NCH ISO9000 2 1994

NCh-ISO 9000/2
INDICE
Pgina
Prembulo
III
Introduccin
Alcance
Referencias
Definiciones
Requisitos del sistema de calidad
4.1
Responsabilidad gerencial
4.2
Sistema de calidad
4.3
Revisin del contrato
4.4
Control del diseo
4.5
Control de documentos
12
4.6
Adquisiciones
13
4.7
Producto suministrado por el comprador
15
4.8
Identificacin y trazabilidad del producto
16
4.9
Control del proceso
16
4.10
Inspeccin y ensayos
18
4.11
Equipo de inspeccin, medicin y ensayo
20
4.12
Estado de la inspeccin y ensayos
21
4.13
Control de producto no conforme
21
4.14
Accin correctiva
22
NCh-ISO 9000/2
INDICE
Pgina
4.15
Manipulacin, almacenamiento, envasado y despacho
23
4.16
Registros de calidad
24
4.17
Auditoras internas de calidad
25
4.18
Capacitacin
26
4.19
Servicios
27
4.20
Tcnicas estadsticas
27
Anexo - A
29
Anexo - Bibliografa
31
II
NORMA CHILENA OFICIAL
NCh-ISO 9000/2.Of94
Normas de gestin de calidad y aseguramiento de la

calidad - Parte 2: Directrices genricas para la aplicacin
de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003
Prembulo
El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el
estudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION
PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos
organismos.
La norma NCh9000/2 ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto Nacional
de Normalizacin, y en su estudio participaron los organismos y las personas naturales
siguientes:
ANALAB Ltda.
Bureau Veritas Chile S.A.
Caleb Brett
Centro de Estudios, Medicin y Certificacin de
Calidad, CESMEC Ltda.
CIMM
CODELCO Chile, Divisin Chuquicamata
Comando de Industria Militar
CORESA
Desarrollo de Tecnologa de Sistemas, DTS
Empresa Metropolitana de Obras Sanitarias, EMOS
ENAER
ENICAL Consultoras
ESSO Chile
Fbricas y Maestranzas del Ejrcito, FAMAE
Macarena Rtger M.
Patricia Sola B.
Sergio Becerra
Edwin Party D.
Manuel Rodrguez D.
Jaime Valdenegro G.
Carlos Souza B.
Leonardo Cornejo
Mario Gutirrez
Marcela Valenzuela V.
Rubn Muoz S.
Enrique Palma
Emilio Pareto M.
Patricia Vargas A.
Jos Luis Cousio
Carlos Muoz P.
III
NCh-ISO 9000/2
Fundacin Chile
GOODYEAR Chile S.A.I.C.
INTEC Chile
Instituto de Investigaciones y Control, IDIC
Instituto Nacional de Normalizacin,INN
Jakko Poyry Chilena Ltda.

Lloyds Register
MADECO
NESTLE Chile
OXIQUIM S.A.
PETROX S.A.
Quality College
Quality Services
Servicio Nacional de Pesca, SERNAP
Sociedad General de Control, SGS
SODEXHO Chile S.A.
Stella Maris Consultores
Universidad Catlica de Chile
Universidad Catlica de Chile, Programa
de Calidad y Productividad, PROCAL
Universidad de Chile, CECAL
Universidad de Chile, IDIEM
Universidad de Concepcin
Universidad de La Serena
Enrique Mc-Manus
Christian Araya R.
Jos Snchez C.
Mnica Cruz C.
Loreto Garay
Paz Avils A.
Leonor Ceruti M.
Ana Mara Coro M.
Mara Esther Palomero M.
Elsa Samaniego E.
Alberto Tello R.
Ramona Villaln D.
Ignacio Apolonio
Galo Barros
F. Miguel Ramdohr Ch.
Carlos Monti C.
Roberto Rojas M.
Vernica Loxley
Sergio Arvalo
Alfonso Valenzuela R.
Carlos Bastas V.
Daro Alarcn H.
Cecilia Sols F.
Hctor Salineros F.
Irene Kamann
Mnica Osorio A.
Marcos Gallardo P.
Francisco Gallardo P.
John Franklin Arce
Alfonso Cruz N.
Julia Vinagre L.
Federico Delfn A.
Ral Nez B.
Vctor Osorio
Patricia Vargas A.
Esta norma es una homologacin de la norma ISO 9000-2:1993, "Quality management

and quality assurance standards - Part 2: Generic guidelines for the application of ISO
9001, ISO 9002 and ISO 9003".
El anexo no forma parte del cuerpo de la norma, se inserta slo a ttulo informativo.
Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, en
sesin efectuada el 26 de Agosto de 1994.
Esta norma ha sido declarada norma chilena Oficial de la Repblica por Resolucin
N 89, de fecha 4 de Octubre de 1994, del Ministerio de Economa, Fomento y
Reconstruccin, publicada en el Diario Oficial N 34.989 del 13 de Octubre de 1994.
IV
NCh-ISO 9000/2.Of94

calidad - Parte 2: Directrices genricas para la aplicacin
0 Introduccin
Esta Parte de NCh-ISO 9000 proporciona una gua para la aplicacin de NCh-ISO 9001,
NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003. Para facilitar las referencias cruzadas con estas normas,
esta parte de NCh-ISO 9000 tiene la misma estructura de clusulas de NCh-ISO 9001 y
contiene referencias cruzadas clusula a clusula con NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y
NCh-ISO 9003.
En general, el nmero y alcance de los elementos del sistema de calidad y de los
procedimientos exigidos contractualmente para el aseguramiento de la calidad son
mayores en NCh-ISO 9001 y menores en NCh-ISO 9003. Para todas las clusulas, las
directrices de esta parte de NCh-ISO 9000 deben aplicarse en forma consistente con el
alcance y los requisitos de la clusula correspondiente, si existen, de la norma en cuestin
(por ejemplo, NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003). Debe hacerse referencia
a la subclusula 8.3 de NCh-ISO 9000 como gua en el alcance y grado de demostracin
que puedan ser apropiados.
NCh-ISO 9000 proporciona una visin general de la serie de normas NCh-ISO 9000, y
es un "mapa de rutas" para el uso de la serie completa. NCh-ISO 9004 entrega a la
organizacin del proveedor una extensa gua sobre gestin de calidad, para el diseo e
instalacin de un sistema de calidad adecuado a sus necesidades, en forma independiente
de los requisitos contractuales de aseguramiento de la calidad.
Esta Parte de NCh-ISO 9000 no duplica la gua para usuarios proporcionada en
NCh-ISO 9000, NCh-ISO 9000-3, NCh-ISO 9004 y NCh-ISO 9004-2.
NCh-ISO 9000/2.Of94

calidad - Parte 2 : Directrices genricas para la aplicacin
1 Alcance
Esta Parte de NCh-ISO 9000 entrega una gua para permitir a los usuarios tener mejor
consistencia, precisin, claridad y comprensin cuando aplican los requisitos de las normas
de sistemas de calidad, NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003. Esta parte de
NCh-ISO 9000 se ha redactado como gua para el proveedor con el fin de reflejar los
requisitos de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003.
Sin embargo, esta Parte de NCh-ISO 9000 no agrega ni modifica, los requisitos de
NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003. En caso de conflicto en la
interpretacin de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003 por una parte y de
NCh-ISO 9000-2 por la otra, la interpretacin del texto de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002
o NCh-ISO 9003 tiene precedencia.
Esta Parte de NCh-ISO 9000 se aplica igualmente a las industrias manufactureras y de
servicio que deseen implementar el aseguramiento de calidad en la organizacin.
En particular, esta parte de NCh-ISO 9000 entrega una gua para los siguientes usuarios:
a) "proveedores y compradores" comprometidos
directamente
contractuales de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003;
en
aplicaciones
b) "subcontratistas" que proporcionan al proveedor, materias primas, procesamiento

intermedio, equipos, servicios, etc., y a quienes afecta la aplicacin de NCh-ISO 9001,
NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003;
c) "auditores" que necesitan evaluar y comunicar si la implementacin de los requisitos de
NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003 es adecuada en una situacin
especfica.
NCh-ISO 9000/2
El campo de aplicacin de esta parte de NCh-ISO 9000 corresponde
aplicacin de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003.
al
campo de
2 Referencias
Las siguientes normas contienen disposiciones que, a travs de la referencia en este texto,
constituyen disposiciones de esta parte de NCh-ISO 9000. Al momento de esta
publicacin, las ediciones indicadas eran las vlidas. Todas las normas estn sujetas a
revisin y a las partes del contrato que deban tomar acuerdos basados en esta parte de
NCh-ISO 9000 se les insta a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones ms recientes
de las normas indicadas ms abajo. El INN mantiene versiones vigentes de estas normas.
NCh2000/1:1990
NCh-ISO 9001:1987
NCh-ISO 9002:1987
NCh-ISO 9003:1987
Calidad Vocabulario Parte 1: Aseguramiento de calidad.

Sistemas de calidad Modelo de aseguramiento de la calidad en el
diseo/desarrollo, produccin, instalacin y servicio.
Sistemas de calidad Modelo de aseguramiento de la calidad en la
produccin e instalacin.
Sistemas de calidad Modelo de aseguramiento de la calidad en la
inspeccin y ensayos finales.
3 Definiciones
Para efectos de esta parte de NCh-ISO 9000 se aplican las definiciones de NCh2000/1.
Para aclarar el significado de los trminos "proveedor", "comprador" y "subcontratista", en
esta parte de NCh-ISO 9000 se aplican las siguientes acepciones:
3.1 proveedor: organizacin a la cual se aplican los requisitos de NCh-ISO 9001,
NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003;
3.2 comprador: el que recibe los productos (incluyendo servicios) entregados por el
proveedor;
NOTA - Para los efectos de esta parte de NCh-ISO 9000, el trmino producto abarca servicios, hardware,
materiales procesados, software o combinacin de ellos. (Ver Anexo A sobre el alcance de la definicin de
productos)
3.3 subcontratista: organizacin que proporciona los productos (incluyendo servicios) al

proveedor.
NOTA 1) En algunas circunstancias, una organizacin puede, adems de ser proveedor, desempearse como
comprador y/o subcontratista.
4 Requisitos del sistema de calidad
NCh-ISO 9000/2
4.1 Responsabilidad gerencial

4.1.1 Poltica de calidad
Gua para NCh-ISO 9001 (4.1.1), NCh-ISO 9002 (4.1.1) y NCh-ISO 9003 (4.1.1)
Al definir y documentar su poltica de calidad, sus objetivos de calidad y su compromiso
con la calidad, la gerencia del proveedor debe considerar los siguientes puntos:
a)
La poltica de calidad debe expresarse en un lenguaje fcil de comprender.
b)
La poltica de calidad, debe ser apropiada a la organizacin, a sus otras polticas, a

los productos o servicios suministrados y al personal de la organizacin.
c)
Los objetivos deben ser alcanzables.
La gerencia debe demostrar su compromiso en forma clara, activa y permanente.

El compromiso puede demostrarse a travs de actividades tales como:
-
asegurar que el personal de la organizacin entienda e implemente la poltica de calidad;
iniciar, administrar y efectuar el seguimiento de la implementacin de la poltica de

calidad, incluyendo la implementacin del sistema de calidad;
no aceptar desviaciones de la poltica de calidad o malgastar recursos en cualquier parte

o aspecto de la organizacin.
proporcionar los recursos y capacitacin adecuados para apoyar el desarrollo e

implementacin del sistema de calidad.
4.1.2 Organizacin
4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad
Gua para NCh-ISO 9001 (4.1.2.1), NCh-ISO 9002 (4.1.2.1) y NCh-ISO 9003 (4.1.2.1)
Cada persona de la organizacin del proveedor debe estar consciente del alcance, la
responsabilidad y la autoridad de sus funciones y sus repercusiones en la calidad del
producto o servicio.
Se debe delegar la autoridad adecuada en las personas para que puedan ejecutar sus
responsabilidades asignadas. Deben comprender claramente la definicin de su autoridad,
su libertad y los canales de accin que se le han designado. A cada persona de la
organizacin se le debe crear conciencia y hacerlo sentirse responsable por el logro de los
objetivos de calidad y la satisfaccin de los requisitos de calidad de sus productos.
NCh-ISO 9000/2
Por regla general se designa a una o ms personas para que supervisen e informen sobre la
calidad obtenida. Es importante que las personas designadas para este fin tengan acceso a
los ms altos niveles de la gerencia de la organizacin.
4.1.2.2 Recursos y personal de verificacin
La gerencia del proveedor debe considerar que el personal y los recursos adecuados para
la verificacin pueden incluir lo siguiente:
-
personas que ejecutan la verificacin;
conocimiento de las normas y las disposiciones de verificacin existentes;
- entrenamiento/capacitacin;
-
tiempo suficiente para ejecutar el trabajo;
programas de produccin que permiten el tiempo necesario para realizar actividades

tales como inspeccin, ensayos y verificaciones;
equipos;
procedimientos documentados;
medios para acceder a los registros de calidad.
4.1.2.3 Representante de la gerencia

El representante de la gerencia puede tener otras funciones. Si ste es el caso, las
responsabilidades y autoridades para el sistema de calidad y para las otras funciones
deben definirse claramente. Deben examinarse los potenciales conflictos de intereses para
asegurar que no se afecte la efectividad del sistema de calidad.
4.1.2.4 Revisin de la gerencia
Gua para NCh-ISO 9001 (4.1.3), NCh-ISO 9002 (4.1.3) y NCh-ISO 9003 (4.1.3)
La organizacin debe conocer y comprender el proceso de revisin del sistema de calidad y
las razones que lo fundamentan. Las revisiones deben incluir lo siguiente:
-
la estructura organizacional, incluyendo si el personal y los recursos son los adecuados;
la estructura y grado de implementacin del sistema de calidad;
la calidad obtenida en el producto final o servicio en relacin con los requisitos de

calidad;
NCh-ISO 9000/2
-
informacin basada en la retroalimentacin del comprador, la retroalimentacin interna

(por ejemplo, los resultados de auditoras internas), el comportamiento del proceso y del
producto (incluyendo servicios).
La gerencia debe revisar peridicamente la frecuencia de revisin para comprobar si es

apropiada. La frecuencia depende de circunstancias individuales. Numerosas
organizaciones han comprobado la conveniencia de revisiones de gerencia anuales, pero
este intervalo no es obligatorio.
Las actividades y los resultados pueden ser evaluados sobre una base sistemtica y/o
aleatoria. Las reas de problemas crnicos deben recibir atencin especial. Se debe
documentar los resultados y analizarlos para detectar tendencias que puedan indicar la
existencia de problemas sistemticos. Estos resultados se deben discutir con las personas
involucradas.
Los cambios que necesite el sistema de calidad, definidos durante la revisin de la
gerencia, deben implementarse en forma oportuna. Se debe evaluar la efectividad de
cualquier cambio.
4.2 Sistema de calidad

Gua para NCh-ISO 9001 (4.2), NCh-ISO 9002 (4.2) y NCh-ISO 9003 (4.2)
La implementacin de un sistema de calidad por parte del proveedor es ms efectiva
cuando las personas pertenecientes a la organizacin entienden su propsito y
funcionamiento, particularmente en el rea de su responsabilidad y su interaccin con
otras partes del sistema.
La nota a la subclusula 4.2 de NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002, proporciona una gua. As
como en todas las normas, las notas indicadas en NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002 no son
requisitos obligatorios. La gua siguiente ampla el punto a) de las notas a la subclusula
4.2 de NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002.
A menudo el sistema de calidad se documenta mediante un manual de calidad. El manual
de calidad podra ser un documento apoyado por varias series de documentos, llegando a
ser en cada serie, progresivamente ms detallado. Por ejemplo, puede haber un manual
general del sistema y uno o ms manuales de procedimientos especficos. En conjunto,
estos documentos definen el sistema de calidad.
Los planes de calidad pueden usarse para definir de qu manera se cumplirn los requisitos
del sistema de calidad en un contrato especfico o para una clase especfica de productos.
La mayora de estos planes tendrn una secuencia de actividades en relacin a un marco
de tiempo. Aqu, nuevamente los planes pueden presentarse en varias series, volvindose
ms detallados progresivamente. Un ejemplo podra incluir una secuencia detallada de
inspecciones, junto con el tipo de equipo de inspeccin y los requisitos de los registros de
la calidad para un contrato particular.
NCh-ISO 9000/2
4.3 Revisin del contrato
Gua para NCh-ISO 9001 (4.3) y NCh-ISO 9002 (4.3)
Nunca ser insistir demasiado en la importancia de una cabal comprensin de las
necesidades del comprador en la formulacin del contrato, en la fase de propuesta y en
todas las etapas posteriores. Con frecuencia, ser necesario dialogar para obtener esta
comprensin que debe establecer claramente los requisitos del comprador acerca del
producto, despacho y otros factores crticos. El proveedor puede considerar que la revisin
del contrato es un proceso de tres etapas.
En ocasiones, la existencia de un proyecto de plan de calidad es de utilidad para apoyar la
revisin del contrato.
Las etapas del proceso incluyen lo siguiente:
a) revisin del contrato, que puede ser conveniente en la etapa de propuesta y en etapas
posteriores;
b) obtencin de acuerdos con la organizacin del proveedor en el sentido que
-
los requisitos se hayan definido completamente;
los requisitos se entiendan;
el proveedor sea capaz de cumplir los requisitos contractuales;
c) discusin de los resultados de la revisin del contrato y de cualquier proyecto de plan

de calidad con el comprador, para lograr acuerdo.
Es conveniente que el proveedor adopte un procedimiento de revisin del contrato que
presente las caractersticas siguientes:
a) Todas las partes interesadas tienen oportunidad de revisar el contrato.
b) Est disponible para los revisores, una lista de verificacin o algn otro medio para
verificar que ellos han revisado y entendido los requisitos del contrato.
c) Est disponible para los revisores un mtodo, para preguntar acerca de los requisitos
del contrato y dirigir sus preguntas a quien corresponda.
d) Si se considera conveniente, se desarrolla un proyecto de plan de calidad para
comprender de que manera implementar el contrato en forma exitosa.
e) En caso que se modifique el contrato, deben existir disposiciones para las revisiones.
4.4 Control del diseo
NCh-ISO 9000/2
4.4.1 Generalidades
Gua para NCh-ISO 9001 (4.4.1)
Los aspectos fundamentales de la calidad y los requisitos obligatorios tales como los de
seguridad, comportamiento y dependabilidad (Ver Anexo) de un producto (sea hardware,
software, servicios o materiales procesados) se establecen durante la fase de diseo y
desarrollo. Un diseo deficiente puede ser la causa principal de los problemas de
calidad. NCh-ISO 9001 especifica los requisitos de control del diseo para el proceso de
diseo.
Al considerar el control del diseo es importante tener en cuenta que la funcin de diseo
se puede aplicar a diversas etapas de la operacin en diferentes modos y escalas de
tiempo diferenciados. Estas etapas tienen relacin con los productos, incluyendo los
servicios y el software y tambin con el diseo del proceso vinculado al diseo del
producto. El proveedor debe considerar todas las etapas del diseo que estn asociadas
con el diseo del producto. El proveedor debe considerar todas las etapas del proceso de
funcin de diseo que requieren de procedimientos controlados.
4.4.2 Planificacin del diseo y desarrollo
El proveedor debe establecer procedimientos para planificar el diseo y desarrollo que
incluyan lo siguiente:
- programas de trabajo secuencial y paralelo;
- actividades de verificacin del diseo;
- planes para evaluar la seguridad, el comportamientoy la dependebilidad incorporados en
el diseo del producto;
- planes relacionados con los mtodos de medicin, ensayos y criterios de aceptacin del
producto;
- asignacin de responsabilidades.
En la planificacin del diseo y desarrollo se debe considerar la existencia de otros planes
y procedimiento de verificacin para implementar el contrato e integrarlos.
4.4.2.1 Asignacin de actividades
Gua para NCh-ISO 9001 (4.4.2.1)
El proveedor debe asignar claramente las responsabilidades para el liderazgo de un diseo
especfico y para el personal designado a las otras funciones del trabajo de diseo. El
personal a cargo de estas funciones debe ser calificado y tener acceso a la informacin y a
los recursos para completar el trabajo.
7
NCh-ISO 9000/2
Las actividades de diseo deben ser especificadas indicando los detalles necesarios para
realizar el proceso de diseo y de manera que permita la verificacin que el diseo cumple
los requisitos.
4.4.2.2 Interfases organizacionales y tcnicas
Gua para NCh-ISO 9001 (4.4.2.2)
Cuando los antecedentes para el diseo proceden de diversas fuentes, se debe definir,
documentar, coordinar y controlar las interrelaciones e interfases (as como las responsabilidades y autoridades correspondientes).
Numerosas funciones de la organizacin contribuyen al proceso de diseo. Entre stas se
puede incluir:
-
investigacin y desarrollo;
mercadeo;
adquisiciones;
aseguramiento de calidad y gestin de calidad;
ingeniera;
tecnologa de los materiales;
produccin/manufactura;
grupos de servicio;
administracin de las instalaciones;
- almacenamiento/transporte/logstica;
-
instalaciones de comunicacin;
sistemas de informacin.
Para que puedan funcionar en forma eficaz, los grupos de trabajo de diseo del proveedor,
internos y externos, deben establecer:
-
que informacin debe ser recibida y transmitida;
la identificacin de los grupos emisores y receptores;
el propsito de la informacin transmitida;
la identificacin de los mecanismos de transmisin;
la mantencin de los registros de transmisin de documentos.
NCh-ISO 9000/2
4.4.3 Datos de inicio del diseo
Los datos de inicio del diseo se encuentran generalmente en forma de:
-
especificaciones de requisitos del producto; y/o
descripcin del producto con especificaciones relativas a la configuracin, composicin,

elementos incorporados y otras caractersticas de diseo.
El proveedor debe definir, revisar y registrar en un documento donde se describa el diseo,

todos los datos de inicio del diseo que sean pertinentes, (tales como requisitos de
comportamiento, funcionales, descriptivos, ambientales, de seguridad y reglamentarios).
El documento descriptivo del diseo debe cuantificar todos los requisitos hasta donde sea
posible. Este documento sienta las bases del diseo y entrega un enfoque unificado. Debe
incluir los detalles convenidos entre el comprador y el proveedor respecto a la forma de
cumplir los requisitos reglamentarios y los del comprador. El documento de descripcin del
diseo debe registrar tambin las resoluciones de todos los requisitos incompletos,
ambiguos o conflictivos que no han sido cubiertos.
El documento de descripcin del diseo debe identificar los aspectos de diseo, materiales
y procesos que requieren desarrollo y anlisis, incluyendo el ensayo de prototipo, para
verificar si son adecuados. El documento de descripcin del diseo debe prepararse de
forma tal que facilite la actualizacin peridica. Tambin debe indicar "cuando" o "que
criterio" causar la actualizacin del documento, quien es responsable de la actualizacin y
si el comprador recibir una copia y en que circunstancias. El documento de descripcin
del diseo preparado de esta manera sirve como documento de referencia actualizado
definitivo en la medida que el diseo avanza hasta su finalizacin.
4.4.4 Datos resultantes del diseo
A travs del proceso de diseo, el proveedor materializa los requisitos contenidos en la
descripcin del diseo, en datos resultantes del diseo, tales como:
-
planos, croquis, dibujos;
especificaciones (incluidas las especificaciones de materiales y procesos);
instrucciones;
software;
procedimientos de servicio.
Los datos resultantes del diseo son los documentos tcnicos finales usados para
compras, produccin, instalacin, inspeccin y ensayo, y servicio.
9
NCh-ISO 9000/2
4.4.5 Verificacin del diseo
NCh-ISO 9001 describe medidas de control del diseo (por ejemplo, revisiones del diseo,
pruebas de calificacin, clculos alternativos, comparacin con un diseo probado) que le
permiten al proveedor establecer la verificacin del diseo. La mayora de las veces es
conveniente emplear dos o ms de estas medidas. Revisiones de diseo tpicas son las
medidas coordinadas para el control del diseo. Para cierto tipo de productos, la revisin
del diseo y/o el ensayo tipo efectuados por una organizacin externa autorizada, puede
ser un requisito reglamentario. Incluso, en circunstancias corrientes, la verificacin del
diseo debera incluir la presencia de otro personal fuera de quienes tienen la responsabilidad directa por el trabajo de diseo sujeto a revisin.
La competencia de las personas que participan en las revisiones del diseo debe ser la
adecuada para permitirles revisar los diseos y sus implicancias. En las revisiones del
diseo para efectos de la verificacin se pueden considerar interrogantes como las
siguientes:
a)
Satisface el diseo todos los requisitos especificados para el producto, proceso o

servicio?
b)
Hay compatibilidad entre el diseo del producto y las capacidades del proceso?
c)
Se han cubierto todos los aspectos de seguridad?
d)
Cumplen los diseos, los requisitos funcionales y operacionales, es decir, los

objetivos de comportamiento y dependabilidad?
e)
Se han seleccionado los materiales y/o instalaciones apropiados?
f)
Existe una compatibilidad adecuada entre materiales, componentes y/o elementos

del servicio?
g)
Es satisfactorio el diseo para todas las condiciones ambientales y de carga

previstas?
h)
Los componentes o los elementos del servicio estn normalizados y consideran

aspectos de intercambiabilidad, mantenibilidad y reemplazo?
i)
Son tcnicamente factibles los planes para implementar el diseo? (por ejemplo,
compras, produccin, instalacin, inspeccin y ensayo).
j)
Se pueden cumplir consistentemente los requisitos de tolerancia?
k)
Cuando se ha usado un software computacional para los clculos, el modelo o el

anlisis del diseo, se ha validado, autorizado y verificado adecuadamente el
software (y su control de configuracin)?
l)
Se han verificado y documentado en forma apropiada las entradas y salidas de

dicho software?
10
NCh-ISO 9000/2
m)
Son vlidos los supuestos formulados durante el proceso de diseo?
Cuando se empleen ensayos de calificacin y demostraciones como medio de verificacin

del diseo, se debe comprobar la seguridad y el comportamiento del producto, bajo
condiciones representativas de toda la gama de posibilidades de uso real, tanto si se trata
de hardware, software, servicios o materiales procesados. Las unidades de producto
empleadas para ensayos de calificacin y demostraciones deben ser aquellas producidas
bajo condiciones de produccin esperadas.
Cuando se emplean clculos alternativos o comparaciones con un diseo probado como
medio de verificacin del diseo, debe revisarse si el mtodo de clculo alternativo y/o el
diseo probado son adecuados a esta nueva aplicacin.
4.4.6 Cambios del diseo
El diseo de un producto puede experimentar cambios o modificaciones por numerosas
razones, por ejemplo, cuando:
-
despus de la fase de diseo, se han identificado omisiones o errores cometidos

durante la fase de diseo (por ejemplo, debido al clculo, a la seleccin de materiales,
etc.);
despus de la fase de diseo, se han descubierto dificultades de manufactura y/o

instalacin;
el comprador o el subcontratista solicitan cambios;
debe mejorarse la funcin o el comportamiento de un producto o servicio;
han cambiado los requisitos reglamentarios, de seguridad u otros;
la verificacin del diseo requiere cambios (vase 4.4.5);
la accin correctiva requiere cambios (vase 4.14).
El proveedor debe identificar y revisar todos los cambios en los antecedentes del diseo
para determinar si influyen en los resultados de la verificacin del diseo aprobado
previamente. Se deben evaluar los cambios de diseo en un componente de un producto
para ver su influencia en el total. El mejoramiento de una caracterstica puede tener
influencias adversas imprevistas en otra caracterstica.
Cuando se han hecho cambios importantes en el diseo, se debe revisar tambin el
procedimiento de verificacin y modificarlo cuando corresponda.
Se deben establecer procedimientos para comunicar los resultados del nuevo diseo a
todas las personas interesadas, registrar todos los cambios de diseo y asegurar y
documentar que solamente se han efectuado los cambios de diseo autorizados.
11
NCh-ISO 9000/2
4.5 Control de documentos
Gua para NCh-ISO 9001(4.5), NCh-ISO 9002 (4.4) y NCh-ISO 9003 (4.3)
4.5.1 Aprobacin y emisin de documentos
Los documentos y datos que contienen informacin y/o instrucciones se pueden registrar,
transmitir o recibir usando diversos medios.
El sistema del proveedor debe tener un control claro y preciso de los procedimientos y
responsabilidades para la aprobacin, emisin, distribucin y administracin de la
documentacin incluyendo el retiro de los documentos obsoletos. Esto se efecta, por
ejemplo, manteniendo una lista maestra de documentos para identificar el nivel de
aprobacin, la distribucin (localizacin de copias) y el estado de revisin.
El control de documentos debe incluir aquellos documentos y/o registros computacionales
que tengan relacin con el diseo, compras, ejecucin del trabajo, normas de calidad,
inspeccin de materiales y documentos del sistema de calidad. Los procedimientos
escritos internos del proveedor deben describir:
-
la forma de controlar la documentacin para estas funciones;
la persona responsable por el control;
qu se debe controlar;
dnde y cundo se efecta el control.
No todos los documentos son necesarios en cada lugar de trabajo individual.

4.5.2 Cambios/modificaciones en los documentos
Reconociendo que la documentacin del proveedor puede estar sujeta a revisiones y
cambios, deben existir controles para la preparacin, manejo, emisin y registro de los
cambios. Esto se aplica no slo a la documentacin interna sino tambin a la documentacin actualizada externamente (por ejemplo, normas nacionales).
NOTA - La documentacin externa comprende: normas, reglamentos y otras disposiciones legales y/o tcnicas
del pas del proveedor y del pas del cliente.
El proveedor debe establecer un mecanismo permanente para controlar los cambios en la

documentacin. Este mecanismo debe:
-
proporcionar control, independiente de los medios de documentacin;
seguir los procedimientos de documentacin;
asegurar la actualizacin exacta de los documentos;
12
NCh-ISO 9000/2
-
asegurar que solamente se usen documentos autorizados, cuando se implementan

cambios;
impedir confusiones, especialmente cuando existen diversas fuentes que autorizan

cambios y emiten documentos.
Se debe considerar el efecto que pueden tener los cambios propuestos en otras partes del
procedimiento, del sistema y del producto (incluyendo servicios). Pueden ser necesarias
acciones antes de implementar un cambio con el objeto de evaluar el efecto del cambio en
otras partes de la organizacin y comunicarlos segn corresponda.
La circulacin planificada de una proposicin de cambio entre el personal de las funciones
afectadas puede ayudar a evitar interrupciones. El momento oportuno para implementar el
cambio puede ser un factor importante, en particular, cuando se deban coordinar varios
cambios de documentacin.
4.6 Adquisiciones
4.6.1 Generalidades
Gua para NCh-ISO 9001 (4.6.1) y NCh-ISO 9002 (4.5.1)
Para asegurar que los productos subcontratados adquiridos (incluyendo servicios)
cumplen los requisitos especificados del comprador, as como tambin los requisitos
reglamentarios, el proveedor debe planificar y efectuar las compras bajo un control
adecuado. Esto debe incluir lo siguiente:
-
la evaluacin y seleccin de los subcontratistas, (ver 4.6.2);

NOTA - Esto significa la seleccin, evaluacin y calificacin de los proveedores.
la especificacin clara y sin ambigedades de los requisitos del comprador, (ver 4.6.3);
la ejecucin de las verificaciones correspondientes, (ver 4.6.4);
los procedimientos de inspeccin (ver 4.10.1).
El proveedor debe establecer una relacin de trabajo y un sistema de retroalimentacin

efectivo con el subcontratista.
4.6.2 Evaluacin de los subcontratistas
Considerando que las capacidades tcnicas son satisfactorias para el producto que ser
despachado, el proveedor puede emplear diversas maneras para elegir subcontratistas
satisfactorios, por ejemplo:
13
NCh-ISO 9000/2
- una revisin del comportamiento previo en el suministro de productos, procesos o
servicios similares;
- una evaluacin satisfactoria en base a una norma apropiada de sistemas de calidad
efectuada por un organismo considerado como competente para este propsito;
-
una evaluacin del subcontratista efectuada por el proveedor en base a una norma
apropiada sobre sistemas de calidad.
Los registros de calidad del proveedor relativos a la evaluacin deben ser lo

suficientemente completos para demostrar la capacidad de los subcontratistas para
cumplir los requisitos del contrato y deben permitir la seleccin basndose en la capacidad
de cumplir con la calidad requerida.
En este contexto, pueden ser pertinentes factores tales como el cumplimiento del producto
con requisitos especificados, el costo total para el proveedor, los mecanismos para el
despacho y los sistemas de calidad propios del subcontratista. Se debe examinar el
comportamiento de los subcontratistas a intervalos compatibles con la complejidad y
requisitos tcnicos del producto y el desempeo demostrado por el subcontratista.
4.6.3 Datos de las adquisiciones
Los datos de las adquisiciones del proveedor deben definir los requisitos tcnicos
especificados del producto para el subcontratista con el fin de asegurar la calidad del
producto, proceso o servicio adquirido. En parte, esto se puede hacer por referencia a
otras informaciones tcnicas aplicables, tales como, normas nacionales o internacionales,
mtodos de ensayo, etc. Las rdenes de compras bien definidas pueden proporcionar
evidencias documentadas. Otra opcin es establecer claramente y con precisin las
informaciones esenciales en el subcontrato. La responsabilidad por la revisin y aprobacin
de los datos de compras debe ser asignada claramente al personal correspondiente. Se
deben establecer mecanismos para identificar el estado de revisin de los documentos
mencionados en los datos de las adquisiciones.
4.6.4 Verificacin del producto comprado
El proveedor debe incluir clusulas o declaraciones especiales en los subcontratos para los
casos en que el comprador solicite que las verificaciones se efecten en su origen (por
ejemplo, en las instalaciones del subcontratista).
Cuando en el contrato se especifique, asegurar que el producto (incluyendo servicios)
satisface los requisitos especificados, el comprador puede ampliar las actividades de
verificacin a las instalaciones del subcontratista con este propsito. En esos casos, el
proveedor debe coordinar para que el comprador evale la calidad del producto (incluyendo
servicios) del subcontratista y/o la eficacia del proceso.
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NCh-ISO 9000/2
Si el contrato lo estipula, el comprador puede usar los datos del proveedor para decidir
cul de los productos (incluyendo servicios) comprados ser verificado en origen y decidir
sobre la naturaleza y alcance de dicha verificacin.
Si el comprador, expresa satisfaccin sobre la verificacin del producto del subcontratista,
el proveedor no debe considerar esto como una oportunidad para disminuir la vigilancia. El
proveedor mantiene su total responsabilidad por la calidad del producto (incluyendo
servicios) suministrados al comprador.
4.7 Producto suministrado por el comprador

"Producto suministrado por el comprador" es un producto de propiedad del comprador que
se suministra al proveedor para que lo use en el cumplimiento de los requisitos del
contrato. En la recepcin, el proveedor acepta responsabilizarse por la prevencin de
daos y por la identificacin, mantencin, almacenamiento, manipulacin y uso durante el
tiempo que el producto se encuentra en su posesin.
En consecuencia, el proveedor debe establecer mecanismos para lo siguiente:
-
examen del producto una vez recibido para comprobar la cantidad recibida y su
identidad y detectar cualquier dao durante el transporte;
inspeccin peridica durante el almacenamiento para detectar cualquier indicio de

deterioro, comprobar los plazos lmite de almacenamiento, asegurar la mantencin de
condiciones apropiadas y determinar el estado actual del producto;
cumplimiento con cualquier requisito contractual para reinspeccin;
identificacin y resguardo del producto suministrado para impedir usos no autorizados o

eliminacin incorrecta.
Se debe definir la responsabilidad de informar al comprador en caso que el producto no

sea adecuado, ya que el comprador es responsable de suministrar un producto aceptable
dentro de los trminos del contrato.
El producto suministrado por el comprador podra ser un servicio, por ejemplo, el uso de un
medio de transporte del comprador para efectuar el despacho. El proveedor debe tener
certeza de que el servicio es apropiado y mantiene su efectividad. El proveedor debe ser
capaz de mostrar evidencias documentadas, cuando corresponda, de que esto se est
realizando. El proveedor debe obtener del comprador, si fuera necesario, informacin o
requisitos respecto a la manipulacin, almacenamiento y mantencin del producto
suministrado por el comprador.
Cuando sea necesario, se debe especificar la necesidad de calibracin del equipo para los
productos suministrados por el comprador.
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NCh-ISO 9000/2
4.8 Identificacin y trazabilidad del producto
El proveedor puede identificar el producto marcando o colocando rtulos en el producto o
en su envase. Por ejemplo, en partes visualmente idnticas donde las caractersticas
funcionales son diferentes, se pueden usar diferentes colores. Para productos a granel o
productos de procesos continuos, la identificacin puede limitarse a la identificacin de
lotes de produccin o de lotes bien definidos.
La identificacin de un servicio puede hacerse por medio de la documentacin que lo
acompaa. (Para NCh-ISO 9003 se aplica slo este prrafo de esta clusula gua).
La trazabilidad del producto (incluyendo servicios) implica la aptitud de trazar el historial, la
utilizacin o la localizacin de un artculo o actividad mediante una identificacin
registrada. La trazabilidad puede ocasionar altos costos y si est considerada en el
contrato, se debe incluir la extensin de los registros de calidad requeridos.
El proveedor puede obtener la trazabilidad para cada producto individual mediante el uso
de un identificador (por ejemplo, nmero de serie, cdigo de fecha, cdigo de lote, nmero
de lote) exclusivo para la fuente de operacin. Podran requerirse identificadores separados
para los cambios del personal operativo, cambios en las materias primas, cambios en las
herramientas, ajustes nuevos o diferentes de las mquinas, cambios en los mtodos del
proceso, etc. Los identificadores de trazabilidad deben aparecer en la inspeccin
correspondiente y en los registros de las existencias.
Puede haber situaciones en que la trazabilidad requiera la identificacin del personal
especfico involucrado en cada fase de la operacin o del proceso de entrega del servicio.
Una secuencia de individuos puede ejecutar funciones de servicio sucesivas, cada una de
las cuales debe ser trazable. Ejemplos de esto son los registros de las evidencias
identificatorias a travs de firmas en documentos numerados en serie en operaciones
bancarias y de facturacin. No hay un producto tangible en s, pero la evidencia
identificatoria de cada individuo debe ser trazable.
4.9 Control del proceso

4.9.1 Generalidades
La planificacin del proveedor para la produccin y, cuando corresponda, para los procesos
de instalacin, debe considerar cada una de las condiciones controladas descritas en la
clusula pertinente de la norma. Es preferible controlar dentro del proceso para prevenir la
ocurrencia de no conformidades en vez de inspeccionar el producto terminado o
nicamente el servicio. Las caractersticas ms crticas para la calidad del producto/servicio
deben ser identificadas y estar bajo un estricto control de proceso.
Como procedimientos documentados se admiten tanto aquellos escritos como los
manejados en medios electrnicos.
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NCh-ISO 9000/2
Las actividades de control del proceso pueden incluir procedimientos para aceptar
materiales o artculos en proceso, y determinar sus caractersticas mientras se encuentran
en proceso. La cantidad necesaria de ensayos e inspecciones para el control del proceso
puede guardar relacin con la influencia de las no conformidades en el proceso siguiente.
Cuando se evala el control del proceso de produccin, se debe considerar si los procesos
de medicin son adecuados.
Cuando corresponda, el control del proceso debe incluir mtodos de control estadstico del
proceso, complementados con procedimientos para mantener adecuados el software, los
materiales en proceso y las actividades necesarias para el almacenamiento, la
manipulacin y la segregacin apropiadas.
Cuando la obtencin de los niveles deseados de control del proceso dependa de una
operacin estable y consistente del equipo del proceso y de los materiales esenciales, el
proveedor debe incluir en el alcance del sistema de calidad la conservacin adecuada de
dichos equipos y materiales esenciales.
4.9.2 Procesos especiales
El proveedor debe prestar especial atencin a los procesos especiales. Estos son
procesos en los que las caractersticas de calidad del producto no pueden ser
verificadas totalmente en el producto terminado.
Los ejemplos incluyen circunstancias en que:
-
No existen caractersticas de inters hasta una etapa posterior del proceso.
No existe el mtodo de medicin o ste implica la destruccin del producto.
No se pueden medir resultados en el proceso en inspecciones o ensayos posteriores.
Todos los productos son producidos mediante procesos y se encuentran procesos

especiales en todas las categoras genricas de productos: hardware, software, materiales
procesados y servicios. No obstante, los procesos especiales son particularmente comunes
en la produccin de materiales procesados.
Algunos ejemplos donde las caractersticas crticas de calidad del producto caen dentro de
una o ms de las tres circunstancias anteriores del proceso incluyen:
-
resistencia, ductilidad, fatiga, resistencia a la corrosin de una parte metlica despus

de una soldadura, un tratamiento trmico o un galvanizado;
- aptitud para el teido, contraccin, propiedades de traccin de un plstico polimerizado;

-
sabor, textura, aspecto de un producto de panadera;
si un producto de software o un documento legal o financiero es correcto.

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NCh-ISO 9000/2
Dichos productos son el resultado final tpico de una serie de operaciones y requieren de
una estricta adhesin a los procedimientos y secuencias especificadas en el proceso, como
las siguientes:
a) Para productos de hardware o de materiales procesados stos pueden incluir materiales
iniciales, perfiles de temperatura, deformaciones fsicas, mezclado y condiciones
ambientales.
b) Para productos de software o de servicio, stos pueden incluir: los datos y la
documentacin de orgen y que el desarrollo intelectual y administrativo estn
correctos.
El aseguramiento de la medicin y la calibracin del equipo utilizado para producir o medir
el producto pueden ser requeridos en dichos "procesos especiales". A menudo es ms
ventajoso la utilizacin del control estadstico del proceso.
Pueden ser necesarias habilidades especiales, capacidades y capacitacin del personal, las
cuales deben ser demostradas.
El conocimiento del proceso se puede considerar como una base para diferenciar las
caractersticas del producto terminado de las caractersticas medibles en proceso. Dichos
procesos se deben calificar previamente por medio de ensayos para tener la seguridad que
el proceso puede cumplir los requisitos especificados.
4.10 Inspeccin y ensayos

4.10.1 Inspeccin y ensayos de recepcin
4.10.1.1 La inspeccin de recepcin es un medio para que el proveedor verifique si los
subcontratistas han cumplido sus obligaciones contractuales relacionadas con la calidad y
si los artculos comprados que ingresan a las instalaciones del proveedor cumplen los
requisitos de calidad especificados.
Esta subclusula de NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002 no significa que el proveedor tenga
que inspeccionar y ensayar los artculos que ingresan, si se puede obtener la confianza
necesaria en el producto (incluyendo servicios) mediante otros procedimientos definidos.
Los procedimientos o el plan de calidad del proveedor deben especificar los medios para
verificar si los envos recibidos estn de acuerdo con las especificaciones, estn
completos, tienen la identificacin apropiada y no se encuentran daados. Los procedimientos deben incluir tambin disposiciones para verificar si los artculos, materiales o
servicios que ingresan estn acompaados de la documentacin de respaldo, segun se
requiera (por ejemplo, informes de ensayos en fabricacin, informes de ensayos no
destructivos). Se deben especificar las acciones apropiadas en caso de no conformidades.
El anlisis de los datos de inspecciones de recepciones anteriores, historial de rechazos en
planta o reclamos del cliente, pueden influir en las decisiones del proveedor cuando
considere la necesidad de la reevaluacin de un subcontratista.
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NCh-ISO 9000/2
4.10.1.2 Como buena prctica de gestin de calidad debe evitarse la liberacin de
productos pendientes de verificacin. Slo se deben liberar productos pendientes de
verificacin, si:
-
an se puede implementar una evaluacin objetiva de su condicin de calidad y

solucionar cualquier no conformidad;
la correccin de las no conformidades no compromete la calidad de los artculos

adyacentes, unidos o incorporados.
Los procedimientos del proveedor deben definir las responsabilidades y autoridad del
personal que puede autorizar el uso de productos que ingresan sin demostrar previamente
la conformidad con los requisitos de calidad especificados. Los procedimientos del
proveedor, deben definir tambin de que manera sern positivamente identificados y
controlados dichos productos en caso que la inspeccin posterior detecte no conformidades.
4.10.2 Inspeccin y ensayos en proceso
La inspeccin y ensayos en proceso se aplican a todas las formas de productos,
incluyendo los servicios. Permite reconocer las no conformidades desde un comienzo y
eliminar oportunamente las unidades no conformes.
Cuando sea apropiado, deben usarse tcnicas estadsticas de control para identificar
tendencias en el producto y en el proceso antes de que se produzcan las no
conformidades efectivamente.
La identificacin temprana de las no conformidades, antes de llegar a la etapa de la
inspeccin final, aumenta la eficiencia de la operacin total impidiendo seguir procesando
unidades no conformes.
Los procedimientos o el plan de calidad del proveedor deben garantizar la objetividad de la
inspeccin y de los resultados de ensayo, incluyendo los casos en que la inspeccin en
proceso es efectuada por personal de produccin.
4.10.3 Inspeccin y ensayos finales
Gua para NCh-ISO 9001 (4.10.3), NCh-ISO 9002 (4.9.3) y NCh-ISO 9003 (4.5.)
La inspeccin final consta de actividades (examen, inspeccin, medicin o ensayo) en las
cuales se basa la liberacin final del producto (incluyendo servicios) con respecto a las
caractersticas especificadas. Los requisitos especificados, que constituyen la base de la
inspeccin y ensayos finales, deben incluir todas las caractersticas de liberacin
estipuladas.
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NCh-ISO 9000/2
4.10.4 Registros de inspeccin y ensayos
Gua para NCh-ISO 9001 (4.10.4), NCh-ISO 9002 (4.9.4) y NCh-ISO 9003 (4.5).
Los registros de inspeccin y ensayos del proveedor deben facilitar la evaluacin de los
productos que tienen que cumplir los requisitos de calidad. En los registros de otras
inspecciones y ensayos (por ejemplo, materias primas, materiales en proceso) pueden
encontrarse evidencias tiles de apoyo. Adems, se deben considerar los requisitos
reglamentarios y la responsabilidad por el producto.
4.11 Equipo de inspeccin, medicin y ensayo

Los requisitos de esta subclusula en NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002 especifican lo que
se debe implementar. NCh-ISO 9003 tiene requisitos menos especficos. Si bien los
requisitos pertenecen explcitamente al equipo de inspeccin, medicin y ensayo, es til
enfocar el tema desde la perspectiva que la medicin es en s un proceso donde participan
materias primas, equipos y procedimientos. Los requisitos de NCh-ISO 9001 y NCh-ISO
9002 comprenden explcitamente elementos del proceso de medicin; elementos cuyo
objetivo colectivo es la eleccin de mediciones apropiadas, equipos de medicin
apropiados y procedimientos de medicin apropiados. Estos elementos se especifican para
proporcionar confianza en la capacidad de los sistemas de medicin del proveedor para
controlar adecuadamente la produccin y la inspeccin del producto.
Las mediciones pueden incluir instrumentos de medicin menos tangibles, por ejemplo,
encuestas o cuestionarios. Para los sistemas de medicin del producto y del proceso, los
mtodos estadsticos constituyen herramientas valiosas para obtener y demostrar el
cumplimiento de los requisitos. En particular, los mtodos estadsticos son las
herramientas preferidas para cumplir el requisito de que "el equipo se debe usar de modo
que asegure que la incerteza sea conocida y compatible con la capacidad de medicin
requerida".
Los requisitos de esta subclusula tambin deben ser aplicados por el proveedor de modo
que "la demostracin de la conformidad del producto con los requisitos especificados"
implique contractualmente mediciones posteriores a la produccin e inspeccin de un
producto (por ejemplo, durante la manipulacin, almacenamiento, envasado, despacho o
servicios) en la misma forma que puedan ser exigidas por otras clusulas de la norma
utilizada (NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003).
NOTA 2) Se recomienda consultar NCh-ISO 10012-1 para los antecedentes generales relativos a la gestin del
equipo de medicin; no obstante, los requisitos y directrices de NCh-ISO 10012-1 no agregan ni modifican los
requisitos de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002, NCh-ISO 9003, excepto en las situaciones en que los organismos
de certificacin o el contrato requieren la conformidad con NCh-ISO 10012-1.
20
4.12 Estado de la inspeccin y ensayos
NCh-ISO 9000/2
El sistema y los procedimientos de calidad del proveedor deben asegurar la ejecucin de
las inspecciones y ensayos exigidos. El sistema debe entregar un medio para conocer la
condicin del producto (incluyendo servicios). La condicin puede indicarse marcando,
etiquetando o firmando, tanto por medios fsicos como por medios electrnicos. La
condicin debe indicar si el producto no ha sido inspeccionado, si ha sido inspeccionado y
aceptado, si ha sido inspeccionado y rechazado pero se le mantiene a la espera de una
decisin o si se ha inspeccionado y rechazado. Con frecuencia, la separacin fsica de
estas categoras de unidades de productos es el mtodo ms seguro de garantizar la
condicin y correcta disposicin. No obstante, en un ambiente automatizado puede
obtenerse igualmente una disposicin correcta por otros medios, por ejemplo, con datos
computacionales.
4.13 Control de producto no conforme

4.13.1 Generalidades
Cuando se determine (por ejemplo, mediante inspecciones o ensayos) la no conformidad
de cualquier producto intermedio o final (incluyendo servicios) con las especificaciones
tcnicas, se deben tomar medidas preventivas para que no se use o instale en forma
inadvertida. Esto se aplica a cualquier producto no conforme que se presente en la
produccin propia del proveedor y tambin al producto no conforme recibido por el
proveedor. El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para los fines
siguientes:
-
determinar que unidades del producto aparecen involucradas en la no conformidad, por

ejemplo, en que intervalo de produccin, en que mquinas de produccin o lotes de
producto;
marcar las unidades de producto no conformes para asegurarse de que es posible

distinguirlas de las unidades de producto conformes (ver 4.12);
documentar la existencia de la no conformidad y, por ejemplo, qu unidades de

producto, mquinas de produccin o lotes de productos estn comprometidos;
evaluar la naturaleza de la no conformidad;
considerar las alternativas para la disposicin de las unidades de producto no

conformes, decidir y registrar la disposicin;
controlar fsicamente (por ejemplo, segregando fsicamente) los movimientos,

almacenamiento y posterior procesamiento del producto no conforme, en forma
compatible con la decisin de disposicin;
21
NCh-ISO 9000/2
-
notificar a las otras funciones que puedan ser afectadas por la no conformidad,
incluyendo al comprador en los casos que corresponda.
4.13.2 Revisin y disposicin de la no conformidad

Gua para NCh-ISO 9001 (4.13.1), NCh-ISO 9002 (4.12.1) y NCh-ISO 9003 (4.8)
Se sugiere que las decisiones tomadas por el proveedor para eliminar la no conformidad,
consideren los siete propsitos enumerados en 4.13, que se refieren al riesgo de no
satisfacer los requisitos del comprador. Todas las acciones a), b), c) y d), de NCh-ISO
9001 y NCh-ISO 9002 tienen grados de riesgo.
Aunque NCh-ISO 9003 no tiene una subclusula que trate explcitamente la revisin y la
disposicin de la no conformidad, la gua presentada aqu puede ser til para la
implementacin de la subclusula 4.8 de NCh-ISO 9003.
4.14 Accin correctiva

Las causas de la no conformidad detectada (o potencial) deben identificarse con rapidez
para poder tomar una accin correctiva y pueda prevenirse su repeticin (o aparicin).
Estas causas pueden incluir lo siguiente:
-
fallas, mal funcionamiento o no conformidades en los materiales que ingresan,

procesos, herramientas, equipos o instalaciones en las cuales los productos se
procesan, almacenan o manipulan, incluyendo el equipo y los sistemas respectivos;
procedimientos y documentacin inadecuados o inexistentes;
no cumplimiento con los procedimientos;
control inadecuado del proceso;
programacin deficiente;
falta de capacitacin;
condiciones de trabajo inadecuadas;
recursos inadecuados (humanos o materiales);
variabilidad inherente al proceso.
Las condiciones que resultan de estas causas pueden revelarse analizando lo siguiente:
-
registros de inspeccin y ensayo;
registros de no conformidades;
22
NCh-ISO 9000/2
-
observaciones durante el monitoreo del proceso;
observaciones de la auditora;
reclamos en terreno, del servicio o del comprador;
observaciones del cliente o de la autoridad reglamentaria;
observaciones e informes del personal;
problemas con el subcontrato;
resultados de revisiones de gestin;
variabilidad inherente al proceso.
NOTA 3) La accin correctiva no se requiere necesariamente cada vez que ocurre una no conformidad, pero
debe considerarse el anlisis peridico de patrones de no conformidades para descubrir oportunidades de
mejoramiento del proceso.
El proveedor debe preparar procedimientos para establecer la responsabilidad por la toma

de acciones correctivas y la manera de realizar esta accin, y la verificacin de la eficacia
de la accin correctiva.
Es conveniente implementar procedimientos para el tratamiento de las no conformidades
encontradas en un producto que ya fue despachado como satisfactorio. Dichos
procedimientos pueden incluir:
-
investigaciones para determinar si la no conformidad es un problema crnico o aislado;
acciones que debern tomarse en caso necesario.
4.15 Manipulacin, almacenamiento, envasado y despacho

4.15.1 Generalidades
El sistema del proveedor para manipular, almacenar, envasar y despachar los materiales,
debe contemplar la planificacin, control y documentacin apropiados. Esto incluye
materiales en proceso y producto terminado.
4.15.2 Manipulacin
El mtodo de manipulacin de materiales del proveedor debe considerar, disponer de
unidades de transporte, (por ejemplo, "pallets", contenedores, correas transportadoras,
recipientes, estanques, tuberas y vehculos), a fin de prevenir dao, deterioro o
contaminacin (causado por vibraciones, choques, abrasin, corrosin, variacin de
23
NCh-ISO 9000/2
temperatura, radiacin o cualquier otra condicin producida durante la manipulacin y
almacenamiento). Otro factor que se debe considerar es la mantencin del equipo de
manipulacin.
4.15.3 Almacenamiento
El proveedor debe planificar instalaciones de almacenamiento apropiadas considerando no
solamente la seguridad fsica sino adems, las condiciones ambientales (por ejemplo,
temperatura y humedad). Puede ser conveniente revisar peridicamente los artculos
almacenados para detectar posible deterioro. Los mtodos utilizados para marcar y rotular
deben proporcionar informacin durable y legible de acuerdo con las especificaciones.
Puede ser necesario tener en cuenta los procedimientos administrativos relacionados con
las fechas de expiracin, rotacin de existencias y segregacin de lotes.
NOTA 4) Los requisitos de almacenamiento y envasado deben considerar la colocacin en filas y capas y el
apilamiento del producto como parte de los parmetros de diseo.
4.15.4 Envasado
Los procedimientos y materiales de envasado, y los diseos de envases y etiquetas del
proveedor deben brindar proteccin adecuada para impedir daos, deterioro o contaminacin durante el almacenamiento, transporte o cualquier perodo posterior hasta el cese de
la responsabilidad del proveedor. Se deben considerar las diversas formas de
almacenamiento y los tipos de transporte que se puedan encontrar.
El envase debe describir claramente su contenido o ingredientes si as lo especifican los
reglamentos o el contrato.
Se deben tomar medidas para comprobar la efectividad del envasado.
4.15.5 Despacho
El proveedor debe tomar medidas para proteger la calidad del producto durante el
transporte y otras fases del despacho. En algunos productos, incluyendo servicios, el
tiempo de entrega es un factor crtico. Deben considerarse los diversos tipos de despacho
y las variaciones que se puedan encontrar en las condiciones ambientales.
4.16 Registros de calidad

Los registros de calidad deben contener evidencia que testifique directa e indirectamente si
el producto (incluyendo servicios) satisface los requisitos tcnicos y cumple los requisitos
contractuales y los de la autoridad reguladora.
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NCh-ISO 9000/2
Los registros de calidad del proveedor deben entregar evidencia que se han implementado
los elementos del sistema de calidad contenidos en los requisitos de NCh-ISO 9001,
NCh-ISO 9002, o NCh-ISO 9003. Si los resultados no son satisfactorios los registros de
calidad deben indicar lo que se ha hecho para corregir la situacin.
El proveedor debe preparar registros de calidad, almacenarlos en forma segura, protegerlos
del acceso no autorizado y de su alteracin y conservarlos. Los registros de calidad deben
ser fcilmente accesibles donde y cuando se necesiten. Pueden ser almacenados o
copiados de cualquier forma apropiada, por ejemplo, copias impresas, o medios
electrnicos. Las copias de los registros de calidad deben contener toda la informacin
relevante de los registros de calidad originales. El proveedor debe considerar de qu modo
convertir los requisitos del contrato en necesidades de entrega, conservacin y disposicin
de los registros de calidad.
En ciertas circunstancias puede exigirse al comprador almacenar y mantener registros de
calidad seleccionados que atestigen la calidad de los productos (incluyendo servicios)
durante un perodo especfico de su vida operativa. El proveedor debe adoptar las medidas
necesarias para entregar tales documentos al comprador.
Las normas NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003 no especifican un perodo
mnimo de conservacin de los registros de calidad. Es posible que en ciertas situaciones
el proveedor tenga la responsabilidad de verificar con las autoridades reguladoras cuales
son sus requisitos. Deben considerarse los aspectos de confiabilidad del producto y la
legalidad de diversas formas para mantener los registros. Debe especificarse en el contrato
si se requiere un perodo determinado. Si la legislacin o el contrato no especifican
perodos de tiempos, el proveedor debe considerar el tiempo de vida esperada del producto
y debe documentar los plazos de conservacin apropiados.
4.17 Auditoras internas de calidad

Las auditoras internas de calidad que se requieren segn NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002
deben ser efectuadas por el proveedor para determinar si los diversos elementos del
sistema de calidad de la organizacin son eficaces y apropiados para alcanzar los objetivos
de calidad establecidos. El plan de la auditora interna de calidad debe indicar la frecuencia
de las auditoras peridicas.
El proveedor debe seleccionar y nombrar auditores competentes para la actividad sujeta a
auditora, considerando los criterios de seleccin de auditores indicados en 4.1.2.2, de
NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002.
Las auditoras internas peridicas se deben efectuar para:
-
determinar si los elementos del sistema de calidad son adecuados y estn conformes
con los requisitos de su documentacin e implementacin;
- determinar la eficacia del sistema de calidad implementado para satisfacer los objetivos
de calidad especificados;
25
NCh-ISO 9000/2
-
cumplir requisitos reglamentarios;
proporcionar una oportunidad para mejorar el sistema de calidad del proveedor;
facilitar las auditoras externas de calidad.
Adems de las auditoras internas peridicas, una auditora interna puede iniciarse por
alguna de las siguientes razones:
- evaluar inicialmente el sistema de calidad cuando se desea establecer una relacin
contractual;
-
dentro del marco de una relacin contractual, verificar si el sistema de calidad contina
satisfaciendo los requisitos especificados y si se est implementando;
cuando se han hecho cambios significativos en reas funcionales, por ejemplo,

reorganizaciones y revisiones de procedimientos;
cuando se encuentran en peligro o se sospecha que estn en peligro, la seguridad, el

comportamiento o la seguridad del funcionamiento de los productos (incluyendo
servicios) debido a las no conformidades;
cuando es necesario verificar que se han ejecutado las acciones correctivas requeridas
y si stas han sido eficaces;
cuando se evala el sistema de calidad comparndolo con una norma de sistema de

calidad.
Se deben establecer fechas lmite para responder las observaciones de la auditora.

NOTA 5) Para directrices generales sobre auditora de sistemas de calidad se recomienda consultar
NCh-ISO 10011-1, NCh-ISO 10011-2 y NCh-ISO 10011-3 pero la directriz de Partes 1, 2, y 3 de
NCh-ISO 10011 no se suman o modifican a los requisitos de NCh-ISO 9001 o de NCh-ISO 9002.
4.18 Capacitacin y Entrenamiento

La capacitacin y entrenamiento del personal de una organizacin es fundamental para
alcanzar los objetivos de calidad. Esto incluye el entrenamiento especfico necesario para
ejecutar las tareas asignadas y la capacitacin general para elevar el conocimiento de la
calidad y establecer incentivos. El personal debe ser instruido en el uso y en las razones
que fundamentan los procedimientos y documentos propios del enfoque de gestin de
calidad del proveedor.
El proveedor peridicamente puede seguir los siguientes pasos para lograr y mantener la
eficiencia:
26
evaluacin de la educacin general, experiencia y eficiencia del personal en relacin con

las actividades que debe ejecutar;
NCh-ISO 9000/2
-
identificacin de las necesidades de entrenamiento y capacitacin individuales en

comparacin con las que se necesitan para un desempeo satisfactorio;
planificacin, organizacin y ejecucin de programas de capacitacin y entrenamiento

apropiados, ya sea internamente o a cargo de un organismo externo;
registro de la capacitacin y entrenamiento y de los logros de modo que se puedan

actualizar los registros e identificar y llenar con facilidad los vacos lo ms pronto
posible.
4.19 Servicios
Gua para NCh-ISO 9001 (4.19)
Cuando la funcionalidad de los productos dependa de su mantencin regular y el servicio
est especificado en el contrato, se deben considerar las actividades siguientes:
-
establecer claramente, entre proveedor, distribuidores y usuarios, las responsabilidades

por el servicio;
planificacin de las actividades de servicio, tanto si son efectuadas por el proveedor o

por un agente distinto;
validacin del diseo y funcin de las herramientas para fines especiales o del equipo
para manipular y mantener los productos despus de su instalacin;
control del equipo de medicin y ensayo usado para ensayos y el servicio en terreno;
disposicin y conveniencia de la documentacin, incluyendo las instrucciones de uso

con respecto a listas de piezas o partes de repuesto y al servicio del producto;
disposicin de soporte adecuado para incluir asesora y respaldo tcnico, capacitacin

del personal del cliente y suministro de repuestos o partes;
capacitacin del personal encargado del servicio;
suministro de personal de servicio competente;
- retroalimentacin de informacin que sera de utilidad para mejorar el diseo del

producto o servicio.
Aunque no est especificada en el contrato, esta gua puede ser til para el proveedor.
4.20 Tcnicas estadsticas

El empleo de mtodos estadsticos en una amplia gama de situaciones, incluyendo la
recopilacin, anlisis y operacin de datos, puede ser de utilidad para el proveedor. Estos
mtodos ayudan a decidir que datos obtener y como usarlos mejor para lograr una mayor
comprensin de los requisitos y expectativas del cliente. Los mtodos estadsticos son
tiles para el diseo del producto, servicio y proceso, para el control en proceso,
27
NCh-ISO 9000/2
para evitar no conformidades, anlisis de problemas, determinacin de riesgos, encontrar
causas, establecer los lmites del proceso y del producto, hacer pronsticos, verificar y
medir o evaluar caractersticas de la calidad.
Entre los mtodos estadsticos que pueden ser tiles para estos propsitos estn:
-
mtodos grficos (histogramas, grficos de corrida, grficos de dispersin, diagramas

de Pareto, diagramas de causa y efecto, etc.) que ayudan al diagnstico de
problemas y sugieren enfoques de clculo apropiados para nuevos diagnsticos
estadsticos;
grficos de control estadstico para monitorear y controlar los procesos de produccin y

medicin para todos los tipos de productos (hardware, software, materiales procesados
y servicios);
diseo de experimentos para determinar que variables aternativas tienen influencia

significativa en el comportamiento del proceso y del producto y para cuantificar los
efectos;
- anlisis de regresin que entrega un modelo cuantitativo del comportamiento de un

proceso o de un producto cuando se han modificado las condiciones de operacin del
proceso o el diseo del producto;
-
anlisis de varianza (separando la variabilidad total observada) que conduce a

estimaciones de los componentes de la varianza, tiles para disear estructuras de
muestra para grficos de control y para caracterizacin y liberacin del producto; las
magnitudes de los componentes de la varianza son tambin una base para priorizar los
esfuerzos para el mejoramiento de calidad.
mtodos de muestreo y aceptacin;
muestreo de productos en proceso entre etapas de la produccin;
mtodos estadsticos para inspeccin y ensayo.
La documentacin que se obtiene de la aplicacin de mtodos estadsticos apropiados, es

un medio eficaz para demostrar la conformidad con los requisitos de calidad y se emplea
como una forma de registro de calidad.
28
Anexo A
NCh-ISO 9000/2
(Informativo)
En este Anexo se incluyen las definiciones de "producto", "servicio" y "dependabilidad" de
la norma ISO 8402:1994 y la clasificacin en categoras genricas de productos
(documento VISION 2000 emanado del ISO/TC 176) para una mejor comprensin de la
presente norma. Este Anexo se eliminar cuando se revise la norma NCh 2000/1 para
homologarla con la ISO 8402:1994.
producto: resultado de actividades o procesos
NOTAS
1
Un producto puede incluir servicio, hardware, materiales procesados, software o una combinacin de ellos.
Un producto puede ser tangible (es decir conjuntos o materiales procesados) o intangibles (es decir
conocimiento o conceptos), o una combinacin de ellos.
Un producto puede ser intencional (por ejemplo una oferta a clientes) o no intencional (por ejemplo un
contaminante o efectos no deseados)
servicio: el resultado generado por actividades en la interfase entre el proveedor y el

cliente y por actividades internas del proveedor para cumplir las necesidades del cliente.
NOTAS
1
El proveedor o el cliente pueden ser representados en la interfase por personas o por equipos.
Las actividades del cliente en la interfase con el proveedor puede ser esencial para la entrega del servicio
La entrega o uso de productos tangibles pueden formar parte de la prestacin del servicio.
Un servicio puede estar unido con fabricacin o suministro de productos tangibles.
dependabilidad: trmino colectivo usado para describir la disponibilidad y los factores que
influyen en ella: confiabilidad, mantenabilidad y logstica de mantencin.
NOTAS
1
La dependabilidad se usa solo para descripciones generales en trminos no cuantitativos.
La dependabilidad es uno de los aspectos de la calidad ligados al tiempo.
La definicin de dependabilidad y la nota 1 indicada anteriormente se toman de IEC 50(191) la cual incluye
tambin los trminos y definiciones relacionados.
Categoras Genricas de Producto

En las normas de gestin de calidad de ISO, los productos se clasifican en cuatro
categoras genricas de productos. Los productos generalmente involucran combinaciones
de estas categoras genricas de productos. Estos trminos y conceptos estn destinados
a ser aplicables a cualquier producto.
Hardware
Productos que son piezas y partes manufacturadas o conjuntos de

ellas.
29
NCh-ISO 9000/2
Software
Productos, tales como un software computacional, que

corresponden a documentos escritos, u otra forma de informacin
posible de registrar, conceptos, transacciones o procedimientos.
Materiales procesados
Productos (finales o intermedios) slidos, lquidos, gases o

combinaciones de ellos, incluyendo materiales particulados,
lingotes, filamentos o estructuras laminares.
NOTA - Los materiales procesados generalmente se despachan (envasan) en
envases tales como barriles, sacos, bolsas, estanques, tarros, tuberas o rollos.
Servicios
Productos intangibles que pueden ser la oferta total o principal, o

caractersticas incorporadas de la oferta, relativos a actividades
tales como: planificacin, ventas, direccin, despacho, mejoramiento, evaluacin, entrenamiento, operacin o el servicio tcnico
de un producto tangible.
NOTA - Todas las categoras genricas de productos entregan valor al cliente
slo en el momento y lugar en que el cliente se encuentra con el producto y
percibe sus beneficios. Sin embargo, el valor de un servicio a menudo se entrega
en primer lugar mediante actividades realizadas en un tiempo y lugar particulares
de interfase con el cliente.
30
Anexo
NCh-ISO 9000/2
(Informativo)
Bibliografa
[1]
ISO 9000:1987, "Quality management and quality assurance standards Guidelines for selection and use".
[2]
ISO 9000-3:1991, "Quality management and quality assurance standards - Part 3:

Guidelines for the application of ISO 9001 to the development, supply and
maintenance of software".
[3]
ISO 9004:1987, "Quality management and quality system elements - Guidelines".
[4]
ISO 9004-2:1991, "Quality management and quality system elements - Part 2:

Guidelines for services".
[5]
ISO 10011-1:1990, "Guidelines for auditing quality systems - Part 1: Auditing".
[6]
ISO 10011-2:1991, "Guidelines for auditing quality systems - Part 2: Qualification

criteria for quality systems auditors".
[7]
ISO 10011-3:1991, "Guidelines for auditing quality systems - Part 3: Management

of audit programmes".
[8]
ISO 10012-1:1992, "Quality assurance requirements for measuring equipment Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment".
31

INSTITUTO
NACIONAL
DE
NCh-ISO
N O R M A L I Z AC I O N
9000/2.Of94
INN-CHILE

calidad - Parte 2: Directrices fenricas para la aplicacin
Quality management and quality assurance standards - Part 2: Generic guidelines for
the application of NCh-ISO 9002 and NCh-ISO 9003
Primera edicin : 1994

Reimpresin
: 1999
Descriptores:
aseguramiento de calidad, programa de aseguramiento de calidad,

implementacin.
CIN 03.120.10
COPYRIGHT
Direccin
Casilla
Telfonos
Telefax
Web
Miembro de
1994 :
INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION - INN
* Prohibida reproduccin y venta *
: Matas Cousio N 64, 6 Piso, Santiago, Chile
: 995 Santiago 1 - Chile
: +(56 2) 441 0330 Centro de Documentacin y Venta de Normas (5 Piso) : +(56 2) 441 0425
: +(56 2) 441 0427 Centro de Documentacin y Venta de Normas (5 Piso) : +(56 2) 441 0429
: www.inn.cl
: ISO (International Organization for Standardization) COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas)

NCH ISO9000 2 1994

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Requisitos del sistema de calidad

Revisin del contrato

Control del diseo

Producto suministrado por el comprador

Identificacin y trazabilidad del producto

Control del proceso

Equipo de inspeccin, medicin y ensayo

Estado de la inspeccin y ensayos

Control de producto no conforme

Manipulacin, almacenamiento, envasado y despacho

Auditoras internas de calidad

NORMA CHILENA OFICIAL

Normas de gestin de calidad y aseguramiento de la

Jakko Poyry Chilena Ltda.

Esta norma es una homologacin de la norma ISO 9000-2:1993, "Quality management

NORMA CHILENA OFICIAL

Normas de gestin de calidad y aseguramiento de la

NORMA CHILENA OFICIAL

Normas de gestin de calidad y aseguramiento de la

b) "subcontratistas" que proporcionan al proveedor, materias primas, procesamiento

Calidad Vocabulario Parte 1: Aseguramiento de calidad.

3.3 subcontratista: organizacin que proporciona los productos (incluyendo servicios) al

4 Requisitos del sistema de calidad

4.1 Responsabilidad gerencial

La poltica de calidad debe expresarse en un lenguaje fcil de comprender.

La poltica de calidad, debe ser apropiada a la organizacin, a sus otras polticas, a

Los objetivos deben ser alcanzables.

La gerencia debe demostrar su compromiso en forma clara, activa y permanente.

asegurar que el personal de la organizacin entienda e implemente la poltica de calidad;

iniciar, administrar y efectuar el seguimiento de la implementacin de la poltica de

no aceptar desviaciones de la poltica de calidad o malgastar recursos en cualquier parte

proporcionar los recursos y capacitacin adecuados para apoyar el desarrollo e

personas que ejecutan la verificacin;

conocimiento de las normas y las disposiciones de verificacin existentes;

tiempo suficiente para ejecutar el trabajo;

programas de produccin que permiten el tiempo necesario para realizar actividades

medios para acceder a los registros de calidad.

4.1.2.3 Representante de la gerencia

la estructura organizacional, incluyendo si el personal y los recursos son los adecuados;

la estructura y grado de implementacin del sistema de calidad;

la calidad obtenida en el producto final o servicio en relacin con los requisitos de

informacin basada en la retroalimentacin del comprador, la retroalimentacin interna

La gerencia debe revisar peridicamente la frecuencia de revisin para comprobar si es

4.2 Sistema de calidad

los requisitos se hayan definido completamente;

los requisitos se entiendan;

el proveedor sea capaz de cumplir los requisitos contractuales;

c) discusin de los resultados de la revisin del contrato y de cualquier proyecto de plan

4.4 Control del diseo

aseguramiento de calidad y gestin de calidad;

tecnologa de los materiales;

administracin de las instalaciones;

que informacin debe ser recibida y transmitida;

la identificacin de los grupos emisores y receptores;

el propsito de la informacin transmitida;

la identificacin de los mecanismos de transmisin;

la mantencin de los registros de transmisin de documentos.

especificaciones de requisitos del producto; y/o

descripcin del producto con especificaciones relativas a la configuracin, composicin,

El proveedor debe definir, revisar y registrar en un documento donde se describa el diseo,

planos, croquis, dibujos;

especificaciones (incluidas las especificaciones de materiales y procesos);