APROVADO EM

29-12-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
cido Alendrnico Accord 70 mg Comprimidos
(cido alendrnico)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto:
1. O que cido Alendrnico Accord e para que utilizado
2. Antes de tomar cido Alendrnico Accord
3. Como tomar cido Alendrnico Accord
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar cido Alendrnico Accord
6. Outras informaes

1. O QUE CIDO ALENDRNICO ACCORD E PARA QUE UTILIZADO

O cido alendrnico pertence a um grupo de medicamentos no hormonais chamados
bifosfonatos. O cido alendrnico previne a perda de osso que ocorre em mulheres aps
terem passado a menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. O cido alendrnico diminui o
risco de fracturas da coluna e da anca.
Para que utilizado cido Alendrnico Accord?
O seu mdico receitou-lhe cido Alendrnico Accord porque tem uma doena chamada
osteoporose.
A osteoporose consiste numa diminuio da espessura e num enfraquecimento dos ossos.
frequente em mulheres aps a menopausa. Na menopausa, os ovrios param de
produzir a hormona feminina estrognio, que auxilia a manter o esqueleto saudvel numa
mulher. Em consequncia, ocorre perda de osso e os ossos ficam mais fracos. Quanto
mais cedo uma mulher atinge a menopausa, tanto maior o risco de osteoporose. No
incio, a osteoporose geralmente no apresenta sintomas. Contudo, se no for tratada
pode causar fracturas (ossos partidos). Embora normalmente as fracturas causem dor, as
fracturas dos ossos da coluna podem passar despercebidas at causarem perda de altura.
As fracturas dos ossos (ossos partidos) podem ocorrer durante actividades quotidianas
normais, como levantamento de pesos, ou ser causadas por leses de menor importncia
que geralmente no so suficientes para fracturar o osso normal. As fracturas (ossos
partidos) ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar no s dor como

APROVADO EM
29-12-2010
INFARMED
tambm uma deformidade considervel (um problema) e incapacidade (como por
exemplo uma postura curvada ou corcunda de bruxa e perda de mobilidade).
Como pode ser tratada/prevenida a osteoporose?
A osteoporose pode ser tratada e nunca tarde demais para comear o tratamento. cido
Alendrnico Accord no s previne a perda de osso, mas ajuda efectivamente a
reconstruir o osso que pode ter perdido e diminui o risco dos ossos da coluna e da anca
fracturarem.
Alm do seu tratamento com cido Alendrnico Accord, o seu mdico pode sugerir que
faa algumas alteraes no seu estilo de vida para ajudar a sua doena, como por
exemplo:
Parar de fumar: O fumar parece aumentar a velocidade com que perde osso e, portanto,
pode aumentar o risco de fractura.
Exerccio: Como os msculos, os ossos necessitam de exerccio para se manterem fortes
e saudveis. Consulte o seu mdico antes de comear um programa de exerccios.
Comer uma dieta equilibrada: O seu mdico pode dar-lhe conselhos sobre a sua dieta ou
se deve tomar quaisquer suplementos dietticos.

2. ANTES DE TOMAR CIDO ALENDRNICO ACCORD

No tome cido Alendrnico Accord se tem certos problemas a nvel do esfago (o tubo
que liga a boca ao estmago) se no consegue manter-se de p ou sentar-se direita
durante pelo menos 30 minutos se tem alergia (hipersensibilidade) ao cido alendrnico
ou a qualquer outro componente de cido Alendrnico Accord.
Se o seu mdico lhe disse que tem um valor baixo do clcio do sangue
Se considerar que qualquer uma das situaes acima se lhe aplica, no tome os
comprimidos. Fale primeiro com o seu mdico e siga os seus conselhos.
Tome especial cuidado com cido Alendrnico Accord
importante que informe o seu mdico antes de tomar cido Alendrnico Accord se tem
problemas renais se tiver quaisquer alergias se tem problemas em engolir ou problemas
digestivos se tem nveis baixos do clcio do sangue se tem uma doena das gengivas se
tem uma extraco dentria planeada
Deve ser considerado um exame dentrio antes de iniciar o tratamento com cido
Alendrnico Accord se tiver qualquer uma das seguintes condies.
Tem um cancro no submetida regularmente a cuidados dentrios vai ser submetida a
quimioterapia ou radioterapia est a tomar esterides tem uma doena das gengivas
Durante o tratamento devem ser seguidos cuidados dentrios preventivos apropriados, de
acordo com o recomendado pelo mdico dentista.

APROVADO EM
29-12-2010
INFARMED
Podem ocorrer irritao, inflamao ou ulcerao do esfago (o tubo que liga a boca ao
estmago) muitas vezes com sintomas de dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao
engolir, especialmente se as doentes no beberem um copo cheio de gua e/ou no caso de
se deitarem antes de terem decorrido 30 minutos depois da toma de cido Alendrnico
Accord. Estes efeitos secundrios podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar
cido Alendrnico Accord aps desenvolverem estes sintomas.
Ao tomar cido Alendrnico Accord com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.
provvel que suplementos de clcio, anticidos e alguns medicamentos tomados por via
oral interfiram com a absoro de cido Alendrnico Accord se tomados ao mesmo
tempo. Portanto, importante que siga o conselho dado na seco intitulada COMO
TOMAR CIDO ALENDRNICO ACCORD.
Ao tomar cido Alendrnico Accord com alimentos e bebidas
provvel que os alimentos e as bebidas (incluindo a gua mineral) tornem cido
Alendrnico Accord menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Portanto, importante
que siga o conselho dado na seco intitulada COMO TOMAR CIDO
ALENDRNICO ACCORD.
Crianas e adolescentes
cido Alendrnico Accord no deve ser administrado a crianas e a adolescentes.
Gravidez e aleitamento
No deve tomar cido Alendrnico Accord se est grvida ou pensa que est grvida ou
est a amamentar.
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
cido Alendrnico Accord no deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar
mquinas.
Informaes importantes sobre alguns componentes de cido Alendrnico Accord
cido Alendrnico Accord contm 0,272 g de lactose. Quando tomada de acordo com as
recomendaes posolgicas, cada dose liberta respectivamente 0,272 g de lactose. Se foi
informada pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de
tomar este medicamento. Doentes com problemas hereditrios raros de intolerncia
galactose, deficincia de lactase ou malabsoro de glucose-galactose no devem tomar
este medicamento.

APROVADO EM
29-12-2010
INFARMED
3. COMO TOMAR CIDO ALENDRNICO ACCORD
Tomar um comprimido de cido Alendrnico Accord uma vez por semana.
Siga estas instrues cuidadosamente para assegurar que beneficia do cido alendrnico.
1) Escolha o dia da semana que melhor se adapta ao seu programa. Todas as semanas
tome um comprimido de cido alendrnico no dia que escolheu.
muito importante que siga as instrues 2), 3), 4) e 5) para ajudar a que o comprimido
de cido alendrnico atinja o seu estmago rapidamente e para diminuir a possibilidade
de irritao do esfago (o tubo que liga a boca ao estmago).
2) Depois de se levantar de manh e antes de comer, beber ou tomar qualquer
medicamento, engula o seu comprimido de cido alendrnico com um copo cheio apenas
com gua (no gua mineral) (no menos de 200 ml).
No tome com gua mineral (com ou sem gs).
No tome com caf ou ch.
No tome com sumo ou com leite.
No mastigue o comprimido nem o deixe dissolver-se na boca.
3) No se deite fique numa posio vertical (sentada, de p ou a andar) durante pelo
menos 30 minutos depois de engolir o comprimido. Deite-se s depois de tomar a sua
primeira refeio do dia.
4) No tome cido alendrnico ao deitar ou de manh antes de se levantar.
5) Se desenvolver dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia recente ou
agravamento desta, pare de tomar o cido alendrnico e contacte o seu mdico.
6) Depois de engolir o seu comprimido de cido alendrnico, espere pelo menos 30
minutos antes de tomar sua primeira refeio, bebida ou qualquer outro medicamento do
dia, incluindo anticidos, suplementos de clcio e vitaminas. cido Alendrnico Accord
s eficaz se for tomado com o estmago vazio.
Se tomar mais cido Alendrnico Accord do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte
imediatamente o seu mdico. No force o vmito nem se deite.
Caso se tenha esquecido de tomar cido Alendrnico Accord
No caso de se esquecer de uma dose, tome um comprimido de cido Alendrnico
Accord 70 mg na manh seguinte depois de se ter lembrado. No tome dois comprimidos
no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, como originalmente
programado no dia que escolheu.
Se parar de tomar cido Alendrnico Accord

APROVADO EM
29-12-2010
INFARMED
importante que continue a tomar cido Alendrnico Accord enquanto o seu mdico lhe
receitar o medicamento. cido Alendrnico Accord pode tratar a sua osteoporose s se
continuar a tomar os comprimidos.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, cido Alendrnico Accord pode causar efeitos
secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
A maior parte das doentes no tm efeitos secundrios resultantes da toma destes
comprimidos; contudo, como com qualquer medicamento, podem ter efeitos no
intencionais ou indesejados.
So utilizados os termos seguintes para descrever a frequncia com que os efeitos
secundrios foram comunicados.
Efeitos secundrios muito frequentes (em 1 ou mais de 1 doente em cada 10)
Efeitos secundrios frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de
1 doente em cada 100),
Efeitos secundrios pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em
1 doente ou mais em cada 1.000),
Efeitos secundrios raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou mais
em cada 10.000),
Efeitos secundrios muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000)
Efeitos secundrios frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de
1 doente em cada 100): azia, dificuldade em engolir, dor a engolir, ulcerao do esfago
(o tubo que liga a boca ao estmago) que pode causar dor no peito, dores nos ossos,
msculos e/ou articulaes, dor abdominal, sensao de desconforto no estmago ou
arrotar aps comer, priso de ventre, sensao de estmago cheio ou distendido, diarreia,
flatulncia, dores de cabea.
Efeitos secundrios pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em
1 doente ou mais em cada 1.000), nuseas, vmitos, irritao ou inflamao do esfago (o
tubo que liga a boca ao estmago) ou do estmago, fezes pretas ou como alcatro,
erupo na pele, comicho, vermelhido da pele.
Efeitos secundrios raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou mais
em cada 10.000): reaces alrgicas como urticria, inchao da face, lbios, garganta e/ou
lngua que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, sintomas causados por nveis
baixos do clcio no sangue incluindo cibras ou espasmos musculares e/ou sensao de
formigueiros nos dedos e volta da boca, lceras do estmago ou pptica (algumas vezes

APROVADO EM
29-12-2010
INFARMED
graves ou com hemorragia), aperto do esfago (o tubo que liga a boca ao estmago),
problemas nos maxilares associados a cicatrizao retardada e a infeco, muitas vezes
depois de uma extraco dentria, viso desfocada, dor ou vermelhido nos olhos,
erupo na pele que agravada pela luz solar, dores intensas nos ossos, msculos e/ou
articulaes, lceras da boca quando os comprimidos so mastigados ou chupados,
sintomas transitrios do tipo gripal como dores musculares, sensao geral de mal-estar e
por vezes com febre geralmente no incio do tratamento.
Efeitos secundrios muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000) reaces graves
da pele
Durante a experincia ps-comercializao foram comunicados os seguintes efeitos
secundrios (frequncia desconhecida): tonturas, inchao das articulaes, cansao,
inchao das mos ou pernas.
Resultados de anlises laboratoriais:
Muito frequentes: diminuio ligeira e transitria dos nveis de clcio e fosfato do
sangue, geralmente dentro dos limites normais.
Informe imediatamente o seu mdico ou farmacutico se tiver qualquer um destes
sintomas ou outros sintomas anormais. Ajudar se tomar nota do que sente, quando
comeou o sintoma e quanto tempo durou.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR CIDO ALENDRNICO ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianas.
O medicamento no necessita de quaisquer precaues especiais de conservao.
No utilize cido Alendrnico Accord aps o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister aps VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms
indicado.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita.
Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de cido Alendrnico Accord
A substncia activa o cido alendrnico (sob a forma de alendronato sdico).

APROVADO EM
29-12-2010
INFARMED
Cada comprimido contm 70 mg de cido alendrnico (sob a forma de alendronato
sdico).
Os outros componentes so lactose anidra,
croscarmelose sdica e estearato de magnsio.

celulose

microcristalina (E460),

Qual o aspecto de cido Alendrnico Accord e contedo da embalagem

cido Alendrnico 70 mg Comprimidos apresentado sob a forma de um comprimido
biconvexo, oval, branco a esbranquiado, com a gravao AHI num lado e liso no
outro lado.
cido Alendrnico 70 mg Comprimidos so apresentados em embalagens blister de
OPA-Al-PVC/Al contendo 4 comprimidos ou 12 comprimidos.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominaes:
Pas
Chipre

Nome proposto
: Alendronic Acid Accord 70 mg

Irlanda
Espanha
Portugal
Reino Unido

:
:
:
:

Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets

Alendronic Acid Accord 70 mg Comprimidos
cido Alendrnico Accord 70 mg Comprimidos
Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela ltima vez em