Informe de Internado 2014 PDF

UNSAAC- CARRERA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
INDICE GENERAL
PRESENTACION
INTRODUCCION
CAPITULO I
OBJETIVOS DEL INTERNADO FARMACUTICO

OBJETIVOS GENERALES:
OBJETIVOS ESPECIFICOS:
BASE LEGAL
CAPTULO II
ASPECTOS GENERALES DE LA SEDE DE INTERNADO

RESEA HISTRICA
UBICACIN
PRODUCTOS DE LA EMPRESA
POLTICAS GENERALES DE LA EMPRESA

MISIN DE LABORATORIO GENCOPHARMACEUTICAL
VISIN DE LABORATORIO GENCOPHARMACEUTICAL
CERTIFICACION BPM
ORGANIZACIN DE LA EMPRESA
INFRAESTRUCTURA
DESCRIPCION DE LABORATORIO
DEPARTAMENTO DE ALMACN
DEPARTAMENTO DE PRODUCCIN
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
REA DE CONTROL FISICOQUMICO
REA DE MATERIA PRIMA
CONTROL INSPECTIVO Y CONTROL EN PROCESO
REA DE PRODUCTO TERMINADO
REA DE ESTABILIDADES Y VALIDACIONES
REA DE MATERIAL DE EMPAQUE
REA DE CONTROL MICROBIOLGICO
DEPARTAMENTO DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
III: MARCO TEORICO
INDUSTRIA FAMACEUTICA
BPM (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA)
CONTROL DE CALIDAD
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CALIDAD
ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SISTEMA DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD EN EL MANEJO DE PATRONES DE
REFERENCIA Y ESTNDARES
MANEJO DE REACTIVOS
CONTROL DIARIO DE HUMEDAD Y TEMPERATURA
CONTROL DE TEMPERATURA DE EQUIPOS
CAPITULO IV
ACTIVIDADES REALIZADAS DURANTE EL INTERNADO

FARMACEUTICO
ACTIVIDADES REALIZADAS EN EL AREA DE CONTROL DE
CALIDAD AREA DE ROTACION FISICOQUIMICO
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PRESENTACION
Las practicas pre profesionales correspondiente al dcimo primer semestre o
Internado farmacutico se presenta como un requisito indispensable para la
obtencin del grado de bachiller. el internado farmacutico es la etapa donde
un estudiante complementa mediante la practica los conocimientos previos
adquiridos dentro de las aulas universitarias y amplia sus posibilidades de
ejercicio y experiencia dentro del campo laboral que desee como futuro
profesional de Farmacia y Bioqumica.
Dentro de las diversas reas de desarrollo profesional del Quimico
Farmaceutico se encuentra la Industria Farmaceutica
que es un sector
empresarial dedicado a la fabricacin, preparacin y comercializacin de

productos qumicos medicinales para el tratamiento y tambin la prevencin de
las enfermedades. Area donde el conocimiento riguroso y la tica profesional
son de gran importancia dentro de nuestra profesin. l
El presente informe se encuentra elabporado con la experiencia y
conocimientos adquiridos dentro del internado realizado en laboratio IqFarma y
actual desempeo en Laboratorios Hofarma , en la ciudad de lima en el
departamento de Control de calidad.
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INTRODUCCION
La industria farmacutica es un importante elemento de los sistemas de
asistencia sanitaria de todo el mundo; est constituida por numerosas
organizaciones pblicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo,
fabricacin y comercializacin de medicamentos para la salud humana y animal
(Gennaro 1990).Su fundamento es la investigacin y desarrollo (I+D) de
medicamentos para prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones.
Los principios activos que se utilizan en los medicamentos presentan una gran
variedad de actividades farmacolgicas y propiedades toxicolgicas. Los
modernos avances cientficos y tecnolgicos aceleran el descubrimiento y
desarrollo de productos farmacuticos innovadores dotados de mejor actividad
teraputica y menos efectos secundarios. En este sentido los bilogos
moleculares, qumicos y farmacuticos mejoran los beneficios de los frmacos
aumentando la actividad y la especificidad. Estos avances suscitan, a su vez,
una nueva preocupacin por la proteccin de la salud y la seguridad de los
trabajadores en la industria farmacutica. Son muchos los factores dinmicos
cientficos, sociales y econmicos que configuran la industria farmacutica.
Algunas compaas farmacuticas trabajan tanto en los mercados nacionales
como en los multinacionales. En todo caso, sus actividades estn sometidas a
leyes, reglamentos y polticas aplicables al desarrollo y aprobacin de
frmacos, la fabricacin y control de calidad, la comercializacin y las ventas .
Investigadores, tanto de instituciones pblicas como del sector privado,
mdicos y farmacuticos, as como la opinin pblica, influyen en la industria
farmacutica. Los proveedores de asistencia sanitaria (p. ej., mdicos,
odontlogos, enfermeras, farmacuticos y veterinarios) de hospitales, clnicas,
farmacias y consultas privadas pueden prescribir frmacos o recomendar cmo
dispensarlos. La interaccin de todos estos complejos factores influye en el
descubrimiento, desarrollo, fabricacin, comercializacin y venta de frmacos.
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CAPITULO I
GENERALIDADES
OBJETIVOS DEL INTERNADO FARMACEUTICO
OBJETIVOS GENERALES
Conocer el desempeo del Qumico Farmacutico en el campo de la

Industria
Farmacutica
Complementar,
ampliar
aplicar
los
conocimientos adquiridos en las aulas universitarias dentro de la

Industria Farmacutica
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Conocer la infraestructura, el funcionamiento y la importancia de las

diferentes reas dentro de la industria farmacutica
Adquirir conocimientos y destrezas en el manejo y control de reactivos y

estndares
Adquirir Conocimientos y destrezas en el control inspectivo de

reacondicionado
BASES LEGALES
Para optar el grado de bachiller en Farmacia y Bioquimica, el plan de estudios
exije cumpli con el internado Farmaceutico o Practicas pre profesionales, con
cdigo QU057AQF equivalente a 22 creditos, correspondiente al decimoprimer
semestre.
El internado farmacutico esta amparado por:
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Ley General de Salud N 26842
Ley Universitaria N 30220
Reglamento de Internado Farmacutico de la Carrera Profesional de

Farmacia y Bioqumica
Estatuto de la Universidad Nacional de San Antonio Abab del Cusco
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CAPITULO II
ASPECTOS GENERALES DE LA SEDE DEL INETRNADO
PRESENTACIN DE LA EMPRESA
Instituto Quimioterpico S.A., laboratorio farmacutico nacional, dedicado a la
elaboracin de productos farmacuticos de amplia aceptacin en el mercado
institucional, se ha constituido como una de las Empresas Lderes en el
mercado en la produccin de medicamentos genricos y de marca.
IQFARMA S.A. ha avanzado en su modernizacin y es una de las primeras
empresas en el pas en alcanzar altos estndares de calidad (ISO 9001:2008),
normas BPM (Buenas Prcticas de Manufactura), normas BPA (Buenas
Practicas de Almacenamiento) y HACCP aplicadas en todo el proceso de
fabricacin de sus productos farmacuticos.
RESEA HISTRICA
Instituto Quimioterpico S.A., laboratorio farmacutico nacional, dedicado a la
fabricacin y comercializacin de medicamentos para uso humano, cumple
actualmente 50 aos al SERVICIO DE LA SALUD.
La empresa inicia sus operaciones en 1963 en su planta ubicada en el Distrito
de Brea, liderada por el Sr. Alberto Peirano. Desde sus inicios el laboratorio
ha fabricado productos farmacuticos que han perdurado durante su larga
trayectoria hasta nuestros das.
IQ FARMA. S.A. ha alcanzado altos estndares de calidad y normas
obteniendo el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura. Cuenta
actualmente con ms de 500 productos registrados ante la DIGEMID (350
Genricos y 270 de Marca), fabricados cada vez que la empresa lo crea
conveniente.
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UBICACIN DE LA EMPRESA
Actualmente posee 3 plantas:
Planta I: Ubicada en el distrito de Brea dedicada a la Produccin de Formas
Farmacuticas No Beta-Lactmicos, contando con el rea de slidos, lquidos y
semislidos
Planta II: Ubicada en el Distrito de Santa Anita, destinadas a la Produccin de
Formas Farmacuticas Betalactmicos (Penicilnicos y Cefalospornicos).
Planta III o Local ATE: Ubicada en el distrito de Ate - Vitarte, donde se
encuentra los reas de Investigacin y Desarrollo, Asuntos Regulatorios,
Almacn Central, Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad.
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
IQ FARMA mantiene un Sistema de Gestin de Calidad (SGC) de acuerdo a
los requerimientos de las normas de BPM recomendados por la OMS
(Organizacin Mundial de la Salud) y de la Norma Internacional ISO 9001:2008.
Esto consta bsicamente de:
Manual de Gestin de Calidad.- Documento que describe la forma como la
empresa da cumplimiento a los requisitos del (SGC).
Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).- Son documentos que
especifican la forma como llevar a cabo una actividad o un proceso.
Instructivos de trabajo.- Son documentos que indican especficamente cada
paso a cumplir en el proceso de fabricacin de los medicamentos, detallando
los elementos necesarios para su correcto cumplimiento, designando
responsables de los mismos a profesionales capacitados.
Formatos.- Para el control y registro de informacin.
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Otros documentos externos.- Manuales de operacin, Farmacopeas Oficiales

Normas de trabajo, etc.
POLTICA DE CALIDAD
IQ FARMA Industria Farmacutica Nacional de origen y capital peruano, con
ms de 50 aos de experiencia al servicio de la salud, se encuentra
comprometida con la calidad en el desarrollo, fabricacin y comercializacin de
sus productos.
Se elaboran medicamentos seguros y confiables que satisfacen las
necesidades de salud de los usuarios; los mismos que se fabrican con eficacia,
eficiencia e integridad, a la vanguardia de la tecnologa moderna, acorde a las
normas internacionales de calidad vigentes, con la mejora continua de sus
procesos y bajo el marco del cumplimiento de las normas de Buenas Prcticas
de Manufactura y las normas de Buenas Prcticas de Almacenamiento;
contando para ello con el compromiso de todo el personal en el estricto
cumplimiento de lo normado dentro del sistema de gestin de la calidad,
seguridad y medioambiente establecidos.
MISIN DE IQFARMA:
IQFARMA, Industria Farmacutica Nacional, tiene como misin investigar,
desarrollar, elaborar y poner a disposicin de los profesionales de la salud y
pacientes medicamentos seguros y confiables.
El directorio y el personal de IQFARMA estn comprometidos con la plena
satisfaccin de los requerimientos teraputicos de nuestros clientes, apoyados
en la capacidad y competencia de nuestro personal; a la vanguardia de la
tecnologa moderna y aplicando los ms estrictos controles de calidad, bajo los
lineamientos de las normas de Buenas Prcticas de Manufactura vigentes
(BPM), establecidos por la Organizacin Mundial de la Salud.
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VISIN DE IQFARMA
IQ FARMA se constituir en la empresa de referencia de la Industria Nacional y
ser
reconocida
internacionalmente
por
cumplir
con
las
exigencias
teraputicas, al servicio de la salud a precios justos y calidad garantizada. IQ

FARMA ser respaldada por las ms avanzadas tcnicas de gestin
empresarial, a travs de estrategias claras, desarrollo cientfico y tecnolgico;
con una cultura de trabajo en equipo, conformado por personal con valores,
capacitado y competente en una organizacin moderna y proactiva, siempre en
el marco de compromiso entre ellos, la empresa el pas y medio ambiente.
3.8
VALORES
VALORES DE IQ FARMA El prestigio obtenido de IQ FARMA en todos sus

aos de gestin se debe bsicamente al compromiso con la salud que siempre
hemos tenido hacia los pacientes y los profesionales de la salud; compromiso
que logramos mantener y cultivamos da a da en base a nuestros valores
organizacionales. Los valores de IQ FARMA son: Compromiso. Disciplina. tica
Honestidad Creatividad Espritu de equipo Sentido comn Audacia Respeto
Vocacin de servicio Responsabilidad Lealtad Valores que trasladamos hacia
nosotros, nuestros clientes y nuestra comunidad. El personal que labora en IQ
FARMA, est plenamente identificado con la filosofa de la calidad
implementada y con los objetivos empresariales establecidos; la labor diaria se
realiza con profesionalismo, mstica y total satisfaccin
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

El departamento de Control de Calidad tiene como funcin garantizar el buen
desarrollo de todas etapas en el proceso de produccin mediante el anlisis
fisicoqumico microbiolgico de materia prima, producto en proceso, producto
terminado y material de empaque. Entre otras funciones el estudio de
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estabilidad de productos y la validacin de tcnicas analticas emitidas por el

rea de investigacin y desarrollo.
El departamento de control de calidad comprende:
AREA DE CONTROL FISICOQUIMICO: Dentro de este rea tenemos
Area de Materia Prima
Area de Producto Terminado
Area de Estabilidades
Area de Validacin de Tcnicas Analticas
Area de Material de Empaque
Area de Control Inspectivo y Control en Proceso
AREA DE MATERIA PRIMA:

rea encargada de muestreo, anlisis y colocacin de APROBADO o
RECHAZADO de materia prima. Almacenamiento, registro y uso de estndares
primarios.
Obtencin,
tratamiento
almacenamiento
de
estndares
secundarios, as como de su registro y uso. Almacenamiento de contra

muestras .Adicionalmente, es responsable de la evaluacin de posibles
proveedores para hacer nuevas adquisiciones.
Todos estos procedimientos se realizan cumpliendo los lineamientos de las
BPM
(Buenas
Prcticas
de
Manufactura).
Terminado
los
anlisis
correspondientes se guardan las muestras de retencin de las materias primas

(excipientes y principios activos) previamente etiquetadas y bien selladas con
fines de respaldo ante cualquier problema que se pueda presentar o como
patrn de comparacin en los posteriores anlisis.
REA DE PRODUCTO TERMINADO
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Encargado de realizar anlisis segn las especificaciones de los productos

terminados y colocacin de APROBADO o RECHAZADO de dichos productos.
REA DE ESTABILIDADES
rea encargada de evaluar la estabilidad de un producto terminado en tiempo
real (Estabilidad en tiempo real) y en tiempo acelerado (Estabilidad acelerada)
que evidencie y confirme la vida til del producto farmacutico a travs del
tiempo a diversas condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa.
manteniendo su integridad fsica, qumica y microbiolgica, que son requeridas
para solicitar el registro sanitario de un producto.
Tipo de estudios de estabilidad: Zona climtica (Cuartos de estabilidad)
Estabilidad a largo plazo
Estabilidad acelerada
REA DE VALIDACION DE TECNICAS ANALITICAS

rea encargada de realizar la calibracin de instrumentos empleados para el
anlisis de los productos farmacuticos. Establecer el procedimiento adecuado
para la validacin de mtodos analticos con el fin de obtener una evidencia
documentada que demuestre la fiabilidad del mtodo analtico para su
aplicacin rutinaria
REA DE MATERIAL DE EMPAQUE
rea encargada de Muestreo, inspeccin y anlisis de material de empaque,
almacenamiento y registro. El personal de control de calidad debe verificar el
envase inmediato (Frascos, folias, tapas, tapones, etc ), envase mediato
(Cajas, etiquetas, insertos, cucharas, etc.) y Embalaje
CONTROL INSPECTIVO Y CONTROL EN PROCESO
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Responsable un personal de control de calidad. Se encarga de verificar o

fiscalizar el desarrollo de cada uno de las etapas de fabricacin del producto,
realizando los controles cada hora
Tambin se encarga de tomar muestras segn la etapa de fabricacin, para
sus respectivos anlisis y colocacin de APROBADO o RECHAZADO segn
sea el caso.
REA DE CONTROL MICROBIOLGICO
rea encargada de realizar los ensayos microbiolgicos respectivos para
material de empaque, materias primas, productos en proceso, producto
terminado y productos en estudio de estabilidad siguiendo los lineamientos que
indica la USP35 Los ensayos que se realizan son los siguientes
v Pruebas de Recuento Microbiano: Recuento Total de Microorganismos
mesfilos Aerobios viables
*
Recuento Total Combinado de Hongos Filamentosos y Levaduras.
Pruebas de Microorganismos especficos: Deteccin de Escherichia coli,
Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus y Salmonella sp.

Realizar anlisis microbiolgico de superficies de los equipos utilizados en la
fabricacin y reas de produccin, ambientes del rea de produccin, personal,
desinfectantes, uniformes, agua purificada y agua potable
DEPARTAMENTO DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Este rea esta encargada es garantizar la calidad de los productos que se
fabrican asegurando que se cumplan con los patrones de calidades apropiadas
y exigidas por el Registro Sanitario. Para lograr garantizar la calidad de un
producto durante el proceso de manufactura farmacutica se debe minimizar
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de los riesgos de contaminacin, confusin, etc. Cumpliendo con reglas

cuidadosamente creadas e implementadas a travs de procedimientos,
padrones,
capacitaciones
documentacin
comportamiento,
verificacin
disciplina
exhaustiva
(cultura)
de
de
actividades,
operadores
funcionarios, de actividades de soporte (mantenimiento), etc.

DEPARTAMENTO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO
El departamento de Investigacin y Desarrollo (l&D) est encargado del diseo,
desarrollo farmacotcnico (factibilidad de produccin), y responsable de
supervisar la formulacin, desarrollo de tcnica analtica, transferencia
tecnolgica. Evaluar y revisa los estudios de estabilidad acelerada, los artes de
material de empaque bajo el marco de las normas BPM, USP. DIGEMID Para
lo cual se desarroll una serie de procedimientos que permiten la ejecucin
segn el Programa de lanzamiento Anual.
El departamento Investigacin y Desarrollo (l&D) es independiente en sus
instalaciones fsicas adems cuenta con reas en planta produccin la cual le
permite establecer parmetros fabricacin y/o transferencia y Laboratorio de
Centro de Calidad que facilita el desarrollo y transferencia de la metodologa
analtica consta do las siguientes reas
AREA DE DESARROLLO DE TCNICA ANALTICA
Con dependencia inmediata del Jefe de Investigacin y Desarrollo, el
Responsable del Elaboracin de la Tcnica Analtica debe planificar, revisar y
verificar mediante tcnicas analticas el cumplimiento de las especificaciones
para los productos terminados y etapas de proceso en los productos donde se
requiera Responsabilidades de Supervisin
Analista
Personal
Practicante
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AREA DE DESARROLLO DE PILOTOS

Con dependencia inmediata del Jefe de Investigacin y Desarrollo, es
responsable de planificar revisar datos analticos y/o considerando puntos
crticos en la formulacin, verificar mediante tcnicas analticas el cumplimiento
de las especificaciones para los productos terminados y etapas de procesos en
los productos donde se requiere, considerando reas, equipos y condiciones de
fabricacin Responsabilidades de Supervisin
Auxiliar
Personal
practicante
DEPARTAMENTO DE ASUNTOS REGULATORIOS

El departamento de Asuntos Regulatorios esto encargado de la inscripcin,
renovacin de todos los medicamentos elaborados por IQ FARMA ante la
DIGEMID, ademas de desarrollar las artes patrn, para cada medicamento.
permite establecer parmetros de fabricacin y/o transferencia y Laboratorio de
Control de Calidad que facilita el desarrollo y transferencia de la metodologa
analtica.
Consta de las siguientes reas:
o rea de Desarrollo de Tcnica Analtica o rea de Desarrollo de Pilotos
REA DE DESARROLLO DE TCNICA ANALTICA
Con dependencia inmediata del Jefe de Investigacin y Desarrollo, el
Responsable del Elaboracin de la Tcnica Analtica debe planificar, revisar y
verificar mediante tcnicas analticas el cumplimiento de las especificaciones
para los productos terminados y etapas de proceso en los productos donde se
requiera. Responsabilidades de Supervisin:
Analista
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Personal Practicante
REA DE DESARROLLO DE PILOTOS

Con dependencia inmediata del Jefe de Investigacin y Desarrollo, es
responsable de planificar, revisar datos analticos y/o considerando puntos
crticos en la formulacin, verificar mediante tcnicas analticas el cumplimiento
de las especificaciones para los productos terminados y etapas de procesos en
los productos donde se requiere, considerando: reas, equipos y condiciones
de fabricacin. Responsabilidades de Supervisin:
Auxiliar
Personal practicante
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III.
MARCO TERICO
4.1 DEFINICIONES
Medicamento: los medicamentos son sustancias qumicas constituidas por uno
o ms principios activos que pueden contener o no excipientes, que tiene una
forma farmacutica definida, apta para la administracin en el ser humano o
animal con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o control (curativo o
paliativo) de las enfermedades.[1]
Forma farmacutica: es la disposicin fsica que se da a los frmacos y aditivos
para constituir un medicamento y facilitar su dosificacin y administracin.[2]
Principio activo o frmaco: es la sustancia responsable de la aparicin de un
efecto farmacolgico, luego de la administracin de un medicamento en una
situacin patolgica, con la finalidad deseada.[1]
Excipiente: toda sustancia que se incluye en la formulacin de los
medicamentos y acte como conservador o modificador de algunas de sus
caractersticas,
para
favorecer
su
eficacia,
seguridad
administracin,
estabilidad o aceptacin.[2]
Control de calidad: conjunto de procedimientos y actividades operativas
destinadas a medir, confrontar y verificar que un producto cumpla con las
caractersticas y especificaciones planificadas.[3]
Material de Empaque: cualquier material, incluyendo el material impreso,
empleado en el empacado de un producto farmacutico, excluyendo todo
envase exterior utilizado para el transporte o embarque. [3]
Envase primario o empaque primario: recipiente o envase que se encuentra en
contacto directo con el medicamento.[4]
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Envase secundario
o empaque secundario: recipiente dentro del cual se
coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma

farmacutica terminada, para su distribucin y comercializacin.[4]
Etiquetado o rotulado: se entiende por etiquetado o rotulado toda inscripcin o
leyenda
que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en la
tapadera del envase o empaque primario, en el envase o empaque mismo o

que se adjunte al envase o empaque secundario. [3]
Inserto, prospecto o instructivo: es la informacin tcnico-cientfica que se
adjunta al producto terminado, el cual debe contener como mnimo los datos
necesarios para el uso seguro y eficaz del medicamento que lo contiene.[3]
Especificaciones: documento que describe detalladamente las condiciones que
deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la
fabricacin, hasta obtener el producto terminado. Las especificaciones sirven
de base para la evaluacin de la calidad.[3]
Cuarentena: estado de las materias primas o de envasado, o materiales
intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios fsicos o
por otros medios eficaces, mientras se espera una decisin acerca de su
liberacin, rechazo o reprocesamiento. [3]
Nmero de lote: es cualquiera combinacin de letras, nmeros o smbolos que
sirven para la identificacin de un lote, y bajo el cual se amparan todos los
documentos referentes a su manufactura y control. [3]
Materia prima: sustancia (activa o no) que se utiliza para la produccin de un
medicamento. [3]
Certificado de Anlisis: es el documento tcnico sanitario emitido por el Centro
Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Per o por
el organismo certificador del pas de origen, en el que se reportan los
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resultados de la totalidad de los anlisis o pruebas requeridas por las obras

oficiales, obras no oficiales o tcnica propia del fabricante para un lote de
producto, segn corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los
resultados analticos obtenidos. [3]
Estndar de referencia: un material autenticado y uniforme que est destinado
para el uso en ensayos qumicos o fsicos especificados, en los que sus
propiedades son comparadas con las del producto a analizar, y que posee un
grado de pureza adecuado para el uso al que est destinado.[5]
Estndar primario: sustancia que es ampliamente reconocida por poseer las
cualidades apropiadas dentro de un contexto especificado y cuyo contenido
asignado es aceptado sin requerir comparacin con otra sustancia qumica. Las
sustancias qumicas de referencia farmacopeica son consideradas como
sustancias de referencia primaria.[5]
Estndar secundario: sustancia cuyas caractersticas son asignadas y/o
calibradas por comparacin con una sustancia de referencia primaria. El grado
de caracterizacin y anlisis de una sustancia de referencia secundaria puede
ser menor que para una sustancia de referencia primaria. Este tipo de estndar
es referido frecuentemente como un estndar de trabajo interno. [5]
Gramaje: cantidad de masa del material por unidad de rea (gr/m2).[4]
Defecto: cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con
respecto a sus especificaciones.[4]
Plan de muestreo: procedimiento que determina en forma detallada los pasos a
seguir para efectuar el muestreo de todo tipo de material. [4]
Poblacin: nmero total de unidades que poseen una caracterstica comn a
las unidades de la poblacin particular con respecto a los que estn fuera de
ella. Muestra: porcin de la poblacin extrada de ella conforme a una regla o
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plan con el propsito especfico de estudiarla y conocer como consecuencia las

caractersticas de la poblacin. [4]
Muestreo: accin planificada de extraer una muestra representativa de la
poblacin con el propsito de conocer o ratificar el conocimiento de sus
caractersticas peculiares (especificaciones). [4]
Hoja de trabajo analtico: formulario impreso para registrar informacin sobre la
muestra, procedimiento de ensayo y resultados del anlisis.[5]
Producto terminado: producto farmacutico que ha pasado por todas las fases
de produccin y acondicionamiento (llenado, empacamiento y rotulacin). El
producto terminado constituye un medicamento que se pone a la venta.[6]
4.2
INDUSTRIA FARMACUTICA
La Industria farmacutica es un campo mucho ms amplio que la
simple preparacin de productos farmacuticos en gran escala. Comprende

trabajos de investigacin qumica, biolgica y fsica para descubrir la naturaleza
de varias enfermedades y los mtodos y sustancias para tratarlas. As mismo,
es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el
mundo; est constituida por numerosas organizaciones pblicas y privadas
dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricacin y comercializacin de
medicamentos para la salud humana.
Los adelantos recientes en el descubrimiento de drogas,
principalmente en el campo de la biotecnologa y en los controles requeridos
sobre los procesos de fabricacin, estn planteando nuevos desafos al control
de calidad y a los sistemas que operan internamente en la industria y que
deben ajustarse a las normas externas establecidas por la DIGEMID. El papel
del profesional encargado de la calidad industrial es cambiante. Su educacin
es ms extensa e incluye conocimientos acerca de la ciencia y tecnologa, la
legislacin sobre alimentos y drogas y su comercializacin. [7]
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4.3
BUENAS PRACTICA DE MANUFACTURA (BPM)

Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de
normas mnimas establecidas para la ejecucin de los procedimientos

destinados a garantizar la calidad de los productos de acuerdo a las
caractersticas de un diseo que debe estar dentro de los lmites aceptados y
vigentes. La aplicacin de las BPM por parte de los fabricantes, asegura que
todos los lotes de los productos sean elaborados con materias primas de
calidad adecuada, que cumplan con las especificaciones declaradas para la
obtencin
del
Registro
Sanitario,
que
sean
envasados
rotulados
correctamente y que sean estables durante su vida til.[3]

Las BPM tienen como objetivo principal disminuir los riesgos
inherentes a toda fabricacin de productos que no pueden detectarse
completamente mediante el control analtico de los productos, esencialmente:
-
Contaminacin
cruzada
(por
contaminantes
imprevistos,
fsicos,
qumicos o microbiolgicos).
-
Confusin (causada por la colocacin de rotulados equivocados en los
envases).
4.4
BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO:
Como parte de la gua elaborada para las BPM, surgi el concepto de Buenas
Prcticas de Laboratorio (BPL), que es un conjunto de reglas, procedimientos
operativos y prcticas establecidas por una determinada organizacin para
asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un
laboratorio.[8]
Las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) forman parte del control de calidad
y cubren aspectos sencillos del trabajo diario en el laboratorio que deben
documentarse y habilitarse formalmente. El contenido de las BPL debe
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elaborarse por el propio personal y esta informacin debe ser especificada y

detallada. Un comit interdisciplinario puede identificar las operaciones que
afectan en gran medida el trabajo hecho en el laboratorio y desarrollar los
documentos de las BPL. Las BPL son virtualmente independientes de las
tcnicas usadas y conducen aspectos tales como mantenimiento de la
infraestructura, registros, manejo y disposicin de muestras, control de
reactivos y limpieza del material de vidrio del laboratorio.[5]
4.5 CALIDAD:
En el mundo globalizado en que vivimos, y en el ambiente de los negocios, la
calidad es crucial para determinar la ventaja competitiva.
Deming promovi la adopcin de un enfoque sistematizado a la solucin de
problemas. Asimismo, promovi que los ejecutivos de alto nivel se involucren
activamente en los programas de mejora de la calidad de sus empresas. Su
contribucin ms importante fue enfatizar el concepto de que los clientes son la
parte ms importante de la lnea de produccin. Satisfacer plenamente e ir ms
all de las necesidades y requerimientos de los clientes es la tarea que todos,
dentro de la organizacin, tienen que lograr. Calidad significa la satisfaccin
continua de los requerimientos de los clientes.[9]
4.5.1 Control de calidad:
Control de Calidad es parte de las BPM y comprende el muestreo,
especificaciones, y ensayos como tambin a los procedimientos de
organizacin, documentacin y autorizacin que aseguren que los ensayos
necesarios y pertinentes realmente se efecten, y que no se permita liberacin
de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta
que la calidad haya sido aprobada como satisfactoria, el ,control de calidad no
se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en
todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.[3]
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Toda empresa fabricante de productos farmacuticos debe contar con un

Departamento de Control de Calidad, lo cual debe ser independiente del
Departamento de Produccin y de otros Departamentos, y estar bajo la
autoridad de una persona calificada y experimentada. Debe contar con
recursos suficientes para asegurar que los procedimientos de control de calidad
puedan efectuares con eficacia y confiabilidad. Los requisitos bsicos de
Control de Calidad son los siguientes:
Instalaciones
adecuadas,
personal
capacitado
procedimientos
aprobados.
Deben obtenerse muestras de materias primas, materiales de empaque
y productos intermedios, a granel y terminados, valindose de mtodos

aprobados.
Los mtodos de ensayo deben ser validados.
Deben mantenerse registros, que sirvan para demostrar que se han
llevado a cabo todos los procedimientos de muestreo, inspeccin y ensayos, y

que cualquier desviacin ha sido plenamente registrada e investigada.
Los productos terminados deben contener ingredientes que se adecuen
a la composicin cualitativa y cuantitativa del producto, conforme a su

descripcin en el Registro Sanitario, los ingredientes deben tener la pureza
exigida, los envases apropiados y las etiquetas correspondientes.
No se debe autorizar la venta o distribucin de ningn lote de producto
antes de su certificacin por la(s) persona(s) autorizada(s) en el sentido de que

el lote est conforme a los requisitos del Registro Sanitario.
Debe retenerse un nmero suficiente de muestras de materias primas y
productos para posibilitar un examen del producto en el futuro si fuera

necesario.
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Establecer, comprobar y poner en prctica todos los procedimientos de
control de calidad.
Evaluar, mantener y almacenar las sustancias estndar de referencia.
Asegurar el correcto etiquetado de los envases de materiales y
productos.
Asegurar que se controle la estabilidad de los productos. (BPM)
Establecer claramente situacin de cuarentena, aprobado o rechazado.
Guardar de cada lote fabricado, suficientes cantidades de muestra en su
empaque final, por un mnimo de un ao despus de la fecha de vencimiento,

para permitir un mnimo de dos anlisis completos.[3]
4.6 ISO (ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE ESTANDARIZACIN)
La Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO) es una
norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC) y
que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que
una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita
administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes se
inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin porque de este
modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen
sistema de gestin de calidad (SGC). Esta acreditacin demuestra que la
organizacin est reconocida por ms de 640.000 empresas en todo el
mundo.[11]
La ISO tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y est formada por una red
de institutos nacionales de estandarizacin en 156 pases, con un miembro en
cada pas. El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las
soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto para
los clientes como para los usuarios). Estas normas se cumplen de forma
Pgina 24
voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con

la autoridad para exigir su cumplimiento. Sin embargo, tal como ha ocurrido con
los sistemas de administracin de calidad adaptados a la norma ISO 9000,
estas normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se
mantenga en una posicin competitiva dentro del mercado. [11]
4.7 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT)
Los Procedimientos Normalizado de Trabajo, son pasos a seguir en los
distintos procesos, donde se detallan las funciones, las responsabilidades y la
descripcin de las operaciones en la fabricacin del medicamento.
Entre los principales beneficios tenemos:
Son las primeras herramientas en el entrenamiento del personal nuevo.
Garantiza la realizacin de tareas siempre en la misma forma.
Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeo.
Al ser de revisin peridica, sirven para certificar su actualidad y como
reentrenamiento del personal con experiencia.
Promueven la comunicacin entre los distintos sectores de la entidad.
Son tiles para el desarrollo de auto inspeccin y auditorias.[3]
4.8
DOCUMENTACIN
La documentacin es la base fundamental en los sistemas de Gestin de

Calidad y en los principios de las Buenas Prcticas de Manufactura, es una
evidencia formal que permite establecer pautas y parmetros que puedan luego
ser ratificadas; y un laboratorio debe definir, documentar y mantener
procedimientos para el control de todos los documentos de informacin (interna
y externa) que enfocan su documentacin sobre calidad. Cada uno de estos
Pgina 25
documentos se debe archivar para referencia posterior y se debe definir el

periodo de retencin. [3]
Entre los principales objetivos de la documentacin, tenemos:
Comunicacin de la informacin: como una herramienta para la
transmisin de la informacin
Evidencia de la conformidad: aporte de lo que lo planificado se ha
llevado acabo realmente.
Compartir conocimientos: con el fin de difundir y preservar las
experiencias de la organizacin.[3]
4.9
REACTIVOS
Los reactivos qumicos se producen y comercializan con diferente grado de

pureza. Toda persona que utilice reactivos qumicos debe conocer cmo se
clasifican estos, atendiendo a la calidad con que son producidos, de manera
que pueda seleccionar la calidad de reactivo adecuada para cada trabajo en
particular. Tomando como referencia, lo que sugiere la Unin Internacional de
Qumica Pura y Aplicada (IUPAC), los reactivos qumicos pueden clasificarse,
de acuerdo a su calidad, en cuatro grandes grupos:
Reactivos crudos: son los productos obtenidos de sus fuentes naturales
o productos intermedios de elaboracin. Jams se emplean en una tcnica

analtica.
Reactivos tcnicos: son productos obtenidos con un mayor grado de
elaboracin pero cuyas impurezas no se han determinado y por tanto no se

conocen. Se emplean fundamentalmente en los laboratorios, para la limpieza
de los materiales y los instrumentos. Por lo general no se emplean en los
laboratorios analticos.
Pgina 26
Reactivos puros: Son reactivos de pureza ligeramente mayor que los
reactivos tcnicos aunque su composicin e impurezas, generalmente, no se

conocen ni cualitativa ni cuantitativamente. No son adecuados para uso
analtico aunque pueden utilizarse en laboratorios para procesos de obtencin
de otras sustancias que posteriormente sern purificadas.
Reactivos analticos: Estos reactivos se producen comercialmente con
un alto grado de pureza. En las etiquetas de los frascos se relacionan los

lmites mximos de impurezas permitidas por las especificaciones para la
calidad del reactivo o los resultados del anlisis para las distintas impurezas.
No obstante, pueden distinguirse tres calidades distintas: reactivos para
anlisis, reactivos pursimos, reactivos especiales.[12]
4.9.1 Normas para el manejo de reactivos y disoluciones
Disponer de reactivos y disoluciones de pureza establecida es fundamental
para llevar a cabo con xito un trabajo analtico. Un frasco recin abierto de un
reactivo qumico se puede utilizar con confianza en la mayora de las
aplicaciones; pero cuando el frasco ya ha sido utilizado, esa confianza
depender de la forma en que se hayan manejado tanto el reactivo como el
frasco despus de abrirlo. Slo con el cumplimiento de las normas para el
manejo de reactivos y disoluciones, se conseguir evitar la contaminacin
involuntaria de reactivos y disoluciones y los accidentes ocasionados por una
deficiente manipulacin de los mismos. Tales normas son las siguientes:
a)
Escoger la mejor calidad del producto qumico para el trabajo analtico,
tomando siempre en consideracin los requerimientos de este ltimo.

b)
Tapar inmediatamente el frasco una vez extrado el reactivo.
c)
Sujetar el tapn del frasco con los dedos; el tapn nunca debe dejarse
sobre el puesto de trabajo. En todo caso, el tapn u otro tipo de tapa debern
colocarse de forma que la parte que queda hacia el interior del frasco est
Pgina 27
hacia arriba y nunca en contacto con la superficie de la mesa de trabajo u otra

cualquiera. Evitar destapar varios frascos a la vez para no confundir las tapas
respectivas. Una vez destapados, evitar colocarlos destapados en lugares en
que puedan ser salpicados por agua u otros lquidos.
d)
A menos que se indique lo contrario, evitar devolver al frasco el exceso
de reactivo o de disolucin.
e)
El mnimo ahorro que representa dicha devolucin, constituye un riesgo
de contaminar el frasco.
f)
Igualmente si no se especifica lo contrario, evitar la introduccin de
punzones, esptulas o cuchillos en un frasco que contenga un producto

qumico slido.
g)
Conservar limpio el estante de los reactivos.
h)
Rotular inmediatamente cualquier frasco de reactivo o disolucin cuya
etiqueta original se haya deteriorado tanto que pueda impedir la lectura de la

informacin que posee.
i)
Mantener ordenado el lugar en el que se guardan los reactivos del
laboratorio una vez que han sido utilizados.[12]

4.9.2 Almacenamiento de Productos Qumicos
Un laboratorio qumico opera bajo normas de seguridad, en el que se efectan
diferentes procedimientos y clculos, manejando sustancias qumicas las
cuales se deben manipular adecuadamente para evitar accidentes. Sin
embargo, la creciente sensibilizacin ante riesgos de incendio y explosin, la
consideracin de sustancias cancergenas y la aparicin de normas de
envasado y etiquetado van reforzando la necesidad de disponer de una
organizacin adecuada en el almacenamiento de los reactivos. Por todo ello, es
imprescindible conocer las caractersticas de peligrosidad y revisar los
Pgina 28
catlogos de cada producto en los que se suelen incluir recomendaciones en

cuanto a su almacenamiento, grado de peligrosidad, nivel de pureza y
otros.[13]
4.9.3 Descripcin de Pictogramas y Seales de Peligrosidad
En las etiquetas de algunos reactivos pueden encontrarse 1 2 de los
pictogramas
mostrados
continuacin.
Estos
smbolos
muestran,
grficamente, el nivel de peligrosidad de la sustancia etiquetada:

Smbolo
C (corrosivo)
E (explosivo)
O (Comburente)
Significado (definicin y precaucin)

Sustancias y preparados que en contacto con los tejidos vivos pueden ejercer sobre
ellos una accin destructiva. Se incluye todas las sustancias capaces de producir
reacciones fuertemente acidas, bsicas o de deshidratacin.
Precauciones: evitar el contacto con los ojos, la piel y la ropa mediante medidas
protectoras especiales. No inhalar los vapores.
Sustancias o preparados que pueden explosionar bajo el efecto de una llama o que
son ms sensibles a los choques o la friccin que el dinitrobenceno.
Precauciones: evitar choque, percusin, friccin, formacin de chispas, fuego y
accin de calor.
Sustancias y preparados que en contacto con otros, sobre todo con los inflamables,
originan una reaccin fuertemente exotrmica.
Precauciones: evitar cualquier contacto con substancias combustibles. Peligro de
inflamacin.
F (Inflamable)
Sustancia o preparados lquidos con punto de destello sea igual o mayor a 21C y
menor o igual a 55C.
Precauciones: mantener lejos de las llamas abiertas, chispas y fuentes de calor.
F+ (extremadamente
inflamable)
T (Txico)
T+ (Muy txico)
Sustancia o preparados lquidos con punto de destello inferior a 0C, y punto de

ebullicin menor o igual a 35C. El punto de destello es la temperatura mnima en
grados centgrados y a una atmosfera de presin a la que una sustancia combustible,
en contacto con el aire, se inflama.
Precauciones: mantener lejos de las llamas abiertas, chispas y fuentes de calor.
Sustancias y preparados que por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea pueden
entraar riesgos extremadamente graves, agudos o crnicos, e incluso la muerte.
Precauciones: evitar cualquier contacto con el cuerpo humano, ya que no se pueden
descartar graves daos para la salud. Se hace referencia especial a la accin
cancergena o al riesgo de alteraciones geneticas o de accin teratognica.
Pgina 29
Xi (Irritante)
Sustancias y preparados no corrosivos que por contacto inmediato, prolongado o
repetido con la piel y mucosas, puedan provocar una reaccin inflamatoria.
Precauciones: evitar el contacto con los ojos y la piel; no inhalar los vapores.
Xn (Nocivo)
Sustancias o preparados que por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea pueden
entraar riesgos de gravedad limitada.
N (peligro para el
medio ambiente)
Sustancias y preparados cuya utilizacin presenta o pueden presentar riesgos

inmediatos o diferidos para el medio ambiente. Su clasificacin depender de la
concentracin, forma fsica o lugar del vertido.
4.10 EQUIPOS
El Departamento de control de calidad cuenta con equipos, lo suficientemente
necesarios para demostrar la calidad de sus productos, se encuentran
estratgicamente ubicados de tal manera que facilitan el acceso y no haya
interferencias mecnicas o fsicas, entre ellos. Algunos equipos con los que se
cuentan son:
4.10.1 Balanza analtica:
A pesar de todos los desarrollos en analtica y qumica farmacutica, el pesaje
ha mantenido su importancia por la calidad de los resultados. Sin tener en
cuenta la tcnica analtica empleada, los resultados pueden ser tan exactos y
precisos como la balanza utilizada. Todas las aplicaciones cromatogrficas,
espectroscpicas o potenciomtricas requieren pesaje de muestras y
estndares en diminutas cantidades, con la ms alta precisin.[13]
4.10.2 Potencimetro:
Un pHmetro es un instrumento que consta de un sensor o electrodo selectivo
para el ion hidrgeno y de un sistema electrnico que captura la seal de
Pgina 30
concentracin como una seal elctrica y la traduce en una escala de valores

numricos. Como cualquier instrumento sensible de laboratorio, el pH-metro
debe manejarse cuidadosamente si queremos que funcione con precisin.[14]
4.10.3 Viscosmetro:
La viscosidad, es la propiedad de un fluido al oponerse a su flujo cuando se
aplica una fuerza. Los fluidos de alta viscosidad presentan una cierta
resistencia a fluir y los de baja viscosidad fluyen con facilidad, esto depende en
gran parte de las condiciones ambientales tales como temperatura y presin.
La medida de la viscosidad ha ido ms all del campo de la investigacin e
incluso del laboratorio, entrando progresivamente en el campo del control
industrial.[14]
4.10.4 Disolutor:
Mediante la disolucin se mide la cantidad disuelta a un determinado tiempo. El
equipo de disolucin tiene de 6, 8 o incluso ms vasos, en ellos se coloca el
medio de disolucin que se mantiene termostatado. Se utiliza como elemento
de agitacin un canastillo (aparato 1, USP) o una paleta (aparato 2, USP)
dependiendo de lo sealado en la monografa especfica.[14]
4.10.5 Espectrofotometra UV-Visible:
Es una tcnica analtica que permite determinar la concentracin de un
compuesto en solucin. Se basa en que las molculas absorben las
radiaciones electromagnticas y a su vez que la cantidad de luz absorbida
depende de forma lineal de la concentracin. Para hacer este tipo de medidas
se emplea un espectrofotmetro, en el que se puede seleccionar la longitud de
onda de la luz que pasa por una solucin y medir la cantidad de luz absorbida
por la misma.
Pgina 31
Uno de los mtodos ms sencillos, accesibles y el ms utilizado es la

espectroscopa, en general, y la espectroscopa ultravioleta-visible, en
particular. Se pueden identificar y cuantificar biomolculas en solucin y en
muestras biolgicas, con el empleo de reactivos especficos que reaccionan
con el compuesto a analizar y forman un producto coloreado que permite
detectarlo en muestras complejas.
El fundamento de la espectroscopa se debe a la capacidad de las molculas
para absorber radiaciones, entre ellas las radiaciones dentro del espectro UVvisible. Las longitudes de onda de las radiaciones que una molcula puede
absorber y la eficiencia con la que se absorben dependen de la estructura
atmica y de las condiciones del medio (pH, temperatura, fuerza inica,
constante dielctrica), por lo que dicha tcnica constituye un valioso
instrumento para la determinacin y caracterizacin de biomolculas. [12]
4.10.6 Espectrofotmetro infrarrojo:
Espectroscopia ha llegado a ser una de las tcnicas ms importantes para la
determinacin de las estructuras moleculares. La regin del infrarrojo es una
determinada zona de la radiacin electromagntica situada ms all de la parte
roja de la parte visible, aunque no existen lmites precisos de la separacin de
las diferentes regiones de la radiacin electromagntica, la regin del infrarrojo
que se utiliza en el anlisis farmacutico suele considerarse como una zona
comprendida entre las longitudes de onda que se extiende desde 4000 hasta
250 cm-1 (2,5 40 um). [14]
La aplicacin de la espectroscopia infrarrojo al anlisis cualitativo se basa en el
hecho de que el espectro infrarrojo de cada sustancia es caracterstico y nico,
ya que no hay dos especies qumicas cuyos espectros infrarrojo sean
exactamente iguales por lo que los espectros han sido considerados como las
huellas digitales de las molculas. [12]
Pgina 32
4.10.7 Cromatografa de gases (CG):

En muy poco tiempo la cromatografa de gases, se ha convertido en la tcnica
principal para la separacin y anlisis de compuestos voltiles. Ha sido usada
para analizar gases, lquidos y slidos (este ltimo usualmente se disuelven en
solventes voltiles). Tanto material orgnico como inorgnico pueden ser
analizados, y el peso molecular puede estar en un rango de 2 hasta 1.000
Daltons. [14]
4.10.8 Espectrofotometra de absorcin atmica:
La absorcin atmica es una tcnica capaz de detectar y determinar
cuantitativamente la mayora de los elementos del Sistema Peridico. Sus
campos de aplicacin son, por tanto, muy diversos. Este mtodo se puede
aplicar para determinacin de metales tales como: antimonio, cadmio, calcio,
cesio, cromo, cobalto, oro, plomo, niquel, hierro, entre otros.
Este mtodo consiste en la medicin de especies atmicas por su absorcin a
una longitud de onda particular. La especie atmica se logra por atomizacin
de la muestra, siendo los distintos procedimientos utilizados para llegar al
estado fundamental del tomo lo que diferencia las tcnicas y accesorios
utilizados. La tcnica de atomizacin ms usada es la de absorcin atmica
con flama o llama, que nebuliza la muestra y luego la disemina en forma de
aerosol dentro de una llama de aire acetileno u xido nitroso-acetileno.
La espectroscopia de absorcin atmica en flama, tiene como fundamento la
absorcin de radiacin de una longitud de onda determinada. Esta radiacin es
absorbida selectivamente por tomos que tengan niveles energticos cuya
diferencia en energa corresponda en valor a la energa de los fotones
incidentes. La cantidad de fotones absorbidos, est determinada por la ley de
Beer, que relaciona sta prdida de poder radiante, con la concentracin de la
Pgina 33
especie absorbente y con el espesor de la celda o recipiente que contiene los

tomos absorbedores. [12]
4.10.9 Cromatografa de lquidos de alta resolucin (HPLC):
En general, una cromatografa se realiza permitiendo que la mezcla de
molculas que se desea separar (muestra) interaccione con un medio o matriz
de soporte que se denomina fase estacionaria. Un segundo medio (la fase
mvil) que es inmiscible con la fase estacionaria se hace fluir a travs de sta
para "lavar" (eluir) a las molculas en la muestra. [12]
Los componentes de la mezcla interaccionan de distinta forma con la fase
estacionaria y con la fase mvil. De este modo, los componentes atraviesan la
fase estacionaria a distintas velocidades y se van separando.
El uso de la cromatografa ha demostrado ser muy significativo, un tipo de
cromatografa ms utilizado en la industria farmacutica es HPLC-fase inversa,
porque trabaja con las polaridades de los compuestos que se van analizar en el
futuro, ya que la fase mvil es ms polar que la fase estacionaria. La fase mvil
es agua con un componente menos polar como puede ser: agua/metanol,
agua/ACN. El tiempo de retencin es mayor para las molculas de naturaleza
apolar, mientras que las molculas de carcter polar eluyen ms rpidamente.
El HPLC est compuesto por: un sistema de bombeo, sistema de inyeccin,
columna, detectores y sistema para el tratamiento de datos.
Historia y definicin de la tabla AQL
Al inicio del los aos 30, los estadistas trabajaron sobre tablas estadsticas con
el objetivo de asegurar el buen funcionamiento de las municiones del ejrcito
americano sin tener que proceder al control de la totalidad. Definieron el
tamao de la muestra para predecir lo ms precisamente posible la fiabilidad
de las municiones, incluso las que no fueron probadas.
Pgina 34
El primer estndar se llamaba MIL 105-D. En seguida, estas tablas fueron

publicadas de nuevo por otras organizaciones bajo el nombre de BS 6001
(Reino-Unido), ANSI/ASQ Z1.4 (E.E.U.U.) u ISO 2859 (internacional).
Cual es el rol de la tabla AQL?
La tabla AQL o Acceptance Quality Limit se utiliza para asegurar que los
lmites de calidad aceptados sean respectados. Estos estndares se aplican
durante las inspecciones de productos o de lotes. Originariamente, estn
establecidos para hacer un control continuo de una muestra de diferentes lotes
fabricados.
Al contrario de la definicin general que la mayor parte pueden tener, la tabla
AQL es un mtodo de seguridad, que es diferente de un proceso de control
para prevenir la non-conformidad. Cuantos lotes sean inspeccionados
utilizando la tabla AQL, ms fiable va a ser el resultado, es decir: un resultado
representativo de la calidad general de los productos, en particular cuando son
fabricaciones repetitivas.
El objetivo de la tabla AQL es definir una manera de juzgar la calidad de los
lotes fabricados. Sin embargo, el proveedor debe buscar siempre una
constante mejora, independientemente del resultado del AQL.
Cmo usar la tabla AQL: Ciertas condiciones
Para asegurar la confiabilidad del resultado de la tabla AQL es

obligatorio:
Evitar agrupar varias referencias en una misma tabla AQL
Cada tipo de producto proviene de un proceso de produccin distinto por

lo tanto deben ser controlados por separado.
Seleccionar la muestra de manera aleatoria en base a la cantidad total
Pgina 35
La inspeccin debe hacerse sobre una muestra de productos acabados

seleccionados de forma aleatoria sobre la totalidad del lote fabricado.
Seguir la regla de la raz cuadrada
El nmero de cajas en el cual las muestras estn seleccionadas se basa

sobre un mtodo matemtico: la raz cuadrada del nmero total de cajas.
Definir lo aceptable y lo inaceptable segn el comprador
El comprador debe clasificar los defectos para que el resultado sea lo

ms confiable posible. Si la opinin est basada sobre la interpretacin
del inspector, el resultado puede ser diferente: fail aun con defectos
aceptables para el comprador, o pass cuando estos defectos son
inaceptables para el comprador.
Realizar un control AQL por cada 50K unidades mximo
Elegir un nivel AQL II o III
La tabla AQL es slo una herramienta estadstica

Para entender bien cmo usar la tabla AQL debemos tener en cuenta que se
trata de una herramienta cuyo resultado es exclusivamente estadstico. En
consecuencia, cuando el resultado AQL es pass, el comprador debe siempre
tener en mente que el nmero de productos defectuosos podra ser ms
elevado, o menos elevado en caso que el inspector haya controlado la totalidad
de la mercanca.
Debido a las numerosas condiciones a respetar y el hecho que la tabla AQL
sea nicamente una herramienta estadstica con sus limitaciones, el comprador
tiene que estudiar cuidadosamente el informe de inspeccin recibido. Todos los
detalles son importantes, en particular la lista de los defectos AQL y las fotos
ilustrndolos. Por otro lado, para cada inspeccin, el comprador debe
preguntarse lo siguiente: Teniendo en cuenta que el porcentaje de defectos
Pgina 36
podra ser mayor sobre la totalidad del pedido, considero stos defectos
aceptables?
ACTIVIDADES REALIZADAS
CONTROL Y MANEJO DE ESTNDARES
Elaboracin del Protocolo de Anlisis de Estndares Secundarios:
El Protocolo de Anlisis de estndar secundario se crea a partir de la obtencin de un
estndar secundario o por el ingreso de un Working Estndar, este documento
contiene:
- Datos informativos: nombre del estndar, lote de la materia prima, numero de
anlisis, proveedor, tipo de estndar, fecha de vencimiento de la materia prima,
fabricante,
numero
de
anlisis
de
materia
prima
condiciones
de
almacenamiento.
- Ensayos fisicoqumicos: aspecto o descripcin, solubilidad, identificacin, pH,
perdida por secado o contenido de agua, valoracin y si se observa otras
pruebas realizadas en el protocolo de materia prima estas tambin se
consideraran en el protocolo de obtencin de Estndares secundarios.
- Datos adicionales: observacin (aqu se menciona el lote del estndar USP
utilizado para la obtencin del estndar secundario o el lote de los reactivos
utilizados en la obtencin del estndar por el mtodo de valoracin), resultado,
fecha de anlisis, norma tcnica, fecha de expira del estndar secundario, firma
(analista y jefe de control de calidad).
Un vez revisado y firmado el protocolo de anlisis de estndar secundario se guarda
adjuntando una copia del protocolo de anlisis de materia prima, kardex del estndar
secundario, copia del certificado de anlisis del estndar USP o copia de certificado de
anlisis del reactivo usado y reporte de obtencin del estndar secundario.
Manejo de obtencin de estndares:
Todo laboratorio debe contar con patrones de referencia de los productos que fabrica,
sean estos oficiales o secundarios. Los patrones de referencia deben almacenarse y
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emplearse de tal forma que no se vea afectada su calidad, el laboratorio cuenta con
los siguientes estndares:
- Estndares primarios: sustancias de alta pureza y de caractersticas especficas,
que son proporcionados por el Comit de Estndares de Referencia USP, BP u
otros.
- Estndares secundarios tipo A: son sustancias evaluadas frente a un estndar
primario.
- Estndares secundarios tipo B: son sustancias evaluadas por determinacin
volumtrica o mtodo espectrofotomtrico.
- Working estndar: son sustancias provistas por proveedores de insumos/casas
matrices, con certificado de anlisis donde indica la fecha de fabricacin y
expira..
- Estndar para soluciones factoradas: son sustancias qumicamente puras que
servirn de patrones para poder estandarizar soluciones que a su vez sern
usadas para determinar la actividad de alguna sustancia a analizar.
El procedimiento a seguir cuando ingresa un estndar es el siguiente:
a) Recepcin:
Estndar Primario: al momento de su recepcin se deber verificar el nombre, lote,
cantidad y presentacin, estos datos sern contrastados con el certificado de anlisis,
el cual deber estar acompaado de la ficha de datos de seguridad.
Estndares secundarios Tipo A, Tipo B y Working estndar: en este caso el rotulado
debe indicar: nombre, tipo de estndar, proveedor, potencia (expresada en porcentaje
tal cual o base seca si fuera necesario), porcentaje de humedad, nmero de anlisis,
fecha de obtencin o anlisis (para working estndar, se coloca como fecha de
obtencin, la fecha de manufactura indicado en el certificado del proveedor), fecha de
expira, fecha de apertura por primera vez y condiciones de almacenamiento. La
informacin debe corresponder a la registrada en el protocolo de anlisis de estndar
secundario respectivo.
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Estndares para soluciones factoradas: al ingresar el reactivo verificar en la etiqueta el

nombre, lote y fecha de expira, los cuales debern coincidir con el certificado de
anlisis adjunto.
b) Listado y Codificacin:
- Los estndares secundarios y working estndar se registran en el formato listado
de estndares secundarios en el cual se describe cdigo interno (por ejemplo: SS00), tipo de estndar, principio activo, n de anlisis de obtencin o ingreso en el
caso de working estndar, n de lote y condiciones de almacenamiento. Si se trata
de un estndar primario, este se registra en el formato listado de estndares
primarios en el que se coloca el cdigo interno (por ejemplo: SP-00), principio
activo, n de lote, n de catlogo, fecha de vencimiento (si tuviera), condiciones de
almacenamiento y observaciones (informacin adicional para su uso). Para los
estndares de terceros la codificacin ser SSTG-00 SPTG-00, donde T hace
referencia a un estndar de tercero y G el nombre del tercero (G =Grnethal).
- Cuando ingresa un working estndar o se obtiene un estndar secundario estos se
registran en el Listado de Control de Nmero de Anlisis de Estndares
Secundarios o Working Estndar en orden correlativo segn la fecha de obtencin o
fecha de ingreso, generndose un nmero de anlisis en el cual los dos ltimos
dgitos indican el ao. Por ejemplo para un estndar secundario la codificacin ser
S-05/13, en un working estndar ser WS-02/13 y para los estndares de terceros
ser STG-06/13.
c) Registro en el kardex:
Estndares Primarios: los estndares se registra en el formato Kardex de uso de
Estndares Primarios, en el cual se indica el cdigo, nombre del principio activo,
nmero de catlogo, N de lote, potencia, fecha de expira (si tuviera), presentacin,
ingreso (se registrara la cantidad ingresada en mg o ampolla), salida (se registrara la
cantidad utilizada en mg o ampolla), saldo, fecha y analista.
Estndares Secundarios: en el formato Kardex de uso de Estndares se registrar el
cdigo interno, nombre del principio activo, tipo de estndar, nmero de anlisis, fecha
de expira, potencia, fecha de obtencin, ingreso (se registra la cantidad ingresada en
Pgina 39
frascos), salida (se registra la cantidad retirada por frasco), saldo, fecha y analista. El
frasco aperturado tiene una vigencia aproximada de dos meses, luego de ese tiempo
ser eliminado y se colocar en uso un nuevo frasco.
d) Ubicacin:
Los estndares se guardan y se mantiene en lugares adecuados de acuerdo a lo
indicado en su certificado de anlisis, los cuales pueden ser:
- Desecador (la temperatura no excede los 25C).
- Refrigeracin (temperatura entre 2C y 8C).
- Freezer (temperatura entre -10C y -20C).
En caso de reactivos utilizados como estndares para soluciones valoradas deben
almacenarse a temperatura que no exceda a 25C y si el estndar se guardar en el
refrigerador se recomienda colocarlos dentro de otro recipiente con silicagel indicador
y hermticamente cerrado.
e) Obtencin y uso:
Estndares Primarios: estos sern adquiridos de una casa matriz (Comit de
estndares USP, BP u otros) y sern utilizados para determinar la potencia de los
estndares secundarios o en anlisis de rutina.
Estndar Secundario: sern obtenidas por evaluacin frente a los estndares primarios
(estndar
secundario
tipo
A)
obtenidos
por
volumetra
mtodos
espectrofotomtricos (estndar secundario tipo B) y separados en grupo de seis

frascos pequeos, conteniendo entre 0,5 g a 1 g cada uno, que se usaran cuando se
requiere.
Para obtener un estndar secundario se utiliza una muestra de materia prima,
homognea, la cual se encuentra aprobada o que cuente con certificado de anlisis
del proveedor, los mtodos de anlisis a utilizar son los indicados en las normas
oficiales vigentes o segn la tcnica analtica de dicha materia prima.
Working Estndar: son adquiridos por terceros y en funcin a la cantidad recibida se
dividir en frascos pequeos para su uso si es necesario, las esencias se conservaran
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en su envase original, mientras que los colorantes y saborizantes se mantendrn en

un solo envase.
Estndares para Soluciones Valoradas: los reactivos son adquiridos de un proveedor,
si el envase original es demasiado grande y no cabe en el gabetero asignado se
proceder a separar en un frasco aproximadamente 50 g y el frasco de origen se
almacenara en la sala de reactivos.
f) Fecha de vencimiento:
Estndares Primarios: la fecha de vencimiento lo indica la norma vigente de su
procedencia.
Estndares Secundario: se le otorgara dos aos como fecha de expira, desde la fecha
de obtencin del estndar si el certificado de la materia prima lo permite, caso
contrario corresponder a la fecha de vencimiento de la materia prima indicado en el
certificado del proveedor o protocolo de materia prima.
Working Estndares: la fecha de vencimiento corresponder al indicado en el
certificado del proveedor, y si no lo indica, la fecha de vencimiento ser de tres aos a
partir de la fecha de manufactura.
Estndares para soluciones factoradas: la fecha de vencimiento se indica en el
certificado del proveedor, caso contrario se dar una duracin de uso de cinco aos.
Mtodo de anlisis para la obtencin de estndar secundario:

Para obtener un estndar secundario se utiliza una muestra de materia prima
homognea, la cual se encuentra aprobada o que cuente con certificado del proveedor
y se desarrollan los mtodos de anlisis indicados en normas oficiales vigentes o
segn la tcnica analtica de dicha materia prima.
Anlisis fisicoqumico:
Se considera las siguientes pruebas:
- Aspecto o descripcin.
- Solubilidad.
- Identificacin.
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- Perdido por secado o contenido de agua

- Valoracin.
- Si se observa otras pruebas realizadas en el protocolo de materia prima estas
tambin se consideraran en el protocolo de obtencin de Estndares
secundarios.
Criterios para la evaluacin de la valoracin:
- La prueba se trabajar por triplicado.
- Se dar por aprobado el anlisis si la desviacin estndar relativa de los resultados
obtenidos es menor o igual a 1% (considerando nmero entero redondeado).
- Si el mtodo de anlisis es por cromatografa lquida de alta performance (HPLC),
el estndar de referencia se inyectara como mnimo cuatro veces para evaluar la
reproducibilidad del sistema. La desviacin estndar relativa de las inyecciones de
estndar no debe ser mayor a 1%.
- El analista responsable de efectuar los anlisis reportar los resultados obtenidos
en el formato de reporte de Anlisis de Materia Prima.
- El reporte de anlisis es verificado por el responsable de Fisicoqumico.
Luego de la conformidad del anlisis de obtencin del estndar secundario se procede
a escribirlo en el formato de Control de Numero de Anlisis de estndar secundario.
As mismo ser actualizado en el listado de estndares, se le abrir un kardex de uso
de estndares y se elaborar el Protocolo de Anlisis de estndares Secundarios.
5.1.1 MANEJO Y CONTROL DE REACTIVOS QUMICOS:
Todos los reactivos que ingresen al Departamento de Control de Calidad debern
tener su certificado de anlisis, donde se podrn nfasis en la fecha de fabricacin y la
fecha de expira. Los reactivos que en el certificado de anlisis no figure la fecha de
expira, se les dar 5 aos como fecha de expira a partir de la fecha de fabricacin del
reactivo. Al recibir el reactivo y darle su conformidad ser rotulado con el Rotulado de
reactivos segn su peligrosidad de acuerdo al procedimiento de clasificacin de
reactivos segn su peligrosidad. El rotulado llevara el cdigo asignado segn listado
Pgina 42
de reactivos, fecha de ingreso, fecha de expira, las iniciales del analista y la fecha de
apertura.
Las fechas de ingreso, apertura y vencimiento sern colocado de la siguiente forma:
da, mes y ao (el da y el mes sern colocados utilizando 02 dgitos y el ao 04
dgitos, por ejemplo: 05-10-2013).
Si se utiliza un reactivo de un frasco original que proviene de un trasvase, se le dar
una fecha de vencimiento como mximo 12 meses, siempre y cuando la fecha del
certificado del proveedor lo permita.
El uso de un reactivo no proceder si no se tiene en claro el tipo de reactivo segn su
peligrosidad, las precauciones y cmo actuar en caso de accidentes. Para tener un
mejor conocimiento acerca del tipo de reactivo que se manipula leer la ficha de
seguridad.
El operador debe estar debidamente protegido, con mascarilla para gases y vapores,
guantes y lentes de proteccin segn corresponda.
Cuando se requiera utilizar la campana de extraccin verificar que est en
funcionamiento antes de abrir el frasco del reactivo.
Reactivos slidos:
- Ubicar el reactivo en los anaqueles segn su ubicacin los cuales se encuentran
ordenados segn su peligrosidad y tienen un cdigo para facilitar su ubicacin.
- Generalmente estos reactivos son usados con un peso determinado, utilizndose
para ello una balanza y una esptula y/o cucharita limpia y seca.
- Al finalizar el uso verificar que este bien errado y devolver a su lugar respectivo.
Reactivos lquidos:
- Cuando se utiliza este tipo de reactivos, primero transferir en un recipiente limpio y
seco la cantidad requerida, luego con una pipeta limpia y seca y usando una
bombilla transferir el volumen deseado. Cerrar bien el envase y regresar a su
ubicacin.
Pgina 43
- Los excesos retirados no deben regresarse al envase original, estos deben ser
registrados en caso de ser reactivos controlados; y eliminados en los frascos de
desecho correspondiente.
Control de movimiento de reactivos:
- El ingreso y salida de los reactivos controlados y no controlados se registra en el
Kardex de Reactivos, en el cual se escribir la fecha de ingreso, marca,
presentacin, fecha de vencimiento, cantidad ingresada, saldo y el nombre del
analista.
INSPECCIN EN EL PRODUCTO.
Verificar. En el envase inmediato: No se observe manchas o cuerpos extraos.
No presenten grietas, roturas o perforaciones. El cierre est seguro y la banda
de seguridad est intacta. No se encuentre deformado. En el envase mediato:
Que la identificacin corresponda al producto. Que el material est limpio, no
arrugado, quebrado o hmedo. Que no se encuentre abierto.
RECURSOS Tarimas o parihuelas de plstico, madera o metal. Estantes,
armarios o vitrinas. Materiales de limpieza. Uniforme.
ORGANIZACIN Almacenar productos
CONTROL DE EXISTENCIAS Contar con registro de existencias, controlar
fecha de vencimiento, verificar condiciones de almacenamiento y conservacin,
planificar futuras adquisiciones.
CONTROL DE DOCUMENTOS El laboratorio debe definir, documentar y
mantener procedimientos para el control de todos los documentos de
informacin (interna y externa) que enfocan su documentacin sobre calidad.
Cada uno de estos documentos se debe archivar para referencia posterior y se
debe definir el periodo de
Pgina 44
etencin. Entre los principales objetivos de la documentacin, tenemos:

Comunicacin de la informacin: como una herramienta para la transmisin de
la informacin Evidencia de la conformidad: Aporte de lo que lo planificado se
ha llevado a cabo realmente. Compartir conocimientos: Con el fin de difundir y
preservar las experiencias de la organizacin. (Rojas y Rojas, 2004).
Pgina 45
BIBLIOGRAFIA
Agius, R. 1989. Occupational exposure limits for therapeutic substances.

Ann. Occ. Hyg. 33: 555-562.
Alonso J, Blanco. Bustamente P. et al. Tecnologia FArmaceuica. Madrid.
Editorial sisntesis Vol. 2 Formas farmacuticas; 1997
Castellano, M. 2000, Calidad Total, Editorial La Prensa Mdica, Mxico.
Frederick M. Principios de calidad para laboratorios analticos. Madrid:

edicin espaola; 1991
Gennaro, A. 1990. Remingtons Pharmaceutical Sciences, 18 edicin.

Easton, Pensilvania: Mack Publishing Company.
Hardman, JA Gilman, L Limbird. 1996. Goodman and Gilmans The

Pharmacologic Basis of Therapeutics. Nueva York: McGraw Hill Co.
Naumann, B, EV Sargent, BS Starkman, WJ Fraser, GT Becker, GD

Kirk. 1996. Performance-based exposure control limits for
pharmaceutical active ingredients Am Ind Hyg Assoc J 57: 33-42. 1996.
Oscar Q. Sara A, Raul L, Introduccion a la HPLC aplicaiony practica.
Blacksburg, Virginia USA 5 ed; 1990
Reynolds, J. 1989. Martindales: The Extra Pharmacopoeias, 29 edicin.

Londres: Pharmaceutical Press.
Teichman, R, F Fallon, P Brandt-Rauf. 1988. Health effects on workers in
the pharmaceutical industry: A review. J Soc Occ Med 38 55-57.
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manufacturing practice and inspeccion. Ginebra, Suiza. P:27 - 39
Pgina 46

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tapadera del envase o empaque primario, en el envase o empaque mismo o

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