Manual BPMQFB Modif 26 Marzo

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
EN LA ELABORACIN DE PRODUCTOS QUMICOS, FARMACUTICOS Y

BIOLGICOS VETERINARIOS.
Manual de
Buenas Prcticas
de Manufactura
En la elaboracin de productos
qumicos, farmacuticos y
biolgicos veterinarios.
Mxico, D.F., Marzo de 2013

NDICE.
APLICACIN
GLOSARIO.
1 PERSONAL.
2 INSTALACIONES Y EDIFICIOS.
2.1 reas auxiliares.
3 EQUIPO DE FABRICACIN.
4. HIGIENE, SALUD, SANITIZACIN Y SEGURIDAD.
5 DOCUMENTACIN.
6 CONVENIOS DE MAQUILAS.
7. MATERIALES
7.1 Materias primas y materiales de embalaje
8. PRODUCCIN.
9. AGUA.
10. PROCEDIMIENTOS DE PESAJE Y MEDIDA.
11. PRODUCTS TERMINADOS.
12. CONTROL DE CALIDAD.
13. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.
14. AUDITORIAS INTERNAS.
15. RECLAMACIONES Y DESVIO DE LAS
ESPECIFICACIONES TECNICAS.
16. RECOLECCIN DE PRODUCTOS DE MERCADO.
17. MATERIALES Y PRODUCTOS RECHAZADOS.
18. DEVOLUCIONES.
19. DESTRUCCIN.

APLICACIN
Que la aplicacin de un sistema de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) permite asegurar las
condiciones ambientales y de higiene durante la elaboracin almacenamiento y transporte de
productos qumicos, farmacuticos, biolgicos y alimenticios para uso o consumo animal; as
mismo, permite controlar la limpieza e higiene general del establecimiento y del personal con la
finalidad de prevenir la contaminacin fsica, qumica y/o biolgica de los productos veterinarios
para uso o consumo animal y de esta manera asegurar la inocuidad y calidad de los mismos para
que no representen un riesgo zoosanitario.
Las Buenas Prcticas de Manufactura lo que significa disminuir las prdidas por destruccin y
reacondicionamiento por contaminacin de los productos qumicos, farmacuticos, biolgicos y
alimenticios, lo que otorga confiabilidad a los consumidores, aumentando su crecimiento en
diferentes nichos de mercados nacionales e internacionales, al cumplir con sus estndares de
calidad establecidos.
Que las buenas prcticas de manufactura (BPM) garantizan la produccin, el manejo y
comercializacin de los productos de manera inocua, as como la calidad de los mismos, que en
conjunto generen la confianza de sus clientes potenciales tanto nacionales como extranjeros.
Las BPM forman parte de las disposiciones sanitarias a las que hace mencin la Ley Federal de
Sanidad Animal, no las sustituyen, sino las complementan y les dan sentido.

GLOSARIO.
Para efectos de este Manual se entiende por:
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
X.
XI.
XII.
XIII.
Aseguramiento de Calidad: Conjunto de actividades planeadas y

sistemticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la
confianza, de que un producto o servicio cumple con las especificaciones
tcnicas.
rea: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos
bajo especificaciones definidas.
Auditora: Es un anlisis sistemtico e independiente para determinar si las
actividades y sus resultados cumplen las disposiciones establecidas.
Bioterio: Conjunto de instalaciones muebles e inmuebles destinados al
alojamiento y manutencin de animales de laboratorio durante una o varias
fases de su ciclo vital.
Buenas prcticas de manufactura: Conjunto de procedimientos,
actividades, condiciones, controles de tipo general que se aplican en los
establecimientos que elaboran productos qumicos, farmacuticos,
biolgicos, aditivos o alimenticios para uso en animales o consumo por
stos, as como en los establecimientos tipo inspeccin federal dedicados al
sacrificio de animales, y procesamiento de bienes de origen animal para
consumo humano, con el objeto de disminuir los riesgos de contaminacin
fsica, qumica o biolgica, sin perjuicio de otras disposiciones legales
aplicables en materia de salud pblica.
BPM: Buenas prcticas de manufactura.
Calibracin: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones
especificadas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o
sistema de medicin, o los valores representados por una medicin material
y los valores conocidos correspondientes a un patrn de referencia.
Campaa de produccin: Serie de lotes fabricados en un lapso de tiempo.
Concentracin: Cantidad del principio activo o inmungeno presentes en
los productos farmacuticos o biolgicos expresada como peso/peso total,
peso/volumen, unidad de dosis/volumen o titulo.
Contaminacin: Presencia de entidades o agentes fsicos, qumicos o
biolgicos indeseables.
Contaminacin cruzada: Presencia de entidades o agentes fsicos,
qumicos o biolgicos indeseables, procedentes de otros procesos o reas.
Control de calidad: Conjunto de tcnicas y actividades planeadas y
sistemticas, realizadas para garantizar el cumplimiento de las
especificaciones tcnicas de un producto.
Especificaciones tcnicas: Conjunto de caractersticas que le confieren a
un producto la capacidad de satisfacer las necesidades para las que fueron
creadas.
4

XIV.
XV.
XVI.
XVII.
XVIII.
XIX.
XX.
XXI.
XXII.
XXIII.
XXIV.
XXV.
XXVI.
XXVII.
Etiqueta: Conjunto de dibujos, figuras, leyendas e indicaciones especficas,

impresas o grabadas para la identificacin de envases y embalajes.
Materia prima: Insumos de cualquier origen que se use para la elaboracin
de productos qumicos, farmacuticos y biolgicos.
Manufactura: Operaciones involucradas en la produccin de qumicos,
farmacuticos y biolgicos veterinarios, desde la recepcin de materiales
hasta su liberacin como producto terminado.
Nmero de lote: Combinacin alfanumrica que identifica especficamente
un lote.
Orden de produccin: Copia de la frmula y procedimientos maestros de
produccin a los cuales se les asigna un nmero de lote y se utiliza como
gua y registro de las operaciones para la produccin de un lote de
productos qumicos, farmacuticos y biolgicos.
Personal de Aseguramiento de Calidad: Profesionista titulado en el rea
de las ciencias veterinarias, qumicas y/o biolgicas, que tiene experiencia
en desarrollar actividades en el rea de aseguramiento de calidad con el
objetivo de brindar confianza sobre un producto o servicio.
Personal de Control de Calidad: Profesionista titulado en el rea de las
ciencias veterinarias, qumicas y/o biolgicas que tiene experiencia en
desarrollar y aplicar tcnicas analticas de acuerdo a las especificaciones
de los productos en el rea de control de calidad.
Procedimiento: Descripcin de actividades que se realizaran en
instalaciones, equipo y mtodos que se efectan antes y durante el proceso
en los establecimientos.
Producto: Es el resultado de un proceso especfico.
Producto Caduco: Producto qumico, farmacutico o biolgico no apto
para su uso debido a que ha transcurrido la vida til que garantice la calidad
de los mismos.
Producto No Conforme: Producto qumico, farmacutico o biolgico que
no cumple con las especificaciones establecidas por el elaborador,
pudiendo ser producto de devolucin.
Productos biolgicos: Todo producto elaborado a partir de organismos
vivos, sus componentes o productos de su metabolismo, as como de
hemoderivados; que se emplean en el diagnstico, prevencin y/o
tratamiento especfico de enfermedades infecciosas de los animales
Productos qumicos farmacuticos: Todo producto elaborado de origen
natural o sinttico, con efecto teraputico, preventivo o de uso diagnstico
en animales.
Producto terminado: Qumico, farmacutico o biolgico que est
envasado, etiquetado y acondicionado listo para su utilizacin o
comercializacin.

XXVIII.
XXIX.
XXX.
XXXI.
XXXII.
Responsable de produccin: Profesionista titulado en el rea de las

ciencias veterinarias, qumicas y/o biolgicas encargado del desarrollo de
las operaciones de produccin desde la recepcin de materias primas hasta
su liberacin como producto terminado.
Sanitizacin. Operacin realizada con agentes qumicos, despus de una
limpieza, con el objeto de reducir presencia de microorganismos en el
ambiente.
Secretara. Secretara de Agricultura, Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y
Alimentacin.
Unidad de verificacin: Las personas fsicas o morales mexicanas o
extranjeras, que su calidad y caracterstica migratoria les permita realizar
esta actividad y cuenten con el permiso previo otorgado por la autoridad
competente, que hayan sido aprobadas para realizar actos de verificacin
por la Secretara, en los trminos de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin;
Validacin: Es la evidencia documentada que demuestra, que a travs de
pruebas y/o ensayos, se obtiene la comprobacin de procesos o productos
que cumplen consistentemente con las especificaciones tcnicas y los
atributos de control de calidad establecidos.
Criterios para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura en

productos qumicos, farmacuticos, biolgicos y alimenticios.
CAPITULO 1. PERSONAL
El fabricante debe tener una organizacin definida, representada en un

organigrama actualizado. Las responsabilidades individuales deben estar
claramente establecidas, documentadas y difundidas, a travs de las
descripciones de puestos y funciones.
El fabricante debe contar con personal calificado y competente, en nmero

suficiente para la fabricacin.
El fabricante debe contar con programas de capacitacin y evaluacin, de

acuerdo a cada rea de trabajo, cuando se trate de personal de nuevo ingreso
la capacitacin debe ser obligatoria de acuerdo al rea de asignacin.
Todo tipo de capacitacin y evaluacin debe ser respaldada mediante evidencia

documental.
El establecimiento debe contar con un Mdico Veterinario Responsable

Autorizado por la SAGARPA en el rea de Establecimientos Industriales.

Para el rea de produccin y control de calidad el establecimiento debe contar

con profesionales responsables.
La responsabilidad de los empleados debe estar de acuerdo con la descripcin

de su puesto, en donde se registran sus funciones, tareas, lnea de mando y de
reporte.
Sus atribuciones pueden ser delegadas a sustitutos designados, que tengan el

nivel de calificacin satisfactorio.
El personal profesional a cargo de la produccin, control de calidad y el Mdico

Veterinario responsable, deben ejercer su actividad conforme a lo sealado en
este Manual. Los responsables de produccin y de control de calidad deben
desarrollar sus funciones de manera independiente.
La delegacin de las funciones es bajo su mbito de responsabilidad.
El fabricante debe establecer medidas preventivas, higiene, salud y seguridad

para el personal.
El personal tendr ropa limpia y confortable, diseada para evitar la

contaminacin de los productos y de las reas de trabajo, as como riesgos de
salud ocupacional, de acuerdo al rea o producto de que se trate.
Toda persona que entre a las reas de produccin llevar la indumentaria

reglamentaria para ingresar a ella, incluyendo cofias y otras prendas diseadas
para evitar la contaminacin de los productos.
El personal tendr el equipo de proteccin necesario de acuerdo a las labores

que desempee.
La ropa de trabajo deber ser usada exclusivamente en las reas para las que
fue diseada de acuerdo a los procedimientos escritos que la definan.
El personal que labora en las diversas reas productivas no debe usar joyera
como aretes, anillos, pulseras, collares, reloj, ni maquillaje, as mismo, debe
tener uas cortas, limpias y sin esmalte.
2.
EDIFICIOS E INSTALACIONES
2.1 REAS AUXILIARES, REAS DE ALMACENAMIENTO, REAS DE

PESADO, REA DE PRODUCCIN, REA DE CONTROL DE CALIDAD,
BIOTERIO E INSTALACIONES SANITARIAS PARA LOS EMPLEADOS,

El fabricante debe contar con instalaciones y edificios localizados construidos,

adaptados y mantenidos de acuerdo a los procesos que se lleven a cabo, de tal
manera que se evite la contaminacin cruzada en los procesos.
El fabricante debe contar con un programa de mantenimiento preventivo de las

instalaciones y edificios, as como las evidencias documentales que demuestren
su cumplimiento.
Cuando hubiera salas de descanso o comedores deben estar separadas de las

reas de fabricacin.
Para los obreros de cada sexo, se requiere un local apropiado para vestidores
con capacidad de 1 m2 por persona, cuyas instalaciones deben contar con los
siguientes requisitos:
I.
Se ubicarn en lugares de fcil acceso, separados de las reas de

produccin y almacn.
II.
Los accesos estarn pavimentados.
III.
Contarn con pisos impermeables con un declive del 2% hacia el drenaje.
IV.
Las paredes tendrn 2.50 m de altura mnima a partir del piso y sern de
colores claros. Las uniones entre paredes, piso y techo sern redondeadas.
V.
Las aberturas estarn protegidas con telas contra insectos.
VI.
Estarn separados de los cuartos de excusados.
Se proporcionar una regadera por cada 15 operarios, con agua caliente y fra
El rea de regaderas se comunicar directamente con los vestidores, debiendo

contar con los mismos requisitos de construccin que stos.
Los gabinetes con regaderas tendrn un borde de material impermeable de

aproximadamente 20 cm. de altura y el piso debe presentar una inclinacin del
2% hacia el drenaje.
No existir paso directo de un rea de produccin al cuarto de excusados, los

cuales estarn separados de los vestidores mediante muros o divisiones
completas, con puertas slidas y automticas que cubran completamente las
comunicaciones
El nmero de excusados necesarios se determinar de la siguiente manera:
No. de personas del mismo sexo:
Excusados requeridos
1 a 15
16 a 35
2
8

36 a 55
56 a 80
Deben proporcionarse mingitorios en los cuartos de excusados para hombres;

si son de tipo adosado a la pared deben contar con canal de drenaje en el piso
debajo de ellos.
En lo posible, las reas de mantenimiento debern estar situadas en locales

separados de las reas de produccin. Cuando haya necesidad de mantener
herramientas y piezas en las reas de produccin, stas debern ser
mantenidas en un lugar especfico reservado e identificado para este fin.
Las reas de almacenamiento deben contar con un rea asignada para la

recepcin de materiales.
Los almacenes deben estar limpios, secos, y deben contar con un termmetro
interior para el monitoreo de la temperatura, en caso de contar con producto
que as lo requiera en sus especificaciones.
En caso de almacenar diferentes productos debe contar con una separacin

fsica de las reas mediante una malla u otro material que impida el contacto
entre el producto almacenado.
Si se requiere rea separada para recoleccin de muestras, la misma deber

ser diseada y equipada a modo de evitar la contaminacin.
Para sustancias sujetas a rgimen especial de control, deben existir reas

cerradas con acceso restringido.
Las sustancias que representen riesgos de incendio o de explosin, deben ser

almacenadas en reas aisladas, seguras y ventiladas de acuerdo a las
especificaciones de seguridad del producto que se trate.
Debe existir un rea separada y restringida para el almacenamiento seguro y

controlado de los materiales de acondicionamiento impresos.
El pesado de las materias primas debe ser hecho en reas separadas y debe
contar por lo menos con bsculas, o equipos de medicin especficos para el
proceso.
El conjunto de las reas de fabricacin debe ser funcional, con espacio

suficiente para el equipo requerido en las diferentes etapas de produccin; su
dimensin depende de los diagramas de flujo del proceso. Debe permitir sin
ningn peligro, el fcil acceso y salida del personal, productos y materias primas
y evitar riesgos de contaminacin cruzada.
Se debe contar con reas especficas destinadas a la elaboracin de las

diferentes formas farmacuticas que se elaboren.
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La produccin de medicamentos en formas farmacuticas inyectables,

productos biolgicos y los que as lo requieran, deben elaborarse dentro de un
rea estril que estar diseada de forma que se asle del medio ambiente
exterior. Tendr aire inyectado y filtrado a travs de filtros absolutos para que
exista una presin adecuada al proceso.
El rea estril debe estar sujeta a control microbiolgico y contar con un

sistema de esterilizacin que puede ser: luz ultravioleta, sanitizacin qumica,
flujo laminar o sistemas equivalentes. Adems debe contar con cubculos
adyacentes para que el personal se vista con ropa estril y otro cubculo y/o
trampa para el ingreso de materias primas y materiales.
Cuando aplique, se adoptarn las medidas de seguridad y proteccin

especiales en las reas donde se fabriquen productos que por su naturaleza as
lo requieren, conforme a lo establecido en las siguientes normas oficiales
mexicanas:
I.
NOM-011-STPS-1993 Condiciones de seguridad e higiene en los centros

de trabajo donde se genere ruido.
II.
NOM-004-STPS-1993 Sistemas de proteccin y dispositivos de seguridad

en la maquinaria y equipo que se utilice en los centros de trabajo.
III.
NOM-001-STPS-1993, Edificios, locales, instalaciones y reas en los

centros de trabajo-Condiciones de seguridad.
IV.
NOM-027-STPS-1994. Seales y Avisos de Seguridad e Higiene.
Las reas de produccin, deben contar con acabados sanitarios de paredes,

pisos y techos que faciliten su limpieza, desinfeccin y sanitizacin.
Las reas de fabricacin deben mantenerse con el nivel de limpieza y

sanitizacin que corresponda a su clasificacin
Los servicios tales como: iluminacin, ventilacin, caeras y otros, deben estar
diseados e instalados de tal forma que permitan su fcil limpieza. Siempre que
sea posible, su mantenimiento debe ser hecho fuera de las reas productivas.
Las reas donde se realizan controles visuales en lnea, deben ser iluminadas.
El sistema de drenaje debe distribuirse adecuadamente y estar provistos de

trampas contra olores y rejillas que eviten la entrada de plagas provenientes del
exterior. Los establecimientos deben disponer de un sistema de evacuacin de
afluentes y aguas residuales, el cual debe mantenerse en buen estado.
Las reas de produccin deben ser ventiladas de acuerdo a los procesos con
controles en el sistema de aire, incluyendo filtros, control de temperatura y
humedad.
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Esto aplica tambin en otras reas donde se maneje el producto, monitoreando

en forma rutinaria estos parmetros.
En el caso de formas farmacuticas que generen polvo al momento del

muestreo, pesado, mezclado, elaboracin o envasado, deben tomarse las
medidas necesarias para evitar una contaminacin cruzada y facilitar la limpieza
del rea y equipos.
Las reas de elaboracin de productos que contengan substancias qumicas

peligrosas en su formulacin debern adecuarse a las normas respectivas.
Los laboratorios de control de calidad deben estar separados fsicamente del

rea de produccin, para asegurar que no haya flujo entre ellas. Las reas
donde sean empleados mtodos biolgicos, microbiolgicos o con radioistopos
debern estar separadas una de la otra.
Los laboratorios de control de calidad deben estar diseados de acuerdo con

las operaciones para las cules fueron creados.
El diseo del laboratorio debe tomar en cuenta materiales y equipos adecuados

de construccin, prevencin de humos y ventilacin. En los laboratorios en
donde se manipulen sustancias especiales como radioistopos, muestras
microbiolgicas y biolgicas, deben ser instalados sistemas de aire
independientes.
Para el rea de control de calidad debe contar con las siguientes reas:
I.
Almacenamiento de muestras y estndares de referencia.
II.
Almacenamiento de materiales de laboratorio, substancias y reactivos.
III.
Espacio para archivo de documentos.
IV.
Local cerrado con acceso restringido, para sustancias bajo rgimen de

control especial, de acuerdo a la normatividad correspondiente.
Los productos inflamables y corrosivos deben estar separados de otros

productos.
Las instalaciones de los laboratorios de control de calidad deben asegurar la

proteccin de instrumentos de precisin que sean sensibles a vibraciones,
interferencias elctricas, magnticas, calor y humedad.
Las instalaciones deben estar separadas de las reas de produccin, control de

calidad y almacenes y deben contar con un sistema de aire propio.
Las instalaciones de bioterio deben cumplir con lo establecido en la Norma

Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999.
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3.0 EQUIPO DE FABRICACIN
De acuerdo a la forma farmacutica o productos que se elaboren, la empresa

debe contar con el equipo mnimo que a continuacin se describe, el cual podr
ser sustituido por su equivalente siempre y cuando garantice la calidad de los
productos.
I.
Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas slidas:
- Mezcladoras.
- Tamizadoras.
- Horno de secado, si el proceso incluye lquidos.
- Tableteadoras.
- Extractores de polvos.
- Deshumidificador, en caso de fabricar efervescentes.
- Ollas o marmitas.
- Bombos.
- Encapsuladoras.
- Llenadoras de polvos.
II.
Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas lquidas:
- Tanques de acero inoxidable y/o recipientes de vidrio o plstico.
- Equipo para desmineralizar agua.
- Filtros.
- Lavadoras de frascos.
- Sopladoras de frascos.
- Homogenizador.
- Llenadoras de frascos.
- Engargoladora para botes, en caso de fabricacin de aerosoles en bote.
- Inyector de gas, en caso de fabricacin de aerosoles en bote.
- Llenadora y cerradora de ampolletas no inyectables.
III.
Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas semislidas:
- Mezcladoras.
- Homogenizador.
- Calentador o estufas, si los equipos de llenado no cuentan con sistemas de
calentamiento integrado o si el proceso de fabricacin lo requiere.
- Llenadoras.
- Sopladoras de tubos o frascos.
IV. Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas inyectables:
- Hornos esterilizadores.
- Lavadora de tapones.
- Lavadora de frascos.
- Engargoladora.
- Llenadora y selladora de ampolletas, jeringas o cartuchos.
12

- Dosificadora de polvos.
- Llenadora de lquidos para frascos mpula.
- Autoclave, filtros esterilizadores.
- Destilador de agua y desmineralizador.
- Llenadora y selladora de soluciones.
V. Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas inyectables:
- Hornos esterilizadores y despirogenizadores.
- Lavadora de tapones.
- Lavadora de frascos.
- Engargoladora.
- Llenadora y selladora de ampolletas, jeringas o cartuchos.
- Dosificadora de polvos.
- Llenadora de lquidos para frascos mpula.
- Autoclave, filtros esterilizadores.
- Destilador de agua y desmineralizador.
- Llenadora y selladora de soluciones.
VI.
El equipo para la fabricacin de productos biolgicos incluye el citado

previamente para las formas farmacuticas inyectables, adems de requerir
lo siguiente:
- Congeladores.
- Estufas y hornos.
- Centrfugas y equipo para desproteinizar, en caso de fabricacin de
hemoderivados.
Para la fabricacin de productos higinicos, el equipo bsico es el mismo que

se indica para la elaboracin de formas farmacuticas slidas y lquidas.
Los envases deben inspeccionarse antes de su uso para garantizar su calidad.
Las partes de los equipos que entran en contacto con el producto no pueden
ser reactivas, aditivas o absorbentes.
Las tuberas fijas deben estar identificadas, con base al cdigo de colores de la
NOM-026-STPS-1998 para servicios generales
El equipo de medicin, pesado, registro y control debe calibrarse a intervalos

definidos segn mtodos establecidos por la misma empresa y cumplir con lo
establecido en el punto 4.3.3 de la NOM-003-ZOO-1994, Criterios para la
operacin de laboratorios de pruebas aprobados en materia zoosanitaria.
Los equipos de lavado, limpieza y secado deben ser seleccionados y utilizados

para que no sean una fuente de contaminacin.
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4.0 HIGIENE, SALUD, SANITIZACIN Y SEGURIDAD.
Deben existir procedimientos escritos de higiene y sanitizacin que debern

abarcar al personal, a las instalaciones, los equipos y los aparatos, los
materiales de produccin y recipientes, los productos de limpieza y
desinfeccin, y cualquier aspecto que pueda constituir fuente de contaminacin
para el producto que se elabora.
De acuerdo a la legislacin correspondiente el fabricante debe establecer:

I.
Exmenes mdicos de admisin y peridicos.
II.
Controles de enfermedades, lesiones y alergias especficas.
III.
Programa de vacunacin y monitoreo de acuerdo al tipo de productos que

se elaboren.
IV.
Prevencin de contaminacin y monitoreo de personas que manipulen

agentes biolgicos, qumicos y fsicos, que puedan perjudicar la salud.
Debe ser excluido de la actividad el empleado que manifieste lesiones o

enfermedades que puedan afectar la calidad y seguridad de los productos.
No debe ser permitido fumar, beber, comer, mascar o mantener plantas,

alimentos, bebidas, cigarrillos y medicamentos personales en las reas de
produccin, de laboratorio y de almacenamiento, o en cualquier otra rea en
que tales acciones puedan influir adversamente en la calidad del producto.
Los procedimientos de higiene personal, inclusive la utilizacin de ropas

protectoras, deben ser aplicados tambin a las personas ajenas a las reas,
cuando se les permita el acceso.
Debe existir un programa de sanitizacin, que contenga:

a) la frecuencia de ejecucin;
b) los mtodos y los materiales utilizados y autorizados;
c) los responsables de ejecucin.
Deben existir procedimientos escritos de seguridad, de acuerdo a la legislacin

vigente correspondiente incluyndose en los mismos la descripcin de equipos
de seguridad, individual o colectiva, necesarios para el desarrollo de las
actividades.
Deben existir procedimientos escritos en caso de incendio o de emergencia con

una descripcin de las salidas de emergencia y la localizacin de extintores y
bocas de agua. El nmero y tipo de extintores y de bocas de agua debe ser
14

suficiente y de libre acceso, y todo lo necesario para cumplir con la legislacin

correspondiente.
La informacin generada en este captulo debe de estar documentada y contar

con acciones correctivas.
5.0
DOCUMENTACION
El establecimiento debe contar con un sistema de documentacin que permita

realizar los procesos de manera estandarizada y rastrear todos los datos
inherentes a la fabricacin de un lote especfico.
La documentacin debe estar escrita de manera clara, utilizando un lenguaje

sencillo que permita su fcil comprensin, indicando el tipo y objetivo del
documento.
Los documentos deben ostentar visiblemente los nombres, firmas y cargos de

las personas que intervinieron en su elaboracin, revisin y autorizacin,
debiendo ser cada una de estas partes independientes entre s para favorecer
una doble o triple revisin y minimizar la posibilidad de errores.
Se debe contar con un sistema definido de control de cambios para gestionar y

registrar cualquier modificacin o cancelacin de un documento o proceso. Toda
modificacin debe haber sido evaluada y aprobada por un comit constituido
por aquellas personas directamente involucradas en la operacin relacionada
con el cambio.
Los documentos deben contar con una fecha de vigencia, misma que estar
sealada en el documento, al trmino de la cual debe realizarse una revisin
completa y emitirse una nueva versin, sin importar si hubo cambios o no.
Los datos pueden ser registrados mediante sistemas de procesamiento de

datos electrnicos, medios fotogrficos u otros confiables. Las frmulas patrn y
los procedimientos operacionales patrn, detallados, relativos al sistema en uso
deben estar disponibles y la exactitud de los registros deber ser corroborada.
Si la documentacin fuera hecha a travs de los mtodos de procesamiento
electrnico, solamente el personal autorizado podr acceder o modificar los
datos contenidos en la computadora, debiendo existir registro de las
modificaciones o eliminaciones. El acceso deber ser restringido por cdigos u
otros medios y el resultado de la entrada de la informacin deber ser
corroborado en forma independiente. La documentacin mantenida
electrnicamente debe estar protegida por copias en cintas magnticas,
microfilmes, impresin en papel u otros medios. Es importante que durante el
periodo de archivo los datos estn disponibles.
15

El registro de datos debe llenarse a mano en el momento mismo de ejecutar la

accin correspondiente y deben estar escritos con tinta azul. En ningn caso
debe admitirse el uso de lpiz.
La correccin de errores en los documentos de registro debe hacerse de

acuerdo a un procedimiento definido, en el cul se especifique tambin la
prohibicin de hacer tachaduras o enmendaduras, as como el uso de cualquier
tipo de corrector.
Los documentos deben manejarse por medio de un sistema de control de la

documentacin, el cul debe incluir instrucciones precisas para su distribucin,
flujo, archivo, eliminacin, copias existentes y en poder de quin est a cargo
de cada una de ellas.
Debe existir un sistema de archivo que permita una adecuada identificacin,

clasificacin, localizacin y accesibilidad inmediata a los documentos cuando
sean requeridos.
Todos los documentos relacionados con la fabricacin deben mantenerse en

expedientes individuales por lote, y conservarse por lo menos un ao despus
de la fecha de caducidad o hasta cinco aos despus de la distribucin del lote.
El archivo correspondiente debe estar localizado o acondicionado de tal manera

que se disminuyan al mximo los riesgos de que sufran dao total o parcial por
siniestros tales como incendios, inundaciones, humedad, sismos o robos.
Los documentos indispensables con los que debe contar todo establecimiento
farmacutico son los siguientes:
I.
Licencias, permisos, constancias, notificaciones, avisos, registros de

productos y dictmenes vigentes expedidos o avalados por las autoridades
correspondientes.
II.
Expediente tcnico de cada producto (dossier)
III.
Expediente legal de cada producto (documento de regulacin, tarjetones u

oficios.)
IV.
Organigrama de la Empresa.
V.
Descripciones de puesto de todo el personal.
VI.
Planos detallados de las instalaciones.
VII.
Diagramas de flujo de materiales y personal.
VIII.
Especificaciones de materias primas
IX.
Especificaciones de materiales de envase primario (frascos, tapones,

cuetes, sacos, etc.)
16

X.
Especificaciones de materiales de envase secundario (estuches, etiquetas

e instructivos)
XI.
Procedimientos de muestreo de materias primas, materiales de empaque,

producto terminado.
XII.-
Bitcoras de registro.
XIII.-
Procedimientos Estndar para cada una de las operaciones de:
a) Produccin
b) Control de Calidad
c) Aseguramiento de Calidad
d) Almacenamiento
e) Acondicionamiento
f) Mantenimiento
XIV.-
Mtodos Analticos
XV.-
Registro de resultados de control de proceso y producto terminado.
XVI.-
Protocolos de Produccin
XVII.-
Protocolos de calificacin y calibracin
XVIII.rdenes de fabricacin, envase y acondicionamiento de cada lote

producido.
XIX.-
Registros de facturacin y distribucin
XX.-
Procedimiento de manejo de producto no conforme.
XXI.-
Procedimiento de manejo de quejas.

6.0 CONVENIOS DE MAQUILAS
En el caso de productos maquilados, el maquilado debe asegurase que el

maquilador cumpla con lo sealado en la NOM-012-ZOO-1993 Especificaciones
para la regulacin de productos qumicos, farmacuticos, biolgicos y
alimenticios para uso en animales o consumo por estos, mediante el convenio
que se establezca.
7.0 MATERIALES
7.1 MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE EMBALAJE: PRIMARIOS Y
SECUNDARIOS
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Durante la recepcin de los materiales, debe verificarse la integridad de los

embalajes y que su contenido corresponda entre lo solicitado en la orden de
compra y lo entregado en el almacn.
Todos los materiales recibidos deben ser colocados en cuarentena

inmediatamente despus de la recepcin hasta que sean liberados para su uso.
Todos los materiales deben ser almacenados bajo condiciones adecuadas en

forma ordenada para permitir la separacin de los lotes y rotacin del inventario,
siguiendo la regla de primeras entradas, primeras salidas".
El establecimiento debe contar y cumplir con especificaciones escritas para la

cuarentena, muestreo, identificacin, verificacin, aprobacin o rechazo,
almacenamiento y liberacin de cada uno de los lotes de los materiales
recibidos.
Durante la recepcin, si fueran detectados daos causados a los embalajes que

puedan afectar adversamente la calidad de los materiales, deben ser
comunicados inmediatamente al rea de control de calidad para realizar las
investigaciones y acciones correctivas correspondientes.
Todos los materiales deben ser muestreados por control de calidad para
asegurar que cumple con sus especificaciones. Debe haber evidencia del
muestreo realizado.
El proveedor debe entregar al productor un certificado de anlisis de las

materias primas.
Las materias primas solamente deben ser adquiridas de proveedores

aprobados por la empresa de acuerdo a las especificaciones requeridas y
convenidas.
Las materias primas almacenadas deben ser identificadas por lo menos con la
siguiente informacin:
a) nombre y cdigo interno de referencia, cuando es aplicable;
b) el/los nmero(s) de lote(s) atribuido(s) por el proveedor y el nmero de
registro dado en la recepcin de la empresa;
c) la situacin interna de la materia prima, es decir, si est en cuarentena,
aprobado, rechazado;
d) la fecha de caducidad y cuando corresponda la fecha de reanlisis;
e) identificar los embalajes de donde fue retirada la muestra para anlisis;
para lo anterior debe existir un sistema de identificacin, electrnico o
manual.
Solamente las materias primas aprobadas por control de calidad y que estn
dentro del plazo de vigencia podrn ser utilizadas.
18

Las materias primas sujetas a control deben ser almacenadas en depsitos o

instalaciones cerrados, con acceso restringido.
Las materias primas txicas, inflamables, explosivas, corrosivas y radioactivas,

deben ser almacenadas de acuerdo a la normatividad vigente, relativa a las
condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo,
transporte y almacenamiento de sustancias qumicas.
Los materiales de embalaje no deben tener efecto perjudicial sobre los

productos y deben asegurar proteccin adecuada contra influencias externas y
una potencial contaminacin, de acuerdo a las especificaciones requeridas por
el producto y convenidas con el proveedor.
Los materiales impresos deben ser almacenados en condiciones que impidan el

acceso de personas no autorizadas.
Los materiales de embalaje solamente deben ser adquiridos de proveedores

aprobados por la empresa de acuerdo a las especificaciones requeridas y
convenidas.
Todos los materiales de embalaje deben ser muestreados por Control de

Calidad, para asegurar el cumplimiento de las especificaciones. Debiendo haber
constancia de las acciones realizadas.
Los materiales de embalaje primario o secundario, fuera de uso, deben ser

retirados del inventario y tal actividad debidamente documentada.
Los materiales de embalaje almacenados deben estar identificados por lo

menos con las siguientes informaciones:
a) nombre y cdigo interno de referencia, cuando sea aplicable;
b) el/los nmero(s) de lote(s) asignados(s) por el proveedor y el nmero de
registro dado en la recepcin en su caso;
c) la situacin interna del material de embalaje, es decir, si se encuentra en
cuarentena, aprobado o rechazado;
d) Se deben identificar los embalajes de los cuales fueron tomadas las
muestras.
8.0 PRODUCCIN
Toda elaboracin de productos, as como la manipulacin de materiales, la

recepcin, cuarentena, muestreo, almacenamiento, produccin, embalaje,
control de calidad y distribucin, deber ser hecha de acuerdo con
procedimientos escritos y donde sea necesario registrarlos.
Deber evitarse cualquier desviacin de las instrucciones o procedimientos

escritos y en caso de presentarse los mismos debern ser aprobados por
19

escrito, por una persona autorizada, con la participacin del rea de Control de
Calidad cuando fuera necesario.
Debern ser hechas las conciliaciones de materiales y los rendimientos

verificados. Cualquier discrepancia con los lmites preestablecidos debe ser
informado, investigado, registrado y corregido.
No deben ser llevadas a cabo simultneamente o consecutivamente en la

misma rea de produccin la elaboracin de productos distintos, a menos de
que se demuestre que no existe riesgo de mezcla o contaminacin cruzada.
Durante toda la produccin, los materiales, productos a granel, equipos

principales y reas en uso, deben estar identificadas con el nombre del
producto y numero de lote. Cuando sea aplicable esta indicacin se debe
tambin mencionar la etapa de la produccin.
El acceso al rea de produccin debe ser limitado a personas autorizadas.
Los controles de proceso indicados en el protocolo de produccin, realizados en

las reas, no deben representar ningn riesgo para la calidad del producto.
La contaminacin cruzada deber ser evitada a travs de procedimientos

adecuados o medidas de organizacin, tales como:
a) produccin en reas separadas fsicamente del exterior y de otras reas
adyacentes, con un sistema de aire independiente cuando se requiera, o en
campaas de produccin, acompaados de procesos de limpieza y
desinfeccin validados.
b) utilizacin de esclusas y extraccin de aire apropiada, diferencial de presin
o extraccin de aire, cuando sea aplicable.
c) utilizacin de ropa y equipo de proteccin en las reas donde se procesen
productos que representen riesgo de contaminacin.
d) utilizacin de procedimientos de limpieza o descontaminacin validados.
e) adopcin de un sistema de produccin cerrado.
f) utilizacin de pruebas de deteccin de residuos.
g) Identificacin por escrito el estado de limpieza de las reas y equipos.
h) Liberacin de las reas de produccin y equipos por parte de control de
calidad.
Las lneas de embalaje deben ser verificadas, antes del inicio de las
operaciones, mediante una inspeccin registrada en relacin a la ausencia de
materiales remanentes de lotes o de productos anteriores; en caso de existir
dos o ms lotes durante el proceso se deber establecer durante ste, los
controles que permitan evitar el riesgo de confusiones o sustituciones de
productos diferentes o de lotes distintos de un mismo producto.
20

El nombre y el nmero de lote del producto en proceso deben estar indicado en

cada etapa o lnea de embalaje.
El control en proceso del producto durante el embalaje debe incluir por lo

menos la verificacin de los siguientes puntos:
a) apariencia fsica general de los embalajes.
b) que la cantidad recibida para el lote, corresponda a la orden de produccin.
c) si estn siendo utilizados los productos y los materiales de embalaje
correctos.
d) el funcionamiento adecuado de los equipos de la lnea de embalaje.
Al trmino del proceso de embalaje, todo material marcado con nmero de lote
que no fue utilizado debe ser destruido.
Los materiales impresos no codificados y en buen estado, podrn ser devueltos

al inventario.
Estas operaciones deben realizarse y registrarse de acuerdo a procedimientos

escritos.
9.0 AGUA
El agua utilizada en los diferentes procesos de produccin debe cumplir con las
especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Las instalaciones para la generacin almacenamiento y distribucin de agua

deben ser las adecuadas para garantizar la calidad fsico-qumica y
microbiolgica de acuerdo al proceso.
El fabricante debe contar con un procedimiento escrito para evaluar

peridicamente las caractersticas fsico-qumicas y microbiolgicas de los
diferentes tipos de agua utilizados en la formulacin de los productos, as como
mantener el registro de los resultados.
Las instalaciones deben contar con agua potable.
Deber contar con el plano general de la instalacin en el que se indiquen las

entradas o acometidas de agua, las salidas o grifos, equipos de tratamiento,
depsitos y cuantas otras caractersticas o equipos existan en la industria y
puedan afectar a las caractersticas de salubridad del agua.
Deber contar con el programa de actuaciones encaminadas al control de la

calidad sanitaria del agua, como vaciado, limpieza y desincrustacin de
depsitos intermedios, cloracin si procede y mantenimiento general de la
instalacin.
21

Registros de control peridico de cloro, de verificacin, deficiencias detectadas

y acciones correctivas aplicadas.
10. PROCEDIMIENTOS DE PESAJE Y MEDIDA.
Se debe contar con procedimientos escritos para efectuar la calibracin

peridica de equipo e instrumentos de medicin y pesaje. Estos procedimientos
deben estar registrados y cumplir con la normatividad vigente.
Los utensilios para pesaje y medicin, deben estar limpios y libres de residuos.
Despus del pesaje o medida, los materiales deben ser identificados

inmediatamente a fin de evitar confusiones.
Esta etiqueta debe contener:

a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
nombre del insumo.

nmero de lote del insumo.
nombre del producto al que se destina el insumo.
nmero de lote del producto.
cantidad que fue pesada o medida.
peso bruto.
tara.
firma de quin pes y quin verific.
Los materiales pesados o medidos para cada lote de producto deben estar
separados fsicamente.
Debe existir un sistema para evitar la contaminacin cruzada durante el pesaje

o medida.
11. PRODUCTOS TERMINADOS.
Todos los productos terminados deben ser identificados y colocados en reas

habilitadas para cuarentena inmediatamente despus de ser recibidos o
producidos hasta que sean liberados para uso o distribucin.
Todos los productos terminados deben ser almacenados de acuerdo a los

requerimientos del producto y de forma ordenada para permitir la separacin de
los lotes y la rotacin de inventario obedeciendo el principio "primeras entradas,
primeras salidas".
22

Se deben tener instrucciones por escrito manteniendo la evidencia de su

cumplimiento, para la realizacin de los procesos de muestreo, identificacin,
anlisis, aprobacin y/o rechazo de los productos.
Debe mantenerse un sistema de registro del inventario por lote de producto

terminado, debiendo realizarse inventarios fsicos peridicos.
Los productos terminados sujetos a regmenes especiales de control deben ser

almacenados en depsitos o instalaciones cerradas, con acceso restringido.
Los productos terminados almacenados deben tener fecha de caducidad

vigente. Los productos terminados con fecha de caducidad vencida deben ser
retirados del almacn, manteniendo la evidencia de su cumplimiento.
Deben existir lineamientos con relacin a los productos terminados

almacenados, con fecha de caducidad prxima al vencimiento, manteniendo la
evidencia de su cumplimiento.
El sistema de distribucin debe funcionar obedeciendo el principio "primeras

entradas, primeras salidas".
Las condiciones de embalaje para su distribucin (temperatura, humedad,

iluminacin) deben ser compatibles con las requeridas por el producto y
coincidir con las indicadas en la etiqueta del mismo.
En el caso de productos que necesiten condiciones especiales de

almacenamiento (temperatura y/o humedad controlada) deben existir reas
equipadas para mantener esas condiciones, con los correspondientes registros.
Se deben mantener registros de la distribucin de cada lote de producto

terminado a manera de facilitar, si fuera necesario, el retiro de lotes del
mercado. Los registros deben contener, como mnimo, el nombre y la direccin
del destinatario; nmero de lote, cantidad y fecha de expedicin .
12. CONTROL DE CALIDAD
La funcin del Control de Calidad no est limitada a las operaciones de

laboratorio, debe incluir todas las actividades y decisiones que puedan afectar
la calidad del producto.
Todo fabricante debe disponer de un responsable para el control de calidad

independiente del rea de produccin, quin debe reportar directamente a la
administracin superior de la empresa.
Las principales atribuciones del control de calidad son:
I)
Autorizar:
23

a) especificaciones y mtodos de ensayo para materias primas, productos en

proceso, a granel, materiales de embalaje y productos terminados.
b) especificaciones y mtodos analticos para los controles en proceso;
c) procedimientos de muestreo.
d) procedimientos referentes a medidas sanitarias y de higiene;
e) otras instrucciones relacionadas con la calidad del producto.
II)
Ser responsable por la aprobacin o rechazo de materias primas,

materiales de embalaje, productos terminados y productos en proceso o a
granel.
Todo fabricante debe disponer de un laboratorio de control, propio o de terceros,

con personal suficiente, calificado y equipado para realizar todas las pruebas de
control de calidad necesarias. Las pruebas deben ser ejecutadas de acuerdo
con procedimientos de la farmacopea nacional o cualquier otra reconocida
internacionalmente u otros mtodos de fuentes legalmente reconocidas o
validados. Los instrumentos deben ser calibrados a intervalos previamente
establecidos y los reactivos deben ser de acuerdo al mtodo a usar.
El personal de control de calidad debe tener libre acceso a las reas de

produccin para realizar muestreos y verificaciones.
El personal de control de calidad debe tener la siguiente documentacin:

a) especificaciones;
b) procedimientos de muestreo;
c) mtodos de anlisis y registro (incluyendo hojas analticas, cuaderno u otra
forma de anotaciones);
d) los certificados analticos de los materiales recibidos. Estos deben contener
como mnimo la siguiente informacin:
d.1) el nombre del material o producto y, cuando corresponda, de la forma
farmacutica.
d.2) el nmero del lote, el nombre del fabricante y/o del proveedor indicando
en su caso la procedencia y origen.
d.3) referencias bibliogrficas de las especificaciones y procedimientos de
los mtodos de anlisis.
d.4) los resultados de los anlisis, incluyendo observaciones y referencias
de las especificaciones (lmites).
d.5) las fecha de emisin.
d.6) las firma de la persona que autoriza el documento.
Los certificados emitidos por control de calidad deben adems hacer
referencia a:
24

d.7) las firmas y aclaracin de firmas de las personas que verificaron los
anlisis y los clculos, cuando corresponda.
d.8) una indicacin clara de la autorizacin o rechazo (o alguna otra
disposicin sobre la condicin del material o producto) y la fecha, la
firma y aclaracin de firma de la persona designada como
responsable.
e) registros de monitoreo ambiental (cuando sea especificado);
f) registros de validacin de mtodos, cuando sea aplicable;
g) procedimientos y registro de calibracin de instrumentos y mantenimiento
de equipo.
Cualquier documentacin de Control de Calidad relacionada a los registros de

un lote, debe ser mantenida por un ao despus de la expiracin de la fecha de
caducidad.
El muestreo debe ser realizado de acuerdo con los procedimientos escritos,

aprobados, y que describan:
a) el mtodo o criterio de muestreo;
b) el equipo a ser usado para el muestreo y/o de proteccin personal, cuando
sea necesario;
c) la cantidad de muestra;
d) instrucciones para cualquier subdivisin requerida de la muestra;
e) el tipo y la condicin del material de envase a ser usado para poner la
muestra;
f) la identificacin de la muestra;
g) cualquier precaucin especial a ser observada, especialmente con relacin
al muestreo de productos estriles o nocivos.
h) instrucciones para la limpieza y almacenamiento de los equipos del
muestreo;
i) la condicin de almacenamiento de las muestras;
j) destino de los sobrantes de las muestras.
k) manejo, disposicin y mtodo de destruccin de productos sobrantes de las
muestras utilizadas.
Las muestras de retencin para referencia futura debern:

a) almacenarse en un rea separada y designada solo para este fin, deber
ser restringida solo para el personal autorizado.
b) poseer etiqueta identificando su contenido, nmero de lote, fecha de
muestreo y nmero de anlisis;
c) tener cantidad suficiente para permitir, como mnimo, dos anlisis
25

completos;
d) las muestras del producto terminado debern, ser mantenidas en el envase
final de venta y almacenadas en las condiciones especificadas por el
fabricante;
e) cuando el producto terminado tuviera presentaciones en cantidades y/o
volmenes superiores a 1 l o a 1 kg y/o a granel, la muestra de retencin
deber ser no menor a 100 ml o 100 g y deber ser mantenida en envases
con las mismas caractersticas de los del mercado, almacenadas en las
condiciones especificadas por el fabricante.
13. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
El fabricante debe contar con estudios de estabilidad debidamente

documentados para los productos, usndose mtodos analticos indicadores de
estabilidad.
A los productos en desarrollo se les debe practicar pruebas de estabilidad

acelerada para determinar la fecha de caducidad, la que se comprobar
posteriormente con pruebas a alargo plazo.
14. AUDITORIAS INTERNAS
Deben realizarse auditoras internas peridicas para asegurar el cumplimiento

de las BPM y deben incluirse a proveedores.
Las auditoras internas deben estar dirigidas para detectar cualquier desvo de
las BPM y determinar las acciones preventivas y/o correctivas necesarias.
El fabricante debe contar con personal calificado para conducir las auditoras
internas o bien, estas pueden ser realizadas por especialistas externos
independientes.
El informe de la auditora interna debe incluir las no conformidades detectadas,

los resultados, las evaluaciones y observaciones.
Se debe dar seguimiento a las acciones preventivas y/o correctivas derivadas

de la auditoria, debiendo quedar evidencia escrita de su cumplimiento.
15. RECLAMACIONES Y DESVOS DE LAS ESPECIFICACIONES TCNICAS
26

El fabricante debe mantener instrucciones escritas para tratar los reclamos y

desvos referentes a la calidad de los productos.
Todos los reclamos deben ser atendidos y las acciones necesarias derivadas
deben ser adoptadas rpidamente y registradas, dndoles seguimiento hasta su
resolucin, mantenido la evidencia escrita.
El fabricante debe tener un sistema documental que permita reconocer todos

los productos que puedan haber sido afectados por un error repetitivo o una
falla en los procedimientos de la empresa.
El responsable del cumplimiento de las especificaciones tcnicas debe ser

involucrado en el estudio de tales problemas y los registros incluirn como
mnimo, las siguientes informaciones: nombre del producto; nmero del lote;
nombre y direccin de la persona que efecta el reclamo, fecha del mismo,
motivo, seguimiento, acciones y resultado.
Todas las decisiones y medidas adoptadas como resultante de un reclamo

deben ser registradas, firmadas, fechadas y anexadas a los correspondientes
registros del lote.
16. RECOLECCIN DE PRODUCTOS DEL MERCADO
Deben existir procedimientos escritos para la recoleccin y condiciones de

traslado de los productos en el mercado.
Los datos contenidos en los registros de distribucin deben ser de fcil acceso y
seguimiento para el personal responsable de la recoleccin.
Los productos recolectados deben ser identificados y almacenados en reas

separadas, bajo condiciones adecuadas y de seguridad mientras aguardan la
decisin sobre su destino.
17. MATERIALES Y PRODUCTOS RECHAZADOS
El fabricante debe tener procedimientos escritos relativos a la manipulacin de

materiales rechazados, sean materias primas, materiales de embalaje o
productos terminados.
Los materiales y productos rechazados deben ser identificados como tales y

almacenados en forma controlada, mientras aguardan su destruccin,
reprocesamiento o devolucin a los proveedores. Manteniendo la evidencia
escrita.
27

18. DEVOLUCIONES
Los productos devueltos por el mercado y que se encuentren dentro del plazo
de vigencia, debern ser reanalizados y conforme a los datos reportados por el
responsable del cumplimiento de las especificaciones tcnicas.
Dependiendo de la naturaleza del producto, las condiciones de almacenaje, el

estado general del producto y el tiempo transcurrido desde el envo al mercado,
se proceder a efectuar las siguientes acciones:
a) destruccin;
b) reprocesamiento;
c) reembalaje.
Cualquier decisin adoptada referente a las devoluciones, debe ser registrada y

aprobada por personal autorizado y la documentacin anexada a los registros
del lote.
19. DESTRUCCIN
Toda disposicin de producto para su destruccin, deber ser notificada a la

Secretara para que sea autorizada y constada.
El establecimiento deber destruir todo el producto que por alguna razn no se

pueden suministrar con seguridad para el uso o consumo animal como son:
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
Medicamentos caducos o inservibles

Todas las formas farmacuticas lquidas incluyendo gotas, que muestren
seas de haber sido usados, con el sello violado, derramados, estn o no
caducos
Todos los medicamentos que deben de almacenarse bajo ciertas
condiciones de temperatura, pero que en algn momento estuvieron fuera
de refrigeracin.
Todos los tubos de cremas, pomadas, ungentos, geles, etc., que tengan
los sellos violados, estn o no caducos.
Productos fuera del empaque,
Producto que no cumple con las especificaciones de control de calidad en
el proceso de elaboracin y que no pueda ser reacondicionado,
28

VII.
VIII.
Producto que se encuentre en el museo de muestras se termine el tiempo

de permanencia o estada.
Muestras utilizadas y caducas.
La informacin con la que deber notificar a la Secretaria es la siguiente:

a. Motivo de la destruccin.
b. Mtodo de destruccin (descripcin y manejo) de acuerdo a la naturaleza
del producto.
c. Nombre de la empresa que brindar los servicios para la destruccin.
d. Cantidad de producto a destruir.
e. Listado de productos a destruir en el cual incluya nombre comercial,
principio activo, lote y nmero de registro o autorizacin SAGARPA.
f. Mtodo de recuperacin del mercado del producto en caso de que este se
haya comercializado.
g. Si el producto fue comercializado indicar si fue recuperado en su totalidad.
El procedimiento de destruccin deber ser validado por la Secretara antes de

realizarse.
Se constatar el cumplimiento del procedimiento autorizado por la Secretara

mediante la verificacin por personal oficial.
Ningn producto podr ser dispuesto en los tiraderos de basura municipal,

drenaje sin previo tratamiento, con el fin de evitar desvos y comercio ilegal de
los mismos.
La disposicin de los productos destruidos, deber ser realizada buscando la

alternativa ms segura de acuerdo al lugar y a la situacin imperante.
Los productos a destruir clasificados en el Grupo I de acuerdo a la NOM-064ZOO-2000 debern contar con una estricta seguridad y control, con el objetivo
de evitar desviaciones durante el proceso de destruccin as como la
inmovilizacin para prevenir una posible recuperacin.
Los productos a destruir clasificados en el Grupo I deben ser separados del

resto independientemente de la forma farmacutica que presenten.
El establecimiento deber revisar el principio activo de los productos a destruir y

una vez conociendo su accin farmacutica, separarlos por categoras para
decidir su disposicin.
Los desechos de materiales de empaque tales como papel, cartn y plstico,

pueden ser dispuestos como un residuo normal, teniendo la precaucin de
29

romperlos antes de disponerlos para prevenir una posible recuperacin, desvo

y comercio ilegal de los mismos.
El establecimiento deber conservar la evidencia documental de la destruccin

del producto.
Todo producto en proceso de destruccin deber ser almacenado y

debidamente identificado en reas diferentes al producto conforme a fin de
evitar confusiones y evitar su comercializacin.
La disposicin de los productos y el proceso de destruccin de los mismos

depender de la clasificacin de la forma farmacutica y la clasificacin
otorgada por la NOM-064-ZOO-2000.
Slidos, semislidos y polvos: Tabletas, cpsulas, grageas, polvos para
inyeccin o para preparar suspensiones, cremas, geles, vulos,
supositorios etc.
b) Lquidos: Soluciones suspensiones jarabes, gotas, etc.
c) Ampolletas
d) Aerosoles
a)
El establecimiento deber llevar registros y bitcoras de todos los productos a

destruir.
Los productos en proceso de destruccin debern ser colocados en una jaula

de retencin la cual deber ser de acceso restringido a fin de evitar
recuperacin y desvo de los productos.
30

Manual BPMQFB Modif 26 Marzo

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BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

EN LA ELABORACIN DE PRODUCTOS QUMICOS, FARMACUTICOS Y

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

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Aseguramiento de Calidad: Conjunto de actividades planeadas y

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

Etiqueta: Conjunto de dibujos, figuras, leyendas e indicaciones especficas,

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

Responsable de produccin: Profesionista titulado en el rea de las

Criterios para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura en

El fabricante debe tener una organizacin definida, representada en un

El fabricante debe contar con personal calificado y competente, en nmero

El fabricante debe contar con programas de capacitacin y evaluacin, de

Todo tipo de capacitacin y evaluacin debe ser respaldada mediante evidencia

El establecimiento debe contar con un Mdico Veterinario Responsable

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

Para el rea de produccin y control de calidad el establecimiento debe contar

La responsabilidad de los empleados debe estar de acuerdo con la descripcin

Sus atribuciones pueden ser delegadas a sustitutos designados, que tengan el

El personal profesional a cargo de la produccin, control de calidad y el Mdico

La delegacin de las funciones es bajo su mbito de responsabilidad.

El fabricante debe establecer medidas preventivas, higiene, salud y seguridad

El personal tendr ropa limpia y confortable, diseada para evitar la

Toda persona que entre a las reas de produccin llevar la indumentaria

El personal tendr el equipo de proteccin necesario de acuerdo a las labores

2.1 REAS AUXILIARES, REAS DE ALMACENAMIENTO, REAS DE

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

El fabricante debe contar con instalaciones y edificios localizados construidos,

El fabricante debe contar con un programa de mantenimiento preventivo de las

Cuando hubiera salas de descanso o comedores deben estar separadas de las

Se ubicarn en lugares de fcil acceso, separados de las reas de

Los accesos estarn pavimentados.

Contarn con pisos impermeables con un declive del 2% hacia el drenaje.

Las aberturas estarn protegidas con telas contra insectos.

Estarn separados de los cuartos de excusados.

El rea de regaderas se comunicar directamente con los vestidores, debiendo

Los gabinetes con regaderas tendrn un borde de material impermeable de

No existir paso directo de un rea de produccin al cuarto de excusados, los

El nmero de excusados necesarios se determinar de la siguiente manera:

No. de personas del mismo sexo:

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

Deben proporcionarse mingitorios en los cuartos de excusados para hombres;

En lo posible, las reas de mantenimiento debern estar situadas en locales

Las reas de almacenamiento deben contar con un rea asignada para la

En caso de almacenar diferentes productos debe contar con una separacin

Si se requiere rea separada para recoleccin de muestras, la misma deber

Para sustancias sujetas a rgimen especial de control, deben existir reas

Las sustancias que representen riesgos de incendio o de explosin, deben ser

Debe existir un rea separada y restringida para el almacenamiento seguro y

El conjunto de las reas de fabricacin debe ser funcional, con espacio

Se debe contar con reas especficas destinadas a la elaboracin de las

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

La produccin de medicamentos en formas farmacuticas inyectables,

El rea estril debe estar sujeta a control microbiolgico y contar con un

Cuando aplique, se adoptarn las medidas de seguridad y proteccin

NOM-011-STPS-1993 Condiciones de seguridad e higiene en los centros

NOM-004-STPS-1993 Sistemas de proteccin y dispositivos de seguridad

NOM-001-STPS-1993, Edificios, locales, instalaciones y reas en los

NOM-027-STPS-1994. Seales y Avisos de Seguridad e Higiene.

Las reas de produccin, deben contar con acabados sanitarios de paredes,

Las reas de fabricacin deben mantenerse con el nivel de limpieza y

El sistema de drenaje debe distribuirse adecuadamente y estar provistos de