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DIREITO SANITRIO
MINISTRIO DA SADE
FUNDAO OSWALDO CRUZ
Te m a s A t u a i s d e
DIREITO SANITRIO
2009 <prodisa@fiocruz.br>
Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que
no seja para venda ou qualquer fim comercial.
A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da rea tcnica.
Tiragem: 1 edio 1 impresso 2009 1001 exemplares
Organizadora:
Maria Clia Delduque
Universidade de Braslia
Colaboradores:
Denise Lyra dos Santos
Carlos Russo
Sandra Mara Campos Alves
Alba Maria Pismel
Patrcia Serpa
Jos Manuel Marques
Maria Clia Delduque
Silvia Badim Marques
Reitor
Jos Geraldo de Sousa Junior
Vice-reitor
Joo Batista de Sousa
Diretor do CEAD-UnB
Athail Rangel Pulino Filho
Gerente da Unidade de Produo
Rossana Beraldo
Arte
Juliana Duarte
Reviso
Daniele Rosa
Editorao
Carla Clen
Ficha catalogrfica
T24d
TEMAS ATUAIS DE
DIREITO SANITRIO
1o VOLUME
Braslia DF
2009
APRESENTAO
O reconhecimento do direito sade no Brasil ocorreu por meio de
sua inscrio no artigo 196 da Constituio Federal de 1988. Tal fato ensejou a criao de inmeros desafios, no apenas para os profissionais da
sade, porque fatores jurdicos influem na limitao das competncias, na
legalidade das aes e medidas de sade ou na atribuio de responsabilidades no mbito do sistema, mas tambm para profissionais da rea
jurdica, posto que necessrio completar o arcabouo jurdico com toda a
legislao infraconstitucional e infralegal requeridas, identificar meios processuais efetividade do direito sade e garantir os caminhos legais de
reconstitu-lo no caso de ser lesado.
a partir de ento que a formao em Direito Sanitrio revelou-se
uma necessidade para todo aquele que, de algum modo, deve atuar e decidir na rea de sade. Os operadores do sistema sanitrio raramente possuem os conhecimentos jurdicos necessrios para atuar com segurana em
um sistema absolutamente disciplinado por normas jurdicas. Desse modo,
compreender a relao entre a norma de direito sanitrio e a sade condio para uma atuao segura daqueles que realizam aes em sade na
realidade contempornea.
A Diretoria da Fiocruz em Braslia, em consonncia com as necessidades do setor de sade e o compromisso de garantir a concretizao ao
Sistema nico de Sade, criou condies para que o Direito Sanitrio prosperasse e ganhasse os campos do ensino, da pesquisa e da extenso, passando a ter status de um Programa Estratgico de Estudos sobre o tema.
Assim houve, em mbito institucional, uma expanso da ps-graduao lato sensu, criando-se uma modalidade a mais de curso oferecido, tornando a FIOCRUZ um polo difusor de conhecimentos de direito sanitrio
e favorecendo a articulao com o Sistema nico de Sade e ampliando a
discusso do aprimoramento do setor sade no nvel acadmico.
Desse modo, com imensa satisfao que apresentamos o primeiro
volume do livro Temas Atuais de Direito Sanitrio, reconhecendo que o trabalho aqui empreendido mereceu a colaborao de muitos, especialmente
comprometidos com a certeza de tornar concreto o direito sade para
todos!
Maria Clia Delduque
Organizadora
SUMRIO
O ATO ADMINISTRATIVO DE CONCESSO DE REGISTRO DE
MEDICAMENTOS NA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Denise Lyra dos Santos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
O CONTEXTO DA REGULAO DE PRODUTOS BIOLGICOS
Carlos Russo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
DEMOCRACIA PARTICIPATIVA E A CONSULTA PBLICA NA AGNCIA
NACIONAL DE SADE SUPLEMENTAR
Sandra Mara Campos Alves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
INTERNALIZAO DAS RESOLUES DO GRUPO MERCADO COMUM
(MERCOSUL): O CASO DOS DISPOSITIVOS MDICOS
Alba Maria Pismel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
A LEI N. 6.437/1977 E A EDIO DOS CDIGOS SANITRIOS
ESTADUAIS E MUNICIPAIS NO CONTEXTO DO FEDERALISMO
BRASILEIRO
Patrcia Serpa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
ANENCEFALIA: INTERRUPO DA GRAVIDEZ UMA LIBERDADE DE
ESCOLHA DA MULHER?
Jos Manuel Marques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
O DIREITO SOCIAL SADE DEVE SER GARANTIDO POR POLTICAS
PBLICAS E DECISES JUDICIAIS
Maria Clia Delduque
Silvia Badim Marques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
1 Introduo
A utilizao de medicamentos uma das formas amplamente aplicadas de se recuperar a sade. Os medicamentos so produtos a serem
regulados pela vigilncia sanitria, pois, embora tenham finalidade de recuperao e promoo da sade, podem ser agentes causadores de danos.
Assim, antes de sua entrada no mercado, necessria uma avaliao da
qualidade, eficcia e segurana dos medicamentos por meio do processo
de registro pelo rgo competente do Ministrio da Sade, atualmente a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
Tendo em vista a caracterizao do ato administrativo na concesso
de registro do medicamento, neste estudo discute-se o grau de liberdade
na prtica do ato, ou seja, a aplicao dos conceitos de ato vinculado e
ato discricionrio, no mbito do registro de medicamentos. Considerou-se
oportuno a abordagem dos temas: a importncia da anlise tcnica rigorosa das peties de registro de medicamento; os princpios da administrao
pblica; a conceituao de processo e procedimento administrativo; os elementos do ato administrativo e a questo da discricionariedade tcnica.
Este trabalho originrio da monografia apresentada ao Programa
de Ps-Graduao em Sade Coletiva da Fundao Oswaldo Cruz, Diretoria
Regional de Braslia, como requisito parcial para obteno do ttulo de Especialista em Direito Sanitrio, em 2007. Portanto, um maior detalhamento
das questes abordadas nesse artigo encontra-se na referncia original2.
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Boas Prticas de Fabricao para Medicamentos (BPF) so definidas pela Resoluo RDC
n. 210/2003, que determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos,
o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas
para a Fabricao de Medicamentos, conforme o anexo I desta resoluo, como sendo
uma parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados, tendo como objetivo primeiramente diminuio
dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser detectados atravs da realizao de ensaios nos produtos terminados. Os riscos so constitudos essencialmente por: contaminao-cruzada, contaminao por partculas e troca ou
mistura de produto.
8
LUCCHESE, Geraldo. Globalizao e regulao sanitria: os rumos da vigilncia sanitria
no Brasil. 2001. 228 f. Tese (Doutorado em Sade Pblica) - ENSP/Fiocruz, Rio de Janeiro.
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essa anlise tcnica, pois antes o registro era considerado apenas um ato
cartorial. Essa caracterizao, segundo Said24 25:
[...] comprometia a qualidade e a eficcia do registro sanitrio
[...] o que gerava a desconfiana quanto eficcia da Visa federal e a qualidade dos medicamentos existentes no mercado.
[...] os instrumentos tcnico-cientficos utilizados pelos profissionais para pautar suas anlises praticamente inexistiam,
o que acarretava uma anlise praticamente comparativa com
um processo de registro j concedido ou informaes constantes de publicaes no cientficas.
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Porm, o que pode ser considerado como smbolo incuo para a empresa, que deseja destacar o seu produto com relao aos concorrentes,
pode no o ser no entendimento do tcnico que analisa a embalagem do
produto. Um desenho pode ser classificado como um causador de confuso
para o consumidor ou ainda um incentivo ao uso de medicamentos, que
devem ter o uso de forma racional. Mas, esse entendimento por parte do
corpo tcnico pode no ser unnime, gerando diferentes posicionamentos
da administrao.
Outro exemplo pode ser citado, considerando-se a questo da responsabilidade da anlise. Se um medicamento genrico entra no mercado
onde somente existia o medicamento de referncia, h possibilidade de um
maior nmero de pessoas ter acesso ao tratamento28. Quem torna isso possvel o agente pblico responsvel pela anlise da documentao enviada
na petio do registro. Porm, se esse medicamento disponibilizado no
mercado com uma qualidade, segurana ou eficcia duvidosa, da mesma
maneira, causado um impacto, agora negativo, para a populao.
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Existem cinco elementos necessrios para que qualquer ato seja considerado vlido. O artigo 2o da Lei n. 4.717/1965 dispe que so nulos os
HORTA, Marcelo Palis. Aspectos formais sobre o registro de medicamentos e os limites
da atuao judicial. Revista de Direito Sanitrio, Braslia, v. 3, n. 3, nov. 2002, p. 66.
(grifo nosso)
32
MEIRELLES, Hely Lopes. Direito administrativo brasileiro. (Atualizado por: AZEVEDO,
Eurico A. et al.) 6. ed. So Paulo: Malheiros, 2001. p. 141.
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atos nos casos de incompetncia, vcio de forma, ilegalidade do objeto, inexistncia dos motivos, desvio de finalidade33. Assim, conclu-se que o ato
administrativo tem como elementos bsicos: competncia, forma, objeto,
motivo e finalidade.
Para Di Pietro34, quando a lei no deixa opes para o administrador, preenchendo os muitos aspectos de determinada atividade, ou seja,
diante de determinados requisitos, a administrao s pode agir de forma
especificada, por isso o poder da administrao vinculado. Portanto, no
ato administrativo vinculado, a lei enumera os cinco elementos legais, no
existindo nenhum juzo de valor por parte do agente pblico. Quando a lei
deixa que o agente pblico opte por uma soluo entre as possveis em
determinado caso, diz-se que a administrao exerce o poder discricionrio, pois sua deciso ocorre utilizando-se de mrito administrativo segundo critrios de oportunidade, convenincia, justia, equidade, prprios da
autoridade porque no definidos pelo legislador35. Essa noo de discricionariedade ocorre devido impossibilidade de serem previstas nas leis
todas as hipteses de fato e suas solues mais coerentes para cada caso36.
Porm, mesmo configurando ato discricionrio, esse no totalmente livre,
pois os elementos competncia, finalidade e forma so sempre vinculados, j que existindo limitaes na lei, quando ultrapassadas, a deciso da
administrao passa a ser contrria lei e, portanto, arbitrria.
Mello37 conceitua discricionariedade da seguinte forma:
Discricionariedade a margem de liberdade que remanesa
ao administrador para eleger, segundo critrios consistentes
de razoabilidade, um, dentre pelo menos dois comportamentos, cabveis perante cada caso concreto, a fim de cumprir
o dever de adotar a soluo mais adequada satisfao da
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Macedo40 classifica a discricionariedade tcnica como espcie do gnero discricionariedade administrativa e diz que essa discricionariedade
Cf. ALESSI, Renato. Instituciones de Derecho Administrativo tomo I, Barcelona: Bosch
Casa Editorial, 1970, p. 196 apud MACEDO, op. cit., 2005, p. 138.
39
GIANNINI, Massimo Severo. Diritto amministrativo. 3. ed. Milano: Giuffr, 1993. v. 1
apud DIAS, op. cit., 2004, p. 85
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MACEDO, op. cit., 2005, p. 184.
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6 Consideraes finais
O medicamento, por ser um produto especial, tem de apresentar critrios de eficcia, segurana e qualidade, com a finalidade de detectar a
existncia de possveis riscos sade pblica e minimizar os seus efeitos
por meio de anlise rigorosa das peties de registro. Na anlise complexa
e multidisciplinar do processo de registro de medicamentos, foi destacado
o componente tcnico, no sendo o registro um ato meramente cartorial.
Para que o ato seja vlido, considerou-se ainda a necessidade de serem
seguidos os princpios da administrao pblica. Foi percebida, tambm, a
importncia de os agentes administrativos envolvidos na anlise tcnica de
registro terem conscincia do impacto para a populao, negativo ou positivo, decorrente da entrada de medicamentos no mercado farmacutico.
Apesar de o ato administrativo do registro de medicamentos ser caracterizado, do ponto de vista jurdico, como ato vinculado, uma vez que
os cinco elementos do ato so enumerados em lei, este um tema ainda
no muito claro, principalmente para os que no tm formao na rea do
direito, geralmente agentes pblicos apreciadores do pedido de registro e
responsveis por pareceres. Apesar de haver na atualidade maior detalhamento de normas em relao a perodos passados, a forma de proceder
anlise no descrita na legislao, cabendo a aplicao da discricionariedade tcnica.
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Referncias
BRASIL. ANVISA. Resoluo n. 2, de 5 de maro de 2004. Disponvel em:
<http://www.anvisa.gov.br/e-legis/>. Acesso em: 15 de jun. de 2008.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 140, de 29 de maio de 2003. Disponvel
em: <http://www.anvisa.gov.br/e-legis/>. Acesso em: 15 de jun. de 2008.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 137, de 29 de maio de 2003. Disponvel
em: <http://www.anvisa.gov.br/e-legis/>. Acesso em: 15 de jun. de 2008.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 138, de 29 de maio de 2003. Disponvel
em: <http://www.anvisa.gov.br/e-legis/>. Acesso em: 15 de jun. de 2008.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 210, de 4 de agosto de 2003. Disponvel
em: <http://www.anvisa.gov.br/e-legis/>. Acesso em: 15 de jun. de 2008.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 333, de 19 de novembro de 2003. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/e-legis/>. Acesso em: 15 de jun. de 2008.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RE n. 899, de 29 de maio de 2003. Disponvel
em: <http://www.anvisa.gov.br/e-legis/>. Acesso em: 15 de jun. de 2008.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RE n. 310, de 1o de setembro de 2004. Disponvel
em: <http://www.anvisa.gov.br/e-legis/>. Acesso em: 15 de jun. de 2008.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RE n. 1, de 29 de julho de 2005. Disponvel em:
<http://www.anvisa.gov.br/e-legis/>. Acesso em: 15 de jun. de 2008.
BRASIL. Constituio da Repblica Federativa do Brasil, 1988. Disponvel
em:
<http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/Constituicao/
Constitui%C3%A7ao.htm>. Acesso em: 15 de jun. de 2008.
BRASIL. Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974. Disponvel em: <http://
www.anvisa.gov.br/e-legis/>. Acesso em: 15 de jun. de 2008.
BRASIL. Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Disponvel em: <http://
www.anvisa.gov.br/e-legis/>. Acesso em: 15 de jun. de 2008.
BRASIL. Lei n. 4.717, de 29 de junho de 1965. Disponvel em: <http://www.
planalto.gov.br/ccivil/LEIS/L4717.htm>. Acesso em: 15 de jun. de 2008.
24
MELLO, Celso Antnio Bandeira de. Curso de direito administrativo. 21. ed.
So Paulo: Malheiros; 2006.
SAID, Dulcelina Mara Pereira. O registro sanitrio de medicamentos: uma
experincia de reviso. Rio de Janeiro: INCQS/Fiocruz. 2004. Dissertao
(Mestrado), PPGVS, Rio de Janeiro, 2004.
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1 Introduo
O presente trabalho surge como um esforo de reflexo acerca de
um tema que, em que pese sua contemporaneidade, vem despertando
um enorme interesse interdisciplinar: a regulao dos produtos biolgicos.
Trata-se de matria abrangente, na medida em que se aloca no complexo
campo do Direito Sanitrio, transitando, portanto, pelos saberes atinentes
s reas biolgicas, humanas, cientficas, jurdicas, ticas, entre outras.
A razo de tanto interesse se justifica quando se considera que os
produtos biolgicos renem os clssicos ingredientes cientfico-filosficos
sempre capazes de avivar as foras da humanidade em sua eterna busca
pela cura, renovando suas esperanas enquanto cria novos impasses, gera
novos questionamentos e atualiza suas preocupaes.
Nos Estados Unidos, Europa e Japo, a injeo de bilhes de dlares
no desenvolvimento dos produtos biolgicos vem provocando entusiasmo
na sociedade e na comunidade cientfica, mas tem apresentado um efeito
colateral que parece ser inerente sua natureza: a dificuldade para se exercer, do ponto de vista regulatrio, o mnimo de controle sobre a produo
e comercializao dessa classe de frmacos.
Vale consignar que quando se alude ao termo biolgico um enorme
arco de possibilidades de entendimento se configura, a depender da rea
afeita ao observador analtico. A concepo do termo pode se ramificar por
questes que vo do campo da biotica ao polmico campo dos alimentos
transgnicos, passando por temas como projeto genoma, biopirataria e at
clonagem.
No obstante, as perspectivas ofertadas por temas to fascinantes, a
delimitao do assunto se faz necessria neste texto, sob pena de se incorrer em pretenses que vo muito alm da modesta contribuio qual se
Farmacutico-Bioqumico, servidor pblico federal, concursado da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA), Ps-Graduado em Direito Sanitrio pela Fiocruz.
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2 Questes atuais
O controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos
e servios submetidos vigilncia sanitria, a que se refere o artigo 6o da
28
Lei n. 9.782/199952, um exemplo do que se convencionou chamar de regulao setorial. Toda regulao caracterizada pelas atividades de fiscalizao, outorga e normatizao, conforme leciona Pedro Henrique Poli53:
Regulao a atividade administrativa desempenhada por
pessoa jurdica de direito pblico consistente no disciplinamento, na regulamentao, na fiscalizao e no controle do
servio prestado por outro ente da Administrao Pblica ou
por concessionrio, permissionrio ou autorizatrio do servio pblico.
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ses, estveis, e que permitem sua elaborao em vrias formas farmacuticas. J os biofrmacos so normalmente protenas que formam longas cadeias, extremamente complexas e frgeis do ponto de vista fsico-qumico.
Essas respectivas caractersticas vm impondo a seguinte questo para o
mercado farmacutico mundial: considerando a elevada complexidade do
processo de produo e da estrutura molecular dos medicamentos biotecnolgicos, seria possvel reproduzi-los fielmente como se faz com os farmoqumicos?
Evidentemente que as empresas especializadas em cpias acreditam
que sim, ao passo que as companhias chamadas de inovadoras refutam tal
possibilidade. A prevalecer a posio dos fabricantes de drogas genricas,
estes se beneficiariam dos testes clnicos j realizados pelos desenvolvedores das drogas originais, economizando assim uma quantia considervel de
tempo e recursos de toda ordem.
Atualmente, verifica-se um descompasso entre os posicionamentos
das principais agncias regulatrias do mundo acerca desse assunto. A
agncia australiana, por exemplo, v com naturalidade o surgimento dos
biossimilares, enquanto o FDA americano parece ressentir-se da falta de
uma legislao mais clara sobre os Follow-On Biologicals, termo que utilizam para definir as cpias dos medicamentos biolgicos.
Por sua vez, na Europa, a European Medicines Agency (EMEA) mostrase mais determinada a enfrentar esse espinhoso tema. No entendimento
do EMEA, as cpias dos produtos biotecnolgicos no tm o condo de
substituir queles considerados inovadores e, para sua aprovao, alguns
importantes aspectos devem continuar sendo observados, de acordo com a
Resoluo n. 2001/83/EC, alterada pela Resoluo n. 2004/27/EC, entre eles,
a realizao de ensaios pr-clnicos e clnicos antes de entrar no mercado.
A posio da ANVISA ainda continua sendo a de no aceitao dos
biossimilares, isto , a Gerncia de Pesquisa, Ensaios Clnicos, Medicamentos Novos e Biolgicos continua concedendo registro apenas queles produtos cuja eficcia e segurana foram comprovadas mediante estudos clnicos realizados com o prprio produto. Destarte, a apresentao de estudos
de bioequivalncia, que compreendem testes laboratoriais e em indivduos
sos com o intuito de demonstrar a equivalncia entre dois produtos, no
considerado pela Agncia como suficiente para a confirmao do poder
teraputico da droga, que acaba tendo seu registro negado.
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to a Lei (artigo 12, 8o) quanto o Decreto (artigo 14, 8o) utilizam o termo
industrializado em vez de comercializado (artigo 12 8o), ressaltando que
o artigo 24, 5o, do Decreto, preconiza a necessidade do produto ser comercializado no prazo de um ano aps a data da concesso de seu registro,
mas tal exigncia no se aplica aos frmacos biolgicos por ser direcionada
apenas aos medicamentos similares.
Por sua vez, o item 31 do Captulo II recepciona os prazos para a emisso do parecer final pela ANVISA a partir do momento em que a solicitao
de registro for protocolada. Como era de se esperar, os prazos estipulados
tm o condo de desagradar a todos ao mesmo tempo. Os agentes regulatrios os reputam impraticveis por motivos que vo da complexidade da
anlise a questes administrativo-estruturais, enquanto o setor produtivo
critica a morosidade da Administrao na nsia de ver seus produtos registrados o mais rapidamente possvel.
No bastasse essa celeuma, h uma clara antinomia entre os prazos
estipulados pela Resoluo n. 315/2005, a Lei n. 6.360/1976 e o Decreto n.
79.094/1977. Para o registro de medicamentos biolgicos novos, por exemplo, a Resoluo estabelece 180 dias (6 meses), ao passo que a Lei em seu
artigo 12, 3o, do Ttulo II, ao tratar da questo de forma genrica, no exclui os medicamentos biolgicos ou quaisquer outros do prazo mximo de
90 (noventa) dias para a concesso do registro. de se notar que o Decreto
n. 79.094/1977 repete o texto da Lei em seu artigo 14, 3o.
No que concerne ao item 2, que elenca os documentos necessrios
ao registro dos medicamentos biolgicos, destacam-se pelas dvidas que
suscitam as exigncias constantes da alnea j, do subitem 2.10.4, e o subitem 2.10.5, quais sejam, a documentao de validao dos procedimentos
de transporte dos produtos biolgicos e os estudos de estabilidade, respectivamente. O primeiro padece de uma melhor explicitao daquilo que
exigido, em face da falta de um modelo de validao da cadeia de transporte a ser seguido pelas empresas. J no tocante aos estudos de estabilidade,
a possibilidade aberta pela Resoluo RE n. 1, de 29 de julho de 2005, que
prev a concesso de prazo de validade provisrio para os medicamentos,
inclusive mediante apresentao de estudos de estabilidade acelerado64,
refutada categoricamente pela rea de regulao dos produtos biolgicos
Estudo projetado para acelerar a degradao qumica e/ou mudanas fsicas de um
produto farmacutico em condies foradas de armazenamento. (BRASIL, 2005c).
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5 Concluso
Do quanto dito possvel inferir que o pleno exerccio do direito
sade est em parte condicionado s atividades regulatrias de cunho sanitrio, cuja pretenso , seno eliminar, ao menos minimizar as agresses
a que est sujeita a populao.
Nesse sentido, a vigilncia sanitria exercida sobre os medicamentos,
esses cones das sociedades contemporneas, se constitui em atividade imprescindvel para a proteo e promoo da sade pblica. E na vanguarda dos medicamentos esto os produtos biolgicos, categoria que abarca
grande parte da pesquisa, do desenvolvimento, dos aportes financeiros e
das esperanas que se investem atualmente na crena de que o progresso
tcnico-cientfico triunfar sobre os males que afligem a humanidade.
Consoante expendido, o cenrio brasileiro na rea de regulao dos
produtos biolgicos requer aperfeioamentos a fim de no perder de vista
as pequenas revolues cotidianas que caracterizam esse ambiente. Entretanto, frise-se que este pas dispe de uma normatizao em sintonia com
o que h no plano internacional e que resultado de um grande esforo
empreendido por aqueles que a ela se dedicaram.
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O escrutnio empreendido sobre os instrumentos que informam a regulao dos medicamentos biolgicos teve como escopo a determinao
de sua efetividade aferida no trabalho cotidiano da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA).
Como resultado, observou-se que h uma base normativa slida para
essa classe de medicamentos, mas que, como ficou clarividente, clama por
ajustes inadiveis.
Esses ajustes so parte do desafio maior que a regulao dos produtos biolgicos cuja misso precpua a disponibilizao de medicamentos
seguros e eficazes no mercado nacional. tarefa rdua, sem dvida, mas
cuja consecuo s tornar possvel mediante a soma de singelas contribuies, como este trabalho.
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Referncias
BRASIL. Constituio Federal (1988), de 5 de outubro de 1988. Dirio Oficial
[da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Legislativo, Braslia, DF, 5 dez.
1988. Anexo, p. 1.
BRASIL. Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n.
6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia
sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Legislativo, Braslia, DF, 5 jan. 1977.
BRASIL. Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos
Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e
d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil,
Poder Legislativo, Braslia, DF, 24 set. 1976.
BRASIL. Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder
Legislativo, Braslia, DF, 27 jan. 1999. Seo 1, p.1.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006. Aprova e promulga o Regimento
Interno da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e das outras
providncias.Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 21 ago. 2006.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 46, de 18 de maio de 2000. Normatiza os processos de produo e controle de qualidade, a aquisio e distribuio dos medicamentos
hemoderivados para uso humano. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa
do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 19 maio 2000.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 315, de 26 de outubro de 2006. Dispe sobre o Regulamento
Tcnico de Registro, Alteraes Ps-Registro e Revalidao de Registro dos
Produtos Biolgicos Terminados. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do
Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 31 out. 2005.
41
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 140, de 29 de maio de 2003. Estabelece regras das bulas de
medicamentos para pacientes e profissionais da sade. Dirio Oficial [da]
Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003.
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17 ago. 2005.
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BUCHALLA, A. P. Genricos de ponta. Revista Veja, So Paulo, ed. 1963, p.
106, jul. 2006.
42
43
1 Introduo
A Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS) surgiu no bojo do
processo de Reforma do Aparelho do Estado, implementado pelo Ministro Bresser Pereira, durante o governo do Presidente Fernando Henrique
Cardoso. Em sua estrutura organizacional esto previstas formas de participao da sociedade civil nas decises e atividades desenvolvidas por essa
autarquia especial.
O objetivo deste artigo analisar a participao dos diversos setores
da sociedade civil na formulao das normas editadas por essa autarquia.
A presente pesquisa foi dividida em quatro partes. Na primeira parte,
foi feita uma breve contextualizao do momento histrico-poltico de criao das agncias reguladoras, em especial da ANS, decorrente da Reforma
do Estado Brasileiro. Na segunda parte, foi travada uma discusso sobre a
intensidade da participao da sociedade civil luz da teoria da Democracia
Participativa.
Em seguida foi estudado o mecanismo da consulta pblica, adotado pela ANS e por diversas outras agncias reguladoras, como forma de
garantir a participao direta da sociedade civil nas discusses e decises
tomadas pela Agncia, com a apresentao de pesquisa emprica feita com
as sugestes recebidas em algumas consultas pblicas publicadas pela ANS,
com o escopo de observar o percentual de sugestes incorporadas norma
final, editada pela ANS.
Por fim, apresenta-se a concluso em que se buscou apontar os pontos positivos e negativos do uso da consulta pblica como instrumento de
66
45
participao direta da sociedade civil nas agncias reguladoras em especial na rea de sade suplementar , assinalando ainda alguns pontos de
reflexo sobre a necessidade e efetividade desse instrumento dentro do
contexto de uma sociedade inserida no seio de um Estado verdadeiramente democrtico.
47
O objetivo era transformar a administrao pblica estatal, considerada burocrtica e ineficiente, numa administrao gerencial voltada para a
cidadania, era uma forma de liberar a economia para que ela retornasse a
crescer. O Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado elenca os objetivos que pretendia alcanar:
1) o ajustamento fiscal duradouro; (2) reformas econmicas
orientadas para o mercado, que, acompanhadas de uma poltica industrial e tecnolgica, garantam a concorrncia interna
e criem as condies para o enfrentamento da competio
internacional; (3) a reforma da previdncia social; (4) a inovao dos instrumentos de poltica social, proporcionando
maior abrangncia e promovendo melhor qualidade para os
servios sociais; e (5) a reforma do aparelho do Estado, com
vistas a aumentar sua governana, ou seja, sua capacidade
de implementar de forma eficiente polticas pblicas.71
A reforma do Estado brasileiro se deu sobre trs dimenses: a dimenso institucional-legal, com a criao de novos rgos para descentralizar
a gesto pblica; a dimenso cultural, que estabeleceu parmetros gerenciais em substituio aos burocrticos; e por ltimo a dimenso gesto, cuja
misso era implementar as novas ideias gerenciais72.
O fenmeno de criao das agncias reguladoras, que mais tarde passou a ser tratado como agencificao73, surgiu para atender a dimenso
institucional. Assim, ao mesmo tempo em que o Estado se liberava do papel de responsvel direto pelo crescimento e desenvolvimento econmico,
permanecia na regulao das atividades produtivas de interesse pblico.
As primeiras agncias reguladoras que surgiram eram voltadas para o
controle das concessionrias de servios pblicos, na seguinte ordem: rea
de energia eltrica (ANEEL), em 1996; servios de telecomunicaes (ANATEL), em 1997; e petrleo (ANP), em 1997.
Na sade foram criadas a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA), em 1999, e a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS),
BRASIL. Presidncia da Repblica. Cmara da Reforma do Estado. Plano diretor da reforma do aparelho do Estado. Braslia, DF, 1995. Disponvel em: <http://www.planalto.
gov.br/secom/colecao/plandi.htm>. Acesso em: 30 nov. 2005.
72
PEREIRA apud MONTAO, 2005, p. 42.
73
DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella. (Org.). Direito regulatrio: temas polmicos. 2. ed. rev.
e ampl. Belo Horizonte: Ed. Frum, 2004.
71
49
50
A ANS prev esse mecanismo de participao direta em seu Regimento Interno (artigo 64, inciso V76), podendo as contribuies ser enviadas por
meio de carta ou meio eletrnico. Desde a criao da ANS j foram realizadas 30 consultas pblicas.
76
51
ASSUNTO
CP n. 4/2001
CP n. 5/2001
CP n. 6/2001
CP n. 8/2002
CP n. 9/2003
Constatou-se que tambm no usual a divulgao da resposta sobre a deciso da ANS de aceitar ou recusar a sugesto enviada. Apenas
a Consulta Pblica n. 4/2001 disponibilizou no stio institucional relatrio
contendo informaes referentes aos contedos das decises: informavam
se as sugestes foram acatadas totalmente, parcialmente ou se foram rejeitadas e, em alguns momentos, apresentaram os motivos que levaram
deciso final.
(ii) Identificao dos atores
A partir da anlise dos diversos atores que enviaram contribuies
s consultas pblicas selecionadas, foi possvel identificar os diversos segmentos da sociedade civil participantes do processo de consultas pblicas
promovido pela ANS. Nesse processo de anlise, foi identificada ainda a
presena do Estado por meio de seus mais diversos atores.
Nesse momento da pesquisa foi excluda a Consulta Pblica n. 9/2003,
pois apesar de apresentar sntese de sugestes, no trazia a identificao
de seus autores. Dessa forma, a classificao apresentada abaixo contemplar as Consultas Pblicas n. 4/2001; n. 5/2001; n. 6/2001 e n. 8/2002.
Quadro 2 Atores que participaram das consultas pblicas da ANS,
classificados por grupos de interesse
ATORES
Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de sade suplementar
Consultorias/Advogados
Organismos governamentais
Associaes de defesa do consumidor
Outros organismos no-governamentais
Pessoas fsicas
Estabelecimentos de sade
Autoria no declarada
Autores no identificados
Fonte: elaborado pela autora, com base nas CPs selecionadas.
53
MATTOS, P. T. L. Regulao econmico e social e participao pblica no Brasil. In: COELHO, V. S. P. C.; NOBRE, M. (Org.). Participao e deliberao: teoria democrtica e
experincias institucionais no Brasil contemporneo. 1. ed. So Paulo: Editora 34 Ltda.,
2004.
77
54
78
55
SUGESTES
COMENTRIOS
SEGMENTOS
CP CP CP CP CP CP CP
4 5 6 8 4 5 6
CP
8
Empresas/
Associaes/
Sindicatos do
setor de sade
suplementar
33
99
28
Consultorias/
Advogados
Organismos
governamentais
Associaes
de defesa do
consumidor
Outros
organismos nogovernamentais
Pessoas fsicas
10
Estabelecimentos
de sade
Autoria no
declarada
Autoria no
identificada
TOTAL
11 10 51 10 22 24 103
47
14 19
CP CP CP CP
4 5 6 8
Na Consulta Pblica n. 4/2001, cuja proposta sugere estabelecimento de regras para a alienao compulsria de carteiras de planos de assistncia sade, observou-se que a participao dos diversos segmentos foi
muito baixa. Apenas aqueles relacionados diretamente com a rea de sade suplementar (2) e os rgos de defesa do consumidor (2) apresentaram
algum tipo de contribuio Consulta.
Entretanto, apesar de paritria o nmero de atores relacionados aos
segmentos participantes, a quantidade de sugestes foi bem diferente. O
segmento representativo das Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de
sade suplementar apresentou 8 sugestes, ao passo que o segmento de
Associaes de Defesa do Consumidor apresentou apenas 2 sugestes.
Na Consulta Pblica n. 5/2001, que versa sobre regras para o envio
de informaes relativas assistncia prestada aos beneficirios de planos
privados de assistncia sade foi identificado um nmero maior de atores participantes: 7 atores representantes do segmento das Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de sade suplementar; 1 ator do segmento
de Organismos Governamentais; 2 atores relacionados com o segmento de
Outros organismos no-governamentais e 1 ator no identificado.
Essa gama de interessados apresentou um total de 22 sugestes e
5 comentrios, sendo que o segmento das Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de sade suplementar apresentou o maior nmero de sugestes (14) e comentrios (4). O segmento de Organismos governamentais
apresentou 3 sugestes; o segmento representativo dos Outros organismos
no-governamentais enviou 4 sugestes e 1 comentrio; e o segmento do
ator no identificado remeteu 1 sugesto.
A Consulta Pblica n. 6/2001 discute proposta de norma que tem o
objetivo de regulamentar o Plano Especial de Adeso a Contrato Adaptado.
Novamente aqui se verifica a baixa intensidade de participantes.
O segmento das Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de sade
suplementar participou com 5 atores, apresentando 19 sugestes e 8 comentrios. Tambm se observou a presena de 5 atores do segmento de
autoria no declarada, com um total de 5 sugestes.
Por fim, a Consulta Pblica n. 8/2002 contempla discusso sobre o
entendimento da ANS de que as atividades de administrao, disponibilizao e comercializao de produtos ou servios, por meio de pagamento
57
NORMA GERADA
Consulta Pblica n. 4
RDC n. 82
Consulta Pblica n. 5
RDC n. 85
Consulta Pblica n. 6
AUSNCIA DE INFORMAO
Consulta Pblica n. 8
RN n. 40 e n. 25
Empresas/
Associaes/
Sindicatos do
setor de sade
suplementar
N. DE
SUGESTES
N. DE
% DE
SUGESTES
INCORPORAO
INCORPORADAS DE SUGESTES
121
15
12,4%
Consultorias/
Advogados
Organismos governamentais
66,7%
59
ATOR
N. DE
SUGESTES
N. DE
% DE
SUGESTES
INCORPORAO
INCORPORADAS DE SUGESTES
Associaes de
defesa do consumidor
100%
0%
Pessoas fsicas
66,7%
Estabelecimentos de sade
Autoria no
declarada
Autores
declarados,
mas no
identificados
**
**
135
21
15,67%
TOTAL
Pelo quadro acima se observa que, apesar do segmento das Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de sade suplementar ter apresentado
a maior quantidade de sugestes em nmeros absolutos, o percentual de
incorporao dessas sugestes foi baixo (12,4%).
As sugestes dos segmentos representativos dos organismos governamentais e pessoas fsicas incorporadas pela ANS, apesar de pequena em
nmeros absolutos 2 sugestes de cada segmento , representaram um
alto percentual de incorporao (66,7%). Entretanto, a presena desse baixo nmero de sugestes demonstra uma participao ainda tmida desses
segmentos nas discusses relacionadas com a sade suplementar.
Da mesma forma, o segmento das associaes de defesa do consumidor, apesar da pouca expressividade em nmeros absolutos de sugestes
(2), apresentou percentual de incorporao de 100%. Nesse ponto tambm
60
5 Concluso
A anlise feita a partir de consultas pblicas realizadas pela ANS permite aferir que o instrumento vem sendo utilizado por diversos atores e,
principalmente, no s por aqueles diretamente ligados ao setor de sade
suplementar empresas operadoras de planos de sade/odontolgicos
demonstrando ser um mecanismo com um potencial de equilibrar o jogo
de interesses existentes no mbito da burocracia estatal, permitindo a participao direta da sociedade civil nas deliberaes tomadas no interior das
agncias reguladoras.
Conclui-se, tambm, que essa diversidade de atores est atenta s
discusses e decises que so tomadas no interior da Administrao Pblica, e lutam por demarcar seu espao nessa nova arena de debates que
surgiu no bojo da (contra) reforma do Estado. Entretanto, a participao
de alguns segmentos de grande importncia organismos governamentais,
rgos de defesa do consumidor, outros organismos no-governamentais,
pessoas fsicas ainda bastante modesta.
Com relao baixa intensidade na participao desses trs ltimos,
h uma gama de fatores que podem ter influenciado nesse sentido, variando desde a falta de recursos financeiros, acesso ao conhecimento tcnico
para discutir e sugerir sobre o assunto posto em discusso, como a prpria
descrena no sistema de participao direta, independente do mecanismo
utilizado. Esses so pontos que precisam ser melhor estudados e discutidos, de forma a superar os obstculos existentes, buscando-se sempre o
aumento na participao desses atores.
Por fim, conclui-se que h espao para o crescimento do uso da consulta pblica como instrumento direto de participao nas decises tomadas
pelas agncias reguladoras e, principalmente, espao para que a democracia participativa seja vista como novo modelo capaz de atender aos anseios
de uma sociedade inserida num Estado verdadeiramente democrtico.
61
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63
1 Introduo
Para que um processo de integrao seja realmente efetivo e alcance seus objetivos de ampliao de mercados nacionais e desenvolvimento
econmico, necessrio o engajamento de todos os atores envolvidos nessa empreitada, o que, no caso do Mercosul, considerando-se as diversas
instituies envolvidas, torna-se um ofcio lento e difcil.
Conforme ressaltado por Trindade80, problemas relacionados internalizao das normas e regulamentos harmonizados no mbito do Mercosul, ou mesmo a sua no-internalizao, tm provocado insegurana jurdica no bloco. A carncia de regras uniformes para todos os Estados-Partes
revela uma fragilidade estrutural do sistema jurdico regional, resultando
em falta de credibilidade ao mesmo e ceticismo em relao ao processo de
integrao como um todo.
A incapacidade de os Estados adotarem regras obrigatrias e uniformes para todos os pases-membros do Mercosul, alm de criar obstculos
ao programa de liberao comercial do bloco, tambm dificulta o avano
em termos de cooperao em assuntos fundamentais ao desenvolvimento
dos pases, como o caso da sade pblica.
Os dispositivos mdicos, que representam o objeto de estudo deste
trabalho, referem-se a um grupo extremamente amplo de produtos, cuja
complexidade varia desde um simples abaixador de lngua de madeira, at
os mais sofisticados equipamentos para diagnstico por imagem.
Segundo definio da Organizao Mundial de Sade (OMS), os dispositivos mdicos podem ser compreendidos como qualquer instrumento, aparato, artigo, equipamento, implante, reagente ou calibrador in vitro,
Fisioterapeuta, Especialista em Direito Sanitrio pela Fiocruz, Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria, atuando na rea de inspeo da ANVISA.
80
TRINDADE, Otvio Augusto Drumond Canado. O MERCOSUL no Direito Brasileiro. 1.
ed. Belo Horizonte: Del Rey, 2006.
79
65
WHO (WORLD HEALTH ORGANIZATION), 2003. Medical device regulations: global overview and guiding principles. Disponvel em: <http://www.who.int/ medical_devices/
publications/en/MD_Regulations.pdf >. Acesso em: 19 maio 2007.
82
OMS/OPAS (Organizao Mundial de Sade/Organizao Pan-Americana da Sade),
2000. Equipamentos e Dispositivos Mdicos. Tema 4.7 da Agenda Provisria CE126/14
(Port.). 126a Sesso do Comit Executivo, 26 a 30 de junho de 2000, Washington, DC.
Disponvel em: < http://www.opas.org.br/observatorio/arquivos/Sala197.pdf >. Acesso em: 24 maio 2007.
81
66
2 Mercosul e sade
Pode-se dizer que o comrcio, grande propulsor do processo de globalizao, o maior fator de inter-relacionamento entre os Estados. Em um
cenrio em que os limites territoriais so cada vez mais tnues, Lucchese83
lembra a clara tendncia de liberao comercial, que prev redues tarifrias acompanhadas, dentre outras medidas, da eliminao de restries
no tarifrias, includas as barreiras sanitrias.
Paralelamente e no menos importante que o fenmeno da globalizao, um segundo movimento destacado por Seitenfus84 o da regionalizao, em que estrategicamente os Estados buscam reunir foras para
melhor se inserir no sistema econmico mundial, que foi se caracterizando
gradativamente pela formao de blocos econmicos.
Foi nesse contexto, relembra o mesmo autor, que os governos da Argentina e do Brasil decidiram, pela primeira vez em sua histria, quando assinaram em 1988, o Tratado de Integrao, Cooperao e Desenvolvimento,
por uma aproximao mltipla, que marcou a evoluo poltica e econmica no Cone Sul.
E para atingir seu objetivo fundamental, que vislumbrava o crescimento econmico por meio do aumento da competitividade internacional,
investindo em tecnologia e modernizao do processo produtivo, Argentina,
Brasil, Paraguai e Uruguai constituram um bloco de integrao econmica
chamado de Mercado Comum do Sul (MERCOSUL), mediante a assinatura
do Tratado de Assuno (TA) em 1991.
Para que os objetivos do bloco se concretizassem, seria preciso diminuir a interveno estatal por meio de uma poltica de privatizao, liberando a economia pela diminuio do controle de preos e das tarifas de proteo e colocando as economias nacionais paulatinamente em confronto
com a competio internacional.
LUCCHESE, Geraldo. Globalizao e regulao sanitria: os rumos da vigilncia sanitria no Brasil. Rio de Janeiro: Fundao Oswaldo Cruz, 2001. 326 p. Tese (Doutorado)
Escola Nacional de Sade Pblica/FIOCRUZ.
84
SEITENFUS, Ricardo. Consideraes sobre o Mercosul. Revista Estudos Avanados, Dec.
v. 6, n. 16, 1992, p.117-131.
83
67
Entre os pontos previstos pelo Tratado de Assuno se destacam: a livre circulao de bens, servios e fatores produtivos entre os quatro pases;
o estabelecimento de tarifas aduaneiras comuns; a adoo de uma poltica
comercial comum com relao a outros estados; e a coordenao de polticas macroeconmicas e setoriais.
Nesse sentido, para que os produtos e servios possam circular livremente pelo mercado integrado, torna-se necessria a harmonizao de leis
e regulamentos tcnicos que possam significar barreiras no alfandegrias
aos fluxos comerciais.
Desencadeia-se, assim, um processo de percepo da regulamentao
sanitria e de outros bens e servios como uma barreira livre circulao de
mercadorias de forma que nossa legislao fica exposta ao crivo de tratados
internacionais de comrcio, multi ou bilaterais, em que se percebe um esforo velado no sentido de sua acomodao s regras da Organizao Internacional do Comrcio e dos blocos regionais de integrao econmica.
O gradativo crescimento da importncia dos acordos e processos internacionais de regulamentao ou de harmonizao de regulamentos na
rea sanitria trouxe destaque verdadeira dimenso da regulamentao
internacional, uma vez que esses processos acabam por influenciar tambm a formulao de polticas nacionais.
No mbito do Mercosul, o trabalho de harmonizao dos regulamentos tcnicos realizado na esfera das comisses temticas que constituem
cada um dos 14 Subgrupos de Trabalho (SGT) que compem o Grupo Mercado Comum (GMC). Este ltimo o rgo executivo do bloco e est diretamente ligado ao Conselho do Mercado Comum (CMC) organismo mximo
do Mercosul.
Considerando que as comisses contemplam uma grande diversidade de temas com especificidades prprias, estas so ainda subdivididas em
subcomisses ou grupos ad hoc para melhor desempenhar as negociaes
que visam harmonizao dos regulamentos tcnicos.
Cada SGT e cada uma de suas comisses trabalha com uma pauta negociadora, cujos temas e cronograma so revistos periodicamente. A
agenda de cada reunio de trabalho deve abordar os temas previstos nas
pautas negociadoras previamente discutidas.
68
Uma vez harmonizados pela subcomisso ou grupo ad hoc, os regulamentos tcnicos so remetidos ao respectivo SGT e este o remete, como
Recomendao, ao GMC que, se de acordo, edita uma Resoluo.
Os regulamentos tcnicos referentes aos dispositivos mdicos, que
so o objeto de estudo deste trabalho, bem como os demais produtos sujeitos ao controle sanitrio, com exceo dos alimentos, so de responsabilidade da Comisso de Produtos para a Sade (CPS) que, desde o ano
de 1996, est vinculada ao SGT 11 Sade e, no Brasil, coordenada por
representantes da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
Os pases tm feito grande esforo no sentido de harmonizar sua legislao sanitria para que ela no se torne um entrave comercial. Entretanto, preciso manter sempre em primeiro plano seu interesse maior que
a proteo sade, para que a integrao no se torne simplesmente um
facilitador do comrcio, mas um instrumento efetivo de melhoria do direito
a ela e de preveno do risco.
85
69
86
70
87
71
72
91
73
92
76
Uma outra situao que pode ser identificada a ocorrncia de alteraes e revogaes nas normas nacionais provenientes de Resolues
harmonizadas. Verifica-se, nesses casos, uma vulnerabilidade a alteraes
do texto da norma internacional.
Visando corrigir essas questes e a fim de obter uniformidade nas
incorporaes a serem efetuadas por cada Estado-Parte, o artigo 7o da Deciso CMC n. 20/2002 determina que as normas emanadas dos rgos decisrios do Mercosul, que sejam aprovadas a partir de 30 de junho de 2003,
devero ser incorporadas aos ordenamentos jurdicos dos Estados-Partes
em seu texto integral.
6 Consideraes finais
O presente estudo buscou retratar o esforo dos Estados signatrios
do Tratado de Assuno para avanar no processo de integrao do Mercosul. Apesar das assimetrias polticas, econmicas e sociais, a despeito do
ceticismo acerca do presente e do futuro do Bloco, o Mercosul tem sido
fundamental para o desenvolvimento regional, na medida em que funciona
como valioso mecanismo para o intercmbio comercial com outras regies
do mundo.
O avano das discusses em assuntos de interesse sanitrio e a harmonizao dos regulamentos tcnicos e procedimentos so primordiais para
o desenvolvimento do bloco, o qual se reflete no somente no progresso
econmico do Mercosul, mas tambm sob um enfoque de priorizao de
aspectos de proteo sade, que ir inclusive influenciar a formulao das
polticas internas dos pases envolvidos.
Entretanto, para que os esforos despendidos nas discusses tcnicas
e negociaes ocorridas no mbito do SGT 11 no sejam em vo, necessrio que os Estados-Partes deem a devida ateno etapa seguinte e
fundamental desse processo que a incorporao aos seus ordenamentos
jurdicos internos das normas harmonizadas, para que essas possam valer
efetivamente no Mercosul.
O intuito maior deste trabalho foi o de avaliar o processo de incorporao das normas do Mercosul ao ordenamento jurdico brasileiro, com
enfoque especfico sobre as Resolues GMC referentes aos dispositivos
77
mdicos. A harmonizao dos regulamentos tcnicos e procedimentos referentes a esses produtos assunto da maior importncia, considerando-se
a quantidade de novas tecnologias lanadas a cada ano no mercado, o custo que isso representa nos gastos com sade aos pases e o risco que estes
produtos oferecem populao.
O estudo de caso apresentado no ltimo item desse estudo mostra
que o Brasil precisa avanar no sentido de aprimorar o processo de incorporao das Resolues harmonizadas. Nota-se entre as normas internalizadas um longo prazo decorrido entre a aprovao desta no Mercosul e sua
insero no direito brasileiro. Alm disso, verifica-se que uma boa parte
dessas Resolues no foram internalizadas.
Considerando que as normas que foram objeto de avaliao so classificadas como de direito derivado, no requerendo aprovao no Congresso Nacional para sua internalizao, preciso que haja um maior comprometimento dos rgos da administrao envolvidos internamente na regulamentao do assunto no sentido de honrar os compromissos assumidos
na esfera do Mercosul.
Alm dos problemas relativos ao processo de incorporao, a posio
hierrquica que as normas desfrutam no direito brasileiro tambm causa
insegurana jurdica no Bloco. Nos casos das normas que dispensam aprovao legislativa, a simples edio de ato normativo nacional pode revogar
a norma Mercosul.
Ponto importante a ser considerado uma melhor instrumentalizao dos atores que participam das negociaes, bem como esgotamento
dos debates com os setores envolvidos em mbito nacional ainda na fase
de discusso dos projetos de resoluo de forma a reforar a legitimidade e
melhorar a qualidade tcnica das Normas Mercosul.
Nesse sentido, o empenho para assegurar maior credibilidade ao
Mercosul, extrapola as questes relacionadas ao estreitamento de laos
polticos e diminuio de divergncias entre seus membros. preciso para
tanto conferir segurana jurdica ao processo de integrao para a consecuo de aes coerentes, previsveis e confiveis.
78
Referncias
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Brasileira de Poltica Internacional, Braslia, v. 1, n. 44, p. 13-21, 2001.
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19 maio 2007.
79
1 Introduo
A Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que elenca infraes legislao sanitria federal e estabelece as sanes respectivas, foi publicada num
contexto histrico de ditadura militar e durante a vigncia da Constituio
de 1967; portanto, com carter de governo centralizador e coercitivo. Assim, a sade era vista como direito do trabalhador, com carter assistencialista e com reduzido enfoque na preveno.
O ento ministro da sade, Paulo de Almeida Machado, apresentou
ao Presidente da Repblica a exposio de motivos do projeto de lei que
deu origem Lei n. 6.437, em 4 de maio de 1977, ressaltando que a nova
lei era essencial para complementar o quadro legislativo em matria de
sade pblica e considerava a necessidade de reprimir a inobservncia das
normas jurdicas relacionadas com a sade:
O exerccio do poder de polcia se manifesta no caso do Direito
Sanitrio pela tutela de situaes, agentes, instituies e bens
de consumo que de qualquer modo possam interferir nocivamente na sade da populao, quando inobservadas as normas tcnicas, cientficas e os aspectos sanitrios da tecnologia
de fabricao. Para tanto h necessidade de serem fixados
preceitos jurdicos que imponham positivamente obrigaes e
restries, e, paralelamente, assegurem s autoridades sanitrias, federais e estaduais, os meios de coero indispensveis,
sem prejuzo das sanes de natureza civil e penal quando o
fato configurar-se, tambm, na legislao correspondente94.
81
sou a ser tratada como direito de todos e dever do Estado. Alm disso, com a
criao do Sistema nico de Sade (SUS), foi estabelecida a descentralizao
das aes e servios de sade.
Dentro desse carter de descentralizao na sade, o Relatrio Final
da I Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria em 2001 ressalta a importncia da criao de cdigos de sade nacional, estaduais e municipais, e a
reformulao dos j existentes, contando com ampla participao da populao, do setor regulado, das esferas tcnicas do governo, e representantes
das comunidades cientfica e tecnolgica.
Observa-se que existe divergncia de opinies doutrinrias quando
se discute o mbito da competncia dos Estados e Municpios para legislar
sobre sade pblica, mais especificamente, Vigilncia Sanitria.
Assim, caso a Lei n. 6.437/1977 possusse abrangncia nacional em
todos os seus aspectos, alguns Cdigos Sanitrios poderiam ser considerados ilegais, por divergirem da Lei Federal, considerando-se o princpio da
hierarquia das normas.
Entretanto, tambm deve ser considerada a importncia prtica e
tcnica de uma possvel diferenciao desses Cdigos Sanitrios, j que a
realidade de cada ente federado certamente varivel, assim como deve
ser respeitada sua autonomia.
Assim, o presente texto ser focado na discusso da abrangncia da
Lei n. 6.437/1977, considerando a opinio de diversos autores e, alm disso, ser feita uma anlise de alguns aspectos dos Cdigos Sanitrios do Municpio e do Estado de So Paulo para verificar se estes seguem o disposto
na Lei n. 6.437/1977.
Esses Cdigos Sanitrios foram selecionados para anlise ao se considerar a importncia do Estado e do Municpio de So Paulo em relao ao
nmero de habitantes e ao grande nmero de estabelecimentos de sade,
representando uma parcela significativa da populao e dos estabelecimentos de sade brasileiros, onde o cdigo sanitrio exerce grande influncia.
do as antigas provncias em Estados-membros, dotados de autonomia poltica e com constituies prprias. Assim, coube Constituio determinar
a forma de organizao do Estado.
As competncias constantes da Carta Magna podem ser divididas
em material e legislativa. Neste estudo, interessa a competncia legislativa
que, por seu turno, pode ser subdividida em, conforme Silva95: (a) exclusiva
(artigo 21 da CF); (b) privativa (artigo 22 e seu pargrafo nico da CF); (c)
concorrente (artigo 24 da CF) e (d) suplementar (artigo 24, 2o da CF).
A competncia exclusiva aquela atribuda a uma entidade com excluso das demais. A competncia privativa aquela atribuda a uma entidade, mas que pode ser delegada.
O artigo 24 da Constituio Federal com seus pargrafos prev as regras de competncia concorrente entre Unio, Estados e Distrito Federal.
Assim, cabe Unio a edio de normas gerais, podendo os Estados suplementar a legislao no que couber. Alm disso, inexistindo Lei Federal sobre
as normas gerais, os Estados exercem a competncia legislativa plena, para
atender s suas peculiaridades. Entretanto, a supervenincia da Lei Federal sobre normas gerais suspende a eficcia da lei estadual, no que lhe for
contrrio.
Apesar de o artigo 24 no prever a competncia concorrente do Municpio para legislar, o constituinte fixou, no artigo 30, a competncia deste
para I legislar sobre assuntos de interesse local e II suplementar a
legislao federal e estadual no que couber.
A Constituio no definiu matematicamente sobre o que versariam
os assuntos de interesse regional (para os Estados) ou local (para os Municpios). Conforme comentrio de Jos Afonso da Silva96, no Estado moderno,
se torna cada vez mais problemtico discernir o que interesse regional ou
local.
Assim, interesse local pode ser considerado aquele preponderante
em determinado Municpio em comparao aos interesses do Estado e da
Unio. Portanto, esse interesse, quando comparado ao federal ou estadual,
SILVA, Jos Afonso da. Curso de direito constitucional positivo. 27. ed. So Paulo: Malheiros, 2006.
96
SILVA, op. cit., 2006, p. 478.
95
83
97
85
98
86
Entende-se que o texto acima pode gerar dvida quanto ao prazo mximo de interdio em caso de risco sade da populao (cautelar), considerando que, para esse caso, o Estado e Municpio de So Paulo devem
aplicar o disposto no artigo 23, 4o, da Lei n. 6.437/1977.
Como exemplo de caso semelhante, podemos citar o Julgamento da
Apelao e Reexame Necessrio n. 139300-2, da 1a Cmara Cvel do Tribunal de Justia do Paran, tendo como relator o desembargador Srgio Rodrigues, publicado no Dirio de Justia da Unio, de 30 de julho de 2003.
87
nicpios. Portanto, essa penalidade s pode ser aplicada nos casos em que
o responsvel pela concesso da licena utilize a Lei n. 6.437/1977 como
instrumento legal para aplicao do processo administrativo sanitrio.
4.1.6 Prestao de servios comunidade e apreenso de animal
Os cdigos do Estado e Municpio de So Paulo inovaram ao descrever
como penalidade a prestao de servios comunidade. Essa penalidade
consiste em veiculao de mensagens educativas dirigidas comunidade,
aprovadas pela autoridade sanitria. Alm disso, o Municpio de So Paulo
previu a apreenso de animal em seu cdigo.
Nada impede que os Cdigos Sanitrios descrevam outras penalidades alm das elencadas na Lei n. 6.437/1977, j que se trata de assunto de
interesse local.
4.2 Classificao das infraes sanitrias
A Lei n. 6.437/1977 estabelece uma classificao das infraes sanitrias de acordo com a sua gravidade, conforme descrito no artigo 4o:
Art. 4o. As infraes sanitrias classificam-se em:
I leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante;
II graves, aquelas em que for verificada uma circunstncia
agravante;
III gravssimas, aquelas em que seja verificada a existncia
de duas ou mais circunstncias agravantes.
99
90
Os Cdigos Sanitrios estudados no estabeleceram uma classificao das infraes sanitrias, considerando apenas, assim como na Lei n.
6.437/1977, que, para a imposio da pena e a sua graduao, a autoridade
sanitria deve levar em conta: as circunstncias atenuantes e agravantes; a
gravidade do fato, tendo em vista as suas consequncias para a sade pblica; e os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias.
De acordo com o artigo 7o da Lei n. 6.437/1977, so circunstncias
atenuantes:
I a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do evento;
II a errada compreenso da norma sanitria, admitida como
escusvel, quanto patente a incapacidade do agente para entender o carter ilcito do fato;
CARTANA, Argita Prado. Processo administrativo sanitrio: teoria e prtica. Porto Alegre: Alcance, 2000, p. 77. (grifo nosso).
100
91
III o infrator, por espontnea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as consequncias do ato lesivo sade pblica que lhe for imputado;
IV ter o infrator sofrido coao, a que podia resistir, para a
prtica do ato;
V ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve.
Com exceo do inciso IV da Lei n. 6.437/1977, todas as outras circunstncias agravantes esto previstas nos Cdigos Sanitrios do Estado e Municpio de So Paulo. Assim, os casos em que a infrao tenha consequncias
92
calamitosas sade pblica esto determinados como circunstncias agravantes apenas na Lei n. 6.437/1977. Esses casos, considerando o elevado
risco sanitrio, tambm deveriam ser mencionados nos Cdigos Sanitrios.
Destarte, os trs instrumentos legais definem que, ocorrendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes, a aplicao da pena ser
considerada em razo das que sejam preponderantes.
Os Cdigos Sanitrios Estadual e Municipal deliberam ainda que a
autoridade sanitria dever comunicar aos conselhos profissionais sempre
que ocorrer infrao sanitria que contenha indcios de violao de tica.
4.3 Valores das multas
A Lei n. 6.437/1977 bastante severa ao estipular, em seu artigo 2o,
1 e 2o, os valores das multas aplicveis como penalidade no Processo
Administrativo Sanitrio, com valores variando entre R$ 2.000,00 (dois mil
reais) e R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais), de acordo com
a gravidade da infrao (leve, grave ou gravssima).
o
101
93
94
5 Concluso
No presente estudo, verificou-se a existncia da competncia legislativa concorrente da Unio para editar normas gerais, dos Estados para
tratar dos assuntos regionais e dos Municpios para tratar dos assuntos de
predominante interesse local. Entretanto, a competncia concorrente no
mbito sanitrio de difcil delimitao, considerando a problemtica de se
diferenciar normas gerais editadas pela Unio das normas especiais editadas pelos Estados e Municpios.
A sade um tema bastante complexo que, dependendo da situao
especfica, pode ser considerada questo nacional, regional ou local. Assim,
as diferentes situaes devem ser consideradas caso a caso para se estabelecerem as respectivas competncias.
Observou-se que os Estados e Municpios brasileiros tm editado Cdigos Sanitrios prprios, o que reafirma o efetivo e necessrio exerccio de
suas competncias legislativas.
Apesar de a Lei n. 6.437/1977 autorizar, em seu artigo 14, a sua aplicao pelos entes federados, nada impede que os Estados e Municpios
legislem diferentemente sobre o assunto, considerando as suas caractersticas regionais e locais. Entretanto, observou-se, na pesquisa jurisprudencial, que ainda no h discusso considervel no mbito judicirio sobre o
tema. Isso se d porque, provavelmente, o setor regulado no percebeu
a importncia dessa questo, j que as diferenas encontradas entre a Lei
n. 6.437/1977 e os Cdigos Sanitrios podem vir a prejudicar as empresas
em alguns casos.
O legislador estadual e municipal deve se preocupar em elaborar Cdigos Sanitrios mais coerentes em relao s suas competncias, evitando
a simples cpia da Lei n. 6.437/1977, que acaba produzindo itens inaplicveis, como, por exemplo, o fato de constar nos Cdigos a aplicao da
penalidade de cancelamento de Autorizao de Funcionamento, cuja competncia exclusiva da ANVISA.
95
Por outro lado, os Estados e Municpios, ao legislarem diferentemente da Lei n. 6.437/1977, devem se preocupar com a real efetividade da norma editada, sempre objetivando proteger da melhor maneira a sade da
populao. Exemplo de inefetividade so os valores das multas estabelecidas pelo Estado e Municpio de So Paulo quando aplicadas as empresas de
grande porte, dado o seu baixo valor.
Conclui-se, portanto, que diante dessa dificuldade de se estabelecer uma definio nica para normas gerais e especiais na competncia
concorrente, o que deve prevalecer o que for mais benfico ao interesse
coletivo.
O texto constitucional reconhece a inviolabilidade do direito vida,
eleva a sade a direito social e valoriza o direito sade, mostrando assim,
a importncia da legislao editada pela Unio e pelos demais entes federativos visando a sua preservao.
Portanto, a edio de normas sobre sade pelos entes federativos
deve ser pautada nos direitos constitucionais, seguindo a estrutura de competncias definidas na Carta Magna. Assim, a proteo da sade da populao e a busca do bem-estar social devem ser almejadas por todas as esferas
de governo, refletindo a grande importncia que o Direito Sanitrio vem
adquirindo no federalismo brasileiro.
96
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BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Fundao Escola de Sociologia e Poltica de So Paulo. Pesquisa: diagnstico
97
99
1 Introduo
O Brasil, um Estado Democrtico de Direito, define em sua Constituio de 1988 a dignidade da pessoa humana como um valor fundamental
para sua construo, assegura a participao popular, trata a educao e
a sade como dever do Estado e prev que os direitos sociais devam ser
praticados, j que so a essncia do conceito desse Estado105.
Diz-se que o Brasil um Estado Democrtico de Direito, pois tem a
priori o Poder Constituinte, no exerccio legal e legtimo, para que os cidados ativos, sob a vigncia plena de suas garantias, liberdades e direitos,
estabeleam o bem comum conforme os preceitos da igualdade social, da
soberania do povo e da integralidade do conjunto dos direitos humanos106.
A Constituio estabelece como direito fundamental a liberdade de
religio e ao no declarar nenhuma religio como oficial e garantir o livre
exerccio de todas as crenas, o Estado brasileiro definiu-se como um Estado laico. Esse Estado pode, eventualmente, arbitrar de modo imparcial, e
na forma da lei, nos conflitos entre grupos religiosos, no tomando partido
por uma ou outra religio, pois a ordem jurdica em um Estado Democrtico
de Direito no pode se converter na voz exclusiva da moral de uma nica religio. A interpretao constitucional deve primar pelo respeito a princpios
e racionalidade constitucionais, conferindo fora normativa Constituio,
no podendo se impregnar de dogmas religiosos107.
Mdico graduado pela UFF, ps-graduado em Sade Pblica e Direito Sanitrio pela
ENSP/FIOCRUZ e especialista em Sade do Trabalhador pela UEPA. Servidor do Ministrio da Sade e Secretaria de Estado de Sade Pblica do Par.
105
SILVA, J. A. Curso de Direito Constitucional positivo. 22. ed. Malheiros Editores Ltda.:
So Paulo, 2003.
106
SILVA, op. cit., 2003.
107
DINIZ, D. Biotica y Aborto. Disponvel em: <http://www.msu.edu/~hlnelson/ fab/
bioetica_y_aborto.rtf>. Acesso em: 19 out. 2006.
104
101
102
2 Aspectos mdicos
A partir da incorporao da tecnologia pela medicina no decorrer do
ltimo sculo, tais como o diagnstico por imagens, mtodos grficos, exames de laboratrio e provas funcionais, ampliou-se a capacidade de diagnosticar com preciso as situaes de risco sade, incluindo anomalias
como, por exemplo, a anencefalia.
A evoluo da ultrassonografia na medicina e a utilizao de mltiplos parmetros proporcionaram um importante avano para a clnica obs FIGUEIREDO, R.; AYRES, J. R. C. M. Interveno comunitria e reduo da vulnerabilidade de mulheres s DST/AIDS em So Paulo, SP. Revista de Sade Pblica, So Paulo, v.
36, n. 4, Suplemento, 2002.
111
103
112
104
FREITAS, A. C. et al. Existe aborto de anencfalos? Disponvel em: <http://www.direitonet.com.br/artigos/x/19/69/1969/#3n#3n >. Acesso em: 23 dez. 2006.
114
FEBRASGO. Anencefalia: posio da FEBRASGO. Disponvel em: <http://www.febrasgo.
org.br/anencefalia1.htm>. Acesso em: 21nov. 2006.
113
105
106
forma diferente os casos em que o feto vai se tornar uma criana portadora
de deficincia dos casos nos quais o feto no possui qualquer viabilidade
para vida extrauterina, no se tratando, dessa forma, de um caso de no
proteo do nascimento de um feto portador de deficincia de uma pessoa que possa ter alguma limitao , para as quais deve haver um sistema
de proteo.
Ressalta-se ainda que a gravidez uma fase de transio na vida de
uma mulher, em que h grandes transformaes fsicas e vulnerabilidade
emocional. O medo de ter um beb anormal pode ter o significado emocional de punio ou de incapacidade de gerar um ser humano normal.
Dessa forma, o suporte psicolgico permite que a famlia compartilhe das
decises em relao a essa situao de ter um filho com m-formao. A
participao do psiclogo na equipe multidisciplinar evidencia a importncia dos aspectos emocionais da famlia e faz com que toda a equipe seja
cuidadosa em relao a esses aspectos, respeitando o difcil momento que
eles enfrentam, conforme Setbal e outros autores120.
Ao fazer o diagnstico da gravidez de um feto anencfalo, com indcios
de que esta gravidez causar risco sade da mulher, o mdico, aps a deciso da mulher, deve observar o princpio da preveno mesmo antes dos sintomas aparecerem ou ainda que os danos no sejam aparentemente graves.
Nota-se que o princpio da preveno pressupe uma avaliao sobre
um risco j conhecido, sua consequncia e a ao para evitar seu aparecimento ou atenuar o dano, ou seja, h um nexo causal entre o fator de risco
e o dano cientificamente estabelecido121. Assim, devem-se empregar aes
cautelares, em conformidade com o princpio de preveno, para manter
e proteger a sade da mulher. Cientificamente, so comprovados os danos
causados mulher por uma gravidez de um feto com anencefalia, mas as
incertezas causadas pela correlao de foras da sociedade de cunhos tico, moral, religioso e outras que influenciam toda a atmosfera que envolve
o caso, colocam em dvida a inviabilidade de vida extrauterina do feto.
SETBAL, M. S. V. et al. Relao psicolgica diante da complicada por uma malformao fetal. Sociedade Brasileira de Medicina Fetal, So Paulo, 2001, p. 7.
121
DALLARI, S. G.; VENTURA, D. F. L. O princpio da precauo: Dever do Estado ou protecionismo disfarado? Revista So Paulo Perspectiva. Fundao SEADE, So Paulo, v. 16,
n. 2, abr./jun. 2002.
120
107
3 Biotica e biodireito
A biotica, literalmente a tica da vida, tem como objeto garantir que
sejam efetuadas, dentro de padres ticos e de respeito dignidade humana, todas as intervenes mdicas. A tarefa da biotica harmonizar o uso
das cincias biomdicas e suas tecnologias com os direitos humanos, at
que, com o ordenamento jurdico dessas situaes, surge o biodireito.
O biodireito, tomando por fontes imediatas a biotica e a biogentica, o estado jurdico que tem a vida por objeto principal, salientando que
a verdade cientfica no poder sobrepor-se tica e ao direito. Tal fato
requer a elaborao de normas que tragam respostas e abram caminhos
satisfatrios, atendendo s novas necessidades ora surgidas e defendendo
a pessoa humana da terrvel ameaa da reificao122. Assim, a biotica e o
biodireito estabelecem um vnculo com a justia, para qual a vida humana
no pode ser uma questo de mera sobrevivncia fsica, mas sim, de vida
com dignidade123.
Nesse contexto de avanos cientficos e ponderaes tico-jurdicas,
a evoluo da Medicina Fetal, multidisciplinar, est relacionada incorporao das tcnicas de diagnsticos e teraputicas intrauterinos e, embora
existam estudos relacionados anencefalia e seus desdobramentos para a
sade da criana, da mulher e da famlia, as condutas ainda so estabelecidas de forma individual e subjetiva e, muitas vezes, no respeitam o direito
sade e o direito de escolha da mulher124.
muito importante levar em considerao o reconhecimento dos direitos reprodutivos como direitos humanos e vislumbrar o campo dos direitos sexuais. A sexualidade tem sido tratada na nossa legislao de forma
muito repressora. Contudo, a partir da Conferncia de Populao em Desenvolvimento e da 4a Conferncia Mundial da Mulher, realizadas no Cairo,
em 1994, e em Pequim, em 1995, os direitos sexuais e os direitos reprodutivos passaram a ser tratados sob a tica dos direitos humanos e passou
108
4 Do direito vida
A palavra vida (do latim vita) conceituada em nossos dicionrios,
entre outras acepes, como o perodo compreendido entre o nascimento
e a morte.
O Pacto Internacional sobre Direitos Civis e Polticos, aprovado pela
XXI Sesso da Assembleia Geral das Naes Unidas, reza que o direito vida
inerente pessoa humana. Este direito dever ser protegido pela lei, ningum poder ser arbitrariamente privado de sua vida (Parte III, artigo 6).
O artigo 5o, caput, da Constituio Federal de 1988, assegura que todos so iguais perante a lei, sem distino de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no pas a inviolabilidade
do direito vida, liberdade, igualdade, segurana e propriedade.
Pontes de Miranda128 assegura que o direito vida inato; quem
nasce com vida, tem direito a ela. O direito vida, pois, j que inerente
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(Srie Argumentos Feministas).
126
DINIZ, D. Antecipao teraputica de parto: uma releitura biotica do aborto por anomalia fetal do Brasil. In: DINIZ, D.; RIBEIRO, D. C. (Ed.). Aborto por anomalia fetal. Braslia: Letras Livres, 2003.
127
BARSTED, op. cit., 2004.
128
PONTES DE MIRANDA, F. C. Tratado de Direito Privado. Parte Especial, Tomo VII. 3. ed.
Rio de Janeiro: Editor Borsoi, 1971.
125
109
5 Do direito escolha
Barroso133, conselheiro de Defesa dos Direitos da Pessoa Humana
(CDDPH), disse que obrigar a mulher a levar uma gestao de feto anencfalo adiante uma espcie de tortura psicolgica, de imposio de um
castigo cruel. Entender que o sofrimento engrandece a condio humana
, sem dvida, uma postura religiosa que merece respeito, mas que no
pode ser traada como regra, pois no cabe ao direito a pretenso de
acabar com as formas de sofrimento nem to pouco imp-las. Alm disso,
no h como fugir da inafastvel diferena entre sofrimento voluntrio e
involuntrio. Assim, obrigar uma mulher a manter a gestao de um feto
anencfalo um ato de sofrimento involuntrio imputado pelo Estado s
mulheres 134.
tarefa indiscutvel do direito assegurar gestante de anencfalo o
seu direito de decidir pela preservao ou no do processo de gravidez.
Essa opo encontra assento em regras constitucionais bastante explcitas,
ALCNTARA, R. S. Direito ao Aborto em Casos de Anencefalia como Violao aos Direitos Humanos das Mulheres. Disponvel em: <http://www.advocaci.org.br/EnglishVersion/anencefalia.pdf>. Acesso em: 21 nov. 2006.
130
PONTES DE MIRANDA, op. cit., 1971.
131
Idem, Ibidem, 1971.
132
DINIZ, D.; DIAULAS, C. R. Aborto por anomalia fetal. Braslia: Letras Livres, 2004.
133
BARROSO, L. R. Temas de Direito Constitucional. 2. ed. Rio de Janeiro: Renovar, 2002.
134
DINIZ, op. cit., 2004.
129
110
tais como o direito liberdade, em seu sentido mais amplo, o direito autonomia da vontade, o direito sade e, sobretudo, o direito dignidade
da pessoa humana.
Alm disso, no se pode esquecer de que o Estado Democrtico de
Direito pressupe a realidade de uma sociedade plural. Toda vez em que se
tenta romper o muro de separao entre direito e moral, ou entre direito e
cultura, ou entre direito e religio, o princpio fundante do pluralismo poltico passa por srio perigo de deteriorao e, por via de consequncia, o
mesmo ocorre com o prprio princpio da dignidade humana.
Leis vigentes em alguns pases consideram lcito interromper a gravidez em funo do tempo de gestao e de recomendaes mdicas, psicolgicas, sociais ou econmicas. Trata-se de locais onde o entendimento
em favor do direito de opo da mulher, o qual se encontra descrito no
corpo de suas Constituies135.
Na Alemanha, por exemplo, aps deciso da me e do mdico, a gestante ser submetida a um acompanhamento psicolgico, sendo que a interrupo da gestao dever ocorrer num prazo mnimo de trs dias aps
esse aconselhamento e, quando motivada por m-formao do feto, tal interrupo poder ser feita nas primeiras 22 semanas; em casos de dano
sade da me, no h condicionamento a nenhum prazo. Conta-se com a
gratuidade por parte do Estado para essa cirurgia136.
Alm da Alemanha, muitos outros pases, tais como Espanha, Frana,
Itlia e Portugal, adotam procedimentos semelhantes, s diferenciando na
maneira da execuo da interrupo em funo do tempo e da gravidade
da situao.
J no Brasil, o Cdigo Penal, de 1940, define aborto como sendo a
interrupo ilcita da gravidez. Existem, porm, diversas formas de aborto
que o cdigo considera como lcitas, tais como nos casos de estupro. Entre
os abortos provocados h os necessrios (legal) e os criminosos (ilegal). O
necessrio ou teraputico o praticado por mdico com o escopo de salvar
135
136
111
a vida da gestante e o moral ou humanitrio, oriundo de gravidez indesejada resultante de estupro (artigo 128, incisos I e II, do CP). J o aborto considerado criminoso est capitulado em nosso cdigo nos artigos de nmeros
124 a 127, praticado por terceiro ou pela gestante com ou sem o seu consentimento e as cominaes desses casos, que podem implicar resultados
lesivos gestante, tais como leses corporais graves e at a morte137.
No sentido de reformular o atual Cdigo Penal, a deputada federal
Jandira Feghali props o Projeto de Lei n. 4.403/2004, que acrescenta um
inciso III ao artigo 128, o qual isenta de punio o aborto praticado por
mdico se houver evidncia clnica embasada por tcnica de diagnstico complementar de que o nascituro apresenta grave e incurvel anomalia
que implique na impossibilidade de vida extra-uterina. Contudo, o projeto
sofreu emenda de autoria do deputado federal Rafael Guerra, restringindo
a autorizao legal hiptese de anencefalia, desde que haja evidncia
clnica embasada em tcnica de diagnstico complementar de que o nascituro apresenta anencefalia e o aborto precedido de consentimento da
gestante. E em 2007, a proposta do projeto de lei foi arquivada.
Os fetos anencfalos no esto vivos, o que explica que seja considerado como antecipao teraputica do parto e no de aborto em
sentido tcnico-jurdico. Por isso, no est previsto nos artigos 124 a 127
do Cdigo Penal (CP) e no figura como excludente no rol do artigo 128 do
CP que possibilita o aborto em caso de estupro ou de risco de vida para a
gestante, pois o feto anencfalo no tem um crebro, logo no chega a ter
vida, conforme a Lei n. 9.434/2007138 .
A principal dificuldade encontrada para se discutir as questes relativas antecipao teraputica do parto que estas esto diretamente
ligadas religio e crena pessoal de cada indivduo, suscitando paixes,
posicionamentos contrrios ou favorveis no fundados na razo ou em
estudos da medicina, da biotica e do ordenamento jurdico vigente, mas
sim, envoltos em dogmas difceis de serem debatidos.
112
113
7 Concluses
Neste estudo, verificou-se que nenhum procedimento que garanta
a integridade fsica e psicolgica da mulher conflita com as normas constitucionais, principalmente com os princpios constitucionais da liberdade
e preservao da autonomia da vontade, da legalidade, do direito sade
e da dignidade da pessoa humana, pois a submisso vontade estatal denegatria resulta em violncia aos princpios comentados, de forma fsica,
moral e psicolgica. bom lembrar que as repercusses psicolgicas causadas gestante e seu ncleo familiar, em decorrncia de uma gravidez
com m-formao fetal dessa natureza, so imensas e cabe ao mdico, de
114
forma imparcial, informar aos envolvidos sobre os riscos que acomete uma
gravidez de feto anencfalo. Deve-se esclarecer, explicar detalhes sobre a
patologia e respeitar a deciso da mulher e da famlia, que pode ser baseada, tambm, em fatores religiosos.
luz dos direitos humanos e reprodutivos, torna-se necessrio garantir a essas mulheres condies dignas e seguras para a resoluo da
gestao. O sofrimento psicolgico ocasionado pela ansiedade com relao
ao trmino da gravidez, em uma situao onde no haver as esperadas
recompensas da maternidade, enorme. importante ressaltar que o final
da gravidez representa um perodo de risco gestacional particular, associado a situaes de risco para a vida materna.
No existe vedao legal para antecipao teraputica do parto no
ordenamento jurdico. Ressalta-se que no h tipificao legal para os casos
de interrupo de gravidez de anencfalos, logo no h crime nesses casos.
O que de fato deve prevalecer a liberdade de escolha e a autonomia da
vontade da gestante e seus familiares em face da clusula constitucional
genrica da liberdade no direito brasileiro.
necessria a efetivao das comisses de ticas dos servios de sade, a formalizao de um protocolo de cuidados e a confirmao do diagnstico por, pelo menos, trs profissionais capacitados. Tais profissionais
devero prestar esclarecimento e informao a gestantes e seus familiares,
contribuindo, assim, para a tomada de deciso sobre qual caminho tomar:
levar a gestao a termo ou interromp-la.
Qual seja a deciso da gestante e de seus familiares, o Estado tem
de estar preparado para atend-los com qualidade e presteza, devendo a
mulher ser cuidada como gestante de risco em uma unidade de sade que
tenha aporte tcnico e tecnolgico para garantir seu tratamento e a recuperao da sua sade.
Embasados pela deciso tomada pela me, os procedimentos a serem realizados devero estar ligados aos fundamentos da dignidade da
pessoa humana ditados pela Constituio Federal e aos preceitos do princpio da preveno na efetivao da proteo que antes de tudo se traduz
na integridade fsica e mental da mulher. Assim, todos os procedimentos
mdicos e dos profissionais de sade visam prevenir a morbidade e mortalidade materna.
115
A anencefalia pode ser detectada no exame de pr-natal por ultrassonografia com preciso e de total incompatibilidade com a vida extrauterina. Por isso, o critrio da morte cerebral ou enceflica no pode ser usado,
porque o feto anencfalo no dispe de crebro e despojado de toda
capacidade biolgica para a concretizao de uma vida humana vivel.
Do ponto de vista biotico, pode haver um conflito de valores entre
a me gestante e o feto anencfalo; contudo, se este no tem nenhuma
viabilidade, o conflito inexiste; logo, a mulher gestante de feto anencfalo
tem o direito de decidir pela manuteno ou no da gravidez e tal deciso
no ultraja a biotica e seus fundamentos (autonomia, justia, beneficncia
e no-maleficncia).
No se pode confundir assunto moral ou religioso com questionamento jurdico, pois no compete ao Estado laico, dentro de uma sociedade
pluralista, decidir sobre o assunto. A opo individual de cada mulher pela
interrupo da gravidez deve atender a consideraes morais ou a preceitos religiosos; entretanto o Estado deve garantir a qualquer indivduo que
essa deciso seja respeitada, especialmente nos casos de anencefalia, para
os quais no h previso legal de crime e, portanto, deve ser aplicado o artigo 5o da Constituio Federal, que diz: ningum ser obrigado a fazer ou
deixar de fazer alguma coisa seno em virtude de Lei. Ora se no h Lei que
diga que a interrupo dessa gravidez crime ou mesmo que mencione
que no pode ser realizada, ento tal prtica permitida.
Observa-se, ainda, que no possvel caracterizar a interrupo da
gravidez de feto anencfalo como aborto, uma vez que o elemento bsico
para o reconhecimento da existncia de vida humana intrauterina no existe, e cuja m-formao embrionria inviabiliza a prpria vida fora do ventre
materno.
Na viso mdica, a gravidez de anencfalo provoca riscos de carter
fsico, social e transtornos de natureza psquica mulher gestante. A interveno mdica deve ser igualmente a outros procedimentos mdicos como
gravidez molar, gravidez ectpica, afeco uterina oncolgica, e outros que
no se enquadram no tipo de aborto, que so condutas tidas como atpicas.
E em se tratando de um caso de atipicidade, no h sentido algum em se
exigir autorizao judicial para a realizao, pelos mdicos, dos atos interruptivos da gravidez. Trata-se formalmente de uma mera relao mdico/
paciente, ou seja, de um lado, diagnstico, indicao e tratamento e, de
116
117
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119
120
Advogada. Especialista de Direito Sanitrio pela USP, Mestre em Planejamento e Gesto Ambiental pela UCB e Doutoranda em Sade Pblica pela USP.
144
Bacharel em Direito. Mestre em Sade Pblica pela USP e Doutoranda em Sade Pblica pela USP.
145
O artigo 6o da Constituio Federal insere a sade no rol dos direitos sociais tutelados
pelo ordenamento jurdico ptrio, e o artigo 194 desta Carta Magna reconhece a sade
como parte integrante do sistema de seguridade social do pas. Os artigos 196 a 201,
por sua vez, instituem uma estrutura poltica complexa e abrangente para o cuidado
com a sade da populao brasileira, com a organizao de um Sistema nico de Sade (SUS) que integra a Unio, os Estados, os Municpios e o Distrito Federal, formando
uma rede regionalizada e hierarquizada, com direo nica em cada esfera de Governo
e participao da comunidade, destinada a garantir, de forma sistmica, o direito
sade de todos os cidados. Ressalta-se que o artigo 196 da Constituio Federal diz
expressamente que esse direito ser garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal
e igualitrio s aes e servios para a sua promoo, proteo e recuperao.
143
121
MESSEDER, Ana Maria; OSRIO-DE-CASTRO, Cludia Garcia; LUZA, Vera Lcia. Mandados judiciais como ferramenta para a garantia do acesso a medicamentos no setor
pblico: a experincia do Estado do Rio de Janeiro, Brasil. Cadernos de Sade Pblica,
Rio de Janeiro, v. 21, n. 2, p. 525-534, 2005.
147
MARQUES, Silvia Badim; DALLARI, Sueli Gandolfi. A garantia do direito assistncia
farmacutica no Estado de So Paulo. Revista de Sade Pblica, So Paulo, v. 41, n. 2, p.
101-107, 2007.
148
VIEIRA, Fabiola Sulpino; ZUCCHI, Paola. Distores causadas pelas aes judiciais poltica de medicamentos no Brasil. Revista de Sade Pblica, So Paulo, v. 41, n. 2, p.
214-222, abr. 2007.
149
preciso registrar que o termo judicializao da poltica tem diferentes acepes. Para
maiores informaes vide excelente trabalho de Dbora Alves Maciel e Andrei Koerner:
Sentidos da Judicializao da Poltica: Duas Anlises, publicado na Revista Lua Nova,
n. 57, 2002.
150
De acordo com documento do Conselho Nacional dos Secretrios de Sade (CONASS),
de 2004, os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas objetivam estabelecer claramente os critrios de diagnstico de cada doena, o tratamento preconizado com
os medicamentos disponveis, as doses corretas, os mecanismos de controle, o acompanhamento e a verificao de resultados, racionalizao da prescrio e do fornecimento. Observando tica e tecnicamente a prescrio mdica, os PCDT tm, tambm,
o objetivo de criar mecanismos para a garantia da prescrio segura e eficaz (p. 55).
A Relao de Medicamentos Essenciais (RENAME), por sua vez, abrange um elenco de
medicamentos necessrios ao tratamento e controle das enfermidades prioritrias em
sade pblica nos diversos nveis de ateno no Pas (MS, 2007).
146
122
151
123
A reforma sanitria foi um movimento social, das dcadas de 1970 e 1980, que objetivou: a) a reconstruo da concepo de sade no Brasil, inserindo-a no contexto
social nacional; b) a reconstruo normativa e institucional dos servios e aes de
sade no pas; c) um novo olhar sobre o processo sade-doena, sobre a elaborao
e implementao das polticas de sade, sobre as relaes mdicas, sobre a formao
dos recursos humanos destinados ao trabalho na rea da sade, entre outros, de forma
mais prxima e articulada com a concepo de direito humano sade, luz do disposto em documentos internacionais como a Declarao Universal dos Direitos Humanos,
de 1948, e o Pacto Internacional de Direitos Econmicos, Sociais e Culturais, de 1966,
da Organizao das Naes Unidas (ONU). Para conhecer a trajetria do movimento
sanitrio brasileiro que culminou na inscrio do captulo da sade no texto constitucional, leia o minucioso trabalho de resgate histrico em Sade e Democracia: Histria
e Perspectivas do SUS, de Nsia Trindade Lima e outros autores (Org), publicado pela
Editora Fiocruz, em 2005.
153
O conceito jurdico do SUS est inscrito na Lei n. 8.080/1990, em seu artigo 4o: Conjunto de aes e servios de sade, prestados por rgos e instituies pblicas federais,
estaduais e municipais, da Administrao direta e indireta e das fundaes mantidas
pelo Poder Pblico.
152
124
154
125
155
126
Os desafios relacionados garantia efetiva do direito sade no Brasil no so poucos, tanto por parte dos operadores do direito quanto por
parte dos elaboradores e executores da poltica de sade.
O Poder Judicirio, que no pode deixar sem resposta os casos concretos que so submetidos sua apreciao, vem enfrentando dilemas e
decises trgicas frente a cada cidado que clama urgentemente por um
servio e um bem de sade. Perante os magistrados, apresenta-se o desafio de incorporarem, em suas decises, as polticas pblicas legalmente
estabelecidas, mas sem correr o risco de, contudo, colocar em risco a vida
humana representada no processo, visto que muitas vezes os trmites polticos e administrativos contrastam com as necessidades postas nos autos.
Destaca-se, ainda, que as polticas pblicas encontram-se dispersas em inmeros atos normativos sem uma sistematizao clara, o que dificulta seu
reconhecimento pelo rgo central do sistema jurdico.
Os gestores pblicos de sade, e demais elaboradores desta poltica
no Brasil, por sua vez, devem enfrentar o complexo panorama da escassez de recursos para a sade, da natureza econmica e altamente lucrativa
dos laboratrios farmacuticos e grandes indstrias mdicas, e da ampla
mquina administrativa centralizada e historicamente burocratizada, para
cumprirem seu dever constitucional e garantirem, de fato, sade sob a
perspectiva integral, equnime e universal. Deve o Poder Judicirio estar
atento para esse panorama e contar, para as suas decises, com as diretrizes polticas formuladas pelo Poder Pblico, observando os limites de sua
competncia funcional, para evitar, inclusive, que sejam contempladas pretenses abusivas.
Como salienta Marques (2008), releva-se fundamental que os juzes, promotores de justia, gestores pblicos, sociedade civil, operadores
do direito, sanitaristas, doutrinadores entre outros envolvidos na temtica, discutam de forma ampla o tema em debate, e proponham solues
conjuntas para minimizar o conflito social-poltico evidenciado. O Supremo
Tribunal Federal, ao convocar e promover a audincia pblica aqui relatada,
evidencia que o Poder Judicirio est aberto para dar esse passo, rumo
construo de um sistema de sade justo e universal, conforme dita a nossa
Constituio brasileira, em que todos os poderes do Estado e a sociedade
civil caminhem de mos dadas.
127
Referncias
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