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2C-30C

35 PRUEBAS

CATALOGO 121021

Anfetaminas
PARA USO DIAGNOSTICO IN VITRO y USO FORENSE

Para la evaluacin cualitativa de anfetaminas en orina humana

USO DESTINADO.
La Tira de prueba de AMP para Anfetaminas es un ensayo de cromatografa in Vitro de un solo paso. La tira esta diseada para la determinacin
cualitativa de anfetaminas en muestras de orina humana. La presencia de anfetaminas en orina humana arriba del valor de corte de 1000 ng/ml
puede ser detectada. Este ensayo debe ser utilizado solo por profesionales en el cuidado de la salud.
Este ensayo emite slo resultados preliminares. Se debe utilizar un mtodo alternativo ms especfico para confirmar los resultados. Cromatografa
de gases y Espectrofotometra de masas (CG/ EM) son los mtodos confirmatorios elegidos por la Administracin de Servicios SAMHSA. Se deben
aplicar consideraciones clnicas y criterio profesional en la interpretacin de resultados de drogas de abuso, particularmente cuando el resultado
preliminar es positivo.
RESUMEN Y EXPLICACIN.
Son un potente agente simpatomimetico con aplicaciones teraputicas. Las anfetaminas ms comunes son la d-anfetamina y la d,l-anfetamina. Las
anfetaminas son estimulantes del sistema nerviosos central que provocan la liberacin de neurotransmisores epinefrina, norepinefrina y dopamina en
el cerebro y en el cuerpo, proporcionando al usuario una sensacin de euforia e incremento de energa. Un abuso crnico de las anfetaminas crea
tolerancia y adiccin. A nivel cardiovascular las anfetaminas incrementan la presin sangunea y producen arritmias cardiacas. Una respuesta ms
aguda involucra ansiedad, paranoia, alucinacin y comportamiento psictico. Las anfetaminas son metabolizadas por diferentes vas. En general la
orina cida promueve la eliminacin, sin embargo la orina alcalina la retarda. En 24 horas, aproximadamente el 79% de la dosis de anfetamina es
eliminada en orina cida y cerca de un 45% en orina alcalina. Tpicamente alrededor de un 20% es eliminada como anfetamina sin cambio. La
anfetamina sin cambio puede ser detectada 1 2 das despus de su uso. Sin embargo, el perodo de tiempo en el cual un resultado permanece
positivo depende de varios factores como frecuencia y cantidad de droga, ndice de metabolizacin, vida media de la droga, edad del usuario, peso
actividad y dieta.
PRINCIPIO DEL ENSAYO
La Tira de prueba AMP para Anfetaminas se basa en la alta especificidad en la reaccin inmunoqumica entre antgenos y anticuerpos para analizar
compuestos particulares en muestras de orina humana. El ensayo se basa en el principio de unin competitiva. Cuando la droga este presente en la
muestra de orina, esta compite con el conjugado de la droga por lo limitados sitios de unin a los anticuerpos marcados. Cuando la cantidad de
droga es igual o mayor de 1000 ng/ml evitar la unin del conjugado de la droga con los anticuerpos. Por lo tanto una muestra de orina positiva no
mostrara una banda coloreada en la zona de prueba, mientras que la presencia de una banda coloreada indica un resultado negativo
Una lnea control esta presente en la ventana de prueba como un control del ensayo. Esta banda coloreada debe aparecer siempre en la zona control
de la tarjeta de prueba, siempre que el equipo sea almacenado en buenas condiciones y el ensayo se realice de forma correcta.
MATERIALES PROVISTOS
1. Instrucciones de uso
2. Tiras de prueba AMP Anfetaminas. La cantidad de cada antgeno y/o anticuerpo que recubre la tira es menos de 1.0 mg para el
conjugado del antgeno y menos de 1.0 mg para el anticuerpo de ratn IgG (origen de cabra).
Zona de Prueba: Contiene un antgeno bovino conjugado con anfetaminas.
Zona Control: Contienen anticuerpos anti IgG de ratn. (origen de cabra).
Membrana Conjugada: Contiene anticuerpos monoclonales de ratn anti-anfetaminas
MATERIAL REQUERIDO PERO NO PROPORCIONADO
1.
2.

Contenedor para la recoleccin de la orina.

Cronmetro.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El equipo debe almacenarse a 2-30 C para asegurar su efectividad hasta la fecha de expiracin indicada. El producto es sensible a la humedad por
lo que debe utilizarse inmediatamente despus de ser abierto. Productos mal sellados deben desecharse.
PRECAUCIONES
1.
2.
3.
4.
5.

Slo para diagnstico In Vitro y uso forense.

No utilice el producto despus de la fecha de expiracin.
Manjese las muestras como potencialmente infecciosas.
El equipo es sensible a la humedad, no abra el cartucho hasta que este listo para realizar la prueba.
Utilice un recipiente de orina por muestra para evitar contaminaciones cruzadas.

RECOLECCION Y PREPARACION
Se requieren de aproximadamente 150 l de muestra por prueba. Muestras recientes de orina no requieren manejos ni pre-tratamientos especiales.
La muestra debe ser recolectada en un contenedor de vidrio o de plstico limpio. S el ensayo no se va a realizar inmediatamente, las muestras
deben ser refrigeradas (2-8 C) o congeladas hasta por 7 das. Las muestras deben estar a temperatura ambiente antes de analizarse. Muestras que
contienen una gran cantidad de precipitado o turbidez deben centrifugarse o permitir que se sedimente las partculas. Evite el contacto con la piel
utilizando guantes y ropa de laboratorio adecuada.
CONTROL DE CALIDAD
Las buenas Prcticas de Laboratorio recomiendan el uso diario de controles para validar la confiabilidad del cartucho. Material de control debe ser
examinado como una muestra para desafiar el valor de corte de la prueba, por ejemplo utilizar concentraciones 25% arriba y 25% abajo de la
concentracin del valor de corte. S el valor de los controles no cae dentro de los rangos establecidos, los resultados de la prueba se invalidan.
Material de control que no este incluido en el equipo, se encuentra disponible comercialmente.
La Prueba de Drogas de Abuso AMP proporciona un control de proceso, con una reaccin antgeno/anticuerpo diferente en la zona control (C). Esta
lnea control debe aparecer siempre independientemente de la presencia de la droga o su metabolito. S la lnea control no aparece el cartucho de
prueba debe desecharse y el resultado obtenido se invalida. La presencia de esta banda control en la zona de prueba sirve para: 1) Verificar que se
ha adicionado el volumen correcto de muestra, 2) Que se tiene un corrimiento adecuado.
PROCEDIMIENTO
1.
2.
3.
4.
5.

Permita que todo el material se encuentre a temperatura ambiente.

Remueva la Tira de prueba de su bolsa sellada.
Coloque la Tira dentro de la muestra de orina.
Sostenga la Tira en posicin vertical sobre la muestra y espere 5 segundos para que se absorba la orina.
Lea los resultados 5 minutos despus de la adicin de la muestra.
No interprete resultados despus de 5 minutos.

INTERPRETACION DE RESULTADOS
Negativo:
Dos bandas coloreadas en la Tira de prueba. Una en la zona control y otra en la zona de prueba, indican un resultado negativo. Un resultado
negativo indica que la concentracin de Anfetaminas en la muestra es igual o menor que el valor de corte.
Positivo:
Una banda coloreada en la Tira de prueba. Aparecer una lnea coloreada en la zona control. No se encontraran bandas coloreadas en la
zona de prueba. Esto es un indicativo que el nivel de Anfetaminas en la muestra esta por arriba del valor de corte.
Invlido:
S no aparece una banda coloreada en la zona control, el resultado se invlida. Repita la prueba con una nueva tira.
Nota: Una lnea (+/-) en la zona de prueba debe ser considerado como resultado negativo.

Positivo

Negativo

C
T

Invlido

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

La prueba esta diseada para usarse slo con orina humana. Un resultado positivo en alguna de las pruebas, solo indica la presencia de la
droga/metabolito y no indica o mide el grado de intoxicacin. Existe la posibilidad de que factores como errores tcnicos o sustancias de ciertos
alimentos y medicamentos interfieran con la prueba y causen resultados falsos. Por favor revise la seccin de ESPECIFICIDAD para la lista de
sustancias que puedan producir resultados positivos o que no interfieran con el desempeo de la prueba. S una droga/metabolito se encuentra
presente en la muestra de orina, el ensayo no indica la frecuencia del uso de la droga ni distingue entre la droga de abuso y ciertos alimentos o
medicamentos.
VALORES ESPERADOS
El ensayo de AMP anfetaminas es cualitativo. Esta prueba identifica d-anfetaminas en orina humana a concentraciones de 1000 ng/ml o mayores. La
concentracin de d-anfetaminas no puede ser determinada por este ensayo. La prueba solo diferencia muestras positivas de muestras negativas.
Todos los resultados positivos deben ser confirmados utilizando un mtodo alterno, preferiblemente CG/EM.
CARACTERSTICAS DEL DESARROLLO
A.

Precisin

La precisin de la prueba de anfetaminas fue evaluada en comparacin con el mtodo de CG/EM a un valor de corte de 1000 ng/ml. 100 muestras de
orina se analizaron por CG/EM para evaluar su concentracin de d-anfetaminas. Los resultados se muestran en la Tabla siguiente

(-)
Prueba
ANFETAMINAS
STS
Positivo
Negativo
Total

Total

Negativo
por CG/EM
1
47
48

(+)
Cercano al
C
Valor de Corte (VC)
Negativo
Posi
(entre 25% y VC)
4
6
10

Cercano al Valor de
Corte (VC)
Positivo
(entre25% y VC)
5
2
7

Positivo por
CG/EM
Mayor de 25%
33
2
35

Porcentaje
Concordancia
entre CG/EM
88.4
93.0

Positivo: 88.4% de correlacin; Negativo: 93.0% de correlacin.

Se encontraron 9 muestras con resultados diferentes entre el mtodo de DOA AMP y el mtodo de CG/EM. Cuando se analizaron estos datos el 78%
(7 de 9) de las muestras se encontraron entre los rangos de +25% a 25% del valor de corte (750-1250 ng/ml).
B.

Sensibilidad

El valor de corte de la Tira prueba de Anfetaminas STS (nivel de sensibilidad) esta estimado en 1000 ng/ml.
C.

Precisin
Tarjeta

Control
Control
PRUEBA
Conc. ng/ml
AMP

500
750
1000
1250
1500

No. de
Pruebas
40
40
40
40
40

No. de Positivos No. en la Lnea de Base

1*
2*
3* 1*
2*
1* 3*

34
39
40

33
38
40

33
39
40

2
6
1

3
7
2

2
7
1

1*
40
38

No de Negativos
2*
3*
40
37

40
38

El estudio de precisin fue evaluado con una prueba realizada e interpretada por 3 individuos para verificar el grado de error en la interpretacin visual.
Los resultados no mostraron diferencias significativas entre los 3 analistas.
D. Especificidad
La especificidad de la Tira de prueba de Anfetaminas STS se evalo adicionando varias drogas, metabolitos de las drogas y otros compuestos que
probablemente se encuentre en la orina. Todos los compuestos se prepararon en orina humana libre de drogas.
1.

Prueba de Interferencia

La concentracin del valor de corte de la Tira de prueba de Anfetaminas AMP no se afecta cuando el pH y Gravedad Especfica se encuentran dentro
los siguientes rangos: 4-9 pH y de 1.005-1.035 de Densidad.
Las siguientes substancias fueron examinadas y se confirmo que no interfieren con el panel de prueba de DOA AMP cuando se encuentran a las
siguientes concentraciones:

Glucosa
Hemoglobina Humana
Acido urico

200 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl

Albmina Humana
Urea

2000 mg/dl
4000 mg/dl

2. Especificidad
La siguiente tabla muestra los compuestos que son detectados por la prueba de Anfetaminas AMP y los cuales producen resultados positivos cuando
se examinan a concentraciones iguales o mayores a las concentraciones sealadas a continuacin:
Prueba

Anfetaminas

Compuesto
D-Anfetamina
D/L-Anfetamina
()3,4 Metilendioxianfetamina
L-Anfetamina
(+)Metanfetaminas
()3,4 Metilendioximetanfetamina

Valor de Corte (ng/ml)

1,000
2,000
2,500
30,000
100 g/ml
100 g/ml

Los siguientes compuestos que comnmente se encuentran en orina fueron evaluados y presentaron resultados negativos a concentraciones de 100
/ml.
Acetaminofen
Amitriptilina
Acido Ascorbico
Cloroquina
Dextrometorfan
Ecgonina
Gentisico
Homatrofina
Ketamina
Matacualona
Perfenazina
Prometazina
Tetraciclina
Trifluoperazina

Acetamidofenol
Amobarbital
Atrofina
Clofeniramina
Digitoxina
Ecgonina metil ester
Guayacol glicrido ester
Imipramina
Lidocana
Metilfenidato
Penicilina G
Pseudoefedrina
Tetrahidrozolina
Triptofano

Acido Acetilsaliclico
Arterenol
Cafena
Cortisona
Digoxina
Efedrina
Histamina
Ibuprofeno
Meperidina
Neomicina
Feniletilamina-
Quinin antidina
Teofilina
Tiramina

Amikacina
Aspartame
Camfor
Deoxiefedrina
Difenidramina
Epinefedrina
Hidroclorotiazida
Isoproterenol
Metadona
Niacinamida
Fenilpropanolamina
Acido Saliclico
Tioridazina
Trifluoperazina

BIBLIOGRAFIA
1.
2.
3.
4.
5.

Urine Testing for Grugs of Abuse, NIDA Research Monograph 73, (1986).
Critical Issues in Urinalysis of Abused Substances: Report of the Substance Abuse Testing committee, clinical Chemestry, 34(3), 617
(1988).
Blum, K., Handbook of Abusable drugs, Gardener Press, Inc., New York , NY 1st Ed., (1984).
Baselt RC., Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man, 3rd Ed., Chicago IL. Year Book Medical Publishers Inc., 780-783, (1990).
Mandatory Guidelines for Federal Workplacedrug Testing Programs , Fed. Reg. 53(69):11970-89 (1988).

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Fecha de revisin: 20-07-2010