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uma vez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dos sintomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica intermitente e persistente) e urticria.
No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu mdico.
Como usar
Esalerg indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as
instrues do item Dosagem.
Instrues de uso da pipeta:

ESALERG

270 mm

desloratadina

Comprimidos Revestidos
Xarope
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES
Esalerg Comprimidos Revestidos apresenta-se em embalagem com 10
comprimidos revestidos.
Esalerg Xarope apresenta-se em frascos com 60 ou 100 ml.
COMPOSIO
Cada comprimido revestido de Esalerg contm 5,0 mg de desloratadina.
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sdio, dixido de
silcio, estearato de magnsio, fosfato de clcio dibsico di-hidratado,
lactose monoidratada, talco, corante vermelho FDC 40, dixido de titnio,
lcool polivinlico e macrogol.
Cada mL de Esalerg Xarope contm 0,5 mg de desloratadina.
Excipientes: cido ctrico, benzoato de sdio, citrato de sdio di-hidratado,
edetato dissdico di-hidratado, glicerol, propilenoglicol, sucralose, aroma
de tutti-frutti e gua purificada.
INFORMAES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Esalerg impede que a histamina (substncia causadora da alergia) consiga agir (impedir sua liberao, bloquear sua ao no local da alergia e
evitar a inflamao decorrente da resposta alrgica) e assim, combate
os sintomas da rinite alrgica intermitente e persistente, da urticria e de
outras alergias. Esalerg no provoca sonolncia.
Por que este medicamento foi indicado?
Esalerg foi indicado para o alvio dos sintomas associados rinite alrgica,
como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz),
ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato
(coceira no cu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais
so rapidamente aliviados aps a administrao oral do produto.
Esalerg tambm indicado para o alvio dos sinais e sintomas de urticria
(alergia de pele) e outras alergias da pele.
Quando no devo usar este medicamento?
Contraindicaes
No utilize Esalerg se voc j teve algum tipo de alergia ou alguma
reao incomum a um dos componentes da frmula do produto.
Advertncias
No foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automveis e de operar mquinas.
Uso durante a Gravidez e Amamentao: como a segurana do uso
de Esalerg durante a gravidez ainda no foi comprovada, no deve
ser utilizado durante esse perodo, a no ser que os benefcios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.
Esalerg pode passar para o leite materno. Desse modo, o uso de
Esalerg no recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianas: a eficcia e a segurana de Esalerg em crianas
menores de 6 meses de idade no foram estabelecidas.
Precaues
No existem precaues especficas para o uso de Esalerg.
Interaes medicamentosas
No foram observadas interaes relevantes com medicamentos.
No houve alterao na distribuio da desloratadina na presena
de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta ctrica).
Esalerg administrado juntamente com lcool no aumenta os efeitos
prejudiciais sobre o desempenho causados pelo lcool.
Esalerg xarope no deve ser utilizado em crianas menores de 6
meses de idade.
Esalerg comprimidos revestidos no deve ser utilizado em pacientes
menores de 12 anos de idade.
Informe seu mdico ou cirurgio-dentista sobre o aparecimento de
reaes indesejveis.
Informe seu mdico ou cirurgio-dentista se voc estiver fazendo
uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode
ser perigoso para a sua sade.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas
sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Como devo usar este medicamento?
Aspecto fsico
Esalerg Comprimidos Revestidos circular, biconvexo e de cor rosa.
Esalerg Xarope uma soluo incolor, pouco viscosa com odor de tuttifrutti.
Caractersticas organolpticas
Esalerg Xarope possui aroma artificial de tutti-frutti.
Dosagem
Em crianas de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de Esalerg Xarope
uma vez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dos sintomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica intermitente e persistente) e urticria. Para uso oral.
Em crianas de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de Esalerg Xarope
uma vez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dos sintomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica intermitente e persistente) e urticria. Para uso oral.
Crianas de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de Esalerg Xarope uma
vez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dos sintomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica intermitente e persistente) e urticria. Para uso oral.
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg de Esalerg ou 10 mL (5 mg) de Esalerg Xarope

1. Adaptar a pipeta dosadora no adaptador de frasco (fig. 1).

2. Virar o frasco e aspirar medida desejada. Puxar cuidadosamente o mbolo, medindo a quantidade exata em
mL, conforme a posologia recomendada pelo seu mdico (fig. 2).
3. Retirar a pipeta dosadora (fig. 3).

4. Esvaziar a pipeta lentamente na boca, com a cabea inclinada para trs.

(fig. 4).

5. Tampar o frasco sem retirar o adaptador. (fig. 5).

6. Lavar bem a pipeta dosadora com gua corrente.
Observaes: a pipeta dosadora de uso exclusivo para
administrao de Esalerg por via oral.
O manuseio da pipeta dosadora deve ser feito somente
5 por adultos.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios,
as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de
usar observe o aspecto do medicamento.
Esalerg Comprimidos Revestidos no pode ser partido ou mastigado.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Junto com os efeitos necessrios para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos no desejados. Apesar de nem todos
estes efeitos colaterais ocorrerem, voc deve procurar atendimento
mdico caso algum deles ocorra.
As reaes adversas mais frequentes so: fadiga, boca seca e cefaleia
(dor de cabea). Casos raros de reaes de alergia (incluindo anafilaxia e erupes cutneas), taquicardia, palpitaes, hiperatividade
psicomotora, convulses, elevaes das enzimas hepticas, hepatite
e aumento da bilirrubina tambm podem ocorrer.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez?
Se voc utilizar grande quantidade deste medicamento, evite a provocao
de vmitos e a ingesto de alimentos ou bebidas. O mais indicado
procurar um servio mdico, sabendo a quantidade de medicamento
tomada e levando a bula do produto.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Esalerg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 - 30C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta validade de 24 meses a contar da data de sua fabricao.
No devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois
podem trazer prejuzos sade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANAS.
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
A desloratadina um antagonista no-sedante da histamina, de ao
prolongada, com potente atividade antagonista seletiva dos receptores H1
perifricos da histamina. A desloratadina tem demonstrado atividade antialrgica, anti-histamnica e anti-inflamatria.
Alm da atividade anti-histamnica, a desloratadina tem demonstrado
uma atividade antialrgica e anti-inflamatria em vrios estudos in vitro
(a maioria conduzida em clulas de origem humana) e in vivo. Esses
estudos tm demonstrado que a desloratadina inibe a grande cascata de
eventos que inicia e propaga a inflamao alrgica, entre eles:
Liberao das citocinas pr-inflamatrias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8,
IL-13;
Liberao de importantes quimocinas pr-inflamatrias, como RANTES
(regulador da atividade normal de clula T expressa e secretada);
Produo do nion superxido pelos neutrfilos polimorfonucleares
ativados;
Adeso e quimiotaxia de eosinfilos;
Expresso de molculas de adeso, como a P-selectina;
Liberao de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4),
dependentes da IgE;
Resposta broncoconstritora alrgica aguda e tosse alrgica em modelos animais.
Propriedades farmacodinmicas: aps administrao oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores H1 perifricos, uma vez que a
droga efetivamente excluda da entrada do sistema nervoso central (SNC).
A segurana de desloratadina xarope foi demonstrada em trs estudos
peditricos. Crianas com idades de 6 meses a 11 anos com um histrico
comprovado de rinite alrgica (RA) ou urticria idioptica crnica (UIC) a
que foram candidatas terapia anti-histamnica receberam uma dose
diria de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou
2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme
documentado por exames laboratoriais clnicos, sinais vitais e dados sobre
intervalos eletrocardiogrficos, incluindo QTc. Quando administrada nas
doses recomendadas, a atividade farmacocintica da desloratadina foi
comparvel nas populaes peditrica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o perfil da desloratadina so semelhantes em pacientes
adultos e peditricos, dados de eficcia da desloratadina em adultos
podem ser extrapolados para a populao peditrica.
Em estudo com doses mltiplas, com administrao diria de at 20 mg
de desloratadina, durante 14 dias, no foram observados efeitos cardiovasculares estatstica ou clinicamente significantes. Em um estudo farmacolgico em que a desloratadina foi administrada numa dose de 45 mg
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diariamente (nove vezes a dose clnica), durante dez dias, no foi observado prolongamento do intervalo QTc.
A desloratadina no penetra facilmente no sistema nervoso central. Na
dose recomendada de 5 mg dirios, no houve incidncia excessiva de
sonolncia em comparao ao placebo. At na dose de 7,5 mg dirios,
a desloratadina no afetou o desempenho psicomotor nos estudos clnicos.
Uma dose nica de 5 mg de desloratadina no interferiu sobre avaliaes
padronizadas de desempenho de voo, incluindo exacerbao da sonolncia subjetiva ou funes relativas habilidade de voar.
No foram observadas alteraes clinicamente significantes nas concentraes plasmticas da desloratadina, nos estudos de interaes farmacolgicas de doses mltiplas realizados com cetoconazol, eritromicina,
azitromicina, fluoxetina e cimetidina.
Nos estudos farmacolgicos clnicos, a administrao concomitante de
lcool no aumentou o prejuzo do desempenho induzido pelo lcool,
nem aumentou a sonolncia. No houve diferenas significativas nos
resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a desloratadina e o placebo administrados isoladamente ou com lcool.
Propriedades farmacocinticas: concentraes plasmticas de desloratadina podem ser detectadas dentro de 30 minutos aps sua administrao.
A desloratadina bem absorvida com pico de concentrao plasmtica
obtida aproximadamente aps 3 horas; a meia-vida da fase terminal de
aproximadamente 27 horas. O nvel de acmulo de desloratadina foi consistente com a sua meia-vida (aproximadamente 27 horas) e com a frequncia
de dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em relao dose na faixa de 5 mg at 20 mg.
A desloratadina moderadamente ligada s protenas plasmticas (83% 87%). No h evidncia clinicamente relevante de acmulo da droga, aps
doses nicas dirias de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.
A enzima responsvel pelo metabolismo da desloratadina ainda no foi
identificada e, portanto, no se pode excluir totalmente a possibilidade
de algumas interaes com outras drogas.
Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 especficos demonstraram que essas enzimas no so importantes no metabolismo da desloratadina. A desloratadina no inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e tambm no
substrato nem inibidor da glicoprotena-P.
Em um estudo de dose nica com 7,5 mg de desloratadina, no houve
efeito da alimentao (caf da manh altamente gorduroso e calrico) na
distribuio da desloratadina.
Em uma nica dose, em um ensaio cruzado com desloratadina, as formulaes comprimido e xarope foram bioequivalentes e no foram afetadas
pela presena de alimentao.
Em estudos separados de dose nica, nas doses recomendadas, pacientes
peditricos tiveram valores de AUC e Cmx de desloratadina comparveis
aos dos adultos que receberam 5 mg de desloratadina xarope.
RESULTADOS DE EFICCIA
Em pacientes adultos e adolescentes com rinite alrgica, desloratadina
comprimidos foi eficaz no alvio dos sintomas, como espirro, rinorreia,
prurido e congesto nasal, assim como prurido, lacrimejamento e vermelhido dos olhos e prurido do palato. A desloratadina comprimidos controlou os sintomas de modo eficaz por 24 horas.
Alm das classificaes estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alrgica
pode ser classificada alternativamente como rinite alrgica intermitente
e rinite alrgica persistente de acordo com a durao dos sintomas. A
rinite alrgica intermitente definida como a presena de sintomas por
menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas por ano. A rinite
alrgica persistente definida como a presena de sintomas por 4 dias
ou mais por semana e por mais de 4 semanas ano.
Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite alrgica (RA) e
asma concomitante, a desloratadina foi eficaz na reduo dos sintomas
de RA e asma, reduzindo o uso de beta 2-agonista no VEF1. A melhoria
nos sintomas, sem nenhuma diminuio na funo pulmonar, sustenta a
segurana da administrao de desloratadina a pacientes com RA sazonal
e asma leve a moderada concomitante.
A urticria idioptica crnica foi estudada como modelo clnico para condies urticrias, uma vez que a patofisiologia subjacente similar, independente da etiologia e, devido aos pacientes poderem ser mais facilmente
recrutados prospectivamente. J que a liberao de histamina um fator
causal em todas as doenas urticrias, espera-se que a desloratadina seja
eficaz em fornecer alvio sintomtico para outras condies urticrias,
alm da urticria idioptica crnica, conforme aconselhado nas diretrizes
clnicas.
Em estudos clnicos conduzidos em adultos e adolescentes com urticria
idioptica crnica, desloratadina comprimidos foi eficaz no alvio do prurido
e na reduo do tamanho e nmero de erupes cutneas, um dia aps o
incio do tratamento. Em cada estudo, os efeitos foram sustentados pelo
perodo de 24 horas. O tratamento com desloratadina comprimidos tambm
melhorou a funo diurna e o sono, avaliados pela reduo da interferncia
do sono e nas atividades rotineiras dirias.
A desloratadina foi eficaz no alvio do desconforto da rinite alrgica, como
demonstrado pelo escore total do questionrio de qualidade de vida das
rinoconjuntivites. A grande melhora foi demonstrada nos domnios relacionados a situaes rotineiras e atividades dirias limitadas pelos sintomas.
INDICAES
Esalerg indicado para o alvio rpido dos sintomas associados rinite
alrgica (incluindo rinite alrgica intermitente e persistente), entre eles
espirro, rinorreia, prurido e congesto nasal, assim como prurido ocular,
lacrimejamento e vermelhido dos olhos, prurido do palato e tosse.
Esalerg indicado tambm para o alvio dos sintomas associados urticria, como prurido e reduo do tamanho e nmero de erupes cutneas.
CONTRAINDICAES
Hipersensibilidade substncia ativa ou a qualquer um dos seus
componentes.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE
ABERTO
Seguir as instrues do item POSOLOGIA.
POSOLOGIA
Em crianas de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de Esalerg Xarope
uma vez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dos
sintomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica intermitente e persistente) e urticria. Para uso oral.
Em crianas de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de Esalerg Xarope
uma vez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dos
sintomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica intermitente e persistente) e urticria. Para uso oral.

Crianas de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de Esalerg Xarope

uma vez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dos
sintomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica intermitente e persistente) e urticria. Para uso oral.
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg de Esalerg ou 10 mL (5 mg) de Esalerg Xarope uma
vez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dos sintomas
associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica intermitente e
persistente) e urticria.
Rinite alrgica intermitente: presena dos sintomas durante menos de 4
dias por semana ou por menos de 4 semanas por ano. O paciente deve
ser tratado de acordo com a avaliao do histrico da doena do paciente
e o tratamento pode ser descontinuado aps a resoluo dos sintomas
e reiniciado com o reaparecimento dos mesmos.
Rinite alrgica persistente: presena de sintomas durante 4 dias ou mais por
semana durante mais de 4 semanas por ano, pode ser proposto tratamento
contnuo aos pacientes durante perodos de exposio aos alrgenos.
ADVERTNCIAS
No foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automveis e de operar mquinas.
Uso durante a Gravidez e a Lactao
No foram observados efeitos da desloratadina sobre a fertilidade
em ratas, em uma exposio 34 vezes maior que a exposio em ser
humano na dose clnica recomendada. No foram observados efeitos
teratognicos, nem mutagnicos nos estudos realizados em animais
com a desloratadina. Como no h dados clnicos de gestantes expostas desloratadina, o uso de Esalerg durante a gravidez no foi
estabelecido. Esalerg no deve ser usado durante a gravidez, a no
ser que os benefcios potenciais sejam maiores que o risco.
A desloratadina excretada no leite materno. Desse modo, o uso de
Esalerg no recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Categoria C
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas
sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em crianas
Esalerg xarope: a eficcia e segurana da desloratadina no foram estabelecidas em crianas menores de 6 meses de idade.
Esalerg comprimidos revestidos: a eficcia e segurana da desloratadina
no foram estabelecidas em pacientes menores de 12 anos de idade.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
No foram observadas interaes medicamentosas clinicamente significativas com Esalerg Comprimidos nos estudos clnicos.
No houve alterao na distribuio da desloratadina na presena de alimentos ou suco de grapefruit.
Esalerg administrado concomitantemente com lcool no potencializa os
efeitos prejudiciais sobre o desempenho causados pelo lcool.
REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Em estudo clnico em uma populao peditrica, a desloratadina xarope foi administrada a um total de 246 crianas com idade de 6 meses a
11 anos. A incidncia global de eventos adversos foi semelhante para
os grupos que utilizaram a desloratadina e placebo. Em crianas de 6
a 23 meses, os eventos adversos mais frequentes relatados, superiores ao do placebo foram: diarreia (3,7%), febre (2,3%) e insnia (2,3%).
Em estudos clnicos com indicaes, incluindo rinite alrgica e urticria idioptica crnica, na dose recomendada de 5 mg dirios, 3% a mais
dos pacientes tratados com desloratadina Comprimidos relataram
reaes adversas em relao aos pacientes tratados com placebo. Os
efeitos adversos mais frequentes superiores aos do placebo foram
fadiga (1,2%), boca seca (0,8%) e cefaleia (0,6%).
Casos raros de reaes de alergia (incluindo anafilaxia e erupes
cutneas), taquicardia, palpitaes, hiperatividade psicomotora,
convulses, elevaes das enzimas hepticas, hepatite e aumento
da bilirrubina tambm podem ocorrer.
SUPERDOSE
Em caso de superdose, devem ser consideradas as medidas normais
para extrair a substncia ativa que no foi absorvida. Recomendam-se
tratamento sintomtico e medidas de suporte.
Baseado em estudo clnico de dose mltipla em adultos e adolescentes,
em que foram administrados at 45 mg de desloratadina (9 vezes a dose
clnica), no foram observados efeitos clinicamente relevantes.
A desloratadina no eliminada por hemodilise; no se sabe se h eliminao por dilise peritoneal.
ARMAZENAGEM
Esalerg Comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 - 30C) e protegido da luz e umidade. Esalerg Xarope deve
ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 - 30C) e protegido
da luz e da umidade.
O prazo de validade de 24 meses e se encontra gravado em sua embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.
1.0573.0456
Farmacutica Responsvel:
Gabriela Mallmann - CRF-SP n 30.138
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indstria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Nmero de Lote, Fabricao e Validade:
vide cartucho.

PH 4756 BU 02 SAP 4441000 11/13

IMPRESSO: PRETO