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Les médicaments génériques au Maroc cas des Antibiotiques Professeur Yahia Cherrah Faculté de médecine et
Les médicaments
génériques au Maroc
cas des Antibiotiques
Professeur Yahia Cherrah
Faculté de médecine et de pharmacie de Rabat
Monsieur Abdelmajid Belaich
Consultant industrie pharmaceutique
Congrès SOMIPEV, Marrakech/Avril 2013
Définition du médicament générique

Définition du médicament générique

La loi 17/04 du code de médicament et de la pharmacie. Article 2 point 6

La loi 17/04 du code de médicament et de la pharmacie.

Article 2 point 6 :

la spécialité générique d’une spécialité de référence qui est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, et dont la bio- équivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. La spécialité de référence et la ou les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique.

Pour l’application du présent paragraphe, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.

Comparaison entre un produit original et un générique Identique Semblable Différent Principe actif Dose unitaire

Comparaison entre un produit original et un générique

Identique

Semblable

Différent

Principe actif Dose unitaire Voie d’administration Schéma posologique Effets thérapeutiques, indications Effets secondaires Bioéquivalence

Forme

Nom

pharmaceutique

Autorisation de l

i

m se sur e marché

St bilité

a

 

Emballage

Prix

Intérêt des médicaments génériques

Intérêt des médicaments génériques

Intérêt économique Intérêt thérapeutique Intérêt stratégique Intérêt dans l’accessibilité aux médicaments

Intérêt économique

Intérêt thérapeutique

Intérêt stratégique

Intérêt dans l’accessibilité aux médicaments essentiels

Apport thérapeutique Des améliorations sur le plan pharmaceutique : Amélioration de la formule : -

Apport thérapeutique

Des améliorations sur le plan pharmaceutique :

Amélioration de la formule :

- Substitution des conservateurs ou des excipients potentiellement allergisants, - L'introduction de nouveaux dosages

Amélioration de la galénique

- Développant des formes à LP

- Micro-granules

- Le conditionnement

Amélioration de la présentation :

- Le conditionnement primaire ou secondaire

Pour la population - Économies réalisées à l'achat des médicaments accès plus large aux plus
Pour la population - Économies réalisées à l'achat des médicaments accès plus large aux plus

Pour la population

- Économies réalisées à l'achat des médicaments accès plus large aux plus démunis

- Réduction des disparités de consommation qui caractérisent la consommation des médicaments.

- Moins de ruptures de stocks (plusieurs spécialités pour une même DCI).

Pour le prescripteur - Richesse de l'arsenal thérapeutique Plus de choix dans la prescription -
Pour le prescripteur - Richesse de l'arsenal thérapeutique Plus de choix dans la prescription -

Pour le prescripteur

- Richesse de l'arsenal thérapeutique Plus de choix dans la prescription

- Économie :

Garantie de l'achat et de l'utilisation des médicaments prescrits

Meilleure observance des traitements (pathologies chroniques+++)

Pour le ministère de la santé et pour les collectivités - Plus de médicaments achetés
Pour le ministère de la santé et pour les collectivités - Plus de médicaments achetés
Pour le ministère de la santé et pour les collectivités - Plus de médicaments achetés

Pour le ministère de la santé et pour les collectivités

- Plus de médicaments achetés / même Budget plus de patients traités

Produit (AO)

Achats 96- 97 ( en DH)

Achats 97- 98 en DH)

Différence

 

relative

Pyrazinamide

 

5.362.200

3.037.600

-

43,35%

Ethambutol

929.250

642.000

-30,91%

Rifam icine 150 m

 

571 725

289 795

-49 31%

p

g

.

.

 

,

Rifampicine 300 mg

 

1.169.000

580.325

-

50,36%

Rifampicine 150mg + Isoniazide 100 mg

 

2.284.100

1.252.490

-45,16%

Rifampicine

300

mg

+

14.834.535

6.797.136

-54,18%

Isoniazide 150 mg

 

- Acheter davantage de médicaments - Acheter d'autres types de médicaments - Envisager la mise en place de nouveaux programmes - Prévoir le financement de programmes qui bénéficiaient auparavant d'un financement extérieur

Pour les pharmaciens ?
Pour les pharmaciens ?

- Plus d'ordonnances honorées et d'unités vendues

- Même si les prix des génériques sont plus bas que ceux des princeps

- réduction des ruptures de stock.

Pour les assurance-maladie - Meilleures prestations à budget égal - Maîtrise des coûts liés au

Pour les assurance-maladie

- Meilleures prestations à budget égal

- Maîtrise des coûts liés au remboursement des médicaments

Équilibre financier garant de la pérennité des systèmes d’assurance maladie.

Pour l'industrie pharmaceutique Une consommation plus importante en volume Nombre plus important de boîtes

Pour l'industrie pharmaceutique

Une consommation plus importante en volume

Nombre plus important de boîtes fabriquées Amortissements des investissements industriels Économies d'échelle Créations d'emploi Compétitivité à l'export

des investissements industriels Économies d'échelle Créations d'emploi Compétitivité à l'export
Les institutions nationales du contrôle des médicaments au Maroc: Le Laboratoire national de contrôle des

Les institutions nationales du contrôle des médicaments au Maroc:

Le Laboratoire national de contrôle des médicaments (LNCM) Inspection de la pharmacie/Ministère de la santé Centre national de Pharmacovigilance

Eléments de qualité d’un générique Matière première principe actif de qualité Excipients de qualité Site

Eléments de qualité d’un générique

Matière première principe actif de qualité Excipients de qualité Site de production de qualité Procédé de fabrication de qualité Contrôle à la libération de qualité Conservation de qualité Procédure d’obtention d’AMM rigoureuse Suivi post-AMM régulier Bioéquivalence

Eléments de qualité d’un générique Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site

Eléments de qualité d’un générique

Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site de production de qualité Procédé de fabrication de qualité Contrôle à la libération de qualité Conservation de qualité Procédure d’obtention d’AMM rigoureuse Suivi post-AMM régulier Bioéquivalence

Points critiques: ► Fabrication ► Stéréochimie, polymorphisme ► Validation analytique ► Impuretés (organiques,

Points critiques:

Fabrication

Stéréochimie, polymorphisme

Validation analytique

Impuretés (organiques, inorganiques et solvants résiduels)

Eléments de qualité d’un générique Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site

Eléments de qualité d’un générique

Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site de production de qualité Procédé de fabrication de qualité Contrôle à la libération de qualité Conservation de qualité Procédure d’obtention d’AMM rigoureuse Suivi post-AMM régulier Bioéquivalence

Développement galénique : Choix des excipients et autres constituants non actifs : ► Justifiez le

Développement galénique :

Choix des excipients et autres constituants non actifs :

Justifiez le rôle des excipients choisis.

Compatibilité de l’excipient avec le PA et avec les autres excipients.

Eléments de qualité d’un générique Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site

Eléments de qualité d’un générique

Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site de production de qualité Procédé de fabrication de qualité Contrôle à la libération de qualité Conservation de qualité Procédure d’obtention d’AMM rigoureuse Suivi post-AMM régulier Bioéquivalence

Site de production ► Fabrication générique (+ princeps) ► BPF / Inspection et audit

Site de production

Fabrication générique (+ princeps)

BPF / Inspection et audit

Eléments de qualité d’un générique Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site

Eléments de qualité d’un générique

Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site de production de qualité Procédé de fabrication de qualité Contrôle à la libération de qualité Conservation de qualité Procédure d’obtention d’AMM rigoureuse Suivi post-AMM régulier Bioéquivalence

1. Optimisation de la formule de fabrication L’objectif est de définir les spécifications (intermédiaires) et

1. Optimisation de la formule de fabrication

L’objectif est de définir les spécifications (intermédiaires) et montrer l’adéquation entre la formulation et le procédé.

Bien différencier les étapes de fabrication Justification de la formulation sur les premiers lots pilotes

2. Choix du conditionnement primaire

3. Validation du procédé de fabrication

La validation consiste à démontrer au moyen de tests appropriés

que l’ensemble du procédé et plus particulièrement les étapes critiques se déroulent conformément à ce qui est attendu.

Eléments de qualité d’un générique Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site

Eléments de qualité d’un générique

Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site de production de qualité Procédé de fabrication de qualité Contrôle à la libération de qualité Conservation de qualité Procédure d’obtention d’AMM rigoureuse Suivi post-AMM régulier Bioéquivalence

Contrôle du produit fini Spécifications et essais de routine: (tests et limites pour libération de

Contrôle du produit fini

Spécifications et essais de routine: (tests et limites pour libération de lot à la fin de la production)

Essais de la forme galénique; Essais Chimiques (principe actif excipients et impuretés) Essais Biologiques

Eléments de qualité d’un générique Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site

Eléments de qualité d’un générique

Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site de production de qualité Procédé de fabrication de qualité Contrôle à la libération de qualité Conservation de qualité Procédure d’obtention d’AMM rigoureuse Suivi post-AMM régulier Bioéquivalence

Etudes de stabilité Les études de stabilité doivent permettre de valider les conditions de stockage

Etudes de stabilité

Les études de stabilité doivent permettre de valider les conditions de stockage et de transport

Fournir un résumé des études conduites, des protocoles mis en oeuvre et des résultats obtenus

Conclure sur les conditions de stockage et de transport du produit fini (date de péremption, et condition de manipulation du produit pour les conditionnements à usage multiple)

Conditions d’entreposage : Q1A(R2) Cas général Etude Conditions d’entreposage Période d’étude minimale pour la

Conditions d’entreposage : Q1A(R2)

Cas général

Etude

Conditions

d’entreposage

Période d’étude minimale pour la présentation du dossier

Longue durée

25°C±2°C/60%±5%HR

Ou

30°C±2°C/65%±5%HR

12 mois

Conditions

intermédiaires

30°C±2°C/65%±5%HR

6 mois

Dégradation

accélérée

40°C±2°C/75%±5%HR

6 mois

Eléments de qualité d’un générique Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site

Eléments de qualité d’un générique

Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site de production de qualité Procédé de fabrication de qualité Contrôle à la libération de qualité Conservation de qualité Procédure d’obtention d’AMM rigoureuse Suivi post-AMM régulier Bioéquivalence

Procédure d’enregistrement d’un médicament générique au Maroc Il y a lieu de préciser que l’enregistrement

Procédure d’enregistrement d’un médicament générique au Maroc

Il y a lieu de préciser que l’enregistrement des médicaments génériques suit le même circuit et les mêmes procédures que les princeps.

Cet enregistrement est régit par:

►Le décret du 6 mai 1977 relatif à l’agrément de

l’autorisation de débit de spécialités pharmaceutiques

► La Circulaire ministérielle n°48/DMP/00 du 10/12/98

► La Circulaire ministérielle n°48/DMP/00 bis du 24/08/99

► La Circulaire ministérielle n°49/DMP/00 du 16/07/03

► Loi 17/04 du code de médicament et de la pharmacie.

(point relatif aux procédures de demande et de réactualisation de l’Autorisation de Mise sur le Marché)

Procédure d’enregistrement d’un médicament générique au Maroc L’A.M.M n’est délivrée qu’après une
Procédure d’enregistrement d’un médicament générique au Maroc L’A.M.M n’est délivrée qu’après une

Procédure d’enregistrement d’un médicament générique au Maroc

L’A.M.M n’est délivrée qu’après une évaluation de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité du produit

Cette appréciation consiste en

une étude technique rigoureuse et approfondie des dossiers pharmaceutiques pour les génériques ,et en plus les parties pharmaco-toxicologiques et cliniques pour les princeps et similaires biologiques. Les expertises analytiques

Au LNCM
Au LNCM
Eléments de qualité d’un générique Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site

Eléments de qualité d’un générique

Matière première principe actif de qualité Excipient de qualité Site de production de qualité Procédé de fabrication de qualité Contrôle à la libération de qualité Conservation de qualité Procédure d’obtention d’AMM rigoureuse Suivi post-AMM régulier Bioéquivalence

La loi 17/04 du code de médicament et de la pharmacie. Article 6 : La

La loi 17/04 du code de médicament et de la pharmacie.

Article 6 : La pharmacovigilance a pour objet de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché. Il est institué à cet effet une commission nationale de pharmacovigilance dont les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire.

Bioéquivalence Décret n° 2-12-198 du 21 rejeb 1433 (12 juin 2012) relatif à la bioéquivalence

Bioéquivalence

Décret n° 2-12-198 du 21 rejeb 1433 (12 juin 2012) relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques:

La Bioéquivalence est l’absence d’une différence significative de la biodisponibilité d’un principe actif à partir d’une forme pharmaceutique équivalente, administrée à la même dose dans des conditions similaires au cours d’une étude appropriée.

équivalente , administrée à la même dose dans des conditions similaires au cours d’une étude appropriée.
Décret n° 2-12-198 du 21 rejeb 1433 (12 juin 2012) relatif à la bioéquivalence des

Décret n° 2-12-198 du 21 rejeb 1433 (12 juin 2012) relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques

ARTICLE 4 En application des dispositions de l’article 2, paragraphe 6 de la loi n°1704

ARTICLE 4 En application des dispositions de l’article 2, paragraphe 6 de la loi n°1704 précitée, sont dispensés des études de bioéquivalence, les médicaments répondant aux critères scientifiques suivants, en cas :

1. de duplication du dossier d’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité ayant fait l’objet d’une bioéquivalence validée par le ministère de la santé et commercialisée et si le site de fabrication, le procédé de fabrication et le fabricant du principe actif sont identiques par rapport au médicament de référence ;

2. dadministration par voie parentérale en solution aqueuse ;

3. de présentation sous forme de solution aqueuse pour usage oral ;

4. de présentation en poudre à reconstituer sous forme de solution aqueuse ;

5. dadministration par voie oculaire ou auriculaire sous forme de solution aqueuse. Certains excipients conservateurs, tampons, isotonisants peuvent être différents si leur usage n’affecte pas la sécurité ou l’efficacité du produit ;

6. d’administration par voie topique ou par voie rectale sous forme de solution aqueuse ;

6. d’administration par voie topique ou par voie rectale sous forme de solution aqueuse ;

7. de nébulisat ou spray nasal, pour les médicaments sous formes de solutions aqueuses, administrés avec des dispositifs essentiellement similaires ;

8. de différents dosages d’un médicament d’une même formulationdont la pharmacocinétique est linéaire dans la zone thérapeutique, la composition qualitative est la même, le ratio principe actif/excipient est similaire, fabriqués par le même producteur sur le même site, et dont au moins un des dosages a subi une étude de bioéquivalence ;

9. de gaz médicaux.

ARTICLE 6 Nonobstant les dispositions des articles 4 et 5 ci-dessus, les études de bioéquivalence
ARTICLE 6 Nonobstant les dispositions des articles 4 et 5 ci-dessus, les études de bioéquivalence
ARTICLE 6 Nonobstant les dispositions des articles 4 et 5 ci-dessus, les études de bioéquivalence

ARTICLE 6

Nonobstant les dispositions des articles 4 et 5 ci-dessus, les études de bioéquivalence demeurent requises quand la différence de biodisponibilité peut affecter l’équivalence thérapeutique :

a/ pour les médicaments suivants à action systémique administrés par voie orale:

► Médicaments à usage critique ;

► Médicaments à faible marge thérapeutique ;

► Médicaments comportant des principes actifs connus pour une

biodisponibilité complexe ;

► Médicaments dont les matières premières présentent des propriétés

physico-chimiques complexes ;

b/ des médicaments administrés par voie non orale non parentérale et à action systémique ;

c/ des médicaments à action systémique et à libération modifiée ;

ARTICLE 7 Pour les formes orales , solides à libération immédiate et à action systémique,

ARTICLE 7

Pour les formes orales, solides à libération immédiate et à action systémique, les études de la dissolution in vitro peuvent être utilisées pour démontrer l’équivalence entre un médicament générique et une spécialité de référence dans les cas suivants :

1/ Si la vitesse de dissolution du principe actif est rapide dans 3 milieux à pH différents avec deux types de dispositifs de dissolution ;

2/ Si le principe actif a une bonne solubilité et une bonne perméabilité ;

Les limites de la bioéquivalence Lot d’essai choisi par l’industriel Essai chez le volontaire sain

Les limites de la bioéquivalence

Lot d’essai choisi par l’industriel Essai chez le volontaire sain A chaque changement de la taille de lot , il faut refaire l’essai de bioéquivalence Qualité de la matière première principe actif: impuretés,isomérie,polymorphisme.

Le marché pharmaceutique marocain

Le marché pharmaceutique marocain

Le marché pharmaceutique marocain Les génériques représenteraient actuellement près de 30 % du marché

Le marché pharmaceutique marocain

Les génériques représenteraient actuellement près de 30 % du marché pharmaceutique privé en volume.

Les laboratoires fabricants avant - Quelques laboratoires nationaux - Peu de génériques chez les multinationales.

Les laboratoires fabricants

avant - Quelques laboratoires nationaux - Peu de génériques chez les multinationales.

Aujourd'hui - Tous les laboratoires

QuestionsQuestions
QuestionsQuestions
Les génériques tuent-ils la recherche ? Les pays les plus innovants sont ceux dans lesquels
Les génériques tuent-ils la recherche ? Les pays les plus innovants sont ceux dans lesquels
Les génériques tuent-ils la recherche ? Les pays les plus innovants sont ceux dans lesquels

Les génériques tuent-ils la recherche ?

Les pays les plus innovants sont ceux dans lesquels le marché des génériques est le plus développé (Etats-Unis, Royaume-Uni, Allemagne)

Pendant que le Maroc plafonne à 30% de la consommation des médicaments génériques, les Etats-Unis sont pratiquement à 60%, des pays comme l’Angleterre et l’Allemagne atteignent des niveaux de 65%.

La France, en retard à la fin des années 90, a multiplié les mesures pour inverser la courbe de consommation des médicaments.

en retard à la fin des années 90, a multiplié les mesures pour inverser la courbe
en retard à la fin des années 90, a multiplié les mesures pour inverser la courbe
ANTIBIOTIQUES GENERIQUES

ANTIBIOTIQUES GENERIQUES

Au Maroc, les antibiotiques occupent le premier rang dans le top 10 des produits les

Au Maroc, les antibiotiques occupent le premier rang dans le top 10 des produits les plus vendus en 2012, selon des chiffres réalisés par IMSHEALTH et communiqués par l’AMIP. C’est le cas d’Augmentin avec 1,54 million d’unités (une évolution de 3,9%) ou encore Amoxil avec 1,92 million soit une hausse de 8,4%. Le Clavulin, a enregistré, aussi une hausse de

18%.

Au Maroc, l’automédication et la vente libre des antibiotiques ont fait passer la consommation de

Au Maroc, l’automédication et la vente libre des antibiotiques ont fait passer la consommation de ces médicaments de 1,7 million de boîtes à 1,9 million de janvier 2012 à janvier 2013 .

passer la consommation de ces médicaments de 1,7 million de boîtes à 1,9 million de janvier
La place des médicaments génériques au sein des antibiotiques au Maroc

La place des médicaments génériques au sein des antibiotiques au Maroc

La consommation privée (Ventes en pharmacies) des antibiotiques au Maroc Chiffres –clés 2012 Volume :

La consommation privée (Ventes en pharmacies) des antibiotiques au Maroc

Chiffres –clés 2012

Volume : 24.021.630 boites % Evo Unités : +5% CA : 1.230.823.370 Dhs Dépenses privées pour l’achat des antibiotiques :

1.953.687.890 Dhs % Evo Valeur : +5%

REPARTITION DE LA CONSOMMATION EN VOLUME PAR FAMILLE (2012) CHLORAMPHENICOL ET ASSOC ASS AV TRIMETHOP.APPARENT
REPARTITION DE LA CONSOMMATION EN VOLUME PAR FAMILLE
REPARTITION DE LA CONSOMMATION EN VOLUME PAR FAMILLE

(2012)

CHLORAMPHENICOL ET ASSOC

ASS AV TRIMETHOP.APPARENT

4%

AUTRES ANTIBACTERIENS

2% AMINOGLYCOSIDES

1% 1% 4% PENICIL.SPECTR.MOY ETROIT PENICILLINE LARGE SPECTRE 46% 12% MACROLIDES ET APPARENTES 13%
1%
1%
4%
PENICIL.SPECTR.MOY
ETROIT
PENICILLINE LARGE
SPECTRE
46%
12%
MACROLIDES ET
APPARENTES
13%
FLUOROQUINOLONES

TETRACYCLINES ET ASSOCIAT

CEPHALOSPORINES

6%

11%

REPARTITION DE LA CONSOMMATION EN VALEUR PAR FAMILLE (2012) ASS AV TRIMETHOP.APPARENT 2 % AUTRES

REPARTITION DE LA CONSOMMATION EN VALEUR PAR FAMILLE

(2012)

REPARTITION DE LA CONSOMMATION EN VALEUR PAR FAMILLE (2012) ASS AV TRIMETHOP.APPARENT 2 % AUTRES ANTIBACTERIENS

ASS AV TRIMETHOP.APPARENT 2% AUTRES ANTIBACTERIENS

CHLORAMPHENICOL

ET ASSOC

AUT B-

LACTAM EX

1% AMINOGLYCOSIDES 1% 0% 2% TETRACYCLINES ET ASSOCIAT 3% PENICILLINE LARGE SPECTRE 45% MACROLIDES ET
1%
AMINOGLYCOSIDES
1%
0%
2%
TETRACYCLINES
ET ASSOCIAT
3%
PENICILLINE LARGE
SPECTRE
45%
MACROLIDES ET
APPARENTES
14%
FLUOROQUINOLONES
16%

PEN.CEPH

CEPHALOSPORINES

8%

PENICIL.SPECTR.MOY ETROIT

8%

TOP TEN EN VOLUME UNITES % UNITES AMOXICILLINE DCI 5 602 044 23,3% AMOXICILLINE +
TOP TEN EN VOLUME
UNITES
% UNITES
AMOXICILLINE DCI
5
602
044
23,3%
AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE DCI
5
364
819
22,3%
CIPROFLOXACINE DCI
1
841
672
7,7%
FLUCLOXACILLINE DCI
1
829
368
7 6%
,
TRIMETHOPRIME + SULFAMETHOXAZOLE DCI
1
145
959
4,8%
SPIRAMYCINE + METRONIDAZOLE
888
069
3,7%
AZITHROMYCINE DCI
807
279
3,4%
SPIRAMYCINE DCI
764
105
3,2%
DOXYCYCLINE DCI
711 443
3,0%
PHENOXYMETHYLPENICILLINE DCI
662
480
2,8%
TOP TEN EN VALEUR VALEUR % VALEUR AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE DCI 358 497 784
TOP TEN EN VALEUR
VALEUR
% VALEUR
AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE DCI
358
497 784
29,1%
AMOXICILLINE DCI
200
182 122
16,3%
CIPROFLOXACINE DCI
132
988 219
10,8%
FLUCLOXACILLINE DCI
83
720 387
6,8%
AZITHROMYCINE DCI
49
123 375
4,0%
SPIRAMYCINE + METRONIDAZOLE
48
602 129
3,9%
SPIRAMYCINE DCI
32
957 181
2,7%
OFLOXACINE DCI
30
782 701
2,5%
CEFACLOR DCI (G1)
20
908 517
1,7%
LEVOFLOXACINE DCI
16
464 687
1,3%
La présence des génériques au sein des antibiotiques Une très forte présence au sein des

La présence des génériques au sein des antibiotiques

Une très forte présence au sein des antibiotiques

Un essor extraordinaire depuis une décennie

EXEMPLE D’EVOLUTION DE GENERIQUES ANTIBIOTIQUES ENTRE 2003 ET 2012 AMOX + AC CLAV DCI TOTAL

EXEMPLE D’EVOLUTION DE GENERIQUES ANTIBIOTIQUES ENTRE 2003 ET 2012

AMOX + AC CLAV DCI TOTAL GENERIQUES TOTAL PRINCEPS

Unités 2003 1 728 4855 659 5293 1 068 9561

Unités 2012 364 819 824 782 540 037

CA 2003 128 052 202

CA 2012 358 497 784

% GENERIQUES

38,2%

71,3%

37,1%

65,1%

% PRINCEPS

61,8%

28,7%

62,9%

34,9%

AMOXICILLINE DCI TOTAL GENERIQUES TOTAL PRINCEPS

5 258 525 3 109 746 2 148 875

5 602 044 3 366 509 2 235 535

185 261 964

200 182 122

% GENERIQUES

59,1%

60,1%

57,8%

58,9%

% PRINCEPS

40,9%

39,9%

42,2%

41,1%

CIPROFLOXACINE DCI

407 504

1 841 672

50 496 738

132 988 219

TOTAL GENERIQUES

300 687

1 754 006

TOTAL PRINCEPS

106 817

87 666

% GENERIQUES

73,8%

95,2%

71,0%

88,8%

% PRINCEPS

26,2%

4,8%

29,0%

11,2%

AZITHROMYCINE DCI

281 616

807 279

22 389 060

22 389 060

TOTAL GENERIQUES

108 763

610 916

TOTAL PRINCEPS

172 853

196 363

% GENERIQUES

38,6%

75,7%

31,7%

64,3%

% PRINCEPS

61,4%

24,3%

68,3%

35,7%

EXEMPLE D’EVOLUTION DE GENERIQUES ANTIBIOTIQUES ENTRE 2003 ET 2012   Unités 2003 Unités 2012 CA

EXEMPLE D’EVOLUTION DE GENERIQUES ANTIBIOTIQUES ENTRE 2003 ET 2012

 

Unités 2003

Unités 2012

CA 2003

CA 2012

FLUCLOXACILLINE DCI TOTAL GENERIQUES TOTAL PRINCEPS

1 542 023 1 034 996 507 027

1 829 368 1 421 310 408 058

66 058 235

83 720 387

% GENERIQUES

67,1%

77,7%

64,5%

71,3%

% PRINCEPS

32,9%

22,3%

35,5%

28,7%

CEFTRIAXONE DCI (3G)

103 539

324 900

9 258 666

19 588 752

TOTAL

GENERIQUES

9 226

305 452

TOTAL PRINCEPS

TOTAL GENERIQUES

94 313

19 448

% GENERIQUES

8,9%

94,0%

7,8%

91,3%

% PRINCEPS

91,1%

6,0%

92,2%

8,7%

TRIMETHO + SULF DCI

TOTAL PRINCEPS

1 099 733 561 719 538 014

1 145 959 640 287 505 672

21 571 225

22 227 779

% GENERIQUES

51,1%

55,9%

43,6%

46,4%

% PRINCEPS

48,9%

44,1%

56,4%

53,6%

GENTAMYCINE DCI

573 526

292 931

15 709 233

11 163 943

TOTAL

GENERIQUES

460 375

286 951

TOTAL

PRINCEPS

113 151

5 980

% GENERIQUES

80,3%

98,0%

87,8%

99,3%

% PRINCEPS

19,7%

2,0%

12,2%

0,7%

EVOLUTION DES PPM ENTRE 2003 ET 2012 DE CERTAINS ATB AMOXI + AC CLAVULANIQUE DCI

EVOLUTION DES PPM ENTRE 2003 ET 2012 DE CERTAINS ATB

AMOXI + AC CLAVULANIQUE DCI

PPM 2003

PPM 2012

AUGMENTIN P PD/SIR ENF 100mg/12,5mg/ ML fl 60 ML

102,00

93,65

ZAMOX G PD/SIR ENF 100mg/12,5mg/ ML fl 60 ML AMOXICILLINE DCI AMOXIL P

70,00

PDR P/SIROP 250 MG /5ML fl 60 ML

31,51

28,95

STREPTOCID G PDR P/SIROP 250 MG /5ML fl 60 ML CIPROFLOXACINE DCI CIPROXINE P

23,95

CPR PELLIC. 500 MG bte 10

348,60

366,21

CATEX G CPR PELLIC. 500 MG bte 10

150,00

MEGAFLOX G CPR PELLIC. 500 MG bte 10

99,00

EVOLUTION DES PPM ENTRE 2003 ET 2012 DE CERTAINS AT B AZITHROMYCINE DCI ZITHROMAX P

EVOLUTION DES PPM ENTRE 2003 ET 2012 DE CERTAINS AT B

AZITHROMYCINE DCI ZITHROMAX P PDR SACHET 200 MG bte 3 MACROMAX G PDR SACHET 200 MG bte 3 CEFTRIAXONE DCI (3G) ROCEPHINE P F.IM+SOLV 250 MG fl 2 ML TRIAXON G F.IM+SOLV 250 MG fl 2 ML

PPM 2003

125,90

74,86

PPM 2012

128,40

89,00

76,90

33,00

En conclusion
En conclusion

Les antibiotiques sont des médicaments essentiels, Ces médicaments doivent normalement être accessibles à l’ensemble de la population. Les prix relativement élevés de ces antibiotiques constituent souvent un frein à l’accès à ces médicaments. A qualité égale, Les génériques constituent la solution à ce problème, Car les différentiels des prix de ces génériques par rapport aux princeps sont très significatifs. Le rôle des génériques est d’autant plus important avec l’arrivée de l’AMO et du RAMED (maîtrise des coûts garant de l’équilibre financier et donc de la pérennité du système).

MERCI DE VOTRE ATTENTION

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