PROCEDIMIENTO GENERAL DE

CONTROL METROLOGICO DE
EQUIPOS DE MEDICON
Departamento: INGENIERIA

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1. OBJETIVO
1.1

2.0

Implementar un Plan de Aseguramiento Metrolgico (PAME) cuyo

conjunto de actividades generen confianza al cliente y a
TERUMOBCT Colombia S.A., en la prestacin del servicio tcnico, al
garantizar la funcionalidad de los equipos y la exactitud de las
mediciones realizadas por estos, de manera que stas se realicen
con el mnimo error posible.

SUSTITUYE
N.A.

3.0

RESPONSABILIDADES
3.1

Del rea de Ingeniera:

Divulgar, actualizar, cumplir y hacer cumplir, el presente
procedimiento.
Implementar el PAME.
Mantener el control y seguimiento del PAME.

4.0

3.2

El encargado del Proceso es responsable elaborar las hojas de vida

de los equipos de medicin y archivar los certificados de calibracin
de cada uno, actualizar y hacer cumplir el cronograma de calibracin.

3.3

Del personal de TERUMOBCT Colombia S.A., involucrado en el

PAME: conocer y hacer cumplir el presente procedimiento.

ALCANCE /DISTRIBUICIN
4.1

Este documento tiene por alcance la definicin e implementacin de

las diferentes actividades y procedimientos como seleccin,
identificacin, hojas de vida, calibracin, manejo, traslado y registros
de los diferentes instrumentos o equipos de medicin que garantizan
la prestacin del servicio tcnico.

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DEFINICIN
5.1

PAME:
PLAN
DE
ASEGURAMIENTO
implementado por TERUMOBCT Colombia S.A.

METROLOGICO,

5.2

METROLOGA: Ciencia de la medicin

5.3

ASEGURAMIENTO METROLGICO: Conjunto de operaciones de

tipo metrolgico que se requieren para garantizar que un instrumento
o equipo de medicin se encuentra en condiciones de cumplimiento
de los requisitos relacionados con su utilizacin propuesta.

5.4

EXACTITUD DE LA MEDICIN: Cercana del acuerdo entre el

resultado de una medicin y un valor verdadero de la magnitud por
medir.

5.5

INSTRUMENTO O EQUIPO DE MEDICIN: Dispositivo destinado

para efectuar mediciones, solo o en conjunto con uno o varios
dispositivos adicionales.

5.6

CALIBRACIN: Conjunto de operaciones que establecen, bajo

condiciones especficas, la relacin entre los valores de las
magnitudes que indique un instrumento de medicin o un sistema de
medicin, o valores representados por una medida materializada o
por un material de referencia, y los valores correspondientes
determinados por medio de los patrones.

5.7

VERIFICACIN: Consiste en revisar, inspeccionar, ensayar,

comprobar, supervisar, o realizar cualquier otra funcin anloga, que
establezca y documente que las magnitudes a medir estn
conformes con los requisitos especificados.

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PROCEDIMIENTO

6.1 PROCEDIMIENTO PARA EL PLAN DE ASEGURAMIENTO

METROLGICO
Terumo BCT Colombia en conceso con el rea de ingeniera y el rea de calidad
seleccionan cules son las variables a controlar durante la prestacin del servicio.
Estas medidas se determinan con las especificaciones de los manuales de
servicio tcnico segn fabrica, considerando adems las tolerancias aplicables, el
rango y la exactitud requeridos para cada una de ellas.
Con estos datos se relaciona el parmetro a medir y se determina el dispositivo o
Equipo apto para realizar la medicin.
Los requerimientos para los equipos biomdicos de Terumo BCT deben ser
presentados por el ingeniero encargado para evaluar los instrumentos con que se
va a realizar la calibracin o verificacin.
La palabra equipo abarca entre otros lo siguiente:
- Equipos de medicin.
- Patrones de calibracin y/o verificacin / patrones de trabajo.
- Instalaciones (laboratorio, etc.).

6.2 Compra de equipos.

La persona encargada de realizar la calibracin o verificacin establece
claramente las caractersticas del equipo con previa autorizacin del Coordinador
de Servicio Tcnico para Latinoamrica y transmite la informacin para que sea
aprobada por la Gerencia .
Una vez aprobada la solicitud se procede con la compra de los equipos y/o
instrumentos de medicin.
Este mismo procedimiento se realiza para hacer la reposicin de equipos dados
de baja.

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6.3 Identificacin de equipos

Cuando los Equipos de medicin ingresan a la compaa, el ingeniero responsable

les asigna un nmero que corresponde al consecutivo de los equipos. Una vez
registrado el equipo en el inventario, para realizar el proceso de evaluacin.
Si el equipo es apto de acuerdo a la inspeccin inicial, se programa la calibracin
y/o verificacin del Equipo antes de ponerlo en uso. La persona encargada de
realizar la calibracin o verificacin completa el cdigo asignado al Equipo el cual
indica el tipo de aplicacin (masa, presin, entre otros). Este cdigo debe ir
marcado directamente sobre el equipo y se asigna de la siguiente manera:
Equipos Patrn. Se identifican con la letra P precedida por la inicial de la
variable de medicin correspondiente junto con la inicial del Equipo a verificar o
calibrar y el nmero consecutivo que lo relaciona.
Todo equipo o instrumento que afecte la calidad, se debe calibrar. De poderlo
hacer as, debe existir algn mtodo alterno que nos permita tener confianza de la
medida realizada.
Un equipo nuevo no da garanta de una medicin correcta, salvo el caso que este
se haya calibrado.
Los fabricantes de los equipos e instrumentos, generalmente realizan pruebas de
funcionamiento que registran en un documento llamado CERTIFICADO DE
CONFORMIDAD.
Los cuidados de los equipos e instrumentos calibrados, podramos decir que
deben ser extremos, pues cualquier incidencia puede perjudicar la calibracin
obtenida, es por eso que las normas internacionales dejan en manos de los
dueos de los instrumentos, la responsabilidad de un buen plan de Aseguramiento
Metrolgico.
Una de los parmetros importante en el Aseguramiento Metrolgico, es la
definicin de los perodos de re-calibracin, los cuales ya no se fijan con un
periodo limitado (aunque pueden sugerirlos) los laboratorios de calibracin. Estos
perodos los determinan los dueos de los equipos o instrumentos dependiendo

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del uso, manejo, tiempo de utilizacin, calidad del instrumento, estabilidad

histrica, condiciones de trabajo u otros.
En cuanto a los instrumentos es importante conocer lo siguiente:

Un instrumento patrn debe ser 10 veces de mejor calidad en todos sus

aspectos que el instrumento que se desea calibrar, razn por la cual el precio
crece de manera exponencial.
Una calibracin no incluye el ajuste del instrumento, slo se refiere a la
comparacin entre un instrumento y el patrn requerido.
Se aceptan mtodos paralelos de comprobacin o verificacin de las medidas,
siempre y cuando esta tenga un buen soporte.
6.4 Listado maestro equipos de medicin o de trabajo

Cada vez que ingrese un Equipo de medicin o de Trabajo al plan de

Aseguramiento Metrolgico, deber registrarse en el formato Listado Maestro de
Equipos de medicin, el cual debe contener los principales datos de cada Equipo
para permitir un efectivo control:

Cdigo
Equipo
Tipo
Marca
Rango
Resolucin
Fecha de Ingreso
Responsable

Igualmente cada vez que se de un Equipo de baja o se retire de uso, se eliminar

del Listado Maestro de Equipos de Medicin
7. ASEGURAMIENTO, PRESERVACIN
Para asegurar el correcto manejo, preservacin de los equipos de seguimiento y
medicin se tendrn en cuenta los siguientes aspectos:

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Dar instrucciones especficas de manipulacin, cuando los Equipos sean

frgiles o propensos a daos.
Lubricar con aceites suaves a las superficies de medicin.
Evitar exposiciones extremas de humedad, temperatura, vibracin, polvo.
Usar en lo posible los empaques originales de los Equipos mientras no se
encuentren en uso.
Los equipos de referencia a cargo del Banco solo se utilizaran para la
calibracin y/o verificacin, excluyndose cualquier otro uso y deben
permanecer en los sitios asignados.
Se debe informar la persona encargada de realizar la calibracin o
verificacin acerca de cualquier equipo que haya sufrido una sobrecarga,
haya sido objeto de un uso inadecuado, proporcione resultados dudosos o
resulte defectuoso al realizar su calibracin y/o verificacin, para ser
puesto fuera de servicio, claramente identificado hasta que haya sido
reparado y reconocido como apto mediante ensayo o calibracin y/o
verificacin para realizar su funcin de manera satisfactoria.

8. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN

Con el fin de asegurar que las actividades de medicin y seguimiento se realicen
con equipos adecuados, Terumo BCT Colombia cuenta con los Instructivos de
mantenimiento para cada una de las familias de los equipos utilizados en esta
labor, incluyendo adems la descripcin de su correcto uso y cuidados.
El flujograma de Confirmacin Metrolgica aplica en general para todos los
Equipos de medicin incluidos en el plan de Aseguramiento Metrolgico ( Ver
Diagrama1 Diagrama de Flujo)
9. FRECUENCIA DE CALIBRACIN Y/O VERIFICACIN
La frecuencia de calibracin y/o verificacin para los equipos en general se
establecer de acuerdo a la evaluacin de los factores que influyen en su
preservacin, registrados en el anexo Tabla de frecuencias de Calibracin y/o
verificacin para equipos de medicin, cada uno de los factores evaluados genera
un puntaje que determina la frecuencia con la cual se calibrar el Equipo.

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DIAGRAMA DE FLUJO
INICIO
1

ACTIVIDAD
1.Establecer las
caractersticas del equipo
de acuerdo a lo requerido
por Terumo BCT

RESPONSABLE
Grupo de
Ingeniera
Biomdica

3. Realizar evaluacin
inicial del estado fsico
del Equipo.

Grupo de
Ingeniera
Biomdica
Grupo de
Ingeniera
Biomdica

4. Es apto para
calibracin y/o
verificacin?

Grupo de
Ingeniera
Biomdica

2. Recibir Equipo
2

SI

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NO

6
SI
7

Ficha Tcnica

8. Completar cdigo
Identificacin

Grupo de
Ingeniera
Biomdica

Registrar los datos

Identificacin del equipo

9. Determinar periodo de
calibracin y/o
verificacin y/o
verificacin

Grupo de
Ingeniera
Biomdica

Evaluar y calificar los factores

que afectan el equipo.
Agregar el Equipo al
Cronograma de Calibracin
y/o verificacin .

Grupo de
Ingeniera
Biomdica

Si se debe realizar
externamente definir el
organismo competente.

Grupo de
Ingeniera
Biomdica

Solicitar aprobacin a
Gerencia .

10. Se puede realizar la

calibracin y/o
verificacin
internamente?
11. Enviar a un
Organismo competente
para realizar la
reparacin y/o
calibracin y/o
verificacin externa.

NO
11

12

13

SI

NO
14

Documento de
Aprobacin o No
Aprobacin
Protocolo de
calibracin y/o
verificacin Equipo
de Medicin Hoja
de Vida Equipo de
Medicin

Grupo de
Ingeniera
Biomdica

Comparar contra patrones

previamente calibrados,
determinar y registrar error
e incertidumbre.

13. Evaluar resultados

Grupo de
Ingeniera
Biomdica

Revisar protocolos internos,

certificados de calibracin
y/o verificacin externos,
informes de ajuste o
reparacin.

14. Equipo Conforme?

Grupo de
Ingeniera
Biomdica

Definir disposicin

Grupo de
Ingeniera
Biomdica

Identificar Equipo con

Equipo No conforme

Reporte de
Equipo No
Conforme

Grupo de
Ingeniera
Biomdica

Identificar Equipo con

quipo Conforme

Identificacin

16
FIN

Ficha Tcnica ,
Listado Maestro
de Equipos de
Medicin
Tabla de
frecuencias de
Calibracin y/o
verificacin,
Cronograma de
Calibracin y/o
verificacin de
Equipos de
Medicin

12. Realizar calibracin

y/o verificacin y/o
verificacin.

1
15

Protocolo de
calibracin y/o
verificacin Equipo
de Medicin

Reportar el tipo de dao y el

mantenimiento realizado

7. Realizar ajuste o
reparacin

SI
10

Solicitud de
Servicio
Metrolgico

Determinar si el Equipo se
puede repara o ajustar

Solicitud y
devolucin de
materiales

6. El ajuste puede
realizarse internamente?

SI

DOCUMENTOS

Definir si es necesario enviar

a un organismo competente
para el ajuste o reparacin

NO

Versin: 01

Grupo de
Ingeniera
Biomdica
Grupo de
Ingeniera
Biomdica
Grupo de
Ingeniera
Biomdica

5. Es posible realizar
ajuste?

NO

DESCRIPCIN
El Ingeniero diligencia la
Solicitud y la entrega a la
Direccin para la aprobacin
de la compra.
Ya sea Equipo nuevo o
Solicitud de revisin por
equipo con anomala
Evaluar si sus partes y
funcionamiento son
ptimos.
Registrar la evaluacin en la
parte inicial del Protocolo de
Calibracin y/o verificacin
del Equipo correspondiente.

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15. Dar de baja y retirar

del Listado maestro de
Equipos de Medicin y/o
Trabajo.
16. Identificar Equipo,
actualizar informacin y
archivar documentos.

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Para los equipos a los cuales aplique verificacin se har de forma general en la
mitad del periodo correspondiente a la calibracin y/o verificacin.
Una vez determinado la frecuencia de calibracin y/o verificacin, se relaciona el
Equipo en el formato Cronograma de Calibracin y/o verificacin y/o verificacin
Equipos de Medicin.
La realizacin de las calibraciones o verificaciones para equipos tendr una
tolerancia de dos semanas a partir de la fecha establecida en el Cronograma de
Calibracin y/o verificacin y/o verificacin de Equipos de medicin.
9.1 PROGRAMA DE CALIBRACIN Y/O VERIFICACIN
Para asegurar el correcto funcionamiento de los equipos, se realiza una
evaluacin inicial del estado fsico, determinando si es apto o no para realizar la
calibracin y/o verificacin o si se requiere un ajuste previo.
Equipos Patrn. Los patrones de referencia sern calibrados por un organismo
competente capaz de asegurar la trazabilidad con referencia a un patrn nacional
o internacional.
Los equipos utilizados , debern calibrarse antes de su puesta en servicio y
posteriormente cuando sea necesario, de acuerdo con el programa de calibracin
y/o verificacin establecido. La solicitud de calibracin y/o verificacin externa se
har a travs del rea de Ingeniera Biomdica con aprobacin del rea de
Gerencia y Coordinador de Servicio Tcnico de Latinoamrica.

9.2 CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES

Las calibraciones y verificaciones deben realizarse bajo condiciones ambientales
controladas, para garantizar que la incertidumbre de las mediciones sea similar. La
siguiente tabla indica los parmetros ambientales a controlar:

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Tabla.1 Condiciones Ambientales

VARIABLES A CONTROLAR

TEMPERATURA

VARIACION
PERMITIDA

HUMEDAD
RELATIVA

VARIACIN
PERMITIDA

Longitud, geomtricas,
dimensiones

20C

1C

55%

5%

Elctricas

23C a 25C

55%

5%

Presin

20C

55%

5%

2C
2C

9.3 EQUIPOS CON DESVIACIN

El responsable de cada Equipo podr solicitar en cualquier momento la revisin de
su equipo, cuando tenga duda de la exactitud de las mediciones obtenidas,
presente condiciones crticas en su estado, haya sido sometido a sobrecargas,
esfuerzos o condiciones que inhabiliten el Equipo para uso.

10 .IDENTIFICACIN DEL ESTADO DEL EQUIPO

Si el resultado de la calibracin y/o verificacin del Equipo es conforme o no,
cuando el ente externo coloca estampilla de calibracin con consecutivo al
certificado de calibracin y/o se elabora Identificacin equipo conforme, en donde
se consignan los siguientes datos:
Cdigo del Equipo
UC: Fecha de la ltima calibracin y/o verificacin
PC: Fecha de la prxima calibracin y/o verificacin
Los equipos que presenten una desviacin por encima de los errores mximos
permitidos, no sern aptos para uso o presenten condiciones crticas en su estado
y no sean ajustables se identifican con Identificacin (No Conforme) EQUIPO
CON DESVIACIN, se dan de baja y se retiran del Listado maestro de Equipos
de medicin, dejando la observacin en la Hoja de Vida.
Los equipos con desviacin se dispondrn de estos como repuestos o desecho.

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11 VALIDACIN DE RESULTADOS
En caso de determinar que un equipo se encuentra con una desviacin superior al
error mximo permitido o no cumpla con los requisitos establecidos, se diligencia
el formato Reporte de Equipo no Conforme el cual describe los datos generales
del Equipo y las causas por las cuales es No conforme. Tambin de ser posible
se realiza una nueva inspeccin al producto medido, con otro Equipo de medicin
con el fin de confirmar las mediciones tomadas con el Equipo no conforme.
Se deben seguir los siguientes pasos para poder realizar de manera coherente las
matrices:
Elaborar una matriz general donde se relacionen los instrumentos de
medicin que afecten a los equipos biomdicos a controlar con las
variables metrolgicas que maneja. (No es necesario repetir equipos que ya
se han mencionado dentro de la relacin, ya que manejan las mismas
variables.
Diligenciar la tabla matriz con X donde se identifique que realmente la
variable metrolgica se utiliza (Ver tabla Matriz No 1) y determinar la
frecuencia para cada variable, la cual corresponde al nmero de veces que
se mide la variable. Dando a conocer la variable que requiere de un mayor
control metrolgico.
Determinar la resolucin del instrumento con el que se realiza la medicin
(ver tabla matriz No 2). Dando lugar al inventario general de los equipos
biomdicos que son controlados..
Diligenciar la matriz con las tolerancias de cada uno instrumentos o de los .
(ver Tabla matriz No 3). A su vez se debe aplicar y relacionar las
tolerancias con la resolucin de los equipos que presentan , utilizando la
siguiente expresin:
A = Tolerancia / Resolucin
Determinar la resolucin del instrumento requerida por cada equipo segn :

Tolerancia
50
Re solucin

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Relacionar todos los instrumentos en una tabla de frecuencias. Es decir es

un resumen de todas las tablas anteriormente mencionadas. Ver Tabla
Matriz 4 de Frecuencias Segn:
12. DEFINICIN DE LOS PERIODOS DE CALIBRACIN EN FUNCIN DE LAS
CARACTERSTICAS DEL EQUIPO
Los intervalos de calibracin de los equipos se pueden establecer a partir de
cuatro parmetros para determinar la tabla frecuencias de calibracin para
equipos de medicin:
a) Estabilidad
b) Deterioro previsto (uso y sensibilidad)
c) Movilidad del equipo (condiciones ambientales)
d) Recomendacin del Fabricante

a) Estabilidad del equipo (E)

Equipos estables (E=1): Son aquellos que potencialmente presentaran
variaciones poco significativas en sus medidas con el paso del tiempo. Se
incluyen en este grupo los equipos caracterizados por materializar
magnitudes y por tener caractersticas poco significativas.
Equipos inestables (E=2) Son aquellos que potencialmente pueden
presentar variaciones significativas en sus medidas con el paso del tiempo.
Se incluyen en este grupo los equipos con dispositivos mecnicos,
elctricos o electrnicos para proporcionar la medida.
b) Deterioro previsto del equipo (D)
El deterioro previsto se obtiene a partir de la expresin : D= IU/S
IU: Intensidad de uso del equipo.
o Intensidad de uso alta (IU = 2). Cuando con el equipo se realizan
mediciones frecuentes.
o Intensidad de uso baja (IU = 1). Cuando con el equipo se realizan
medidas espordicas.

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S : Sensibilidad al uso
o Sensibilidad alta (S = 1). Equipos que por sus caractersticas constructivas
son sensibles al nmero de veces que se utilizan. Se incluye en este
apartado equipos que pueden sufrir desgastes, dilataciones, etc.
o Sensibilidad baja (S = 2). Equipos que por sus caractersticas
constructivas son poco sensibles al nmero de veces que se utilizan. Se
incluyen en este apartado los equipos que pueden utilizarse muchas veces
sin sufrir por ello alteraciones de sus caractersticas metrolgicas.

c) Condiciones Ambientales Severas

o Altas (C = 2). Equipos por estar en condiciones ambientales altas se
puede ver alterados los rangos de medicin.
o Bajas (C = 1). Equipos por estar en condiciones ambientales bajas
pueden alterar los rangos de medicin. Se incluyen en este apartado los
equipos que se calibran en sitio.
d) Recomendacin del Fabricante
En este caso la recomendacin del fabricante es inherente al equipo se tiene en
cuenta siempre :
1 ao (R= 1)
2-3 aos (R=2)

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PERIODOS DE CALIBRACION

Para determinar los periodos de calibracin tenemos en cuenta la sumatoria

de las caractersticas que se tuvieron en cuenta.

SUMATORIA

PERIODOS

3-4
4.5-5
5.5-6
6.5-7
7.5-8

6 meses
12 meses
18 meses
24 meses
36 meses

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Tabla 2: Matriz Identificacin de variables

INSTRUMENTO
S DE
MEDICIN

VARIABLES
Masa

PESA

Tiempo

Velocidad

Candela

Volumen

Presin

Temperatura

MANOMETRO

TACOMETRO

X
X

Tabla 3: Resolucin del Instrumento de Medicin

INSTRUMENTO
S DE
MEDICIN

RESOLUCION
Masa

PESA

Tiempo

Velocidad

Candela

Volumen

Presin

Temperatura

0, 1 g

MANOMETRO

0,1 s

TACOMETRO

0,1 s

1 mm
Hg
0.001 V

Tabla 4: Tolerancias del Equipo

INSTRUMENTO
S DE
MEDICIN

TOLERANCIA
Masa

PESA

MANOMETRO
TACOMETRO

Tiempo

Velocidad

Candela

Volumen

Presin

+/0,3g
+/-0,5
mmH
g

+/0,5 s
+/- 0,5

Temperatura

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Tabla de Frecuencias

SUGERENCIA
DEL
FABRICANTE
(R)

SUMA TOTAL

Intervalo
(meses)

MASA

SB

200

+/- 0,3

24
Meses

25-09-2012

17063

25-09-2014

Pesa 200 g
(B)

1879

MASA

SB

200

+/- 0,3

24
Meses

5/9/2012

17064

25-09-2014

Pesa 200 g
(C)

1880

MASA

SB

200

+/- 0,3

24
Meses

5/9/2012

17065

25-09-2014

Tacometro

1155

RPM

ERASMUS

10003500

+/- 5

24
Meses

18/06/2014

4161826

28-06-2016

Manmetro

9110417

PRESION

PCE

-7601550

+/- 0,5

24
Meses

16/07/2014

LP-51614/LP-51714

16/07/2016

Manmetro

9110418

PRESION

PCE

-7601550

+/- 0,5

24
Meses

27/04/2013

CA-38343

27/04/2015

Manmetro

9102681

PRESION

SPEC
CIENTIFI

-7601550

+/- 0,5

24
Meses

16/07/2014

LP-49414/LP497/

16/07/2016

DEPARTAMENTO DE INGENIERIA

ESTABILIDAD
(E)

CONDICIONE
S
AMBIENTALE
S (C)

TOLERANCIA

1878

UB<ICACIN

Pesa 200 g
(A)

EQUIPO

RANGO

CALIBRACION

FABRICANTE

PARAMETROS

VARIABLE

CODIGO O ACTIVO

TABLA DE FRECUENCIAS PROCEDIMIENTO OPERATIVO TABLA DE FRECUENCIAS DE CALIBRACION, PRUEBA Y/O

ENSAYO PARA INSTRUMENTOS TERUMO BCT COLOMBIA
DETERIORO (D)

IU

DETERIORO
PREVISTO

ULTIMA CALIBRACIN

PROXIMA CALIBRACION

FECHA
REALIZADA

NUMERO DE
CERTIFICADO

FECHA
PROGRAMADA

FECHA
REALIZADA

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Departamento: DIRECCCION
TECNICA

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POE No.:DT 001
Versin: 01

5.4 MARCO CONCEPTUAL

5.4.1 MARCO LEGAL
NORMATIVIDAD EN METROLOGA BIOMEDICA
Por medio del decreto 2269 de 1993, se organiza el sistema Nacional de
Acreditacin, Normalizacin, Certificacin y Metrologa, donde se busca promover
mercados seguros, de calidad y competitivos con el fin de proteger los bienes y
servicios de los consumidores, involucrando a entes de supervisin y control de
esta normativa como, (Superintendencia de Industria y Comercio).
Para el cumplimiento de este se deben tener en cuenta procedimientos e
instrumentos de medicin que permitan garantizar el cumplimiento de las
especificaciones y requisitos establecidos del producto, mediante certificados de
calibracin, verificacin y ensayos expedidos por entes acreditados por el ente
Nacional encargado.
A partir de la ley 100 de 1993, se les exige a las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud que sean autosuficientes financieramente y que cumplan con
los estndares mnimos de calidad en la atencin a los pacientes .
Estos laboratorios hacen referencia al Sistema Internacional de Unidades, cuya
homloga de la ISO (ISO 1000), la cual fue adoptada por esta organizacin en el
ao 1969 y trabajando basados en el aseguramiento de la calidad, en todos los
Equipos de calibracin bajo la norma ISO 17025:2005, lo que garantiza
confiabilidad en las mediciones.
La resolucin 8728 de 2001, Por la cual se establece reglas y procedimientos
para la acreditacin de los organismos de certificacin, inspeccin, de laboratorios
de ensayos y de metrologa, demostrando que este es tcnicamente competente
en los servicios que presta. Los smbolos deben seguir las normas internacionales
y las unidades deben ser las del Sistema Internacional.
En la circular nica de la superintendencia de industria y comercio de 2001 ttulo
VI captulo 3 destaca que los instrumentos de medida y patrones cuya calibracin
inicial, peridica y extraordinaria, se establecen como obligatorias, son las
siguientes:
Instrumentos empleados en la prctica de la medicina, de la odontologa, y para
efectuar mediciones para el reconocimiento o tratamiento mdico de las personas.

PROCEDIMIENTO GENERAL DE

CONTROL METROLOGICO DE
EQUIPOS DE MEDICON
Departamento: DIRECCCION
TECNICA

Vigencia: 20014-01-01

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Versin: 01

Acorde a la Resolucin 1043 de 2006 de habilitacin en el Anexo tcnico 1

Numerales 3.1,3.2.
Hace referencia que al momento de utilizar los equipos deben contar con las
condiciones tcnicas de calidad y soporte tcnico y cientfico, adems biomdicos
elctricos o mecnicos, con sujecin a un programa de revisiones peridicas de
carcter preventivo y calibracin de equipos, cumpliendo con los requisitos e
indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad, de uso
corriente en los equipos que aplique
.
En el decreto 4725 de 2005, se reglamenta el rgimen de registros sanitarios,
permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para
uso humano, en el artculo 35 literal b: El titular o importador del equipo biomdico
deber garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de soporte tcnico permanente
durante la vida til del mismo, as como los repuestos y herramientas necesarias
para el mantenimiento y calibracin que permita conservar los equipos en los
rangos de inicialmente por el fabricante..

7. REFERENCIAS
NTC-ISO 2194, 1997, Vocabulario de Trminos Bsicos y Generales en
Metrologa.
NTC-ISO 10012-1, 1997, Requisitos de Aseguramiento de la Calidad para
Equipos de Medicin. Parte 1. Sistema de Confirmacin Metrolgica para
Equipos de Medicin.
NTC-ISO 4056. Metrologa en la Empresa. Ensayos. Enlace de los Resultados
de Medida a los Patrones.
NTC 1848. PESAS DE CLASEP E1, E2, F1, F2, M1, M1-2, M2, M2-3 Y M3.
PARTE 1: REQUISITOS METROLOGICOS Y TECNICOS. GENERALIDADES
Decreto 1571/93, Captulo 1 artculo 3.