Vous êtes sur la page 1sur 24

Bulletin officiel n 6188 du 12 kaada 1434 (19-09-2013).

TEXTES GENERAUX
Dahir n 1-13-90 du 22 chaoual 1434 (30 aot 2013) portant
promulgation
de la loi n 84-12 relative aux dispositifs mdicaux

LOUANGE A DIEU SEUL!


(Grand Sceau de Sa Majest Mohammed VI)
Que lon sache par les prsentes - puisse Dieu en lever et en fortifier la
teneur!
Que Notre Majest Chrifienne,
Vu la Constitution, notamment ses articles 42 et 50;
A DECIDE CE QUI SUIT
Est promulgue et sera publie au Bulletin officiel, la suite du prsent
dahir, la loi n 84-12 relative aux dispositifs mdicaux, telle qu'adopte par la
Chambre des reprsentants et la Chambre des conseillers.

Fait Rabat, le 22 chaoual 1434 (30 aot 2013).

Pour contreseing :
Le Chef du gouvernement,
ABDEL-ILAH BENKIRAN.

Loi n 84-12
relative aux dispositifs mdicaux
Chapitre I
Dispositions gnrales
Section 1
Dfinitions et champ d'application
Article 1

Au sens de la prsente loi, on entend par :


1)

Dispositif mdical: tout instrument, appareil, quipement,


matire, produit, ou autre article utilis seul ou en association, y
compris les accessoires et logiciels intervenant dans son
fonctionnement, destin par le fabricant tre utilis chez l'homme
des fins mdicales ou chirurgicales et dont l'action principale
voulue par ce dispositif mdical n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par mtabolisme, mais
dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens;

2)

Dispositif mdical implantable actif: tout dispositif mdical


conu pour tre implant en totalit ou en partie dans le corps
humain ou plac dans un orifice naturel du corps, et qui dpend
pour son bon fonctionnement d'une source d'nergie lectrique ou
de toute source d'nergie autre que celle qui est gnre
directement par le corps humain ou la pesanteur;

3)

Dispositif mdical sur mesure: tout dispositif mdical


fabriqu spcifiquement suivant la prescription crite d'un mdecin
dment qualifi ou de toute autre personne qui est autorise en
vertu de ses qualifications professionnelles, et destin n'tre
utilis que par un patient dtermin.

N'est pas considr comme dispositif mdical sur mesure, le dispositif


mdical fabriqu suivant des mthodes de fabrication continue ou en srie,
qui ncessite une adaptation par un mdecin ou un utilisateur professionnel
pour rpondre des besoins spcifiques d'un patient dtermin.

4)

Accessoire: tout article destin principalement par son

fabricant tre utilis avec un dispositif mdical afin de


permettre l'utilisation de ce dernier, conformment aux
intentions de son fabricant;

5)

Logiciel: l'ensemble de la programmation informatique


ncessaire au fonctionnement d'un dispositif mdical
conformment aux intentions de son fabricant;

6)

Destination: l'utilisation laquelle un dispositif mdical

est destin d'aprs les indications fournies par le fabricant


dans l'tiquetage, la notice d'instruction ou les matriels
promotionnels dudit dispositif;
7)

Fabrication de dispositifs mdicaux: l'ensemble des


oprations incluant la conception, la production, le traitement, le
contrle de qualit, le conditionnement, l'tiquetage et le stockage
des dispositifs mdicaux en vue de leur mise sur le march;

8)

Etablissement de fabrication de dispositifs mdicaux:

tout tablissement appartenant une personne physique ou


morale responsable de la fabrication d'un ou plusieurs
dispositifs mdicaux au nom dudit tablissement ou assure la
maintenance de certains d'entre eux.

Est assimil un tablissement de fabrication tout tablissement qui


procde l'assemblage ou la remise neuf d'un ou plusieurs dispositifs
mdicaux en vue de leur mise sur le march au nom dudit tablissement.
N'est pas considre comme fabricant la personne qui assemble ou adapte
pour des patients dtermins, conformment leurs destinations, des
dispositifs mdicaux dj mis sur le march.

9)

Etablissement d'importation de dispositifs mdicaux :

tout tablissement appartenant une personne physique ou


morale se livrant l'importation de dispositifs mdicaux neufs,
remis neuf dans leur pays d'origine, ou usags en vue de leur
remise neuf par ledit tablissement, pour leur mise sur le
march au nom dudit tablissement;
10)

Etablissement d'exportation de dispositifs mdicaux: tout

tablissement appartenant une personne physique ou


morale se livrant l'exportation de dispositifs mdicaux neufs,
remis neuf, ou de dispositifs mdicaux usags sous rserve
d'obtenir de l'administration un certificat de libre vente
attestant que les dispositifs mdicaux concerns sont

conformes aux rgles de bonnes pratiques de fabrication


prvues l'article II de la prsente loi;
11)

Etablissement de distribution de dispositifs mdicaux:

tout tablissement appartenant une personne physique ou


morale se livrant l'achat en gros et au stockage de dispositifs
mdicaux enregistrs conformment aux dispositions de la
prsente loi et des textes pris pour son application, en vue de
leur distribution en gros ou de leur vente au dtail, condition
d'tre autoris par le titulaire de l'enregistrement prvu
l'article 12 ci-dessous.

Toutefois, la dispensation au public des produits pharmaceutiques non


mdicamenteux viss l'article 4 de la loi n 17-04 portant code du
mdicament et de la pharmacie, considrs comme des dispositifs mdicaux
au sens de l'article 2 ci-dessous; est rserve exclusivement aux
pharmaciens d'officine conformment l'article 30 de ladite loi.

12)

13)

14)

Mise sur le march d'un dispositif mdical: la mise en

vente, la vente, la mise disposition titre onreux ou gratuit


ou la cession quelque titre que ce soit, d'un dispositif mdical
neuf ou remis neuf;

Mise en service de dispositifs mdicaux: la premire

utilisation d'un dispositif mdical par un utilisateur aux fins


pour lesquelles il a t conu;

Remise neuf de dispositifs mdicaux: tout traitement

d'un dispositif mdical usag en vue de sa remise sur le


march;
15)

Maintenance d'un dispositif mdical: l'ensemble des


activits visant la rparation et la remise en tat d'un dispositif
mdical en vue de sa mise en service dans les conditions de
scurit d'utilisation;

16)

Etablissement de maintenance: tablissement qui effectue


des travaux de maintenance. Il peut tre un tablissement de
fabrication ou un tablissement indpendant;

17)

Exploitant:

toute personne physique ou morale


responsable d'un tablissement de sant public ou priv,
exploitant un ou plusieurs dispositifs mdicaux. Il ne peut
acqurir, compter de la date de publication de la prsente loi
au Bulletin officiel , aucun dispositif mdical non enregistr

conformment l'article 12 de la prsente loi et aux textes


pris pour son application.
Article 2
Pour l'application de la prsente loi, sont considrs comme des dispositifs
mdicaux:

les produits pharmaceutiques non mdicamenteux dfinis


l'article 4 de la loi n 17-04 portant code du mdicament et de la
pharmacie ;

les dispositifs mdicaux destins l'administration d'un


mdicament. Toutefois, lorsqu'un dispositif mdical forme avec
un mdicament un produit intgr exclusivement destin tre
utilis tel que prsent et non rutilisable, ce produit est un
mdicament au sens de la loi n 17-04 portant code du
mdicament et de la pharmacie;

les dispositifs mdicaux incorporant une substance qui, si elle


est utilise, sparment, est susceptible d'tre considre
comme mdicament mais qui agit sur le corps humain par une
action accessoire celle de ces dispositifs;

les dispositifs mdicaux fabriqus partir d'un tissu d'origine


animale ou humaine rendu non viable ou de produits non viables
drivs de tissus d'origine animale ou humaine condition de
rpondre aux exigences essentielles en termes de qualit, de
scurit et de performance prvues par l'article 5 ci-dessous.
Section 2

Destination, classification et exigences essentielles de qualit, de


scurit
et de performance des dispositifs mdicaux
Article 3
Les dispositifs mdicaux sont destins tre utiliss des fins:

1-

de diagnostic, de prvention, de contrle, de traitement ou


d'attnuation d'une maladie;

2-

de diagnostic, de contrle, de traitement, d'attnuation ou de


compensation d'une blessure ou d'un handicap;

3-

d'tude, de remplacement ou de modification de l'anatomie;

4-

de diagnostic, d'tude, de remplacement ou de modification


d'un processus physiologique y compris de la procration.
Article 4

Les dispositifs mdicaux sont classs en fonction:

de la dure d'utilisation du dispositif: de quelques minutes


plusieurs annes;
du caractre invasif ou non du dispositif;
des fins d'utilisation du dispositif mdical: chirurgicales ou
non;
du caractre actif ou non du dispositif;
de la partie vitale ou non du corps (systme circulatoire,
systme nerveux central).

Les dispositifs mdicaux sont classs selon leur degr de


comme suit :

classe I

classe II A

: risque potentiel modr;

classe II B

: risque potentiel lev;

classe III

dangerosit

: risque potentiel faible;

: risque potentiel critique.


Article 5

Les dispositifs mdicaux doivent prsenter un niveau lev de scurit


d'utilisation pour le patient, les professionnels et les tiers et rpondre aux
exigences essentielles de qualit, de scurit et de performance fixes par
voie rglementaire.
Chaque dispositif mdical doit tre accompagn d'une notice d'instruction ou
d'un tiquetage comportant les informations ncessaires pour l'utilisation
scurise dudit dispositif et permettant l'identification de son fabricant.
Article 6
La gestion et l'limination des dchets issus des activits de fabrication et
d'utilisation des dispositifs mdicaux, ainsi que des dispositifs mdicaux

prims, doivent tre effectues conformment aux dispositions de la


lgislation et de la rglementation en vigueur.
Chapitre II
Dispositions relatives aux tablissements de fabrication,
d'importation,
d'exportation et de distribution des dispositifs mdicaux
Article 7
Tout tablissement de fabrication, d'importation, d'exportation ou de
distribution de dispositifs mdicaux, doit faire l'objet d'une dclaration
l'administration, pralablement au commencement de son activit, indiquant
notamment, la nature de l'activit projete et les dispositifs mdicaux
concerns. La dclaration doit tre accompagne d'un dossier.
Le modle de la dclaration et les modalits de son dpt, ainsi que les
pices constitutives du dossier l'accompagnant sont fixs par voie
rglementaire.
La dclaration ne dispense pas des autres dclarations ou autorisations
prvues par la lgislation et la rglementation en vigueur.
La dispensation des dispositifs mdicaux par les officines de pharmacies
n'est pas soumise dclaration pralable, condition d'acqurir des
dispositifs mdicaux enregistrs conformment aux dispositions de la
prsente loi ou autoriss pour ce qui est des dispositifs mdicaux sur
mesure.
Article 8
L'administration dispose d'un dlai maximum de quatre-vingt-dix jours,
compter de la date du dpt de la dclaration vise l'article 7 ci-dessus,
pour demander au dclarant toute information complmentaire et effectuer
la visite des locaux de l'tablissement concern et, le cas chant, lui notifier
les observations qu'il doit prendre en compte. Pass ce dlai, le silence de
l'administration est considr comme une acceptation tacite.

Article 9
Toute modification apporte aux lments constitutifs de la dclaration
initiale doit faire l'objet, par l'tablissement concern, d'une nouvelle
dclaration auprs de l'administration dans les mmes conditions que la
dclaration initiale.

Article 10
Les tablissements viss l'article 7 ci-dessus peuvent dlguer, au moyen
de la sous-traitance, une ou plusieurs oprations de fabrication,
d'exportation, de distribution ou de maintenance de dispositifs mdicaux
un autre tablissement, sur la base d'un cahier des charges et dans le
respect des rgles de bonnes pratiques prvues l'article II ci-dessous.
Les
responsables
desdits
tablissements
sont
tenus
d'informer
l'administration de cette dlgation selon les modalits fixes par voie
rglementaire.
Tout exploitant d'un dispositif mdical est tenu de garantir sa maintenance
continue conformment au contrat conclu avec le fabricant ou un
tablissement de maintenance qualifi en la matire. La liste des dispositifs
mdicaux concerns par l'obligation de maintenance sera fixe par voie
rglementaire.
Article 11
Les tablissements viss l'article 7 ci-dessus ainsi que leur dlgataires,
doivent respecter les rgles de bonnes pratiques de fabrication, de transport,
de stockage, de distribution ainsi que d'valuation de la performance des
dispositifs mdicaux, fixes par voie rglementaire aprs consultation des
instances reprsentatives des professionnels de sant concerns.
Chapitre III
Dispositions relatives aux conditions de mise sur le march et
d'utilisation des dispositifs mdicaux

Section 1
De l'enregistrement des dispositifs mdicaux
Article 12
La mise sur le march d'un dispositif mdical est subordonne l'obtention
pralable d'un certificat d'enregistrement dlivr par l'administration, aprs
consultation de la commission nationale consultative des dispositifs
mdicaux prvue l'article 36 ci-dessous.
Le certificat d'enregistrement est accord sur demande, tout tablissement
de fabrication ou d'importation de dispositifs mdicaux rgulirement
dclar l'administration conformment l'article 7 ci-dessus.
Article 13
Par drogation aux dispositions de l'article 12 ci-dessus, ne sont pas soumis
l'obligation d'enregistrement:

1-

les dispositifs mdicaux exprimentaux imports ou fabriqus


localement, destins la recherche biomdicale sous rserve du
respect des dispositions lgislatives et rglementaires en vigueur en
la matire.

2-

les dispositifs mdicaux non commercialiss au Maroc,


prescrits des malades dtermins;

3-

les dispositifs mdicaux usags imports, en vue de leur


remise neuf et leur exportation conformment aux dispositions
lgislatives et rglementaires en vigueur ;

4-

les dispositifs mdicaux sur mesure;

5-

les chantillons de dispositifs mdicaux imports, destins


l'valuation en vue de l'enregistrement;

6-

les chantillons de dispositifs mdicaux, imports ou fabriqus


localement destins l'exposition en vue de leur prsentation
auprs des professionnels lors de foires, de congrs scientifiques et
d'expositions. Leur prsentation doit comporter un panneau visible
indiquant clairement que ces dispositifs mdicaux ne pourront tre
mis sur le march ni mis en service avant leur enregistrement.

Toutefois, ces dispositifs mdicaux doivent faire l'objet d'une autorisation


spcifique dlivre par l'administration selon les conditions et la procdure
dfinies par voie rglementaire.
Article14
La demande d'obtention du certificat d'enregistrement doit tre
accompagne d'un dossier administratif et technique qui permet d'apprcier
les performances du dispositif et sa conformit aux exigences essentielles
prvues l'article 5 ci-dessus.
Le contenu du dossier de la demande d'enregistrement et la procdure
d'enregistrement sont fixs par voie rglementaire en fonction de la classe
du dispositif mdical.

Article 15
Le certificat d'enregistrement ne peut tre dlivr que si le dispositif mdical,
objet de la demande d'enregistrement, a fait l'objet au pralable:

1-

soit d'une investigation clinique ralise conformment la


lgislation et la rglementation en vigueur;

2-

soit d'une valuation des donnes cliniques travers la


littrature scientifique disponible, lorsque le demandeur de
l'enregistrement justifie d'une quivalence prouve du dispositif
objet de la demande d'enregistrement avec le dispositif auquel se
rapportent ces donnes.

L'investigation clinique et l'valuation des donnes cliniques, ci-dessus


mentionnes, doivent permettre:

d'apprcier les performances du dispositif concern


dans les conditions normales d'utilisation;

d'valuer le rapport entre les bnfices et les risques et


de dterminer les effets indsirables du dispositif;

de confirmer le respect du dispositif aux exigences


essentielles vises l'article 5 ci-dessus.

Les rsultats de l'investigation ou de l'valuation des donnes cliniques


mentionnes ci-dessus doivent figurer dans le dossier d'enregistrement
prvu l'article 14 ci-dessus.
Article 16
Le titulaire de l'enregistrement demeure responsable de l'valuation
permanente des donnes cliniques de ses produits en fonction de l'volution
des donnes scientifiques, et doit signaler par crit l'administration, toute
modification affectant ces donnes ou le contenu du dossier
d'enregistrement d'un dispositif mdical mis sur le march.
Une nouvelle demande d'enregistrement doit tre prsente
l'administration pour tout changement portant sur la nature du dispositif
mdical.
Article 17
Tout changement du titulaire de l'enregistrement est subordonn une
autorisation de transfert de cet enregistrement dlivre par l'administration
selon les modalits dfinies par voie rglementaire.
Article 18
L'ge, la liste, la classe et la nature des dispositifs mdicaux usags ou remis
neuf pouvant faire l'objet d'un enregistrement en vue de leur mise sur le
march sont fixs par voie rglementaire.
Article 19
Les dispositifs mdicaux mettant des rayonnements ionisants doivent,
pralablement leur enregistrement, avoir satisfait aux conditions prvues
par la lgislation et la rglementation relatives la protection contre les
rayonnements ionisants.
Article 20

En cas de prsentation d'un dispositif mdical en association avec un


mdicament, un ractif de diagnostic in vitro ou tout autre produit, et sans
prjudice des dispositions de l'article 2 ci-dessus, chacun de ces produits
associs demeure soumis aux procdures spcifiques de mise sur le march
le concernant.
Article 21
Lorsque les besoins de la sant publique l'exigent, et en cas d'urgence,
l'autorit gouvernementale charge de la sant peut autoriser titre
exceptionnel la mise sur le march et la mise en service de dispositifs
mdicaux, en attendant l'accomplissement de la procdure d'enregistrement
prvue l'article 14 ci-dessus, sous rserve que le fabricant ou l'importateur
justifie que le dispositif en question a subi la vrification de son efficacit, de
sa qualit et de sa scurit dans les conditions normales d'emploi.
Article 22
Sauf en cas de calamits quelle qu'en soit la nature, et par drogation aux
dispositions des articles 12 et 13 ci-dessus, les dispositifs mdicaux en
provenance de l'tranger titre de dons doivent faire l'objet d'une
dclaration pralable par le destinataire l'administration dans un dlai de
30 jours avant l'expdition des dons. Pendant ce dlai, l'administration peut
s'opposer par dcision motive l'introduction sur le territoire national de
ces dispositifs mdicaux.
La dclaration de don doit tre accompagne de documents permettant
l'administration de s'assurer que les dispositifs mdicaux objet de dons:

sont fabriqus selon des normes quivalentes celles en


vigueur au Maroc ;
sont commercialiss dans le pays d'origine;

leur dure de validit restante lorsqu'elle existe, est


suprieure ou gale au quart de leur dure de validit totale;

leur conditionnement indique la date de fabrication, le


numro de lot et le cas chant la date de premption.

La dclaration doit galement tre accompagne d'une attestation prcisant


le nom ou la raison sociale du donateur, son adresse, l'identit de la partie

bnficiaire ainsi que le nom et l'adresse de la personne laquelle est


confie la supervision de l'opration de don.
La partie bnficiaire ne peut tre qu'un tablissement de sant relevant de
l'Etat, d'une collectivit locale, du Croissant rouge marocain ou d'une
association reconnue d'utilit publique oprant dans le domaine de la sant.
L'administration comptente se rserve le droit d'effectuer tout contrle
tout moment sur la qualit et la destination des dispositifs mdicaux
concerns.

Section 2
Traabilit des dispositifs mdicaux, matriovigilance
et retrait de l'enregistrement
Article 23
Les responsables des tablissements de fabrication, d'importation,
d'exportation et de distribution des dispositifs mdicaux, les tablissements
de sant ainsi que les professionnels de sant sont tenus d'appliquer, dans la
limite de leurs responsabilits respectives, les rgles de traabilit de
certains dispositifs mdicaux selon le degr de dangerosit.
La liste de ces dispositifs mdicaux ainsi que les rgles de leur traabilit
sont fixes par voie rglementaire.
Article 24
La matriovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques
d'incidents rsultant de l'utilisation des dispositifs mdicaux postrieurement
leur mise sur le march.
A cet effet, il est institu un systme national de matriovigilance dont les
modalits d'organisation et de fonctionnement sont fixes par voie
rglementaire.
Article 25

Les responsables des tablissements de fabrication, d'importation,


d'exportation et de distribution des dispositifs mdicaux ainsi que les
professionnels de sant utilisateurs de dispositifs mdicaux sont tenus de
signaler dans un dlai de quarante huit (48) heures l'administration, tout
incident ou risque d'incident rsultant de l'utilisation d'un dispositif mdical,
ainsi que toute dfaillance ou altration de la qualit desdits produits dont ils
ont pris connaissance.
Article 26
Lorsqu'il apparat l'administration qu'un dispositif mdical peut prsenter
des risques pour la sant publique, elle le signale immdiatement au titulaire
de l'enregistrement dudit dispositif en l'invitant prsenter ses observations
dans un dlai n'excdant pas quinze (15) jours.
Au vu de la rponse du titulaire de l'enregistrement, ou dfaut de rponse
dans le dlai prcit, l'administration peut, aprs consultation de la
commission nationale consultative des dispositifs mdicaux, ordonner au
titulaire de l'enregistrement de cesser immdiatement la distribution du
dispositif mdical et de rappeler les dispositifs mdicaux mis sur le march.
En cas d'urgence, l'administration suspend, par dcision motive,
l'enregistrement et ordonne titre prventif le retrait du dispositif mdical
du march dans un dlai de quinze jours, compter de la date de suspension
de l'enregistrement jusqu' dcision dfinitive. Cette dcision doit tre prise
conformment la procdure prvue au 2me alina du prsent article, dans
un dlai n'excdant pas soixante (60) jours compter de la date de
suspension de l'enregistrement.
Article 27
Un dispositif mdical peut tre retir dfinitivement du march, par dcision
de l'administration, sur demande justifie du titulaire de l'enregistrement.
Le retrait est effectu aprs apprciation des justificatifs produits et
valuation de l'impact du retrait sur l'approvisionnement du march.

Article 28
par une dcision judiciaire ayant acquis la force de la chose juge. La
suspension ou le retrait de l'enregistrement est dcid, en outre, par
l'administration conformment la procdure prvue l'article 26 ci-dessus,
lorsqu'il est tabli que:

le dispositif mdical ne permet pas d'obtenir les rsultats


escompts;

le dispositif mdical n'a pas la composition qualitative ou


quantitative dclare, sans prjudice de l'application des
sanctions prvues par la lgislation et la rglementation en
vigueur relatives la rpression des fraudes sur les
marchandises;

le retrait du dispositif mdical du march a t ordonn


Article 29

Le titulaire de l'enregistrement doit prendre toutes les mesures ncessaires


pour le rappel des dispositifs mdicaux dont le retrait du march a t dcid
en application des articles 26 28 ci-dessus.
Le titulaire de l'enregistrement est tenu de procder, dans les dlais fixs par
l'administration, soit la destruction, soit au renvoi du lot ou des lots dont le
retrait du march a t dcid, l'exportateur soit son expdition toute
autre partie comptente en dehors du territoire national en vue de sa
destruction ou de sa remise neuf, et de fournir l'administration les
documents prouvant l'accomplissement de ces oprations.
Section 3
Publicit des dispositifs mdicaux
Article 30
On entend par publicit toute forme d'information y compris le dmarchage,
de prospection ou d'incitation qui vise promouvoir la prescription, la
dlivrance, la vente ou l'utilisation de dispositifs mdicaux.

Ne sont pas inclus dans le champ de cette dfinition :

l'tiquetage et la notice d'instruction des dispositifs mdicaux;

la correspondance, accompagne le cas chant de tout


document non publicitaire ncessaire pour rpondre une
question prcise sur un dispositif mdical en particulier;

les informations relatives aux mises en garde, aux prcautions


d'emploi et aux effets indsirables relevs dans le cadre de la
matriovigilance, ainsi que les catalogues de vente et listes de
prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif mdical;

les informations relatives la sant ou des maladies


humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de rfrence mme
indirecte un dispositif mdical.
Article 31

Ne peuvent faire l'objet de publicit que les dispositifs mdicaux bnficiant


d'un certificat d'enregistrement auprs de l'administration.
Article 32
La publicit ne doit pas tre trompeuse, ni porter atteinte la protection de
la sant des personnes. Elle doit prsenter le dispositif mdical concern de
faon objective et favoriser son bon usage. Elle doit tre conforme au dossier
d'enregistrement dudit dispositif.
Toutes les informations contenues dans la publicit doivent tre exactes,
jour, conformes la lgislation en vigueur, en matire de publicit, vrifiables
et suffisamment compltes pour permettre au destinataire d'tre renseign
correctement sur les performances relles du dispositif mdical.
Article 33
La publicit auprs du public pour un dispositif mdical n'est admise qu' la
condition que ce dispositif ne soit pas soumis la prescription mdicale, que
ces frais ne soient pas remboursables par les rgimes d'assurance maladie
ou que le certificat d'enregistrement ne comporte pas de restrictions en
matire de publicit auprs du public en raison d'un risque possible pour la
sant publique.

Article 34
Toute publicit auprs du public est subordonne l'obtention pralable d'un
visa dlivr cet effet par l'administration.
Le contenu du dossier de demande de visa et la procdure d'octroi dudit visa
sont fixs par voie rglementaire.
Les campagnes publicitaires menes par l'administration ne sont pas
soumises au visa susmentionn.
Le visa de publicit peut tre retir par dcision motive de l'administration,
en cas de non-respect des conditions prvues aux articles 31, 32 et 33 cidessus.
Article 35
La publicit auprs des professionnels de sant, habilits prescrire ou
utiliser des dispositifs mdicaux dans l'exercice de leurs professions, doit
faire l'objet d'une dclaration pralable auprs de l'administration
comptente, accompagne des supports promotionnels.
L'administration peut, dans un dlai de trente jours compter de la date de
rception de la dclaration, s'opposer la publicit si les supports
promotionnels proposs ne sont pas conformes aux prescriptions des articles
31 et 32 ci-dessus.
Chapitre IV
La commission nationale consultative des dispositifs mdicaux
Article 36
Il est institu une Commission nationale consultative des dispositifs
mdicaux charge de donner son avis sur :

les demandes d'enregistrement des dispositifs mdicaux;

la suspension ou le retrait de l'enregistrement;

le retrait d'un dispositif mdical du march pour des raisons


de sant publique;

les demandes de visas de publicit et les dcisions de retrait


de ces visas.

La Commission nationale consultative des dispositifs mdicaux peut tre


consulte par l'administration sur toute autre question relative aux dispositifs
mdicaux.
La composition et les modalits de fonctionnement de la commission sont
fixes par voie rglementaire.
Article 37
Les membres de la Commission nationale consultative des dispositifs
mdicaux sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne tout
document ou information dont ils ont eu connaissance suite leur
participation aux travaux et runions de ladite commission.
Les membres de la Commission ayant un intrt direct ou indirect dans les
dossiers inscrits l'ordre du jour d'une runion, doivent s'abstenir de
participer celle-ci et aviser le prsident de la commission par une
dclaration de conflit d'intrts.
Lorsqu'il est tabli l'administration que l'un des membres de la commission
a un intrt, direct ou indirect, dans l'un des dossiers inscrits l'ordre du jour
de la Commission, elle doit le rvoquer.
Chapitre V
Inspection et sanctions
Article 38
Sous rserve des dispositions de la loi n 17-04 portant code du mdicament
et de la pharmacie, les tablissements de fabrication, d'importation,
d'exportation, de distribution et de maintenance des dispositifs mdicaux
viss aux articles 7 et 10 ci-dessus, sont soumis des inspections

priodiques effectues, selon les modalits fixes par voie rglementaire,


par des fonctionnaires dment commissionns et asserments cet effet.
Ces inspecteurs sont chargs de vrifier le respect des dispositions de la
prsente loi et de ses textes d'application, de rechercher et constater les
infractions relatives la rpression des fraudes en rapport avec les
dispositifs mdicaux.
Article 39
Ne peuvent tre dsigns comme inspecteurs, les fonctionnaires ayant,
directement ou par des tiers, des intrts directs ou indirects dans l'un des
tablissements viss l'article 38 ci-dessus, qui sont de nature
compromettre leur indpendance.
Article 40
Lorsqu' la suite de l'inspection d'un des tablissements viss l'article 38
ci-dessus, il est relev une infraction ou une anomalie, le responsable dudit
tablissement est mis en demeure par l'administration de faire cesser
l'infraction ou l'anomalie constates dans un dlai qu'elle fixe selon
l'importance des corrections demandes.
Si l'expiration du dlai prvu ci-dessus, ventuellement prorog, la mise en
demeure reste sans effet, l'administration peut saisir le procureur du Roi
comptent afin d'engager les poursuites judiciaires l'encontre du
contrevenant.
Lorsque l'anomalie ou l'infraction constate risque de porter atteinte la
sant publique, l'administration demande au prsident du tribunal comptent
d'ordonner, sur la base d'un procs-verbal de constatation, la fermeture de
l'tablissement dans l'attente de l'issue de la procdure judiciaire quant au
fond.
Article 41
Toute infraction aux dispositions de l'article 6 de la prsente loi est punie
conformment aux dispositions lgislatives et rglementaires en vigueur.

Article 42
Est puni d'une amende de 60.000 100.000 dirhams, tout tablissement de
fabrication, d'importation, d'exportation ou de distribution de dispositifs
mdicaux quelle que soit la classe laquelle appartiennent ces dispositifs
qui:

n'a pas dclar l'administration toute modification apporte


aux lments constitutifs de la dclaration initiale, conformment
l'article 9 ci-dessus;

a contrevenu aux dispositions relatives la publicit, prvues


aux articles 32 35 ci-dessus.
Article 43

Est puni d'une amende de 200.000 500.000 dirhams tout tablissement de


fabrication, d'importation, d'exportation ou de distribution de dispositifs
mdicaux classs dans les classes I et II A vises l'article 4 ci-dessus, qui:

n'a pas fait la dclaration pralable l'exercice de ses


activits, auprs de l'administration, conformment l'article 7
ci-dessus;

n'a pas fait la dclaration l'administration de la dlgation


d'une ou de plusieurs oprations de fabrication, de distribution ou
d'exportation un autre tablissement, conformment l'article
10 ci-dessus;

a fait obstacle aux oprations d'inspection vises l'article 38


ci-dessus;

n'a pas respect les rgles de bonnes pratiques vises


l'article II ci-dessus;

n'a pas signal l'administration, conformment l'article 16


ci-dessus, les modifications affectant les donnes cliniques ou le
contenu du dossier d'enregistrement d'un dispositif mdical dont
il assure la mise sur le march ;

a procd au transfert de l'enregistrement d'un dispositif


mdical, dont il est titulaire, sans avoir obtenu au pralable une
autorisation administrative conformment l'article 17 ci-dessus;

ou a dlgu une ou plusieurs oprations de fabrication,


d'exportation, de distribution ou de maintenance un autre
tablissement non qualifi, national ou tranger.

Est puni de la mme peine, pour la mme classe de dispositifs:

toute personne physique ou morale responsable d'un


tablissement de sant public ou priv, ayant acquis partir de la
date de publication de la prsente loi au Bulletin officiel, un ou
plusieurs dispositifs mdicaux non enregistrs conformment
l'article 50 de la prsente loi, pour la priode transitoire; et
l'article 12 de ladite loi aprs la publication de ses textes
d'application au Bulletin officiel ;

tout exploitant d'un ou de plusieurs dispositifs mdicaux


soumis l'obligation de maintenance qui n'a pas assur la
continuit de leur maintenance, conformment au 2 me alina de
l'article 10 ci-dessus;

toute personne physique ou morale qui a procd la vente


au dtail, en dehors des pharmacies d'un dispositif mdical ou de
plusieurs dispositifs mdicaux soumis aux dispositions de la loi n
17-04 portant code du mdicament et de la pharmacie, sans
prjudice aux dispositions de l'article 134 du mme code relatif
l'exercice illgal.

Est puni d'une amende de 2 5 % du chiffre d'affaires hors taxes ralis au


Maroc au cours du dernier exercice clos, sans qu'elle puisse tre infrieure
500.000 dirhams, tout tablissement de fabrication, d'importation,
d'exportation, de distribution ou de maintenance de dispositifs mdicaux
classs dans les classes II B et III vises l'article 4 ci-dessus, qui commet
l'une des infractions prvues au premier alina ci-dessus.
Article 44
Est puni d'une amende de 5 7 % du chiffre d'affaires hors taxes ralis au
Maroc au cours du dernier exercice clos, sans qu'elle puisse tre infrieure
700.000 dirhams, tout tablissement de fabrication, d'importation,
d'exportation, de distribution ou de maintenance de dispositifs mdicaux
classs dans les classes I et II A vises l'article 4 ci-dessus, qui:

a mis sur
enregistrement;

le

march

un

dispositif

mdical

sans

a mis sur le march ou a mis en service un dispositif mdical


en violation des dispositions des articles 21 et 22 de la prsente
loi;

n'a pas signal l'administration, conformment aux


dispositions de l'article 25 ci-dessus, tout incident ou risque
d'incident rsultant de l'utilisation d'un dispositif mdical, ou
toute dfaillance ou altration de la qualit d'un dispositif mdical
dont il a pris connaissance;

a dtenu, mis sur le march, vendu, mis en vente ou a


exploit un dispositif mdical dont l'administration a ordonn le
retrait du march ou la destruction ou la rexportation en
application des dispositions des articles 26 et 27 ci-dessus ;

s'est abstenu prendre les mesures ncessaires,


conformment l'article 29 ci-dessus, pour le rappel et la
destruction d'un dispositif mdical, dont le retrait a t dcid par
l'administration ;

a mis sur le march des dispositifs mdicaux usags


imports, en vue de leur remise neuf et leur exportation
conformment aux dispositions de la lgislation et de la
rglementation en vigueur;

a mis sur le march des chantillons de dispositifs mdicaux


imports, destins l'valuation en vue de l'enregistrement;

a mis sur le march des chantillons de dispositifs mdicaux


imports ou fabriqus localement destins l'exposition en vue
de leur prsentation auprs des professionnels lors de foires, de
congrs scientifiques ou d'expositions.

Est puni d'une amende de 7 10 % du chiffre d'affaires hors taxes ralis au


Maroc au cours du dernier exercice clos, sans qu'elle puisse tre infrieure
1.000.000 de dirhams, tout tablissement de fabrication, d'importation,
d'exportation, de distribution ou de maintenance de dispositifs mdicaux
classs dans les classes II B et III vises l'article 4 ci-dessus, qui commet
l'une des infractions prvues au premier alina ci-dessus.
Lorsqu'il est tabli que les utilisateurs de ces dispositifs sont exposs au
risque de dcs, le coupable est dfinitivement interdit de l'exercice de son
activit.
Article 45
Les amendes minima fixes aux articles 43 et 44 ci-dessus sont applicables
tout tablissement de fabrication, d'importation, d'exportation, de

distribution ou de maintenance de dispositifs mdicaux qui, n'ayant mme


pas clos son premier exercice, il a t tabli qu'il a commis les infractions
prvues aux deux articles susviss.
Article 46
Toute infraction aux dispositions de la prsente loi, autre que celles dfinies
aux articles 41 45 ci-dessus, est assimile aux infractions prvues par la loi
n 13-83 relative la rpression des fraudes dans les marchandises, et est
punie, en consquence, des mmes peines dictes par ladite loi.
Article 47
En cas de rcidive, la peine est porte au double.
Est en tat de rcidive au sens des dispositions du prsent chapitre, toute
personne qui commet une infraction de qualification identique dans un dlai
de cinq ans (5) qui suit la date laquelle une premire condamnation a
acquis la force de la chose juge.
Article 48
En cas de condamnation pour infraction aux dispositions de la prsente loi, le
tribunal peut ordonner:

la confiscation des produits et matriels utiliss, ou qui


devaient servir commettre l'infraction ou qui en rsultent;

l'interdiction la personne condamne, d'exercer les activits


de fabrication, d'importation, d'exportation ou de distribution des
dispositifs mdicaux pour une dure allant de 5 10 ans;

l'interdiction dfinitive de la personne condamne d'exercer


les activits lies la fabrication, l'importation, l'exportation
ou la distribution des dispositifs mdicaux en cas d'exposition
des utilisateurs de ces dispositifs au risque de dcs.
Article 49

Les sanctions prvues par la prsente loi ne font pas obstacle l'application
de peines plus svres prvues par le code pnal.

Chapitre VI
Dispositions finales
Article 50
La prsente loi entrera en vigueur compter de la date d'effet des textes
rglementaires pris pour son application qui doivent tre publis au Bulletin
officiel dans un dlai maximum d'un an compter de la date de publication
de la prsente loi.
A titre transitoire, la procdure d'enregistrement des dispositifs mdicaux en
vigueur la date de publication de la prsente loi, demeure applicable.
Les fabricants, les importateurs, les exportateurs et les distributeurs de
dispositifs mdicaux doivent procder l'inventaire complet de l'tat des
stocks de ces dispositifs et les mettre la disposition de l'administration
dans un dlai ne dpassant pas la priode transitoire prvue par la prsente
loi.
Article 51
A compter de l'entre en vigueur des dispositions de la prsente loi relatives
l'enregistrement des dispositifs mdicaux, le chapitre III du titre premier de
la loi n 17-04 portant code du mdicament et de la pharmacie est abrog.