EMA/694197/2014

EMEA/H/C/000721

Resumen del EPAR para el pblico general

Cervarix
vacuna contra el virus del papiloma humano [tipos 16 y 18] (recombinante,
adyuvada y adsorbida)

En el presente documento se resume el Informe Pblico Europeo de Evaluacin (EPAR) de Cervarix. En

l se explica cmo el Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento
y emitido un dictamen favorable a la autorizacin de comercializacin y unas recomendaciones sobre las
condiciones de su uso.

Qu es Cervarix?
Cervarix es una vacuna. Se trata de una suspensin inyectable que contiene protenas purificadas de
dos tipos de virus del papiloma humano (tipos 16 y 18). Se presenta en viales o jeringas precargadas.

Para qu se utiliza Cervarix?

Cervarix se utiliza en mujeres y nias mayores de 9 aos para proteger contra el cncer de cuello del
tero y contra lesiones precancerosas (proliferacin anmala de clulas) en la zona genital (cuello
uterino, vulva o vagina), provocadas por ciertos tipos del virus del papiloma humano (VPH).
Cervarix se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Esta vacuna solo se podr dispensar con receta mdica.

Cmo se usa Cervarix?

Cervarix se administra en dos o tres dosis en funcin de la edad.
Pueden administrarse dos dosis, con seis meses de separacin, a las nias de 9 a 14 aos. Si resultara
necesario, la segunda dosis puede administrarse entre 5 y 13 meses despus de la primera.
Las nias y mujeres de ms de 15 aos reciben tres dosis. Se recomienda dejar pasar un mes entre la
primera y la segunda dosis, y cinco meses entre la segunda y la tercera. No obstante, la segunda y
tercera dosis pueden administrarse despus de intervalos ms largos, si fuera necesario.
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Se recomienda que las personas que reciban la primera dosis de Cervarix completen el rgimen de
vacunacin. La vacuna se administra inyectndola en el msculo del hombro.

Cmo acta Cervarix?

Los virus del papiloma producen verrugas y crecimiento anormal del tejido. Existen ms de 100 tipos
del virus del papiloma y algunos de ellos se asocian a cnceres genitales. Los tipos 16 y 18 causan
aproximadamente el 70 % de los cnceres de cuello uterino.
Todos los virus del papiloma tienen una cubierta o cpside formada por unas protenas diferenciadas
denominadas protenas L1. Cervarix contiene protenas purificadas L1 de los tipos 16 y 18 del VPH,
que se obtienen mediante un mtodo conocido como tecnologa del ADN recombinante: es producido
por clulas en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir las protenas L1.
Las protenas se unen en partculas viroides (estructuras similares al VPH de forma que el organismo
pueda reconocerlas fcilmente).
Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario fabrica anticuerpos contra las protenas L1.
Los anticuerpos ayudan a destruir el virus. Tras la vacunacin, cuando el sistema inmunitario se vea
expuesto a virus reales, podr producir anticuerpos ms rpidamente que le ayudarn a protegerse
contra las enfermedades provocadas por tales virus.
La vacuna se fabrica con un sistema adyuvante que contiene MPL, un lpido (una sustancia grasa)
purificado extrado de una bacteria que favorece la respuesta del sistema inmunitario frente a la
vacuna. La vacuna es adsorbida, lo que significa que las partculas viroides y el MPL se fijan a un
compuesto de aluminio para estimular una mejor respuesta inmunitaria.

Qu tipo de estudios se han realizado con Cervarix?

En un estudio principal de Cervarix participaron casi 19 000 mujeres de entre 15 y 25 aos. Cervarix se
compar con otra vacuna que no es activa contra el VPH (en este caso, una vacuna contra el virus de la
hepatitis A). El estudio analiz cuntas mujeres, en su mayora no infectadas por los tipos 16 ni 18 al
inicio del estudio, desarrollaron lesiones precancerosas en el cuello uterino asociadas a una infeccin
por estos tipos del VPH. Despus de la primera dosis de la vacuna se realiz un seguimiento de las
mujeres durante un periodo de hasta cuatro aos.
Se compararon los efectos de las dos dosis de Cervarix en nias de 9 a 14 aos con los efectos de tres
dosis en nias y mujeres de 15 a 25 aos en un segundo estudio principal. El principal criterio de
evaluacin de la eficacia fue el desarrollo de anticuerpos protectores contra los tipos 16 y 18 del VPH
un mes despus de la ltima dosis en personas no vacunadas previamente.
Por otro lado, en cinco estudios adicionales se observ el desarrollo de anticuerpos en nias y mujeres
de 9 a 25 aos que haban recibido tres dosis de Cervarix.
El laboratorio tambin present datos sobre la proteccin contra lesiones precancerosas de la vulva y la
vagina en pacientes a las que se haba administrado Cervarix.

Qu beneficio ha demostrado tener Cervarix durante los estudios?

Cervarix fue ms eficaz que la vacuna de comparacin en la prevencin de la proliferacin anmala de
clulas en el cuello uterino. En el primer estudio principal, tras un promedio de 39 meses, cuatro de las
ms de 7 000 mujeres que haban recibido Cervarix y que no estaban infectadas por los tipos 16 ni 18
del VPH presentaron lesiones precancerosas en el cuello uterino causadas por estos tipos de virus. Este

Cervarix
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resultado se compar con las 56 de las ms de 7 000 mujeres que recibieron la otra vacuna. El estudio
demostr tambin que Cervarix puede proteger contra la infeccin o contra las lesiones relacionadas
con algunos otros tipos de VPH.
El segundo estudio principal demostr que dos dosis de Cervarix administradas en las nias de 9 a 14
aos con una separacin de entre cinco y siete meses no resultaron menos eficaces que la vacuna
estndar de tres dosis en pacientes de mayor edad: todas las personas que antes no estaban
protegidas haban desarrollado niveles altos de anticuerpos contra los tipos 16 y 18 del virus un mes
despus de la ltima dosis. En los cinco estudios adicionales se comprob que las nias mayores de
nueve aos que haban recibido tres dosis de Cervarix desarrollaron altos niveles de anticuerpos contra
los tipos 16 y 18 del VPH. En conjunto, estos resultados sugieren que la vacuna resultara eficaz como
proteccin ante la infeccin de estos tipos de VPH cuando se administra desde los 9 aos, y que una
vacuna de dos dosis fue adecuada para las pacientes de entre 9 y 14 aos.
Los datos referidos a la proteccin contra las lesiones precancerosas de la vulva y la vagina indicaron
que Cervarix podra ser eficaz en la proteccin contra estas lesiones.

Cul es el riesgo asociado a Cervarix?

Los efectos adversos ms frecuentes de Cervarix (observados en ms de 1 paciente de cada 10) son:
dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el punto de la inyeccin, que incluyen dolor,
enrojecimiento e inflamacin, y fatiga.
La vacunacin con Cervarix debe posponerse en las enfermas con fiebre alta. Para consultar la lista
completa de efectos adversos y restricciones de Cervarix, ver el prospecto.

Por qu se ha aprobado Cervarix?

El CHMP decidi que los beneficios de Cervarix son mayores que sus riesgos y recomend autorizar su
comercializacin.

Qu medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Cervarix?
Se ha elaborado un plan de gestin de riesgos para garantizar que Cervarix se administra de una
forma lo ms segura posible. Basndose en este plan, la informacin sobre seguridad se ha incluido en
el Resumen de las Caractersticas del Producto y el prospecto de Cervarix, incluidas las precauciones
pertinentes que debern seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Cervarix

La Comisin Europea emiti una autorizacin de comercializacin vlida en toda la Unin Europea para
el medicamento Cervarix el 20 de septiembre de 2007.
El EPAR completo de Cervarix puede encontrarse en la pgina web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para ms informacin sobre el
tratamiento con Cervarix, lea el prospecto (tambin incluido en el EPAR) o pngase en contacto con su
mdico o farmacutico.
Fecha de la ltima actualizacin del presente resumen: 11-2014.

Cervarix
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