Rtca - 65 05 61 11 - Plaguicidasmicrobiologicos PDF

REGLAMENTO TECNICO
CENTROAMERICANO
RTCA 65.05.61.11
PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS DE USO

AGRICOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma

internacional.
ICS
65.100
RTCA 65.05.61.11
Reglamento Tcnico Centroamericano editado por:
Ministerio de Economa, MINECO

Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretara de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economa, Industria y Comercio, MEIC
REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO
RTCA 65.05.61.11
INFORME
Los respectivos Comits Tcnicos de Normalizacin y de Reglamentacin Tcnica a travs
de los Entes de Normalizacin y de Reglamentacin Tcnica de los Pases de la Regin
Centroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopcin de los
Reglamentos Tcnicos. Estn conformados por representantes de los sectores Acadmico,
Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Tcnico Centroamericano RTCA
65.05.61.11 Requisitos para el Registro de Plaguicidas Microbiolgicos, de Uso Agrcola,
por el Subgrupo de Medidas de Normalizacin e Insumos Agropecuarios. La oficializacin
de este reglamento tcnico, conlleva la ratificacin por el Consejo de Ministros de
Integracin Econmica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMIT
Por El Salvador:
CONACYT
Por Guatemala:
MINECO
Por Nicaragua:
MIFIC
Por Costa Rica:
MEIC
Por Honduras:
SIC
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1. OBJETO
Establecer los requisitos para otorgar el registro de Plaguicidas microbiolgicos, de uso
agrcola.
2. CAMPO DE APLICACIN
Aplica al registro Plaguicidas microbiolgicos de uso agrcola, que sean reproducidos,
formulados, envasados, reempacados o reenvasados, importados, exportados, distribuidos y
comercializados en los Estados Parte de la Regin Centroamericana.
Se excepta del registro, los plaguicidas microbiolgicos con fines experimentales y la
reproduccin para consumo propio.
3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGA
Para los efectos de la interpretacin de este RTCA se tendr en consideracin las
definiciones siguientes.
3.1 Actualizacin de registros: proceso mediante el cual los titulares de los registros de
plaguicidas microbiolgicos, otorgados antes de la entrada en vigencia del presente
reglamento y que se encuentren vigentes y los contemplados en el transitorio I y III,
aportarn a la ANC, la informacin requerida en estos transitorios.
3.2 Autoridad Nacional Competente (ANC): Ministerio, Secretara de Agricultura o
cualquier otra autoridad que por mandato de ley otorgue el registro de plaguicidas
microbiolgicos, de uso agrcola.
3.3 Agente Microbiolgico: organismo utilizado para el control de plagas que incluye
bacterias, hongos, virus y protozoos.
3.4 Almacenamiento: accin de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar
plaguicidas en bodegas, almacenes, aduanas o vehculos, bajo las condiciones estipuladas
en el presente Reglamento.
3.5 Ingrediente Inerte: sustancia sin accin biocida sobre las plagas o sin efecto sobre el
metabolismo de la planta que se utiliza como portador o acondicionador de un plaguicida
microbiolgico.
3.6 Cepa: organismo que presenta cambios fenotpicos con respecto al organismo original.
3.7 Consumo Propio: es la reproduccin o formulacin de plaguicidas microbiolgicos
para uso exclusivo en la unidad de produccin del mismo reproductor o formulador, el cual
no debe estar disponible para la venta o comercio en el interior del pas.
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3.8 Contaminante: todo aquello que se encuentre en la composicin qumica del producto
formulado que no est declarado como parte de su formulacin.
3.9 Certificado de Registro o Libre Venta: documento oficial que acredita el registro de
un plaguicida microbiolgico en el pas de origen de la formulacin o reproduccin, para su
venta o uso.
3.10 Eficacia del producto: grado del efecto deseado que tiene un plaguicida
microbiolgico en el control de la plaga objetivo.
3.11 Envase o empaque: recipiente adecuado que est en contacto directo con el
plaguicida microbiolgico, para conservarlo, identificarlo y que facilite su transporte.
3.12 Etiqueta: material impreso o inscripcin grfica, escrito en caracteres legibles, que
identifica, enumera sus componentes y describe el producto contenido en el envase o
empaque que acompaa.
3.13 Formulador: persona fsica (natural, individual) o jurdica que se dedica a la
elaboracin de plaguicidas microbiolgicos de uso agrcola.
3.14 Reproductor o Productor: persona fsica (natural, individual) o jurdica que se
dedica a la multiplicacin de agentes microbiolgicos de uso agrcola.
3.15 Marca: cualquier signo visible, apto para distinguir los productos o los servicios de
una empresa, con respecto a los productos o servicios de otras empresas.
3.16 Panfleto: material impreso que se adhiere al envase de cada presentacin comercial de
un plaguicida microbiolgico de uso agrcola, que contiene informacin complementaria a
la etiqueta.
3.17 Periodo de carencia: tiempo que debe transcurrir entre la ltima aplicacin de un
plaguicida microbiolgico y la cosecha del cultivo en que se aplic.
3.18 Perodo de reingreso: tiempo que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicacin de
un plaguicida y el ingreso de personas y animales al rea o cultivo tratado.
3.19 Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patgeno daino
para las plantas o productos vegetales.
3.20 Producto formulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de un agente
microbiolgico ms los otros componentes de la formulacin, siguiendo las normas de
calidad establecidas.
3.21 Reenvasado o reempacado: accin de transferir el producto de su envases original a
otras presentaciones.
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3.22 Regente: profesional en ciencias agrcolas que asume la responsabilidad tcnica en los
procesos de registro, uso y comercializacin de los plaguicidas microbiolgicos ante la
ANC.
3.23 Solicitante: persona fsica (natural, individual) o jurdica que solicita a la Autoridad
Nacional Competente el registro de un plaguicida microbiolgico, de uso agrcola, con
fines comerciales.
3.24 Registro: proceso administrativo, tcnico y legal mediante el cual toda solicitud de
registro de un plaguicida microbiolgico es evaluada por la ANC, previo a su inscripcin.
3.25 Titular del Registro: persona fsica (natural, individual) o jurdica, propietaria del
registro de un plaguicida microbiolgico, de uso agrcola, ante la ANC
4. DISPOSICIONES GENERALES
4.1 Toda Persona fsica (natural, individual) o jurdica, que pretenda reproducir, formular,
importar, envasar, reenvasar, reempacar, exportar, almacenar, comercializar, registrar,
modificar o renovar el registro de plaguicidas microbiolgicos, de uso agrcola, debe estar
registrado como tal ante la ANC de acuerdo a la legislacin vigente de cada Estado Parte de
la Regin Centroamericana.
4.2 Para trmites de registro, el representante legal del titular del registro o solicitante,
deber tener domicilio en el territorio nacional.
4.3 Los plaguicidas microbiolgicos, de uso agrcola, debern estar registrados ante la ANC
previo a su importacin, reproduccin, formulacin, envasado, reenvasado, reempacado o
comercializacin. Se excepta del registro los productos reproducidos o formulados en el
pas de la regin centroamericana con fines exclusivos de exportacin.
4.4 El expediente de registro de un Plaguicida microbiolgico, de uso agrcola, debe
contener informacin administrativa y tcnica de acuerdo a los requisitos establecidos en el
presente reglamento.
4.5 La informacin contenida en los documentos presentados ante la ANC para sustentar un
registro y que estn redactados en idioma diferente al espaol, ser admisible por la ANC
acompaado de su traduccin al idioma espaol, los documentos indicados en numerales
5.1.b y 5.1.c redactados en idioma diferente al espaol debern de presentarse con su
respectiva traduccin oficial al idioma espaol.
4.6 Si el certificado de composicin cualitativa-cuantitativa contiene informacin que el
solicitante considera que tiene carcter de confidencialidad puede solicitar este carcter ante
la ANC, quien valorara dicha peticin, de acuerdo a la legislacin que regula esta materia,
en cada estado parte de la regin centroamericana.
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4.7 El costo del (los) anlisis de laboratorio para la obtencin del registro, as como el
control de calidad sern cubiertos por el solicitante o por el titular del registro.
4.8 La vigencia de los registros de plaguicidas microbiolgicos, de uso agrcola, ser de
diez aos a partir de la fecha en que se otorgue el registro. Lo establecido en este artculo
aplicar para las renovaciones y aquellos registros de plaguicidas microbiolgicos, de uso
agrcola, que cumplan con lo indicado en el transitorio I.
4.9 La solicitud de registro de un plaguicida microbiolgico, de uso agrcola, se aceptar
para un solo producto, el cual podr tener una o varias marcas comerciales; un solo
formulador y origen.
4.10 Todo plaguicida microbiolgico, de uso agrcola que sea importado, o comercializado
en la regin debe tener adherida o litografiada en su envase o empaque, la etiqueta y
adherido panfleto, tal como fue aprobada por la ANC.
4.11 Los certificados o constancias, que sustenten el registro de un plaguicida
microbiolgico de uso agrcola, deben haber sido emitidos dentro del plazo de un ao, a la
fecha de su presentacin ante la ANC. Estos documentos deben presentarse debidamente
legalizados.
4.12 El solicitante debe justificar ante la ANC, basado en criterios tcnicos y cientficos, el
no cumplimiento de algn requisito de la informacin estipulada que constituye los
requisitos tcnicos del producto, cuando demuestre que no aplica. Para el efecto la ANC
valorar los argumentos bajo criterios tcnicos y cientficos, segn sea la naturaleza del
requisito debiendo notificarlo al solicitante.
4.13 Se podr utilizar una marca de un producto registrado ante la ANC, para identificar a
un plaguicida microbiolgico, de uso agrcola, de diferente composicin, concentracin o
formulacin cuando seguida de la marca se indique el nombre comn del (los) agente(s)
microbiolgico(s) que contenga(n), la concentracin o la formulacin del producto.
4.14 Se podr utilizar una marca ya registrada ante la Autoridad competente con fines de
registro de un plaguicida microbiolgico por un tercero, siempre que el propietario de la
misma lo autorice.
4.15 La ANC no otorgar el registro de un plaguicida microbiolgico, de uso agrcola,
cuando:
a)
b)
No cumpla con lo establecido en el presente reglamento.

Un producto con una marca igual a otro ya registrado ante la ANC, que contenga
diferente agente microbiolgico en su composicin, a excepcin de lo indicado en el
numeral 4.13 y 4.14
c)
Un producto que utilice como marca el(los) nombre(s) comn(es) del o los agente
(s) microbiolgico (s), diferentes a los que se describen en la composicin cualitativacuantitativa del producto.
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d) Se demuestra o comprueba que el uso del producto causa dao a la salud, ambiente y
agricultura.
e) se utilice una marca o trminos que induzcan a confusin o no correspondan con las
caractersticas o identificacin del agente microbiolgico a registrar.
4.16 Cuando se demuestre mediante justificacin tcnica - cientfica de posible riesgo a la
salud, ambiente y agricultura, la Autoridad Nacional Competente podr solicitar
informacin adicional al solicitante o al titular del registro. Asimismo requerir dictmenes
tcnicos de otras entidades competentes.
Lo anterior se podr solicitar en cualquier etapa del proceso de registro, modificacin,
renovacin o actualizacin, inclusive durante la vigencia del registro.
4.17 Toda solicitud de Registro de un plaguicida microbiolgico agrcola deber
acompaarse con tres copias del proyecto de etiqueta y panfleto redactadas en el idioma
espaol.
4.18 Toda etiqueta y panfleto deber ser aprobada por la ANC previo a la comercializacin
del plaguicida microbiolgico.
4.19 La informacin de propiedades fsicas y qumicas as como las pruebas de eficacia
biolgica debe suministrarse a travs de datos provenientes de estudios realizados sobre el
producto a ser registrado.
La informacin toxicolgica y ecotoxicolgica debe suministrarse a travs de datos
provenientes de estudios realizados sobre el producto o agente microbiolgico (a nivel de
cepa, serotipo o cualquier otra denominacin pertinente del organismo) que forma parte del
producto a ser registrado, salvo que el solicitante pueda justificar basndose en
informacin cientfica y reconocida internacionalmente, que el uso solicitado de dicho
agente microbiolgico carece de efectos nocivos sobre la salud humana o animal, as como
de incidencia sobre el ambiente. Para el efecto la ANC bajo criterios tcnico-cientficos
valorar la justificacin.
Puede utilizarse como referencia informacin toxicolgica y eco toxicolgica de
plaguicidas microbiolgicos formulados ya registrados, que contengan la misma identidad
del agente microbiolgico, siempre que se cuente con la autorizacin del titular de esa
informacin o que haya vencido el plazo de proteccin de datos de dicha informacin, de
conformidad con la legislacin interna de cada pas.
5. DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS
5.1
Se establecen los siguientes requisitos administrativos:
a) Solicitud, de conformidad con el Anexo 1
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b) Certificado de registro o libre venta, en original, extendido por la ANC del pas de origen
de formulacin o reproduccin del plaguicida microbiolgico o cualquier otra entidad que
demuestre que est facultada legalmente para la emisin de los mismos.
En el caso que el producto no est registrado o no se comercialice en el pas de origen de
formulacin o reproduccin del plaguicida microbiolgico, se debe presentar certificado de
origen o constancia extendida por la ANC o cualquier otra entidad que demuestre que este
facultada legalmente para la emisin de la misma, indicando las razones por las cuales el
producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente en el pas de origen de
formulacin o reproduccin del plaguicida microbiolgico o constancia de la ANC que
indique que el reproductor o formulador estn autorizados para reproducir o formular
plaguicidas microbiolgicos de uso agrcola.
Se excepta del cumplimiento de este requisito, cuando el plaguicida microbiolgico sea
reproducido o formulado en el pas de la regin centroamericana donde se pretenda
registrar.
NOTAS:
1. Cuando estos certificados sean emitidos por nica vez por parte de la ANC del pas de
origen, el solicitante podr presentar fotocopia debidamente legalizada y a la vez adjuntar el
documento que acredite dicha disposicin.
2. Si en un certificado de registro o libre venta original se incluyen dos o ms productos, el
solicitante podr entregar fotocopias del certificado original que debern ser autenticadas o
cotejada con el original en el pas donde ser registrado.
c) Certificado de composicin, en original, emitido y firmado por el responsable de la
reproduccin o formulacin del producto, indicando el
contenido del agente
microbiolgico, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales o cuerpos de
inclusin polidricos, numero de clulas o esporas, expresado en %m/m o %m/v, segn el
estado fsico del producto; as como los nombres y concentraciones de los ingredientes
inertes y contaminantes. Adems indicar la pureza y porcentaje de viabilidad del agente
microbiolgico.
d) Certificado de anlisis del plaguicida microbiolgico, que reporte la concentracin del
agente microbiolgico, en original, proporcionado por el formulador, de una muestra de un
lote en particular, firmado por el profesional responsable.
e) Proyecto(s) de etiqueta(s) y panfleto, segn el anexo 2
e.1 El tamao de la etiqueta debe ser proporcional al tamao del envase y su texto de forma
legible en espaol y autorizada por la ANC.
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5.2 Se establecen los Siguientes requisitos tcnicos:

5.2.1 Identidad del agente microbiolgico
a) Nombre comn del agente microbiolgico
b) sinnimos
c) Clasificacin taxonmica
d) Cepa de las bacterias, protozoos y hongos
e) En caso de los virus indicar el serotipo
f) Historia del agente microbiolgico
g) Indicar si la especie del agente microbiolgico es o no nativo del pas donde se va a
registrar.
h) Indicar los mtodos utilizados para su identificacin
i) Indicar las posibles relaciones con patgenos conocidos o si est incluido en la lista de
patgenos para el ser humano.
j) Susceptibilidad a agroqumicos y a otros organismos
k) Ciclo de vida del agente microbiolgico
5.2.2 Generalidades del producto formulado
a) Pas de origen del agente microbiolgico
b) Indicar el nombre comn de los ingredientes inertes
c) Describir el proceso de formulacin. Indicar si el producto final viene estabilizado
(medio de reproduccin o medio de mantenimiento)
5.2.3 Propiedades fisicoqumicas del producto formulado
a) Color
b) Olor
c) Estado fsico
d) Ph (acidez, alcalinidad)
e) Estabilidad en almacenamiento y plazo de conservacin
e.1) Efecto de la luz, temperatura y humedad
e.2) Plazo de conservacin a la temperatura recomendada.
f) Inflamabilidad
g) Corrosividad
h) Granulometra (Tamao de particular en micras para grnulos y polvos)
i) Densidad
j) Solubilidad
k) Humectabilidad, para polvos humectables.
l) Persistencia de espuma (para productos que se aplican con agua)
m) Suspensibilidad para polvos humectables y concentrados en solucin
n) Estabilidad en la emulsin para concentrados emulsionables.
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5.2.4 Aspectos relacionados a la utilidad y aplicacin del producto formulado

5.2.4.1 Uso agronmico
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
o)
p)
q)
r)
s)
t)
u)
v)
w)
x)
mbito de aplicacin (Campo, condiciones controladas)

Nombre comn y cientfico de los cultivos a proteger
Nombre comn y cientfico de las plagas a controlar.
Tipo de equipo y mtodo de aplicacin a utilizar
Tipo de boquillas a utilizar.
Forma de preparacin de la mezcla
Hora de aplicacin,
Forma de aplicacin (indicando si el producto va dirigido al suelo, follaje, riego por
goteo u otro).
pH ptimo de la mezcla a aplicar
Modo y mecanismo de accin (a travs de una toxina, infeccin o patogenecidad)
Condiciones fitosanitarias (Si requiere algn porcentaje de infestacin, estadios u otros)
Condiciones ambientales para su uso, condiciones de temperatura, humedad u otros)
Dosis en kilogramos o litros por rea y volumen de mezcla a utilizar segn el tipo y
equipo de aplicacin.
Intervalo de aplicacin
Tiempo en que se deben de suspender antes y despus de las aplicaciones de
agroqumicos.
N mximo de aplicaciones por ciclo del cultivo.
Estadios y niveles de plaga y desarrollo fenolgico, en las que se recomienda aplicarlo.
Periodo de carencia (Intervalo entre la ultima aplicacin y la cosecha)
Periodo de reingreso al rea tratada
Incompatibilidad con otras sustancias qumicas, biolgicas y otras biotecnolgicas
usadas en la produccin vegetal.
Fitotoxicidad
Para plaguicidas formulados que se registren en cualquier estado parte de la regin
centroamericana, se requerir la presentacin de los resultados de los ensayos de
eficacia biolgica para el control de la (s) plaga (s) solicitadas, realizados de acuerdo
con el Protocolo Patrn para Ensayo de Eficacia Biolgica de Plaguicidas de Uso
Agrcola vigente.
En el caso de ensayos realizados en el exterior, se aceptarn para su valoracin por
parte de la ANC, aquellos que se hayan conducido en condiciones agroecolgicas
similares a las que requiere el cultivo y la manifestacin de la plaga y aprobado por la
ANC del pas donde se realiz el ensayo.
En el caso de ensayos realizados en el exterior, se aceptarn para su valoracin por
parte de la ANC, aquellos que se hayan conducido en condiciones agroecolgicas
similares a las que requiere el cultivo y la manifestacin de la plaga y avalado por la
ANC respectiva del pas donde se realiz el ensayo.
5.2.4.2 Se debe aportar informacin bsica, sobre el potencial de los microorganismos para
producir efectos adversos, capacidad para colonizar, causar dao, producir toxinas y
metabolitos relevantes.
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5.2.5 Toxicologa
Datos toxicolgicos: Presentar los siguientes estudios generados con el producto a
registrar:
Gua
recomendada U.S EPA Estudio requerido Notas
OPPTS u otras internacionalmente
reconocidas.
885.3500
Cultivos celulares
1
870.1100
Toxicidad
aguda
2
oral
870.1200
Toxicidad
aguda
drmica
2
870.1300
Toxicidad
aguda
inhalacin
2, -3
870.2400
Irritacin
ocular
2
aguda
870.2500
Irritacin drmica
primaria
2
NOTAS:
1. Datos deben suministrarse solamente cuando el agente microbiolgico es un virus.
2. Excepciones a cualquiera de estos estudios puede ser solicitada cuando el
registrante pueda demostrar que la combinacin de aditivos de formulacin no posea
ningn riesgo a la salud humana.
3. Requerido cuando el producto consiste de, o bajo condiciones de uso resulta en,
un material inhalable, por ejemplo un gas, sustancias voltiles o partculas en
aerosol.
5.2.5.2 Efectos txicos/patognicos del agente microbiolgico/producto sobre otras
especies.
5.2.5.2.1
El solicitante deber presentar los estudios sobre toxicidad / patogenicidad
aguda en organismos no objetivo (Gua OPPTS 885.4000 u otras internacionalmente
reconocidas) segn se indica a continuacin:
a. Toxicidad y Patogenicidad oral en aves (Gua OPPTS 885.4050)
b. Toxicidad y Patogenicidad en organismos acuticos:
b.1) peces de agua dulce o marina (Gua OPPTS 885.4200 y 885.4280)
b.2) invertebrados acuticos (Gua OPPTS 885.4240 y 885.4280)
c. Toxicidad/patogenicidad en abejas (Gua OPPTS 885.4380)
d. Toxicidad/patogenicidad en plantas, terrestres y acuticas, no objetivo del producto
(Gua OPPTS 885.4300)
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5.2.5.2.2 Para los requisitos solicitados en los numerales 5.2.5.1 y 5.2.5.2 (toxicologa y
ecotoxicologia) se debe presentar un informe del estudio de acuerdo a la estructura sealada
en la Gua utilizada. En casos donde el protocolo utilizado no seale cmo presentar la
informacin, se debe utilizar el siguiente formato:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
ttulo del estudio, nombre y nmero de la gua utilizada,

fecha de realizacin,
autor,
nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio,
nombre del patrocinador,
identidad del microorganismo utilizado, concentracin y tipo de formulacin, origen y
reproductor del microorganismo utilizado,
g) introduccin, materiales, mtodos, resultados, discusin y conclusiones.
h) Los laboratorios que desarrollen los estudios e informacin, antes descrita debern al
menos, estar avalados por la ANC del pas donde se realiz el estudio.
5.2.6 Sntomas de intoxicacin y primeros auxilios
a) Vas de penetracin (ocular, dermal, oral, inhalacin)
b) Efectos en el organismo (daos que pueda causar en el cuerpo y los diferentes rganos)
c) Diagnstico y sintomatologa
d) Antdoto y tratamiento mdico
e) Primeros auxilios (en caso de intoxicacin ocular, dermal, oral, inhalacin)
f) Observacin directa de casos accidentales (proporcionar informacin en caso de existir
intoxicaciones).
5.2.7 Caractersticas de los envases (con fines de identificar las diferentes
presentaciones del producto).
a)
b)
c)
d)
Tipo de envase
Material
Capacidad
Resistencia
5.2.8 Informacin de seguridad

a. Procedimientos para la destruccin del agente microbiolgico, producto de su
metabolismo, producto formulado, indicando las condiciones fsicas o qumicas especificas
para obtener
b. La desactivacin o descomposicin del material microbiolgico/producto.
c. Eliminacin de residuos.
d. Mtodos recomendados y precauciones de manejo, en general durante la fabricacin,
formulacin almacenamiento, transporte, uso y manipulacin del agente/producto.
e. Informacin sobre equipo de proteccin personal
f. Procedimientos de limpieza y descontaminacin de equipos de aplicacin y reas
contaminadas.
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g. Condiciones para el almacenamiento, transporte y uso del producto.

h. Procedimientos en casos de emergencias.
i. Procedimientos para descontaminacin y eliminacin de envases
5.2.9 Mtodos Analticos
Se debe presentar la siguiente informacin:
a) Mtodos de anlisis para la determinacin cualitativa y cuantitativa del agente
microbiolgico presente en el plaguicida formulado.
b) Mtodos para determinar la pureza microbiolgica, incluyendo viabilidad y niveles de
contaminantes.
6 CAUSALES Y REQUISITOS PARA MODIFICACION DE REGISTROS
6.1 El registro de un plaguicida microbiolgico, de uso agrcola puede ser modificado por
las siguientes causales:
a) Cambio de titular.
b) Cambio de nombre o razn social del titular del registro o formulador.
c) Cambio adicin de marca (nombre del producto).
d) Adicin de las presentaciones de los envases o empaques.
e) Inclusin o exclusin de uso.
6.2 Para efectos de modificacin al registro, el titular deber presentar la solicitud
indicando las razones del mismo, as como indicar que la composicin y las propiedades
fsico-qumicas del producto no sufren modificacin alguna. Segn el caso, se debe
presentar los siguientes requisitos:
a) Cambio de titular
a.1) Documento legal que acredite la cesin o traspaso de dicho registro.
a.2) Proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del envase.
b) Cambio de nombre o razn social del titular del registro o del formulador
b.1) Documento legal que acredite el cambio del nombre, o razn social del titular del
registro o formulador.
b.2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase.
c) Cambio adicin de marca (nombre del producto)
c.1) Proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del envase, con la
nueva marca
c.2) Certificado de marca cuando exista
d) Adicin de las presentaciones de comercializacin para efectos de etiquetado
d.1) Tipo de envase, material del envase y capacidad del envase
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d.2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase

e) Inclusin o exclusin de uso
e.1) Proyecto de panfleto con la modificacin solicitada.
e.2) Pruebas de eficacia biolgica del producto, para la inclusin de un nuevo uso que
aplique para una plaga no contemplada en el registro original, modificacin de la
dosificacin, intervalo de aplicacin o periodo de carencia.
6.3. Toda modificacin al registro que implique un cambio en la etiqueta o el panfleto del
producto, la ANC otorgar un plazo de un ao para agotar las existencias del producto
etiquetado en el comercio o de las etiquetas.
6.4 La modificacin al registro de un determinado plaguicida microbiolgico, de uso
agrcola, se har mediante Resolucin Administrativa por la ANC, se emitir un nuevo
certificado de registro en los casos que sean necesarios, conservando el nmero, fecha de
registro y de vencimiento.
7. Suspensiones y cancelaciones de registros
7.1 Suspensin de registro
El registro de un plaguicida microbiolgico y las autorizaciones que de l se deriven, puede
ser suspendido a travs del procedimiento administrativo, si se determina alguna de las
causales de suspensin del registro indicadas en el numeral 7.2
7.1.1 El registro de un plaguicida microbiolgico de uso agrcola, ser objeto de suspensin
cuando:
a) El titular del registro o el representante legal, comercialice el producto con una etiqueta,
no autorizada por la ANC.
b) El registro de la persona fsica o jurdica se encuentre vencido.
c) El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la ANC, la informacin
requerida, segn el numeral 4.16 de este reglamento.
d) Cuando en un segundo muestreo de control de calidad el producto no cumpla con las
normas de calidad vigentes.
e) Cuando el titular del registro de un plaguicida microbiolgico, no presente en el plazo
establecido la actualizacin de su registro, de conformidad con lo indicado en el
transitorio I
NOTA: Suspendido el registro de un plaguicida microbiolgico de uso agrcola, el
producto no se podr comercializar, formular, importar, exportar, envasar, reenvasar o
reempacar los productos, a excepcin que stas acciones sean necesarias para corregir la
causal por la cual se suspendi el registro. En los casos en que la suspensin sea por
calidad del producto, el titular del registro deber presentar ante la ANC la medida
correctiva y el plazo para cumplirla, misma que ser valorada por la ANC.
7.1.2 El titular del registro tendr un plazo de tres (3) meses a partir de la notificacin para
corregir las causas que originaron dicha suspensin.
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7.2 Cancelaciones de Registros.

7.2.1 Generalidades de la cancelacin del registro
El registro de un plaguicida microbiolgico y las autorizaciones que de l se deriven,
pueden ser cancelados a travs del procedimiento administrativo establecido, si se
determina alguna de las causales de cancelacin del registro indicadas en el numeral 7.2.2
7.2.2 Causales de cancelacin de registro.
La ANC cancelar, de oficio o a solicitud de parte del administrado, el registro de
plaguicidas microbiolgicos cuando:
a) En un tercer anlisis del control de calidad, el resultado no concuerde con lo declarado
en el registro, en aquellos casos en que previamente el producto ha sido suspendido de
acuerdo a lo establecido en el numeral 7.1.1 literal d).
b) Se demuestre tcnica y cientficamente que el producto aun siendo utilizado bajo las
recomendaciones del uso aprobado, representa un riesgo inaceptable para la salud, el
ambiente y la agricultura; o se demuestre que el producto es ineficaz para los usos que se
autorizaron en el registro correspondiente.
c) El registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no
haya cumplido con requisitos que se sealan en este Reglamento.
d) Lo solicite su titular.
f) Las solicitudes de renovacin de plaguicidas microbiolgicos de uso agrcola, no sean
aprobadas, as como por la no presentacin de la solicitud de renovacin; conforme lo
establecido en el numeral 8.1
g) Las causas que dieron motivo a la suspensin del registro no se subsanen en el plazo
establecido en el numeral 7.1.2 de este reglamento.
8.
RENOVACION DEL REGISTRO
8.1 El titular del registro de un plaguicida microbiolgico de uso agrcola, debe solicitar la
renovacin del registro ante la ANC previo a su fecha de vencimiento.
8.2 Para la renovacin del registro de un producto inscrito con requisitos establecidos por
este reglamento, se debe presentar lo solicitado en el numeral 5.1 del presente reglamento.
9. DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Transitorio I
Los plaguicidas microbiolgicos con el registro vigente al momento de la entrada en
vigencia de ste, reglamento, tendrn un plazo de hasta 3 aos para cumplir con lo
establecido.
Transitorio II
El titular que desee actualizar sus registros antes de su vencimiento, podr realizarlo
presentando la informacin de los numerales 5.1 y 5.2 del presente reglamento.
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Transitorio III
El solicitante de un registro de plaguicidas botnicos, de uso agrcola, que inicia el trmite
con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, concluirn el mismo
cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en el reglamento respectivo al
momento de presentada la solicitud, o bien acogerse a lo establecido en el presente
reglamento.
10. BIBLIOGRAFIA:
a) ANEXO 10, Resolucin No. 118-2004 (COMIECO), Requisitos tcnicos para el registro
comercial de Plaguicidas Microbiolgicos de uso agrcola.
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ANEXO 1 (NORMATIVO)
SOLICITUD
Informacin General
Sobre la solicitud
1.Motivo de la solicitud:
( ) Registro
( ) Renovacin de registro
( ) Actualizacin de registro ( ) Modificacin de registro

Sobre el Solicitante
2. Nmero de Registro de persona jurdica, persona fsica , natural o individual dado por la ANC
3. Nombre o razn social persona jurdica, persona fsica , natural o individual
Sobre el Representante Legal

4. Nombre completo
5. Tipo y Numero de Documento de Identificacin
6. Nmero de Telfono
7. Correo Electrnico
Sobre el Regente
8. Nombre Completo
9. Tipo y Numero de Documento de Identificacin
11. Correo Electrnico
Datos del producto
10. Nmero de Telfono

12. Marca, concentracin en porcentaje y tipo de
formulacin
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13. Clase
14. Nombre comn y cientfico del agente microbiolgico
15. Nombre y Direccin Completa del Formulador, Pas de origen de formulacin
16. Lugar o medio donde recibir notificaciones dentro del territorio nacional
17. Firma del representante legal
18. Firma del Regente
Esta solicitud tiene carcter de declaracin jurada y debe presentarse, adjuntando los requisitos solicitados
en el presente reglamento tcnico
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ANEXO 2 (NORMATIVO)
ETIQUETA Y PANFLETO.
I. ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS.
La clasificacin toxicolgica de plaguicidas por su peligrosidad, segn valores de dosis letal
media (DL 50) aguda en rata, por va oral o dermal de los productos formulados, expresada en
miligramos de formulacin por kilogramo de peso corporal, ser como sigue:
1. Categora Ia, valores de DL 50 por va oral para slidos 5 menos y para lquidos 20 o
menos; por va dermal para slidos 10 menos y para lquidos 40 menos. Banda
toxicolgica color rojo (PMS 199 C), leyenda sobre banda toxicolgica, en letras negras,
EXTREMADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro
de un rombo, la cual abarcar no menos del 2% del rea total de la etiqueta y los huesos
cruzados en color negro y la palabra MUY TOXICO.
2. Categora Ib, valores de DL 50 por va oral para slidos de 5 a 50 y para lquidos 20 a
200; por va dermal para slidos 10 a 100 y para lquidos 40 a 400. Banda toxicolgica
color rojo (PMS 199C), leyenda sobre banda toxicolgica, en letras negras,
ALTAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro del rombo,
la cual abarcar no menos del 2% del rea total de la etiqueta y los huesos cruzados en
color negro y la palabra TOXICO.
3. Categora II, valores de DL 50 por va oral para slidos de 50 a 500 y para lquidos 200 a
2000; por va dermal para slidos 100 a 1000 y para lquidos 400 a 4000. Banda
toxicolgica color amarillo (PMS C). Leyenda sobre banda toxicolgica, en letras negras,
MODERADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: la equis X,
dentro del rombo, la cual abarcar no menos del 2% del rea total de la etiqueta y la
palabra DAINO.
4. Categora III, valores de DL 50 por va oral para slidos de 500 a 2000 y para lquidos
2000 a 3000; por va dermal para slidos ms de 1000 y para lquidos ms de 4000. Banda
toxicolgica color azul (PMS 293 C). Leyenda sobre banda toxicolgica, en letras blancas,
LIGERAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: sin figura y la palabra
CUIDADO.
5. Categora IV, valores de DL 50 por va oral para slidos ms de 2000 y para lquidos ms
de 3000. Banda toxicolgica color verde (PMS 347 C), sin leyenda sobre banda
toxicolgica. Figura o palabra de advertencia: sin figura y la palabra PRECAUCION.
La etiqueta de los plaguicidas microbiolgicos para uso agrcola, para envases o
empaques menores de un kilogramo o de un litro y de un cuerpo, presentar redactada
en espaol, claramente impresa la informacin, en el siguiente orden:
1. Leyenda: ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y
CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRCOLAS.
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1. Logotipo de la compaa formuladora o distribuidora. El logotipo ser de un mximo

del 4% del rea total de la etiqueta. Se podrn utilizar los colores distintivos del logotipo que estn debidamente registrados y ser ubicado en la cara central de su
posicin.
2. Marca (Nombre del Producto), escrito nicamente con letras, seguido de la
concentracin del agente microbiolgico, expresado en nmeros y las siglas de la
formulacin del plaguicida. Concentracin en porcentaje en masa por masa (m/m) para
los slidos y en masa por volumen (m/v) para los lquidos, sin el signo de porcentaje.
3. Las personas fsicas, individuales o jurdicas que posean figuras debidamente
registradas podrn imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir
con el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras debern ser los
mismos de la banda toxicolgica.
4. Clase (accin biolgica), tipo: Microbiolgicos.
5. Nombre Comn del agente microbiolgico (cuando lo posea)
6. Ttulo: Composicin:
Nombre cientfico del agente microbiolgico y su porcentaje en masa/masa (m/m) si es
slido y masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es lquido.
Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) si es un slido o
masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un lquido.
Las abreviaturas de m/m o m/v debern ir sobre los dgitos que indican los porcentajes.
Total. suma de los ingredientes del producto en porcentaje
7. Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml
(segn su estado fsico y usando recuentos indirectos) o nmero de clulas o esporas/ gr
o ml (Segn su estado fsico usando recuentos directos). Para el caso de protozoarios:
Numero ms probable (NMP)/ml.
8. Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o submltiplos.
9. 10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificacin de plaguicidas por
su peligrosidad, se colocar la palabra o figura segn su categora toxicolgica.
10. 11. Leyenda: EN CASO DE INTOXICACIN LLEVE EL PACIENTE AL
MDICO
11. Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO.
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11.1Leyenda:
ANTDOTO: indicar nombre de antdoto si existe, en caso de no existir, incluir la
leyenda: NO TIENE.
12. Nombre y direccin del formulador
13. Ttulo: pas, nmero de registro y fecha de registro.
14. Ttulo: nmero de lote.
15. . Ttulo: fecha de formulacin.
16. Ttulo: fecha de vencimiento.
17. Para envases menores de un kilogramo o un litro, se podr utilizar la etiqueta de dos
cuerpos cuando se garantice la legibilidad de la informacin; en el caso de los envases
cilndricos, las etiquetas debern abarcar el 100% de la superficie.
El tamao de la etiqueta para envases o empaques no cilndricos, cuya capacidad sea
menor de un litro o un kilogramo, la etiqueta debe abarcar la parte frontal de los mismos,
en el caso de los envases o empaques con un contenido entre medio kilogramo y
menores de un kilogramo, se podr utilizar la etiqueta de dos cuerpos.
En los casos de envases o empaques con etiqueta de dos cuerpos sta deber abarcar el
100% de las mismas.
18. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deber
ser de un 15% de la altura de la misma, no se permite imprimir informacin en esta
franja, con excepcin de la leyenda de la categora toxicolgica.
De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevar en la banda en tinta indeleble la coloracin que se indica en el numeral correspondiente de este anexo.
La etiqueta de los plaguicidas microbiolgicos para uso en la agrcola, para envases o
empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de dos cuerpos, presentar,
redactada en espaol, claramente impresa la informacin, en el siguiente orden:
CUERPO ANTERIOR
1. Leyenda:!ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO".
2. Logotipo de la compaa formuladora o distribuidora. El logotipo ser de un mximo del
4% del rea total de la etiqueta. Se podrn utilizar los colores distintivos del logotipo que
estn debidamente registrados y ser ubicado en la cara central de su posicin.
3. Marca (Nombre del Producto), escrito nicamente con letras, seguido de la concentracin
del agente microbiolgico, expresado en nmeros y las siglas de la formulacin del
RTCA 65.05.61.11
plaguicida. Concentracin en porcentaje en masa por masa (m/m) para los slidos y en
masa por volumen (m/v) para los lquidos, sin el signo de porcentaje.
4. Las personas fsicas, individuales o jurdicas que posean figuras debidamente registradas
podrn imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el
contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras debern ser los mismos de la
banda toxicolgica.
Nombre cientfico del agente microbiolgico y su porcentaje en masa/masa (m/m) si

es slido y masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es lquido.
Las abreviaturas de m/m o m/v debern ir sobre los dgitos que indican los
porcentajes.
Total. suma de los ingredientes del producto en porcentaje.

(segn su estado fsico y usando recuentos indirectos) o nmero de clulas o esporas/ gr o ml
(Segn su estado fsico usando recuentos directos). Para el caso de protozoarios: Numero ms
probable (NMP)/ml.
10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificacin de plaguicidas por su
peligrosidad, se colocar la palabra o figura segn su categora toxicolgica.
11. Leyenda: ANTDOTO: indicar nombre de antdoto si existe, en caso de no existir,
incluir la leyenda: NO TIENE.
12. Nombre y direccin del formulador.
13. Leyendas:
13.1 PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIN. PICTOGRAMA
MANTNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS.
RTCA 65.05.61.11
13.2. Luego deber colocarse cuales quiera de las tres leyendas que a continuacin se
describen, dependiendo del tipo de formulacin del plaguicida y se utilizar el o los
pictogramas respectivos segn sea el caso.
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIN
AL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACIN.
AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIN
DE LA MEZCLA, CARGA Y APLICACIN.
AL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACION.
13.3. NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO
Y APLICACIN DE ESTE PRODUCTO.
BAESE DESPUES DE TRABAJAR Y PONGASE ROPA LIMPIA
PICTOGRAMAS
PICTOGRAMAS
PICTOGRAMAS
PICTOGRAMA
13.4. Leyenda:
EN CASO DE INTOXICACIN LLEVE EL PACIENTE AL MDICO Y DELE ESTA
ETIQUETA O EL PANFLETO.
14. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, debe ser de
un 15% de la altura de la misma, no se permitir imprimir informacin en esta franja, con
excepcin de la leyenda de la categora toxicolgica.
De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevar en la banda en tinta indeleble la coloracin que
se indica en el numeral correspondiente de este anexo.
CUERPO POSTERIOR
15. Leyendas:
CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRCOLAS,
ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO.
16. Ttulo: SNTOMAS DE INTOXICACIN: indicarlos.
17. Ttulo: PRIMEROS AUXILIOS: Explicacin de las medidas aplicables en caso de
ingestin, contacto con la piel, inhalacin, contacto con los ojos.
18. Leyenda:
NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS
EN ESTADO DE INCONSCIENCIA
19. Ttulo: TRATAMIENTO MDICO:
RTCA 65.05.61.11
20. Leyenda:
PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRCTICAS AGRCOLAS,
CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO.
21. En el caso de que el plaguicida microbiolgico tenga efectos sobre el ambiente, llevar
las siguientes leyendas:
21.1TXICO PARA EL GANADO.
21.2. Segn sea el caso
21.2.1TXICO PARA PECES Y CRUSTCEOS.
21.2.2TOXICO PARA PECES
21.2.3TOXICO PARA CRUSTACEOS
PICTOGRAMA
PICTOGRAMA
21.3 Leyenda:
NO CONTAMINE ROS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON
ENVASES O EMPAQUES VACOS.
21.4 TXICO PARA ABEJAS
21.5 TOXICO PARA AVES
22. Ttulo: AVISO DE GARANTA: indicarlo
23. Ttulo: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos
24. Ttulo: NUMERO DE LOTE: indicarlo
25. Ttulo: FECHA DE FORMULACION: indicarlo
26. Ttulo: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla
27. La banda de color que identifica la categora toxicolgica debe ir situada al pie y a lo largo
del margen inferior y debe ser de un 15% de la altura de la misma. no se permite imprimir
informacin en esta franja, con excepcin de la leyenda de la categora toxicolgica. De
acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevar en la banda en tinta indeleble la coloracin que se
indica en el numeral correspondiente de este anexo
La etiqueta de los plaguicidas microbiolgicos para uso en la agrcola, para envases o
empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de tres cuerpos presentar
redactada en espaol, claramente impresa la informacin, en el siguiente orden:
RTCA 65.05.61.11
CUERPO IZQUIERDO
1. Leyenda:
ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO.
2. Leyendas:
2.1. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACION
PICTOGRAMA
MANTNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS

2.2. Luego deber colocarse cuales quiera de las tres leyendas que a continuacin se
describen, dependiendo del tipo de formulacin del plaguicida y se utilizar el o los
pictogramas respectivos segn sea el caso.
AL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACIN.
PICTOGRAMAS

PICTOGRAMAS
AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIN DE LA MEZCLA,
CARGA Y APLICACIN.
AL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACION.
2.3. NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO
Y APLICACIN DE ESTE PRODUCTO.
PICTOGRAMAS
PICTOGRAMA
BAESE DESPUES DE TRABAJAR Y PONGASE ROPA LIMPIA.

2.4. Leyenda:
EN CASO DE INTOXICACIN LLEVE EL PACIENTE AL MDICO Y DELE ESTA
ETIQUETA O EL PANFLETO.
3. Ttulo: SNTOMAS DE INTOXICACIN:
4. Ttulo: PRIMEROS AUXILIOS: Explicacin de las medidas aplicables en caso de
intoxicacin por Ingestin, Contacto con la piel, Inhalacin y por Contacto con los ojos.
5. Leyenda:
NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS EN ESTADO DE
INCONSCIENCIA
RTCA 65.05.61.11
6. Ttulo: TRATAMIENTO MDICO:

7. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deber ser
de un 15% de la altura de la misma, no se permitir imprimir informacin en esta franja,
con excepcin de la leyenda de la categora toxicolgica.
CUERPO CENTRAL
8. Logotipo de la compaa formuladora o distribuidora. El logotipo ser de un mximo del
4% del rea total de la etiqueta. Se podrn utilizar los colores distintivos del logotipo que
estn debidamente registrados y ser ubicado en la cara central de su posicin.
10. Las personas fsicas, individuales o jurdicas que posean figuras debidamente registradas
podrn imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el
contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras debern ser los mismos de la
banda toxicolgica.
Nombre cientfico del agente microbiolgico y su porcentaje en peso/peso (p/p) si es

slido y masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es lquido.
Las abreviaturas de m/m o m/v debern ir sobre los dgitos que indican los
porcentajes.
Total. suma de los ingredientes del producto en porcentaje.

(segn su estado fsico y usando recuentos indirectos) o nmero de clulas o esporas/ gr o ml
(Segn su estado fsico usando recuentos directos). Para el caso de protozoarios: Numero ms
probable (NMP)/ml.
16. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificacin de plaguicidas por su
peligrosidad, se colocar la palabra o figura segn su categora toxicolgica.
RTCA 65.05.61.11
17. Leyenda: ANTDOTO: indicar nombre de antdoto si existe, en caso de no existir,

incluir la leyenda: NO TIENE.
18. Nombre y direccin del formulador.
19. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deber
ser de un 15% de la altura de la misma, no se permitir imprimir informacin en esta franja,
con excepcin de la leyenda de la categora toxicolgica. De acuerdo con la toxicidad, la
etiqueta llevar en la banda en tinta indeleble la coloracin que se indica en el numeral
correspondiente de este anexo
CUERPO DERECHO
20. Leyendas:
CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRCOLAS
ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO.
PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRCTICAS AGRCOLAS,
CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO.
21. En el caso de que el plaguicida microbiolgico tenga efectos sobre el ambiente, llevar las
siguientes leyendas:
21.1TXICO PARA EL GANADO.
21.2. Segn sea el caso
21.2.1 TXICO PARA PECES Y CRUSTCEOS.
21.2.2 TOXICO PARA PECES
21.2.3 TOXICO PARA CRUSTACEOS
PICTOGRAMA
PICTOGRAMA
21.3 Leyenda:
NO CONTAMINE ROS, LAGOS Y ESTANQUES CON
ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACOS.
21.4 TXICO PARA ABEJAS
21.5 TOXICO PARA AVES
22. Ttulo: AVISO DE GARANTA: indicarlo
23. Ttulo: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos
24. Ttulo: NUMERO DE LOTE: indicarlo
25. Ttulo: FECHA DE FORMULACION: indicarla
26. Ttulo: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla
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27. La banda de color que identifica la categora toxicolgica deber ir situada al pie y a lo
largo del margen inferior, y deber ser de un 15% de la altura de la misma. No se permitir
informacin en esta franja, con excepcin de la leyenda de la categora toxicolgica.
El tamao de las etiquetas de plaguicidas microbiolgicos para uso agrcola, debern
estar en relacin al tamao y forma de los envases o empaques y tener las proporciones y
caractersticas siguientes:
a) En envases o empaques cuya capacidad sea menor de un litro y menor de un kilogramo,
podrn utilizarse los modelos de etiquetas de un cuerpo o el de dos cuerpos.
b) En envases o empaques cuya capacidad sea igual o mayor de 1 litro o 1 kilogramo hasta
cuatro litros o cinco kilogramos, la etiqueta deber abarcar el 100 por ciento de la
superficie del envase o el empaque. Para envases en los cuales se utilizara la etiqueta de
dos cuerpos se debe cubrir el 100 por ciento de la cara anterior y posterior.
c) En envases o empaques mayores de cuatro litros o cinco kilogramos hasta diecinueve
litros o veinticinco kilogramos se har segn lo indicado en el literal b), pero el tamao de
la etiqueta deber abarcar por lo menos el veinticinco por ciento de la superficie.
d) En ningn caso el tamao podr ser inferior al de una etiqueta para envases o empaques
menores de cuatro litros o cinco kilogramos.
e) En envases o empaques de capacidad mayor de diecinueve litros o veinticinco kilogramos,
la etiqueta deber tener un tamao que sea, como mnimo igual al de los envases o
empaques de diecinueve litros o veinticinco kilogramos.
El orden del contenido y la forma de las etiquetas de los plaguicidas microbiolgicos
para uso Agrcola, es el siguiente:
1. El texto de las etiquetas se expresar con letras negras sobre fondo blanco, se exceptan de
esta regla, aquellas etiquetas litografiadas en envases o empaques de material de color
diferente al blanco para aquellos plaguicidas fotosensibles y la leyenda sobre la banda de
color para plaguicidas categora III, segn numeral correspondiente de este anexo.
2. El Logotipo de la compaa formuladora o distribuidora ser del 4% del rea total de la
etiqueta. Se podrn utilizar los colores distintivos del logotipo que estn debidamente
registrados y ser ubicado en el cuerpo central.
3. Las empresas que posean figuras debidamente registradas podrn imprimirlas en la parte
central de la etiqueta. Esto no deber alterar el contenido escrito de la misma.
4. Los colores de estas figuras debern ser los mismos de las de la banda toxicolgica.
5. Se deber utilizar el valor de mayor toxicidad del producto formulado segn su DL 50 oral
o dermal para la clasificacin toxicolgica que le corresponda en el cuadro que para el
efecto ha establecido la OMS.
6. En las etiquetas para envases de 250 ml o menores, la informacin referida al formulador,
nmero y fecha de registro, fecha de vencimiento, nmero de lote y los pases donde se
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encuentra registrado el producto, se podr desplazar a otro espacio disponible, con el

propsito de aumentar el tamao de la letra y hacer ms legible la etiqueta.
El contenido de los panfletos de plaguicidas microbiolgicos para uso agrcola, debe
presentarse:
a) Un solo modelo de contenido de la informacin para los tres modelos de etiqueta.
b) El panfleto deber incorporarse a las presentaciones de los envases o empaques de cada
plaguicida microbiolgico, dichos envases o empaques debern siempre tener impresa o
litografiada la respectiva etiqueta, de acuerdo a los modelos de etiquetas.
c) Para cada presentacin de envase o empaque de un plaguicida, deber estar acompaada
de su correspondiente panfleto. La Industria de plaguicidas para uso agrcola, ser la
responsable total de este cumplimiento ante la ANC.
d) Las caractersticas de forma y posicin de ttulos y leyendas del panfleto se realizar
segn el orden siguiente:
1. Leyenda:
!ALTO LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL
PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRICOLAS
5. Smbolo o palabra de advertencia de acuerdo a la clasificacin del plaguicida por su
peligrosidad, segn numeral correspondiente de este anexo.
Leyenda: ANTIDOTO: indicar nombre de antdoto si existe, en caso de no existir incluir
la leyenda: NO TIENE.
6. Ttulo: DENSIDAD: declarar el valor de densidad del producto y su correspondiente
temperatura.
7. Leyendas:
ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERE O SE INHALA PUEDE
CAUSAR DAOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICION
NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACION
MANTENGASE ALEJADO DE LOS NIOS, PERSONAS MENTALMENTE
INCAPACES, ANIMALES DOMESTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
9.
RTCA 65.05.61.11
Leyenda: USO AGRONOMICO
10. Ttulo: MODO DE ACCION: indicarlo

11. Ttulo: EQUIPO DE APLICACION: indicarlo
Debern colocarse los pctogramas de procedimiento, segn el tipo de formulacin del
plaguicida a utilizar.
12. Ttulo: FORMA DE PREPARACION DE LA MEZCLA:
Debern colocarse los pictogramas de procedimiento de acuerdo al tipo de formulacin del
producto.
13. Titulo: RECOMENDACIONES DE USO
13.1 Deber escribirse el nombre comn y cientfico del cultivo y de la plaga, en letra
minscula tanto gnero, especie, variedad u otro, a excepcin de la primera letra que identifica
el gnero.
13.2 Dosis recomendadas: indicar la dosis por rea y por volumen, kg-L/ha, kg-L/L o sus
submltiplos.
13.3 Ttulo: INTERVALO DE APLICACIN: indicarlo e indicar el numero de aplicaciones
mximas por ciclo de cultivo.
13.4 Ttulo: PERIODO DE CARENCIA (intervalo entre la ultima aplicacin y la cosecha):
indicarlo.
13.5 Ttulo: INTERVALO DE REINGRESO AL AREA TRATADA: indicarlo
14. Ttulo: FITOTOXICIDAD: indicarlo
15. Ttulo: INCOMPATIBILIDAD: indicarlo
16. Leyenda: PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:
17. Leyenda: ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Adems se debern colocar las siguientes leyendas, colocndoles su respectivo pictograma, as
como los pictogramas de almacenamiento y de indicacin.
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACION
MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS
RTCA 65.05.61.11
NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACION DE ESTE

PRODUCTO BAESE DESPUES DE TRABAJAR Y PONGASE ROPA LIMPIA
18. Ttulo: SINTOMAS DE INTOXICACION: indicarlos
19. Ttulo: PRIMEROS AUXILIOS:
Debern especificarse de acuerdo a la va de ingreso del plaguicida al humano, tal como est
descrito en la etiqueta.
20. Leyenda:NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS EN
ESTADO DE INCONSCIENCIA.
21. Ttulo: ANTIDOTO Y TRATAMIENTO MEDICO: indicarlo
22. Ttulo: CENTROS NACIONALES DE INTOXICACION:
Deber colocarse el nombre completo de la institucin encargada de atender este tipo de
emergencias, telfonos y el nombre del pas.
23. Ttulo: MEDIDAS PARA LA PROTECCION DEL AMBIENTE:
23.1Deber citarse si es txico para ganado, abejas, peces, crustceos u otra especie animal.
23.2Deber indicarse la siguiente leyenda:
NO CONTAMINE RIOS, LAGOS, ESTANQUES Y FUENTES DE AGUAS
SUBTERRANEAS CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES
VACIOS.
24. Ttulo: MANEJO DE ENVASES, EMPAQUES, DESECHOS Y REMANENTES.
25. Leyenda: EL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE
PARA LO QUE FUERON DISEADOS, PONE EN PELIGRO LA SALUD HUMANA Y
EL AMBIENTE.
26. Ttulo: AVISO DE GARANTIA: indicarlo
27. Ttulo: FORMULADOR: indicarlo
28. Ttulo: IMPORTADO POR: indicarlo
29. Ttulo: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlo
PICTOGRAMAS
-FIN DEL REGLAMENTO-
RTCA 65.05.61.11

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REGLAMENTO TECNICO

PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS DE USO

CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma

Reglamento Tcnico Centroamericano editado por:

Ministerio de Economa, MINECO

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No cumpla con lo establecido en el presente reglamento.

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Se establecen los siguientes requisitos administrativos:

a) Solicitud, de conformidad con el Anexo 1

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5.2 Se establecen los Siguientes requisitos tcnicos:

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5.2.4 Aspectos relacionados a la utilidad y aplicacin del producto formulado

mbito de aplicacin (Campo, condiciones controladas)

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ttulo del estudio, nombre y nmero de la gua utilizada,

5.2.8 Informacin de seguridad

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g. Condiciones para el almacenamiento, transporte y uso del producto.

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d.2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase

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7.2 Cancelaciones de Registros.

RENOVACION DEL REGISTRO

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( ) Actualizacin de registro ( ) Modificacin de registro

3. Nombre o razn social persona jurdica, persona fsica , natural o individual

Sobre el Representante Legal

5. Tipo y Numero de Documento de Identificacin

9. Tipo y Numero de Documento de Identificacin

11. Correo Electrnico

Datos del producto

10. Nmero de Telfono

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14. Nombre comn y cientfico del agente microbiolgico

15. Nombre y Direccin Completa del Formulador, Pas de origen de formulacin

17. Firma del representante legal

18. Firma del Regente

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1. Logotipo de la compaa formuladora o distribuidora. El logotipo ser de un mximo

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Nombre cientfico del agente microbiolgico y su porcentaje en masa/masa (m/m) si

8. Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml

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MANTNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS

UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIN

BAESE DESPUES DE TRABAJAR Y PONGASE ROPA LIMPIA.

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6. Ttulo: TRATAMIENTO MDICO:

Nombre cientfico del agente microbiolgico y su porcentaje en peso/peso (p/p) si es

14. Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml