LINEAMIENTOS PARA LA EVALUACION DE COMPETENCIA TCNICA

DE ASPIRANTES A VERIFICADORES AUTORIZADOS DEL PROCESO DE

INSUMOS PARA LA SALUD1

PROCESO GENERAL DE EVALUACION DE COMPETENCIA TCNICA DE ASPIRANTES

A VERIFICADORES AUTORIZADOS

1. Recepcin
de
documentos

2. Evaluacin
curricular

3. Evaluacin
tcnica (Escrita y
Oral)

4. Notificacin de
resultados

LINEAMIENTOS
Considerando el alcance de la convocatoria publicada en el DOF el 30/06/2011, los giros a autorizar son los que se mencionan
a continuacin, es importante que en la solicitud como aspirante a terceros autorizados, se indique claramente en que giros
pretenden autorizarse, es de suma importancia para la evaluacin tcnica.

Establecimientos de Fabricacin de Medicamentos y Frmacos nacionales y extranjeros,

Centros de mezclas estriles

Almacenes de depsito, distribucin de medicamentos y de acondicionamiento de medicamentos, farmacias,
drogueras y boticas

Recepcin de documentos

1.

Anexar a la solicitud para ser tercero autorizado copia simple del currculum del personal aspirante a verificador, que incluya lo
siguiente:
i.
ii.
iii.
iv.

Nombre
Fotografa
Domicilio
Estudios profesionales.
1

CONVOCATORIA dirigida a las personas fsicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de establecimientos (DOF: 30/06/2011)

v. Experiencia que incluya: empresa, cargo, aos de trabajo y funciones desempeadas

vi. Capacitacin en sistemas de calidad y auditoras que incluya: curso, quien lo imparti, fecha y duracin.
vii. Idiomas. Slo para el caso de Buenas Prcticas de Fabricacin de Medicamentos y Frmacos en establecimientos
extranjeros, Indicar: idioma y nivel
viii. Anexos: copia de los documentos que acrediten los puntos iv, v, vi y vii
Se recomienda el siguiente formato:
i. Nombre

ii. Fotografa

iii. Domicilio

iv. Estudios profesionales

Carrera

Escuela

Cdula
profesional

Empresa

Cargo y funciones

Aos

v. Trayectoria profesional

1
2
3
vi. Cursos
Curso

Institucin

Fecha

Duracin (h)

1
2
3

2.

Evaluacin curricular

Para aprobar la revisin curricular se requiere cumplir obligatoriamente con lo sealado en el apartado III inciso o de la
convocatoria.

o):
I. Contar con cdula profesional del rea qumicafarmacutica, farmacoqumica o ingeniera (nota: en este caso ingenieras
referidas a las reas qumicas o afines a la farmacutica);
II. Acreditar una experiencia mnima de 3 aos en el rea y comprobable mediante referencias laborales, considerando
preferentemente las reas de produccin, aseguramiento de calidad, control de calidad, ingeniera, validacin o de 3 aos de
verificacin sanitaria en los giros para los cuales solicita autorizacin;
III. Tener capacitacin en sistemas de calidad y auditoras,
IV. Para el caso de Buenas Prcticas de Fabricacin de Medicamentos y Frmacos en establecimientos extranjeros, copia del
certificado TOEFL (Test of English as a Foreign Language) del personal verificador con un nivel intermedio o certificado
equivalente expedido con no ms de cinco ao de anterioridad.
En cuanto a la experiencia mnima, la antigedad se considerar acumulativa sobre las diferentes reas que se sealan,
independientemente que se hayan realizado en la misma o diferentes empresas.
Con relacin a la capacitacin, incluir slo cursos con duracin mnima de 20 h y que hayan cubierto temas relacionados con
iinduccin a sistemas de gestin de calidad, implementacin del sistema de gestin de calidad, formacin de auditores,
interpretacin y aplicacin a la norma de calidad, entre otros.
La evaluacin curricular la efectuar la Comisin de Operacin Sanitaria (COS), en un plazo de 10 das hbiles mximo
contados a partir de la fecha de recepcin de la informacin procedente de la Comisin de Control Analtico y Ampliacin de la
Cobertura (CCAYAC).
El resultado de la evaluacin curricular se notificar por escrito a la organizacin aspirante a tercero autorizado, con copia a
CCAYAC. Si fuera el caso, en este comunicado se informar tambin sobre las fechas para la evaluacin tcnica.
3.

Evaluacin tcnica

La evaluacin tcnica se requiere conforme al Apartado III inciso o) fraccin III de la convocatoria, que se cita textualmente:
o):
III. as como demostrar mediante una evaluacin tcnica realizada por la COFEPRIS que cuentan con los conocimientos en
materia de legislacin sanitaria, la cual deber comprobarse con una calificacin de ochenta sobre cien,
3.1 Generalidades
Para los candidatos que aprobaron la evaluacin curricular, se programar la evaluacin tcnica.
La evaluacin tcnica consiste de un examen escrito y un examen oral.
Slo se aplicar un examen escrito, independientemente de que el aspirante a verificador est aplicando para ms de un
giro conforme a la convocatoria.
El examen oral ser por giro conforme a la convocatoria.
Es posible que el mismo da se aplique el examen escrito y el o los oral(es). Depender de los aspirantes a evaluar y el
nmero de giros en los que se evala, entre otros aspectos.
El lugar, fecha y hora de los exmenes le sern notificadas por COFEPRIS al menos con 5 das hbiles de anticipacin. La
fecha de los exmenes depender de los aspirantes a evaluar y el nmero de giros en los que se evala, entre otros aspectos.
Si el aspirante no se presenta en la fecha sealada no se reprogramar y se reportar como no aprobado.
En caso de no aprobar la evaluacin tcnica, el aspirante deber esperar al menos 6 meses para solicitar nuevamente, y
por nica vez, la evaluacin tcnica.

3.2 Examen escrito

Consta de 40 preguntas de opcin mltiple, con respuesta nica, para resolverse en 25 minutos, sobre el marco legal que se
seala a continuacin:

Ley General de Salud

TITULO
DECIMO
SEGUNDO
Control Sanitario de Productos y
Servicios de su Importacin y
Exportacin.
TITULO DECIMO SEPTIMO

CAPITULO I. Disposiciones Comunes.

CAPITULO IV. Medicamentos.
CAPITULO VII Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos
CAPITULO NICO Vigilancia Sanitaria

Reglamento de Insumos para la Salud

TTULO PRIMERO. Disposiciones
generales

CAPTULO NICO

TTULO SEGUNDO. Insumos

CAPTULO I. Disposiciones comunes

Seccin primera. Caractersticas y condiciones sanitarias
Seccin tercera. Prescripcin
Seccin cuarta. Venta o suministro
Todos los captulos

TTULO CUARTO. Establecimientos

TTULO OCTAVO. Verificacin,
medidas de seguridad y sanciones

CAPTULO I. Verificacin

Dependiendo del alcance de la solicitud del tercero autorizado se incluirn uno o ms de los siguientes documentos legales en
el examen.
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la
industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993,
publicada el 31 de julio de 1998
NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prcticas de fabricacin para frmacos
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la
salud
3.3 Examen oral
Las preguntas sern concretas y estarn relacionadas con la forma de verificar el cumplimiento de la legislacin conforme a la
legislacin arriba sealadas.
Para cada giro conforme a la convocatoria, dependiendo del alcance de la solicitud, se formularn 5 preguntas para ser
respondidas en 20 minutos. Si fuera el caso, se realizar el examen consecutivamente para cada giro.
El examen oral se presentar ante un panel de 4 expertos de las reas de verificacin de la Comisin de Operacin Sanitaria
(2) y dictamen de licencias de la Comisin de Autorizacin Sanitaria (2). Los 4 expertos calificarn de forma independiente la
respuesta del aspirante a verificador. Si al menos 2 expertos consideran que la respuesta es correcta, se dar por buena. La
calificacin de la pregunta se determina como: correcta o no correcta, es decir no se calificarn por parcialidades o
porcentajes.

3.4 Calificacin
La calificacin de la evaluacin tcnica se obtendr de la suma de las calificaciones del examen escrito y oral, conforme a lo
siguiente:
Examen
escrito
oral

Ponderacin del examen

30%
70%

Forma de calificacin
0.75% por pregunta correctamente respondida
14% por pregunta correctamente respondida

Por ejemplo:
Mercedes Castillejos es aspirante a verificador de farmacias. Cuando presenta el examen escrito responde correctamente
todas las preguntas (40), y en el examen oral para el giro de farmacias, responde bien 3 de las 5 preguntas que se le hicieron.
La calificacin final sera:
Etapa

Ponderacin del examen

Respuestas
correcta

Calificacin por
examen

Examen escrito

30%

40

40*0.75 = 30%

Examen oral

70%

3*14 = 42%

Calificacin
final

72%

3.5 Aprobacin
Se considera como mnimo aprobatorio el 80%, de conformidad con el Apartado III inciso o) fraccin III de la convocatoria.

4.

Notificacin de resultados

La Comisin de Operacin Sanitaria a travs de la Direccin Ejecutiva de Supervisin y Vigilancia Sanitaria comunicar a la
Unidad de Verificacin con copia a la CCAYAC, el resultado de la evaluacin tcnica en un plazo no mayor de 10 das hbiles
de haber realizado el examen oral del ltimo aspirante por Unidad de Verificacin.