Mdulo 4

Estrutura da norma ISO/TS

16949:2009,
Requisitos 6 e 7, Exerccios

6 Administrao de recursos
6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios, para:
a) implementar e melhorar o SGQ, e melhorar continuamente sua eficcia; e
b) aumentar a satisfao de clientes, mediante o atendimento aos seus requisitos.

O QUE?

PARA QUE?
SGQ

6.2 - Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser
competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia
apropriados.

Treinamento = Curso

Educao =
Escola

Experincia = tempo de trabalho

Habilidade = Caracterstica
pessoal

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento (1)

A organizao deve:
a) determinar as competncias necessrias, para o pessoal que executa trabalhos que
afetam a qualidade do produto;
b) fornecer treinamento, ou tomar outras aes, para satisfazer essas necessidades de
competncia;
c) avaliar a eficcia das aes executadas;
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas
atividades, e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver
4.2.4).

Assegurar
conscincia

Avaliar eficcia

Agir

Planejar

Verificar

Fazer

Determinar
competncias
Manter
registros
Fornecer
treinamento

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento (2)

6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto (ISO/TS)

A organizao deve garantir que o pessoal com responsabilidade
pelo projeto do produto seja competente para atender os requisitos
do projeto e sejam hbeis na aplicao das ferramentas e tcnicas.

Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela
organizao.
6.2.2.2 Treinamento

A organizao deve estabelecer e manter procedimentos
documentados, para identificar as necessidades de treinamento, e
alcanar a competncia de todas as pessoas que executam
atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que
executa tarefas especificamente designadas, deve ser qualificado,
como requerido, com ateno especial para a satisfao dos
requisitos do cliente.
Nota 1: Isto se aplica a todos os empregados que afetam a
qualidade, em todos os nveis da organizao;
Nota 2: Um exemplo dos requisitos especficos do cliente a
aplicao de dados matematicamente digitalizados.

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento (3)

6.2.2.3 Treinamento on-the-job

A organizao deve fornecer treinamento on-the-job para o pessoal
em qualquer atividade nova ou modificada, que afete a qualidade do
produto, incluindo o pessoal contratado ou agenciado. O pessoal
cujo trabalho possa afetar a qualidade, deve ser informado sobre as
conseqncias para o cliente, das no conformidades em relao
aos requisitos da qualidade.
6.2.2.4 Delegao empowerment e motivao dos funcionrios

A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios a
alcanar os objetivos da qualidade, e fazer melhorias contnuas, e
criar um ambiente para promover a inovao. O processo deve
incluir a promoo da conscientizao da qualidade e tecnologia,
atravs de toda a organizao.

A organizao deve ter um processo para medio da extenso na
qual seu pessoal est consciente da relevncia e importncia de
suas atividades, e como eles contribuem para alcanar os objetivos
da qualidade (ver 6.2.2.d).

6.3 - Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria, para
alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando
aplicvel:
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas;
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de
computador); e
c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).

6.3 - Infra-estrutura
6.3.1 Planejamento da planta, utilidades e equipamento (ISO/TS)
A organizao deve usar uma avaliao multidisciplinar (ver 7.3.1.1), para desenvolver os planos da
planta, instalaes e equipamentos. Os layouts da planta devem otimizar o percurso e manuseio do
material, agregar valor ao espao da fbrica e deve facilitar o fluxo sincronizado do material. Mtodos
devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficcia das operaes existentes.
Nota: Estes requisitos deveriam ser focados nos princpios da manufatura enxuta e o elo com a eficcia
do sistema de gesto da qualidade.
6.3.2 Plano de contingncia
A organizao deve preparar planos de contingncia, para satisfazer os requisitos do cliente, no evento
de uma emergncia, tais como: interrupo da utilidade, falta de mo de obra, falha no equipamento
chave e retorno de campo.

Planejamento

Planta
Instalao
Equipamento

Mtodos para:
Avaliar/monitorar eficcia operacional
Manufatura enxuta
Eficcia do SGQ

Layout

Otimizar percurso
Manusear material
Agregar valor
Facilitar fluxo

Plano de contingncia:
Interrupo de utilidade
Falta de mo de obra
Falha de equipamento
Retorno de campo

6.4 - Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho,
necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.
6.4.1 Segurana pessoal para alcanar a qualidade do produto (ISO/TS)
A organizao deve abordar meios de minimizar riscos potenciais aos funcionrios e a
segurana do produto, especialmente nas atividades do processo de manufatura e no
processo de projeto.
6.4.2 Limpeza do local
A organizao deve manter o local num estado de ordem, limpeza e reparo, consistentes
com o produto e processos de manufatura.

Determinar / Gerenciar
condies do ambiente
para obter produtos
dentro dos requisitos

Abordar meios para:

Minimizar riscos potenciais
(funcionrios e produtos)
Ordem, limpeza e reparo (5Ss)

Fatores fsicos, ambientais, rudo,

temperatura, umidade, iluminao
e condies meteorolgicas.

Exerccio
Indique se verdadeiro ou falso:
1 - ( ) A proviso de recursos envolve nica e to somente: matria
prima e equipamento.
2 - ( ) A competncia dos funcionrios s pode ser obtida por
treinamentos rotineiros em sala de aula, implementados por empresas
de consultoria externa.
3 - ( ) Alm de elaborar treinamentos para melhor capacitar os
funcionrios, a organizao s deve efetuar avaliaes de reao,
logo aps o trmino de cada treinamento.
4 - ( ) Interrupo da produo, por falta de gua, energia eltrica e
excesso de chuva (provocando goteiras na rea fabril), so de
responsabilidade das entidades governamentais.
5 - ( ) importante que a organizao gerencie condies ambientais,
como umidade, ventilao e ergonomia, alm de manter um bom clima
de relacionamento inter-pessoal.

Respostas
1 - ( F ) A proviso de recursos envolve ...
Falso, pois envolve tambm: mo-de-obra, informaes, ferramentas,
entre outros.
2 - ( F ) A competncia dos funcionrios s pode ...
Falso, pois a competncia vem da educao, da habilidade, da
experincia e do treinamentos (inclusive on-the-job, pela ISO/TS).
3 - ( F ) Alm de elaborar treinamentos ....
Falso, pois a norma exige a realizao de avaliao de eficcia (feita
algum tempo aps o treinamento, por uma chefia imediata).
4 ( F ) Interrupo da produo por .....
Falso, pois a responsabilidade da prpria organizao.
5 - ( V ) importante que a organizao gerencie condies ambientais...
Verdadeiro, pois pelo 6.4 isso de responsabilidade da organizao.

7 - Realizao do produto
7.1 - Planejamento para realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao
do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os
requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar, quando apropriado:
a) objetivos da qualidade, e requisitos para o produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos, e prover recursos especficos
para o produto;
c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos,
especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao para o produto;
d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao, e o
produto resultante, atendam aos requisitos (ver 4.2.4).

A sada desse planejamento deve ser de forma adequada ao seu mtodo de operao.

Nota 1: Um documento que especifica os processos do SGQ (incluindo os processos de
realizao do produto), e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento
ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.

Nota 2: A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no
desenvolvimento dos processos de realizao do produto.
Nota (ISO/TS): Alguns clientes se referem gesto do projeto ou planejamento avanado
da qualidade do produto, como um meio para alcanar a realizao do produto. O
planejamento avanado da qualidade do produto incorpora os conceitos da preveno do
erro e melhoria contnua, em contraste com a deteco do erro, e baseado na avaliao
multidisciplinar.

7.1 - Planejamento para realizao do produto

7.1.1 Planejamento da realizao do produto suplementar (ISO/TS)

Os requisitos do cliente e referncias a esta Especificao Tcnica, devem ser includos
no planejamento da realizao do produto como um componente do plano da qualidade.
7.1.2 Critrio de aceitao

O critrio de aceitao deve ser definido pela organizao e, onde requerido, aprovado
pelo cliente.

Para dados de amostragem por atributos, o critrio de aceitao deve ser zero defeitos
(ver 8.2.3.1).
7.1.3 Confidencialidade

A organizao deve garantir a confidencialidade dos produtos e projetos contratados
pelo cliente, dentro do desenvolvimento e informaes relativas ao produto.
7.1.4 Controle das alteraes

A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes, que tenham
impacto a realizao do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas
causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliadas, e as atividades de verificao
e validao devem ser definidas, para garantir a conformidade com os requisitos do
cliente. As alteraes devem ser validadas antes da implementao.

Para projetos de sua propriedade, o impacto na forma, ajuste e funo (incluindo
desempenho e/ou durabilidade), devem ser analisadas criticamente com o cliente assim
que o efeito possas ser adequadamente avaliado.

Quando requerido pelo cliente, requisitos de verificao/identificao adicionais, tais
como aqueles requeridos para a introduo de novos produtos devem ser atendidos.

Nota: Qualquer alterao na realizao do produto, que afetem os requisitos do cliente,
requer a notificao e aceite do cliente.

Nota: Isto se aplica s alteraes do produto e processo de manufatura.

7.1 - Planejamento para realizao do produto

Realizao do produto: planejar e desenvolver processos necessrios

Objetivos para a qualidade e requisitos do produto.

Definio dos processos aplicveis.

Necessidade de documentos e recursos.

Registros para fornecer evidncia que os processos de realizao do
produto atendem os requisitos.

Definies de monitoramentos, medio, inspees, ensaios,
verificaes, validaes e critrios de aceitao.

+
16949

9001

Requisitos do cliente (componente do plano)

Critrio de aceitao (definido, aprovado pelo cliente,
zero defeito para amostragem por atributo)

Confidencialidade (projetos e produtos contratados)

Controle de alteraes (efeitos, revises de objetivos e
etc, notificao e aceite do cliente)

7.2 - Processo relacionado ao cliente

7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve determinar:
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para as
atividades de ps-entrega;
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especfico ou
intencional, onde conhecido;
c) requisitos regulatrios e regulamentares, relacionados ao produto; e
d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

No declarados pelo cliente

Especificados pelo cliente

Quais
requisitos?

Regulatrios/regulamentares

Adicionais, dados pela organizao

7.2.1 - Determinao de requisitos relacionados ao

produto

Nota (ISO/TS): As atividades ps entrega incluem qualquer servio ps-venda fornecida
como parte do contrato com o cliente ou pedido de compra.

Nota: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas
como o resultado do conhecimento da organizao do produto e processo de
manufatura (ver 7.3.2.3).

Nota: Atendimento ao item c) inclui todos as regulamentaes governamentais,
segurana, e de meio ambiente, aplicados aquisio, armazenamento, manuseio,
reciclagem, eliminao ou disposio de materiais.
7.2.1.1 Caractersticas designadas especiais pelo cliente

A organizao deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para
designao, documentao e controle das caractersticas especiais.

Atividades psentrega incluem

Qualquer servio (contrato, pedido compra)

Reciclagem, impacto ambiental

Conhecimentos do produto/processo

Regulamentaes governamentais, de segurana e
ambientais, aplicadas em compras, estocagem,
manuseio, disposio

Caractersticas especiais

7.2.2 - Anlise crtica de requisitos relacionados ao

produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta
anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer
um produto ao cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou
pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:
a) os requisitos do produto esto definidos;
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados
esto resolvidos; e
c) a organizao tem a capacidade para atender os requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes
dessa anlise (ver 4.2.4).

Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao
deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os
documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre
os requisitos alterados.

Nota: Em algumas situaes, como vendas via internet, uma anlise crtica formal em
cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as
informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.
7.2.2.1 Anlise Crtica dos requisitos relacionados ao produto Complementar (ISO/TS)
Uma dispensa do requisito da anlise crtica formal requerida em 7.2.2 requer a autorizao do cliente.
7.2.2.2 Viabilidade de manufatura da organizao.
A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos
propostos na anlise crtica de contrato, incluindo a anlise de riscos.

7.2.2 - Anlise crtica de requisitos relacionados ao

produto
Anlise crtica: antes do
compromisso de fornecimento

Requisitos do produto

Requisitos de contrato

Capacidade de atender

Registros:

Resultados da anlise crtica

Aes resultantes da anlise
Condies outras

Sem formalizao dos requisitos: Buscar confirmao

Alterao de requisitos: Buscar complementao e alertar pessoal

Vendas por internet: catlogos ou material de propaganda

ISO/TS:

Dispensa da anlise s com autorizao do cliente

Investigar/confirmar/documentar a viabilidade, incluindo a
anlise de riscos.

7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com
os clientes, em relao a:
a) informao sobre o produto;
b) tratamento de consulta, contratos ou pedidos, incluindo emendas; e
c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

Prod
u
cont to, cons
rato,
ulta
recla emend ,
a
ma
o ,

7.2.3.1 Comunicao com o cliente suplementar (ISO/TS)

A organizao deve ter a habilidade de comunicar a informao necessria, incluindo
dados, na linguagem e formato especificado pelo cliente (ex.: dados de CAD computer
aided design, EDE electronic data exchange).

7.2.3 - Comunicao com o cliente

Exerccio
Indique se verdadeiro ou falso:
1 - ( ) A anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto, deve ser feita ao
mesmo tempo em que ocorre o primeiro fornecimento.
2 - ( ) A gesto do projeto ou planejamento avanado da qualidade do produto
(APQP), um meio para alcanar a realizao do produto.
3 - ( ) O controle das alteraes, no uso da ISO/TS, deve incluir as mudanas no
produto e/ou no processo.
4 - ( ) Os requisitos do cliente e referncias a esta Especificao Tcnica, podem
esta includos, eventualmente, no planejamento da realizao do produto.
5 - ( ) Na determinao de requisitos relacionados ao cliente, s precisam ser
considerados os requisitos dados pelo cliente.
6 - ( ) A organizao pode confirmar a viabilidade de manufatura, dos produtos
propostos na anlise crtica de contrato.

Respostas
1 - ( F ) A anlise crtica dos requisitos ...
Falso, pois deve ser feita antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um
produto ao cliente (exemplo: apresentao de proposta).
2 - ( V ) A gesto do projeto ou APQP ...
Verdadeiro, pois o APQP, alm de planejar, incorpora conceitos de preveno do erro e
melhoria contnua (avaliao multidisciplinar).
3 - ( V ) O controle das alteraes ...
Verdadeiro, pois tal frase , inclusive, uma nota de 7.1.4.
4 - ( F ) Os requisitos do cliente ...
Falso, pois eles devem ser includos, sendo um componente do plano da qualidade.
5 - ( F ) Na determinao de requisitos ...
Falso, pois tambm precisam ser conserados os requisitos: no declarados pelo cliente,
regulatrios e adicionais da organizao.
6 - ( F ) A organizao pode confirmar ...
Falso, pois ela deve investigar, confirmar e documentar essa viabilidade, incluindo
ainda a anlise de riscos.

7.3 - Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar:
a) os estgios do projeto e desenvolvimento;
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do
projeto e desenvolvimento; e
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no
projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara
de responsabilidades.

As sadas do planejamento devem ser atualizadas, apropriadamente, na medida em
que o projeto e o desenvolvimento progredirem.
Nota (ISO/TS): Os requisitos do elemento 7.3 incluem projeto e desenvolvimento do
produto e do processo de manufatura, e com o foco na preveno de erros em vez da
deteco.
Planejar e controlar
Estgios, anlise crtica,
projeto/desenvolvimento,
verificao, autoridades
do produto e do processo
validao, responsabilidades
de manufatura

Sadas atualizadas

Gerenciamento das
interfaces

Comunicao eficaz,
designao
responsabilidades

7.3.1 - Planejamento de projeto & desenvolvimento

7.3.1.1 Avaliao multidisciplinar

A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar, para preparar a realizao do
produto, incluindo o:
 Desenvolvimento/finalizao e monitoria das Caractersticas Especiais;
 Desenvolvimento e anlise crtica dos FMEAs, incluindo aes para reduzir riscos
potenciais; e
 Desenvolvimento ou anlise crtica dos Planos de Controle.
Nota: A avaliao multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projetos, manufatura,
engenharia, qualidade, produo da organizao e outras pessoas apropriadas.

Avaliao

Projeto, manufatura, engenharia,

qualidade, produo, etc

Caractersticas especiais

FMEAs e aes p/ reduzir riscos

Planos de controle

7.3.2 Entradas do projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem
ser mantidos (ver 4.2.4). Estas entradas devem incluir:
a) requisitos de funcionamento e de desempenho;
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes; e
d) outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos
devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.
Nota (ISO/TS): Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1) esto includas neste requisito.
7.3.2.1 Entrada de projeto do produto
A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente, os requisitos de
entrada de projeto do produto, incluindo:
Requisitos do cliente (anlise crtica de contrato), tais como caractersticas especiais (ver
7.3.2.3), identificao, rastreabilidade e embalagem;
Uso da informao: a organizao deve ter um processo para desdobrar a informao
recebida de projetos anteriores, anlises de concorrentes, retorno da informao do
fornecedor, informaes internas, dados de campo e outras fontes relevantes, para projeto
atual e futuro, de natureza similar.
Metas para a qualidade do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade,
prazo e custo.

7.3.2 Entradas de projeto & desenvolvimento

7.3.2.2 Entrada do projeto do processo de manufatura

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de
entrada do projeto do processo de manufatura, incluindo: Dados de sada do projeto do
produto; Metas para a produtividade, capacidade do processo e custo; Requisitos do
cliente, se houver, e Experincia de desenvolvimentos prvios.
Nota: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de mtodos prova de falha, a um
grau apropriado, para a magnitude dos problemas, e proporcional ao risco encontrado.
7.3.2.3 Caractersticas especiais

A organizao deve identificar as caractersticas especiais (ver 7.3.3 d), e: incluir todas
as caractersticas especiais no plano de controle; Atender a todos as definies e
smbolos especificados, e Identificar os documentos de controle de processo, incluindo
desenhos, FMEAs, Planos de Controle e instrues do operador, com o smbolo de
caracterstica especial do cliente, ou smbolo ou notao equivalente da organizao,
incluindo aqueles passos do processo que afetam as caractersticas especiais.
Nota: Caracterstica especial pode incluir caractersticas do produto e parmetros do
processo.

Projeto do produto: Anlise crtica de contrato, desdobramento de
informaes, metas para a qualidade

Projeto do processo: Sadas do projeto do produto, metas para
produtividade, Requisitos do cliente, Experincia prvia

Caractersticas especiais: Smbolos e definies, desenhos, FMEAs, Plano
de controle

7.3.3 Sadas do projeto e desenvolvimento

As sadas do projeto/desenvolvimento devem ser apresentadas, de uma forma que
permita a verificao, em relao s entradas de projeto/desenvolvimento, e devem ser
aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto/desenvolvimento devem:
a) atender aos requisitos de entrada para o projeto e desenvolvimento;
b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de
servio;

c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto; e

d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e
adequado.
Dados de sada
Dados de entrada

Funcionamento
Desempenho
Requisitos legais
Projetos anteriores
Conflitos
Disponibilidade

Realizao do projeto

Inclui:
Anlise crtica
Verificao
Validao
Alterao

Desenhos e/ou
documentos
Processo de realizao
do produto
Especificao de
compras
Critrios de aceitao
Detalhes para
preservao do produto
Etc

7.3.3 - Sadas de projeto & desenvolvimento

7.3.3.1 Sada do projeto e desenvolvimento suplementar (ISO/TS)

A sada do projeto do produto deve ser expressa em termos que possa ser verificada e
validada, contra os requisitos de entrada do projeto do produto. A sada do projeto do
produto deve incluir: FMEA de projeto, resultados de confiabilidade, Caractersticas
especiais do produto, especificaes, prova de erro do produto, como apropriado,
Definio do produto, incluindo desenhos ou dados matemticos, Resultados de
anlises crticas do projeto do produto e Guias de diagnsticos onde aplicvel.
7.3.3.2 Sada do projeto do processo de manufatura

A sada do projeto do processo de manufatura deve ser expressa em termos que
possam ser verificadas, contra os requisitos de entrada do projeto do processo de
manufatura e validado. A sada do projeto do processo de manufatura deve incluir:
Especificaes e desenhos, Fluxogramas / layouts de processo de manufatura, FMEAs
de processo de manufatura, Plano de controle (ver 7.5.1.1), Instrues de trabalho,
Critrio de aceitao para aprovao do processo, Dados para a qualidade,
confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade, Resultados de atividades prova
de erro, como apropriado, e Mtodos de deteco rpida e feedback do produto ou
processo de manufatura no conformes.

Outras
sadas
(TS)

7.3.3.1: DFMEA, Resultados de confiabilidade,

caractersticas especiais, Especificaes, Poka Yoke,
Anlise. crtica, Diagnsticos

7.3.3.2: FMEAs, Fluxograma, Layout, Instruo de
trabalho,
Critrio
aceitao,
Resultados
de
confiabilidadde, Manutenabilidade, Mtodos de deteco

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e
desenvolvimento, de acordo disposies planejadas (ver 7.3.1) para:
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos
requisitos; e
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.

Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de
funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo
analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises
crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
Nota (ISO/TS): Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de
projeto e inclui o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.
7.3.4.1 Monitoria
As medies nos estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser
definidas, analisadas e reportadas com resultados resumidos sendo uma entrada para
anlise crtica pela administrao.
Nota: Estas medies incluem os riscos da qualidade, custos, prazos de entrega,
caminhos crticos e outros, como apropriado.

Resultados do projeto atenderem os requisitos especificados,

Problemas e solues

Interfaces, pessoas envolvidas com projeto/desenvolvimento

Registros mantidos

Anlise crtica da
administrao

7.3.5 e 7.3.6
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos
de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da
verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies
planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos
requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for
praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto.
Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).
Nota 1: O processo de validao normalmente inclui anlises de relatrios de campo de
produtos similares.
Nota 2: Os requisitos dos itens 7.3.5 e 7.3.6 acima se aplicam tanto para o produto e
processos de manufatura.

Verificaes: forma planejada para garantir que sadas atendendo
requisitos de entrada, Registros mantidos.

Validao: Garantir que o produto atenda a aplicao especificada, Antes
da entrega, se praticvel, Registros mantidos.

7.3.6 - Validao de projeto & desenvolvimento

7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento suplementar (ISO/TS)
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada de acordo com os requisitos
do cliente, incluindo o prazo programado.
7.3.6.2 Programa de prottipo
Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa de prottipo e plano de
controle. A organizao deve usar, onde possvel, os mesmos fornecedores, ferramental e
processos de manufatura, tal e qual ser usado na produo.
Todas as atividades de ensaio de desempenho devem ser monitoradas para complemento
oportuno e em conformidade aos requisitos.
Embora servios possam ser contratados, a organizao deve se responsvel pelo servio
contratado, incluindo liderana tcnica.

Mesmos fornecedores

Mesmo ferramental
Validao do
projeto
(prazo)

Prottipo +
Plano de
Controle

Mesmos processos

Ensaio desempenho

Responsabilidade sobre
contratados

7.3.6 - Validao de projeto & desenvolvimento

7.3.6.3 Processo de aprovao do produto (ISO/TS)

A organizao deve atender com um procedimento de aprovao do produto e processo
de manufatura, reconhecido pelo cliente.

Nota: A aprovao do produto deveria ser subseqente verificao do processo de
manufatura.

Este procedimento de aprovao do produto e processo de manufatura deve tambm
ser aplicado aos fornecedores.

Processo

Fornecedor

Produto

Validao

7.3.7 Controle das alteraes do projeto e desenvolvimento

As alteraes do projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem
ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas,
como apropriado, antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de
projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes
componentes e no produto j entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
Nota (ISO/TS): Alteraes do projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes
durante a vida programada do produto (ver 7.1.4).

Identificadas

Registros mantidos
Alteraes

Analisadas criticamente

Verificadas

Validadas

Efeito em produto j entregue

Implementao

Exerccio
Indique se verdadeiro ou falso:
1 - ( ) Tanto a ISO 9001, como a ISO/TS, exigem abordagem
multifuncional, na avaliao da preparao do projeto &
desenvolvimento do produto/servio.
2 - ( ) Basta a organizao identificar e analisar criticamente, os
requisitos de entrada de projeto do produto, para a ISO/TS.
3 - ( ) A sada do projeto do processo de manufatura, na ISO/TS, deve
incluir o DFMEA, o PFMEA, o layout e o fluxograma, entre outros itens.
4 - ( ) A verificao de projeto e desenvolvimento aplica-se s para o
produto, na ISO/TS.
5 - ( ) Na ISO/TS, a organizao no deve se responsvel pelo servio
contratado, incluindo liderana tcnica, basta que o contratado se
responsabilize.

Respostas
1 - ( F ) Tanto a ISO 9001 .....
Falso, pois apenas a ISO/TS faz essa exigncia.
2 - ( F ) Basta a organizao.......
Falso, pois deve haver tambm a documentao.
3 - ( V ) A sada do projeto do processo....
Verdadeiro, existe nessa exigncia, alm de outros tantos itens.
4 - ( F ) A verificao de projeto ......
Falso, pois aplica-se tambm ao processo de manufatura.
5 - ( F ) Na ISO/TS, a organizao no deve....
Falso, pois a prpria organizao deve se responsabilizar.

7.4 - Aquisio
7.4.1 - Processo de aquisio

A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos

especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao

produto adquirido, devem depender do efeito do produto adquirido na realizao
subseqente do produto ou no produto final.

A organizao deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na sua capacidade

em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo,
avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos
resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver
4.2.4).
Nota 1 (ISO/TS): Os produtos comprados acima incluem todos os produtos e servios que
afetam os requisitos do cliente, tais como sub-montagem, seqenciamento, escolha,
retrabalho e servio de calibrao.
Nota 2: Onde houver fuso, aquisies ou filiaes associadas com os fornecedores, a
organizao deveria verificar a continuidade do sistema da qualidade do fornecedor e sua
eficcia.
Organizao

Critrios:
Seleo,
Avaliao,
Reavaliao

Fornecedor
Registro

7.4.1 - Processo de aquisio

7.4.1.1 Atendimento s leis (ISO/TS)

Todos os produtos comprados ou materiais usados no produto devem satisfazer os
requisitos legais aplicveis.
7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto do fornecedor

A organizao deve executar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do
fornecedor com a meta de concordncia a esta Especificao Tcnica. A conformidade
com a ISO 9001:2008 o primeiro passo para alcanar esta meta.
Nota: A prioridade dos fornecedores a serem desenvolvidos depende, por exemplo, do
desempenho da qualidade do fornecedor e a importncia do produto fornecido.

A menos que de outra forma especificada pelo cliente, os fornecedores da organizao
devem ser certificados em ISO 9001:2008 por um organismo de certificao acreditado
de terceira parte.
7.4.1.3 Fontes aprovadas dos clientes

Onde especificado em contrato (ex: desenho de engenharia do cliente, especificao), a
organizao deve comprar produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.

O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas/
dispositivos de medio, no alivia a organizao da responsabilidade de assegurar a
qualidade dos produtos comprados.

Aquisio ISO/TS

S comprar de fornecedores que atendam requisitos legais

Desenvolver sistema de gesto dos fornecedores

S comprar de fontes aprovadas

Assegurar a qualidade dos produtos comprados

7.4.2 e 7.4.3
7.4.2 Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido, onde
apropriado, requisitos para:
a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamentos;
b) qualificao de pessoal; e
c) sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados,
antes da sua comunicao ao fornecedor.
7.4.3 Verificao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades
necessrias, para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio
especificados.

Quando a organizao, ou seu cliente, pretender executar a verificao nas instalaes
do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias
de verificao pretendidas, e o mtodo de liberao do produto.
Garantir adequao de requisitos especificados de aquisio, antes de sua
comunicao ao fornecedor, assim como estabelecer/implementar atividades para
assegurar que produtos comprados atendAm requisitos especificados.

7.4.3 - Verificao do produto adquirido

7.4.3.1 Qualidade do produto adquirido (ISO/TS)

A organizao deve ter um processo para garantir a qualidade do produto comprado
(ver 7.4.3), utilizando um ou mais dos seguintes mtodos: Recebimento, avaliao de
dados estatsticos pela organizao; Inspeo e/ou ensaio de recebimento, tais como
amostragem baseada em desempenho; Avaliaes de segunda ou terceira parte ou
auditoria na planta do fornecedor, quando junto com registros de desempenho de
qualidade aceitvel; Avaliao da pea por um laboratrio acreditado; Outro mtodo
acordado com o cliente.
7.4.3.2 Monitoria do fornecedor

O desempenho do fornecedor deve ser monitorado atravs dos indicadores:
Qualidade do produto entregue,
Interrupo por parte do cliente incluindo retorno do campo,
Desempenho do programa de entrega (incluindo incidentes de frete extra),
Notificaes do cliente da situao especial relacionada qualidade ou entrega.

A organizao deve promover a monitoria do desempenho dos processos de
manufatura do fornecedor.

Mtodos
Organizao

Processo para
garantir a qualidade

Fornecedor

Indicadores

7.5 - Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio

A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servios, sob
condies controladas. Condies controladas devem incluir, como aplicvel:
a) a disponibilidade de informao que descrevam as caractersticas do produto;
b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio;
c) o uso de equipamento adequado;
d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio;
e) a implementao de medio e monitoramento; e
f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.
Informaes do produto

Planejar, produzir,
fornecer, sob
condies controladas

Liberao, entrega
e ps entrega

Instrues
de trabalho

Equipamento adequado

Medio e
monitoramento

7.5.1 - Controle de produo e fornecimento de

servio
7.5.1.1 Plano de controle (ISO/TS)

A organizao deve: Desenvolver planos de controle (ver Anexo A) em nvel de sistema,
subsistema, componente e/ou material, para o produto fornecido, incluindo aqueles
processos de produo de matria prima, tanto quanto para peas, e ter um plano de
controle para pr-lanamento e produo, que considere as sadas do FMEA de projeto
e processo de manufatura.

O plano de controle deve: listar os controles usados para o controle do processo de
manufatura; incluir os mtodos para monitoria do controle exercido sobre as
caractersticas especiais (ver 7.3.2.3), definido tanto pelo cliente quanto pela
organizao; incluir a informao requerida pelo cliente, se houver, e iniciar o plano de
reao especfico (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instvel ou no for capaz
estatisticamente.

Os Planos de Controle devem ser analisados criticamente e atualizados, quando
qualquer alterao que afete o produto, processo de manufatura, a medio, logstica,
fonte de fornecimento ou FMEA (ver 7.1.4).
Nota: A aprovao do cliente pode ser requerida depois da anlise crtica ou atualizao
do plano de controle.
7.5.1.2 Instrues de trabalho

A organizao deve preparar as instrues de trabalho documentadas para todos os
empregados que impactem a qualidade do produto. Estas instrues devem estar
acessveis para uso nas estaes de trabalho.

Estas instrues devem ser derivadas de fontes, tais como plano da qualidade, plano de
controle e processo de realizao do produto.

7.5.1 - Controle de produo e fornecimento de servio

7.5.1.3 Verificao da atividade de ajuste

A atividade de ajuste deve ser verificada sempre que um ajuste for executado, tais como
corrida inicial de uma atividade, mudana de material ou mudana de atividade.

As instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de ajuste. A
organizao deve usar mtodos estatsticos de verificao onde aplicvel.
Nota: A comparao com a ltima pea produzida recomendada.
7.5.1.4 Manuteno preventiva e preditiva

A organizao deve identificar os equipamentos chave de processo e prover os recursos
para manuteno do equipamento/mquina e desenvolver um sistema planejado de
manuteno preventiva total eficaz. Este sistema deve incluir no mnimo o seguinte:
Atividades planejadas de manuteno; Embalagem e preservao do equipamento,
ferramental e dispositivos de medio; Disponibilidade de peas de reposio para
equipamentos chave de produo; Documentao, avaliao e melhoria dos objetivos
de manuteno; A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para
melhorar continuamente a eficcia e a eficincia do equipamento de produo.
7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental da produo

A organizao deve fornecer recursos para o projeto de dispositivos e ferramental,
fabricao e atividades de verificao.

A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para o gerenciamento do
ferramental de produo, incluindo: Instalaes e pessoal de manuteno e reparo;
Armazenamento e recuperao; Ajuste; Programas de troca de ferramentas para
ferramentas perecveis; Documentao da modificao do projeto da ferramenta,
incluindo o nvel de alterao de engenharia; Modificao da ferramenta e reviso da
documentao; Identificao da ferramenta, definindo a situao, tal como produo,
reparo ou disposio.

A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se
quaisquer destas tarefas forem contratadas.

7.5.1 - Controle de produo e fornecimento de servio

7.5.1.6 Programao de produo

A produo deve ser programada a fim de atender os requisitos do cliente, tais como
just-in-time suportado por um sistema de informao que permita o acesso s
informaes de produo nos estgios chaves do processo sendo contra pedido.
7.5.1.7 Retorno da informao da assistncia tcnica

Um processo para comunicao da informao das preocupaes da assistncia
tcnica para as atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e
mantido.
Nota: A inteno da adio das preocupaes de assistncia tcnica a este elemento
para garantir que a organizao tem conhecimento das no conformidades que
ocorrem fora da sua organizao.
7.5.1.8 Acordo com o cliente da assistncia tcnica

Quando houver um acordo de assistncia tcnica com o cliente, a organizao deve
verificar a efetividade de:
- qualquer fornecimento aos centros de assistncia tcnica;
- ferramentas ou equipamento de medio para propsitos especiais, e
- treinamento do pessoal de assistncia tcnica.

7.5.1 - Controle de produo e fornecimento de

servio
Controle de produo/servio
Plano de controle
Instruo de
trabalho
Verificao de
atividade de ajuste

Manuteno
preventiva e preditiva

Acordo c/ cliente da A.T.

Retorno de info.
da A.T.

Programao de
produo
Gerenciamento de
ferramental de produo

Cada caixa contm vrias sub-divises!

7.5.2 Validao dos processos de produo e

fornecimento de servio

A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de
servios, onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio
subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes
somente depois que o produto esteja em uso, ou o servio tenha sido entregue.

A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados
planejados.

A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo,
quando aplicvel:
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos;
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal;
c) uso de mtodos e procedimentos especficos;
d) requisitos de registros (ver 4.2.4); e
e) revalidao.
7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio
suplementar (ISO/TS)- Os requisitos 7.5.2 devem ser aplicados a todos os processos de
produo e fornecimento de servio.

Validao
inclui:

critrios p/ anlise crtica/aprovao processos;

aprovao de equipamento e qualificao pessoal;
uso de mtodos e procedimentos especficos;
requisitos de registros; revalidao.

Exemplos: Solda,
cor, pintura, etc

7.5.3 Identificao e rastreabilidade

Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto, por meios adequados, ao
longo da realizao do produto.

A organizao deve identificar a situao do produto, no que diz respeito aos requisitos
de monitoramento e medio.

Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a
identificao nica do produto (ver 4.2.4).

Nota: Em alguns setores de atividade, a gesto da configurao um meio pelo qual a
identificao e rastreabilidade so mantidas.
Nota (ISO/TS): A situao de inspeo e ensaios no indicada pela localizao do
produto no fluxo de produo, a menos que inerentemente bvio, tais como material em
um processo de transferncia de produo automtica. Alternativas so permitidas, se a
situao for claramente identificada, documentada e atender ao propsito designado.
7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade complementar - As palavras onde apropriado
em 7.5.3 no devem ser aplicadas.
Rastrear (controlar e
registrar a
identificao nica)

Realizao
produto

Identificar (monitoramento e medio)

7.5.4 - Propriedade do cliente

A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o
controle da organizao ou sendo usada pela organizao. A organizao deve
identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso
ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada
ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser
mantidos registros (ver 4.2.4).

Nota: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.
Nota: embalagem retornvel de propriedade do cliente includa neste elemento.(ISO/TS)
7.5.4.1 Ferramental de produo de propriedade do cliente
Ferramentas e equipamento de manufatura, ensaio, inspeo de propriedade do cliente
devem ser permanentemente marcadas, a fim de que a propriedade de cada item seja
visvel e pode ser determinada.

Marcao

Identificar
Verificar
Proteger
Salvaguardar
Propriedade do cliente

Perda, dano

Informar cliente
Manter registro

Inclui: ferramentas e equipamento de

produo, ensaio, inspeo,
embalagem retornvel, propriedade
intelectual

7.5.5 - Preservao de produto

A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e
entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio,
embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s
partes constituintes de um produto.
7.5.5.1 Armazenamento e inventrio (ISO/TS)

A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque, deve ser avaliada
em intervalos planejados apropriados.

A organizao deve usar um sistema de gerenciamento de inventrio, para otimizar o
giro do inventrio, e garantir a renovao do estoque tal como Primeiro que entre o
primeiro que sai (FIFO ou PEPS). Produtos obsoletos devem ser controlados de maneira
similar ao produto no conforme.

Produto, ou
suas partes,
preservado

Identificao
Manuseio
Embalagem
Armazenamento
Entrega
Condio em estoque, gerenciamento de
inventrio (inclui produto obsoleto)

7.6 - Controle de equipamentos de medio e

monitoramento

A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados, e os
dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do
produto aos requisitos especificados (ver 7.2.1).

A organizao deve estabelecer processos, para assegurar que a medio e
monitoramento podem ser realizados, e so executados de uma maneira coerente com os
requisitos de medio e monitoramento.

Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser:
a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de
medio rastreados padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse
padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada;
b) ajustado ou reajustado, quando necessrio;
c) identificado para possibilitar que a situao de calibrao seja determinada;
d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio;
e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.

Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de
medies anteriores, quando constatar que o dispositivo no est conforme com os
requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto
afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver
4.2.4).

Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser
confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao
pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio.

Nota: Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientaes.

7.6 - Controle de equipamentos de medio e

monitoramento
7.6.1 Anlise do sistema de medio (ISO/TS)

Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos
resultados de cada tipo de sistema de equipamento de medio e ensaio. Este requisito
deve aplicar-se a todos os sistemas de medio referenciado no Plano de Controle. Os
mtodos analticos e critrios de aceitao usados devem estar conformes com aqueles
contidos no manual de referncia de anlise do sistema de medio do cliente. Outros
mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser usados se aprovados pelo cliente.
7.6.2 Registros de calibrao/verificao

Os registros da atividade de calibrao/verificao em todos os gabaritos, equipamentos
de medio e ensaio, necessrios para prover evidncia da conformidade do produto
aos requisitos determinados, incluindo equipamentos do funcionrio e de propriedade do
cliente, devem incluir: Identificao do equipamento, incluindo a norma de medio
contra a qual o equipamento est calibrado; Revises seguindo alteraes de
engenharia; Qualquer leitura fora da especificao como recebido para calibrao/
verificao; Uma avaliao do impacto da condio de fora da especificao;
Declarao de conformidade especificao depois da calibrao/verificao, e
notificao para o cliente se o material ou produto suspeito puder ter sido enviado.

7.6 - Controle de equipamentos de medio e

monitoramento
7.6.3.1 Laboratrio interno

Uma instalao de laboratrio interno de uma organizao deve ter um escopo definido,
que inclua sua capacidade para executar os servios requeridos de inspeo, ensaio ou
calibrao. O escopo deste laboratrio deve ser includo na documentao do sistema
de gesto da qualidade. O laboratrio deve atender aos requisitos tcnicos incluindo (no
mnimo): Adequao dos procedimentos do laboratrio; Competncia do pessoal do
laboratrio que conduzam os ensaios; Ensaios do produto; Capacidade para executar
estes servios corretamente, rastreabilidade a um processo normalizado relevante (ex.
ASTM, EM, etc), e Anlise crtica dos registros relacionados.
Nota: A acreditao na ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a conformidade
do laboratrio interno da organizao para este requisito mas isto no mandatrio.
7.6.3.2 Laboratrio externo

As instalaes de laboratrios comerciais/independentes externos usados para servios
de inspeo, ensaios ou calibrao pela organizao devem ter definido o escopo do
laboratrio que inclua a capacidade de executar a inspeo, ensaio ou calibrao
requerida, e: O laboratrio deve ser acreditado pela ISO/IEC 17025 ou equivalente
nacional; ou deve haver evidncia que o laboratrio externo aceito pelo cliente.
Nota 1: Tal evidncia pode ser demonstrada pela avaliao do cliente, por exemplo, ou
por uma avaliao de segunda parte, aprovada pelo cliente, que o laboratrio atende
inteno da ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.
Nota 2: Quando um laboratrio qualificado no estiver disponvel, para uma dada pea
de equipamento, os servios de calibrao podem ser executados pelo fabricante do
equipamento. Em alguns casos, a organizao deveria garantir que os requisitos
listados no 7.6.3.1 tenham sido atendidos.

7.6 - Controle de equipamentos de medio e

monitoramento
Organizao deve determinar: medies e
monitoramentos, e ter dispositivos de medio
Processos para garantir realizao e execuo
Calibrao, ajustamento,
identificao, proteo, registro

Avaliar e registrar a validade dos

resultados, agir se necessrio, e registrar

Anlise do sistema de medio (MSA)

Outros
controles

Registro de calibrao e verificao

Laboratrio interno
Laboratrio externo

Escopo, adequao de procedimentos,

pessoal, rastreabilidade, anlise crtica,
acreditao ISO/IEC 17025 , etc, sendo que a
organizao deve garantir, em alguns casos.

Exerccio
Indique se verdadeiro ou falso:
1 - ( ) Os requisitos legais aplicveis aos produtos automotivos so de
responsabilidade das montadoras (OEM).
2 - ( ) A organizao pode comprar produtos, materiais ou servios das fontes
que julgar convenientes, atravs de seus prprios requisitos.
3 - ( ) O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por um nico
indicador: qualidade do produto entregue.
4 - ( ) No controle da produo, tanto a ISO 9001 como a ISO/TS, exigem uso
de instrues de trabalho e plano de controle.
5 - ( ) Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e
registrar a identificao nica do produto.

Soluo do exerccio
1. ( F ) Os requisitos legais ....
Falso, pois tais requisitos so de responsabilidade da organizao
(fornecedor).
2 - ( F ) A organizao pode comprar ....
Falso, pois onde especificado em contrato, a organizao deve comprar
produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.
3 - ( F ) O desempenho do fornecedor .....
Falso, pois outros indicadores devem ser usados (interrupo por parte do
cliente, desempenho do programa de entrega, notificaes do cliente da
situao especial relacionada qualidade ou entrega).
4 - ( F ) No controle da produo ....
Falso, quanto ao item do plano de controle, s exigido na ISO/TS.
5 - ( V ) Quando a rastreabilidade um requisito ....
Verdadeiro, deve ser nica, identificada, registrada e controlada.

Exemplo

Seja uma situao em que sua empresa precisa selecionar uma
fornecedora de instrumentos de medio, para que se possa medir e
monitorar seus produtos.

Vamos definir 2 critrios, para inclu-la na lista de fornecedores:

Abrangncia de atuao: avaliar se a fornecedora comercializa todos

os tipos de instrumentos que voc necessita.

Servios prestados: avaliar se a fornecedora d instrues sobre

atividades de calibrao dos instrumentos.

Vamos definir, tambm, 3 aspectos para que, aps sua contratao,

ela continue sendo utilizada como fornecedora.

Entregas corretas (itens, preos, etc), nos prazos acordados.

Assessoria rotineira, nos servios de manuteno dos instrumentos

vendidos.

Preo e condies de pagamento e de entrga, dentro das

necessidades prprias, independente de tempo, local e tipo de
instrumento comprado.

Outro exemplo Instruo de trabalho

Vamos simular um fluxo/seqncia de atividades (resumo), para orientar uma pessoa

como preparar um churrasco, light, para 8 pessoas (previso de dia ensolarado).

1. Perguntar, aos que sero servidos, as carnes que eles mais gostam, os temperos mais
apreciados, o ponto das carnes, a forma e hora de servir e os acompanhamentos.
Anotar as informaes.
2. Comprar os ingredientes anotados, considerando, no total, 400 gramas de carne por
pessoa, alm dos temperos e acompanhamentos. As carnes devem ser passadas em
sal grosso e guardadas, desde a vspera do evento. Combinar com as pessoas que
iro servir, as condies solicitadas pelas pessoas.
3. No dia seguinte, s 8 horas, iniciar a preparao do arroz, farofa, maionese, salada de
folhas, aperitivos e tudo o mais que anotou, seguindo seus padres de preparao j
conhecidos, guardando em locais apropriados.
4. As carnes mais duras (ex.: costela) devem ser enroladas em papel alumnio e devem ir
em fogo baixo e em local mais elevado da churrasqueira, cuidando para mudar sua
posio, de em hora, desde as 9 horas. Conferir o local do servio.
5. s 11 horas, inciar o aquecimento da churrasqueira, usando carvo bem seco.
6. A partir das 12 horas, comear a assar as demais carnes, bem como pedir que os
acompanhamentos sejam alocados nos espaos combinados. Acompanhar o consumo,
para se orientar quanto a velocidade da preparao das carnes, que so entregues s
pessoas que estaro aervindo.
7. Cuidar de rotineiramente perguntar s pessoas quanto ao sabor das comidas servidas,
alterando alguma coisa, se necessrio.
8. Ao final, fazer um relatrio de lies aprendidas, consumos, perdas/faltas, etc.

Fim do Mdulo 4
Estrutura da norma ISO/TS
16949:2009,
Requisitos 6 e 7, Exerccios