Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
I.

Zat Aktif

Aminofilin(Aminophyllinum/TeofilinEtilendiamin)

Bentuk Zat Aktif

Jumlah Produksi

: Basa
: 500.000 tablet

II. Monografi Zat Aktif :

Bobot Molekul : 420,43

Rumus
Molekul
:
C16H24N10O4
Pemerian
: Butir atau serbuk putih atau agak kekuningan,
bau ammonia lemah, rasa pahit.
Kelarutan
: Tidak larut dalam etanol dan dalam eter. Larut
dalam air. Larut 1 gram dalam 25 ml air
menghasilkan larutan jenuh; larutan 1 gram dalam 5
ml air menghablur jika didiamkan dalam larutan
kembali jika ditambahkan sedikit etilendiamin.
Titik leleh

: 169170,5 C.

pH

: 8,6-9,0.

pKa
: 9,5 (25C).
Stabilitas
: Stabilitas Aminofilin dalam plastic syringes
5 jam. Aminofilin bersifat basa (pH sekitar 8.8)
sehingga memiliki kecenderungan untuk meluluhkan
plastik
dan
karet,
oleh
karena
itu
tidak
direkomendasikan
penyimpanan
dalam
plastic
syringes dalam waktu lama.

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
OTT

: Asam asorbat, dimenhydrinate, Methadon HCl,

Eritromicin, gluceptat, Chlorpromazine, Hydralazine,
Insulin, Penicillin G, Levorphanol, Morphine sulfat,
Papavein HCl, Na Phenobarbital, Prometazin HCl,
Procaine
HCl,
Promazine,
Tetracycline
HCl,
Oxytetracycline HCl, Vancomycine, Vitamin B dan C
(Drug Formulation, hal 198)
Sumber : Drug Formulation hal 198; FI IV hal 90-92.

III.

Formula :
R/ Aminopilin
Na CMC
Amylum
Aquadest
Laktosa
Mg Stearat
Talk
Na CMC

200 mg
10 %
5%
q.s
q.s
1%
2%
5%

Metode :
Metode Granulasi Basah

IV.

Monografi Zat Tambahan

1. Na CMC
Karboksimetilselulosa natrium
Pemerian : Serbuk granular; putih atau hampir putih;
tidak berbau
Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam aseton, etanol

(95%), eter, dan toluen; mudah terdispersi
dalam air pada berbagai suhu membentuk
larutan koloid jernih.

Stabilitas

: Stabil, meskipun higroskopis. Dalam kondis

yang tingkat kelembaban tinggi, CMC Na dapat
mengabsorbsi
air
sdalam
jumlah
yang
besar(50%). Larutan CMC Na stabil pada pH 2-

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
10, Pengendapan dapat terjadi pada pH
dibawah 2 dan pengurangan viskositas secara
cepat terjadi dibawah pH 10. Harus disimpan
dalam wadah tertutup baik pada tempat yang
sejuk dan kering.
Inkompabilitas
: Inkompatibel dengan larutan asam kuat
dan dengan garam yang larut dari besi dan
logam lain seperti aluminum, raksa, dan seng.
Inkompatibel pula dengan xanthan gum.
Pengendapan dapat terjadi pada pH < 2 dan
jika dicampur dengan etanol 95%. CMC Na
membentuk kompleks dengan gelatin dan
pektin. Dapat juga membentuk kompleks
dengan kolagen dan memiliki potensi utnuk
menegndap akibat muatan psositif protein.
Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient 5th, hal
120-121

2. Amylum
(C6H10O5)n , dengan = 300-1000
Pemerian : tidak berbau dan berasa, serbuk berwarna
putih berupa granul-granul kecil berbentuk
sferik atau oval dengan ukuran dan bentuk
yang berbeda untuk setiap varietas tanaman.
Kegunaan

: glidan; pengisi tablet dan kapsul; penghancur

tablet dan kapsul; pengikat tablet.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%)

dan air dingin. Amilum mengembang dalam air
dengan konsentrasi 5-10 % pada 37C.

Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal :

Sebagai bahan tambahan untuk sediaan oral padat dengan
kegunaannya sebagai pengikat, pengisi, dan penghancur.

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
Pada formulasi tablet, pasta amilum segar dengan
konsentrasi 50-25% b/b digunakan pada granulasi tablet
sebagai pengikat. Sebagai penghancur, digunakan amilum
dengan konsentrasi 3-15% b/b.
pH

: 5,5 6,5

Densitas

: 1,478 g/cm3

Suhu gelatinasi

: 73 C untuk pati jagung.

Aliran

: 10,8-11,7 g/det

Kelembaban

: 11% untuk pati jagung.

Distribusi ukuran partikel : 2-32 cm untuk pati jagung.

Suhu pengembangan

: 65 untuk pati jagung.

Stabilitas : Pati kering dan tanpa pemanasan stabil jika

dilindungi dari kelembaban yang tinggi. Jika
digunakan sebagai penghancur pada tablet
dibawah kondisi normal pati biasanya inert.
Larutan pati panas atau pasta secara fisik tidak
stabil dan mudah ditumbuhi mikroorganisme
sehingga
menghasilkan
turunan
pati
dan
modifikasinya yang berbentuk unik.
Sumber :Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed,
1994, hal.483-487

3. Lactose
C12H22O11 (anhidrat)

BM = 342,30

C12H22O11.H2O (monohidrat)

BM = 360,31

Pemerian

: Serbuk atau hablur berwarna putih, tidak

berbau, berasa agak manis : -lactose hampir
15% semanis sukrosa, sedangkan -lactose
lebih manis daripada bentuk -nya.

Kegunaan

: Pengisi tablet dan kapsul.

Kelarutan

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010

Pada suhu 25C praktis tidak larut dalam kloroform,

etanol dan eter.

Larut dalam 4,63 bagian air (40C)

Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal :

sebagai pengisi pada tablet dan kapsul.
Higroskopisitas : Laktosa monohidrat stabil dalam air dan
tidak terpengaruh oleh
kelembaban pada
suhu kamar. Tetapi bentuk amorf, tergantung
pada pengeringannya, dapat dipengaruhi oleh
kelembaban dan bisa mengalami konversi
menjadi monohidrat.
Titik leleh

: 201-202C untuk -lactose monohidrat

223C untuk -lactose anhidrat
252,2C untuk -lactose anhidrat

Densitas

: 1,540 untuk -lactose monohidrat

1,589 untuk -lactose anhidrat

Kelembaban
:
laktosa
anhidrat
secara
normal
mengandung air 1% b/b. Laktosa monohidrat
mengandung air hampir 5% b/b.
Stabilitas : Pada penyimpanan, laktosa dapat berubah
warna menjadi coklat.
Inkompatibilitas : Reaksi kondensasi antara laktosa dengan
gugus amin primer dapat menghasilkan
produk berwarna coklat. Reaksi ini terjadi
lebih
cepat
dengan
bentuk
amorf
dibandingkan laktosa kristal.
Penyimpanan
tertutup.

: Disimpan pada wadah sejuk dan kering,

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2 nd ed,

1994, hal.252-257.
4. Octadecanoic acid Mg salt (Magnesium stearat)
C36H70MgO4

BM = 591,27

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
Pemerian
berasa.
Kegunaan

: Hablur sangat halus, putih, berbau khas dan

: Lubrikan untuk tablet dan kapsul.

Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal :

digunakan untuk kosmetik, makanan, dan formulasi obat.
Biasanya digunakan sebagai lubrikan pada pembuatan
kapsul dan tablet dengan jumlah antara 0,25 5,0 %.
Kelarutan :

Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter,

dan air.

Sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol (95%)

hangat.

Densitas : 1,03 1,08 g/cm3.

Sifat aliran : Sulit mengalir, bubuk kohesif.
Polimorfisme : trihidrat, bentuk asikular dan dihidrat,
bentuk lamellar
Titik leleh

: 88,5 C.

Stabilitas

: Stabil.

Inkompatibilitas : Dengan asam kuat,alkali, dan garam

besi.
Penyimpanan
tertutup.

: Disimpan pada wadah sejuk, kering,

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2 nd ed,

1994, hal.280-282
5. Talc
Pemerian

: serbuk sangat halus, putih sampai putih abuabu, tidak berbau. Langsung melekat pada
kulit, lembut disentuh.

Kegunaan

: anticaking agent, glidan, pengisi tablet dan

kapsul, lubrikan tablet dan kapsul.

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal :
digunakan pada sediaan oral padat sebagai lubrikan dan
pengisi. Pemakaian :

Glidan dan lubrikan tablet : 1-10%

Pengisi tablet dan kapsul : 5-30%

Kelarutan : praktis tidak larut dalam larutan asam dan

alkali, larutan organik, dan air.
pH

: 6,5 10 untuk larutan dispersi 20% b/v

Kekerasan : 1 - 1,5
Higroskopisitas : talc tidak mengabsorpsi sejumlah air pada
suhu 25C dan kelembaban relatif naik hingga
90%.
Distribusi ukuran partikel : bervariasi
Indeks refraksi : nD = 1,54 1,59
Gravitasi spesifik : 2,7 - 2,8
Stabilitas

: stabil, dapat disterilisasi dengan pemanasan

pada 160C selama tidak lebih dari 1 jam.

Inkompatibilitas : dengan senyawa amonium kuarterner.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2 nd ed,
1994, hal.519.

V. Alasan Pemilihan Metode

1. Karena Aminopilin tahan terhadap pemanasan dengan titik
leleh 169170,5 C.
2. Aminopilin tidak akan mudah terhidrolilis oleh air sehingga
cocok menggunakan metode granulasi basah.

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010

VI.

Perhitungan dan Penimbangan

Perhitungan
Tiap tablet Aminopilin mengandung Aminopilin 200 mg
Bobot tablet yang akan dibuat : 500 mg
Jumlah tablet Aminopilin yang akan dibuat : 500.000 tablet
Untuk tiap tablet :
Fasa dalam : Aminopilin
: 200 mg
(92%)

Na CMC

: 0,1 x 500 mg

Amylum

: 0,05 x 500mg

Laktosa

: 0.92 x 500mg: 460 mg

(460-200-50-250)mg
Aquadest

25 mg

: 185 mg
qs

F.D

: 0,92 x 500 mg
: 460 mg

Bobot granul yang didapat : A mg

Fase Luar : Mg Stearat : 1% x A
Talk

50 mg

: 2% x A

Amilum kering : 5% x A

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
Untuk 500.000 tablet
Bobot granul teoritis :
Fasa dalam :
100.000.000 g

Aminopilin : 200 mg x 500.000

(92%)
250.000.000 g

Na CMC

: 50 mg x 500.000

Amylum
12.500.000 g

: 25 mg x 500.000

Laktosa
92.500.000 g

: 185 mg x 500.000

: 455.000.000 g

Penimbangan
Aminopilin

: 100.000.000

Na CMC (FD)

gram

: 250.000.000

Amylum

: 12.500.000

gram

Laktosa

: 92.500.000

gram

Mg-stearat

: .

gram

Talk

: .

gram

Na CMC (FL)
Aquadest

: .
: .

gram

gram

mL

VII. Prosedur
1. Aminopilin dan fase dalam ditimbang sesuai dengan yang
dibutuhkan
2. Aminopilin, Na CMC (FD), yang telah ditimbang, dicampur
dalam toples plastic lalu ditutup rapat dan digoyang-

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
goyangkan hingga homogen dalam waktu tertentu ( 10
menit).
3. Buat mucilage amylum
Larutkan FDC dlm aquadest, suspensikan amylum dalam
larutan tersebut, tambahkan aquadest. Panaskan diatas
kompor listrik sambil diaduk hingga terbentuk mucilago.
4. Mucilago amylum ditambahkan sedikit demi sedikit
kedalam campuran fase dalam hingga diperoleh
campuran/massa yang baik ( dapat dikepal namun dapat
dihancurkan kembali).
5. Campuran dibentuk menjadi granul dengan menggunakan
ayakan nomor 12.
6. Granul dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 50
60 0C (saat pengeringan dalam oven, granul diratakan di
atas wadah agar pegeringan merata).
7. Tentukan kadar air dengan menggunakan moisture
analyzer.
8. Jika granul telah memenuhi persyaratan kadar air ( 2 %),
granul diayak kembali dengan ayakan nomor 16.
9. Lakukan evaluasi granul.
10.
Granul dicampur dengan fasa luar yang telah
ditimbang.
11.
Lakukan pencetakan tablet.
12.
Lakukan evaluasi tablet

VIII. Evaluasi
A. Granul
1. Penetapan Kadar Air
Sebanyak 2 gram granul ditimbang, kemudian disimpan
dalam piring dan ratakan, lalu masukan kedalam alat
moisture balance. Diamkan beberapa waktu hingga
skala menunjukan angka yang tetap. Kadar air granul
dapat dibaca pada skala tetap.
2. Penetapan Bobot Jenis Sejati
Penetapan ditentukan dalam piknometer 10 mL dengan
menambahkan
cairan
pendispersi
yang
tidak
melarutkan granul atau serbuk.

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
3. Penetapan Bobot Jenis Nyata, Bobot Jenis Mampat,
Kadar Pemampatan, dan Porositas
Sebanyak 30 g (B) granul atau serbuk dimasukkan ke
dalam gelas ukur 250 mL, catat volumenya (V 0).
Selanjutnya dilakukan pengetukan dengan alat. Volume
pada ketukan ke 10, 50, dan 500 diukur, lalu dilakukan
perhitungan sebagai berikut :

BJ nyata =

g/mL

BJ mampat =

g/ml

Kadar Pemampatan =

Porositas=

4. Kecepatan aliran
1. timbang beker glass kosong (Wo)
2.set skala pada posisi 0
3. masukkan granul ke corong
4. alat dihidupkan
5. catat waktu alir (t)
6. timbang beker glass berisi granul (Wt)

7. hitung aliran granul :

B. Tablet
1. Penampilan

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
Tablet
diamati
secara
visual,
apakah
terjadi
ketidakhomogenan zat warna atau tidak, bentuk tablet,
permukaan cacat atau tidak dan bebas dari noda atau
bintik-bintik. Bau tablet tidak boleh berubah.
2. Keseragaman Ukuran
Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter
tebalnya menggunakan jangka sorong.
3. Keragaman Bobot
Diambil 20 tablet secara acak lalu timbang masingmasing
tablet.
Hitung
bobot
rata-rata
dan
penyimpangan terhadap bobot rata-rata.
4. Kekerasan Tablet
Dilakukan menggunakan hardness tester terhadap 20
tablet yang diambil secara acak. Kekerasan diukur
berdasarkan
luas
permukaan
tablet
dengan
menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg. Satuan
kekerasan adalah kg/cm2. Dihitung kekerasan rata-rata
dan standar deviasinya.
5. Friabilitas dan Friksibilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator
terhadap 20 tablet yang diambil secara acak. Parameter
yang diuji adalah kerapuhan tablet terhadap bantingan
selama waktu tertentu. Friabilitas dipengaruhi oleh
sudut tablet yang kasar, kurang daya ikat serbuk, terlelu
banyak serbuk halus, pemakaian bahan yang tidak
tepat, massa cetak terlalu kering.
1. diambil 20 tablet secara acak
2. tablet dibersihkan dari debu kemudian ditimbang
(Wo)
3. tablet dimasukkan dalam alat
4. alat dinyalakan selama 4 menit
5. tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt)
Tablet yang baik memiliki friabilitas kurang dari 1 %.

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
6. Uji Waktu Hancur Tablet Tidak Bersalut (FI IV)
Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari
keranjang, masukkan 1 cakram pada tiap tabung dan
jalankan alat, gunakan air bersuhu 37 + 2 sebagai
media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain
dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas
waktu seperti yang tertera pada monografi, angkat
keranjang dan amati semua tablet : semua tablet harus
hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak
hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet
lainnya : tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus
hancur sempurna.

IX.

Aspek Farmakologi
1. Dosis :
Dosis
Dewasa dan anak diatas 40 kg : Tablet 225 mg, satu kali
sehari dapat ditingkatkan sampai 2 tablet, dua kali sehari.
Tablet forte 350 mg : 1 tablet dua kali sehari.

2.Indikasi :
Obstruksi saluran nafas yang reversibel, serangan asma
berat.
3.Kontra indikasi :
Hipersensitivitas, ulkus peptikum dan kejang. Hati-hati pada
penderita gangguan fungsi hati, ginjal, jantung
4.Efek samping :

Efek samping yang sering terjadi :

Saluran cerna : diare, mual dan muntah;
Neurologi : pusing, sakit kepala, insomnia, dan tremor;

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
Renal : diuresis;

Efek samping serius :

Cardiovascular : Atrial fibrilasi, Bradiaritmia apabila
administrasi terlalu cepat dapat menyebabkan Cardiac
arrest, Takiaritmia
Dermatologic : Erythroderma;
Gastrointestinal : Necrotizing enterocolitis in fetus OR
newborn; Immunologic : Immune hypersensitivity
reaction;
Neurologic : perdarahan pada intracranial, kejang.

5. Mekanisme Kerja
Teofilin, sebagai bronkodilator, memiliki 2 mekanisme aksi
utama di paru yaitu dengan cara relaksasi otot polos dan
menekan stimulan yang terdapat pada jalan nafas
(suppression of airway stimuli). Mekanisme aksi yang
utama belum diketahui secara pasti. Diduga efek
bronkodilasi disebabkan oleh adanya penghambatan 2
isoenzim yaitu phosphodiesterase (PDE III) dan PDE IV.
Sedangkan efek selain bronkodilasi berhubungan dengan
aktivitas molekular
6.ADME :

Absorpsi : Oral, tablet: waktu yang dibutuhkan untuk

mencapai kadar puncak 10 mcg/mL (range 5-15

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
mcg/mL) adalah 1-2 jam setelah pemberian dosis
5mg/kg
pada dewasa. Adanya makanan tidak
mempengaruhi absorpsi.

Distribusi : Vd: 0.45 L/kg (range 0.3 L/kg-0.7 L/kg).

Protein binding: 40%, khususnya dengan albumin.

Metabolisme : Hepatic; isoenzyme P450 CYP1A2,

CYP2E1, CYP3A3; pasien lebih dari 1 tahun, 90%
metabolisme terjadi di hati. Metabolit aktif: 3methylxanthine; caffeine (tidak ditemukan pada pasien
dewasa, diduga dapat terakumulasi pada neonatus dan
dapat menyebabkan efek farmakologi).

Ekskresi : Pada ginjal: (pasien dengan usia lebih dari 3

tahun), 10% tidak berubah; (neonatus), 50% tidak
berubah. Teofilin, terdialisis pada hemodialysis; tidak
terdialisis pada peritoneal dialysis. 3-methylxanthine,
Ginjal: (pasien dengan usia lebih dari 3 tahun),
merupakan rute utama.

7. Cara pemberian :
Oral : dapat digunakan bersama dengan makanan maupun
tidak
Intravenous:

Dapat diberikan dengan injeksi lambat IV bolus atau

dapat diberikan dengan IV infuse

Jangan dicampur dengan obat lain didalam syringe

Hindari penggunaan obat-obat yang tidak stabil

dalam suasana asam bersamaan dengan aminofilin

Jangan digunakan jika terdapat kristal yang terpisah

dari larutan

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010

Jangan digunakan jika larutan tidak jernih.

8. Interaksi
Dengan Obat Lain :
Obat-obat yang dapat meningkatkan kadar Teofilin:
Propanolol,
Allopurinol
(>600mg/day),
Erythromycin,
Cimetidin,
Troleandomycin,
Ciprofloxacin
(golongan
Quinolon yang lain), kontrasepsi oral, Beta-Blocker, Calcium
Channel Blocker, Kortikosteroid, Disulfiram, Efedrin, Vaksin
Influenza, Interferon, Makrolida, Mexiletine, Thiabendazole,
Hormon Thyroid, Carbamazepine, Isoniazid, Loop diuretics.
Obat lain yang dapat menghambat Cytochrome P450 1A2,
seperti: Amiodaron, Fluxosamine, Ketoconazole, Antibiotik
Quinolon).
Obat-obat yang dapat menurunkan kadar Teofilin:
Phenytoin, obat-obat yang dapat menginduksi CYP 1A2
(seperti:
Aminoglutethimide,
Phenobarbital,
Carbamazepine, Rifampin), Ritonavir, IV Isoproterenol,
Barbiturate, Hydantoin, Ketoconazole, Sulfinpyrazone,
Isoniazid, Loop Diuretic, Sympathomimetics.
Dengan Makanan : Hindari konsumsi Caffein yang
berlebihan. Hindari diet protein dan karbohidrat yang
berlebihan. Batasi konsumsi charcoal-broiled foods.
9. Pengaruh
Terhadap Kehamilan : Termasuk dalam kategori C. (2)
Teofilin dapat melewati plasenta, efek obat yang tidak
dikehendaki dapat terlihat pada bayi yang baru lahir.
Metabolisme Teofilin dapat mengalami perubahan selama
kehamilan sehingga perlu dilakukan pemantauan kadar
Teofilin dalam darah.

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
Terhadap Ibu Menyusui : Tereksresi pada air susu.
American Academy of Pediatrics menyatakan "compatible
with breastfeeding".2,4 Pengaruh terhadap bayi kecil.
Terhadap Anak-anak : Neonatus (term and premature),
anak - anak dibawah satu tahun mengalami penurunan
clearance; risiko terjadinya "fatal theophylline toxicity"
meningkat.
Terhadap Hasil Laboratorium : Teofilin menyebabkan
reaksi positif palsu terhadap peningkatan kadar asam urat
apabila diukur dengan menggunakan metode Bittner atau
Colorimetric tetapi tidak demikian halnya apabila diukur
dengan menggunakan metode Uricase. Penelitian in vitro
yang telah dilakukan dengan metode pengukuran
menggunakan spektrofotometri menunjukkan peningkatan
palsu kadar teofilin dalam darah akibat pengaruh
penggunaan
furosemide,
sulfathiazole,
fenilbutazon,
probenesid, theobromin, kafein, coklat, dan asetaminofen.
Tidak demikian halnya apabila metode pengukuran yang
digunakan adalah HPLC.
10.

Parameter Monitoring

a. Penurunan gejala asma

b. Test fungsi paru
c. Serum Teofilin (rentang normal: 10-20 mcg/mL).
11.

Peringatan

a. usia: neonatus (term and premature), anak - anak

dibawah satu tahun, usia lanjut (lebih dari 60 tahun)
mengalami penurunan clearance; risiko terjadinya
"fatal theophylline toxicity" meningkat.
b. active peptic ulcer; memperparah ulcer

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
c. cardiac
arrhythmias
(tidak
bradiaritmia);memperparah keadaan

termasuk

d. penggunaan obat lain yang menghambat atau

mempengaruhi metabolisme teofilin ; meningkatkan
risiko terjadinya efek samping yang serius dan potensi
efek samping yang fatal
e. congestive heart failure; mengurangi clearance teofilin,
meningkatkan risiko terjadinya efek samping yang
serius dan potensi efek samping yang fatal akibat
keracunan teofilin
f. peningkatan dosis harus didasarkan pada kadar puncak
theophyllin pada saat steady state
g. demam; 102 derajat Fahrenheit (38.8 derajat celcius)
atau lebih yang terjadi selama 24 jam (atau bahkan
lebih), atau peningkatan suhu yang lebih rendah yang
terjadi selama periode waktu yang lama, penurunan
clearance teofilin, meningkatkan risiko terjadinya efek
samping yang serius dan potensi efek samping yang
fatal akibat keracunan teofilin
h. hipotiroid;menurunkan clearance teofilin, meningkatkan
risiko terjadinya efek samping yang serius dan potensi
efek samping yang fatal akibat keracunan teofilin (8).
hipotiroid;menurunkan clearance teofilin, meningkatkan
risiko terjadinya efek samping yang serius dan potensi
efek samping yang fatal akibat keracunan teofilin
i. penyakit hati, sirosis, hepatitis akut; mengurangi
clearance teofilin, meningkatkan risiko terjadinya efek
samping yang serius dan potensi efek samping yang
fatal akibat keracunan teofilin
j. Pulmonary edema (acute) atau cor pulmonale,
mengurangi clearance teofilin, meningkatkan risiko

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
terjadinya efek samping yang serius dan potensi efek
samping yang fatal akibat keracunan teofilin
k. Kejang memperparah kondisi yang sedang terjadi
l. Sepsis dengan kelainan multi-organ, mngurangi
clearance teofilin, meningkatkan risiko terjadinya efek
samping yang serius dan potensi efek samping yang
fatal akibat keracunan teofilin.
12.

Informasi Pasien

Oral: Kegunaan obat : Penggunaan obat: sesuai yang

dianjurkan doker; dapat diminum pada saat perut kosong
atau bersama makanan. Bila diminum pada saat perut
kosong, maka seterusnya diminum pada saat perut kosong,
bila diminum bersama makanan maka seterusnya diminum
bersama makanan. Bila lupa minum obat: Gunakan
secepatnya pada saat ingat. Bila saat ingat, sudah hampir
waktunya untuk minum dosis berikutnya, maka tidak perlu
minum dosis sebelumnya, cukup minum dosis berikutnya.
Jangan mendobel dosis.
13.

Monitoring Penggunaan Obat

1. Perbaikan pada gejala asma,

2. Tes fungsi paru,
3. Rentang terapeutik
mcg/mL,

teofilin

adalah

10

sampai

20

4. Serum teofilin (ambil sampel darah pada waktu kadar

puncak yang diharapkan); setelah awal pemberian
terapi, sebelum dosis ditingkatkan, jika tanda terjadinya
toksisitas Teofilin muncul,atau dengan terjadinya
perubahan status penyakit atau terapi obat
14.

Stabilitas Penyimpanan

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010
Sediaan oral: Tablet harus di simpan pada suhu ruang
20C-25C, terlindung cahaya dan lembab. Sediaan
parenteral: Simpan pada suhu 15C-30C, terlindung dari
cahaya. Simpan dalam kardus sampai pada waktu ingin
digunakan. Aminofilin merupakan larutan yang stabil pada
suhu ruangan. Pada pH 3.5-8.6, stabilitas dalam suhu
kamar pada konsentrasi tidak kurang dari 40 mg/mL dapat
dijaga hingga 48 jam. Stabilitas Aminofilin dalam plastic
syringes 5 jam. Aminofilin bersifat basa (pH sekitar 8.8)
sehingga memiliki kecenderungan untuk meluluhkan
plastik dan karet, oleh karena itu tidak direkomendasikan
penyimpanan dalam plastic syringes dalam waktu lama.
Larutan tidak boleh digunakan bila terjadi perubahan
warna atau bila terbentuk kristal.

X. Etiket dan Kemasan

1. Kemasan Primer
Indikasi
Obstruksi saluran nafas
yang
reversibel,
serangan asma berat.
Kontra indikasi :
Hipersensitivitas, ulkus
peptikum dan kejang.
Hati-hati
pada
penderita
gangguan
fungsi
hati,
ginjal,
jantung.
Dosis
Dewasa dan anak
diatas 40 kg : Tablet
200 mg, satu kali sehari

Asmapilin
tablet

Aminopilin 200 mg

Isi 100 tablet

Diproduksi
oleh:
PT PUTRA FARMA

Komposisi:
Aminopilin.....................
....200mg
Penyimpanan
Tablet harus di simpan pada
suhu
ruang
20C-25C,
terlindung
cahaya
dan
lembab.
Simpan
dalam
kardus sampai pada waktu
ingin digunakan.
Reg.No.POM DKL
1310602610A1
No. batch : NG 1016 A
Exp.date : Febuari 2018

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :

Reguler

2010

2. Kemasan Skunder

Asmapilin
Tablet
Aminopilin 200 mg

Indikasi
Obstruksi saluran nafas
yang reversibel, serangan
asma berat.

K
Asmapilin
Tablet
Aminopilin 200 mg

Kontradikasi
Hipersensitivitas,
ulkus
peptikum
dan
kejang.
Hati-hati pada penderita
gangguan fungsi
hati,
ginjal, jantung.

Isi 100 tablet

XI.

Dosis
Dewasa dan anak diatas
40 kg : Tablet 200 mg,
satu kali sehari dapat
ditingkatkan sampai 2

Daftar Pustaka

Komposisi
Aminopilin.................. 200 mg
Penyimpanan

Simpan pada suhu ruang

20C-25C,
terlindung
cahaya
dan
lembab.
Simpan
dalam
kardus
sampai pada waktu ingin
digunakan.
Reg.No.POM
DKL 1210602610A1

Isi 100 tablet

Diproduksi oleh :

No. batch : NG 1016 A

Exp.date : Febuari 2018

Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed IV.1995.Jakarta.Wade,

Ainley and Paul J Weller.
Handbook of Pharmaceutical excipients. EdII.1994.London;
The Pharmaceutical PressDepartment of Pharmaceutical
Sciences.
Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition.
1982. London : The Pharmaceutical Press.
Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi
keempat. 1989. Jakarta : UI-Press.Anief, Moh.

Nama:

Evi

Susanti
NPM :

0101

0040
Kelas :
2010

Reguler