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Diseo Cartula:
Pedro Zuluaga Rivera
Publicista
Diseo y diagramacin:
Sergio Giraldo M.
somosgraficos@une.net.co
Impresin:
Litocroma Ltda.
Medelln Colombia 2011
2011
HUMAX PHARMACEUTICAL
ISBN: 978-958-99075-5-9
Disponible en: www.humax.com.co
Autores:
Pedro Amariles Muoz
Qumico Farmacutico, Universidad de Antioquia.
Doctor en Farmacia, Universidad de Granada (Homologado a Doctor en Farmacologa).
MSc. Farmacia Clnica y Farmacoterapia.
Especialista y Mster en Atencin Farmacutica.
Profesor de Farmacologa y Farmacia Clnica,Universidad de Antioquia.
Coordinador Grupo Promocin y Prevencin Farmacutica, Universidad de Antioquia.
FARMACOSEGURIDAD
Contenido
Captulo 1. Introduccin...................................................................7
La seguridad del paciente: un deber ineludible para los sistemas
de salud del Siglo XXI........................................................................8
Alianza Mundial por la Seguridad del Paciente ................................9
Crecimiento y disponibilidad en el nmero de publicaciones
sobre la seguridad del paciente........................................................13
Captulo 2. Farmacoseguridad..........................................................14
Conceptos ........................................................................................14
Aportes de la Farmacoseguridad a los Aseguradores y Prestadores.
(EPS, IPS)...........................................................................................17
Una Farmacoterapia Segura es Una Atencin Segura.......................17
Problemas con el proceso de uso y con los resultados alcanzados
con los medicamentos: elementos clave del seguimiento
farmacoteraputico y frmaco-seguridad del paciente....................19
Problemas relacionados con la utilizacin de medicamentos..........20
Farmacovigilancia y seguimiento farmacoteraputico
para la seguridad del paciente..........................................................25
Captulo 3. Farmacovigilancia...........................................................26
Conceptos claves en farmacovigilancia. ...........................................27
Relacin entre EM, RAM y EAM..................................................34
Frecuencia de Aparicin de RAM......................................................36
Mtodos de deteccin de las reacciones adversas ..........................37
Sistemas de vigilancia intensiva o de Farmacovigilancia activa........40
Evaluacin de la causalidad entre una RAM y un medicamento......42
Captulo 4. Seguimiento Farmacoterapeutico ...................................45
Conceptos de PRM, PRUM y RNM sugeridos para el SFT
en Colombia......................................................................................45
Contenido
FARMACOSEGURIDAD
Contenido
FARMACOSEGURIDAD
Introduccin
De forma global la seguridad del paciente se asume como la ausencia
de lesiones innecesarias asociadas a la atencin en salud. Desde una
perspectiva ms especfica, y acorde con la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS), la seguridad del paciente es un principio fundamental de
la atencin al paciente y un componente crtico de la gestin de la calidad. Su mejoramiento demanda una labor amplia, sistmica y compleja,
al igual que la articulacin de una gran variedad de medidas para mejorar
el funcionamiento, la seguridad del entorno y la gestin del riesgo, incluyendo el control de las infecciones, el uso seguro de los medicamentos,
la seguridad de los equipos, las prcticas clnicas seguras y un ambiente
de cuidado seguro. La seguridad del paciente compete a la mayora de las
profesiones y los actores del sector salud, requiere un enfoque global y
multifactico para identificar y gestionar los riesgos reales y potenciales
para la seguridad del paciente en cada servicio, y para encontrar soluciones generales a largo plazo para el sistema.
La seguridad del paciente incluye el control de las infecciones, el
uso seguro de los medicamentos, la seguridad de los equipos, las
prcticas clnicas seguras y un ambiente de cuidado seguro.
Aunque, desde tiempos antiguos, se puede identificar la preocupacin
por la seguridad del paciente, tal como se evidencia en la frase clebre de
Hipcrates (460 a.C. - 377 a.C.) Primum non nocere (primero no hacer
dao), podra decirse que han sido los finales del siglo XX y los inicios del
XXI los que han marcado el punto de inflexin del reconocimiento, de forma ms explcita, de la importancia de este tema en los sistemas de atencin en salud. Por ello, en el momento: (1) la seguridad del paciente se
reconoce como un deber indiscutible para los sistemas de salud del siglo
XXI; (2) existe un mayor nfasis y presin para que instituciones y gobiernos estructuren y pongan en funcionamiento programas que contribuyan
a garantizar la seguridad del paciente; y (3) existe un mayor crecimiento y
disponibilidad en el nmero de publicaciones sobre dicho tema.1
Introduccin
FARMACOSEGURIDAD
8 Introduccin
FARMACOSEGURIDAD
te es sobre la higiene de manos para la reduccin de infecciones hospitalarias; pero visto desde una perspectiva ms amplia, 5 de las nueve soluciones planteadas guardan estrecha relacin con el sistema de utilizacin
de los medicamentos y dispositivos mdicos.
Introduccin
FARMACOSEGURIDAD
10 Introduccin
FARMACOSEGURIDAD
una prioridad en materia de seguridad del paciente. Para ello, se desarroll una campaa designada: Una atencin limpia es una atencin
ms segura,8 su mensaje fundamental ha sido que algunas medidas
sencillas pueden salvar vidas, y se ha centrado en ayudar a los pases a
reducir la carga de las infecciones nosocomiales, incluyendo la eliminacin de las infecciones sistmicas por catteres de acceso central.
La ciruga segura salva vidas. Para el perodo 2007-2008, el segundo
reto fueron las intervenciones quirrgicas (cirugas) seguras.9 La base
es que los procesos de ciruga limpia, anestesia segura y personal
seguro son fundamentales para mejorar la seguridad de la ciruga y
salvar vidas. Este segundo reto se ha acompaado de la publicacin
y divulgacin de una gua,10 en la que se establecen los requisitos y
condiciones que se deben cumplir para reducir la mortalidad mundial
por intervenciones quirrgicas. La gua se centra en aspectos claves
de seguridad en este tipo de procedimientos, como son: practicas inadecuadas de seguridad en la anestesia, las infecciones quirrgicas
prevenibles y las dificultades de comunicacin entre los integrantes
del equipo mdico.
Controlar la resistencia microbiana. Es un reto pendiente para la comunidad y los profesionales de la salud. Estrategias relacionadas con
la generacin de conciencia en la comunidad general vienen ganando
campo. No obstante el compromiso general y las estrategias puntuales siguen siendo una materia irresuelta.
4. Promocin de la innovacin y del sostenimiento de la alianza.
Pacientes por la seguridad del paciente. Dicho programa se centr,
en el 2007 en favorecer la participacin de los pacientes, de forma
individual o grupal, en la labor de la Alianza, movilizando en todo el
mundo a los pacientes para que participen en las iniciativas de mejora
de su propia seguridad.11
5. Fortalecimiento de la capacidad mundial para la seguridad del paciente:
Educacin para la atencin segura. Slo el conocimiento permite la
atencin segura. Los ambientes educativos y no punitivos en las instituciones son una garanta del compromiso de los profesionales con
Introduccin
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FARMACOSEGURIDAD
las iniciativas desarrolladas. Varias estrategias tendientes a la educacin en prcticas clnicas seguras se desarrollan en el mundo. Algunas
de ellas son colaborativas entre instituciones de los pases desarrollados y los pases en va de desarrollo.
Gerenciamiento del conocimiento. En 2010 fue publicado el reporte:
Mejor conocimiento para una atencin ms segura (Better knowledge for safer care) de la OMS. En l se recogen las competencias nucleares de los profesionales para la investigacin en seguridad del paciente.
Se ha buscado elaborar o mejorar los instrumentos y mtodos para
medir el dao causado a los pacientes, en los pases en desarrollo, al
igual que la definicin de un programa mundial de investigaciones
en Seguridad del Paciente, en especial de eventos adversos. Existe
la conviccin de que la disponibilidad de mayor conocimiento y el
mejor uso del mismo es fundamental para entender la extensin y las
causas del dao producido a los pacientes por la mala prctica de los
profesionales y para desarrollar soluciones apropiadas.12 Relacionado
con este tpico es conveniente precisar los siguientes aspectos:
La investigacin en seguridad del paciente debe estar orientada
a encontrar soluciones para mejorar la seguridad de la atencin y
prevenir daos posibles a los pacientes.
De forma general, los temas sobre los que se recomienda investigar son: las infecciones asociadas a la atencin sanitaria, los eventos adversos relacionados con los medicamentos o con dispositivos mdicos, los productos sanguneos inseguros, y los errores o
eventos adversos asociados a la ciruga y anestesia.
Las investigaciones deben estar centradas en: (1) determinar la
magnitud del dao y el nmero y tipos de eventos adversos que
perjudican a los pacientes; (2) identificar las causas fundamentales
de los daos ocasionados a los pacientes; (3) encontrar soluciones
para conseguir que la atencin sanitaria sea ms segura, y (4) evaluar el efecto de las soluciones en condiciones reales de aplicacin.
Entre las prioridades para los pases en desarrollo se reconocen:
identificacin, desarrollo y aplicacin de soluciones localmente
efectivas y asequibles, evaluacin econmica de las estrategias de
reduccin de riesgos, magnitud y naturaleza de los problemas de
la seguridad del paciente, y desarrollo y evaluacin de indicadores
de seguridad del paciente.13
12 Introduccin
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Introduccin
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FARMACOSEGURIDAD
Farmacoseguridad
Conceptos
La seguridad del paciente, entendida como la ausencia de lesiones innecesarias asociadas a la atencin en salud, abarca una amplia gama de
riesgos clnicos y no clnicos, que pueden aparecer durante el proceso de
atencin de los individuos. stos riesgos pueden ser generados por alteraciones clnicas propias del paciente, infecciones nosocomiales, errores
diagnsticos, quirrgicos y de medicacin, al igual que los eventos adversos a los medicamentos.9
Podra considerarse conveniente establecer un concepto especfico para
la seguridad del paciente relacionada con los medicamentos; podra ser
el trmino frmaco-seguridad del paciente, el cual se asumira como
un concepto que, incluyendo los objetivos de la farmacovigilancia, se
enfoca a asegurar la ausencia de lesiones innecesarias asociadas a la
utilizacin teraputica de los medicamentos, mediante el desarrollo
y estructuracin de estrategias que contribuyan a la reduccin
de la probabilidad de aparicin de problemas relacionados con el
proceso de utilizacin de los medicamentos (errores de medicacin)
y de problemas relacionados con los resultados en salud de los
medicamentos (problemas por inefectividad o por eventos adversos)
en los pacientes
La seguridad del paciente, en lo relacionado con los medicamentos, puede adecuarse al trmino farmacoseguridad, un concepto que abarca los
riesgos derivados de la utilizacin inadecuada de los medicamentos, de
problemas asociados a la cadena teraputica del mismo que puedan desencadenar problemas de salud para el paciente o resultados negativos de
la medicacin; as como las estrategias establecidas para lograr y sostener, por el periodo de tiempo posible, los resultados positivos o esperados de la farmacoterapia.
14 Farmacoseguridad
FARMACOSEGURIDAD
El concepto de farmacoseguridad podra ser: estrategias, procesos y actividades orientadas a la consecucin de los mejores resultados posibles
en la atencin en salud, controlando o evitando la aparicin de lesiones
innecesarias asociadas a la utilizacin de los medicamentos. Concepto
estrechamente relacionado con el de uso adecuado de los medicamentos. En este sentido, el uso adecuado de los medicamentos consiste en
que los pacientes reciban frmacos apropiados para sus necesidades
clnicas, a dosis ajustadas a su situacin particular, durante un periodo
adecuado de tiempo y al menor costo posible para ellos y para la comunidad.. Esta definicin se formul en la Conferencia de Expertos sobre Uso
Racional de los Medicamentos, celebrada en Nairobi en 198521. Por ello,
el concepto de Uso Adecuado del Medicamento enfoca sus esfuerzos a la
consecucin de los mejores resultados en salud posibles con la utilizacin
de tratamientos eficientes.
Relacionado con este aspecto, es necesario resaltar que el objetivo, de
la estrategia farmacutica de la OMS para 2004-2007, basada en la resolucin WHA54.11, es lograr que todas las personas tengan acceso a los
medicamentos esenciales que necesitan, que los medicamentos sean seguros, eficaces y de buena calidad, y que se prescriban y usen de forma
adecuada. Por ello, la OMS ha procurado asegurar que los profesionales
de la salud y los consumidores usen los medicamentos de forma adecuada, con el fin de aprovechar al mximo el potencial de los medicamentos
en la atencin sanitaria. El alcance del uso adecuado de los medicamentos
abarca la eliminacin de su sobreutilizacin e infrautilizacin, as como el
no seguimiento del tratamiento.22
Se debe recordar que la farmacoterapia es una de las intervenciones mdicas que ms impacta los presupuestos en salud; en este sentido, los recursos econmicos destinados a los medicamentos ocupan entre el 10%
y el 20% de los presupuestos en salud de los pases desarrollados, y entre
el 20% y el 40% de los pases en desarrollo.23
To Err Is Human: Building a Safer Health System el articulo bandera del
Instituto de Medicina de los Estados Unidos, encontr que entre 44,000
a 98,000 americanos mueren al ao como resultado de un error mdico,
con un costo de aproximadamente 17 a 29 billones de dlares asociados
Farmacoseguridad
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16 Farmacoseguridad
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Farmacoseguridad
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Entre los aspectos ligados directamente al paciente pueden considerarse, la adherencia a la farmacoterapia, la educacin en salud, la prescripcin, la dispensacin del medicamento, la administracin de frmacos por
profesionales de la salud y el uso de los mismos por parte del paciente y/o
cuidadores, la indicacin farmacutica, el Seguimiento Farmacoteraputico y todas aquellas actividades que requieren de un conocimiento especfico sobre la indicacin, dosis, frecuencia de administracin, tcnicas
de uso, tiempos de tratamiento, horarios, necesidad de la farmacoterapia
y dems, que deben ser acogidas por pacientes y profesionales en salud
para alcanzar los objetivos teraputicos.
ACTIVIDADES
ORIENTADAS
AL MEDICAMENTO
ACTIVIDADES
ORIENTADAS
AL PACIENTE
En la figura 2 se relacionan las actividades consideradas de mayor relevancia orientadas al medicamento y al paciente.
Seguimiento Farmacoteraputico
Auditora de la calidad de la farmacoterapia
Educacin en salud
Prevencin farmacutica
Farmacoepidemiologa
Protocolizacin y guas de manejo de la
farmacoterapia
18 Farmacoseguridad
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Farmacoseguridad
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Farmacoseguridad
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(1) DISPONIBILIDAD
(2) PRESCRIPCIN
(3) DISPENSACIN
(4) ADMINISTRACIN
USO
(5) CALIDAD
Causas no prevenibles: variabilidad farmacoteraputica,
efectos no conocidos
Figura 3. PRM: Problemas de proceso de uso (PRUM) y problemas de resultados con
los medicamentos (RNM)
Algunas de estas espinas son susceptibles a intervencin con la farmacoseguridad, sin embargo otras dependen de factores propios del paciente (gentica, idiosincrasia) y las estrategias de farmacoseguridad deben
estar dirigidas a su identificacin y pronta resolucin.
Disponibilidad: La gestin de inventarios debe ayudar al sostenimiento
financiero de las instituciones, pero al mismo tiempo debe garantizar la
disponibilidad de los medicamentos siempre que se necesiten. Como estrategia para la farmacoseguridad, debera dedicarse especial atencin
a la gestin de inventarios de aquellos medicamentos que no pueden
ser suspendidos abruptamente al paciente, tales como: Opioides, Benzodiacepinas, Glucocorticoides (en tratamientos prolongados), Clonidina, Nitroprusiato y Nitratos, Antidepresivos (sobretodo inhibidores de
la Monoamino-oxidasa y antidepresivos tricclicos), Betabloqueantes,
Dronabinol, entre otros.
Tambin, para la seguridad del paciente, el nivel gubernamental, basado
en los acuerdos civiles y de las instituciones de salud, debera garantizar
la accesibilidad a medicamentos de mayor inters para la salud pblica,
22 Farmacoseguridad
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Farmacoseguridad
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Farmacovigilancia
La farmacovigilancia, tradicionalmente, se ha relacionado con todos los mtodos utilizados para el estudio de la seguridad de los medicamentos una
vez comercializados y se ha centrado en la notificacin, el registro, y evaluacin sistemtica de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM),
al igual que en actividades para establecer relaciones de causalidad entre
medicamentos y reacciones adversas. En el momento, desde una perspectiva ms integral y evolucionada, la farmacovigilancia se considera como la
ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con medicamentos,37 la Organizacin Mundial de la Salud,
considera los siguientes objetivos de la farmacovigilancia38:
26 Farmacovigilancia
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Farmacovigilancia
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28 Farmacovigilancia
FARMACOSEGURIDAD
es la ms prctica ya que al definir el mecanismo de la reaccin se pueden considerar con mayor facilidad las alternativas para manejo, control
o prevencin de la RAM.
Se dividen en dos grandes grupos: 1) Las RAM de efectos farmacolgicos normales (esperados) pero aumentados (Tipo A) y las de efectos farmacolgicos anormales (inesperados) teniendo presente la farmacologa
del medicamento. Dicha clasificacin fue hecha en 1991 por Rawlins y
Thompson, y agruparon a las RAM en dos grandes categoras, las A (Aumentadas) y las B (Bizarras, raras). Actualmente, a estas dos categoras se
les han sumado la C (crnica), D (diferida), E (fin de tratamiento) y F (fallo
teraputico o extraa, segn algunos autores).41
Reacciones tipo A (Augmented): relacionadas bsicamente con las caractersticas del medicamento. Son habitualmente dependientes de la
dosis, son las ms frecuentes (cerca del 80% de las RAM), guardan relacin con el mecanismo de accin del frmaco y son dosis dependientes;
pueden evitarse utilizando dosis ms apropiadas para el paciente (individualizacin de la dosis).42 Incluyen los conceptos de efecto secundario y
efecto colateral.
Efecto secundario (indirecto): consecuencia indirecta de la accin farmacolgica principal, como puede ser la diarrea por antibiticos de
amplio espectro, la cual aparece por alteracin de la flora bacteriana
normal.
Efecto colateral (directo): consecuencia directa de la accin farmacolgica del medicamento, como puede ser la somnolencia producida por
algunos antihistamnicos, o la boca seca por un frmaco con accin anticolinrgica, caso de los antidepresivos tricclicos.
Es importante aclarar, que una reaccin adversa a medicamentos se presentan a las dosis usadas normalmente para el diagnostico, tratamiento,
curacin o prevencin de la enfermedad. La relacin de dosis-dependencia hace referencia a la aparicin de efectos no deseados asociados a los
medicamentos, cuando estos son utilizados en la dosis usual y el efecto
indeseado se incrementa cuando la dosis es incrementada sin exceder el
rango de dosificacin normal. Si la dosis usada en el paciente excede su
Farmacovigilancia
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FARMACOSEGURIDAD
rango y el evento se presenta, se clasifica como intoxicacin. Una intoxicacin puede ser objeto de estudio para la farmacovigilancia, si sta obedece a un error de medicacin, pero no debe considerase una reaccin
adversa tipo A.
Reacciones tipo B (Bizarre): relacionadas de forma notoria con las caractersticas del paciente. Son no dosis dependiente, extraas y farmacolgicamente imprevisibles. El mecanismo implicado suele ser desconocido derivado de la hipersensibilidad o idiosincrasia del paciente, presenta
elevadas tasas de mortalidad y bajas de morbilidad, y normalmente se
evidencian despus de que el producto es comercializado.
Reaccin idiosincrtica: sensibilidad individual a los efectos de un frmaco, atribuida a una caracterstica gentica determinada o por una
enfermedad concomitante determinada, que conducen a la aparicin
de reacciones inesperadas.
Reaccin inmunolgica: Por la propia naturaleza antignica del frmaco. Es una reaccin inmunolgica que aparece por la naturaleza
antignica del frmaco o sus metabolitos y, por tanto, se requiere de
una exposicin previa al frmaco para su aparicin y pueden aparecer
incluso a dosis bajas.
Reacciones tipo C (Chronic): aparecen tras la administracin crnica o
contina de un frmaco a la misma dosis, lo que puede llevar a al desarrollo de fenmenos adaptativos y acumulativos celulares, llegndose a disminuir progresivamente la intensidad de los efectos buscados y no buscados, son conocidas y previsibles. Algunos ejemplos son la tolerancia, los
fenmenos de rebote, la discinesia tarda por fenotiazinas, la nefropata
por antiinflamatorios no esteroides, o el sndrome de Cushing por antiinflamatorios esteroides. Frecuentemente no hay una secuencia temporal
sugerente y puede ser difcil probar la asociacin con el medicamento.43
Reacciones tipo D (Delayed): Son poco frecuentes y aparecen un tiempo despus de la administracin del frmaco. Ejemplos de este tipo de
RAM, lo constituyen la carcinognesis (aparicin de carcinoma vaginal en
hijas de madres que utilizaron dietilestilbestrol) y la teratognesis (induccin de anormalidades estructurales visibles, como las malformaciones
crneo-faciales en lactantes de madres que han ingerido isotretinoina).
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Farmacovigilancia
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ser leves y reversibles, pero cerca de un 20% son calificadas como peligrosas para la vida. Incluso entre el 0.24% y el 2.5% de los enfermos
hospitalizados encuentran la muerte como resultado de la accin de los
medicamentos50.
El seguimiento de la frecuencia de aparicin de RAM es importante
ya que facilita la identificacin de los agentes causales y con ello el
control de los eventos. Una ventaja adicional del conocimiento de la
frecuencia de aparicin de RAM es la priorizacin de la notificacin;
cuando aumenta la frecuencia de aparicin de RAM conocidas y
esperadas, se deben reportar.
A diferencia de la frecuencia de Aparicin de las RAM, la gravedad no
siempre es predecible. Si bien se conoce cules son las RAM esperadas de
un frmaco, la gravedad no siempre puede ser determinada con antelacin, ya que est ligada a factores intrnsecos y extrnsecos del paciente.
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Seguimiento
Farmacoteraputico
Conceptos de PRM, PRUM y RNM sugeridos para el SFT en
Colombia.
En el marco de las consideraciones anteriores, la prctica del SFT31, 32,58 y
la normativa vigente en Colombia, se podra establecer que los PRM incluyen a los problemas de utilizacin y a los problemas con los resultados negativos de los medicamentos y emplear el trmino PRUM, para los
problemas del proceso de utilizacin y RNM para los resultados clnicos
negativos a la medicacin, utilizando los siguientes conceptos y clasificacin:18, 30, 59
PRM: Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que
se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado
deseado para el paciente (Colombia, Decreto 2200/05). Se recomienda
considerar que los PRM incluyen a los problemas de proceso (PRUM) y a
los problemas de resultados (RNM).
PRUM: Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados
con los resultados de los medicamentos (resultados negativos asociados
a los medicamentos), asociados a errores de medicacin (prescripcin,
dispensacin, administracin o uso por parte del paciente o cuidador),
incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos,
relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos
administrativos y tcnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las caractersticas de
efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin necesaria
para su utilizacin correcta Dependiendo del momento y de la fase del
proceso de uso (cadena teraputica) en que se puedan presentar, los
PRUM pueden ser de 6 tipos (Colombia, Decreto 2205/05 y Resolucin
1403/07):
Seguimiento Farmacoterapetico
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En Colombia, la Resolucin 1403/07 establece que la Atencin Farmacutica es la asistencia por parte del QF al paciente o grupos de pa-
48 Seguimiento Farmacoterapetico
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cientes que lo requieran en el seguimiento de un tratamiento farmacoteraputico, con el objeto de conseguir el propsito previsto por
el facultativo tratante con la farmacoterapia y mejorar su calidad de
vida.20 Por ello, se puede establecer una aproximacin bastante notoria
entre este concepto y el de SFT.
El SFT, centrado en identificar, prevenir y resolver PRUM y RNM, es
una estrategia que permite un mejor control de la farmacoterapia y,
por tanto, se convierte en una solucin viable y factible a un problema
de salud que causa sufrimiento humano y costos innecesarios. Por
ello, una de las funciones fundamentales del qumico farmacutico,
como profesional de la salud experto en medicamentos, es ayudar
a la prevencin de los riesgos iatrognicos evitables y a mejorar la
efectividad y seguridad de los medicamentos mediante el SFT, dando
respuesta a la necesidad social existente y que demanda ser atendida.
Seguimiento Farmacoterapetico
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Con la informacin recolectada y analizada, el farmacutico debe proceder a identificar las sospechas de RNM. Para ello, a los medicamentos de
cada lnea del estado de situacin les debe plantear las siguientes cuestiones.
El (los) medicamento (s) es (son) necesario (s)?: la pregunta se hace para
la estrategia teraputica (uno o ms medicamentos). Se acepta que los
medicamentos que tratan el problema de salud son necesarios si estn
indicados para tratar dicho problema. Si la respuesta era no es necesario es porque no se identifica un problema de salud que justificare el uso
del medicamento.
El (los) medicamento (s) es (son) efectivo (s)?: como sucede para el caso
de la necesidad, la pregunta de efectividad se hace conjuntamente para
todos los medicamentos implicados en el abordaje del respectivo problema de salud, ya que en caso de que no exista tal efectividad, resulta difcil
atriburselo a un medicamento concreto. Se considera que la estrategia
teraputica es efectiva (respuesta si) cuando se han conseguido los
objetivos teraputicos identificados en la fase de estudio y en el tiempo
suficiente para dicha valoracin, el cual puede variar para los diferentes
medicamentos. Por el contrario, la respuesta era no, cuando no se han
alcanzado dichos objetivos. En este caso se identifica una sospecha de
RNM por inefectividad, que puede ser dependiente o no de la cantidad
de medicamento.
El medicamento es seguro?: a diferencia de los apartados anteriores, la
seguridad es particular de cada medicamento; por ello, la pregunta debe
hacerse a cada uno de los integrantes de la estrategia teraputica, y el
RNM por inseguridad debe asignarse al medicamento que pueda produ-
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56 Seguimiento Farmacoterapetico
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(seguimiento farmacoteraputico) es la asistencia por parte del Qumico Farmacutico al paciente o grupos de pacientes que lo requieran en
el seguimiento de un tratamiento farmacoteraputico, con el objeto de
conseguir el propsito previsto por el facultativo tratante con la farmacoterapia y mejorar su calidad de vida. Al tiempo que se especfica que el
servicio se debe orientar a pacientes:
Con terapias medicamentosas con un potencial iatrognico alto
Con enfermedades especficas en las que el cumplimiento posolgico es
particularmente importante (diabetes, hipertensin arterial, entre otras).
Con pautas complejas.
Que estn utilizando medicamentos con tcnicas de administracin
que requieren entrenamiento.
Que estn utilizando medicamentos por fuera del listado de medicamentos del POS, o en los que exista sospecha de fracasos teraputicos, presentacin de eventos adversos o con problemas de calidad.
Generalmente, el xito de los programas de SFT, en Colombia utilizando
el Mtodo Dder, se podra atribuir a que el punto de partida ha sido
el acuerdo Institucin-Farmacutico-Mdico-Paciente, en el que se
han definido y acordado los objetivos del programa y los criterios para
identificar los pacientes a quienes se debe orientar el servicio. Para ello,
se ha seguido el siguiente proceso: (1) elaboracin y soporte escrito
del programa de Seguimiento Farmacoteraputico, (2) presentacin
del programa a las directivas de la institucin de salud, (3) sustentacin
del programa ante la junta o consejo directivo de la institucin, y (4)
presentacin y ajuste con personal mdico de la institucin.
Primera entrevista (Mtodo Dder) versus obtencin de informacin
(Colombia). Debido a las caractersticas del sistema de salud colombiano,
en las instituciones en las que se tiene implementado la realizacin de
SFT, el qumico farmacutico utiliza como fuente de informacin, adems
de la entrevista con el paciente, la historia clnica del mismo y el contacto
directo con el personal de salud responsable de su tratamiento. Este aspecto, a su vez, facilita que la mayora de las intervenciones se realicen de
forma directa con el personal mdico.65 En la figura 9 se ilustra el proceso
del Mtodo Dder en Colombia.
Seguimiento Farmacoterapetico
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58 Seguimiento Farmacoterapetico
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Recomendaciones
y comentarios finales
Lograr en las instituciones la creacin de una cultura de la seguridad
del paciente, que incluya el SFT, la farmacovigilancia y los programas de
uso adecuado de los medicamentos como estrategias articuladas para
contribuir al logro de los objetivos de la farmacoseguridad. De forma
general, a juicio de algunos expertos en el tema, una cultura de seguridad
se caracteriza porque: 67, 68
Los profesionales reconocen la existencia de riesgo y asumen constantemente su responsabilidad para tratar de reducirlo
Los errores se consideran como oportunidades de mejoramiento y su
comunicacin se valora positivamente
Existe un ambiente de no castigo en el que los profesionales no tienen miedo a notificar los errores
Se mantiene una comunicacin franca y abierta que adems garantiza
la confidencialidad de la informacin
Se dispone de mecanismos especficos para notificar y aprender de
los errores
Se encuentran establecidos mecanismos para comunicar a los pacientes e indemnizar por los daos que se pueden causar
Existe un compromiso de la direccin y se dispone de medios e infraestructura para llevar a cabo y actualizar los programas de mejora de
la seguridad.
La farmacoseguridad del paciente debe ser alimentada por elementos
destacables o sealadores del proceso de atencin en salud. Es conveniente orientar el SFT y los programas de uso adecuado a pacientes detectables a travs de esos elementos sealadores (trazadores o marcadores), de manera que permitan el logro de los objetivos del SFT y los
dems programas y el cumplimiento de los requisitos establecidos en la
normativa vigente.
Recomendaciones Finales
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Recomendaciones Finales
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62 Recomendaciones Finales
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Otra alternativa que podra resultar de inters es centrar el SFT en pacientes que vayan o estn utilizando medicamentos de los que existe
evidencia de su asociacin con ingresos hospitalarios prevenibles. 58,75,76
Anticoagulantes: warfarina (oral) y heparinas (parenterales)
Antiepilpticos: fenitona, carbamazepina, fenobarbital, cido
valproico
Frmacos inotrpicos positivos: digoxina, dobutamina
Analgsicos opioides
Antidepresivos
Benzodiacepinas
Antidiabticos orales e insulina
Corticosteroides sistmicos
Antagonistas de los canales de calcio
Nitratos
Anti-asmticos (broncodilatadores orales o inhalados, corticosteroides y otros frmacos anti-asmticos)
Diurticos de asa (furosemida) y tiazdicos (hidroclorotiazida)
Sntomas o diagnsticos sealadores o indicadores de posibles problemas de salud inducidos por frmacos. En general cambios inesperados
que aparecen posterior a la administracin de un medicamento:
DIGESTIVOS (excepto hgado): epiglotitis, nauseas, vmitos, diarrea,
estreimiento, epigastralgia, dolor abdominal, hematemesis, melenas, rectorragia, hemorragia digestiva, pancreatitis, perforacin intestinal, colitis fulminante, leo paraltico, perforacin de colon, peritonitis, colitis pseudomembranosa.
HEPTICOS: hepatitis, hepatomegalia, hepatotoxicidad, dao heptico, fallo heptico, ictericia.
RENALES: azotemia, glomerulonefritis, nefritis, necrosis intersticial
aguda, necrosis tubular aguda, nefrotoxicidad, sndrome nefrtico,
sndrome nefrtico, oliguria, anuria, fallo renal, alteracin renal.
HEMATOLGICOS: agranulocitosis, anemia aplstica o aplasica, citopenia, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia,
disfuncin plaquetaria, anemia hemoltica, aplasia de clulas rojas,
hemolisis, sndrome hemoltico urmico, anemia megaloblstica, meta-hemoglobinemia, trombosis.
Recomendaciones Finales
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REACCIN ALRGICAS O DE HIPERSENSIBILIDAD: reaccin anafilctica, anafilaxia, angioedema, sndrome del hombre rojo.
CARDIOVASCULAR: arritmia, asistolia, fibrilacin auricular, fibrilacin
ventricular, taquicardia, bradicardia, paro cardiaco, bloqueo cardiaco,
prolongacin del intervalo QT, torcida de puntas, depresin cardiaca,
cardiomiopata, shock cardiovascular, fallo cardiaco, hiper o hipotensin, crisis hipertensiva, infarto de miocardio.
NEUROLOGICOS (SISTEMA NERVIOSO CENTRAL): ataxia, confusin,
convulsiones, estatus epilptico, coma, discinesia o reacciones extrapiramidales, cefalea, temblor, sndrome neurolptico maligno,
insomnio, nerviosismo, pesadillas, hemorragia intracraneal, edema
cerebral, infarto cerebral, encefalopata, hiperpirexia, hipertermia
maligna, sndrome manaco, meningitis, bloqueo neuromuscular, nistagmus, parlisis, cambio en el estado mental, desorientacin.
RESPIRATORIOS: asfixia, apnea, asma, bronco-espasmo, reaccin asmtica, complicaciones o alteraciones cardiorespiratorias, hipoxia,
cianosis, neumonitis, pulmonitis, dao pulmonar, enfermedad pulmonar, edema pulmonar, infiltracin pulmonar, tos.
MUSCULARES: mialgia, miopata, calambres, depresin respiratoria,
fallo respiratorio.
ENDOCRINOLGICOS: diabetes inspida, hiper o hipocalcemia, hiper
o hipocalcemia, hiper o hipo magnesemia, hiper o hiponatremia, hiper o hipoglucemia, coma hipoglucmico, acidosis lctica, mixedema,
porfiria, acidosis lctica.
PIEL: eritema multiforme, sndrome Stevens-Johnson, lupus eritomatoso, sndrome similar a lupus, rash, maculas, ppulas, petequias,
necrosis epidrmica txica, urticaria, vasculitis, ulcera, extravasacin,
necrosis, flebitis.
Otros: cambios en signos vitales notorios posterior a la administracin de un medicamento.
Notas o frases mdicas marcadoras o sealadores en historias clnicas77
Relacionadas con suspensin de un medicamento:
Se suspende el uso de determinado medicamento
Se desaconseja el uso de determinado medicamento
Se especfica no administrar o no utilizar determinado medicamento
64 Recomendaciones Finales
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Recomendaciones Finales
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Comentarios
El concepto de RNM podra asimilarse al de EAM (concepto que al centrarse en los resultados en salud del paciente, supera el de RAM, el que
normalmente lleva a orientarse slo en la identificacin de problemas de
seguridad de los medicamentos). Sin embargo, el concepto de RNM es
ms explicito: incluye a los resultados negativos en salud del paciente por
las situaciones en las que no se emplea una estrategia farmacoteraputica
que el paciente necesita, en las que la estrategia no consigue los resultados en salud esperados y en las que se generan problemas de seguridad.
El centrar la gestin y aseguramiento de la calidad de la farmacoterapia
en la identificacin, prevencin, resolucin y minimizacin de los PRM
(PRUM y RNM), es una clara estrategia que contribuye a lograr los mejores resultados en salud para los pacientes con la utilizacin teraputica de
los medicamentos.
66 Recomendaciones Finales
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Recomendaciones Finales
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Apndice
Categoras de gravedad de los errores de medicacin
Dao: alteracin temporal o permanente de estructuras o funciones fsicas, emocionales o psicolgicas y/o el dolor resultante de ellas que precise intervencin.
b
Un error por omisin alcanza al paciente.
c
Monitorizacin: observacin o registro de datos relevantes fisiolgicos o psicolgicos.
d
Intervencin: cualquier cambio realizado en la terapia o tratamiento mdico o quirrgico.
e
Intervencin necesaria para mantener la vida del paciente: incluye el soporte vital
cardiovascular y r espiratorio (desfibrilacin, intubacin, etc.).
a
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