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Universidad Latina de Panama

Facultad Dr. william C. Gorgas


Escuela de tecnologia Medica
Sede Ing. Jos Barrio

Bioseguridad
Normas ISO 9001 y Norma ISO 15189

Profesor:
Licdo. Javier Ruiz

Pertenece a:
Keydee C. Duartes S.
4-770-1091

septimo semestre
2015

Introduccion
Tus clientes no esperan que seas perfecto. Lo que si esperan es que les resuelvas un
problema cuando algo sale mal Donald Porter.
La ISOS es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas
internacionales de fabricacin , comercio y comunicacin para todas las ramas
industriales. Su funcin principal es la de buscar la estandarizacin de normas de
productos y seguridad para las empresas u organizaciones (pblicas o privadas) a nivel
internacional.
Lo primero que hay que decir que la ISO se puede mirar desde dos perspectivas como
un modelo necesario para asegurar la calidad, o como un sistema de gestin integral
que sirve parasostener, monitorear y mejorar los logros obtenidos una vez recibida la
certificacin.
Es importante tener en cuenta que la certificacin ISO 9000 y ISO 15189 se le otorga a
una
laboratorio
buscando
en
este
la
excelencia
de
calidad
Una certificacin de Calidad consiste en que un organismo competente, acreditado,
asegure por escrito que un producto, proceso o servicios, debidamente identificado,
cumple los requisitos especificados previamente para el mismo.Es una certificacin de
confianza, que garantiza al paciente un nivel de calidad adecuado en el bien o servicio
que
adquiere.
Como la calidad va ms all de la certificacin, nadie discute que la mejor forma de
operar en un laboratorio es hacer correctamente, a la primera, y con el menor consumo
de recursos, las actividades necesarias para satisfacer cada vez mejor a los clientes,
internos y externos. En esos consiste precisamente un proceso de Gestin integral o
Total de la Calidad. Se trata de mejorar continuamente cada una de las tareas que se
llevan a cabo en un laboratorio, y de este modo,lograr que sea cada vez ms
competitiva.

Resumen
La norma ISO 9001 nos explica que la prioridad de la Norma es dar cumplimiento a los
requisitos del paciente. Que su implementacin debe obedecer a una estrategia y que la
norma es complementaria a los requisitos del servicio, su objetivo es evaluar la
capacidad del laboratorio para cumplir los requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios aplicables al producto y propios de la organizacin.
La Norma ISO 15189 establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que
cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos, incluyendo el
muestreo. Laboratorios de Anlisis Clnicos, debido a las diferencias con el resto de
laboratorios, principalmente en las fases preanalticas, obligaciones hacia los pacientes
relacinadas con la preparacin, identificacin y transporte de muestras y postanalticas
obligaciones hacia el personal sanitario en relacin a la validacin, informacin,
interpretacin y asesoramiento, ha requerido la publicacin de una Norma especfica,
la Norma ISO 15189:2012 "Laboratorios clnicos-Requisitosparticulares para la calidad y
la competencia".
Palabras claves: Normas, fase preanalitica, calidad, servicio al cliente
Abstract
The ISO 9001 explains that the priority of the Standard is to comply with the
requirements of the patient. Its implementation should follow a strategy that is
complementary to the standard service requirements, its objective is to evaluate the
laboratory's ability to meet customer requirements, statutory and regulatory
requirements
applicable
to
the
product
and
own
organization.
The ISO 15189 standard specifies the general requirements a laboratory must meet that
its jurisdiction is recognized for testing, including sampling. Clinical Laboratories, due
to differences with other laboratories, mainly in the preanalytical phase, obligations
towards patients relacinadas with the preparation, identification and transport of
samples and post-analytical obligations to the medical staff in relation to validation,
information, interpretation and advice, has required the publication of a specific
standard, ISO 15189: 2012 "Clinical-Requisitosparticulares Laboratories for quality and
competence".
Keywords: Standards, preanalytical phase, quality, customer service

Objetivo

Norma ISO 9001:2008


Enunciado de la Norma (Procedimiento)
Los procedimientos documentados y los registros requeridos por
esta Norma Internacional, y los documentos, incluidos los
registros que la organizacin determina que son necesarios para
asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus
procesos.
Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro
de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea
establecido, documentado, implementado y mantenido.
Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de
gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y una descripcin
de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la
calidad.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado
para definir los controles necesarios para la identificacin, el
almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la
disposicin de los registros.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las
responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las
auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.

Punto
o
registro de la
Norma.
4.2.1

4.2.2

4.2.3
4.2.4

8.2.2

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir


los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas 8.3
para tratar el producto no conforme.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para determinar las no conformidades potenciales y sus

causas, evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia 8.5.3


de no conformidades, determinar e implementar las acciones
necesarias.

Norma ISO 9001:2008

Enunciado de la Norma (Registro)

Punto o registro
de la Norma.

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe


incluir los registros requeridos por esta Norma Internacional, y 4.2.1
los documentos.
Los registros son un tipo especial de documento y deben
controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.3
4.2.4.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin.
5.6.1
Debe mantener los registros apropiados de la educacin,
formacin, habilidades y experiencia.
6.2.2
Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia
de que los procesos de realizacin y el producto resultante
cumplen los requisitos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y
de las acciones originadas por la misma.
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con
los requisitos del producto y mantenerse registros.
Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones
y de cualquier accin necesaria.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin
y de cualquier accin que sea necesaria.
Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y
de cualquier accin que sea necesaria.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de
los cambios y de cualquier accin que sea necesaria.
Deben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de

7.1
7.2.2
7.3.2
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4.1

las mismas.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe
controlar la identificacin nica del producto y mantener
registros.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin
y la verificacin.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir
las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar
las auditoras, establecer los registros e informar de los
resultados.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la
liberacin del producto al cliente.
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

7.5.3
7.6

8.2.2
8.2.4
8.3

Norma ISO 15189:2012

Enunciado de la Norma (Procedimiento)

Punto o registro
de la Norma.

Los exmenes tambin incluyen procedimientos para


determinar, medir o, de otra manera, describir la presencia o 3.11
ausencia de diversas sustancias o microorganismos.
Existan procedimientos apropiados para asegurar que el
personal maneje las muestras humanas, tejidos o residuos de 4.1.1.3
acuerdo con los requisitos legales pertinentes.
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe
incluir los procedimientos y registros requeridos por esta norma. 4.2.21
Asesora sobre la eleccin de exmenes y uso de los servicios,
incluyendo el tipo de muestra requerida indicaciones clnicas y 4.7
limitaciones de los procedimientos de examen y la frecuencia de
solicitud de los exmenes.
Cuando se determina que en los procesos de pre examen, examen
y post examen podran volver a ocurrir no conformidades o que 4.9
existe duda sobre la conformidad del laboratorio con sus propios
procedimientos.
La revisin de los procedimientos operacionales, la accin
preventiva podra involucrar el anlisis de datos, incluyendo el
anlisis de tendencia y riesgo y la evaluacin externa de la 4.11
calidad (ensayos de aptitud).
Consideraciones de responsabilidad legal con respecto a ciertos
tipos de procedimientos (por ejemplo, exmenes histolgicos,
exmenes genticos, exmenes peditricos) pueden requerir la

retencin de ciertos registros por perodos mucho ms largos


que para otros registros.
Los indicadores de la calidad para controlar procedimientos no
analticos, tales como ambiente y seguridad del laboratorio,
integridad de los equipos, registros del personal y efectividad del
sistema de control de los documentos pueden proporcionar
informacin valiosa sobre la gestin.
La revisin peridica de solicitudes, adecuacin de
procedimientos y requisitos de la muestra.
El laboratorio debe proporcionar capacitacin a todo el personal
que incluya las reas siguientes: procesos y procedimientos de
trabajo asignados.
Observacin directa de los procedimientos y procesos de trabajo
rutinarios, incluyendo todas las prcticas de seguridad
aplicables.
Las instalaciones en que se realizan los procedimientos de toma
de muestras (por ejemplo, flebotoma) deben permitir que la
toma de muestras se lleve a cabo de manera que no invalide los
resultados o afecte negativamente la calidad de los exmenes.
Se deben implementar procedimientos para evitar la
contaminacin cruzada cuando los procedimientos de examen
representan un peligro o cuando el trabajo se pueda ver afectado
o influenciado por no contar con la separacin.
El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin,
transporte, almacenamiento y uso seguro de los equipos para
prevenir su contaminacin o deterioro.
La documentacin de la trazabilidad de la calibracin a un
material de referencia o procedimiento de referencia del ms
alto orden, puede ser proporcionada por un fabricante del
sistema de examen. Dicha documentacin se acepta siempre y
cuando el sistema de examen del fabricante y los procedimientos
de calibracin se utilicen sin modificacin.
El laboratorio debe tener procedimientos documentados para la
correcta toma y manipulacin de muestras primarias. Los
procedimientos documentados deben estar disponibles para
aquellos responsables por la toma de la muestra primaria, sean o
no parte del personal del laboratorio.

4.13
4.14.7

4.15.2
5.1.5
5.1.6

5.2.5
5.2.6
5.3.1.3

5.3.1.4

5.4.4.1

Todos los procedimientos aplicados a un paciente necesitan el


consentimiento informado del paciente. Para los procedimientos 5.4.4.1
de laboratorio ms habituales, el consentimiento se puede inferir
cuando el paciente mismo se presente en un laboratorio con un
formulario de solicitud y se somete voluntariamente al
procedimiento de toma de muestra habitual.

En situaciones de emergencia, el consentimiento puede que no


sea posible; bajo estas circunstancias se acepta llevar a cabo los
procedimientos necesarios, siempre que sean por el bien del
paciente.
Los procedimientos del laboratorio deben incluir lmites de
tiempo para solicitar exmenes adicionales o nuevos exmenes
sobre la misma muestra primaria.
Seleccin, verificacin y validacin de los procedimientos de
examen.
El laboratorio debe seleccionar procedimientos de examen que
hayan sido validados para su uso previsto. Se debe registrar la
identidad de las personas que realizan actividades en los
procesos de examen.

5.4.4.1

5.4.7
5.5.1
5.5.1.1

Los procedimientos de examen validados utilizados sin


modificaciones se deben someter a una verificacin 5.5.1.2
independiente por parte del laboratorio antes de ser
introducidos en el uso de rutina.
5.5.3
Los procedimientos de examen se deben documentar. Se deben
escribir en un lenguaje comnmente entendido por el personal
en el laboratorio y estar disponibles en las ubicaciones
apropiadas.
Todos los documentos que estn asociados con la realizacin de
los exmenes se deben someter al control de documentos,
incluyendo procedimientos, documentos de resumen, formato
del documento condensado e inserto del producto.
El laboratorio debe disear procedimientos de control de la
calidad que verifiquen la obtencin de la calidad prevista de los 5.6.2.1
resultados.
El efecto de verificar el proceso de examen completo, incluyendo
los procedimientos de pre y post examen.
5.6.3.1
Las muestras de comparaciones inter laboratorios las deben
examinar personal que rutinariamente examine muestras de
pacientes utilizando los mismos procedimientos que utilizan
para las muestras de pacientes.
5.6.3.1
Se debe contar con medios definidos de comparacin de
procedimientos, equipos y mtodos utilizados y establecer la
comparabilidad de los resultados de las muestras de pacientes a 5.6.4
travs de los intervalos clnicamente apropiados.
El laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que el
personal autorizado revisa los resultados de los exmenes antes
de la liberacin y los evala frente al control interno de la 5.7.1
calidad y, segn corresponda, la informacin clnica disponible y

los resultados de los exmenes anteriores.


Aspectos de responsabilidad legal en relacin con ciertos tipos de
procedimientos (por ejemplo, exmenes histolgicos, exmenes
genticos, exmenes peditricos) pueden requerir la retencin 5.7.2
de ciertas muestras por perodos mucho ms largos que para
otras muestras.
Los resultados de cada examen se deben informar de forma
exacta, clara, sin ambigedades y de acuerdo con las 5.8.1
instrucciones especficas de los procedimientos de examen.
El laboratorio debe establecer procedimientos documentados
para la emisin de los resultados de los exmenes, incluyendo
detalles de quin puede emitir resultados y a quin.
5.9.1

Norma ISO 15189:2012

Enunciado de la Norma (Registro)

Punto o registro de
la Norma.

Un laboratorio que puede incluir la salud pblica, medicina


forense, registro de tumores o una instalacin central a la cual 3.23
se requiere el envo de muestras por la estructura o regulacin.
Se deben mantener registros de los temas discutidos en las 4.1.2.6
comunicaciones y reuniones.
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe 4.2.2.1
incluir los procedimientos y registros requeridos por esta
norma.
Los documentos y registros determinados por el laboratorio
para asegurar la planificacin, operacin y control efectivos de
sus procesos.
Los registros contienen informacin de un punto particular en
el tiempo que indica resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades realizadas y se mantienen de acuerdo
con los requisitos dados en 4.13. Control de registros.
Los registros de estas revisiones deben incluir cualquier cambio
en el convenio y en las discusiones pertinentes.
Se deben mantener los registros de todos los reclamos, de su
investigacin y de las acciones tomadas.
Se registre y documente cada episodio de no conformidad y se
revisen estos registros a intervalos regulares especificados para
detectar tendencias e iniciar acciones correctivas.
Se debe registrar la fecha y, cuando sea relevante, la
hora de la modificacin de los registros junto con la
identidad del personal que realiza las modificaciones.
El laboratorio debe definir el perodo de tiempo que se

4.3

4.4.2
4.8
4.9

deben retener los diversos registros pertenecientes al


sistema de gestin de la calidad, incluyendo los procesos
de pre examen, examen y post examen.
El tiempo que se retengan los registros puede variar.
Pueden requerir la retencin de ciertos registros por perodos
mucho ms largos que para otros registros.
Las instalaciones deben proporcionar un ambiente adecuado
para el almacenamiento de los registros para prevenir el dao,
deterioro, prdida o acceso no autorizado.
Registros de mantenimiento de instrumentos,
incluyendo registros de calibracin interna y externa.
Registros de control de la calidad.
Registros de incidentes y acciones tomadas. Registros de
accidentes y acciones tomadas. Registros de gestin del
riesgo.
Registros de auditoras internas y externas. Registros de
actividades de mejoramiento de la calidad.
Registros de las revisiones por la direccin. Todos estos
registros de la calidad y tcnicos deben estar disponibles
para la revisin por la direccin del laboratorio.
Se deben mantener registros de la informacin recopilada y de
las acciones tomadas.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para
definir las responsabilidades y requisitos para planificar,
realizar auditoras, informar los resultados y mantener los
registros.
Los indicadores de la calidad para controlar procedimientos no
analticos, tales como ambiente y seguridad del laboratorio,
integridad de los equipos, registros del personal y efectividad
del sistema de control de los documentos pueden proporcionar
informacin valiosa sobre la gestin.
Se deben mantener registros de estas revisiones y de las
acciones correctivas y preventivas tomadas.
Los resultados de la revisin por la direccin se deben
incorporar en un registro que documente las decisiones y
acciones que se toman durante la revisin.
Seguimiento del registro e informe de los resultados de los
exmenes.
Revisin de los registros de trabajo.
Registros del personal Se deben mantener registros de las
cualificaciones educacionales y profesionales pertinentes,
capacitacin, experiencia y evaluaciones de competencia de
todo el personal. Estos registros deben estar fcilmente
disponibles para el personal pertinente y deben incluir pero no
limitarse. Registros de educacin continua y logros; No se
requiere que los registros listados anteriormente estn

4.13
4.13
4.13
4.13
4.13

4.14.3
4.14.5

4.14.7

4.14.8
4.15.4
4.15.6
5.1.9

almacenados en el laboratorio, sino que se pueden mantener en


otras ubicaciones especificadas, procurando que sean accesibles
cuando se necesiten.
Las condiciones y espacio de almacenamiento deben ser tales
que aseguren la continua integridad de la muestra,
documentos, equipos, reactivos, fungibles, registros, resultados
y cualquier otro artculo que pudiera afectar la calidad de los
resultados de los exmenes.
Registros de los equipos Se deben mantener registros para cada
equipo que contribuya a la realizacin de los exmenes. Estos
registros de los equipos deben incluir, pero no limitarse.
Registros que confirmen la aceptacin inicial de uso del equipo,
cuando se incorpora en el laboratorio; Registros de
funcionamiento del equipo que confirmen la aceptacin del
equipo para uso rutinario. Estos registros se deben mantener y
deben estar fcilmente disponibles durante la vida til de los
equipos o ms, segn se especifique en el procedimiento de
Control de los Registros.
Registro de la identidad de la persona que toma la muestra
primaria, la fecha de toma de sta y, cuando sea necesario,
registro de la hora de toma de la muestra.
Todas las muestras recibidas se registran en un libro de
recepcin, hoja de clculo, sistema computacional u otro
equivalente. Se debe registrar la fecha y hora de la recepcin
y/o registro de las muestras.
El laboratorio debe documentar, registrar y, segn
corresponda, actuar en forma expedita sobre los resultados de
las comparaciones realizadas. Se debe actuar sobre los
problemas o deficiencias identificados y mantener los registros
de las acciones.
Se mantienen los registros de las acciones tomadas que
documentan la fecha, hora, miembro del personal del
laboratorio responsable, persona notificada, resultados del
examen transmitido y las dificultades encontradas en las
notificaciones. Debe existir un registro de todos los resultados
verbales proporcionados.
El registro corregido muestra la hora y fecha del cambio y el
nombre de la persona responsable del cambio. Cuando se hacen
modificaciones, los datos del informe original se mantienen en
el registro.

Conclucin

5.2.3

5.3.1.7

5.4.4.3
5.1.9

5.6.4

5.9.1

5.9.3

Podemos ver como la calidad no es algo misterioso ni difcil de entender, sino algo con
lo que la organizacin trabaja a diario. Claro est que si el laboratorio valida resultados
con valores que no tienen nada que ver con el estado del paciente o sea, sin tener en
cuenta las necesidades y expectativas de ste, estar muy lejos de procesar resultados
de calidad y por consiguiente de validarlos. Pero si por el contrario toma como base
una buena practica desde la fase preanalitica hasta la posanalitica estaremos generando
resultados mejor calidad y por lo tanto satifacera al cliente quien fcilmente pagar por
ellos.
Por ltimo, podemos concluir que la importancia de implementar un sistema de gestin
de la calidad, radica en el hecho de que sirve de plataforma para desarrollar en el
laboratorio una serie de actividades, procesos y procedimientos, encaminados a lograr
que las caractersticas del servicio cumplan con los requisitos del cliente, que en pocas
palabras sean de calidad, lo cual ofrece mayores posibilidades de que sean adquiridos
por este, lo que repercute directamente en los beneficios de todas las partes implicadas.