CAMBIOS EN LA ETICA DE LA INVESTIGACION UN ANALISIS CRTICO SIDA

El sida como elemento cuestionador

En los siglos XVIII y XIX las investigaciones eran bsicamente teraputicas y se
realizaban en pequeas escala guiada por una tica consistente con la
comunidad. Se experimentaba con los hijos y los vecinos. A partir de 1935, con la
introduccin de las sulfamidas, cuando se comienza a investigar en hospitales
sobre pequeos grupos de pacientes.
Cundo la medicina se hizo ms cientfica se comenz a jerarquizar el progreso
medico por sobre el bienestar de los sujetos de investigacin. Durante la segunda
guerra mundial se transforma la experimentacin sobre todo en los Estados
Unidos. Los investigadores y los sujetos de investigacin pasan a ser extraos y el
acuerdo de los sujetos es sobrepasado por u sentido de urgencia. Hay una falta de
respeto de los derechos de los sujetos en las investigaciones de disentera,
malaria, e influencia.
Se experimenta sobre personas con retrasos mentales, pacientes prisioneros y
soldados. En tiempos de guerra el valor de consentimiento decrece. Poco importa
usar seres humanos incompetentes. Se consideraba que como as algunos
deberan exponerse a las balas otros deban recibir una inyeccin y testear una
vacuna.
En esta etapa los nicos casos que requeran aprobacin formal del protocolo de
investigacin eran las investigaciones sobre personas normales sanas. El
consentimiento se vea como un ritual vaco. El fin de la guerra pone al
descubierto, adems, las atrocidades en experimentacin cometidas por los nazis.
En 1947 era la poca dorada de la investigacin se consideraba que aquellas
atrocidades haban sido cometidas por nazis y no se tena en cuenta que haban
sido investigadores y mdicos nazis.

En 1966 sobre todo a partir de la republicacion de Beecher de22 investigaciones

que haban puesto el riesgo de la salud a la vida de los sujetos de investigacin
que se comienza a tomar consciencia de la importancia de respetar ciertos
derechos bsicos en toda investigacin.
Despus del escndalo de esos experimentos y a raz de experiencias en los 60
se instalan en la investigacin una poltica proteccionista, tratando de resguardar
posibles poblaciones vulnerables. Sin embargo la aparicin del VIH-SIDA plantea
una fuerte y certera critica a las pautas de investigacin y especialmente a las
polticas pseudo-proteccionistas se pona obstculos a drogar experimentales.

Uno

de

los

organismos

criticados

fue

Food

and

Drug

Administration

especialmente por el modo de trabajo y aprobacin de drogas. Gran parte de las

objeciones apuntaban a los tiempos que se tardaban en desarrollar y a probar
drogas (de 1986 a 1989 las drogas de mayor urgencia tardaban un promedio de
27 meses). Tambin se cuestion la falta de distincin entre diferentes tipos de

drogas y sus posibilidades de cura o alivio sobre todo, no tener en cuenta la

urgencia en los casos de enfermedades terminales o muy serias.
En este sentido habr que considerar es esta ecuacin ciertas variables:
El grado de terminalidad y la seriedad de la enfermedad
Las alternativas del tratamiento adecuados disponibles
Los efectos secundarios de las drogas a testear
Teniendo en cuenta, entonces, estas ltimas propuestas, parece adecuadamente
considerar que en la situacin inicial de la pandemia, en la cual se presentaba
como mortal y terminal y no haba ningn tipo de tratamiento disponible, los
riesgos a aceptar son mayores. Actualmente, hay tratamientos, y esto, como
veremos, debe ser adecuadamente ponderad en la ecuacin de riesgo beneficio.
De ninguna manera pueden regir las mismas pautas que en un comienzo de la
epidemia. El criterio es el mismo pero la ecuacin se modifica porque actualmente
hay buenos tratamientos y, por lo tanto, hay menores beneficios al participar en
una investigacin en este planteo la ecuacin riesgo beneficio involucra una tica
con un espritu ms aristotlico que kantiano. Una adecuada valoracin de la
ecuacin riesgo beneficio permite mantener ciertos estndares ticos y no nos
lleva a rechazar la tradicin de cdigos y declaraciones de tica en la
investigacin. Se trata de una nocin clave en la tica de la investigacin, muchas
veces ignorada.

Sin embargo, no se alteraron las propuestas de los cdigos de tica sino las
regulaciones internas de las agencias que restringan su acceso. El objetivo de
hacer accesible ciertas drogas prometedoras para aquellos que no son elegibles
para la investigacin debido a criterios mdicos o de otro tipo.
Tales cambios se basaron en la dignidad y el respeto de las personas, tuvieron en
cuenta la necesidad de que siguiera existiendo una distincin entre terapia e
investigacin y un balance con relacin al riesgo beneficio.
El SIDA hoy y los pases en desarrollo
En estos momentos tambin se plantean serios problemas pero la situacin es
muy diferente. Hoy, podemos celebrar la existencia de tratamientos relativamente
efectivos que han llevado a tener esperanzas respecto, no solo de la cantidad de
vida esperable sino tambin de su calidad.

Paralelamente, y con menos euforia, hay que considerar que alrededor del 90% de
los pacientes con SIDA viven en pases en desarrollo. No solo los tratamientos son
muy costosos e inaccesibles para la mayora de las personas, sino adems
pareciera que adems los mtodos preventivos funcionan

muy bien debido,

muchas veces, a factores socio cultural que hacen muy difcil su adopcin.
Es necesario realizar investigaciones en estos pases en desarrollo ya que las
cepas del virus son diferentes. Esto es relevante para el desarrollo de la vacuna
contra el SIDA.
Eliminar la clusula de simultaneidad?

Existen diferentes tipos de problemas ticos en relacin con la investigacin con la

vacuna contra el SIDA que presentan diferentes grados de dificultades, muchos de
estos problemas han sido considerados por ONUSIDA.
En estos grupos se discutieron varios puntos, solo tomare 2 ejemplos para ilustrar
las diferencias: la necesidad de repetir ensayos en fase I y II y el nivel de terapia
para el grupo control.
Uno de los temas que se trato fue la imposibilidad actual de realizar las primeras
fases de la investigacin en vacunas (I y II). Los primeros estudios realizados en
seres humanos. Ellos involucran muy pocos participantes y prueban el grado de
toxicidad as como tambin como la droga es tolerad, metabolizada y excretada.
Estas pruebas solo pueden realizarse en el pas sponsor y agrega otra condicin:
En general, los ensayos en vacunas fase III y en droga fase II y III deben
conducirse simultneamente en el pas receptor y pas sponsor, pueden omitirse si
la droga o vacuna diseada para tratar o prevenir una enfermedad o condicin
raramente o nunca surgen en el pas sponsor.
Paradjicamente, aqu el problema no reside en la proteccin que estas clusulas
proveen sino en su falta de real proteccin.
Si se examina con cuidado estas propuestas se notaran ciertos problemas:
prohibir la realizacin de las etapas tempranas de la investigacin a corto plazo a
proteger a las personas que participan en las investigaciones. Pero, en un
mediano y largo plazo puede resultar an ms peligroso si incluye a una gran
cantidad de investigar en fase III

sin realizar ninguna evaluacin previa a la

reaccin que puede generar en una poblacin.

As, si el problema es la falta de libertad para aceptar cierta investigacin que es
necesaria y relevante, basta con quitar con quitar la primera clausula, aquella que
especifica que la fase I en drogas y la fase I y II en vacunas no pueden realizarse
en pases en desarrollo. Pero no sucede lo

mismo con la condicin de

simultaneidad, la que establece que en general que la fase de drogas y vacunas

deben ser realizadas simultneamente en la comunidad de financia y la receptora.
Es importante sealar que la condicin de simultaneidad no es una condicin
rgida: permite excepciones. Por ejemplo, en caso de enfermedades tropicales que
no son habituales en el pas sponsor. Pero, lo ms importante es que funciona
como un mecanismo de salvaguarda o de seguridad. Asegura que los ensayos se
realicen en los pases en desarrollo sean los mismos que los que se hacen en los
pases industrializados. Implcitamente pide las mismas condiciones para todas las
investigaciones. E impide que investigaciones riesgosas, sin adecuadas bases se
prueben primero en poblaciones de pases en desarrollo. Eliminarlas, junto con la
poblacin de las primeras fases pueden resultar muy problemtico. Sin embargo,
esta no ha sido una cuestin discutida profundamente y se lo est dejando pasar
como un problema meramente tcnico.

Disensos respecto del tratamiento a brindar

Una propuesta recomienda modificar la nocin que establece que se debe
reemplazar el mejor tratamiento
alcanzable y sustentable

probado por el ms alto tratamiento

Qu significa modificar el estndar del tratamiento a proveer?

En una investigacin clnica dividen a los participantes en dos grupos. Una
prueban la nueva droga y otros el mejor tratamiento aprobado .En funcin de esto
se evala la toxicidad, eficacia, efectos secundarios de la nueva terapia. Frente a
estos versiones cuestionadas propusieron suministrar al segundo grupo, la mejor
terapia alcanzable en el pas en donde se realizaba la investigacin

Qu implica entonces es nueva nocin y como ser aplicada?

En todos los pases, en especial en los pases en desarrollo existen diferentes
tipos de terapia. Unas para aquellos que no tienen recursos y otras para los ricos.
Cmo se va establecer cul es la mejor terapia alcanzable? en muchos pases
es equivalente de nada.

Existen diferencias entre las diferentes regiones de un pas. En la Argentina se

puede obtener un nivel muy bueno de cuidados en salud en algunos hospitales de
Buenos Aires, pero 20 km al norte o sur la situacin puede ser opuesta.
Los investigadores tienen la obligacin de minimizar daos .En una investigacin
siempre puede haber daos o riesgos imprevistos, no brindar tratamiento mdico
probado no entra en este esquema.
Incorporar estas modificaciones se introduce un doble estndar por el cual
aquellos que tienen la suerte de haber nacido en una sociedad opulenta
recibirn tratamiento durante la investigacin y, aquellos que no servirn a la
humanidad, a expensas de su salud y su vida sin recibir atencin mnima que
merecen

Por un lado Tailandia considero que no brindar tratamiento antiretroviral era

aceptable: para aquellos que contraen la infeccin durante la investigacin el
tratamiento debe ser consistente con el del pas.

Uganda sealo cierta incomodidad y dificultad para establecer el nivel de

tratamiento pero acepto la posibilidad de no proveer terapia antiretroviral.
Brasil alego que era inaceptable y rechazo no brindar tratamiento a las personas
que participaron de sus investigaciones. Sealo que el tratamiento para aquellos
que se infectaran debera proveerse a igual nivel que el del pas sponsor.

ONUSIDA exhibe las profundas diferencias en la forma de buscar una respuesta

por parte de los diferentes pases involucrados. Brasil opuso una resistencia,
priorizo la situacin de los participantes en las investigaciones. Tailandia o Uganda
privilegiaron los argumentos de urgencia de los investigadores y financiadores.
Dejarlo al criterio de cada Pas puede resultar problemtico.
Introducir estndares variables, implica legitimar un doble estndar general:
inevitablemente habr un parmetro el cuidado y tratamiento para pases con
recursos y otro para pases carecientes.
Argumento en favor
La investigacin exitosa traer beneficios y progreso para esa sociedad, en
cambio los obstculos a la investigacin pueden daarla a largo plazo. Gran
cantidad de investigacin barata, puede salvar ms vida. Sacrificar algunas
personas, dejara que algunos mueran, dejara que otros enfermen, pero a largo
plazo salvara vidas.

El aspecto dbil del argumento es el que supone un acceso relativamente

inmediato a la droga o terapia probada. Tal punto es un elemento que ha sido
considera en la tica de investigacin.
Las guas de la CIOMS piden que haya un acceso razonable a las terapias o
drogas probadas .Esta exigencia se considera como una excepcin y no una
regla.
En el argumento hay dos factores: Buenos resultados clnicos obtenidos mediante
la investigacin y acceso efectivo a las terapias o drogas. Esto depende de las
variables econmicas y polticas muy difciles de alcanzar.

Brindar la mejor terapia probada implicara distorsionar las condiciones del estudio
de tal manera que los resultados no resultaran relevantes para en pas anfitrin
.No todas las investigaciones tienen esos objetivos y los cambios que sugieren
afectan a todo tipo de investigacin.

nicamente a estos casos se puede brindar un tratamiento

establecido y

efectivo o aquel que se provea en esa comunidad. Esta sugerencia no deja sin
tratamiento a las poblaciones incluidas en la investigacin. Por otra parte puede
complementarse con diseos sofisticados que provean por ejemplo: Mecanismos
de rescate.
As se puede justificar un mecanismo de excepcin, siempre y cuando se asegure
que la investigacin realmente beneficiara a esa comunidad: por ejemplo, al
proveer el tratamiento establecido y efectivo, junto con el mecanismo de recate,
ms un acuerdo de accesibilidad posterior. Las diferencia que se plantean frente a
la propuesta del tratamiento ms alto alcanzable y sustentable que introducir un
doble estndar de cuidado en el mbito de la investigacin y que finalmente
significara negar tratamiento y terapia a los miembros de poblaciones pobres
vulnerables.

VIH y Sida en Bolivia y el Mundo

Situacin en Bolivia
El primer caso reportado de VIH en Bolivia data de 1984, desde
entonces hasta la gestin del 2010 se ha notificado 6.176 casos. La
epidemia del VIH en Bolivia es considerada de tipo concentrada y de
bajo nivel con una prevalencia de 0,05% en la poblacin general y
superior al 5% en poblaciones vulnerables, principalmente el grupo de
hombres Gay, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres
y mujeres trans.

Estadsticas de VIH/Sida en Bolivia, a diciembre de 2010

Programa Nacional ITS/VIH/SIDA Ministerio de Salud y Deportes

El registro de casos de VIH en Bolivia muestra un aumento paulatino en

el nmero de notificaciones sobre todo en los ltimos aos lo que a
priori podra indicar un crecimiento de la epidemia, aunque no existen
estudios de incidencia como tal, dicho aumento tambin refleja una
mejora notable en el sistema de notificacin e implementacin de la
prueba rpida. Los datos de notificacin de casos revelan que
proporcionalmente existe mayor proporcin de hombres con VIH y una
concentracin en el grupo de edad de 25 34 aos.

Fuente: Programa Nacional ITS/VIH/SIDA Ministerio de Salud y

Deportes
Entre 1984 y 2010 se tienen notificados 6.176 casos de VIH, de los
cuales se han registrado hasta diciembre de 2010 un total de 651
defunciones, lo que implica que en nuestro pas se tendran 5,255
personas notificadas viviendo con VIH o sida.

Fuente: Programa Nacional ITS/VIH/SIDA Ministerio de Salud y

Deportes
En los ltimos aos la implementacin de la prueba rpida ha permitido
incrementar la cobertura de notificacin de casos de forma ms
oportuna. El grfico muestra la tendencia de la proporcin de casos
notificados de VIH y sida, observndose un crecimiento de casos
notificados en etapa VIH y una reduccin de casos notificados con la
etapa avanzada de la infeccin por VIH, sida. Esta tendencia demuestra
que existe ms acceso al diagnstico, sobre todo explicado por la prueba
rpida, las personas se realizan la prueba de diagnstico del VIH de
manera ms oportuna y existe ms conciencia acerca del VIH en el
personal de salud.
De los 6.176 casos reportados 4.958 (80%) corresponden al periodo
2004-2010, lo que otorga un alto grado de validez a la estructura por
edad y sexo de la epidemia, la cual revela que existe una relacin
hombre mujer de 2 a 1, es decir que por cada mujer con VIH existen
dos hombres en igual condicin. Ademsexiste una concentracin en los
grupos de edad que representan a adolescentes y adultos jvenes: seis
de cada 10 personas con VIH tienen entre 15 y 34 aos.

Fuente: Programa Nacional ITS/VIH/SIDA Ministerio de Salud y

Deportes
Distribucin geogrfica
La distribucin geogrfica muestra que 89% de los casos se distribuyen
en los departamentos de La Paz, Cochabamba y Santa Cruz,
correspondiendo el 54% de los casos notificados a Santa Cruz. Esta
concentracin se explica por un mayor tamao poblacional en estos
departamentos y presumiblemente a una mayor exposicin a
determinados factores de riesgo.

Bolivia: Distribucin de casos por departamentos

Programa Nacional ITS/VIH/SIDA Ministerio de Salud y Deportes
Caracterizacin de la epidemia
Varios estudios han colaborado que la epidemia del VIH en Bolivia es
concentrada, es decir que supere el 5% en algunos grupos vulnerables y
que es menor al 1% en mujeres embarazadas como representantes de
la poblacin en general. En un estudio reciente se detect prevalencias
de VIH en hombres que tienen sexo con hombres de 12,7% (Santa
Cruz: 15,0%, Cochabamba: 10,2, La Paz y El Alto: 9,6%. En cuanto a la
poblacin general, se estima que la prevalencia del VIH en mujeres
embarazadas es 0,16% y 0,02% en jvenes de 20 a 24 aos de edad
Lneas de Accin
UNFPA tiene un mandato importante dentro de la divisin de trabajo de
NNUU: la prevencin de la transmisin sexual del VIH, correspondiente
al 96% de la epidemia en el pas. UNFPA da nfasis en estrategias de
prevencin basadas en derechos e informacin basada en la evidencia,
incluyendo desigualdades de gnero. UNFPA tiene un rol lder en el tema
de programacin de condones y el trabajo con adolescentes, jvenes y
mujeres. Tambin enfoca en otras poblaciones vulnerables, como
mujeres trans, y el trabajo sexual.

A travs de estrategias como la vinculacin de servicios de salud sexual

y reproductiva y VIH, es posible llegar a ms personas con la prevencin
del VIH de manera costo efectivo y ampliar el acceso a programas de
prevencin del VIH.
UNFPA vela por los derechos sexuales y reproductivos de las personas,
incluyendo temas de orientacin sexual e identidad de gnero. Otros
temas importantes en la prevencin del VIH que lleva adelante el UNFPA
son la educacin para la sexualidad, la equidad de gnero, la violencia
sexual y la promocin del condn como una manera de doble
proteccin.