos son inocuos, manteniendo a la poblacin libre de las enfermedades
transmitidas por los alimentos (ETA).
Actualmente, y segn lo ha reconocido la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), el
problema de la ETA se ha agravado, y hoy constituye la dificultad sanitaria ms
extendida en el mundo, siendo causa importante de prdida de productividad para
naciones, empresas, familias e individuos (1).
Las instituciones internacionales que velan por la provisin de alimentos sanos y por el
comercio seguro de los mismos, como la OMS, la FAO, a travs del Cdex Alimentarius,
han recomendado la implementacin de los sistemas de aseguramiento de la calidad,
sobre todo BPMs, SSOPs y el Sistema de anlisis de Riesgos y Control de Puntos
Crticos (HACCP). Y el comercio internacional se fundamenta en ellos como parmetro
sanitarios que facilite las exportaciones o importaciones.

Actualmente en el mundo muchos pases los han adoptado con carcter obligatorio
desde hace dcadas, siendo las instituciones gubernamentales del control de
alimentos, las encargadas de velar por el cumplimiento de los mismos, como lo hacen
la Food and Drug Administration (FDA), el Departamento de Agricultura de los E.E.U.U.
(USDA), el Consejo de la Comunidad Europea (2) e instituciones similares en Amrica
Latina.
.
En Bolivia, el Sistema de BPMs ha sido adoptado inicialmente por las empresas con
carcter voluntario, basados en las normas del IBNORCA, y establecido con carcter
obligatorio por el Servicio Nacional de Seguridad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria
(SENASAG) poco despus de su creacin el ao 2000.
El SENASAG efecta inspecciones a las empresas productoras de alimentos para
establecer el cumplimiento de los reglamentos (2) y acceder a la renovacin anual o
autorizacin inicial del Registro Sanitario que permita su funcionamiento.
Esta institucin, planifica incrementar las inspecciones y las auditorias, de manera que
se pueda generar un proceso de mejoramiento continuo que eleve la competitividad y
garantice la inocuidad alimentaria en el pas, de manera que en un plazo de 5 aos, el
Sistema HACCP pueda tener carcter obligatorio. Este cambio adems facilitara el
crecimiento de las exportaciones.
El presente trabajo plantea la utilizacin de una herramienta de evaluacin para
facilitar la auditoria de las empresas de alimentos, permitiendo el desarrollo de un plan
de accin que mejore sus condiciones de produccin.
La diferencia que establece este trabajo con otros procedimientos de evaluacin
basados en el Codex Alimentarius, se encuentra en la separacin de los Aspectos
auditables, de manera que puedan ser tratados paulatinamente y en los mbitos de
decisin de los diferentes niveles de la empresa.
La auditoria de Buenas Prcticas de Manufactura tiene como objeto comprobar la
efectividad y el cumplimiento del Sistema. Como muchas otras auditorias, tiene tres
componentes, la preparacin, ejecucin y seguimiento. El presente trabajo se
constituye en un subsidio para la etapa de preparacin y ejecucin de la evaluacin en
planta.
OBJETIVO
Proponer una herramienta de evaluacin para auditar los sistemas de BPM y SSOPS en
industrias de alimentos.
JUSTIFICACIN
En Bolivia existen empresas de alimentos con diversos niveles de produccin
tecnolgica y de calidad, desde las ms pequeas y artesanales, hasta industrias que
utilizan tecnologa avanzada y poseen sistemas de calidad bien desarrollados.
La mayora de ellas, tienen conciencia de mejorar y garantizar la inocuidad de los
alimentos que producen, pero pocas tienen implementados sistemas de calidad y an
menos efectan evaluaciones, validaciones o auditoria de lo mismos.

El sistema de Buenas Prcticas de Manufactura es un sistema antiguo, pero que es un

requisito fundamental para la implementacin de cualquier sistema ms avanzado
como lo son los SSOPs o el HACCP.
An cuando es un sistema tan antiguo, en Bolivia no existe un mtodo que se haya
extendido, que permita a las empresas el implementarlo de manera ordenada y
sistemtica, por tanto el presente trabajo se constituye en una herramienta simple,
que pueda guiar la implementacin y evaluacin de los sistemas, con una funcin
sobre todo dirigida al mejoramiento de las condiciones sanitarias de la produccin.
SISTEMA DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
La FAO y la Organizacin Mundial de Salud, poseen un Programa para la Alimentacin,
que es dirigida por la Comisin denominada de Codex Alimentarius. Esta institucin
genera documentos referenciales (3) y entre stos los cdigos de buenas prcticas de
manufactura que son adoptados en los 153 pases miembros, en forma voluntaria o
establecida como obligatoria por los mismos.
Los cdigos de BPMs del Codex, incluyen el cumplimiento de requerimientos de
poscosecha, diseo de la infraestructura, requisitos de higiene, hbitos del personal,
requisitos de los procesos, as como de los productos terminados entre otros,
direccionados principalmente a la produccin de productos sanos, aunque tambin
poseen elementos y lineamientos que permiten una produccin estandarizada.
METODOLOGA
AUDITORIA

DE

BUENAS

PRCTICAS

DE

MANUFACTURA

En el mtodo que se presenta, las recomendaciones del codex han sido estructuradas
en 10 aspectos separados, los cuales se presentan a continuacin.
I. Infraestructura
II. Materias Primas e Insumos
III. Procesos
IV. Equipos y utensilios
V. Personal
VI. Producto Terminado
VII. Servicios
VIII. Manejo de Desechos
IX. Control de Plagas
X. Transporte y Distribucin
I. Auditoria de la Infraestructura
La auditoria de infraestructura se realiza siguiendo las recomendaciones del codex para
las industrias alimentarias, sobre una serie de requisitos constructivos en cada una de
las diferentes reas existentes.
Los parmetros Auditables se muestran en el cuadro 1. Es importante que la gerencia
general o un nivel de decisin similar que trate con las inversiones referidas a ste
tema, sea la encargada de dirigir, coordinar y/o conocer los resultados del proceso de
auditoria de ste aspecto.

Cuadro 1 .
Generalmente, las reas existentes en una planta son 7, pudiendo ser menos o ms
dependiendo de las caractersticas de los productos elaborados o de la naturaleza
organizativa de la empresa.
Cada una de stas reas debe ser diagnosticada para ser calificada sobre el
cumplimiento de los diferentes requisitos constructivos. La sumatoria deber totalizar
un 100%. Dependiendo la naturaleza de los productos elaborados, los volmenes de
produccin y las caractersticas tecnolgicas, cada componente de infraestructura
tendr diferente valor auditable.
Se plantea la divisin porcentual en cada una de ellas dependiendo el efecto sanitario
que tiene sobre el producto final. Dadas las caractersticas tan diversas de las plantas
productoras de alimentos, para ser utilizado con especificidad por una empresa, los
valores debern ser estipulados, cambindolos a aquellos que basados en el
conocimiento tcnico y cientfico, sean apropiados para la misma. De la misma forma
los elementos podrn incrementarse o reducirse dependiendo de las caractersticas.
La evaluacin cuantitativa permite una visin objetiva sobre la importancia del aspecto,
a la vez que permite la toma de decisiones de mejora por parte de la gerencia, en base
a consideraciones econmicas y de acuerdo a un plan definido en un cronograma.
El ejemplo que se presenta desde el Cuadro 1, corresponde a una empresa donde los
riesgos sanitarios son mayores durante la recepcin o el almacenamiento de las
materias primas, adems de las reas de procesos, como una industria de productos
crnicos.

Cuadro 2. Evaluacin de Infraestructura por reas

Cada rea deber cumplir con requisitos tcnicos constructivos, como se muestra en el
Cuadro 3, para el rea de proceso.
Como se observa, el factor utilizado para la calificacin corresponde al % de calificacin
estipulado en el cuadro 2.

Ntese que la tabla 3 presenta una columna donde se deber colocar la calificacin
obtenida durante el diagnstico en la empresa. Por razones de espacio, se omite en el
resto de los cuadros que se presentan, pero que sern importantes durante el proceso
de auditoria.
En el ejemplo se asumen 7 componentes que han sido
constitutivos con importancia sanitaria. Para efectuar
especfica, estos elementos podrn incrementarse
porcentuales estipulados, podrn modificarse para fijar
empresa, sobre los que sern calificados.

desglosados en los elementos

la evaluacin en una planta
o reducirse, y los valores
los valores referenciales de la

Cuadro 3.
Los elementos constructivos sumarn 100%, y sern calificados porcentualmente como
resultado del cumplimiento de los requisitos de los aspectos sanitarios, como muestran
los cuadro 4 al 10.

Cuadro 4.

Cuadro 5.

Cuadro 6.

Cuadro 7.

Cuadro 8.

Cuadro 9.

Cuadro 10.
De la misma forma, se procedera con la infraestructura correspondiente a las 6 reas
faltantes, desarrollando de igual manera los componentes y elementos constitutivos de
importancia sanitaria. A continuacin en el cuadro 11, se muestra un ejemplo
correspondiente al rea de almacenamiento, donde el elemento armarios, estantes o
contenedores fijos fue desglosado.

Cuadro 11 .

Cuadro 12 .
Al finalizar la evaluacin, sera posible de forma objetiva llegar a una calificacin final,
punto de partida para estructurar el plan de mejoramiento.
Los otros aspectos auditables de infraestructura, como son los registros de
cumplimiento de los planes de mejora y los sistemas de mantenimiento, pueden ser
evaluados a partir de la documentacin probatoria de los mismos.
II. Auditoria de Materias Primas e Insumos

Los parmetros auditables para materias primas e insumos se presentan en el cuadro

13. La documentacin, manuales y estructura necesaria que desarrolle este aspecto
puede estar a cargo de la Gerencia de Produccin o nivel similar de decisin.

Cuadro 13.
III. Auditoria de Procesos
Los parmetros auditables para una auditoria de Procesos se muestran en el cuadro
14. Ntese que ha sido incluida la sugerencia para el carcter de optativo o obligatorio
en la auditoria respecto a algunos de ellos, esto se debe a que los optativos son
considerados importantes respecto a la calidad o a la organizacin de la produccin en
general y los obligatorios a su importancia sanitaria.
Son particularmente importantes los aspectos de productos en retrabajo y productos
estancados por constituirse en muchas plantas agentes de generacin de defectos, de
reduccin de la vida til de los productos y de desorden del control sanitario.
El nivel de decisin responsable del cumplimiento del rea de procesos es el gerente de
produccin, el jefe de control de calidad u otro de similar nivel. Los mismos son
responsables por los aspectos que se describen a continuacin, con excepcin del
Aspecto de Transporte y Distribucin que estara a cargo del Gerente comercial u otro
de nivel similar.

Cuadro 14 .
IV. Auditoria de Equipos y Utensilios
La auditoria de equipos y utensilios deber estar dirigida a la evaluacin del diseo,
funcionalidad y caractersticas de efectividad a la luz de las normas sanitarias, y al
cumplimiento de los requerimientos productivos. El cuadro 15 muestra algunos
parmetros auditables para equipos.

Cuadro 15 .
V. Auditoria del Personal
La auditoria de personal es una de las ms difciles de realizar, dado que las
condiciones pueden ser muy cambiantes debido a la elevada rotacin de personal, a
cambios de estado de nimo de los mismos, a cambios de volmenes, lneas de
produccin. Por tanto la forma de evaluar ser siempre ms conveniente verificando la
implementacin de sistemas que garanticen su eficiencia y su reproduccin en el
tiempo. El cuadro 16 muestra algunos parmetros auditables.

Cuadro 16 .
VI. Auditoria de Producto Terminado
Los parmetros auditables para producto terminado se muestran en el cuadro 17.
De los parmetros mencionados en dicho cuadro, uno de los ms importantes, que sin
duda adolece la mayor parte de las industrias alimentarias en Bolivia es el de la
existencia de programas implementados de trazabilidad.
La trazabilidad es el sistema que permite la identificacin de los productos y sus
componentes, durante el proceso de transformacin de la materia prima, en los
productos hasta que llegan a la mesa del consumidor. Provee informacin til desde el
punto de vista sanitario, de calidad, administrativo y comercial y se constituye en un
derecho del consumidor (5) .
La trazabilidad debera ser obligatoria en Bolivia con fines sanitarios, y optativo para
fines administrativos o comerciales. La trazabilidad con fines sanitarios forma parte de
los requisitos para garantizar informacin adecuada en casos de alerta alimentaria (6).

Cuadro 17 .
VII. Auditoria de Servicios

La auditoria de servicios se refiere a la evaluacin de los sistemas de provisin de agua

y energa. Dada la importancia sanitaria del suministro del agua, los parmetros
auditables estn referidos a ella. Sin embargo podran incrementarse los de suministro
de hielo u otros. El cuadro 18 presenta algunos parmetros auditables al respecto.

Cuadro 18.
VIII. Auditoria del Tratamiento de Desechos
La importancia de los desechos en las empresas alimentarias radica en que se
constituyen en fuente de contaminacin tanto directa como cruzada. Los cuadros 19 y
20 establecen parmetros auditables tiles en este aspecto.

Cuadro 19 .

Cuadro 20 .
IX. Auditoria del Control de Plagas

Las plagas como roedores, moscas, cucarachas, polillas y otros insectos se constituyen
en vehculos de transporte de patgenos y microorganismos deteriorativos que reducen
la vida til de los productos y aumentan el riesgo de transmisin de ETA, por tanto
deben ser combatidos sistemticamente cumpliendo planes bien estructurados. El
cuadro 21 muestra los parmetros auditables de ste aspecto.

Cuadro 21 .
X. Auditoria de Transporte y Distribucin
La cadena de produccin culmina con el transporte y distribucin del producto, por
cuanto la auditoria debe extenderse a estos procesos. El cuadro 22 muestra algunos
parmetros auditables para el proceso de Transporte y Distribucin.

Cuadro 22 .
Procedimientos Estandarizados de Operaciones Sanitarias
Los Procedimientos Estandarizados de Operaciones Sanitarias, son un sistema de
aseguramiento de las condiciones de limpieza y desinfeccin de la infraestructura,
equipos y utensilios utilizados para la produccin de alimentos.

Se basa en el principio de la estandarizacin de las operaciones sanitarias de manera

que se eviten fallas que lleven al crecimiento bacteriano, a la contaminacin de los
alimentos por productos de limpieza residuales o al mal uso de los mismos.
El sistema implementa la estandarizacin en los procesos, la responsabilidad de quin
los efecta, en frecuencia, en el uso de implementos y materiales, en el mtodo, en el
registro y en la evaluacin de los resultados esperados.
Algo que es fundamental una vez implementado el sistema, es la validacin de los
procedimientos. Esta validacin debe hacerse siguiendo procedimientos microbiolgicos
si fuera el caso para valida procesos de limpieza y desinfeccin o fisicoqumicos u otros
si fuera necesario evaluar el carcter txico o de accin residual.
Si bien algunos autores consideran los SSOPs como instrumento utilizado para la
limpieza y desinfeccin, considero que el sistema se aplica con eficiencia para algunos
aspectos
del
control
de
plagas
y
manejo
de
desechos.
Por lo tanto, creo til el implementar y auditar:
1. SSOPs para infraestructura
2. SSOPs para maquinaria, equipos y utensilios
3. SSOPs para higiene personal
4. SSOPs para manejo de desechos
5.

SSOPs

para

el

control

de

plagas

Los parmetros auditables de los SSOPs para infraestructura, estaran dirigidos hacia la
existencia, validacin y registro de SSOPs para los aspectos mostrados en el Cuadro
23; los referidos a maquinaria, equipos y utensilios en el Cuadro 24; para higiene del
personal en el Cuadro 25; para manejo de desechos en el Cuadro 26 y para el control
de plagas en el Cuadro 27.

Cuadro 23.
PARA MAQUINARIA, EQUIPOS Y UTENSILIOS
Existencia de SSOPs para :

Cuadro 24 .
PARA HIGIENE PERSONAL
Existencia de SSOPs para:

Cuadro 25 .
PARA MANEJO DE DESECHOS
Existencia de SSOPs para:

Cuadro 26 .
PARA CONTROL DE PLAGAS
Existencia de SSOPs para:

Cuadro 27 .
CONCLUSIONES
Los sistemas de aseguramiento de la calidad sanitaria BPMs, SSOPs y HACCP estn
siendo empleados con carcter obligatorio, en muchos de los pases productores de
alimentos para consumo interno o para exportacin, desde hace 40 aos para el primer
sistema, alrededor de 15 aos para el segundo y alrededor de 10 aos para el tercero.
En Bolivia, dadas las diversas condiciones de produccin, y debido a que, an gran
parte de la produccin de alimentos se realiza de forma artesanal o en micro o
pequeas empresas, no ha habido un desarrollo del aseguramiento de la calidad
sanitaria.

Hasta la creacin del SENASAG, los sistemas eran voluntarios, difundidos a travs de
las normas bolivianas emanadas por el Instituto de Normalizacin y Calidad IBNORCA.
Actualmente el SENASAG se encuentra en la tarea de disear sistemas
gubernamentales de gestin de inocuidad, y en este proceso espera implementar con
carcter obligatorio los sistemas en un plazo de cinco aos.
Debido a que las industrias en la mayora de los casos no cuenta con departamentos
de control de calidad, es importante que disponga de herramientas que le permitan
desarrollar procesos de auditoria interna, de manera que pueda cumplir con los
reglamentos que el SENASAG implemente en un futuro cercano.
El presente trabajo expuso una metodologa para efectuar auditorias de los sistemas
BPMs y SSOPs.
La metodologa para BPMs consisti en la evaluacin de 10 aspectos: Infraestructura,
Materias Primas, Equipos y utensilios, Personal, Producto Terminado, Servicios, Manejo
de Desechos, Control de Plagas y Transporte y Distribucin. Cada uno de los aspectos
considera la evaluacin de sus componentes individuales, con nfasis en la instauracin
de sistemas, procedimientos, registros y evaluaciones que permitan tener al sistema
carcter sostenible, y perfectible a travs del tiempo. Por otra parte establece las
responsabilidades de los diferentes niveles de decisin para proceder con un plan de
accin que permita la correccin de las desviaciones que se presenten y la planificacin
de proyectos futuros.
Adicionalmente, se presentan parmetros auditables para el sistema SSOP, que
considera la implementacin de procesos estandarizados de operaciones sanitarias de
limpieza y desinfeccin para infraestructura, maquinaria, equipos y utensilios, higiene
del personal, manejo de desechos, y control de plagas.
Se espera que este trabajo sirva de aporte para el avance en la implementacin de
sistemas de aseguramiento de la inocuidad que preparen a las empresas de alimentos
en Bolivia para la implementacin del Sistema HACCP en la tarea de adecuarse a los
requerimientos internacionales que exigen inocuidad, competitividad y harmonizacin
de regulaciones que reduzcan las barreras comerciales.
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