16 - Cos Desvs P 01 M 01 Ac 17

Acta de Verificacin Sanitaria No.
_______________________________
COMISIN DE OPERACIN SANITARIA
Acta de Verificacin Sanitaria para Centros de Investigacin que realizan Ensayos Clnicos
En ______________________________ siendo las ______ horas del da _____ del mes de _______________ de 20____, en cumplimiento a la
orden de visita de verificacin nmero ____________________________ de fecha ______ de _______________ de 20___, emitida por
________________________________________, en su carcter de _____________________________________________, el(los) Verificador(es)
_____________________________________________________________________________________________________ adscrito(s) a la
Comisin de Operacin Sanitaria, quien(es) se identifica(n) con credencial(es) nmero(s) _______________________ con fotografa, vigente(s) al
____________________
expedida(s)
el
_____________________,
por
l
____________________________________________________________________,
en
su
carcter
de
_________________________________________________, que me(nos) acredita(n) como verificador(es) sanitario(s). Constituido(s) en el
establecimiento denominado ______________________________________________________________________________ con giro o
actividades de _________________________________________________________________, con RFC ___________________________,
ubicado en la calle de ___________________________________________________________, nmero __________ Colonia
_____________________________________ Delegacin o Municipio ______________________________________ Cdigo Postal
____________ correo electrnico ____________________, telfono,_________________, fax_______________ circunstancias que
constat(amos) visualmente y solicitando la presencia del propietario o representante legal, responsable, encargado u ocupante, quin atiende la
diligencia, dijo llamarse_______________________________________________, y se identifica con_____________________, con domicilio en
________________________________________________________________y
manifiesta
ser
el
________________________________________________ del establecimiento, quien recibe original de la orden de visita en trminos del artculo
399 de La Ley General de Salud, se le exhorta para que corrobore que la(s) fotografa(s) que aparece(n) en dicha(s) credencial(es) concuerda(n)
con los rasgos fisonmicos del (los) que acta(n). Acto seguido se le hace saber el derecho que tiene para nombrar a dos testigos de asistencia, y
en caso de no hacerlo, stos sern designados por el(los) propio(s) verificador(es), quedando nombrados como testigos por parte del
C.__________________________________________________________,
quien
se
identifica
con
_______________________________________________________________,
con
domicilio
en
__________________________________________________________________________
y
el
C.
________________________________________ quien se identifica con _________________________ con domicilio en
__________________________________________________________________________________________________________________.
Acto seguido y habindose identificado plenamente los participantes en esta diligencia, en presencia de los testigos se le hace saber el objeto y
alcance de la visita que se indica en la orden de verificacin descrita anteriormente, y visto el contenido se procede a practicar la diligencia de
verificacin sanitaria en el establecimiento en los trminos siguientes:
Objeto y alcance de la orden de visita sanitaria (Transcribir)
_______________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________
____________
Instrucciones:
Se debern anotar los valores dentro del cuadro en blanco que conforman la columna denominada Valor, de acuerdo a la calificacin que amerite cada inciso segn corresponda.
CALIFICACIN:
(2) Cumple Totalmente
(1) Cumple Parcialmente
(0) No cumple
(---) No aplica
Forma parte integral de esta acta el cuestionario, cuando este aplique, y la documentacin que el verificador anexe. Para fines de esta acta,
cuando se emplee el trmino CCAYAC se refiere a la Comisin de Control Analtico y Ampliacin de la Cobertura de la Comisin Federal para
la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
COS-DESVS-P-01-M-01-AC-17. Acta de Verificacin Sanitaria para Centros de Investigacin que realizan Ensayos Clnicos/00 marzo/2012
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Acta de Verificacin Sanitaria No._______________________________

INFORMACIN ADMINISTRATIVA DEL CENTRO DE INVESTIGACION:
Nombre del Propietario del Establecimiento: _____________________
Nombre, profesin y cargo de la persona que dirige el establecimiento: _________________
Tipo de establecimiento: Pblico
Social _________
Privado _________
Especificar Institucin a la que pertenece: (Secretara de Salud (), Instituto Mexicano del Seguro Social, ISSSTE, SM, Secretara de la Defensa
Nacional, PEMEX u otros).
Unidad Clnica:
tercero autorizado ______
Hospital
Consultorio _ _____
Nivel de atencin del hospital o clnica:
Das laborales: L M M J V S D.
Horario de labores: HRS
1. CONTROL ADMINISTRATIVO
PUNTO A VERIFICAR
1.
Cuentan con la autorizacin del protocolo de investigacin para medicamentos emitida por COFEPRIS, anotar nmero
de autorizacin y fecha.
2.
Cuentan con autorizacin del protocolo de investigacin para dispositivos mdicos emitida por COFEPRIS (prtesis,
aparatos, rganos artificiales, diagnsticos, rehabilitacin, isotopos radiactivos)
3.
Cuentan con la autorizacin de las enmiendas o modificaciones del protocolo autorizado ante COFEPRIS
4.
En caso de que el centro de investigacin sea una unidad clnica Autorizada por COFEPRIS o en proceso de renovacin,
cuenta con el documento que lo avale
5.
Cuenta con carta de aceptacin del establecimiento en donde se realiza la investigacin
6.
El centro hospitalario cuenta con Licencia Sanitaria
7.
El consultorio cuenta con aviso de funcionamiento
8.
El establecimiento cuenta con aviso de responsable sanitario.
9.
En caso de que las muestras biolgicas se enven a laboratorio externo, el laboratorio clnico cuenta con aviso de
funcionamiento y se tiene convenio
Valor
10. El establecimiento de rayos x cuenta con licencia sanitaria y autorizacin de responsable

11. En caso de que la investigacin sea multicntrica, se dio aviso ante COFEPRIS de todos los centros integrantes.
12. Se dio aviso ante COFEPRIS del nmero de integrantes del equipo mdico de investigacin y la especialidad de cada
uno de ellos.
Comentarios
(Describir y consignar anomalas)
2. INSTALACIONES, RECURSOS Y MATERIALES DEL CENTRO DE INVESTIGACIN

13. Se cuenta con un archivo para expedientes de los sujetos (Voluntarios y/o Pacientes) y corresponde a un rea
restringida.
14. El centro de investigacin cuenta con servicio de laboratorio de anlisis clnicos y establecimiento de rayos x.
2.1 Consultorios
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15. Se cuenta con un rea designada e identificada para consultorio
16. El consultorio est dividido en rea de interrogatorio y exploracin y cuenta con lavabo
17. El consultorio cuenta con un lugar para guardar medicamentos, material o instrumental.
18. Cuenta con equipamiento mnimo necesario (estuche de diagnstico, esfigmomanmetros, bscula con estadmetro,
estetoscopio).
19. 2.1.5 En caso de requerirse, cuenta con electrocardigrafo
2.2 Centro de Investigacin
20. El centro cuenta con dormitorios, camas y/o reas de hospitalizacin suficientes para los sujetos que participan en los
estudios
21. Se cuenta con rea de comedor, baos, rea de enfermera, dormitorio para el mdico de guardia
22. El centro cuenta con rea de toma de muestras.
23. El centro cuenta con rea para almacenar las muestras biolgicas
24. El refrigerador y/o ultracongelador cuenta con graficador de temperatura o termmetro calibrado y bitcora de registro.
25. El equipo de almacenamiento es especfico y est en buenas condiciones para el almacenamiento de muestras
biolgicas.
26. Se cuenta con contenedores con control de temperatura para el envo de la matriz biolgicas a la unidad analtica que
garantice se realice en condiciones adecuadas, que evite la degradacin de la matriz.
27. Existen registros que demuestren que las muestras se almacenen y enven en condiciones que aseguren su integridad.
28. Cuenta con un rea, espacio o archivo electrnico, que permita guardar o disponer de los expedientes clnicos en todo
momento y el acceso es exclusivo para personal autorizado de acuerdo a la delegacin de tareas.
2.3 rea de Urgencia Mdica
29. Cuenta con un rea para urgencias inmediatas que funcione las 24 horas
30. El rea de urgencias se encuentra separada e independiente de las dems reas pero integrada al establecimiento
hospitalario
31. Cuenta con carro rojo (de paro) con insumos, medicamentos vigentes y bitcora de uso
32. Cuenta con instalacin fija de gases o tanque de oxgeno con carga vigente y bitcora de uso
33. Cuenta con monitor de signos vitales funcional
34. Cuenta con desfibrilador funcional y bitcora de uso
35. Cuenta con convenio con otra institucin de mayor poder resolutivo
36. Se han tenido urgencias mdicas con los sujetos, se han documentado y se les dio seguimiento
37. Cuenta con ambulancia propia o convenio y/o contrato de servicio externo de ambulancia.
38. La ambulancia cuenta con aviso de funcionamiento y responsable sanitario.
39. La ambulancia est equipada para urgencias bsicas que garantice la atencin del sujeto.
40. La ambulancia cuenta con evidencia de mantenimiento tanto del vehculo como del equipo
41. Cuenta con personal suficiente y capacitado para resolver emergencias dentro de la ambulancia.
42. La ambulancia cuenta con insumos y medicamentos con fecha de caducidad vigentes
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2.4 Equipo
43. Se cuenta con inventario de equipo e instrumentos, con programa de mantenimiento preventivo y bitcora de
mantenimiento correctivo de los equipos del centro de investigacin
44. El equipo que lo amerite, se encuentra calificado. En caso de que se haya reubicado, se recalifica.
45. Se cuenta con programa de calibracin de los instrumentos de medicin y se cumple
46. Presentan certificados de calibracin externa con laboratorio acreditado
47. Se cuenta con planta elctrica de emergencia., se lleva bitcora de pruebas funcionales para la planta
2.5 Consentimiento informado
48. Cuenta con carta informativa para el sujeto participante, se le entreg una copia y se tiene acuse de recibo
49. El consentimiento informado es revisado y aprobado por el Comit de tica en Investigacin
50. En el expediente se encuentra la ltima versin autorizada del consentimiento informado, firmado por el voluntario, dos
testigos con domicilio y relacin con el sujeto, se le entreg una copia y se tiene acuse de recibo
51. En la redaccin del consentimiento informado se utiliza lenguaje claro y entendible (asequible)
52. El sujeto participante firma el consentimiento informado (CI) antes de la fecha que inicia el protocolo de investigacin
53. En caso de que el sujeto sea incapaz de firmar el consentimiento informado, se encuentra firmado por un representante
legal
54. Cuando se realizan enmiendas o modificaciones al protocolo de investigacin autorizado, se reconsiente al sujeto
55. En caso de que los sujetos de investigacin sean menores de edad, cuentan con la autorizacin por escrito y firma de
los padres y/o tutores
56. En caso de que en el ensayo clnico estn participando mujeres embarazadas, el consentimiento es firmado tambin por
el cnyuge o concubinario
2.6 Expediente clnico de los sujetos
57. Cuentan con expediente de cada uno de los sujetos que integran el estudio
58. El expediente cuenta con historia clnica actualizada
59. El expediente cuenta con ficha de identificacin del sujeto
60. Los expedientes se conservan por 5 aos a partir del ltimo estudio
61. La informacin de los expedientes se maneja bajo confidencialidad
62. Las notas de evolucin tienen nmero de expediente, fecha, hora, nombre y firma del mdico responsable
63. El expediente tiene notas de enfermera por turno con signos vitales por cada uno de los sujetos, fecha, hora, nombre y
firma de la enfermera
64. El expediente de cada uno de los sujetos participantes en el estudio clnico cuenta con carta de consentimiento informado
65. Los sujetos que participan en los estudios no participan en estudios paralelos
66. El expediente cuenta con los documentos fuente: estudios de gabinete y los exmenes de laboratorio
(Electrocardiagrama, rayos X, examen general de orina, qumica sangunea, biometra hemtica, transaminasas
hepticas, prueba de la hepatitis B, VIH, etc.)
67. Presentan en expediente clnico, registros para comprobar que el paciente est participando en un ensayo clnico
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68. Existen registros y/o reportes de los sujetos que abandonaron el estudio, los que fueron excluidos, los que fueron
eliminados del estudio o los que fallecieron
69. El sujeto cuenta con una identificacin referente al estudio en que participa que deber llevar siempre consigo durante el
tiempo que dure la investigacin
70. Los sujetos cumplieron con los criterios de inclusin y no tuvieron alguno de exclusin contemplados en protocolo
Se revisan aleatoriamente los siguientes expedientes:

NUM. DE PROTOCOLO
Sujeto
FICHA DE
IDENTIFICACION
SI
NO
HISTORIA
CLNICA
SI
NO
ESTUDIOS
AUXILIARES
LABORATORIO Y
GABINETE
SI
NO
CARTA DE
CONSENTIMI
ENTO
SI
NO
NOTAS MDICAS
CON NOMBRE Y
FIRMA DEL
MEDICO
SI
NO
Comentarios
3. PATROCINADOR
71. Se cuenta con contrato y/o convenio por escrito entre el Patrocinador y el Centro de Investigacin, donde se establezcan
las responsabilidades y alcances de cada uno
72. Se cuenta con contrato y/o convenio por escrito entre el Patrocinador y el Investigador principal, donde se establezcan las
responsabilidades y alcances de cada uno
73. Se cuenta con informes de monitoreo clnico realizados por parte del patrocinador a la investigacin, as como sus
observaciones y acciones correctivas
74. Se cuenta con registros de auditoras realizadas por el patrocinador a la investigacin, as como sus observaciones y
acciones correctivas y se da seguimiento
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Comentarios
4. PRODUCTOS DE INVESTIGACIN
75. Se cuenta con almacn que garantice la conservacin y manejo adecuado de los productos en investigacin
(medicamentos, dispositivos mdicos, biolgicos, etc.)
76. El almacn es exclusivo, independiente y tiene acceso restringido, cuenta con responsable del rea.
77. Los productos estn identificados con nombre, cantidad, fabricante, nmero de lote, fecha de caducidad, cdigo del
estudio clnico en el que fueron o sern utilizados
78. Cuentan con bitcora de entrada y salida de los insumos, que coincida con cantidad existente y la utilizada en la
investigacin clnica
79. Cuentan con estudios preclnicos de los medicamentos de investigacin
80. Cuentan con estudios preclnicos de los dispositivos de investigacin y manual de funcionamiento
81. Cuentan con certificado de anlisis del medicamento y/o del dispositivo
82. Los insumos caducos se tienen identificados y separados, cumplen con los tiempos de retencin. Presentan registros del
destino final
83. Si aplica, los insumos utilizados en los estudios clnicos tienen al menos un ao de vigencia antes de su fecha de
caducidad al momento de realizar el estudio
84. Cuentan con refrigerador para uso exclusivo de los insumos (medicamentos y/o biolgicos, dispositivos mdicos) que lo
ameritan
85. El rea de almacn cuenta con registrador de humedad y temperatura y se lleva bitcora
86. Cuentan con registros de la administracin de los medicamentos, dosis, va de administracin, intervalo de
administracin, nmero de administraciones por sujeto
87. Cuentan con registro del uso del dispositivo, localizacin (interna, externa), tiempo de permanencia, administracin
88. Presentan registros del destino final de los productos caducos, devueltos o no usados
89. Cuentan con registro de la disponibilidad del producto en investigacin, antes del inicio del ensayo clnico
90. Cuentan con registros de la recepcin, disposicin por los sujetos y retorno del producto al investigador
91. El producto de investigacin est indicado de acuerdo a lo especificado en el protocolo
92. Cuentan con sistema para supervisar o evaluar el apego al tratamiento del sujeto
93. Cuenta con registro de los cambios de formulaciones y fecha de caducidad de los productos en investigacin durante el
desarrollo del estudio
Comentarios
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5. SEGUIMIENTO DEL PROTOCOLO
94. El estudio se desarrolla de conformidad con el protocolo
95. El protocolo ha sido dictaminado por el Comit de Investigacin
96. El estudio clnico se lleva a cabo de acuerdo a Procedimientos Normalizados de Operacin (PNOs)
97. Las enmiendas o modificaciones de la investigacin clnica han sido notificadas al Comit de tica en Investigacin en
tiempo y forma y presentan evidencia
98. Las enmiendas o modificaciones de la investigacin clnica han sido notificadas a la Autoridad en tiempo y forma y
presentan evidencia
99. Presentan registros de la codificacin para comprobar que se protege la confidencialidad de los datos del sujeto de
investigacin
100. Cuentan con registros de las visitas del sujeto al centro de investigacin
101. Existe propaganda para reclutar sujetos, mencione de que tipo
102. En el protocolo se estima reclutar un nmero aproximado de sujetos para el estudio en el(os) centro (s) de investigacin
103. Tienen registrado el nmero de sujetos reclutados hasta el momento de la verificacin (detallar)
104. Cuentan con registros del tratamiento asignado a los sujetos (aleatorizacin), en ms de un grupo definido en diseo del
protocolo
105. Cuentan con registros para controlar el cegamiento del estudio
106. Cuentan con un sistema para identificar el tratamiento que est usando el sujeto, por seguridad
107. Cuenta con registros de la atencin de urgencias de los sujetos que lo hayan ameritado
108. Se tiene documentado en qu casos se suspende la investigacin
109. Se documenta quin toma la decisin de suspender la investigacin
110. Cuentan con registros del estado fsico de los sujetos, durante el estudio y despus de que terminaron su participacin,
seguimiento en caso necesario (va telefnica, solicitud de visita, otros)
111. Cuentan con registros de auditoras por parte del monitor realizadas a la investigacin
112. Registran las observaciones y acciones correctivas y se les da seguimiento
Comentarios
6. FARMACOVIGILANCIA
113. Se han tenido reacciones adversas en los distintos medicamentos utilizados en los estudios y estn documentadas
114. Cuentan con el Procedimiento Normalizado de Operacin (PNO) para reporte de sospechas de reacciones y eventos
adversos
115. Se tiene documentado notificar de forma inmediata al Investigador principal y al patrocinador de cualquier reaccin o
evento adverso que ponga en riesgo la salud y bienestar de los sujetos
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116. El investigador principal informa al Comit de tica en Investigacin de todo efecto adverso
117. El titular de la Institucin notifica a la Secretara cualquier efecto adverso en un plazo mximo de 15 das
118. Se ha notificado al Centro Nacional de Farmacovigilancia, de cualquier reaccin o evento adverso no esperado que
ponga en riesgo la salud y el bienestar de los sujetos
Comentarios
7. COMIT DE TICA E INVESTIGACIN

119. El comit de tica en investigacin est registrado ante la COFEPRIS
120. La comisin de tica en Investigacin estn integrado por un grupo interdisciplinario (mnimo de tres cientficos con
experiencia en investigacin)
121. El Comit de tica en Investigacin est integrado cuando menos con un miembro que no pertenezca a la Institucin de
Salud
122. Los miembros integrantes del Comit de tica en Investigacin permanecen en funciones por un periodo de 3 aos
123. El Comit de tica en Investigacin se ratifica por un periodo igual, cuentan con acta de reinstalacin
124. En caso de ser comits externos o independientes, presentan convenios vigentes firmados y no existe conflicto de
intereses
125. Cuenta con acta constitutiva el Comit de tica en Investigacin
126. Cuenta con evidencia de la aprobacin por el Comit de tica en Investigacin de las enmiendas o modificaciones del
protocolo
127. La publicidad utilizada por el Centro de Investigacin para el reclutamiento de sujetos, est autorizada por el Comit de
tica en Investigacin
Comentarios
8. PERSONAL
128. El investigador principal cuenta con evidencia de capacitacin y experiencia en investigacin y asegura la factibilidad del
protocolo
129. El investigador principal cuenta con carta de autorizacin por parte del responsable de su rea de adscripcin
130. Cuentan con registro o notificacin de que las reas participantes estn capacitadas en el protocolo de investigacin
(titular del centro de investigacin, mdicos, enfermera, rea de urgencias, laboratorios, radiologa, comits, etc.)
131. El investigador principal selecciona al personal, proporciona informacin y adiestramiento para que lleve a cabo su
funcin y lo mantiene informado de los datos generados, cambios y resultados
132. El investigador principal cuenta con archivo que contenga: protocolo autorizado, enmiendas o modificaciones,
autorizaciones, datos generados, informe final, material documental y biolgico que pueda ser archivado
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133. Cuenta con registro con firma donde se delegan las funciones al personal que participa en el estudio por el investigador
principal
134. Cuenta con registros firmados por el personal del estudio, de la aceptacin, confidencialidad de la informacin y el
compromiso de reportar las sospechas de reacciones y eventos adversos
135. El investigador principal publica informes parciales y finales y difunde sus hallazgos por otros medios (artculos mdicos)
136. El investigador principal entrega copia de las publicaciones a la direccin de la Institucin
137. Cuenta con curriculum vitae, cdula profesional, constancias de cursos de capacitacin que avalen la competencia
tcnica del personal que participa en el estudio
Comentarios
NOMBRE
CARGO
FECHA DE CAPACITACION EN BUENAS PRACTICAS

CLINICAS
9. DOCUMENTACIN
138. Cuentan con convenio con el laboratorio clnico externo
139. Cuentan con convenio con el establecimiento de rayos x
140. Existen polticas, lineamientos o guas en apego a las Buenas Prcticas Clnicas
141. Cuentan con registros, bitcoras o bases de datos como control para dar seguimiento al protocolo autorizado
142. Cuentan con registros, agenda, minutas, lista de asistencia, actas de reuniones relacionadas al protocolo con los
participantes del mismo
143. Cuentan con registros (notificaciones, aprobaciones, autorizaciones) de las desviaciones al protocolo
144. Cuentan con Procedimientos Normalizados de Operacin (PNOs) para dar seguimiento al protocolo autorizado
145. Cuenta con un sistema que asegure la emisin, revisin, aprobacin, difusin y actualizacin de los PNOs
146. Cuentan con PNOs donde se establezcan los roles y responsabilidades del personal participante en el protocolo
(patrocinador, monitor, comit de tica e investigacin, laboratorio de anlisis clnicos, investigador principal,
coordinadores, personal de enfermera, personal administrativo)
147. Cuentan con un PNO para seleccionar al personal que integra el grupo participante en el estudio
148. Cuentan con PNO para el reclutamiento de sujetos que incluya los criterios de inclusin y exclusin
149. Cuentan con PNO donde se especifiquen: el manejo, la identificacin, almacenamiento temporal, recoleccin, transporte
externo y disposicin final de los Residuos Peligrosos Biolgico Infecciosos (RPBIs)
150. Cuentan con PNO para el reporte de eventos adversos de acuerdo con la NOM-220-SSA1-2002
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151. Cuentan con PNO donde se establezca como manejan los conflictos de inters entre el patrocinador, centro de
investigacin, el personal participante y el investigador principal
152. Cuentan con PNO de transporte de muestras biolgicas que considere el tipo de contenedor y registros de condiciones
del transporte
153. Cuentan con PNO para el destino final de los medicamentos caducos
154. Cuentan con PNO y registros de cmo llevan a cabo el proceso de consentimiento informado, si este es personalizado,
grupal y quin es el responsable de aplicarlo
155. Cuentan con PNO y/o polticas donde se establezca como se manejara la confidencialidad
Comentarios
10. RESIDUOS PELIGROSOS BIOLGICO INFECCIOSOS

156. Se separan y envasan todos los residuos peligrosos biolgico-infecciosos
157. El envasado de objetos punzocortantes slidos, se realiza en recipientes rgidos de polipropileno de color rojo
158. Los recipientes cuentan con la leyenda RESIDUOS PELIGROSOS PUNZOCORTANTES BIOLOGICO-INFECCIOSO
159. Si el establecimiento es Generador, cuenta con Almacenamiento Temporal
160. El almacn temporal se encuentra separado de las reas de pacientes, almacn de medicamentos, cocinas, comedores,
instalaciones sanitarias, sitios de reunin, oficinas y laboratorios
161. Se cuenta con contenedores especficos para el almacenamiento de los RPBIs
162. Presentan contrato de retiro y disposicin de los RPBIs, se cuenta al menos con los tres ltimos manifiestos de RPBIs
163. Se encuentran identificados y envasados en bolsas
Comentarios
11. HIGIENE Y SEGURIDAD

164. Se observa equipo, material y objetos en desuso ajenos al centro de investigacin
165. Cuentan con botiqun de primeros auxilios vigente
166. Cuentan con casilleros para el personal que practica las flebotomas y el personal mdico
167. Cuentan con extintores con sealamientos y carga vigente
168. Cuentan con un programa de contingencia en caso de accidentes, evacuacin de sujetos, etc.
Comentarios
OBSERVACIONES GENERALES
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Ledo lo anterior, se hace saber al interesado el derecho que tiene de manifestar lo que a sus intereses convenga en relacin con los hechos
contenidos en el acta; o bien, por escrito hacer uso de tal derecho dentro del trmino de cinco das hbiles a partir del da siguiente de la
presente diligencia. En uso de la palabra el C. ______________________________________________________ hace constar que recibi
original de la orden de visita objeto de la presente acta y que identific plenamente al(los) verificador(es) para tal efecto, y con relacin a los
hechos que se asientan en la misma manifiesta lo siguiente:
Previa lectura del acta de verificacin ante todos los participantes, visto el contenido de la misma y sabedores de los delitos en que incurren los
falsos declarantes ante la autoridad administrativa, la presente diligencia se cierra siendo las ______ horas con ______ minutos del da ____,
mes _____________________, de 20___, firmando los que en ella participan para todos los efectos legales a que haya lugar, dejndose copia
de
todo
lo
actuado
consistente
en
_____
hojas
en
poder
del
C.
_____________________________________________________________________.
ATIENDE LA VISITA
TESTIGO
_________________________
Nombre y firma
__________________________
Nombre y firma
VERIFICADOR SANITARIO
________________________
Nombre y firma
________________________
Nombre y firma
________________________
Nombre y firma
TESTIGO
_____________________
Nombre y firma
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Acta de Verificacin Sanitaria No.

(2) Cumple Totalmente

(1) Cumple Parcialmente

Acta de Verificacin Sanitaria No._______________________________

Cuenta con carta de aceptacin del establecimiento en donde se realiza la investigacin

El centro hospitalario cuenta con Licencia Sanitaria

El consultorio cuenta con aviso de funcionamiento

El establecimiento cuenta con aviso de responsable sanitario.

10. El establecimiento de rayos x cuenta con licencia sanitaria y autorizacin de responsable

2. INSTALACIONES, RECURSOS Y MATERIALES DEL CENTRO DE INVESTIGACIN

Acta de Verificacin Sanitaria No._______________________________

Acta de Verificacin Sanitaria No._______________________________

Acta de Verificacin Sanitaria No._______________________________

Se revisan aleatoriamente los siguientes expedientes:

Acta de Verificacin Sanitaria No._______________________________

Acta de Verificacin Sanitaria No._______________________________

Acta de Verificacin Sanitaria No._______________________________

7. COMIT DE TICA E INVESTIGACIN

Acta de Verificacin Sanitaria No._______________________________

FECHA DE CAPACITACION EN BUENAS PRACTICAS

Acta de Verificacin Sanitaria No._______________________________

10. RESIDUOS PELIGROSOS BIOLGICO INFECCIOSOS

11. HIGIENE Y SEGURIDAD

Acta de Verificacin Sanitaria No._______________________________

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