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Dispositifs Médicaux – Normes et guidelines

Dispositifs Médicaux – Normes et guidelines Fil conducteur, 9 octobre 2009 1. Retour sur devoirs, rappel

Fil conducteur, 9 octobre 2009

1. Retour sur devoirs, rappel

2. Survol des normes & guidelines

3. Système de management, ISO 13485

2. Survol des normes & guidelines 3. Système de management, ISO 13485 Copyright  Geskal Normes,

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2. Survol des normes & guidelines 3. Système de management, ISO 13485 Copyright  Geskal Normes,

Evaluation de la conformité d’un dispositif médical

Evaluation de la conformité d’un dispositif médical 9. Déclaration de conformité CE 8. Documentation technique
9. Déclaration de conformité CE 8. Documentation technique 7. Information sur le produit 6. Evaluation
9.
Déclaration de conformité CE
8.
Documentation technique
7.
Information sur le produit
6.
Evaluation clinique
5.
Analyse de risques
4.
Exigences essentielles
3.
Normes techniques
2.
Classification
1.
Définition du produit
3. Normes techniques 2. Classification 1. Définition du produit Copyright  Geskal Normes, guidelines

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3. Normes techniques 2. Classification 1. Définition du produit Copyright  Geskal Normes, guidelines

Documentation technique

Documentation technique  Il est nécessaire d’établir une documentation technique pour tous les produits que l’on

Il est nécessaire d’établir une documentation technique pour tous les produits que l’on désire mettre sur le marché

Doit être établi par le fabricant quelle que soit la classe du DM

marché  Doit être établi par le fabricant quelle que soit la classe du DM Copyright

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marché  Doit être établi par le fabricant quelle que soit la classe du DM Copyright

Documentation technique - Résumé du contenu -

Documentation technique - Résumé du contenu -  descriptif du produit  classification et règle 

descriptif du produit

classification et règle

liste des normes appliquées

solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles

analyse des risques

nomenclature, ensembles, sous-ensembles

dessins de conception

vérification, validation de la conception

rapport d’essais

 vérification, validation de la conception  rapport d’essais Copyright  Geskal Normes, guidelines

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 vérification, validation de la conception  rapport d’essais Copyright  Geskal Normes, guidelines

Documentation technique - Résumé du contenu -

Documentation technique - Résumé du contenu -  les données cliniques  diagramme d’assemblage et de

les données cliniques

diagramme d’assemblage et de contrôle

méthodes de fabrication

accessoires, adaptateurs

interface et connectabilité

description des méthodes de stérilisation

étiquetage et instructions d’utilisation

certification de l’ON

déclaration de conformité

d’utilisation  certification de l’ON  déclaration de conformité Copyright  Geskal Normes, guidelines

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d’utilisation  certification de l’ON  déclaration de conformité Copyright  Geskal Normes, guidelines

Evaluation de la Conformité CE d’un Dispositif Médical

Evaluation de la Conformité CE d’un Dispositif Médical DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL Du 14 juin 1993

DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL Du 14 juin 1993

Relative aux dispositifs médicaux

93/42/CEE DU CONSEIL Du 14 juin 1993 Relative aux dispositifs médicaux Copyright  Geskal Normes, guidelines

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93/42/CEE DU CONSEIL Du 14 juin 1993 Relative aux dispositifs médicaux Copyright  Geskal Normes, guidelines

Art. 3 Exigences essentielles

Art. 3 Exigences essentielles Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’ annexe I

Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.

sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés. Copyright  Geskal Normes, guidelines

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sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés. Copyright  Geskal Normes, guidelines

Art. 5 Renvoi aux normes

Art. 5 Renvoi aux normes Le respect des directives et des dispositions est obligatoire, mais elles

Le respect des directives et des dispositions est obligatoire, mais elles ne contiennent que les „exigences de base“ dont la réalisation est possible grâce à l‘application des normes

harmonisées (CEN/CENELEC)

Normes harmonisées

Elles ne sont pas obligatoires; mais les états membres partent du principe qu’un producteur respecte les exigences de base s‘il applique les normes harmonisées concernées.

Elles servent à la prévention des risques d‘exécution, de production et d‘emballage du produit.

Elles permettent des contrôles et une attestation du respect des exigences de base.

Les fabricants ont intérêt à s‘appuyer sur les normes harmonisées.

 Les fabricants ont intérêt à s‘appuyer sur les normes harmonisées. Copyright  Geskal Normes, guidelines

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 Les fabricants ont intérêt à s‘appuyer sur les normes harmonisées. Copyright  Geskal Normes, guidelines

Normes: ou les trouver?

Normes: ou les trouver? http://www.swissmedic.ch/ http://www.newapproach.org/ http://www.cen.eu http://www.cen.eu/esearch/

http://www.swissmedic.ch/

http://www.newapproach.org/

http://www.cen.eu

http://www.cen.eu/esearch/

http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev

/meddev_en.htm

http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm

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/meddev_en.htm http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm Copyright  Geskal Normes, guidelines
/meddev_en.htm http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm Copyright  Geskal Normes, guidelines

Guidance documents: ou les trouver?

Guidance documents: ou les trouver? http://www.swissmedic.ch/ http://www.fda.gov/

http://www.swissmedic.ch/

http://www.fda.gov/

http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev

/meddev_en.htm

http://www.ghtf.org/

http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm

/meddev_en.htm http://www.ghtf.org/ http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm Copyright  Geskal Normes, guidelines

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/meddev_en.htm http://www.ghtf.org/ http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm Copyright  Geskal Normes, guidelines

Les particularités auxquelles est soumis un fabricant de matériel médical sont:

est soumis un fabricant de matériel médical sont:  Obligation réglementaire  Formalisme et aspect «

Obligation réglementaire

Formalisme et aspect « procédurier »

Enregistrements et preuves

Qualification et validation

Traceabilité

Propreté, hygiène et nettoyage

Stérilisation

Péremption des produits

Gestion des risques

Surveillance du marché

Péremption des produits  Gestion des risques  Surveillance du marché Copyright  Geskal Normes, guidelines

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Péremption des produits  Gestion des risques  Surveillance du marché Copyright  Geskal Normes, guidelines

Notion « qualité » et « réglementaire »

Notion « qualité » et « réglementaire » La « qualité » peut en fait être

La « qualité » peut en fait être appréhendée selon trois axes:

Gestion de la qualité des produits.

Aspect législatif / réglementaire.

Reconnaissance par un « tiers ».

Aspect législatif / réglementaire.  Reconnaissance par un « tiers ». Copyright  Geskal Normes, guidelines

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Aspect législatif / réglementaire.  Reconnaissance par un « tiers ». Copyright  Geskal Normes, guidelines

Notions « qualité »

Notions « qualité » Qu’est-ce la qualité?  Besoins: > explicites, > implicites.  But visé,

Qu’est-ce la qualité?

Besoins:

> explicites,

> implicites.

But visé, objectifs à atteindre.

Réalisation.

Mesure des résultats.

Satisfaction du client.

Amélioration continue.

Démonstration de l’ensemble >> Evidence objective.

continue.  Démonstration de l’ensemble >> Evidence objective. Copyright  Geskal Normes, guidelines

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continue.  Démonstration de l’ensemble >> Evidence objective. Copyright  Geskal Normes, guidelines

Qu’est-ce la qualité?

Qu’est-ce la qualité? La qualité nécessaire , c’est lorsqu’un besoin est réalisé selon les spécifications. La

La qualité nécessaire, c’est lorsqu’un besoin est réalisé selon les spécifications.

lorsqu’un besoin est réalisé selon les spécifications. La non-qualité , c’est lorsqu’un la réalisation
lorsqu’un besoin est réalisé selon les spécifications. La non-qualité , c’est lorsqu’un la réalisation
lorsqu’un besoin est réalisé selon les spécifications. La non-qualité , c’est lorsqu’un la réalisation
lorsqu’un besoin est réalisé selon les spécifications. La non-qualité , c’est lorsqu’un la réalisation

La non-qualité, c’est lorsqu’un la réalisation n’est pas conforme aux spécifications (ou aux besoins).

La sur-qualité, c’est lorsqu’un les spécifications sont formulées au delà des besoins.

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, c’est lorsqu’un les spécifications sont formulées au delà des besoins. Copyright  Geskal Normes, guidelines
, c’est lorsqu’un les spécifications sont formulées au delà des besoins. Copyright  Geskal Normes, guidelines

Notion «qualité» et « réglementaire »

Notion «qualité» et « réglementaire » La qualité c’est:  Décrire ce que l’on doit faire.
Notion «qualité» et « réglementaire » La qualité c’est:  Décrire ce que l’on doit faire.

La qualité c’est:

Décrire ce que l’on doit faire.

Faire ce qui est décrit.

Ecrire ce que l’on a fait.

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doit faire.  Faire ce qui est décrit.  Ecrire ce que l’on a fait. Copyright

Historique

Historique Elevée Management des risques Processus Services ISO 9000 Maîtrise statistique Artisanat Contrôles
Elevée Management des risques Processus Services ISO 9000 Maîtrise statistique Artisanat Contrôles Production
Elevée
Management des risques
Processus
Services
ISO 9000
Maîtrise statistique
Artisanat
Contrôles
Production de
masse
Basse
1850
1900
1940
1960
1980
1990
2000
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Qualité

La certification de « Système de Management de la Qualité » fournit:

de « Système de Management de la Qualité » fournit:  une garantie  une reconnaissance

une garantie

une reconnaissance

le marquage CE

» fournit:  une garantie  une reconnaissance  le marquage CE Copyright  Geskal Normes,

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» fournit:  une garantie  une reconnaissance  le marquage CE Copyright  Geskal Normes,

Les éléments « clé » de l’ISO 13485

Les éléments « clé » de l’ISO 13485  Son impact réglementaire.  L’approche « processus

Son impact réglementaire. L’approche « processus ». Maintien de l’efficacité du système. La validation des procédés. La gestion des risques. La surveillance du marché. Intégration de fonctions sous-traitées. Clarification des différences avec l’ISO 9001.

fonctions sous-traitées.  Clarification des différences avec l’ISO 9001. Copyright  Geskal Normes, guidelines

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fonctions sous-traitées.  Clarification des différences avec l’ISO 9001. Copyright  Geskal Normes, guidelines

Modèle - ISO 9001

Modèle - ISO 9001 Exigences Clients Copyright  Geskal Direction Satisfaction Mesures, Ressources analyse et

Exigences

Clients

Modèle - ISO 9001 Exigences Clients Copyright  Geskal Direction Satisfaction Mesures, Ressources analyse et

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Direction Satisfaction Mesures, Ressources analyse et amélioration Clients Réalisation
Direction
Satisfaction
Mesures,
Ressources
analyse et
amélioration
Clients
Réalisation

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Geskal Direction Satisfaction Mesures, Ressources analyse et amélioration Clients Réalisation Normes, guidelines

ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires

de la qualité — Exigences à des fins réglementaires Notion de base: Fournisseur Organisme Client Copyright

Notion de base:

Fournisseur

à des fins réglementaires Notion de base: Fournisseur Organisme Client Copyright  Geskal Normes, guidelines

Organisme

à des fins réglementaires Notion de base: Fournisseur Organisme Client Copyright  Geskal Normes, guidelines

Client

à des fins réglementaires Notion de base: Fournisseur Organisme Client Copyright  Geskal Normes, guidelines

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à des fins réglementaires Notion de base: Fournisseur Organisme Client Copyright  Geskal Normes, guidelines

La structure de l’ISO 13485

La structure de l’ISO 13485 0. Introduction. 1. Domaine d’application. 2. Références normatives. 3. Termes et

0.

Introduction.

1. Domaine d’application.

2. Références normatives.

3. Termes et définitions.

4. Système de management de la qualité.

5. Responsabilités de la direction.

6. Management des ressources.

7. Réalisation du produit.

8. Mesures, analyse et amélioration.

ressources. 7. Réalisation du produit. 8. Mesures, analyse et amélioration. Copyright  Geskal Normes, guidelines

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ressources. 7. Réalisation du produit. 8. Mesures, analyse et amélioration. Copyright  Geskal Normes, guidelines

Termes & définitions

Termes & définitions Dispositif médical – instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant,

Dispositif médical – instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en association chez l’être humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s):

- diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie,

- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure,

- étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique, - entretien (artificiel) ou maintien de la vie,

processus physiologique, - entretien (artificiel) ou maintien de la vie, Copyright  Geskal Normes, guidelines

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processus physiologique, - entretien (artificiel) ou maintien de la vie, Copyright  Geskal Normes, guidelines

Termes & définitions

Termes & définitions Dispositif médical …… - maîtrise de la conception, - désinfection des dispositifs

Dispositif médical ……

- maîtrise de la conception,

- désinfection des dispositifs médicaux,

- communication d’informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du corps humain,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Copyright  Geskal

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par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Copyright  Geskal

Termes & définitions

Termes & définitions Étiquetage – élément écrit, imprimé ou graphique - apposé sur un dispositif médical

Étiquetage – élément écrit, imprimé ou graphique - apposé sur un dispositif médical ou sur l’un de ses conteneurs ou emballages, ou - qui accompagne un dispositif médical, relatif à l’identification, la description technique et l’utilisation du dispositif médical mais excluant les documents d’expédition.

Réclamation du client

– communication écrite, électronique ou

verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical commercialisé.

la sécurité ou les performances d’un dispositif médical commercialisé. Copyright  Geskal Normes, guidelines

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la sécurité ou les performances d’un dispositif médical commercialisé. Copyright  Geskal Normes, guidelines

Termes & définitions

Termes & définitions Fiche d’avertissement suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des
Termes & définitions Fiche d’avertissement suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des

Fiche d’avertissement

suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires et/ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive qu’il convient cte prendre lors

- de l’utilisation d’un dispositif médical,

- de la modification d’un dispositif médical,

- du retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier, ou

- de la destruction d’un dispositif médical.

– notice diffusée par l’organisme,

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destruction d’un dispositif médical. – notice diffusée par l’organisme, Copyright  Geskal Normes, guidelines