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Mauro Boldrini
Sabrina Smerrieri
Francesca Gof
Sergio Ceccone
Antonella Boraso, Paolo Cabra,
Chiara Ghezzi, Paola Vivenzi
HANNO COLLABORATO:
Farmaci biotecnologici
e biosimilari
Roma, 20 maggio 2008
IFO Regina Elena
Intermedia editore
Intermedia
Intermedia editore
Farmaci biotecnologici
e biosimilari
Roma, 20 maggio 2008
IFO Regina Elena
F A R M A C I
biotecnologici
e biosimilari
Convegno nazionale
promosso dalla Fondazione Aiom
e da Aiom
Introduzione
Bruno Merlo
Prima sessione
Seconda sessione
Emilio Bajetta
Paola Minghetti
Nello Martini
Massimo Boriero
Presidente gruppo biotecnologie Farmindustria
Marco Venturini
Mario De Lena
Fondazione Aiom
Generici e biosimilari
Francesco Cognetti
Istituto Regina Elena
Conclusione
Sintesi della giornata
Gustavo Galmozzi
Fondazione IRCCS INT Milano
Introduzione
F R A N C E S C O
C O G N E T T I
Introduzione
E M I L I O
B A J E T T A
Introduzione
F R A N C E S C O
B O C C A R DO
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Prima sessione
Moderatori: Mauro Boldrini, Lorenzo Lamberti
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I risultati del sondaggio della Fondazione AIOM: cosa sanno gli oncologi?
E M I L I O
B A J E T T A
B A J E T T A
I risultati del sondaggio della Fondazione AIOM: cosa sanno gli oncologi?
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D I A P O S I T I V A
B A J E T T A
I risultati del sondaggio della Fondazione AIOM: cosa sanno gli oncologi?
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B A J E T T A
I risultati del sondaggio della Fondazione AIOM: cosa sanno gli oncologi?
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B A J E T T A
I risultati del sondaggio della Fondazione AIOM: cosa sanno gli oncologi?
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20
20
M A R T I N I
Direttore generale
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
M A R T I N I
M A R T I N I
M A R T I N I
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D I A P O S I T I V A
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M A R T I N I
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M A R T I N I
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C U R S I
Grazie al dottor Martini per questa sua interessante relazione, che arricchisce la
discussione di dati e stimoli. Grazie anche per aver sottolineato lottimo rapporto che lAIFA ha
stipulato con AIOM, una collaborazione che ha gi portato risultati signicativi, che collocano
il nostro Paese in una posizione di eccellenza e avanguardia a livello internazionale. Una
collaborazione che, siamo certi, proseguir e si rafforzer nel tempo.
Seguir ora lintervento del Senatore Cursi, che si distinto per la sua lungimiranza e sensibilit
sul tema dei farmaci biosimilari e gi nella scorsa legislatura si fatto promotore di un disegno
di legge volto a regolamentare questo settore. Disegno di legge gi riproposto il 29 aprile scorso
per questa nuova legislatura.
MAURO BOLDRINI
C A P U T I
C A P U T I
D I A P O S I T I V A
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C A P U T I
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C A P U T I
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C A P U T I
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D E
L E N A
Fondazione AIOM
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D I A P O S I T I V A
D E
L E N A
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Generici e biosimilari
F R A N C E S C O
C O G N E T T I
C O G N E T T I
Generici e biosimilari
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C O G N E T T I
Generici e biosimilari
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C O G N E T T I
Generici e biosimilari
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C O G N E T T I
Generici e biosimilari
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M E R L O
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M E R L O
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Seconda sessione
Moderatori: Francesco Boccardo, Carmelo Iacono
Gli interventi che si sono susseguiti nella prima parte della mattinata, hanno
affrontato puntualmente le problematiche principali sui biosimilari. Purtroppo la ristrettezza
dei tempi non mi consente di fare una sintesi. Vorrei cogliere tuttavia lo spunto per commentare,
o meglio in qualche modo rispondere, a tre problemi che sono stati molto opportunamente
sollevati dal sen. Cursi, solo per testimoniare limpegno a tutto campo, direi olistico, della nostra
Associazione nellapprofondire tutte le principali problematiche che riguardano i tumori, il paziente
oncologico e la societ civile.Per esempio, nel prossimo congresso nazionale a Verona, in autunno,
abbiamo dedicato una sessione dei lavori ai problemi sulla divulgazione scientica, cio, proprio
come affermava il sen. Cursi, a come informare, da parte di chi, secondo quali regole, proprio per
evitare di indurre falsi allarmismi, ma anche inopportune aspettative e bisogni generati pi da
ragioni di tipo emotivo che da reali evidenze scientiche. Ci sar inoltre una sessione dedicata al
problema ambiente e tumori e nellambito di essa, vi sar uno spazio riservato anche al rapporto
tumori-diossina che a sua volta legato ad un problema di cos alta rilevanza socio-sanitaria, e cos
attuale, come lo smaltimento dei riuti, perch non vi dubbio che una Associazione di oncologi
medici si debba porre certamente il problema di come curare al meglio, ma debba evidentemente
essere altrettanto interessata a sviluppare le problematiche relative alla prevenzione dei tumori.
Lultima questione su cui vorrei soffermarmi quella della farmacovigilanza, che aldil dellimpegno
e del lavoro con Aifa al tavolo oncologico, ci vede sempre pi impegnati anche nei nostri congressi
allo studio delle nuove tossicit dei farmaci biotech che dobbiamo imparare a rilevare e gestire
nel modo pi corretto possibile. Ovviamente dobbiamo anche imparare meglio a segnalarle agli
organismi preposti alla farmacovigilanza, e questo un problema enorme, perch non c dubbio
che le stime molto puntualmente rilevate dal collega farmacologo, molto spesso riettono le realt
dei diversi Paesi. Per esempio, in alcuni Paesi sono stati presi provvedimenti per depenalizzare
il pi possibile gli errori medici: non c dubbio infatti che una delle remore a segnalare gli
eventi avversi determinati dai farmaci rappresentata dal timore che levento avverso possa
congurare atteggiamenti colposi da parte del personale sanitario che in realt non sussistono.
Esiste infatti una certa confusione nellopinione pubblica tra evento avverso (che al limite non
riconducibile neanche al trattamento in atto), reazione avversa al farmaco (che non sempre
prevedibile, soprattutto per i farmaci ancora in studio o di pi recente introduzione) ed errore
medico, che implica invece una reazione avversa legata ad un errore nella dose o nella modalit
di somministrazione. Questa situazione di confusione presenta importanti ripercussioni sul piano
giuridico e sicuramente non incentiva il monitoraggio che riveste, se possibile, una rilevanza ancora
maggiore per i farmaci biosimilari.
FRANCESCO BOCCARDO
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M I N G H E T T I
M I N G H E T T I
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M I N G H E T T I
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M I N G H E T T I
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M I N G H E T T I
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B O R I E R O
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B O R I E R O
D I A P O S I T I V A
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L O C A T E L L I
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L O C A T E L L I
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L O C A T E L L I
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G A L M O Z Z I
Stamattina abbiamo visto che ancora in commercio non esistono molti farmaci
biosimilari, e soprattutto non ve ne sono in oncologia, ma allorizzonte si prospettano ed
necessario affrontare per tempo le problematiche ad essi connesse.
Il tutto si inserisce in un quadro pi ampio che il trattamento dei pazienti oncologici, che si
confronta con le richieste fatte dal paziente ma anche con le necessit del sistema, che si basa
principalmente sulla disponibilit di risorse.
Il rischio che questi farmaci biosimilari, proprio con il miraggio del basso costo, allettino il
sistema, indirizzandolo verso forme di assistenza non in grado di rispondere alla prima esigenza.
Cos come pure unaltra componente variabile proprio la richiesta dellindustria, e anche su
questa componente bisognerebbe prestare molta attenzione, perch non vorrei che avvenisse
nellindustria quello che avvenuto nella moda, dovremmo quindi evitare che lindustria stessa
si rivolga per il basso costo di produzione a farmaci biosimilari e li veicoli attraverso percorsi
codicati in modo diverso.
Ovviamente il tutto pu essere tutelato da una semplice affermazione, che quella delletica
dellassistenza, e quindi etica nellindustria, ma anche etica nel sistema.
La stretta collaborazione tra la nostra associazione scientica e lAIFA, e tutto quello che
stato affermato tra le norme di garanzia proprio da questorgano tecnico, ritengo possa garantire
sufcientemente il sistema. Ovviamente tutti dobbiamo svolgere il nostro ruolo e in particolar
modo noi oncologi, che abbiamo aperto questa strada con lAIFA, e penso che non mancheremo
questo appuntamento proprio per tutelare quel primo punto, cio le esigenze del paziente.
Lascio ora la parola al prof. Galmozzi per larduo compito di sintesi della giornata.
CARMELO IACONO
G A L M O Z Z I
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Indice
Introduzione
50
Francesco Cognetti
8
Introduzione
Francesco Cognetti
60
Emilio Bajetta
10
Introduzione
Francesco Boccardo
PRIMA SESSIONE
12
12
Generici e biosimilari
SECONDA SESSIONE
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Emilio Bajetta
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Francesco Locatelli
Nello Martini
Cesare Cursi
Marco Venturini
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32
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A CURA DI:
Mauro Boldrini
Sabrina Smerrieri
Francesca Gof
Sergio Ceccone
Antonella Boraso, Paolo Cabra,
Chiara Ghezzi, Paola Vivenzi
HANNO COLLABORATO:
Farmaci biotecnologici
e biosimilari
Roma, 20 maggio 2008
IFO Regina Elena
Intermedia editore
Intermedia
Intermedia editore