Identificao de Biofrmacos para Produo no Brasil

Luciana S. MADEIRA
Departamento de Vacinas Bacterianas, Instituto de Tecnologia em Imunobiolgicos, Fundao Oswaldo Cruz
Rio de Janeiro, RJ, 21040-360, Brasil
Doutoranda do Programa de Ps-Graduao em Tecnologia de Processos Qumicos e Bioqumicos
Escola de Qumica, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Rio de Janeiro, RJ, 21949-900, Brasil
Suzana BORSCHIVER
Departamento de Processos Orgnicos, Escola de Qumica, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Rio de Janeiro, RJ, 21949-900, Brasil
Nei PEREIRA JR.
Departamento de Engenharia Bioqumica, Escola de Qumica, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Rio de Janeiro, RJ, 21949-900, Brasil

RESUMO
A obteno de informaes referentes biofrmacos e a
avaliao do mercado tecnolgico, mundial e nacional, so
etapas fundamentais na identificao de oportunidades para a
produo de medicamentos especializados no Brasil. Esse
estudo mostra a importncia da produo de alguns biofrmacos
no Brasil, podendo resultar em uma vantagem competitiva e
sustentvel para o Estado. A seleo dos biofrmacos de
interesse brasileiro, com foco na produo, foi o objetivo
principal desse trabalho. A escolha dos biofrmacos ocorreu
aps uma definio de critrios importantes relacionados s
polticas de aquisio de medicamentos especializados. Foram
eleitas as seguintes protenas teraputicas: imiglucerase,
infliximabe, somatropina, betainterferona e filgrastima.
Definidos os alvos de interesse, foram analisados os produtores
mundiais que consideram o Brasil como um potencial mercado
consumidor e futuro detentor de tecnologias, sendo identificadas
algumas empresas importantes como Serono, Schering e Amgen
que depositaram patentes com prioridade no Brasil. Essa
percepo foi obtida atravs da avaliao realizada na base de
patentes do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).
Palavras-chave
Biofrmacos, protenas teraputicas, produo, medicamentos
especializados e patentes.

1. INTRODUO
A necessidade de aumentar a produo de biofrmacos no
Brasil tem sido cada vez mais importante para o pas. Os
biofrmacos pertencem a uma classe de produtos teraputicos
produzidos atravs de tcnicas da biotecnologia, isto , pela
tecnologia de DNA recombinante ou pela tecnologia de
hibridoma nos casos dos produtos baseados nos anticorpos
monoclonais murinos. Para dizer que uma protena teraputica
um biofrmaco, deve-se avaliar qual foi o bioprocesso utilizado
na sua obteno. Essas molculas so ingredientes
farmacuticos ativos (IFAs) utilizados na formulao de
medicamentos especializados. Entre os anos de 2003 e 2010 o
custo do Ministrio da Sade (MS) para a aquisio desses

medicamentos aumentou mais de seis vezes, atingindo o valor

de R$3,3 bilhes, o que demonstra a necessidade de obteno
dessas molculas em solo nacional. Esse valor referente a 33%
do oramento destinado compra de medicamentos financiados
pelo MS, alm de ser a categoria que mais recebe recursos do
governo [1].
Dos 41 medicamentos adquiridos atravs do processo de
aquisio centralizada pelo MS, 23 so protenas teraputicas
distribudas diretamente aos estados que apresentarem
demandas [2]. Entre esses biofrmacos, somente o Instituto de
Tecnologia em Imunobiolgicos (Bio-Manguinhos) da
Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz) produtor no pas da
alfaepoetina (indicada no tratamento da anemia associada
insuficincia renal crnica) e alfainterferona 2b (tratamento de
doenas graves como as hepatites crnicas), sendo os demais
medicamentos comercializados para o Brasil por empresas
transnacionais. Nessa relao, a enzima imiglucerase,
comercialmente conhecida como Cerezyme, produzida pela
empresa americana Genzyme Corporation, a protena que
mais se destaca devido ao valor gasto pelo Brasil em
importao, em mdia R$180 milhes/ ano [3].
Diante desse quadro, possvel afirmar que a indstria de
biotecnologia se converteu na fonte mais importante de novos
medicamentos, mas tambm em um setor estratgico do ponto
de vista social e econmico. Atualmente o motor de
crescimento, gerador de conhecimento e emprego da rea
tecnolgica. Como a inovao base do progresso no setor de
sade, as indstrias farmacuticas mundiais investem milhes
de dlares a cada ano na pesquisa de novos medicamentos,
como o caso dos anticorpos monoclonais. Assim, o
desenvolvimento dos biofrmacos permitiu encontrar opes de
tratamento para algumas das doenas mais complexas e de
grande incidncia como a esclerose mltipla, o mal de
Alzheimer, os tumores cerebrais, a leucemia linfoctica crnica,
o cncer, entre muitas outras. Dados oficiais que apresentem a
incidncia dessas doenas so muito difceis de serem obtidos,
pois esto atrelados notificao dos agravos Secretaria de
Vigilncia em Sade (SVS) que em diversas ocasies no
ocorrem.

Portanto, a grande motivao de obter biofrmacos a baixo

custo o crescimento da busca dos usurios para a cura da
enfermidade, os quais necessitam desses medicamentos
especializados. A produo desses biofrmacos no Brasil de
suma importncia em vrios aspectos, tal como o aumento do
parque industrial brasileiro no mercado biotecnolgico, a
ampliao do espectro de tratamento medicamentoso, alm da
especializao de recursos humanos nessa rea tecnolgica.
Assim, obteno de informaes referentes aos biofrmacos e a
avaliao do mercado tecnolgico, mundial e nacional, so
etapas fundamentais na identificao de oportunidades para a
produo no Brasil, podendo ser um alicerce para obteno de
maiores benefcios econmicos e sociais para o pas.
Para compreender esse setor, Pavlou e Reichert em 2004
realizaram uma prospeco do mercado global para o perodo
de 2005 a 2010, atravs de discusses com executivos de
indstrias farmacuticas e biotecnolgicas. Nesse estudo foi
revelado que o futuro crescimento para o mercado de DNA
recombinante (rDNA) seria o contribuinte principal para a
prosperidade econmica da indstria global. Assim, as empresas
farmacuticas lderes desse mercado aguardavam um
crescimento de U$19,7 milhes de 2004 para U$29,7 milhes
em 2010, absorvendo 57% do tamanho total do mercado
biotecnolgico [4].
Porm, Lanthier e colaboradores em 2008 relacionaram a
distribuio de produtos proticos por venda e massa molecular,
devido similaridade do uso teraputico ou estrutural. Eles
sugeriram grupos, entre os produtos que excederam U$250
milhes em vendas, nas sete seguintes classes de produtos:
eritropoeitina (EPO), fatores estimulantes de colnia de
granulcitos (G-CSFs), insulina, betainterferona (IFN-beta),
hormnio de crescimento humano (hGH), alfainterferona (IFNalfa) e anticorpos monoclonais (mAb). Mais de 80% dos
produtos teraputicos comercializados em 2006 foram os
produtos destas sete classes [5].
Destacam-se tambm os biossimilares que so produtos
biofarmacuticos similares, mas no idnticos aos seus
produtos de referncia para comparao. Atualmente, o termo
biossimilar1 est sendo muito utilizado em discusses do setor
biotecnolgico [6]. Segundo descrito por Gary Walsh em 2006,
os anos de 2003 a 2006 foi um perodo muito produtivo para a
indstria farmacutica. O primeiro produto biossimilar foi
aprovado nos Estados Unidos e na Europa com nome comercial
de Omnitrope, da classe hGH recombinante, com a IFA
somatropina. A aprovao do Omnitrope na Austrlia em 2005,
posteriormente na Europa e nos Estados Unidos em 2006,
representa um marco fundamental nesta rea. No entanto, a sua
aprovao no foi sem alguma controvrsia. O autor estimou
para 2009 o valor de aproximadamente U$10 bilhes relativo
aos biofrmacos que perderam a proteo de patente. Alguns
analistas tm sugerido que at 75 das protenas teraputicas
aprovadas atualmente, eventualmente iro se tornar alvos para a
produo de biossimilares [7].

2. METODOLOGIA
Seleo dos Biofrmacos
A seleo dos biofrmacos de interesse brasileiro, com foco na
produo, foi o objetivo principal desse trabalho. A escolha
ocorreu aps a definio de trs critrios importantes para a
seleo, relacionados s polticas de aquisio de medicamentos
especializados.
O primeiro critrio para esse estudo tem como base a lista de
medicamentos especializados. Essa relao composta por 107
frmacos com 231 apresentaes farmacuticas, porm nem
todos esses medicamentos so classificados como protenas
teraputicas [8].
Em seguida, para a escolha das protenas de interesse desse
estudo, adotou como segundo critrio os medicamentos com
aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade do Brasil, mas
que no so distribudos por produtores brasileiros [9, 10 e 11].
O terceiro e ltimo critrio foi baseado na lista dos 20
medicamentos com maiores valores aprovados pelo MS no ano
de 2007 [9].
Principais Informaes Tcnicas e Mercadolgicas
O monitoramento informacional sobre os biofrmacos
selecionados foi realizado a partir de fontes de informaes
consistentes, oriundas de produo cientfica (artigos
cientficos, dissertaes de Mestrado e teses de Doutorado) e de
produo tecnolgica (patentes depositadas no Brasil). Tambm
foram avaliadas as informaes contidas no portal do MS do
Brasil, pginas na internet de Centros de Pesquisas Nacionais e
Internacionais, da Organizao Mundial da Sade (OMS), dos
produtores de biofrmacos, de documentos da Agncia
Reguladora Nacional e Internacional, alm da legislao
corrente no Brasil.
Avaliao dos Depsitos com Prioridade no Brasil
Aps a definio dos alvos de interesse foram analisados os
produtores mundiais que consideram o Brasil como um
potencial mercado consumidor e futuro detentor de tecnologias.
Essa avaliao foi obtida atravs da pesquisa realizada na base
de patentes on-line do Instituto Nacional de Propriedade
Industrial (INPI) que possui documentos publicados desde
1992, alm de algumas patentes de anos anteriores. Como
estratgia de busca para obteno dos dados, utilizou a opo
busca avanada e o nome do biofrmaco ou de seus
sinnimos no campo ttulo e resumo. Os sinnimos foram
obtidos atravs do programa Scifinder que uma ferramenta do
Chemical Abstract Service (CAS) desenvolvida para o uso de
pesquisadores nas reas de cincias da vida e cincias dos
materiais. O intuito dessa etapa foi analisar os depsitos ao
longo dos anos, como os pases dos depositantes e tipo de
classificao de patentes.

3. RESULTADOS E DISCUSSO

Deriva-se da traduo do termo biosimilar, reduo de similar

biological medicinal product utilizado pela Agncia Europia para
Avaliao de Produtos Medicinais (European Medicines Agency EMEA). Nos EUA, o termo utilizado para os biossimilares follow-on
protein products, j no Japo chama-se follow-on biologicals, no
Canad denomina-se subsequent entry biologics e na ndia, onde a
indstria de genricos representativa, o termo utilizado biogenerics.

A seleo dos biofrmacos foi realizada aps a avaliao dos

critrios definidos e cinco protenas teraputicas foram eleitas
como foco desse estudo: imiglucerase (tratamento da doena de
Gaucher), infliximabe (indicado para artrite reumatide e
psoritica, colite ulcerativa e doena de Crohn), somatropina
(tratamento da sndrome de Turner e deficincia do hormnio

A trajetria dos depsitos no escritrio do INPI tem o intuito de

demonstrar como se encontra o patenteamento no pas. O Brasil
no apresenta muitos depsitos, quando comparado com os
outros bancos de patentes internacionais, como o Escritrio
Norte Americano de Marcas e Patentes (United States Patent
and Trademark Office - USPTO) e Escritrio Europeu de
Patentes (European Patent Office - EPO), mas possvel
diagnosticar um aumento no patenteamento na dcada do ano
2000, sendo entre as protenas selecionadas os principais
depsitos encontrados sobre betainterferona e somatropina
(Figura 1).

os pesquisadores e empresrios nacionais que realizam esse

procedimento. Somente a protena betainterferona apresentou
sete depsitos no Brasil, nmero bastante significativo diante do
quantitativo de depsitos no INPI para esse biofrmaco (39
patentes) e outros estudados.

20
16

Nmero de Patentes

de crescimento), betainterferona (indicado para esclerose

mltipla) e filgrastima (tratamento de neutropenia).

16
12

10
7

4
1

2
1

3
1

ae
l
Pa
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Nmero de Patentes

in
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Es
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Betainterferona

3
2

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rg

10

lem

an
ha

2
1

2
1

2
1 11

Somatropina

Filgrastima

1 1 1

19
87
19
88
19
89
19
91
19
93
19
94
19
96
19
97
19
98
19
99
20
00
20
01
20
02
20
03
20
04
20
05
20
06
20
07

Ano do Depsito

Imiglucerase

Pases
Infliximabe

Betainterferona

Imiglucerase

Infliximabe

Somatropina

Filgrastima

FIGURA 1 - Patentes depositadas no INPI ao decorrer do

perodo de 1987 a 2010.
O aumento dos depsitos no escritrio do INPI demonstra o
interesse dos inventores em proteger suas produes
tecnolgicas, prevenindo que os competidores do mercado
copiem e vendam esse produto a um preo mais baixo, j que
eles no foram onerados com o custo para a obteno do
produto.
A realizao do estudo focado nas patentes do INPI tem o
objetivo de entender como o mercado brasileiro est atraindo os
inventores mundiais. Alguns fatos so revelados nessa
avaliao, como as prioridades dos depsitos para os Estados
Unidos, com exceo da protena filgrastima, j que esse pas
referncia mundial para a comercializao de tecnologias
(Figura 2).
Alguns pases que apresentaram prioridade nesse levantamento
causaram uma surpresa na avaliao, j que no so pases
inovadores. Para a protena betainterferona podemos observar
os pases de Israel, ndia e Repblica da Coria (conhecida
oficialmente como Coria do Sul). Esse ltimo pas tambm
depositou patentes no INPI referente somatropina, que apesar
de ser um pas desenvolvido, grande exportador de carros de
montadoras como Hyundai e Kia, produtos eletrnicos das
empresas Samsung e LG e componentes para computador, no
tem tradio na rea biotecnolgica, apesar de sediar a matriz da
LG Chemical que uma empresa de produtos qumicos.
Outra avaliao importante que os brasileiros esto
depositando, pouco na verdade, mas j iniciou uma cultura entre

FIGURA 2 - Pases depositantes no INPI ao decorrer do

perodo de 1987 a 2010.
Assim, a identificao dos maiores depositantes no INPI de
cada protena teraputica escolhida para esse estudo uma
importante informao tambm obtida atravs da anlise de
patentes (Tabela 1). O interesse de grandes empresas em
proteger uma patente no Brasil demonstra que o mercado
nacional bastante atrativo e por isso necessrio resguardar de
possveis futuros produtores nesse pas.
Indstrias farmacuticas de grande porte so observadas nessa
relao de depositantes no INPI, tais como: Biogen, Serono,
Roche e Schering para betainterferona, Amicus e Merck para
imiglucerase, Amgen para infliximabe e Eli Lilly para
somatropina. Dentre essas empresas conceituadas, a Amgen
uma surpresa no depsito para o anticorpo monoclonal
infliximabe, pois a produtora desse biofrmaco a Centocor, o
que demonstra o interesse dessa empresa lder no mercado
teraputico da indstria biotecnolgica.
Na Figura 3 possvel observar que para todas as protenas
escolhidas, o tipo de depositante classificado como Empresas
foi o majoritrio em depsitos, sendo seguido pelo Centros de
Pesquisa / Universidades somente para as protenas
betainterferona e somatropina. O setor de Pessoas Fsicas
esteve presente apenas para betainterferona, o que aceitvel
devido ao Brasil ter uma cultura incipiente de depsitos nesse
tipo de depositante, ao contrrio da cultura j difundida nos
Estados Unidos, mesmo sendo essa protena a que obteve o
maior nmero de depsitos no banco de dados brasileiro.
A classificao de reas das patentes depositadas foi avaliada
conforme apresentado na Figura 4. Para todas as protenas
estudadas, somente a infliximabe no teve em seus depsitos a
classificao de uma inovao tecnolgica produtiva. Nos
demais biofrmacos observa-se visivelmente que a classificao
majoritria do estado da arte sobre a produo das protenas
teraputicas.

Imiglucerase

TABELA 1 Depositantes de patentes no INPI ao decorrer do

perodo de 1987 a 2010.
Biofrmaco

Betainterferona

Filgrastima

Imiglucerase

Infliximabe

Somatropina

Depositantes das Patentes

Ares Trading S.A
Beth Israel Deaconess Medical Center
Biogen, Inc
Cadila Healthcare Ltd.
Chiron Corporation
CJ Cheiljedang Corporation
F. Hoffmann-la Roche AG
Gerson Silva Paiva
Laboratoires Serono S.A.
Maxygen APS
Merck Patent GMBH
Mountain View Pharmaceuticals, Inc.
Schering Aktiengesellschaft
Universidade Federal de Minas Gerais
Yeda Research And Development CO., LTD
Young Kee Shin
Laboratrio Dosa S.A
Actelion Pharmaceuticals Limited
Merck Patent GMBH
Kimberly-Clark Worlwide, INC
Protalix Ltd
Amicus Therapeutics, Inc
Amgen Inc.
Comisso Nacional de Energia Nuclear
Commonwealth Scientific and Industrial Research
Organisation
Eli Lilly and Company
Lg Chemical Ltd.
Lucky Limited
Monsanto Company
Pig Research and Development Corporation
Pitman-Moore, Inc.
University of Western Sydney

Apesar dessa avaliao, nessa etapa do estudo foi possvel

observar que no somente o processo produtivo o foco de
interesse dos depositantes. Vrias reas igualmente importantes
so classificadas nessa fase. necessrio, alm de produzir, ter
estabelecido um tratamento eficaz para a doena-alvo, o qual
est diretamente relacionado com a formulao do
medicamento, contendo as protenas teraputicas, pois a forma
farmacutica que apresentada pode melhorar o alcance do
medicamento ao local de ao no organismo. Portanto, um
estudo de farmacocintica que demonstra o caminho percorrido
pelo medicamento no organismo, demonstrou ser to importante
para que a proteo da inovao, pela empresa Amgen,
utilizando o anticorpo monoclonal infliximabe, fosse realizada.
A importncia da classificao composio do medicamento
demonstrada pela tendncia de produo dos biofrmacos de
segunda gerao. Uma alterao planejada atravs da
conjugao entre protena e a molcula de polietilenoglicol
(PEG), processo no qual conhecido como peguilao, j est
sendo realizada, como o caso da peginterferon alfa (2a ou 2b)
e da pegfilgrastima. Essa alterao na composio do
medicamento acarreta a diminuio do nmero de injees
necessrias para o tratamento, o que muito importante para o
paciente, j que o medicamento liberado lentamente no
organismo, causando um menor desgaste fsico para o doente.

0%

100%
Pessoas Fsicas
Centros de Pesquisa / Universidades
Empresas

Betainte rfe rona

3%
23%

74%
Pessoas Fsicas
Centros de Pesquisa / Universidades
Empresas

Infliximabe
0%

100%
Pessoas Fsicas
Centros de Pesquisa / Universidades
Empresas

Somatropina
0%

18%

82%
Pessoas Fsicas
Centros de Pesquisa / Universidades
Empresas

Filgrastima
0%

100%
Pessoas Fsicas
Centros de Pesquisa / Universidades
Empresas

FIGURA 3 Tipos de depositantes no INPI relacionado ao

biofrmaco selecionado.

Imiglucerase
11%
33%

56%

Composio do medicamento

Produo

T ratamento

Betainterferona
15%

2%

22%

2%
7%

9%
30%

13%

Anlise

Composio do medicamento

Conjugao qumica

Modificao gentica

Produo

Sequncia do gene

T erapia gnica

T ratamento

100%

Farmacocintica

Somatropina
8%

17%

Tambm observamos depsitos realizados nas reas de

modificao gentica e sequncia do gene. As alteraes
genticas podem facilitar a superao de vrios obstculos que
devem ser vencidos para a obteno de processos de produo
de protenas teraputicas com altos rendimentos, elevada
eficincia, estabilidade do produto e baixo custo.
Alm disso, a terapia gnica tambm foi alvo de estudo dos
inventores para a protena betainterferona. Esse um tipo de
tratamento muito especfico, de uma tecnologia que se encontra
em fase inicial, no qual um gene teraputico inserido no
paciente para o tratamento de uma doena, nesse caso para
esclerose mltipla.

Infliximabe

17%

Alm disso, a etapa do processo realizado aps a fermentao

quando o produto separado e purificado, conhecido como
dowstream, tambm de grande interesse tecnolgico, pois o
biofrmaco deve estar isento de impurezas, mas com altos
nveis de concentrao protica. Sendo um processo biolgico,
vrios controles de processo devem ser realizados para a
garantia da segurana e qualidade do medicamento, seguindo as
normas das Boas Prticas de Fabricao (BPF) conforme a
orientao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
brasileira (Anvisa). Como a obteno da IFA ocorre aps
diversas etapas de purificao do produto, presente no meio de
cultivo, tambm foi possvel classificar algumas patentes com o
foco na anlise.

41%
17%

Anlise

Composio do medicamento

Modificao gentica

Produo

Para complementar o estudo, avaliamos o oramento gasto na

aquisio dos medicamentos especializados, a fim de
visualizarmos um possvel progresso para o emprego do
dinheiro da Sade Pblica. Foram avaliadas as quantidades
aprovadas pelo MS para aquisio dos biofrmacos
selecionados, incluindo o valor aprovado (Tabela 2). Diante
desses dados, observamos que apesar da quantidade de frascoampola do biofrmaco somatropina ser superior ao do conjunto
de protenas estudado, os valores aprovados para imiglucerase e
betainterferona 1a foram os que apresentaram maiores valores
gastos por ano. Apesar dos valores aprovados para ambos
biofrmacos estarem na mesma faixa, a imiglucerase o que
apresenta maior valor unitrio dentre as protenas teraputicas
citadas, sendo que em 2009 cada frasco-ampola custava
R$1.448,58 para o MS. Com essa observao, podemos
concluir que a produo da imiglucerase no Brasil pode gerar
um forte crescimento no setor biotecnolgico, fundamental para
o desenvolvimento econmico, estando relacionado inovao
tecnolgica.

T ratamento

Filgrastima

TABELA 2 Quantitativos de gastos do MS em relao aos

biofrmacos selecionados no perodo de 2008 a 2010 (at o ms
de junho): (A) Quantidade aprovada em frasco-ampola; (B)
Valor aprovado para aquisio dos medicamentos necessrios.
Ano

100%

Produo

FIGURA 4 Classificao das patentes relacionadas ao

biofrmaco selecionado.

2008
2009
2010*
Ano
2008
2009
2010*

(A) Quantidade Aprovada em Frasco-Ampola

Imiglucerase1
Infliximabe1
Somatropina1
126.975
31.366
1.825.166
124.518
40.331
1.956.710
25.012
10.691
507.619
Betainterferona
1b1
246.184
279.285
70.648

Betainterferona
1a1
394.986
428.879
107.208

Filgrastim1
80.548
106.058
21.290

Ano
2008
2009
2010*

(B) Valor Aprovado (R$) por Frasco-Ampola

Imiglucerase1
Infliximabe1
Somatropina1
135.000.000,00
48.499.953,76
36.688.902,60
180.375.000,00
59.248.043,76
42.943.698,00
ND
15.721.756,96
11.980.963,40

Betainterferona
Betainterferona
Filgrastim1
1b1
1a1
36.061.341,40
139.338.120,47
2.496.988,00
2008
40.182.512,00
149.924.809,89
3.287.798,00
2009
10.173.312,00
38.043.672,68
659.990,00
2010*
Fonte: 1Ministrio da Sade Sistema de Informaes Ambulatoriais do
SUS (SAI/SUS). 2Dados de apresentaes de Dirceu Barbano, atual
Diretor da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
* Dados de Janeiro a Junho/2010 # ND - no divulgado
Ano

Apesar dessa avaliao, dentre esse conjunto de biofrmacos

estudados, no podemos deixar de citar a importncia da
produo da betainterferona. Como observamos, essa protena
apresentou um grande interesse dos depositantes no escritrio
do INPI, apresentando o maior nmero de patentes desse
estudo.
4. CONCLUSO
A metodologia para a busca de informaes apresentada nesse
artigo foi baseada na anlise patentria atravs do
monitoramento de algumas molculas previamente escolhidas.
Esses dados fazem parte de um estudo para incorporao de
informaes, a partir de fontes confiveis, a fim de obter
conhecimento tecnolgico sobre o assunto e gerar inteligncia
competitiva para o mercado produtor do Brasil.
Os resultados apresentados foram obtidos atravs das patentes
depositadas no INPI, indicando quais biofrmacos oferecem
melhor possibilidade de produo no Brasil. Apesar do pequeno
nmero de depsitos foi possvel identificar os depositantes no
pas, definir quais so os tipos de inventores e os seus interesses
com foco nas protenas teraputicas.
Contudo, para a continuao desse estudo, ser necessria a
utilizao de uma base de patentes internacional mais robusta,
como a do escritrio norte-americano (USPTO), a fim de
solidificar se realmente existe uma vantagem competitiva na
produo dessas biomolculas no Brasil. Tambm ser possvel
atingir o objetivo final desse estudo que a prospeco
tecnolgica desses biofrmacos.
Apesar disso, a abordagem apresentada foi necessria para
desenvolver uma metodologia de pesquisa, atravs de uma
tcnica de fcil absoro e com gerao rpida de resultados.
Algumas etapas so usualmente adotadas para o estudo de
prospeco tecnolgica, com o intuito de orientar e sistematizar
o entendimento do assunto, sendo apresentada nesse trabalho a
fase preparatria e pr-prospectiva [12]. O produto final desse
estudo ser apresentado com detalhes na tese de doutorado de
um dos autores do artigo.
Dentre os biofrmacos selecionados nesse estudo, imiglucerase
e infliximabe foram os que apresentaram melhores
oportunidades de mercado no Brasil. A relao do nmero de
frasco-ampola com os valores aprovados para aquisio dos
medicamentos foi fundamental nessa concluso. A produo
dessas biomolculas, podendo ser como biossimilares caso as
patentes de origem estejam expiradas, ou a partir do

desenvolvimento tecnolgico em Centros de Pesquisa e

Universidades do pas e at mesmo atravs da transferncia de
tecnologia, ocasionar ao Brasil um avano tecnolgico e de
recurso humano capaz de impulsionar a produo de diversas
outras protenas teraputicas de interesse nacional. S assim, o
MS poder atender de forma mais eficaz os pacientes que
necessitam desses medicamentos e que no so produzidos no
pas.
A fundamental contribuio desse artigo o direcionamento do
estudo diante de um vasto grupo. A possibilidade de introduzir
no pas a produo de produtos imprescindveis para a
manuteno de uma sade pblica de qualidade poder levar o
Brasil a uma posio privilegiada no mercado biotecnolgico.
5. REFERNCIAS
[1]

J. L. Magalhes, Estratgia Governamental para Internalizao de

Frmacos & Medicamentos em Doenas Negligenciadas, Tese de
doutorado da Escola de Qumica/UFRJ, Rio de Janeiro.
Novembro, 2010.
[2] Brasil. Portaria MS/ GM N0 2.981 de 26 de novembro de 2009
Aprova o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Legislao em Vigilncia Sanitria. Braslia, DF. Disponvel em:
http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/gm/101556-2981. Acesso
em 4 de janeiro de 2011.
[3] Ministrio da Sade - Sistema de Informaes Ambulatoriais do
SUS (SIA/SUS). Setembro/2010.
[4] A.K. Pavlou, J.M. Reichert, Recombinat protein therapeutics
success rates, market trends and values to 2010, Nature
Biotechnology, 22 (12), 1513-1519, 2004.
[5] M. Lanthier, R. Behrman, C. Nardinelli, Economic issues with
follow-on protein products, Nature Reviews Drug Discovery, 7,
733-737, 2008.
[6] B.S. Peres, Aspectos Relevantes para a Aprovao de
Biossimilares. 88 f. Fiocruz, 2009 apud M. K. S. Fermam,
Capacitao Brasileira para Produo de Medicamentos
Biolgicos Similares, Dissertao de Mestrado da Escola de
Qumica/UFRJ, Rio de Janeiro. Setembro, 2010.
[7] G. Walsh, Biopharmaceutical benchmarks 2006, Nature
Biotechnology, 24 (7), 769-776, 2006.
[8] Portal da Sade/ Ministrio da Sade. Lista do Programa de
Medicamentos
Excepcionais.
Disponvel
em:
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/lista_medicamentos_
excepcionais.pdf. Acesso em 20 de fevereiro de 2010.
[9] D. Barbano, Poltica de Assistncia Farmacutica: contribuio
dos setores pblico e privado. In: Seminrio sobre o Complexo
Econmico-Industrial da Sade, 2008, Rio de Janeiro. Anais
eletrnicos.
Disponvel
em:
http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/export/sites/default/bndes_p
t/Galerias/Arquivos/conhecimento/seminario/complexo_ind_saude
_dirceubarbano.pdf. Acesso em 30 de setembro de 2009.
[10] Brasil. Portaria MS/ GM N0 2.577, de 27 de outubro de 2006
Aprova o Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional. Legislao em Vigilncia Sanitria. Braslia, DF.
Disponvel
em:
http://www.saude.sp.gov.br/resources/geral/acoes_da_sessp/assist
encia_farmaceutica/pt_2577_comp_medicam_disp_excep.pdf.
Acesso em 20 de setembro de 2010.
[11] Brasil. Portaria MS/ GM N0 3.227, de 20 de dezembro de 2006
Estabelece processo de aquisio centralizada pelo Ministrio da
Sade para o medicamento alfapeginterferona do componente de
medicamentos de dispensao excepcional. Legislao em
Vigilncia
Sanitria.
Braslia,
DF.
Disponvel
em:
http://hepato.com/p_geral/portaria_3227_2006.html. Acesso em
20 de setembro de 2010.
[12] E.B. Bahruth, A.M.S. Antunes, J.V. Bomtempo, Prospeco
Tecnolgica na Priorizao de Atividades de C&T: Caso Q-TropTp. In: Antunes A, Pereira Jr N, Ebole MF. (Org.) Gesto em
Biotecnologia. Rio de Janeiro: Editora E-papers; 2006. p. 300-324.