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Guia do prescritor

rivaroxabano
Informao importante
de segurana

Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, n 5


2794-003 Carnaxide NIF: 500 043256
Verso 4, agosto 2014

Este medicamento est sujeito a monitorizao adicional. Isto ir permitir a rpida


identificao de nova informao de segurana. Pede-se aos profissionais de sade
que notifiquem quaisquer suspeitas de reaes adversas. Para saber como notificar
reaes adversas, ver seco 4.8 do Resumo das Caractersticas do Medicamento.

ESTE GUIA APRESENTA RECOMENDAES


SOBRE A UTILIZAO DO XARELTO
(RIVAROXABANO) COM O OBJETIVO
DE MINIMIZAR O RISCO DE HEMORRAGIA:

alerta
e
d
o

t
Car
nte
do doe

2,5 mg
15 mg
20 mg

Indicaes teraputicas
Recomendaes posolgicas
Orientaes relativas passagem
da ou para a teraputica com Xarelto
Populaes em risco potencialmente
mais elevado de hemorragia
Sobredosagem
Testes de coagulao

INDICAES TERAPUTICAS
DAS DOSAGENS DE 15 E 20 mg:
Preveno do acidente vascular cerebral e do embolismo sistmico
em doentes adultos com fibrilhao auricular no-valvular com um
ou mais fatores de risco, tais como insuficincia cardaca congestiva,
hipertenso, idade 75anos, diabetes mellitus, antecedentes de
acidente vascular cerebral ou acidente isqumico transitrio.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) e preveno da TVP recorrente e EP em adultos.

INDICAO TERAPUTICA
DA DOSAGEM DE 2,5 mg:
Coadministrado com cido acetilsaliclico (AAS) isoladamente ou
com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina, indicado para a preveno de acontecimentos aterotrombticos em doentes adultos aps
uma sndrome coronria aguda (SCA) com biomarcadores cardacos
elevados.

ESTE GUIA
ACOMPANHADO
POR UM CARTO DE ALERTA
DESTINADO AO DOENTE

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Deve ser dado pelo mdico a cada doente, ao qual prescrito


este medicamento, um carto de alerta do doente e explicadas as implicaes do tratamento anticoagulante. Deve ser
discutido especificamente com o doente, a necessidade de
adeso teraputica, os sinais ou sintomas de hemorragia e
quando deve procurar ajuda mdica.
O doente deve ser instrudo para tomar o medicamento com
alimentos (dosagens de 15 e 20 mg) ou com ou sem alimentos
(dosagem de 2,5 mg).
O carto de alerta do doente informar os mdicos e dentistas sobre o tratamento anticoagulante do doente e incluir a
informao sobre os contactos em caso de emergncia.
O doente deve ser instrudo a ter sempre consigo o carto
de alerta do doente e a apresent-lo em qualquer servio de
sade ou consulta mdica. O carto de alerta ser tambm
disponibilizado em cada embalagem do medicamento.
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RECOMENDAES
POSOLGICAS
Posologia em doentes com fibrilhao auricular
A dose recomendada para preveno do acidente vascular cerebral e do embolismo sistmico em doentes com fibrilhao auricular no-valvular de
20 mg, uma vez por dia.

Esquema posolgico

Tratamento contnuo
Xarelto 20mg
1xpor dia*

Posologia no tratamento da trombose venosa


profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e preveno da TVP recorrente e EP em adultos
Os doentes so tratados inicialmente com 15 mg duas vezes por dia durante
as primeiras trs semanas.
Este tratamento inicial seguido de 20 mg uma vez por dia durante a continuao do tratamento.

Esquema posolgico
TOMAR COM
ALIMENTOS

*Em doentes com compromisso renal moderado ou grave, a dose recomendada de 15mg uma vez por dia.

Tratamento inicial
Xarelto 15mg
2 xpor dia

Xarelto 20mg / 1xpor dia*

Primeiras 3semanas

aps 3semanas

Doentes com compromisso renal:


Em doentes com compromisso renal moderado (taxa de depurao da creatinina de 30-49 ml/min.) ou grave (15-29 ml/min.) a dose recomendada 15
mg, uma vez por dia.
No recomendada a utilizao em doentes com uma taxa de depurao da
creatinina < 15 ml/min.

Durao da teraputica:
O medicamento deve continuar a ser administrado durante um perodo prolongado, desde que o benefcio da teraputica da preveno do acidente vascular cerebral supere o potencial risco de hemorragia.

Dose esquecida:
No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar imediatamente
o medicamento e continuar no dia seguinte com a toma nica diria, conforme recomendado. No deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia
para compensar uma dose esquecida.
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Tratamento contnuo

TOMAR COM
ALIMENTOS

*Doentes com TVP/EP e compromisso renal:


No tratamento da TVP aguda, EP agudo e preveno da TVP recorrente e EP, os
doentes com compromisso renal moderado (taxa de depurao da creatinina
de 3049ml/min.) ou grave (taxa de depurao da creatinina de 1529ml/min.)
devem ser tratados com 15mg duasvezes por dia durante as primeiras 3semanas. Aps isto, a dose recomendada de 20mg uma vez por dia.
A reduo da dose de 20 mg uma vez por dia para 15 mg uma vez por dia
deve ser considerada se o risco avaliado de hemorragia do doente se sobrepe
ao risco de TVP recorrente e EP. A recomendao para utilizao de 15mg tem
por base modelos farmacocinticos, no tendo sido estudada neste contexto
clnico.
No recomendada a utilizao de Xarelto em doentes com uma taxa de
depurao da creatinina < 15 ml/min.
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Durao da teraputica:
A durao da teraputica deve ser individualizada aps avaliao do benefcio
do tratamento em relao ao risco de hemorragia.

Adicionalmente a Xarelto os doentes tambm devem tomar uma dose diria


de 75100mg de AAS ou uma dose diria de 75100mg de AAS em adio quer a uma dose diria de 75mg de clopidogrel quer a uma dose diria
padro de ticlopidina.

Dose esquecida:

Doentes com compromisso renal

Perodo de tratamento duas vezes por dia (15 mg duas vezes por dia durante as primeiras trs semanas): No caso de esquecimento
de uma dose, o doente deve tomar imediatamente o medicamento para
assegurar a toma de 30 mg por dia, ou seja, o doente poder tomar dois
comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo. O doente deve continuar no dia
seguinte a toma diria e regular de 15 mg, duas vezes ao dia.

No necessrio ajuste posolgico em doentes com compromisso renal moderado (taxa de depurao da creatinina 3049ml/min). Xarelto deve ser
usado com precauo em doentes com insuficincia renal grave (taxa de depurao da creatinina 1529ml/min) e no recomendado em doentes com
uma taxa de depurao da creatinina < 15 ml/min.

Perodo de tratamento uma vez por dia (aps trs semanas):


No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar imediatamente o medicamento e continuar no dia seguinte com a toma nica
diria, conforme recomendado. No deve ser tomada uma dose a dobrar
no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.

O tratamento deve ser regularmente avaliado em cada doente, pesando o risco para acontecimentos isqumicos face aos riscos de hemorragia. A extenso
do tratamento para alm dos 12 meses deve ser feita individualmente em cada
doente, uma vez que a experincia at aos 24 meses limitada.

Posologia na preveno de acontecimentos


aterotrombticos em doentes adultos
aps uma sndrome coronria aguda (SCA)
com biomarcadores cardacos elevados
A dose recomendada de Xarelto de 2,5 mg duas vezes ao dia, iniciado logo
que possvel aps a estabilizao do acontecimento da SCA mas nas primeiras
24 horas aps a admisso hospitalar e no momento em que a teraputica
anticoagulante parentrica ser normalmente interrompida.

Esquema posolgico

Durao individual do tratamento


Xarelto 2,5mg
2xpor dia*

* O tratamento deve ser regularmente avaliado em cada doente, pesando o risco para acontecimentos isqumicos face aos
riscos de hemorragia. A extenso do tratamento para alm dos 12meses deve ser feita individualmente em cada doente,
uma vez que a experincia at aos 24 meses limitada

Durao do tratamento

Dose esquecida
No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve continuar com a dose
normal de Xarelto de 2,5 mg, conforme recomendado no momento da toma
seguinte. No deve ser tomada uma dose a dobrar para compensar uma dose
esquecida.

Doentes com afeo heptica:


Xarelto est contraindicado em doentes com doena heptica associada a
coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante, incluindo doentes
com cirrose com Child Pugh B e C.

Populao peditrica:
A segurana e eficcia de Xarelto em crianas com 0 a 18 anos de idade no
foram estabelecidas. No existem dados disponveis. Assim, Xarelto no
recomendado para utilizao em crianas com idade inferior a 18 anos.

Toma oral
Xarelto 2,5 mg deve ser tomado com ou sem alimentos.
Xarelto 15 mg e 20 mg deve ser tomado com alimentos. A toma destas
doses com alimentos mesma hora assegura a absoro necessria do medicamento, garantindo deste modo uma biodisponibilidade oral elevada.
Em doentes incapazes de engolir comprimidos inteiros, o comprimido Xarelto
pode ser esmagado e misturado com gua ou pur de ma imediatamente
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antes da utilizao e administrado por via oral. Aps a administrao de Xarelto 15 mg ou 20 mg comprimidos revestidos por pelcula esmagado, a dose
deve ser imediatamente seguida por alimentos.
O comprimido Xarelto esmagado pode tambm ser administrado atravs de
sondas gstricas aps confirmao da correta localizao gstrica da sonda. O
comprimido esmagado deve ser administrado com uma pequena quantidade
de gua atravs de uma sonda gstrica, que deve, de seguida, ser irrigada
com gua. Aps a administrao de Xarelto 15 mg ou 20 mg comprimidos
revestidos por pelcula esmagados, a dose deve ser imediatamente seguida
por alimentao entrica.
Nota: Xarelto est tambm disponvel em doses de 10 mg para a preveno
do tromboembolismo venoso (TEV) nos adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho. Esta dose pode ser tomada com ou sem alimentos tal
como a dose de 2,5 mg.

ORIENTAES RELATIVAS PASSAGEM


DA OU PARA A TERAPUTICA COM XARELTO
Passagem de Antagonistas da Vitamina K (AVK) para Xarelto

Em doentes tratados para preveno do acidente vascular cerebral e de


embolismo sistmico, o tratamento com AVK deve ser interrompido e a teraputica com Xarelto iniciada quando o INR for 3,0.

A determinao do INR no uma medida adequada para


determinar a atividade anticoagulante de Xarelto, uma vez
que, durante a passagem de doentes de AVK para Xarelto,
os valores da INR estaro falsamente elevados aps a toma de
Xarelto.
O tratamento apenas com Xarelto no requer monitorizao de rotina da coagulao. Contudo, se clinicamente indicado, os nveis de rivaroxabano podem ser medidos por testes
quantitativos calibrados antifator Xa (consultar o RCM para
mais informaes).

Passagem de Xarelto para AVK


importante assegurar uma anticoagulao adequada minimizando ao mesmo tempo o risco de hemorragia durante a transio de teraputica, uma vez
que existe um potencial de anticoagulao inadequado durante a transio de
Xarelto para os AVK.
Durante a passagem para um AVK, Xarelto e o AVK devem ser administrados
simultaneamente at o INR ser 2,0. Durante os dois primeiros dias do perodo
de passagem, deve utilizar-se a dose inicial padro do AVK, seguida de uma
dose do AVK baseada nas determinaes do INR.

Em doentes tratados para TVP, EP e na preveno da TVP recorrente e EP,


o tratamento com AVK deve ser interrompido e a teraputica com Xarelto
deve ser iniciada assim que o INR for 2,5.

Passagem de Xarelto para AVK


Dose padro
do AVK

PASSAGEM DE AVK PARA XARELTO

Xarelto*

Parar o AVK
AVK
Determinaes do INR
(durao de acordo com a
diminuio individual dos
nveis plasmticos do AVK)

Xarelto pode ser interrompido


assim que INR2,0
Determinao do INR antes
da administrao de Xarelto

Xarelto*
Preveno de AVC e do embolismo sistmico:
Iniciar Xarelto assim que INR3,0

Dose do AVK
adaptada INR

dias

TVP, EP e na preveno da TVP recorrente e EP:


Iniciar Xarelto assim que INR2,5
*Ver as recomendaes posolgicas para a dose diria necessria.

dias
*Ver as recomendaes posolgicas para a dose diria necessria.

A determinao do INR no uma medida adequada para de-

terminar a atividade anticoagulante de Xarelto.


Enquanto os doentes estiverem a tomar simultaneamente
Xarelto e o AVK, o INR no deve ser determinado antes das
24 horas aps a dose precedente de Xarelto e antes da dose
seguinte. Assim que Xarelto for interrompido, a determinao do INR pode ser efetuada com fiabilidade pelo menos 24
horas aps a ltima dose.

Passagem de anticoagulantes parentricos para Xarelto


Em doentes tratados com um anticoagulante parentrico em administrao
contnua como, por exemplo, heparina no fracionada intravenosa: Xarelto
deve ser iniciado na altura da interrupo.
Doentes tratados com um anticoagulante parentrico num regime de dose
fixa como, por exemplo, a HBPM: Xarelto deve ser iniciado 0 a 2 horas antes
da hora prevista para a administrao seguinte do medicamento parentrico.

Passagem de Xarelto para anticoagulantes parentricos


A primeira dose do anticoagulante parentrico deve ser administrada, na altura em que deve ser tomada a dose seguinte de Xarelto.

POPULAES EM RISCO POTENCIALMENTE


MAIS ELEVADO DE HEMORRAGIA
Tal como outros anticoagulantes, Xarelto
pode aumentar o risco de hemorragia.
Por este motivo, este medicamento est contraindicado nos doentes
com hemorragia ativa clinicamente significativa,
com leses ou condies com risco significativo de grande hemorragia, tais
como lceras gastrointestinais atuais ou recentes, presena de neoplasias
malignas com elevado risco de hemorragia, leso recente no crebro ou na
espinal medula, cirurgia cerebral, espinal ou oftlmica recente, hemorragia intracraniana recente, suspeita ou conhecimento de varizes esofgicas,
malformaes arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anomalias
vasculares intraespinais ou intracerebrais,
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com doena heptica associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante, incluindo doentes com cirrose com Child PughB e C,
sujeitos a tratamento concomitante com qualquer outro agente anticoagulante, ex.: heparina no fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux,
etc.), anticoagulantes orais (varfarina, apixabano, dabigatrano, etc.), exceto
nas circunstncias de mudana de teraputica para ou de rivaroxabano ou
quando so administradas doses de HNF necessrias para manter um acesso venoso central ou um cateter arterial,
com SCA que apresentem antecedentes de AVC ou acidente isqumico
transitrio.
Vrios subgrupos de doentes esto em risco acrescido de hemorragia e devem
ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de complicaes hemorrgicas.
A deciso do tratamento nestes doentes deve ser realizada aps avaliao do
benefcio do tratamento em relao ao risco de hemorragia.

Doentes com compromisso renal: Em doentes com compromisso renal moderado (taxa de depurao da creatinina de 30-49 ml/min.) ou grave
(taxa de depurao da creatinina de 15-29 ml/min.) devem ser seguidas as
seguintes recomendaes posolgicas:
Na preveno do acidente vascular cerebral e do embolismo sistmico em
doentes com fibrilhao auricular no-valvular, a dose recomendada de
15 mg uma vez por dia.
No tratamento da TVP, tratamento do EP e preveno da TVP recorrente e
EP: os doentes devem ser tratados com 15mg duasvezes por dia durante
as primeiras 3semanas. Aps isto, a dose recomendada de 20mg uma
vez por dia. A reduo da dose de 20 mg uma vez por dia para 15 mg
uma vez por dia deve ser considerada se o risco avaliado de hemorragia do
doente se sobrepe ao risco de TVP recorrente e EP. No recomendada
a utilizao de Xarelto em doentes com taxa de depurao de creatinina
< 15ml/min.

Doentes com afeo heptica: Xarelto contraindicado em doentes


com doena heptica associada a coagulopatia e a risco de hemorragia clinicamente relevante, incluindo doentes com cirrose com Child Pugh B e C.
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Doentes em tratamento concomitante


com outros medicamentos
Antimicticos azlicos sistmicos (tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) ou inibidores das proteases do VIH (ex.: ritonavir): a
utilizao de Xarelto no recomendada.
Medicamentos que afetam a hemostase como os AINEs, cido acetilsaliclico, inibidores da agregao plaquetria ou outros agentes antitrombticos.
A seguir a uma sndrome coronria aguda, os doentes em tratamento com
Xarelto e AAS ou Xarelto e AAS mais clopidogrel/ticlopidina s devem receber tratamento concomitante com AINEs se o benefcio superar o risco de
hemorragia.

Doentes com outros fatores de risco hemorrgico tais como


Tal como outros agentes antitrombticos, Xarelto, no recomendado
em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais como:
doenas hemorrgicas congnitas ou adquiridas
hipertenso arterial grave no controlada
outras doenas gastrointestinais sem ulcerao ativa que podem potenciar
o aparecimento de complicaes hemorrgicas (ex.: doena inflamatria do
intestino, esofagite, gastrite e doena de refluxo gastroesofgico)
retinopatia vascular
bronquiectasias ou antecedentes de hemorragia pulmonar
Xarelto deve ser utilizado com precauo em doentes com SCA:

> 75 anos de idade se coadministrado com AAS isoladamente ou com AAS


mais clopidogrel ou ticlopidina
com baixo peso corporal (< 60 kg) se coadministrado com AAS isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina.

Gravidez e amamentao
Xarelto contraindicado na gravidez e amamentao. As mulheres em idade
frtil devem evitar engravidar durante o tratamento com Xarelto.

Doentes com vlvulas protsicas


A segurana e a eficcia de Xarelto no foram estudadas em doentes com
vlvulas cardacas protsicas; consequentemente, no existem dados que
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confirmem que Xarelto 20 mg (15 mg em doentes com compromisso renal


moderado ou grave) assegura a anticoagulao adequada nesta populao
de doentes. O tratamento com Xarelto no recomendado nestes doentes.

Doentes com EP hemodinamicamente instveis ou doentes


que necessitam de tromblise ou embolectomia pulmonar
Xarelto no recomendado como alternativa heparina no fracionada em
doentes com embolismo pulmonar que so hemodinamicamente instveis ou
que possam ser sujeitos a tromblise ou embolectomia pulmonar, uma vez
que a segurana e a eficcia do Xarelto nestas situaes clnicas no foram
estabelecidas.

Controlo peri-operatrio
No caso de ser necessrio um procedimento invasivo ou uma interveno cirrgica
Xarelto 15 mg / 20 mg deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes
da interveno.
Xarelto 2,5 mg deve ser interrompido pelo menos 12 horas antes da interveno
se possvel e de acordo com o critrio clnico do mdico. Se o procedimento
no puder ser adiado, o risco acrescido de hemorragia deve ser avaliado em
relao urgncia da interveno.
Xarelto deve ser reiniciado aps o procedimento invasivo ou a interveno
cirrgica logo que for possvel, desde que a situao clnica o permita e a hemstase adequada tenha sido estabelecida.

Sobredosagem
Devido absoro limitada, prev-se um efeito mximo sem aumento adicional da exposio plasmtica mdia em doses suprateraputicas de 50 mg e
superiores de Xarelto. Em caso de sobredosagem poder ser considerada a
utilizao de carvo ativado para reduzir a absoro.
Se ocorrer uma complicao hemorrgica num doente tratado com Xarelto, a administrao seguinte de Xarelto deve ser adiada ou o tratamento
interrompido, conforme apropriado.
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O tratamento individualizado da hemorragia pode incluir


Tratamento sintomtico como, por exemplo, compresso mecnica, interveno cirrgica, reposio hdrica.
Apoio hemodinmico; transfuso de produtos ou componentes derivados
do sangue.
Caso a hemorragia com risco de vida no possa ser controlada com as
medidas anteriores, deve considerar-se a administrao de um agente de
reverso procoagulante especfico, como por exemplo, concentrado de
complexo de protrombina (CCP), concentrado de complexo de protrombina ativado (CCPA) ou fator VIIa recombinante (FVIIa-r). Contudo, existe
atualmente uma experincia muito limitada com a utilizao destes produtos em indivduos tratados com Xarelto.
Devido elevada ligao s protenas, no esperado que Xarelto seja
dialisvel.

TESTES de Coagulao
Xarelto no exige a monitorizao de rotina da exposio. Contudo, a medio dos nveis de Xarelto pode ser til em situaes excecionais em que
o conhecimento da exposio ao rivaroxabano pode ajudar a fundamentar
decises clnicas, ex.: sobredosagem e cirurgia de emergncia.
Esto agora disponveis no mercado, para medio dos nveis de rivaroxabano,
testes antifator Xa com calibradores especficos do Xarelto (rivaroxabano). Se
clinicamente indicado, o estado hemosttico pode ser avaliado pelo TP utilizando Neoplastin como descrito no RCM.
Os seguintes testes de coagulao esto aumentados: tempo de protrombina (TP), tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT) e razo normalizada
internacional calculada (INR). A determinao do INR foi desenvolvida especialmente para medir os efeitos dos AVK e, por este motivo, no adequada
para determinar a atividade de Xarelto. Decises relativas posologia ou ao
tratamento no se devem basear nos resultados do INR exceto na passagem
de Xarelto para o AVK, como descrito acima.

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