MINISTERIO DE SALUD PBLICA

Acuerdo Ministerial No. 000352

LA MINISTRA DE SALUD PBLICA
CONSIDERANDO:
Que, de conformidad con lo previsto en el artculo 176 y numeral 6 del artculo 179, captulo 3,
Ttulo VII de la Constitucin Poltica de la Repblica, los Ministros de Estado representan al
Presidente de la Repblica en los asuntos propios del Ministerio a su cargo, esto en
concordancia con lo dispuesto en el artculo 17 del Decreto Ejecutivo No. 2428, publicado
en el Registro Oficial No. 536 de 18 de marzo del 2002, que modifica el Estatuto del
Rgimen Jurdico y Administrativo de la Funcin Ejecutiva;
Que, el artculo 137 de la Ley Orgnica de Salud, publicada en el suplemento del Registro Oficial
No. 423 del 22 de diciembre del 2006, dispone que los productos que se reciban en donacin
estn sujetos a la obtencin del registro sanitario nacional;
Que, es necesario dictar disposiciones reglamentarias que permitan el control y vigilancia sanitaria
de los productos que ingresan al pas en calidad de donaciones, a fin de evitar que este acto
se constituya en una descarga de productos no aptos para el consumo humano;
Que, los productos donados bajo el cumplimiento de requisitos de calidad y, seguridad constituyen
aportes valiosos al ser distribuidos de forma gratuita a la poblacin ecuatoriana de escasos
recursos econmicos,
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 0000805 de 29 de diciembre del 2007, publicado en el
Registro Oficial No. 266 del 6 de febrero del 2008 el Ministerio de Salud Pblica expidi el
Reglamento para el registro sanitario, gestin y control de las donaciones de: medicamentos
en general, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico fabricados en el
exterior y que son donados con carcter asistencial por gobiernos, personas jurdicas y
organismos extranjeros.
Que, es necesario sustituir el reglamento vigente a fin de agilitar el trmite de obtencin de la
certificacin sanitaria de los productos donados y ampliar las disposiciones del mismo a otras
formas de donacin que no contiene el instrumento legal original.
En ejercicio de las atribuciones concedidas por los artculos 176 y 179 de la Constitucin Poltica
de la Repblica y en el artculo 17 del Estatuto del Rgimen Jurdico y Administrativo de la
Funcin Ejecutiva,
Acuerda:
Expedir el siguiente Reglamento Sustitutivo para el registro sanitario, gestin y control de las
donaciones de: medicamentos en general, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de
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diagnstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior y que son donados con carcter
asistencial por gobiernos, personas naturales o jurdicas y organismos extranjeros, as como por
personas naturales o jurdicas y organismos o instituciones residentes en el pas.
CAPTULO I
Art. 1.- El registro sanitario al que hace referencia el artculo 137 de la Ley Orgnica de Salud, para
el caso de medicamentos en general, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico
que se reciban en calidad de donaciones consistir en la Certificacin Sanitaria de la Donacin,
otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de su organismo tcnico Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez.
Art. 2.- Toda donacin de medicamentos en general, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y
de diagnstico procedente del exterior, cualquiera que sea su destinatario en el pas, debe obtener
obligatoriamente la Certificacin Sanitaria de la Donacin, como requisito indispensable para
autorizar su importacin de conformidad con lo establecido en el artculo 135 de la Ley Orgnica de
Salud, y el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento.
Donantes que residen en el pas podrn ofrecer en calidad de donaciones los productos sealados
en el prrafo precedente siempre que dispongan del registro sanitario otorgado por la Autoridad
Sanitaria Nacional a travs del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta
Prez, conforme las reglamentaciones vigentes para cada tipo de producto.
Art. 3.- Para efectos de este Reglamento, se entiende por:
Destinatarios: Poblacin atendida de forma gratuita en las unidades de salud de las instituciones u
organismos que reciben las donaciones.
Donacin: Acto por el cual una persona natural o jurdica llamada donante, transfiere gratuitamente,
con fines altruistas y humanitarios, los productos mencionados en el Art. 1 del presente reglamento a
otra persona natural o jurdica llamada receptor.
Donante: Gobiernos, personas naturales o jurdicas y organismos extranjeros, o ecuatorianos
residentes en el exterior, as como personas naturales o jurdicas y organismos o instituciones
residentes en el pas.
Receptor: Institucin u organismo pblico o privado beneficiado con la donacin.
Art. 4.- Los medicamentos, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico donados
deben proceder de fuentes confiables y ajustarse a las normas de calidad del pas donante y del
Ecuador.
Art. 5.- Es responsabilidad del receptor que los medicamentos, dispositivos mdicos, reactivos
bioqumicos y de diagnstico que recibe en calidad de donacin no se encuentren fraccionados o
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abiertos sus envases originales, por cuanto no se podr garantizar la calidad de los productos.
Previa la aceptacin de la donacin es indispensable que el receptor considere la cantidad a ser
recibida y la programacin logstica para su utilizacin a fin de evitar que los destinatarios reciban
medicamentos, productos biolgicos, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico
con fechas de expiracin vencidas.
CAPITULO II
DE LA CERTIFICACIN SANITARIA DE DONACIONES
Art. 6.- Para la obtencin de la Certificacin Sanitaria de Donaciones el receptor de la misma deber
presentar en el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez o en la
Direccin de Gestin Tcnica del Sistema Nacional de Salud los siguientes requisitos:
1.- Formulario de solicitud debidamente firmado por el representante legal de la institucin pblica o
privada beneficiada con la donacin, declarando la siguiente informacin:
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5

Nombre o razn social del donante y su direccin domiciliaria;

Pas de origen de la donacin;
Nombre o razn social del fabricante o fabricantes del producto o productos donados
Nombre o razn social del receptor de la donacin y su direccin domiciliaria
especificando ciudad, sector, calle, nmero, telfono, otros (fax. e-mail, correo
electrnico, etc.);
Descripcin de los productos objetos de donacin:
1.5.1
1.5.2
1.5.3
1.5.4
1.5.5

1.5.6
1.5.7

Nombres completos de los productos;

Principios activos en el caso de medicamentos;
Nmero de lote de cada uno;
Fecha de elaboracin;
Fecha de vencimiento o tiempo mximo para el consumo (Mnimo un ao a
partir de la fecha de recepcin de la donacin para el caso de productos a
ser recibidos por las instituciones del sector pblico, y de seis meses para
instituciones u organizaciones del sector privado);
Formas de presentacin: tipo de envase y contenido; y,
Condiciones de conservacin;

1.6 Cantidad de la donacin; y,

1.7 Destinatarios a los que se dirige la donacin.
2.- Constancia expresa que acredite la donacin al receptor, debidamente suscrita por el donante.
3.- En aquellos casos en los que existan convenios o acuerdos de cooperacin mutua, adjuntar una
copia del mismo.
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4.- Las etiquetas de los productos donados deben ser legibles, en el mejor de los casos redactadas
en idioma castellano con tinta indeleble, y consignarn al menos la siguiente informacin:
Medicamentos y dispositivos mdicos:
La Denominacin Comn Internacional (DCI) o nombre genrico
Nombre del fabricante
Pas de origen del producto
Nmero de lote
La forma farmacutica
Va de administracin
Concentracin del principio activo
Fecha de elaboracin
Fecha de expiracin o vencimiento
Advertencias y precauciones de uso
Condiciones de almacenamiento
-

Reactivos bioqumicos y de diagnstico

Nombre del producto
Nombre del fabricante
Pas de origen del producto
Nmero de lote
Fecha de vencimiento
Condiciones de conservacin

En los casos en los que las etiquetas vengan en un idioma diferente al castellano, ser
responsabilidad exclusiva del receptor el manejo y dispensacin de los productos donados.
5.- Los documentos y certificados del exterior redactados en otro idioma debern presentarse con la
traduccin al idioma castellano.
Art. 7.- Una vez que el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez
ha verificado que los requisitos tcnicos se ajustan a los establecido en este reglamento y que el uso
y consumo de los principios activos correspondientes a los productos donados (en los casos
pertinentes) estn aprobados en el Ecuador, otorgar la Certificacin Sanitaria de la Donacin, en el
plazo mximo de ocho das laborables contados a partir de la fecha de recepcin de los requisitos
establecidos en el presente reglamento.
Art. 8.- La Certificacin Sanitaria de la Donacin tendr validez de un ao contado a partir de la
fecha de otorgamiento y cubrir la lista de productos que fue aprobada por el Instituto Nacional de
Higiene, y podr ser renovada por perodos iguales siempre y cuando se trate de los mismos
productos para los cuales fue concedida y se mantengan las mismas condiciones relativas al
donante y receptor.
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Art. 9.- Si durante el tiempo de vigencia de la certificacin sanitaria de la donacin el receptor tiene
la posibilidad de recibir otros productos no declarados podr solicitar una ampliacin de esta
Certificacin, para lo cual presentar los requisitos sealados en los numerales precedentes.
CAPTULO III
DE LA AUTORIZACIN DE IMPORTACIN Y DESADUANIZACION DE LAS DONACIONES
Art. 10.- Para cada importacin y desaduanizacin de donaciones, los receptores de las mismas
debern presentar en la Direccin de Gestin Tcnica del Sistema Nacional de Salud los siguientes
requisitos:
1. Certificacin sanitaria de la donacin vlida por un ao; y,
2. Descripcin de los lotes a los que pertenecen los productos donados y sus fechas de
elaboracin y vencimiento.
Art. 11.- El ingreso de medicamentos y dispositivos mdicos en las valijas de profesionales de la
salud que vienen al pas en misiones mdicas no requieren de la Certificacin Sanitaria de
Donacin; sin embargo la institucin u organizacin, pblica o privada, responsable de la misin
mdica debe solicitar a la Direccin de Gestin Tcnica del Sistema Nacional de Salud la
autorizacin de importacin o desaduanizacin, adjuntando:
1.
2.

Autorizacin para la misin mdica concedida por el Ministerio de Salud Pblica, a travs del
Subproceso de Cooperacin Nacional e Internacional; y,
Lista de productos de acuerdo al formulario establecido para estos casos.
CAPTULO IV

DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PRODUCTOS RECIBIDOS EN CALIDAD DE

DONACIONES
Art. 12.- La Autoridad Sanitaria Nacional a travs de sus dependencias tcnicas competentes, en
cualquier tiempo durante la vigencia de la Certificacin Sanitaria de la Donacin verificar el
cumplimiento de los requisitos y las condiciones en las que sta fue aprobada.
Art. 13.- Cuando en los productos donados se observe algn problema que no permita su uso
seguro, la institucin receptora deber rechazarlos, informando sobre el particular a la Direccin de
Gestin Tcnica del Sistema Nacional de Salud.
Art. 14.- La dispensacin y despacho de los medicamentos y dispositivos mdicos donados
requieren la presentacin de la correspondiente receta o el justificativo de egreso segn el caso.

Art. 15.- Una vez concluida la distribucin de los productos recibidos en calidad de donacin, los
receptores tienen la obligacin de suministrar al Ministerio de Salud Pblica informacin sobre la
poblacin atendida, el nmero de unidades de salud que intervinieron en la atencin y su distribucin
geogrfica en el pas.
CAPITULO V
DONACIONES PARA UNIDADES OPERATIVAS DEL MINISTERIO DE SALUD PBLICA
Art. 16.- Todas las donaciones de medicamentos en general, dispositivos mdicos, reactivos
bioqumicos y de diagnstico que reciba la Autoridad Sanitaria Nacional (Ministerio de Salud Pblica)
deben basarse en necesidades por ella expresadas, de conformidad con la realidad epidemiolgica
nacional y local, o situacin especfica de emergencia o desastre.
Art. 17.- Dentro del Ministerio de Salud Pblica las donaciones se recibirn, preferentemente, en la
planta central para su distribucin posterior.
Art. 18.- A nivel de reas de salud u hospitales las necesidades de donaciones debern ser
conocidas y aprobadas por los respectivos Comits de Farmacologa, previamente a la obtencin
de la Certificacin Sanitaria de la Donacin
Art. 19.- El Comit de Farmacologa definir la necesidad y destino de las donaciones para el
hospital o reas de salud, en base a una planificacin adecuada, en cuanto a cantidad, fecha de
vencimiento, forma farmacutica, concentracin y presentacin de los medicamentos y dispositivos
mdicos, pudiendo requerir otros aspectos tcnicos relevantes, especialmente los referidos a control
de calidad de los productos objeto de donacin.
Art. 20.- Una vez que las unidades operativas han recibido los productos donados debern aplicar el
mismo procedimiento administrativo que para medicamentos, dispositivos mdicos o reactivos de
diagnstico que se adquieren, en cuanto a verificacin, control, almacenamiento, distribucin y
dispensacin.
Art. 21.- Los medicamentos, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico donados
deben ser registrados en cuanto a ingresos y consumos, al igual que los dems medicamentos y
dispositivos mdicos que se manejan en la unidad operativa.
Art. 22.- Los jefes de rea o los directores de hospitales, segn el caso, dispondrn a las
dependencias correspondientes, la elaboracin del inventario de los medicamentos, dispositivos
mdicos y reactivos bioqumicos y de diagnstico donados y enviarn el informe pertinente a la
Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.
Art. 23.- Los trmites aduaneros y el retiro de los productos donados desde las bodegas de la
aduana correspondern a la Direccin de Gestin Administrativa y Subproceso de Cooperacin
Nacional e Internacional, independientemente que estos productos ingresen a las bodegas de planta
central o sean entregados directamente a las unidades operativas beneficiadas.
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DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- El Subproceso de Cooperacin Nacional e Internacional comunicar a los pases,
instituciones u organizaciones como posibles donantes que antes de proceder a enviar donaciones
sean de medicamentos, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico, deben
sujetarse al cumplimiento de las disposiciones del presente reglamento.
SEGUNDA.- Derogase expresamente el Acuerdo Ministerial No. 0000805 de 29 de diciembre del
2007, publicado en el Registro Oficial No. 266 del 6 de febrero del 2008.
DISPOSICIN FINAL
El presente Acuerdo Ministerial entrar en vigencia a partir de la fecha de suscripcin, sin perjuicio
de su publicacin en el Registro Oficial.
Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 20 de Junio de 2008

(F).
Caroline Chang Campos
MINISTRA DE SALUD PBLICA
VMdeCH/CLA/TN/BFL/ MSP.