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MANUEL DES PROCDURES

DU SYSTME QUALIT
ISO/CEI 17025
CENTRE DE TOXICOLOGIE DU QUBEC

8E DITION

12-04-10

Porte
Liste des mthodes pour accrditation auprs du BNQ-EL
Division Clinique

Mdicaments et drogues dabus


C-247

Mthode danalyse pour le dpistage de drogues et de mdicaments en milieu biologique par GC-MS

C-414

Mthode danalyse pour doser les opiacs totaux dans lurine par GC-MS

C-435

Mthode danalyse pour doser le GHB dans lurine par GC-MS

C-528

Mthode danalyse pour doser les benzodiazpines dans le srum et le plasma par UPLC-MS-MS

C-530

Mthode danalyse pour doser la cratinine dans lurine par Hitachi 917

C-540

Mthode danalyse pour doser les antidpresseurs tricycliques dans le plasma et le srum par HPLC-MS-MS

C-543

Mthode danalyse pour doser les antidpresseurs inhibiteurs du recaptage de la srotonine (IRS) dans le
plasma et le srum par HPLC-MS-MS

C-544

Mthode danalyse pour doser la cocane et la benzoylecgonine dans lurine par HPLC-MS-MS

C-550

Mthode danalyse pour doser la cotinine dans lurine par UPLC-MS-MS - mthode robotise

C-551

Mthode danalyse pour doser la cotinine dans le srum par UPLC-MS-MS - mthode robotise

C-554

Mthode danalyse pour doser les AINS, lactaminophne et lacide valproque dans le sang entier par
UPLC-MS-MS

C-558

Mthode danalyse pour doser les alcools et lactone dans les liquides biologiques par GC-MS et injection
Headspace

C-566

Mthode danalyse pour doser la cotinine dans le srum chez les non-fumeurs par UPLC-MS-MS - mthode
robotise

C-568

Mthode danalyse pour doser la cocane et la benzoylecgonine dans le sang entier par UPLC-MS-MS

12-04-10

Porte
Liste des mthodes pour accrditation auprs du BNQ-EL
Division Environnement
Polluants organiques
E-301

Mthode danalyse pour doser lacide hippurique et lacide mthyl hippurique dans lurine par HPLC

E-302

Mthode danalyse pour doser lacide trichloroactique dans lurine par spectrophotomtrie

E-430

Mthode danalyse pour doser le cyanure dans le sang par GC-MS

E-446

Mthode danalyse pour doser les congnres de biphnyles polychlors, de polybroms, de toxaphnes et
des pesticides organochlors dans le plasma par GC-MS

E-448

Mthode danalyse pour doser les congnres de biphnyles polychlors, de polybroms, de toxaphnes et
des pesticides organochlors dans les tissus par GC-MS

E-453

Mthode danalyse pour doser les mtabolites des phthalates dans lurine par HPLC-MS-MS

E-456

Mthode danalyse pour doser les composs perfluors (PFC) dans le plasma par HPLC-MS-MS

E-477

Mthode danalyse pour doser les mtabolites du benzne et du tolune dans lurine par UPLC-MS-MS

12-04-10

Porte
Liste des mthodes pour accrditation auprs du BNQ-EL
Division Mtaux

M-554

Mthode danalyse pour doser le slnium dans lurine par spectromtrie de masse plasma dargon induit
(ICP-MS)

M-559

Mthode danalyse pour doser les mtaux et autres lments dans les cheveux et les ongles par
spectromtrie de masse plasma dargon induit (ICP-MS)

M-568

Mthode danalyse pour doser le mercure inorganique dans lurine par le module FIMS 100 de Perkin Elmer

M-571

Mthode danalyse pour doser les mtaux et autres lments dans lurine par spectromtrie de masse
plasma dargon induit (ICP-MS), DRC II

M-572

Mthode danalyse pour doser les mtaux et autres lments dans le sang par spectromtrie de masse
plasma dargon induit (ICP-MS), DRC II

M-578

Mthode danalyse pour doser les mtaux et autres lments dans leau dhmodialyse par spectromtrie
de masse plasma dargon induit (ICP-MS), Elan 6000

M-580

Mthode danalyse pour doser les mtaux et autres lments dans le srum et le plasma par spectromtrie
de masse plasma dargon induit (ICP-MS), DRC II

M-581

Mthode danalyse pour doser l'aluminium dans le plasma et le srum par spectrophotomtre dabsorption
atomique et correction Zeeman, modle AAnalyst 600

M-585

Mthode danalyse pour doser les espces darsenic dans lurine par chromatographie liquide haute
pression Waters Acquity en tandem avec la spectromtrie de masse plasma dargon induit Varian 820-MS
(HPLC-ICP-MS)

M-589

Mthode danalyse pour doser les mtaux et autres lments dans les tissus et les mconiums par
spectromtrie de masse plasma dargon induit (ICP-MS), DRC II

INDEX DES DOCUMENTS DU MANUEL DES PROCDURES


DU SYSTME QUALIT ISO/CEI 17025
2012-03-01
# PO OU SECTION

PROCDURES ASSOCIES

i
s.o.

NOTE DE PROPRIT
ii
s.o.

PORTE DE LACCRDITATION
iii
s.o.

INDEX 2012-03-01
1.1, rv. # 7
s.o.

DOMAINE DAPPLICATION
2.1, rv. # 7
s.o.

RFRENCES
3.1, rv. # 8
s.o.

DFINITIONS
4.1, rv. 10
s.o.

ORGANISATION ET GESTION
PO-4.4, rv. # 12
REVUE DES DEMANDES, DES
APPELS DOFFRES ET DES
CONTRATS

PL-102 :
Procdure de rception et de traitement des
demandes de service analytique, des appels
doffres et des contrats

# PO OU SECTION

PROCDURES ASSOCIES

PO-4.7, rv. # 9
s.o.

SERVICE LA CLIENTLE
PO-4.14, rv. # 8
s.o.

REVUE DE DIRECTION
5.1, rv. # 8
SYSTME DE MANAGEMENT DE LA
QUALIT
PO-6.1, rv. # 9
PERSONNEL

PO-7.1, rv. # 7
LOCAUX ET ENVIRONNEMENT

PO-8.1, rv. # 7
QUIPEMENTS

s.o.

PL-032, rv. # 9 :
Procdure de plan daccueil et de programme de
formation offerts aux cadres, chimistes,
technologistes, assistants techniques, personnel
de bureau et stagiaires
Plans des locaux
Manuel de scurit au laboratoire, dition 4, juin
2011
PL-084, rv. # 6 :
Procdure en cas dalarme sur le panneau
Vulcain (surveillance des gaz dans lair ambiant)
PL-091 :
Procdure dentretien des douches durgence et
des douches oculaires
PL-096 :
Procdure pour linspection du local C2-21
PM-083 :
Procdure de prvention de la contamination du
local de prparation mtaux (C4-29)
PL-002, rv. # 12 :
Procdure pour lidentification et la vrification des
diluteurs automatiques, micropipettes et des
repipettes
PL-008, rv. # 3 :
Procdure pour le remplacement du filtre dans le
purificateur dhlium
PL-012, rv. # 7 :
Procdure de surveillance des tempratures des
systmes rfrigrs et des mesures suivre en
cas de panne

# PO OU SECTION

PO-8.1, rv. # 7
QUIPEMENTS

PROCDURES ASSOCIES
PL-020, rv. # 3 :
Procdure de marche suivre afin dobtenir un
change de dtecteur ECD
PL-038, rv. # 8 :
Procdure dtalonnage des thermomtres, des
bains-marie, des tuves et des systmes
rfrigrs
PL-039, rv. # 6 :
Procdure dutilisation, de calibrage et
dtalonnage des balances
PL-043, rv. # 8
Procdure pour modifications apporter
linventaire de lquipement
PL-048, rv. # 5 :
Procdure dentretien des GC-MS et GC-MS-MS
PL-049, rv. # 8 :
Procdure dutilisation, dentretien et de contrle
de la qualit du systme de purification deau du
laboratoire
PL-051-A :
Procdure dvaluation de la performance
instrumentale (suite un dmnagement)
PL-052, rv. # 3 :
Procdure dchantillonnage des sources scelles
PL-055, rv. # 9 :
Procdure de vrification de la performance
dappareils analytiques utiliss au laboratoire de
toxicologie
PL-060, rv. # 5 :
Procdure suivre en cas de panne des
compresseurs dair SM11 et SK 15
PL-061, rv. # 6 :
Procdure de dpannage des pompes vide 30
et 17 de mercure et dentretien des pompes
vide 30 de mercure
PL-079, rv. # 2 :
Procdure de nettoyage de source pour GC/MS et
GC/MS/MS
PL-087, rv. # 1 :
Procdure dtalonnage du spectrophotomtre
Cary 50
PL-092 :
Procdure de ddouanement

# PO OU SECTION

PO-8.1, rv. # 7
QUIPEMENTS

PROCDURES ASSOCIES

PL-098 :
Procdure dtalonnage des quadruples des
spectromtres de masse Xevo TQ MS et Xevo
TQ-S
PL-099 :
Procdure de dpannage sur les appareils
analytiques spcialiss au laboratoire de
toxicologie
PL-100 :
Procdure dtalonnage des quadruples des
spectromtres de masse Quattro LC et Quattro
Premier XE
PM-062, rv. # 6 :
Procdure dutilisation et dentretien du systme
de mercure automatis
PM-065, rv. # 9 :
Procdure dutilisation, dentretien et de
dpannage de lICP ELAN 6000, PE Sciex
PM-071, rv. # 6 :
Procdure de critres dacceptabilit de la
performance pour les appareils dabsorption
atomique, division mtaux
PM-075, rv. # 6 :
Procdure dutilisation du FIMS 100 de Perkin
Elmer, de gestion des entres dans le logiciel et
de transfert des donnes dans le logiciel StarLIMS
PM-076, rv. # 4 :
Procdure dutilisation, dentretien et de
dpannage de lICP ELAN DRC11, PE SCIEX
PM-079, rv. # 2 :
Procdure dutilisation de lAAnalyst 600 de Perkin
Elmer, de gestion des entres dans le logiciel, de
transfert des donnes dans le logiciel StarLIMS et
de dpannage
PM-081 :
Procdure dutilisation, dentretien et de
dpannage de lICP-MS NexION, PE SCIEX
PM-082 :
Procdure dutilisation, dentretien, de dmarrage
et de dpannage de lICP-MS Varian 820-MS, de
lUPLC Waters Acquity et du logiciel dacquisition
Galaxie

# PO OU SECTION

PO-9.1, rv. # 8
TALONS DE RFRENCE,
TALONS, MATRIAUX DE
RFRENCE, RACTIFS,
SOLUTIONS ET PROGRAMMES DE
COMPARAISONS
INTERLABORATOIRES

PO-10.1, rv. # 6
MTHODES DANALYSE,
PROTOCOLES DE PRLVEMENT
ET PROCDURES ANALYTIQUES

PO-10.2, rv. # 9
SCURIT INFORMATIQUE

PO-11.1, rv. # 10
MANUTENTION DES
CHANTILLONS SOUMIS
LANALYSE

PROCDURES ASSOCIES
PL-016, rv. # 12 :
Procdure de contrle de qualit intralaboratoire
et interlaboratoire
PL-018, rv. # 10 :
Procdure de prparation et de traabilit de la
prparation et de traabilit de la dtermination de
la valeur cible des matriaux de rfrence
PL-068, rv. # 4 :
Procdure de prparation, de traabilit de la
prparation et de traabilit de lutilisation des
talons de rfrence, des talons, des ractifs et
des solutions
PL-010, rv. # 10 :
Procdure de validation des mthodes danalyse
PL-026, rv. # 3 :
Procdure de validation des protocoles de
prlvements
PL-054, rv. # 1:
Procdure de dtermination de lincertitude dun
rsultat danalyse
PL-093, rv. # 1 :
Procdure pour la sauvegarde des donnes
brutes, des mthodes instrumentales, des
gabarits de rapport et des squences des
instruments ainsi que de leur restauration la
division clinique et environnement
PM-077, rv. # 6 :
Procdure pour la sauvegarde des mthodes
instrumentales, des donnes brutes ou
reformates des appareils analytiques ainsi que
de leur restauration la division mtaux
Guide dutilisation StarLIMS :
F:\Partgage\Commun\Labo\LIMS
PC-055, rv. # 4 :
Procdure abrge du fonctionnement du logiciel
Empower
PC-069, rv. # 4 :
Critres dacceptabilit pour les talons internes
la division clinique
PC-071, rv. # 4 :
Procdure concernant les demandes de dpistage
de drogues de rue dans les urines

# PO OU SECTION

PO-11.1, rv. # 10
MANUTENTION DES
CHANTILLONS SOUMIS
LANALYSE

PROCDURES ASSOCIES
PC-073, rv. # 6 :
Procdure de traitement des chantillons
provenant des programmes de comparaison
interlaboratoires la division clinique
PE-070, rv. # 8 :
Procdure pour la validation des rsultats des
dosages utilisant le logiciel MSDChem
PE-080, rv. # 2 :
Procdure de traitement des chantillons
provenant des programmes de comparaisons
interlaboratoires, division environnement
PL-001, rv. # 4 :
Procdure pour la normalisation des taux urinaires
par rapport la densit
PL-021, rv. # 11 :
Procdure dentre, de modification et darchivage
des clients et des contacts dans StarLIMS
PL-025, rv. # 7 :
Procdure dutilisation du pH mtre
PL-046, rv. # 7 :
Production et utilisation des squences de travail,
reprise danalyse, inscription des rsultats sur les
feuilles de squences, entre et validation des
rsultats dans StarLIMS
PL-059, rv. # 6 :
Procdure denvoi dchantillons (une en franais
et une en anglais)
PL-063, rv. # 2 :
Procdure pour mesurer un volume urinaire
PL-066, rv. # 4 :
Procdure dutilisation des services de
compagnies de messageries et de transmission
dinformation aux douanes
PL-067, rv. # 5 :
Procdure de rception des chantillons arrivs
en dehors des heures douverture du laboratoire
de toxicologie
PL-082, rv. # 1 :
Procdure dapplication dun facteur de correction
aux rsultats danalyse en situation de dpannage
PL-090, rv. # 1 :
Procdure de manutention des chantillons
soumis lanalyse

# PO OU SECTION

PO-11.1, rv. # 10
MANUTENTION DES
CHANTILLONS SOUMIS
LANALYSE

PO-12.1, rv. # 11
MATRISE DE LA DOCUMENTATION
ET DES ENREGISTREMENTS

PO-13.1, rv. # 10
ARCHIVAGE
PO-14.1, rv. # 11
CERTIFICATS ET RAPPORTS

PROCDURES ASSOCIES
PL-097 :
Procdure de vrification dun gabarit de rapport
cr par le logiciel MSDChemstation
PL-101 :
Procdure pour la cration de squences
analytiques et le transfert des donnes dans le
logiciel StarLIMS
PM-056, rv. # 6 :
Procdure de validation des rsultats danalyse
par spectromtrie de masse plasma dargon
induit (ICP-MS)
PM-070, rv. # 6 :
Procdure de gestion des entres dans le logiciel
ICP Elan 6000, DRC II et NexION et de transfert
des donnes dans le logiciel StarLIMS
PM-078, rv. # 7 :
Procdure de reprise danalyse la division
mtaux
PM-080, rv. # 1 :
Procdure dutilisation du logiciel HP-CHEM pour
le dosage du mercure, de gestion des entres
dans le logiciel HP-CHEM et de transfert des
donnes dans le logiciel StarLIMS
Rpertoire des analyses du Laboratoire de
toxicologie /site Web INSPQ
PL-028, rv. # 7 :
Procdure dutilisation du formulaire
F-10.1 Modifications effectues depuis la
dernire dition
PL-031, rv. # 2 :
Procdure de production dune liste de fichiers
dans un rpertoire
PL-033, rv. # 11 :
Procdure de rdaction et rvision des mthodes
danalyse
PM-063, rv. # 3 :
Procdure de classement et archivage des feuilles
de squence de travail et de vrification des
rsultats produites par StarLIMS la division
mtaux
PL-024, rv. # 8 :
Procdure pour assurer la confidentialit lors de la
transmission de rsultats danalyse par tlphone,
tlcopieur ou courrier lectronique

# PO OU SECTION
PO-14.1, rv. # 11
CERTIFICATS ET RAPPORTS

PO-15.1, rv. # 11
SOUS-TRAITANCE DES ANALYSES

PO-16.1, rv. # 12
ACHATS DE SERVICES, DE
FOURNITURES ET DE MATRIAUX

PO-17.1, rv. # 11
ACTIONS PRVENTIVES,
NON-CONFORMITS ET
RCLAMATIONS
PO-18.1, rv. # 8
AUDITS INTERNES

PROCDURES ASSOCIES
PL-045, rv. # 12 :
Procdure de production des rapports de
laboratoire
PC-075, rv. # 5 :
Procdure de prparation des chantillons pour
lenvoi en sous-traitance de certains mdicaments
ou de drogues de rue
PL-027, rv. # 7 :
Enqute sur la comptence et la conformit dun
laboratoire sous-traitant
PL-064, rv. # 7 :
Procdure de prparation des chantillons pour
lenvoi en sous-traitance des lipides totaux
PL-034, rv. # 7 :
Spcifications pour la slection des fournitures et
des matriaux usuels
PL-036, rv. # 5 :
Procdure dutilisation de linventaire des
matriaux sur support informatique
PL-041, rv. # 6 :
Procdure de vrification des nouvelles
fournitures et nouveaux matriaux usuels
PL-095, rv. # 1 :
Procdure dachats de services, de fournitures et
de matriaux
PL-075, rv. # 6 :
Procdure didentification, denregistrement et de
suivi daction prventive, de non-conformit et de
rclamation

PL-074, rv. # 3 :
Procdure pour la planification, la ralisation et le
suivi des audits internes

MANUEL DE PROCDURES

1.1

DOMAINE DAPPLICATION

1.

DOMAINE DAPPLICATION
Le Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 tablit les exigences gnrales auxquelles le
laboratoire de toxicologie doit se conformer sil veut tre reconnu comptent pour excuter des essais
spcifiques.
Les exigences contenues dans ce manuel sappliquent quatre Divisions du laboratoire de toxicologie soit
clinique, dveloppement mthodologique, environnement et mtaux ainsi quau secteur dactivit des
programmes dassurance qualit externes (PAQE) lorsque quil est mentionn dans la documentation ISO/CEI
17025. Les exigences ne sappliquent pas aux activits et au personnel de la Division recherche. En
consquence, partout o il est mentionn laboratoire de toxicologie et personnel du laboratoire de
toxicologie , les activits et le personnel de cette Division ne sont pas viss.
Les essais spcifiques pour lesquels le laboratoire de toxicologie veut tre reconnu comptent sont les
mthodes danalyse de la porte daccrditation dont la liste est fournie en ii Porte de laccrditation .
La conformit aux prescriptions rglementaires et de scurit relative lexploitation des laboratoires nest pas
incluse dans le Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 parce quelle nest pas traite par
la norme ISO/CEI 17025.

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2.1

RFRENCES

1.

RFRENCES
Audit interne laboratoire, Accademia Qualitas, v3.oz, 2004.
Audits qualit internes, Denis Pronovost, Accademia Qualitas, 1998.
CAN/CSA-ISO 8402-94, Management de la qualit et assurance de la qualit - vocabulaire.
CAN-P-1598, Lignes directrices rgissant laccrditation des laboratoires danalyse environnementale,
Conseil canadien des normes, Janvier 2003.
Centre dexpertise en analyse environnementale du Qubec, Programme daccrditation des laboratoires
danalyse, Protocole pour la validation dune mthode danalyse en chimie, 9 juin 2009.
Eurachem/Citac Guide CG4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, Second Edition.
Formation dauditeur interne, Global Teq International, 2000.
ISO 9000, Systmes de management de la qualit-Principes essentiels et vocabulaire, Conseil canadien
des normes, 2005.
ISO 10013, Lignes directrices pour la documentation des systmes de management de la qualit, 2001.
ISO/CEI Guide 99 :2007, Vocabulaire international de mtrologie-Concepts fondamentaux et gnraux et
termes associs (VIM), 2007.
ISO/CEI 17000, valuation de la conformit-Vocabulaire et principes gnraux-, Premire dition,
2004-11-01.
International Organisation for Standardization. Guide to the expression of uncertainty in measurement
(GUM), corrected and reprinted, 1995.
Laboratoire de contrle du dopage, INRS Institut Armand-Frappier. Estimation de lincertitude de
mesure de la confirmation quantitative de la norandrostrone dans lurine par GC/HRMS (procdure
C412), Alain Charlebois, dcembre 2002.
Liste L-08 Liste des documents de sources externes : F:\Partage\Commun\ACCREDITATION
ISO\Listes pour ISO
Nadkarni, R.A., The quest for quality in the laboratory, Anal Chem, 1991; 63(13):675-682.
Westgard, J.O., Multirule and "Westgard rules": what are they? http://www.westgard.com, 2001.

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3.1

Dfinitions

1.

OBJET
Cette section vise clarifier le sens des mots qui sont utiliss dans le manuel de procdures du
systme qualit ainsi que dans les autres documents du systme qualit.

2.

DOMAINE DAPPLICATION
Tous les termes retrouvs dans les procdures et documents associs et ayant besoin dune dfinition
prcise.

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
s.o.

4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
s.o.

5.

RESPONSABILITS
Tout membre du personnel peut proposer au responsable qualit des dfinitions ajouter cette
section. La mise jour des dfinitions incombe au responsable qualit.

6.

SYSTME
moins dindication contraire, les dfinitions indiques ci-dessous sont des dfinitions maisons.

6.1

Abrviations, acronymes et dfinitions


Acheteur

Client dans une situation contractuelle (Dfinition tire de la norme ISO-8402,


1994).

Action corrective

Action visant liminer la cause dune non-conformit ou dune situation


indsirable dtecte. Une action corrective est entreprise pour empcher la
rapparition dune non-conformit ou dune situation indsirable (Dfinition tire
de la norme ISO 9000, septembre 2005).

Action prventive

Action visant liminer la cause dune non-conformit potentielle ou dune autre


situation potentielle indsirable. Une action prventive est entreprise pour
empcher loccurrence dune non-conformit ou dune situation indsirable
(Dfinition tire de la norme ISO 9000, septembre 2005).

Analyses urgentes

Les demandes danalyse autorises par le Centre anti-poison du Qubec


(CAPQ).

Analyte

Substance analyse.

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3.1

Dfinitions

APCI

Atmospheric pressure chemical ionisation. Ionisation chimique pression


atmosphrique.

Appareils analytiques
spcialiss

Instruments qui ncessitent des comptences spciales pour linstallation et


lutilisation; ils sont identifis par un S dans linventaire.
Ex. : chromatographe gaz, spectromtre de masse, spectrophotomtre
dabsorption atomique.

Appareils utilitaires de Instruments qui ne ncessitent pas de comptence spciale pour linstallation et
laboratoire
lutilisation; ils sont identifis par un U dans linventaire. Ex. : agitateur
Vortex, bain-marie.
Note : Pour des raisons pratiques, les micropipettes sont incluses dans cette
catgorie.
Appel doffres

Procd utilis par le client pour choisir son contractant et selon lequel elle invite
toute personne intresse lui proposer ses services pour lexcution de travaux
quelle prcise dans un avis public (Dictionnaire de droit qubcois et canadien).

Application

Ensemble de programmes informatiques qui servent aider un utilisateur faire


un certain travail.
Synonymes : programme d'application, applicatif, logiciel applicatif.
Rfrence : Grand dictionnaire de terminologie de lOffice qubcois de la
langue franaise

Archivage

Classement des documents conserver.

Avenant

Actes par lesquels le client ou le fournisseur modifie ou ajoute certaines clauses


un contrat.

Biais
Sapplique seulement pour les mthodes danalyse pour lesquelles il y a un
(dfinition applicable MRC. Correspond lcart entre la concentration certifie dun MRC et la
la PL-018)
concentration moyenne obtenue par le laboratoire de toxicologie, pour une
mthode danalyse donne, en considrant la moyenne des rsultats obtenus
par lanalyse du MRC sur au moins 10 talonnages diffrents.
Biais de mesure

Approuv par

Estimation dune erreur systmatique (Dfinition tire de la norme Guide 99,


2007).

Date de rdaction

Date de rvision / #8

Page

1999/06/01

2012/02/27

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MANUEL DE PROCDURES

3.1

Dfinitions

Blanc de matrice

Une partie aliquote de matrice non contamine, dun volume ou dun poids
quivalent aux chantillons analyss, soumise aux mmes procdures
analytiques de prtraitement au dosage que les chantillons rels.

Blanc de mthode

Une partie aliquote deau pure ou de solvant, dun volume quivalant aux
chantillons analyss soumise aux mmes procdures analytiques du
prtraitement au dosage que les chantillons rels. Pour les chantillons solides,
seuls les ractifs sont considrs comme un blanc de mthode.

BPC

Biphnyle polychlor.

# BZ

Numro de Ballschmitter.

Calibrage des balances Le calibrage consiste vrifier les balances avec des poids de rfrence et en
attester de leur conformit.
CCN

Conseil canadien des normes.

Chimiste responsable
dune mthode
danalyse

Le chimiste responsable dune mthode danalyse est celui inscrit sur la liste
L-10 Liste des chimistes responsables des mthodes danalyse . Il sagit,
initialement, du chimiste responsable du dveloppement de la mthode
danalyse. Il est responsable des aspects scientifique et technique, du support,
des modifications et des revalidations des mthodes danalyse qui lui sont
attribues. Il approuve, par sa signature, la mthode danalyse et les formulaires
de validation associs.

Client

Organisme ou personne qui reoit un produit (Dfinition tire de la norme ISO


9000, septembre 2005).
Pour le laboratoire de toxicologie, deux types de clients sont identifis :
Les clients externes : le rseau hospitalier, le rseau de la sant publique, les
institutions publiques (Bureau du coroner, IRSST, les autres directions de
lINSPQ, etc.), les centres universitaires, les ministres, tant au niveau provincial,
national et international.
Les clients internes : les divisions analytiques (clinique, environnement, mtaux),
la division recherche et le secteur des programmes dassurance qualit externes.

Commandes externes

Commandes effectues chez tous les fournisseurs approuvs.

Composante de
lincertitude

Chacune des contributions spares lincertitude est une composante de


lincertitude. Pour estimer la contribution lincertitude, il peut tre ncessaire de
prendre chaque source dincertitude et de la traiter sparment pour obtenir la

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3.1

Dfinitions
contribution totale de cette source.
Ex. : La contribution totale lincertitude de mesure pour une fiole jauge doit
tenir compte des sources dincertitude suivantes : lexactitude et la rptabilit de
la fiole jauge, la variation de la temprature ambiante et du coefficient de
dilatation thermique du liquide utilis pour faire la solution.
Concentration nominale Concentration connue prpare partir dtalons traables.
Contrat

Le contrat est un accord de volont, par lequel une ou plusieurs personnes


sobligent envers une ou plusieurs autres excuter une prestation (Code civil
du Qubec, art. 1378).
Correspond la dfinition de contrat dans la norme ISO 9000, septembre 2005 :
aaccord contractuel.

Contractant

Personne qui se lie par contrat, qui est partie un contrat (Dictionnaire du droit
qubcois et canadien).

Contribution non
significative
lincertitude

Une contribution non significative reprsente moins du tiers de la valeur de la


plus grande contribution (Caeal Policy on the Estimation of Uncertainty of
Measurement in Environmental testing, 2002).

Copie de sauvegarde

Copie dun fichier ou dun ensemble de fichiers, mise jour intervalles


rguliers, en vue dassurer la restauration des donnes en cas de perte (Office
de la langue franais, 2001).

Correction

Action visant liminer une non-conformit (Dfinition tire de la norme ISO


9000, septembre 2005). Au laboratoire de toxicologie, correspond mesure
corrective,

CTQ

Centre de toxicologie du Qubec, autre appellation pour dsigner la Direction de


la sant environnementale et de la toxicologie (DSET). Cette appellation est
couramment utilise par la clientle externe utilisant les services du laboratoire
de toxicologie et du secteur dactivit des programmes dassurance qualit
externes.

CVAAS

Cold vapour atomic absorption spectrometry. Spectromtrie dabsorption


atomique par gnration de vapeur froide.

Degr de libert

Dans le cadre de la PL-054, le nombre de degrs de libert est gal au nombre


dobservations moins un.

Dlai analytique

La priode comprise entre larrive de lchantillon au laboratoire de toxicologie


et lexpdition des rsultats, lheure et la date tant notes larrive de

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3.1

Dfinitions
lchantillon.
Demande

Ensemble des produits et services que les acheteurs dsirent acqurir un jour
dtermin (Multi dictionnaire de la langue franaise).

Direction

Voir membres de la direction.

Division analytique

Au laboratoire de toxicologie, dsignent les divisions clinique, environnement et


mtaux

Domaine dtalonnage
(DE)

Intervalle de concentration entre la limite de quantification (LQ) et la limite


d'talonnage (LE).

Domaine de linarit
(DL)

Intervalle de concentration entre la limite de quantification (LQ) et la limite de


linarit (LL)

Domaine de linarit
valid (DLV)

Intervalle de concentration entre la limite de quantification (LQ) et la limite de


linarit valide (LLV) o la mthode danalyse nous permet d'obtenir des
rsultats proportionnels la concentration, et qui a t vrifi systmatiquement
lors de la validation de la mthode danalyse. Le DLV est compris l'intrieur du
domaine de linarit.

Donnes

Reprsentation dune information code de faon permettre son traitement par


ordinateur (Office qubcois de la langue franaise, 2004).

Donnes brutes

Donnes gnres par les appareils analytiques (sur papier ou support


lectronique).

Drogues de rue

Substances illicites pouvant modifier ltat de conscience et engendrer un tat de


dpendance.

Duplicata

Deux parties aliquotes distinctes obtenues partir dun mme chantillon et


soumises toutes les tapes de la procdure analytique, allant du prtraitement
jusquau dosage.

cart-type dfinitif

cart-type associ la valeur cible dfinitive.

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3.1

Dfinitions

cart-type temporaire

cart-type associ la valeur cible temporaire. Cet cart-type est utilis dans
lattente de ltablissement de lcart-type dfinitif.

ECD

Electron capture detector. Dtecteur capture lectronique.

chantillons (pour ISO chantillons de nature humaine (sang, urine, tissus ou autres), de nature
17025)
animale, de nature vgtale ou de nature chimique soumis lanalyse.
chantillon de routine
(pour ISO 17025)

chantillon soumis pour des analyses effectues de faon rgulire. Exclus les
chantillons faisant partie dun projet ou dune tude et les chantillons soumis
par le coroner pour expertise toxicologique.

chantillon enrichi

chantillon dj analys auquel on a ajout une quantit connue dune ou de


plusieurs substances chimiques dintrt.

chantillon fortifi

chantillon dj analys auquel on a ajout une quantit connue dune ou de


plusieurs substances chimiques dintrt.

EI

Electron impact : Impact lectronique.

Enregistrements

Les formulaires complts des systmes qualit et tout document pertinent, sur
support papier ou informatique, permettant dassurer la traabilit des
informations lies un processus des systmes qualit.
Correspond la dfinition denregistrement dans la norme ISO 2000, septembre
2005 : document faisant tat de rsultats obtenus ou apportant la preuve de la
ralisation dune activit.

Entretien

Lentretien consiste effectuer les oprations de nettoyage et de remplacement


de pices et accessoires prvues au programme dentretien.

quipements

Appareils ou instruments servant des oprations de contrle, de mesure ou


danalyses. Au sens de cette dfinition, font aussi partie intgrante de
lquipement, les accessoires qui lui sont ddis (logiciel inclus).
Comprend les appareils utilitaires et les appareils analytiques spcialiss.

Essai

Voir section 1.3 du Manuel des procdures du systme qualit PAQE,


CAN-P-43.

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3.1

Dfinitions

talon

Mise en solution dun talon de rfrence sous forme de solide ou dilution dune
solution dtalon de rfrence concentre. Le terme solution talon peut aussi
tre utilis pour talon.

talon certifi (pour


quipement)

Un talon est dit certifi , quand il a t vrifi par comparaison avec un autre
talon de plus grande prcision, par un organisme reconnu, externe au
laboratoire.

talons extraits

talons prpars dans la mme matrice que les chantillons analyser et


suivant la mme procdure de prparation, tel que dcrit dans la mthode
danalyse. Ils permettent de calculer les facteurs dtalonnage permettant de
produire les courbes dtalonnage.

talon interne

Substance qui doit avoir des proprits chimiques semblables celles de


lanalyte doser et qui doit produire une rponse analytique diffrente et ne pas
causer dinterfrence. Elle ne doit pas tre prsente dans la matrice analyser.
Elle est ajoute lchantillon juste avant la prparation et est utilise pour
compenser les variations dans la rponse analytique dues lappareil analytique
ou la matrice, les variations dans la quantit danalytes disponibles pour
lanalyse dues des pertes lors de la prparation, les variations dans le volume
final et les variations dans le volume dinjection.
Des pertes proportionnelles pour les analytes doser et ltalon interne sont
assumes.

talons non extraits

Les talons non extraits servent vrifier ltat et/ou la linarit des appareils
analytiques et calculer les pourcentages de rcupration.

talon de rcupration Substance qui peut possder des proprits chimiques semblables celles de
lanalyte et qui provoque une rponse analytique diffrente sans tre sensible
aux interfrences. Ne doit pas tre prsente dans la matrice analyser. Sajoute
aux blancs, aux talons de la courbe dtalonnage, MR et chantillons juste
avant lanalyse instrumentale. Permet de dterminer la rcupration de ltalon
interne. Peut aussi servir surveiller le signal des appareils analytiques.
talon de rfrence

Solide, liquide ou poudre, en gnral de la plus haute qualit mtrologique


disponible en un lieu donn, duquel drivent les talonnages effectus en ce lieu.
Correspond la dfinition dtalon de rfrence dans la norme Guide 99, 2007 :
talon conu pour ltalonnage dautres talons de grandeurs de mme nature
dans une organisation donne ou un lieu donn.

talon international

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talon reconnu par les signataires dun accord international pour une utilisation
mondiale (Dfinition tire de la norme Guide 99, 2007).
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3.1

Dfinitions

talon national

talon reconnu par une autorit nationale officielle pour servir, dans un tat ou
une conomie, comme base lattribution de valeurs dautres talons de
grandeur de la mme nature (Dfinition tire de la norme Guide 99, 2007).

talonnage (pour
quipement)

Ltalonnage consiste vrifier par comparaison avec un talon certifi, un


quipement de contrle, de mesure ou danalyses, et en attester de sa
conformit aux exigences spcifies.

valuation de
lincertitude de type A

Mthode dvaluation de lincertitude par lanalyse statistique dune srie


dobservations (Eurachem/Citac Guide CG 4. Quantifying Uncertainty in
Analytical Measurement, Second Edition).
Correspond la dfinition de la norme Guide 99, 2007 : valuation dune
composante de lincertitude de mesure par une analyse statistique des valeurs
mesures obtenues dans des conditions dfinies de mesurage.

valuation de
lincertitude de type B

Mthode dvaluation de lincertitude par des moyens autres que lanalyse


statistique dune srie dobservations (Eurachem/Citac Guide CG 4. Quantifying
Uncertainty in Analytical Measurement, Second Edition).
Correspond la dfinition de la norme Guide 99, 2007 : valuation dune
composante de lincertitude de mesure par dautres moyens quune valuation de
type A de lincertitude.

Exactitude

troitesse de laccord entre une valeur mesure et une valeur vraie dun
mesurande (Dfinition tire de la norme Guide 99, 2007).
Dans le cadre de la PL-018, lexactitude sexprime par le biais.

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3.1

Dfinitions

FAAS

Flame atomic absorption spectrometry. Spectromtrie dabsorption atomique la


flamme.

Facteur de couverture
(k)

Facteur de couverture : facteur numrique utilis comme multiplicateur de


lincertitude standard combine dans le but dobtenir une incertitude globale. Le
choix de k est bas sur le niveau de confiance dsir, une valeur de k = 2
Facteur dlargissement correspond un niveau de confiance de 95% (thoriquement le niveau de
confiance est de 95,45 % mais en pratique la valeur de 95 % est utilise).
Gnralement, la valeur de k se situe entre 2 et 3 (2).
Correspond la dfinition de facteur dlargissement de la norme Guide 99,
2007 : nombre suprieur un par lequel on multiplie une incertitude-type
compose pour obtenir une incertitude largie.
FEP

Fluoro Ethylene Propylene

Feuille de squence de Liste produite partir de StarLIMS contenant le gabarit et les numros
travail
dchantillons analyser pour une mthode donne.
Feuille de vrification
des entres

Feuille produite partir de StarLIMS et servant vrifier linformation des entres


enregistres dans le LIMS partir des requtes danalyses.

Feuille de vrification
des rsultats

Feuilles produites par StarLIMS et servant vrifier les rsultats entrs dans le
logiciel manuellement ou par importation.

FID

Flame ionisation detector. Dtecteur ionisation de flamme.

FLD

Fluorescence detector. Dtecteur fluorescence.

Formation en cours
demploi

Programme dactivits permettant de maintenir lefficacit du personnel dans


lexercice de leurs fonctions.

Formulaire

Feuille utilise pour la saisie de linformation. Une fois rempli, le formulaire


devient un enregistrement.

Fournisseur

Organisme ou personne qui procure un produit (Dfinition tire de la norme ISO


9000, septembre 2005).

Fournitures

Dsignent ce qui est utilis pour raliser les activits du laboratoire de toxicologie
et des PAQE et nest pas inclus dans les matriaux. Exemples : colonnes,
embouts, matriel de bureau, verrerie, etc.

Fournitures jetables en Les nouvelles fournitures jetables en plastique sont des fournitures dont les
plastique (nouvelles)
spcifications diffrent de la PL-034 Spcifications pour la slection des
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MANUEL DE PROCDURES

3.1

Dfinitions
fournitures et des matriaux usuels ou des fournitures dont au moins un des
lments suivants est nouveau : la sorte de plastique (polythylne vs
polycarbonate) et dans certains cas, le numro de lot (lorsque spcifi dans la
mthode d'analyse).
Fournitures jetables en Les nouvelles fournitures jetables en verre sont des fournitures dont les
verre (nouvelles)
spcifications diffrent de la PL-034 Spcifications pour la slection des
fournitures et des matriaux usuels ou des fournitures dont au moins un des
lments suivants est nouveau : la sorte de bouchon dans le cas des tubes, des
fioles, des pots, des bouteilles, etc.
GC

Gas chromatography. Chromatographie en phase gazeuse.

GC-MS

Gas chromatography mass spectrometry. Chromatographie en phase gazeuse


couple la spectromtrie de masse.

GFAAS

Graphite furnace atomic absorption spectrometry. Spectromtrie dabsorption


atomique par fournaise au graphite.

GPC

Gel permeation chromatography. Chromatographie de permation sur gel.

HAP

Hydrocarbures aromatiques polycycliques.

HPLC

High-performance liquid chromatography. Chromatographie liquide haute


performance.

HPLC-MS-MS

High-performance liquid chromatography tandem mass spectrometry.


Chromatographie liquide haute performance couple la spectromtrie de
masse en tandem.

IC

Ion chromatography. Chromatographie ionique.

ICP voir QMEQAS

ICP-MS Interlaboratory comparison program for trace metals in biological


samples. Est devenu Quebec Multielements External Quality Assessment
Scheme.

ICP-MS

Inductively coupled plasma mass spectrometry. Spectromtrie de masse


plasma induit dargon.

Incertitude de mesure

Paramtre non ngatif qui caractrise la dispersion des valeurs attribues un


mesurande, partir des informations utilises (Dfinition tire de la norme Guide
99, 2007).

Incertitude de mesure
(Dfinition retrouve

Dans le cadre de la PL-054 : une estimation caractrisant un intervalle


lintrieur duquel la vraie valeur du mesurande se situe (International

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3.1

Dfinitions
dans la PL-054)

Organization for Standardization. Guide to the expression of uncertainty in


measurement (GUM), corrected and reprinted, 1995).

Incertitude globale (U)


(Dfinition retrouve
dans la PL-054)

Dans le cadre de la PL-054 : iincertitude standard combine (uc) multiplie par le


facteur de couverture (k). Lincertitude globale fournit un intervalle lintrieur
duquel la valeur du mesurande est suppose se trouver avec un niveau de
confiance lev ((Eurachem/Citac Guide CG 4. Quantifying Uncertainty in
Analytical Measurement, Second Edition).

ou
Incertitude largie

Lincertitude globale correspond la dfinition de lincertitude largie de la norme


Guide 99, 2007 : produit dune incertitude type compose et dun facteur
suprieur au nombre un (facteur dlargissement)

Incertitude standard (u) Dans le cadre de la PL-054 : lincertitude du rsultat de la mesure exprime par
(Dfinition retrouve
lcart type (standard deviation) (International Organization for Standardization.
dans la PL-054)
Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM), corrected and
reprinted, 1995).
Ou
Lincertitude standard correspond la dfinition de lincertitude-type de la norme
Guide 99, 2007 : incertitude de mesure exprime sous la forme dun cart-type.
Incertitude-type

Incertitude standard
combine (uc)
(Dfinition retrouve
dans la PL-054)
Ou
Incertitude-type
compose

Dans le cadre de la PL-054 : incertitude obtenue par la combinaison des


incertitudes standards de chacune des composantes. Lvaluation se fait en
utilisant la loi de la propagation des incertitudes.
Lincertitude standard combine correspond la dfinition de lincertitude-type
compose de la norme Guide 99, 2007 : incertitude-type obtenue en utilisant les
incertitudes-types individuelles associes aux grandeurs dentre dans un
modle de mesure.

INSPQ

Institut national de sant publique du Qubec

Interfrence

Substance qui se superpose la substance doser et qui affecte la qualit des


rsultats.

Inventaire des
matriaux (support

Liste des matriaux prsents au laboratoire de toxicologie.

informatique)

Inventaire des
quipements (support

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Liste des quipements prsents dans le laboratoire de toxicologie.

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3.1

Dfinitions
informatique)

ISO

International Organization for Standardization.

Limite de dtection (LD) La limite de dtection dune mthode danalyse est la plus basse concentration
pour un compos analys dans une matrice relle qui, lorsquil subit toutes les
tapes dune mthode danalyse complte, incluant le prtraitement et les
extractions chimiques, produit un signal dtectable avec une fiabilit dfinie
statistiquement diffrent de celui produit par un blanc de matrice dans les
mmes conditions.
Limite dtalonnage
(LE)

La limite dtalonnage est la plus haute concentration du domaine dtalonnage


(sauf si un talon est mis la limite de linarit valide), en de de laquelle se
retrouve la majorit des rsultats analytiques.

Limite de linarit (LL) La limite de linarit est la plus haute concentration qui peut tre quantifie avec
fiabilit en tenant compte de tous les facteurs considrer dans une mthode
danalyse.
Limite de linarit
valide (LLV)

La limite de linarit valide est la plus haute concentration du domaine de


linarit valid. Elle est de 20 30 % suprieure la limite dtalonnage.

Limite de quantification La limite de quantification dune mthode danalyse est la concentration minimale
(LQ)
qui peut tre quantifie laide dune mthode danalyse avec une fiabilit
dfinie.
Limite instrumentale de La limite instrumentale de dtection est la plus basse concentration dun
dtection (LID)
compos, analys dans leau pure ou dans un solvant appropri sans la
prsence de matrice, quun instrument analytique puisse dtecter avec une
fiabilit dfinie. cette concentration, le signal de linstrument est statistiquement
diffrent de la rponse du bruit de fond obtenu par linstrument.
LIMS

Laboratory Information Management System , logiciel servant grer les


informations relatives la rception des chantillons jusqu la production des
rapports danalyse.
Celui en utilisation au laboratoire de toxicologie est StarLIMS .

Linarit

La linarit dune mthode danalyse est ltendue de concentration des talons


qui se situe entre la LQ et la LL.

MADO

Maladie dclaration obligatoire dorigine chimique ou physique.

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3.1

Dfinitions

Matriaux

Dsignent les produits chimiques y compris les gaz et les solvants usuels, les
matriaux de rfrence et les talons de rfrence, les mdicaments et les
drogues.

Matriau de rfrence

Matriau suffisamment homogne et stable en ce qui concerne des proprits


spcifies, qui a t prpar pour tre adapt son utilisation prvue pour un
mesurage ou pour lexamen de proprits qualitatives (Dfinition tire de la
norme Guide 99, 2007).

(MR)

Au laboratoire de toxicologie, MR inclut les matriaux de rfrence maison, les


matriaux de rfrence non certifis et les matriaux de rfrence certifis.
Matriau de rfrence
certifi
(MRC)
Matriau de rfrence
maison

Matriau de rfrence, accompagn dune documentation dlivre par un


organisme faisant autorit et fournissant une ou plusieurs valeurs de proprits
spcifies avec les incertitudes et les traabilits associes, en utilisant des
procdures valables (Dfinition tire de la norme Guide 99, 2007).
Matriau ou substance prpar au laboratoire de toxicologie, dont une ou
plusieurs proprits sont suffisamment bien dfinies pour en permettre
lutilisation pour lvaluation ou le suivi de la prcision dune mthode danalyse.

(MRM)
Matriau de rfrence
non certifi

Matriau de rfrence obtenu dun fabricant autre que le laboratoire de


toxicologie. Le fabricant fournit une valeur attendue en prcisant que lutilisateur
doit dterminer sa propre valeur cible.

(MRNC)
Les matriaux de rfrence obtenus des programmes dassurance qualit
externes AMAP, PCI, PMQAS et QMEQAS sont aussi classs dans cette
catgorie.
Membres de la direction Pour ISO/CEI 17025 : Le directeur scientifique du Centre de toxicologie du
Qubec, le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie et le chef du
Secteur projets majeurs et soutien.
Pour CAN-P-43 : Les membres indiqus pour ISO/CEI 17025 et le gestionnaire
du secteur dactivit PAQE.
Membres du personnel Membres de la direction, chimistes, technologistes, responsable qualit,
assistant technique/commis et personnel de bureau.

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Dfinitions

Mesurande
(Dfinition retrouve
dans la PL-054)

Dans le cadre de la PL-054 : Une quantit particulire soumise une mesure


(Ex. : Le pH dune solution tampon 20C). Un mesurande peut avoir besoin
dtre prcis par un paramtre tel que : le temps, la temprature ou la pression
(International Organization for Standardization. Guide to the expression of
uncertainty in measurement (GUM), corrected and reprinted, 1995).
Correspond al dfinition de mesurande dans la norme Guide 99, 2007 :
grandeur que lon veut mesurer.

Mesure corrective

Dans le cadre de la PO-17.1 et PO-18.1 : Moyen mis en place pour rpondre


une demande daction prventive, non-conformit ou rclamation.
Ex. : correction dun document, formation de personnel.
Correspond la dfinition de correction de la norme ISO 9000, septembre 2005).

Mthode danalyse

Au laboratoire de toxicologie, terme utilis pour dsigner mthode dessai selon


la dfinition de la norme Guide 99, 2007.

Mthode danalyse
officielle

Mthode danalyse valide qui a t rdige et signe selon les exigences


dfinies dans la PL-033 Procdure de rdaction et rvision des mthodes
danalyse et qui a fait lobjet dun avis de distribution selon les exigences
dfinies dans la PO-12.1 Matrise de la documentation et des
enregistrements .

Mthode danalyse
valide

Mthode danalyse pour laquelle un protocole analytique final a t dtermin


selon les exigences dfinies dans la PO-10.1 Mthodes danalyse, protocoles
de prlvement et procdures analytiques et qui a t soumise aux exigences
de validation dfinies dans la procdure PL-010 Procdure de validation des
mthodes danalyse , incluant la dtermination de la performance.

Mthode danalyse
normalise

Mthode danalyse utilise tel que dcrit par un organisme reconnu.


(Ex. : lEPA, le MEF) ou un fabricant (Ex. : Abbott).

Mthode danalyse
usuelle

Mthode danalyse utilise couramment lorsque deux mthodes danalyse


officielles existent pour effectuer la mme analyse.

Mthode dessai

Procdure technique spcifie pour la ralisation dun essai (Dfinition tire de la


norme Guide 99, 2007). Correspond la dfinition de mthode danalyse.

MR

Matriau de rfrence.

MRC

Matriau de rfrence certifi.

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3.1

Dfinitions

MRM

Matriau de rfrence maison.

MRNC

Matriau de rfrence non certifi.

MS

Mass spectrometry. Spectromtrie de masse.

MS-MS

Tandem mass spectrometry. Spectromtrie de masse en tandem.

n. a.

Non applicable.

n. d.

Non disponible.

NCI

Negative chemical ionisation. Ionisation chimique ngative.

Non-conformit

Non satisfaction dune exigence (Dfinition tire de la norme ISO 9000,


septembre 2005 et ISO 19011 :2011).
Au laboratoire de toxicologie, cette dfinition sapplique aux non-conformits en
lien avec les exigences des systmes qualit ISO/CEI 17025 ou CAN-P-43 et qui
sont dtectes par le personnel. Les non-conformits signales par les clients ou
participants sont traites comme des rclamations.

Notification au
personnel

Activit qui consiste rappeler ou prciser un membre du personnel des


informations relatives aux systmes qualit ISO/CEI 17025 ou CAN-P-43 et aux
procdures qui en dcoulent dans le cadre de lidentification et du suivi daction
prventive, de non-conformit et de rclamation.

Offre de services

Proposition formelle faite une personne dans le but de linciter conclure un


contrat (Dictionnaire de droit qubcois et canadien).

Ordre de grandeur

Dans le cadre de la procdure PL-010 Procdure de validation des mthodes


danalyse , ordre de grandeur signifie approximativement un facteur 10.

Perfectionnement

Programme dactivits permettant un salari dacqurir une comptence accrue


dans lexercice de sa profession.

Priode financire

Espace de temps dfini par lorganisme partir du dbut de lanne financire


(1er avril). Chaque anne est divise en 13 priodes qui comptent en moyenne
28 jours.

PCI

Programme de comparaisons interlaboratoires pour les mtaux en milieu


biologique / Interlaboratory Comparison Program for metals in Biological
Matrices (PCI). Il sagit dun programme dassurance qualit externe fourni par le
laboratoire de toxicologie.
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MANUEL DE PROCDURES

3.1

Dfinitions

Pipeter

Action de transfrer un volume de liquide dun rcipient un autre laide dune


pipette ou dune micropipette.

Poste de travail

Ordinateur reli aux serveurs.

Poste de travail de
division

Ordinateur reli aux serveurs, situ au local C4-33, et servant principalement


grer les donnes dune division (clinique, environnement ou mtaux). Il sert
grer, entre autres, les donnes vises par la procdure Archivage :
lenregistrement de lchantillon, lentre et la conservation des donnes pour la
production des rapports de laboratoire et des graphiques de contrle de qualit.

Poste de travail des


appareils analytiques

Ordinateur qui contrle un appareil analytique. Il peut tre reli ou non aux
serveurs.

Postulat

nonc sans preuve vidente.

Prcision

La prcision est exprime par la reproductibilit.

Preuve daudit

Enregistrements, noncs de faits ou dautres informations pertinents pour les


critres daudit et vrifiables (Dfinition tire de la norme ISO 9000, septembre
2005 et ISO 19011 :2011).
Au laboratoire de toxicologie correspond : enregistrements, noncs de faits
ou autres informations, qui se rapportent aux procdures/mthodes danalyse
des systmes qualit ISO/CEI 17025 ou CAN-P-43 et qui sont vrifiables.

Procdure analytique

Document sous forme de PC, PE, PM ou PL contenant des informations


complmentaires ncessaires la ralisation de la mthode danalyse. Au
laboratoire de toxicologie, certaines procdures analytiques sont utilises
comme mthode dessai.

Produit chimique
disponible commercialement (nouveau)

Cette famille inclut : les produits chimiques utiliss tels quels et/ou utiliss pour
prparer des ractifs, les produits chimiques utiliss pour prparer des solutions
et/ou des solutions tampon, les solutions et les solutions tampons prpares par
le fabricant, les enzymes sous forme de solide ou en solution et les agents
drivants.
Un nouveau produit chimique est un produit dont au moins un des lments
suivants est nouveau : les caractristiques physico-chimiques (grade) (Ex. :
NaOH anhydrous pellets, SigmaUltra, minimum 98% vs NaOH pellets, ACS
Reagent, assay 97 %) et, dans certains cas, le numro de lot (lorsque spcifi
dans la mthode d'analyse)

Produit chimique
synthtis ou modifi
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Cette famille inclut : les nouvelles prparations de produits chimiques synthtiss


au laboratoire tel que, le diazomthane, le diazothane etc. et les nouvelles
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MANUEL DE PROCDURES

3.1

Dfinitions
au laboratoire
(nouveau)

prparations de produits chimiques modifis au laboratoire tel que le Florisil, qui


est dsactiv et par la suite activ un pourcentage constant d'eau

Projet majeur

Les projets majeurs se dfinissent comme tant laddition de projets denvergure


et de complexit diffrentes en lien avec la ralisation de mthodes danalyse
existantes, modifier ou dvelopper au laboratoire de toxicologie.
Corolaire de cette dfinition : tout ce qui ne fait pas partie de loffre de service du
rseau des tablissements de sant fait partie des projets majeurs.

Programme de
formation

Programme dactivits offert au nouveau personnel larrive au laboratoire de


toxicologie ou au Centre de toxicologie et lors dune nouvelle affectation.

QMEQAS
(remplace ICP)

Programme dassurance qualit externe multilment QMEQAS / Quebec


Multielement External Quality Assessment Scheme (QMEQAS). Il sagit dun
programme dassurance qualit externe fourni par le laboratoire de toxicologie.

Rapport dactivit des


tlcopieurs

Registre cumulatif des tlcopies reues et expdies.

Ratio de conformit

Paramtre qui permet de dterminer la validit dune dmarche pour


ltablissement dune limite de dtection. Cest le rapport entre la concentration
moyenne de lchantillon utilis pour calculer la limite de dtection et la limite de
dtection calcule.

R=

C moyenne
LDM calcule

La valeur de R doit se situer entre 4 et 10.


Rclamation

Action de sadresser une autorit pour faire reconnatre lexistence dune


revendication (plainte). Cette dfinition sapplique aux rclamations provenant
des clients ou des participants PAQE au sujet dune des activits du laboratoire.

Rcupration

Portion dun analyte ajoute un chantillon qui est rcupr au terme de


lanalyse.

Rparation

Action sur un produit non conforme pour le rendre acceptable pour lutilisation
prvue (Dfinition tire de la norme ISO 9000, septembre 2005).

Rptabilit

troitesse de laccord, un niveau donn, dans la zone quantifiable de la


mthode, entre les rsultats individuels obtenus sur le mme chantillon soumis
lanalyse dans le mme laboratoire et dans les conditions suivantes : mme
analyste, mme appareil, mme jour.

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3.1

Dfinitions

Correspond la dfinition de rptabilit de mesure de la norme Guide 99,


2007 : fidlit de mesure selon un ensemble de condition de rptabilit.
Rplica

Plusieurs parties aliquotes distinctes obtenues partir dun mme chantillon et


soumises aux mmes procdures analytiques du prtraitement au dosage.

Reproductibilit

troitesse de laccord, un niveau donn, dans la zone quantifiable de la


mthode, entre les rsultats individuels obtenus sur le mme chantillon soumis
lanalyse dans le mme laboratoire et dont au moins un des lments suivants
est diffrent : lanalyste, lappareil, le jour.
Correspond la dfinition de reproductibilit de mesure de la norme Guide 99,
2007 : fidlit de mesure selon un ensemble de condition de la reproductibilit.

Requte danalyse

Feuille qui accompagne lchantillon et sur laquelle le client prcise lanalyse


requise ainsi que les informations associes lidentification du patient et/ou de
lchantillon. Est utilise pour faire les enregistrements dans le LIMS.
Dans le cadre de la PO-1 Mthodes danalyse, protocoles de prlvement et
procdures analytiques , est aussi considre comme une requte danalyse,
une demande verbale ou crite en provenance dun client soumise au chimiste
responsable de la division dveloppement selon la procdure dcrite dans la PO10.1. Nest pas utilise pour faire un enregistrement dans le LIMS.

Rseau informatique

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Ensemble des serveurs et postes de travail grs par lINSPQ.

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3.1

Dfinitions

Responsable dsign

Personne qui doit proposer une mesure corrective ou une action prventive et
sassurer quelle sera apporte dans les dlais exigs et/ou effectuer les
notifications au personnel ou au client/participant dans le cadre de lidentification
et du suivi daction prventive, de non-conformit et de rclamation, du suivi des
audits internes et pour les programmes dassurance qualit externes, du suivi de
la rtroaction.

Revue de contrat

Dans le cadre de la PO-4.4 : actions systmatiques effectues par le fournisseur


avant la signature du contrat pour sassurer que les exigences sont dfinies de
faon adquate, sans ambigut, exprimes par des documents et ralisables
par le fournisseur.
Note : la revue de contrat est de la responsabilit du fournisseur, mais elle peut
tre effectue conjointement avec le client. Une revue de contrat peut tre
rpte diffrentes tapes du contrat, si besoin est (ISO-8402 :1994).

Robustesse

Mesure de la capacit dune mthode danalyse ne pas tre affecte par des
variations faibles mais dlibres des paramtres de la mthode danalyse. Elle
fournit une indication sur la fiabilit de la mthode danalyse dans les conditions
normales dutilisation. (Selon Guide de validation des mthodes en biologie
mdicale, Document LAB GTA 04, Rvision 00-Juin 2004, COFRAC)

RQ

Responsable qualit.

RSD

Relative standard deviation. Coefficient de corrlation relatif.

Sauvegarde

En informatique, opration qui consiste recopier un ou plusieurs fichiers de


donnes, gnralement sur un support externe, afin den prvenir la perte
systmatique ou accidentelle (Office da la langue franaise, 2002)

Sensibilit

La sensibilit une concentration donne correspond au rapport de la valeur de


la variable mesure la valeur correspondante de la concentration de llment
dos.
Correspond la dfinition de sensibilit de la norme Guide 99, 2007 : quotient de
la variation dune indication dun systme de mesure par la variation
correspondante de la valeur de la grandeur mesure.

Serveurs

Sur le rseau informatique de lINSPQ, les serveurs utiliss par la direction du


Centre de toxicologie sont lespace disque rseau (F) pour les oprations
courantes du Centre de toxicologie incluant les donnes du laboratoire et les
donnes des PAQE, lims (L) pour les oprations relatives la gestion de
linformation de laboratoire (LIMS), archivage rseau (S) pour la sauvegarde des
donnes brutes des appareils analytiques et INS03INSPQ00001 pour les
donnes relatives au courrier lectronique.

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3.1

Dfinitions

s. o.

Sans objet

Solvant (nouveau)

Un nouveau solvant est un solvant dont les caractristiques physico-chimiques


(grade) sont infrieures ou diffrentes de celui utilis (Ex. : ACS Certified vs
Pesticide grade) et, dans certains cas, le numro de lot (lorsque spcifi dans la
mthode d'analyse.

Solution

Mise en solution dun solide ou la dilution dune solution concentre. Elle ne


rfre pas aux talons de rfrence et aux matriaux de rfrence.

Solution talon

Idem talon.

Soumission

Acte crit par lequel une personne ou une entreprise, en rponse un appel
doffres, propose ses services pour lexcution de travaux et indique le prix pour
lequel elle est prte les faire (Dictionnaire de droit qubcois et canadien).

Sous-traitant

Se dit dune personne physique ou morale propose par le titulaire dun march
pour excuter, sous la responsabilit du titulaire, une partie des prestations.

Spciation

Dosage spcifique des diffrentes formes (ou espces) dun lment.

Traabilit

Proprit dun talon de rfrence, dun talon, dun matriau de rfrence ou


dune solution consistant pouvoir retracer son cheminement partir de sa
prparation jusqu son utilisation par lintermdiaire dune chane ininterrompue
denregistrements.

Traabilit dun
chantillon

Proprit dun chantillon consistant pouvoir retracer son cheminement partir


de sa rception jusqu son limination, par lintermdiaire dune chane
ininterrompue denregistrements.

Traabilit
mtrologique

Proprit dun rsultat de mesure selon laquelle ce rsultat peut tre reli une
rfrence par lintermdiaire dune chane ininterrompu et documente
dtalonnage dont chacun contribue lincertitude de mesure (Dfinition tire de
la norme Guide 99, 2007).

Tri

Classement des informations selon un ordre donn.

UPLC-TOF

Ultra Performance Liquid Chromatography Time of Flight

UV

Ultraviolet.

Valeur certifie

Concentration certifie par le fabricant dun MRC.


Correspond la dfinition de valeur de rfrence de la norme Guide 99, 2007.

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3.1

Dfinitions

Valeur cible dfinitive

Valeur cible dun MR tablie selon les rgles prescrites dans la procdure PL018 Procdure de prparation et de traabilit de la prparation et de traabilit
de la dtermination de la valeur cible des matriaux de rfrence .

Valeur cible temporaire Valeur temporairement considre comme la valeur cible dun MR. Elle est
utilise dans lattente de ltablissement de la valeur cible dfinitive. Elle est
tablie selon les rgles prescrites dans la procdure PL-018 Procdure de
prparation et de traabilit de la prparation et de traabilit de la dtermination
de la valeur cible des matriaux de rfrence .
Valeur de rfrence

Valeur dune grandeur servant de base de comparaison pour les valeurs de


grandeurs de mme nature (Dfinition tire de la norme Guide 99, 2007).

Validation

La validation est la confirmation par examen et lapport de preuves objectives du


fait que les prescriptions particulires en vue dune utilisation prvue dtermine
sont remplies.
Correspond la dfinition de validation de la norme Guide 99, 2007 : vrification,
o les exigences spcifies sont adquates pour un usage dtermin.

7.

Variance

La variance est gale lcart type au carr.

Vrification de
ltalonnage

Cette vrification sert maintenir la confiance dans le statut de ltalonnage de


lquipement.

Vrification des
spcifications

Cette vrification consiste sassurer que les caractristiques de lquipement


sont conformes aux exigences de la mthode danalyse et/ou aux spcifications
du fabricant, que les ajustements et les rglages ncessaires au fonctionnement
normal de lquipement sont adquats et que les conditions denvironnement
sont appropries.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


s.o.

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4.1

Organisation et gestion

1.

IDENTIFICATION DU LABORATOIRE DE TOXICOLOGIE


Le laboratoire de toxicologie est une unit rattache la Direction de la sant environnementale et de la
toxicologie (DSET) de l'Institut national de sant publique du Qubec (INSPQ), une personne morale
mandataire de l'tat. L'institut a t cr en vertu de la Loi adopte le 19 juin l998, mise en vigueur le 8
octobre l998.
La DSET est aussi dsigne sous le nom de Centre de toxicologie du Qubec (CTQ), appellation rfrant aux
services de laboratoire spcialiss et au secteur dactivit des programmes dassurance qualit externes
(PAQE).
Les installations permanentes de laboratoire se retrouvent l'adresse suivante : 945, Avenue Wolfe, Qubec,
QC G1V 5B3 Canada.

2.

POLITIQUE QUALIT ISO/CEI 17025


Le laboratoire de toxicologie vise fournir ses clients des services en toxicologie analytique de la plus haute
qualit. Les rsultats fournis doivent ainsi tre justes, reproductibles et livrs temps dans le respect des
exigences des clients et des exigences rglementaires et lgales auxquelles le laboratoire de toxicologie est
soumis.
Les membres de la direction et le responsable qualit s'engagent mettre en place, maintenir et amliorer un
systme de management de la qualit qui rpond aux prescriptions de la norme ISO/CEI 17025. Dans ce but,
les objectifs gnraux du systme de management de la qualit, sous forme de plan daction, sont dfinis et
revus lors de la revue de direction.
Tout le personnel du laboratoire de toxicologie doit se conformer aux prescriptions du manuel des procdures
du systme qualit ISO/CEI 17025 et participer lamlioration de lefficacit du systme de management de
la qualit et latteinte des objectifs gnraux dfinis dans le plan daction.
Politique qualit rvise et approuve par :
Claude Thellen, directeur scientifique du CTQ, _____________________

3.

DCLARATION DVITER LES SITUATIONS DE CONFLIT DINTRT


Le personnel du laboratoire de toxicologie et du secrtariat est tenu de signer une dclaration dviter les
situations de conflit dintrt laide des formulaires F-4.1.1 Dclaration dagir avec honntet et impartialit
et dviter les situations de conflit dintrt, laboratoire (1re partie) et F-4.1.2 Dclaration dagir avec
honntet et impartialit et dviter les situations de conflit dintrt, secrtariat (1re partie).
En apposant leur signature sur ces formulaires, le personnel du laboratoire de toxicologie et du secrtariat
sengage se conformer aux directives concernant Lobligation dviter tout conflit dintrts telles
qunonces dans le document Lthique dans la fonction publique qubcoise (Gouvernement du
Qubec, Ministre du Conseil excutif, p. 12, 2003). galement, il sengage signaler son suprieur
immdiat les situations de conflit dintrt afin que ce dernier prenne les mesures requises pour viter au
personnel la mise en situation de conflit dintrt.

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4.1

Organisation et gestion

4.

ENGAGEMENT RESPECTER LA CONFIDENTIALIT DU CLIENT/PARTICIPANT


Le personnel du laboratoire de toxicologie et du secrtariat sengage respecter la confidentialit du
client/participant par la signature du formulaire F-4.1.1 Engagement respecter la confidentialit,
laboratoire (2me partie), F-4.1.2 Engagement respecter la confidentialit, secrtariat (2me partie) et du
formulaire de Dclaration de confidentialit associ la politique PO-04-2002 de lINSPQ.
En apposant leur signature sur ces formulaires, le personnel du laboratoire de toxicologie et du secrtariat
sengage se conformer aux directives concernant Lobligation de discrtion telles qunonces dans le
document Lthique dans la fonction publique qubcoise (Gouvernement du Qubec, ministre du
Conseil excutif, p. 10, 2003) et appliquer la Politique relative la scurit et la protection des donnes
et des renseignements confidentiels des actifs informationnels et de tlcommunication , PO-04-2002,
Direction des Ressources humaine.
Un manquement lengagement de respecter la confidentialit du client/participant est trait par les membres
de la direction tel quindiqu au point 5 de cette procdure.

5.

INTGRIT OPRATIONNELLE ET PRESSIONS INDUES


Le laboratoire de toxicologie, en tant que fournisseur de services en toxicologie analytique et fournisseur de
matriaux dessais daptitude, sengage, par lintermdiaire des membres de la direction, viter toute activit
qui rduirait la confiance en sa comptence, son impartialit, son jugement et lintgrit de ses oprations
suite des pressions indues de nature commerciales, financires ou autres, tant internes quexternes ou
nimporte laquelle autre situation.
Pour ce, le personnel du laboratoire de toxicologie et du secrtariat est tenu de signer une dclaration dagir
avec honntet et impartialit laide du formulaire F-4.1.1 Dclaration dagir avec honntet et impartialit
et dviter les situations de conflit dintrt, laboratoire (1re partie) et F-4.1.2 Dclaration dagir avec
honntet et impartialit et dviter les situations de conflit dintrt, secrtariat (1re partie).
En apposant leur signature sur ces formulaires, le personnel du laboratoire de toxicologie et du secrtariat
sengage se conformer aux directives concernant Lobligation dagir avec honntet et Lobligation
dagir avec impartialit telles qunonces dans le document Lthique dans la fonction publique
qubcoise (Gouvernement du Qubec, ministre du Conseil excutif, p. 11 et 12, 2003). galement, il
sengage signaler son suprieur immdiat toute situation mettant en doute lintgrit oprationnelle du
laboratoire de toxicologie.
Les membres de la direction, sur rception de lidentification dune situation mettant en doute lintgrit
oprationnelle du laboratoire de toxicologie, effectuent une enqute, en collaboration avec les Ressources
humaines si ncessaire. Selon la gravit de la situation, des mesures caractre administrative ou
disciplinaire sont mises en place pour rtablir la situation. Lorsque la situation identifie met en cause les
membres de la direction, les Ressources humaines en collaboration avec la direction de lINSPQ effectuent
lenqute et prennent action.

6.

ORGANIGRAMME DE LINSPQ, DU CTQ ET DU LABORATORIE DE TOXICOLOGIE ET DES PAQE


Les organigrammes de lINSPQ, du CTQ, du laboratoire de toxicologie et des programmes dassurance
qualit externes (PAQE) sont en annexe 1.

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4.1

Organisation et gestion

7.

DESCRIPTION DE POSTES ET RESPONSABILITS


Le personnel employ au laboratoire de toxicologie est sous contrat avec lui tel que dcrit dans les contrats de
travail tablis par les Ressources humaines de lINSPQ.
Les descriptions de postes, aussi appeles descriptions de tches, tiennent compte des deux systmes
qualit mis en place au CTQ, soient ISO/CEI 17025 et CAN-P-43 et dcrivent les tches principales
rattaches la fonction. Une copie papier date et signe par le suprieur immdiat et le titulaire du poste est
conserve au bureau du chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie ou au secrtariat de la direction.
Une copie non signe est conserve sur support informatique.
Un sommaire de la fonction associe chaque poste est indiqu ci-dessous. Se reporter aux descriptions de
postes signes pour la description dtaille de chaque fonction.

7.1

Directeur scientifique du Centre de toxicologie


Le directeur scientifique du Centre de toxicologie du Qubec est le responsable ultime de toutes les activits
de la direction incluant le laboratoire de toxicologie et les activits relies aux programmes dassurance qualit
externes (PAQE). Il s'assure que le CTQ dispose de l'infrastructure, de l'quipement et des ressources
humaines et matrielles pour mener bien ses mandats et maintenir lintgrit des systmes qualit et que
les correctifs ncessaires sont apports.

7.2

Responsable qualit
En relation avec les systmes de management de la qualit ISO/CEI 17025 et CAN-P-43, sous lautorit du
directeur scientifique du CTQ, le responsable qualit planifie, organise et coordonne les activits qualit du
laboratoire de toxicologie et du secteur dactivit des PAQE afin datteindre les objectifs fixs. Pour ce, lors de
la revue de direction, il participe la dtermination des orientations et des objectifs annuels atteindre sur le
plan management de la qualit. Il assure le bon fonctionnement et lamlioration des systmes de
management de la qualit. Il assure le respect des engagements envers les organismes accrditeurs. Il
assure le traitement adquat des actions prventives, non-conformits, rclamations et rtroactions de la
clientle. Il assure la tenue et le suivi daudits internes. Il coordonne la participation du laboratoire de
toxicologie aux programmes externes dassurance qualit et sassure de la ralisation des statistiques
volutives de notre performance. Il planifie et met en uvre des programmes de formation.

7.3

Chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie


Sous lautorit du directeur scientifique du CTQ, le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie
planifie, dirige, organise, coordonne, contrle et value les activits professionnelles et techniques accomplies
au laboratoire de toxicologie. Il assure avec thique la gestion quitable, efficiente et efficace des ressources
humaines et financires inhrentes au laboratoire de toxicologie et collabore au secteur dactivit des PAQE
en fournissant les ressources ncessaires de manire maintenir des services satisfaisants et en assurer
leur volution.

7.4

Chef du Secteur projets majeurs et soutien


Sous lautorit du chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, le chef du Secteur projets majeurs et
soutien assure avec thique la coordination des projets majeurs de lunit, incluant les revues de contrat et la
communication avec la clientle. Il assure galement la gestion des activits de soutien du laboratoire de
toxicologie, notamment les ressources matrielles et informationnelles inhrentes au laboratoire de
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MANUEL DE PROCDURES

4.1

Organisation et gestion
toxicologie. Il contribue lvolution du laboratoire de toxicologie, du secteur dactivit des PAQE et assure
lexpertise scientifique dans le domaine de la biosurveillance.

7.5

Chimiste responsable des divisions analytiques (clinique, environnement, mtaux)


Sous lautorit du chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, le chimiste responsable dune division
analytique assure le leadership de sa division en proposant de nouvelles opportunits daffaires et en assurant
un dveloppement continu des oprations afin de rpondre la demande de la clientle. Il veille
ladquation de la production pour sassurer dun travail conforme aux exigences des systmes qualit. Il veille
la qualit des produits et services livrs et voit au respect des exigences rglementaires qui rgissent sa
division. Il agit titre de personne ressource en proposant des dmarches et solutions dans le domaine
analytique dont il est le spcialiste et dans le choix et lacquisition dinstrument analytique. Il identifie les
mthodes danalyse requrant un dpannage ou des modifications. galement, il suggre et peut organiser la
formation du personnel technique ou professionnel.
De part son autorit fonctionnelle, avec la collaboration du coordonnateur technique de la division, il contrle
le travail excut par le personnel en leur assignant des mandats clairs. Il valide les rsultats danalyse de sa
division dans le respect des procdures analytiques et de lapplication adquate du contrle de la qualit et
signe les rapports de laboratoire.

7.5.1

Responsabilits dlgues lors des absences des chimistes responsables des divisions analytiques
Le remplaant du chimiste responsable de ces divisions effectue les tches suivantes :

7.5.2

Validation des rsultats danalyse de la division dans le respect des procdures analytiques et de
lapplication adquate du contrle de la qualit.

Signature des rapports de laboratoire.

Soutien au personnel lors de problme instrumentaux et mthodologiques.

Suivi des demandes dinformation des clients.

Approbation et, sil y a lieu, transmission des rsultats des programmes de comparaison interlaboratoires.
Chimiste en appui aux chimistes responsables des divisions analytiques

Sous lautorit du chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, le chimiste en appui aux chimistes
responsables des divisions analytiques partage, sur une base rcurrente, les responsabilits indiques au
point 7.5.1 de cette procdure.

7.6

Chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique


Sous lautorit du chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, le chimiste responsable de la division
dveloppement mthodologique agit comme expert en dveloppement de mthodologie en toxicologie
analytique. Il assure, en collaboration avec le chef dunit scientifique, les responsables des divisions
analytiques, les chimistes et les technologistes en dveloppement mthodologique la programmation,
lorganisation et le suivi des activits de dveloppement. Il identifie les chimistes et technologistes
responsables du dveloppement dune mthode danalyse, de son dpannage ou de ses modifications. Il agit
galement titre dexpert en instrumentation de haute technologie en proposant des dmarches et des
solutions dans le domaine analytique dont il est le spcialiste et en assurant la formation du personnel
technique ou professionnel dans son domaine dexpertise. Il oriente la direction dans le choix du type
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4.1

Organisation et gestion
dinstrumentation acqurir dans le but de munir le laboratoire dinfrastructures technologiques et de
mthodes danalyse lui permettant de conserver son statut de centre de rfrence.

7.7

Chimiste au dveloppement mthodologique


Sous lautorit du chef dunit du laboratoire de toxicologie, et sous lautorit fonctionnelle du chimiste
responsable de la division dveloppement mthodologique, le chimiste au dveloppement mthodologique
agit comme spcialiste dans la conception de mthodes danalyse dans le cadre de loffre de services en
toxicologie analytique. Il prend en charge, en collaboration avec le personnel technique dsign au
dveloppement, toutes les tapes de dveloppement, de llaboration du projet, la dtermination du protocole
analytique, la validation, la rdaction de la mthode danalyse jusquau transfert du produit fini la division
analytique. Sur demande du chimiste responsable de la division dveloppement, il assure le dpannage ou les
modifications des mthodes danalyse dans le but den maintenir la performance et la qualit. Il supervise le
travail excut par le personnel technique dsign au dveloppement mthodologique. Il agit galement titre
dexpert en instrumentation de haute technologie en proposant des dmarches et solutions dans le domaine
analytique dont il est le spcialiste et en assurant la formation de personnel technique ou professionnel dans
son domaine dexpertise. Il oriente la direction dans le choix du type dinstrumentation acqurir dans le but
de munir le laboratoire dinfrastructures technologiques et de mthodes lui permettant de conserver son statut
de centre de rfrence.

7.8

Coordonnateur technique des divisions analytiques (clinique, environnement, mtaux)


Note : La description du poste de coordonnateur technique du secteur dactivit PAQE est indique dans la
procdure Pi 2.2 du Manuel des procdures du systme qualit PAQE, CAN-P-43.
Sous lautorit du chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, le coordonnateur technique dune
division analytique, de part son autorit fonctionnelle, assure la coordination des travaux raliser par le
personnel technique en collaboration avec le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie et le
chimiste responsable de la division analytique. Il agit comme une personne ressource au niveau des
mthodes danalyse, des procdures et des instruments. Il participe, avec le chimiste responsable de la
division analytique, au dpannage et aux modifications de mthodes danalyse et de procdures existantes. Il
participe aux diverses activits des systmes de management de la qualit et la rvision des mthodes
danalyse et des procdures. De plus, en fonction des besoins la production, il excute les travaux
techniques conformment aux rgles et exigences dcrites aux systmes de management de la qualit, de
faon scuritaire et laide dquipements spcialiss de manire rpondre aux critres de performance
tablis. Il rend compte des rsultats issus de ses travaux et il informe des avaries lies la production et des
sources potentielles de risque pour sa scurit et celle des autres. Il value le besoin en ressources
matrielles lui permettant dexcuter les tches de sa division. Il veille lentretien des quipements et
ladquation des quipements utiliss par le personnel de sa division. Il organise et/ou participe la formation
du nouveau personnel technique et professionnel et la formation dcoulant dune raffectation ou, la
division clinique, dcoulant du maintien des comptences des technologistes effectuant les mthodes
danalyse en situation durgence.

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Organisation et gestion

7.8.1

Coordonnateur technique division dveloppement mthodologique


Sous lautorit du chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, le coordonnateur technique de la
division dveloppement mthodologique, de part son autorit fonctionnelle, assure la coordination des travaux
raliser par le personnel technique dsign au dveloppement mthodologique en collaboration avec le
chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique. Il collabore la ralisation des mandats
de la division. Il value le besoin en ressources matrielles lui permettant dexcuter les tches de sa division.
Il planifie le transfert des mthodes danalyse dveloppes la division analytique et la formation du
personnel concern.

7.9

Technologiste
Sous lautorit du chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie et sous lautorit fonctionnelle du
coordonnateur technique, le technologiste ralise les travaux techniques conformment aux rgles et
exigences dcrites aux systmes qualit, de faon scuritaire et laide dquipements spcialiss de
manire rpondre aux critres de performance tablis et aux besoins des clients. Il rend compte des
rsultats issus de ses travaux et il informe des avaries lies la production et des sources potentielles de
risque pour sa scurit et celle des autres. Il value le besoin en ressources matrielles lui permettant
dexcuter ses tches. Il participe, avec le chimiste responsable de division ou le chimiste au dveloppement
mthodologique, la mise au point de nouvelles mthodes danalyse et lamlioration de mthodes
danalyse existantes. Il participe la formation du nouveau personnel technique et professionnel et la
formation dcoulant dune raffectation.

7.9.1

Technologiste et coordonnateur technique au Secteur projets majeurs et soutien


Sous lautorit du chef du Secteur projets majeurs et soutien, selon le poste qui lui est attribu, la personne
ralise des travaux en lien avec les achats, les quipements, les locaux, le suivi des projets majeurs, le
support informatique, le systme dexploitation des donnes du laboratoire (LIMS) ou le service la clientle.
Lorsque requis par le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, en fonction des besoins la
production, elle excute des travaux techniques.

7.9.2

Technologiste la division dveloppement mthodologique


Sous lautorit du chef dunit scientifique et sous lautorit fonctionnelle du coordonnateur technique de la
division dveloppement mthodologique, le technologiste ralise, en collaboration avec le chimiste en
dveloppement mthodologique, les essais en laboratoire permettant de dfinir la mthodologie analytique
pour la mesure danalytes contenus dans des matrices biologiques ou non biologiques. Au besoin, il est
assign, par le coordonnateur technique, la ralisation des analyses. Il participe la formation du nouveau
personnel technique et professionnel ainsi qu la formation pour la mise en service des nouvelles mthodes
danalyses.

7.10 Secrtaire de direction


Sous lautorit du directeur scientifique du CTQ, la secrtaire de direction assure les tches administratives et
de secrtariat relies au bon fonctionnement de la direction. Elle assure un service professionnel et discret
auprs du directeur, y compris la rdaction de correspondance, courriels et autres documents. Elle voit
notamment la prparation des procs verbaux des rencontres sous la prsidence du directeur. Les tches
administratives comprennent, entre autres, la gestion comptable et lorganisation de runions. Selon les
besoins, elle participe la formation du personnel administratif.
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4.1

Organisation et gestion

7.11 Secrtaire du laboratoire de toxicologie


Sous lautorit du chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, la secrtaire du laboratoire de
toxicologie assure les tches administratives relies aux communications du laboratoire de toxicologie (appels
tlphoniques et accueil des visiteurs) de mme que lensemble des activits relies larchivage des
documents produits par le laboratoire de toxicologie. Elle assure toute tche de secrtariat notamment de
rdaction ou de mise jour de documents (systme management de la qualit, scientifique, compte rendu
runion et correspondance). Elle participe la mise jour de bases de donnes (StarLIMS, Coroner). Elle
transmet et assure le suivi auprs du directeur du CTQ et des clients les formulaires dapprciation du service
la clientle. De plus elle assure la production des bons de commandes associs aux fournitures de bureau
et, selon les besoins, elle participe la formation du personnel administratif.

7.12 Chef dquipe assistant technique


Sous lautorit du chef du Secteur projets majeurs et soutien, le chef dquipe assistant technique agit comme
premier rpondant de la rception du laboratoire. Il assure la rception des chantillons et des marchandises
et leur retour sil y a lieu, la gestion du classement des chantillons dans les systmes rfrigrs, la gestion
des dchets biomdicaux et la rponse au dbarcadre. Au besoin, il assure la communication avec les
fournisseurs, lenregistrement de nouveaux produits dans le logiciel de gestion des ressources matrielles
(GRM) et la production de bons de commande. Il planifie et distribue les tches aux assistants techniques et
participe dautres mandats connexes aux activits du laboratoire.

7.13 Assistant technique


Sous lautorit du chef du Secteur projets majeurs et soutien et lautorit fonctionnelle du chef dquipe
assistant technique, lassistant technique accomplit des tches parmi la liste suivantes : lavage de la verrerie,
suivi des appels par intercom ou tlphoniques destins au laboratoire de toxicologie, rception et expdition
des colis et des chantillons, tiquetage (scannage) des chantillons, participation aux activits des PAQE en
lien avec lexpdition des matriaux dessais daptitude, approvisionnement en papeterie, fournitures de
bureau et de laboratoire, expdition des rapports de laboratoire, saisi des requtes danalyse dans le LIMS et
vrification de la confidentialit des numros de tlcopieurs et des adresses de courriel des clients,
surveillance et entretien prventif des locaux (systmes rfrigrs et douches durgence et oculaires). Il
participe la formation des assistants techniques.

7.14 Collaborateurs
Au besoin, lquipe du laboratoire de toxicologie peut faire appel de lexpertise scientifique en toxicologie,
notamment dans le cadre de la rdaction des mthodes danalyse et de linterprtation de rapports dexpertise
toxicologique pour le Bureau du Coroner. Ce soutien scientifique se situe dans le secteur de lexpertise
toxicologique de la DSET.
Il ny a pas denqute de comptence ni de suivi des travaux raliss par les collaborateurs. Toutefois, dans
lexercice de leur fonction en lien avec les mandats indiqus ci-haut, les collaborateurs sont tenus de
respecter les engagements indiqus aux points 3 5 de cette procdure.

7.15 Liste du personnel dsign et substitut


Parmi les membres du personnel certains ont des tches dsignes, tel quindiqu dans la liste L-03 Liste
du personnel dsign et substitut.
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4.1

Organisation et gestion

8.
8.1

SIGNATAIRES APPROUVS
Chimistes
En accord avec la loi sur les chimistes, seuls les chimistes inscrits comme membres de l'Ordre des Chimistes
du Qubec sont habilits signer des rsultats danalyse.
Une vrification annuelle de linscription est ralise par le chef dunit scientifique du laboratoire de
toxicologie tel quindiqu dans le Calendrier dentretien des quipements et liste des tches. La prsence des
initiales du chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie sur le Calendrier confirme cette vrification.
Les chimistes ayant droit de signer sont :
Patrick Blanger, M.Sc., chimiste
Ren Brub, M.Sc., chimiste
Jean-Franois Bienvenu, M.Sc., chimiste
David Bisson, M.Sc., chimiste
Nicolas Caron, Ph. D., chimiste
Ciprian Mihai Cirtiu, Ph. D. chimiste
Isabelle Ct, M.Sc., chimiste
Pierre Dumas, B.Sc., chimiste
Normand Fleury, M.Sc., chimiste
ric Gaudreau, M.Sc., chimiste
ric Langlois, M.Sc., chimiste
Alain LeBlanc, B.Sc., chimiste
Michel Lefebvre, M.Sc., chimiste
Gilles Provencher, B.Sc., chimiste

8.2

Pharmacien
Le pharmacien habilit interprter les rsultats quantitatifs des rapports dexpertise toxicologique et
dassurer un suivi auprs des coroners du Bureau du coroner du Qubec est :
Pierre-Andr Dub, M.Sc., pharmacien

9.

SUPPLANTS DU PERSONNEL
Le directeur scientifique du CTQ est remplac par le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie en
ce qui concerne les activits en lien avec les systmes de management de la qualit ISO/CEI 17025 et
CAN-P-43.
Le responsable qualit est remplac par le directeur scientifique du CTQ ou, si ce dernier est absent, par le
chef dunit scientifique.

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Organisation et gestion
Le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie est remplac par le chef du Secteur projets majeurs et
soutien ou, si ce dernier est absent, par le directeur scientifique du CTQ.
Le chef du Secteur projets majeurs et soutien est remplac par le chef dunit scientifique du laboratoire de
toxicologie, ou, si ce dernier est absent, par le directeur scientifique du CTQ.
Les chimistes responsables des divisions analytiques clinique, environnement ou mtaux sont remplacs par
le chimiste en appui leur division ou par un des chimistes signataires slectionn, aprs consultation avec le
chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, par le chimiste responsable de la division analytique.
Le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique est remplac par le chef dunit
scientifique du laboratoire de toxicologie, ou, si ce dernier est absent, par le chef du Secteur projets majeurs
et soutien.
Le personnel dsign est remplac par le substitut indiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et
substitut .

9.1

Dlgation de signature
Le directeur scientifique du CTQ, le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie et le chef du Secteur
projets majeurs et soutien compltent le formulaire de Dlgation de signature , issu de la Politique sur la
dlgation de pouvoirs et de signature de lINSPQ (PO-11-2008). La signature de ce formulaire autorise le
supplant signer les documents ncessaires lexercice des fonctions qui lui sont confies. Lapplication de
cette politique est sous la responsabilit de la direction du Secrtariat gnral et des communications de
lINSPQ.
En ce qui concerne les divisions analytiques clinique, environnement et mtaux, le chimiste responsable de la
division doit informer par crit le personnel de la division du chimiste assign son remplacement pour la
ralisation des tches indique au point 7.5.1 de cette procdure, sauf si son remplaant est le chimiste en
appui sa division.

10. PROCESSUS DE COMMUNICATION ET TRANSMISSION DE LINFORMATION


Lapplication de ces processus vise assurer que le personnel du laboratoire de toxicologie est conscient de
la pertinence et de limportance de ses activits et de sa contribution dans latteinte des objectifs du systme
de management de la qualit.
Outre la formation sur la documentation, le processus de communication mis en place pour assurer la
transmission des informations relatives aux oprations et au systme de management de la qualit sappuie
sur lorganigramme fonctionnel du laboratoire de toxicologie et des PAQE (annexe 2). Annuellement, une
vingtaine de rencontres sont planifies pour raliser les activits dcrites aux points 10.1, 10.3, 10.4 et 10.5
de cette procdure.
Le courrier lectronique est le moyen privilgi pour la transmission des informations au personnel du
laboratoire de toxicologie, habituellement sous forme de note de service, ainsi que laffichage sur le babillard
qualit et le tableau lectronique.

10.1 Rencontre responsable qualit et membres de la direction


Sous la prsidence du responsable qualit, ce dernier et les membres de la direction se runissent pour
discuter de points dfinis dans un ordre du jour statutaire qui tient compte du suivi des actions prventives,
des non-conformits et des rclamations, du suivi des audits internes et des contrles interlaboratoires, du
suivi du service la clientle et du suivi du plan daction tabli la revue de direction. Au besoin, un suivi des
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Organisation et gestion
contrles intralaboratoires est ajout ainsi que tout autre point relatif au systme qualit.
Un compte rendu est rdig dont le suivi est assur la runion suivante. Un suivi est galement fait aux
coordonnateurs techniques qui assurent le suivi dans leurs divisions.

10.2 Programme dapprciation du rendement individuel (PARI)


Dans le cadre de son Plan dorganisation, la direction des Ressources humaines de lINSPQ met la
disposition des membres de la direction un programme dapprciation du rendement individuel constitu dune
procdure et dun formulaire dapprciation.
Annuellement ou au besoin, les membres de la direction utilisent cette procdure pour rencontrer le personnel
et dfinir des objectifs atteindre.
Ces informations sont traces sur les formulaires dapprciation.

10.3 Rencontre du comit de coordination du laboratoire de toxicologie


Sous la prsidence du chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, le chef du Secteur projets
majeurs et soutien, le responsable de la division recherche, les chimistes responsables des divisions clinique,
dveloppement mthodologique, environnement et mtaux, les coordonnateurs techniques de ces divisions et
du secteur dactivit des PAQE et le responsable qualit se rencontrent pour discuter de points en lien avec
les besoins en ressources humaines et matrielles, la priorisation des activits de dveloppement
mthodologique, le suivi des problmatiques rencontres dans les activits rgulires de chacune des division
et du Secteur projets majeurs et soutien, le suivi du systme de management qualit et du plan daction et le
suivi du dveloppement des affaires.
Un compte rendu est rdig dont le suivi est assur la runion suivante.

10.4 Rencontre des sous-comits de suivi des divisions clinique, dveloppement mthodologique,
environnement et mtaux
Sous la prsidence du chimiste responsable de la division, ce dernier rencontre le personnel de la division
pour assurer le suivi des activits courantes de la division incluant les difficults rencontres dans la mise en
application du systme de management de la qualit et les possibilits damlioration.
Un compte rendu est rdig dont le suivi est assur la runion suivante.

10.5 Rencontre du sous-comit de suivi du Secteur projets majeurs et soutien


Sous la prsidence du chef du Secteur projets majeurs et soutien, ce dernier rencontre le personnel de son
secteur et le conseiller administratif pour assurer le suivi des activits courantes du secteur incluant les
difficults rencontres dans la mise en application du systme de management de la qualit et les possibilits
damlioration.
Un compte rendu est rdig dont le suivi est assur la runion suivante.

10.6 Rencontre du sous-comit de suivi des projets majeurs


Certains projets majeurs, identifis par le chef du Secteur projets majeurs et soutien, sont suivis en souscomits. Lordre du jour peut tenir compte des lments suivants soit, suivis oprationnel, qualit et
budgtaire et relations avec le client. Le personnel sigeant sur ces comits comprend, le chef et le
technologiste du Secteur projet majeurs et soutien, le responsable qualit et, sil y a lieu, tout autre personnel
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Organisation et gestion
impliqu dans la ralisation du projet.
Un compte rendu est rdig dont le suivi est assur la runion suivante.

10.7 Suivi des audits internes


Sous la responsabilit du responsable qualit, suite un audit interne, le rapport daudit interne qui dcrit les
points forts et faibles des lments audits, lefficacit des lments audits, les possibilits damlioration
ainsi que les actions correctives et prventives est transmis aux membres de la direction, aux responsables
dsigns et aux coordonnateurs techniques de division pour consultation par le personnel.

10.8 Plan daction ISO/CEI 17025


Le plan daction ISO/CEI 17025, tabli la revue de direction et mis jour aux rencontres responsable
qualit/membres de la direction, est dpos sur le babillard qualit ISO/CEI 17025 et le babillard lectronique.
Un avis est mis au personnel concern.

10.9 Procs-verbal de la revue de direction


Le procs-verbal de la revue de direction est dpos sur le babillard qualit ISO/CEI 17025. Un avis est mis
au personnel concern.

10.10 Info ISO


Sous la responsabilit du responsable qualit, des informations relatives aux systmes de management de la
qualit sont ponctuellement rdiges. LInfo ISO est dpos sur le babillard qualit ISO/CEI 17025 et un avis
est mis au personnel concern.

10.11 Info LABO


Sous la responsabilit du chef dunit scientifique, des informations relatives aux activits du laboratoire de
toxicologie et des PAQE sont ponctuellement rdiges. LInfo LABO est dpos prs du babillard
Communications et un avis est mis au personnel concern.

11. ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


Calendrier dentretien des quipements et listes des tches : F:\Partage\Commun\Accrditation ISO\
Calendrier
Comptes rendus des rencontres
Descriptions de postes
F-04-01-01 Dclaration dagir avec honntet et impartialit et dviter les situations de conflit dintrt,
laboratoire
F-04-01-02 Dclaration dagir avec honntet et impartialit et dviter les situations de conflit dintrt,
secrtariat
Formulaire de dclaration de confidentialit (INSPQ)
Formulaire de dlgation de signature (INSPQ)
L-03 Liste du personnel dsign et substitut
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4.1

Organisation et gestion
PARI, formulaire dapprciation

11.1 Conservation des enregistrements


Le lieu et la dure de conservation des enregistrements relatifs aux formulaires et les comptes rendus des
diffrentes rencontres ainsi que les tableaux de bord sont indiqus dans la procdure PO-13.1 Archivage .

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4.1

Organisation et gestion

ANNEXE I
Organigrammes
INSPQ, CTQ, laboratoire de toxicologie et PAQE

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4.1

Organisation et gestion

ANNEXE 2
Organigramme fonctionnel du laboratoire de toxicologie et des PAQE

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PO-4.4

Revue des demandes, des appels doffres et des contrats

1.

OBJET
Cette procdure dcrit la politique du laboratoire de toxicologie en ce qui concerne la rception et le
traitement des demandes de service analytique adresses au laboratoire de toxicologie dans le but de fournir
un service conforme aux exigences du client, respectant la confidentialit, la gamme et lexactitude des
valeurs attendues. Elle indique comment assurer le suivi des demandes, des appels doffres ou des contrats
afin de sassurer que les exigences des clients, y compris les mthodes danalyse utiliser, sont
adquatement dfinies, documentes et comprises par les parties concernes. Elle prcise les modalits de
communication des informations aux clients et au personnel du laboratoire de toxicologie impliqu dans la
demande.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique aux demandes de soumissions adresses par un client au laboratoire de
toxicologie, aux demandes de services analytiques et aux appels doffres provenant de clients, autres que
ceux du rseau hospitalier, et aboutissant un contrat pour la ralisation dune ou plusieurs mthodes
danalyses.

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
PL-102 : Procdure de rception et de traitement des demandes de service analytique, des appels doffres et
des contrats

4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
La dfinition de LIMS se retrouve la section 3.1 Dfinitions du Manuel des procdures du systme
qualit ISO/CEI 17025.LIMS

5.

RESPONSABILITS
Le chef du Secteur projets majeurs et soutien, ou son substitut, le technologiste au suivi des projets majeurs
sont responsables de :
Rdaction et transmission des soumissions.
Rdaction et suivi des demandes de service analytique (F-04-04-13 Revue de contrat ) incluant revue
de capacit et valuation de faisabilit, prparation et revue de loffre de services et revue des contrats
soumis par le client.
Communication avec le personnel du laboratoire de toxicologie et le client et conservation des preuves
de communication (courrier lectronique).
Le directeur scientifique du Centre de toxicologie du Qubec est responsable de :
Signature des contrats soumis par le client pour les montants infrieurs $ 100 000.
Le prsident directeur gnral de lInstitut national de sant publique du Qubec est responsable de :
Signature des contrats soumis par le client pour les montants suprieurs $ 100 000.

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PO-4.4

Revue des demandes, des appels doffres et des contrats


Le comit de coordination du laboratoire de toxicologie est responsable de :
Approbation de la revue de capacit et de lvaluation de faisabilit.
Le coordonnateur technique responsable du LIMS est responsable de :
Saisie des donnes de facturation dans le LIMS.
La secrtaire du laboratoire de toxicologie est responsable de :
Ouverture du dossier des nouveaux clients support papier.

6.

SYSTME
Les modalits entourant la ralisation de la rception et du traitement des demandes de services analytiques,
des appels doffres et des contrats et celles en lien avec la communication des informations aux clients et au
personnel du laboratoire de toxicologie sont indiques dans la procdure PL-102 Procdure de rception et
de traitement des demandes de service analytique, des appels doffres et des contrats .

7.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


Contrats et avenants
Communications avec les clients et le personnel du laboratoire de toxicologie (courrier lectronique)
F-04-04-13 Revue de contrat
Soumission

7.1

Conservation des enregistrements


Les enregistrements relatifs au formulaire et autres documents indiqus ci-dessus sont conservs tel
quindiqu dans la PL-102 Procdure de rception et de traitement des demandes de service analytique,
des appels doffres et des contrats .

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PO-4.7

Service la clientle

1.

OBJET
Cette procdure dcrit comment le laboratoire de toxicologie coopre avec ses clients ou leurs reprsentants
et ce, tout en garantissant la confidentialit vis--vis les autres clients. Dans le but de maintenir et damliorer
le systme qualit, les informations provenant du suivi du service la clientle alimentent les rencontres
responsable qualit/ membres de la direction, le comit de coordination du laboratoire de toxicologie et la
revue de direction. Sil y a lieu, les actions correctives et prventives mises en place suite aux audits clients se
traduisent par la correction des documents concerns dans le systme qualit.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
Le service la clientle tient compte des aspects suivants :
Donner aux clients la possibilit daccder aux zones pertinentes du laboratoire de toxicologie pour
assister, titre de tmoin, aux analyses vises par la demande.
Permettre des audits clients et fournir les documents relatifs la demande de laudit.
Maintenir une communication efficace tout au long dun projet, surtout si un changement au contrat est
effectu.
Permettre une information de retour des clients laide de questionnaires dapprciation du service la
clientle.

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
Calendrier dentretien des quipements et liste des tches (supports informatiques en format Excel) :
F :\Partage\Commun\ACCREDITATIONISO\Calendriers
Modle Word de lettre de transmission du questionnaire dapprciation du service la clientle, anglais ou
franais : Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\Correspondance\Apprciation transmission Lettre
(ANG ou FR).
Modle Word de lettre de remerciement, anglais ou franais : Fichier\Nouveau\ Modles sur mon
ordinateur\Correspondance\Apprciation remerciement Lettre (ANG ou FR).
PO-4.4

Revue des demandes, des appels doffres et des contrats

Registre dapprciation du service la clientle ISO/CEI 17025

4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Direction , Membres de la direction , Membres du personnel et de Projet
majeur se retrouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI
17025.

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PO-4.7

Service la clientle

5.

RESPONSABILITS

5.1

Accs au laboratoire de toxicologie


Les membres de la direction sont responsables de la dsignation dun membre du personnel afin
daccompagner un client au laboratoire de toxicologie lors dune visite demande par un client.

5.2

Audit client
Le responsable qualit est responsable de la bonne marche dun audit client et de la production du bilan pour
les rencontres responsable qualit / membres de la direction, le comit de coordination du laboratoire de
toxicologie et la revue de direction.
Le chimiste responsable de la division audite, en collaboration, si ncessaire, avec le coordonnateur
technique de la division audite et le responsable qualit, est responsable de la prparation de la
documentation requise lors dun audit client.
Le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, le responsable qualit, le chef du Secteur projets
majeurs et soutien et le chimiste responsable de la division audite sont responsables du suivi linterne dun
audit client.
Le chef du Secteur projets majeurs et soutien est responsable du suivi auprs du client suite un audit client.

5.3

Apprciation du service la clientle


Le responsable qualit est responsable de la slection des clients pour lenvoi des questionnaires
dapprciation du service la clientle en collaboration, si ncessaire, avec le chef du Secteur projets majeurs
et soutien, les chimistes responsables de division, les coordonnateurs techniques de division et le
responsable du service la clientle. Il assure le suivi de linformation obtenue partir des questionnaires
dapprciation du service la clientle aux rencontres responsable qualit / membres de la direction, au
comit de coordination du laboratoire de toxicologie et la revue de direction.
La secrtaire du laboratoire de toxicologie est responsable de lenvoi des questionnaires dapprciation du
service la clientle et du rappel tlphonique aux clients nayant pas rpondu. Elle est responsable du suivi
du courrier qui dcoule de lapplication de la procdure et de la tenue du Registre dapprciation du service
la clientle ISO/CEI 17025.

6.

SYSTME

6.1

Accs au laboratoire de toxicologie


la demande formelle dun client, les membres de la direction autorisent celui-ci accder aux locaux la
condition dtre accompagn dun membre du personnel.
La personne dsigne reoit, de la direction, des indications sur le but de la visite et sassure que la
confidentialit est respecte en contrlant laccs aux diffrentes zones et aux dossiers.

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PO-4.7

Service la clientle

6.2

Audit client
la demande formelle dun client, les membres de la direction mandatent le responsable qualit pour que ce
dernier sassure que laudit se droule de faon conforme.
Le chimiste responsable de la division audite, en collaboration avec le personnel indiqu au point 5.2 de
cette procdure, prpare la documentation requise, notamment le contrle de qualit, le rsum de la
mthode danalyse et sa validation ainsi que, sil y a lieu, les documents attestant de la performance du
laboratoire de toxicologie dans les programmes dassurance qualit externes, pour lanalyse concerne.
Sil y a lieu, un technologiste de la division audite effectue lanalyse en prsence du client et rpond aux
questions avec la collaboration du chimiste responsable de la division audite, si ncessaire.
Suite la tenue dun audit client, le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, le chef du Secteur
projets majeurs et soutien, le responsable qualit et le chimiste responsable de la division audite se
rencontrent pour effectuer le bilan de laudit client, identifier les actions correctives et/ou prventives mettre
en place ainsi que les responsables dsigns parmi les membres du personnel pour rpondre ces actions.
Le suivi linterne des audits clients est assur par le compte rendu de ces rencontres et par le bilan effectu
aux rencontres responsable qualit / membres de la direction, comit de coordination et la revue de
direction. Le suivi auprs du client est assur par la transmission, au client, par le chef du Secteur projets
majeurs et soutien, des informations relatives lvolution du dossier et des mesures prises pour rpondre
ses demandes sil y a lieu.
Dans le cadre de projets majeurs, les audits client peuvent prendre la forme de runions entre les membres
de la direction, le client et des membres du personnel identifi par la direction. Dans ces cas, le suivi
linterne est assur par le sous-comit de suivi des projets majeurs.

6.3

Communication avec le client


Dans le cadre dun contrat, le chef du Secteur projets majeurs et soutien informe le client de tout changement
aux procdures et de tout retard dans lchancier prvu, tel quindiqu dans la procdure
PO-4.4 Revue des demandes, des appels doffres et des contrats . Sur demande dun client, le chef du
Secteur projets majeurs et soutien, ou une personne quil a dsigne, transmet lincertitude et la
reproductibilit sur les rsultats danalyse et la source des valeurs de rfrence relative aux rsultats
danalyse.

6.4

Apprciation du service la clientle


Tel quindiqu dans le calendrier dentretien des quipements et liste des tches, ou au besoin, le responsable
qualit, laide du formulaire F-04-07-02. Liste des clients/participants pour envoi de questionnaires
dapprciation du service la clientle , remet la secrtaire du laboratoire de toxicologie les listes des
clients, anglais et franais, slectionns pour lapprciation du service la clientle. Sans tre restrictifs, les
critres suivants peuvent servir de guide dans la slection des clients : rpartition quitable des clients entre
les divisions du laboratoire de toxicologie, nouveaux clients, clients lss par une non-conformit interne ou
ayant fait une rclamation, clients qui font rgulirement des demandes tlphoniques et/ou clients ayant mis
des commentaires lors dun envoi prcdent.

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PO-4.7

Service la clientle
La secrtaire du laboratoire de toxicologie, laide du modle Word de lettre de transmission du questionnaire
dapprciation du service la clientle, anglais ou franais, indiqu au point 3 de cette procdure, prpare les
lettres de transmission personnalises qui sont signes par le directeur scientifique du Centre de toxicologie
du Qubec. Les lettres de transmission, accompagnes des questionnaires dapprciation du service la
clientle, version client, anglais ou franais (F-04-07-01ang et F-04-07-01), sont transmises aux clients, par la
poste ou par courrier lectronique. Une copie des lettres de transmission est conserve tel quindiqu au point
7.1 de cette procdure.
Sur rception des questionnaires dapprciation du service la clientle complts, la secrtaire du
laboratoire de toxicologie remet une copie des questionnaires indiquant des points amliorer ou des
commentaires ngatifs au directeur scientifique du Centre de toxicologie du Qubec pour traitement immdiat.
Elle conserve les autres questionnaires dapprciation du service la clientle jusqu lenvoi de la lettre de
remerciement tel quindiqu ci-dessous. Environ deux trois semaines aprs lenvoi des questionnaires
dapprciation du service la clientle, la secrtaire du laboratoire de toxicologie fait un rappel tlphonique
aux clients nayant pas rpondu.
Le directeur scientifique du Centre de toxicologie, effectue le traitement immdiat en communiquant, au
besoin, avec le client pour obtenir des informations complmentaires ou en communiquant avec le personnel
concern pour tablir la rponse transmettre au client. Il assure un suivi la secrtaire du laboratoire de
toxicologie qui utilise ces informations pour la lettre de remerciement.
La secrtaire du laboratoire de toxicologie, laide du modle Word de lettre de remerciement, anglais ou
franais, indiqu au point 3 de cette procdure, et, sil y a lieu, des informations transmises par le directeur
scientifique, prpare, pour tous les questionnaires dapprciation du service la clientle reus, la lettre de
remerciement personnalise. Cette lettre est signe par le directeur scientifique du Centre de toxicologie et
poste au client. Une copie des lettres de remerciement est conserve tel quindiqu au point 7.1 de cette
procdure. La secrtaire du laboratoire de toxicologie complte le formulaire F-04-07-02 Liste des
clients/participants pour envoi de questionnaires dapprciation du service la clientle et range la
documentation dans le Registre dapprciation du service la clientle ISO/CEI 17025 .
Le responsable qualit assure un suivi tel quindiqu au point 6.4.1 de cette procdure.
6.4.1

Suivi de lapprciation du service la clientle


Le responsable qualit effectue un bilan des rponses reues suite lenvoi des questionnaires
dapprciation du service la clientle dans les rencontres responsable qualit/ membres de la direction et
au comit de coordination du laboratoire de toxicologie. Lorsque les commentaires reus des clients mettent
en doute le bon fonctionnement du laboratoire de toxicologie, toutes les actions prises pour corriger la
situation sont suivies lors de ces rencontres.

6.4.1.1 Bilan annuel


Avant la tenue de la revue de direction, le responsable qualit effectue un bilan du nombre de
questionnaires dapprciation du service la clientle transmis et des rponses reues.

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MANUEL DE PROCDURES

PO-4.7

Service la clientle

7.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


Comptes rendus des rencontres de suivi des audits clients et du sous-comit de suivi des projets majeurs
F-04-07-01 ang : Apprciation du service la clientle, anglais
F-04-07-01 : Apprciation du service la clientle, franais
F-04-07-01 ang : Apprciation du service la clientle, version client, anglais
F-04-07-01 : Apprciation du service la clientle, version client, franais
F-04-07-02 : Liste des clients/participants pour envoi de questionnaires dapprciation du service la clientle

7.1

Conservation des enregistrements


Les formulaires complts (F-04-07-01 et F-04-07-01 ang, version client, et F-04-07-02) et les lettres
(transmission et remerciement) sont conservs dans le Registre dapprciation du service la clientle
ISO/CEI 17025 .
Une copie informatique des comptes rendus des rencontres de suivi des audits clients est conserve dans le
dossier ISO 17025 dans le rpertoire Audits clients sous F:\Partage\Commun\CENTRE\REUNIONS\
RunionLABO\.
Une copie informatique des comptes rendus des rencontres du sous-comit de suivi des projets majeurs est
conserve dans le rpertoire Projets sous F:\Partage\Commun\CENTRE\REUNIONS\RunionLABO\.
Le lieu et les dlais de conservation des comptes rendus des rencontres de suivi des audits clients et du
Registre dapprciation du service la clientle ISO/CEI 17025 sont indiqus dans la procdure PO-13.1
Archivage .

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MANUEL DE PROCDURES

PO-4.14

Revue de direction

1.

OBJET
Cette procdure dcrit comment les membres de la direction et le personnel de supervision du laboratoire de
toxicologie effectuent priodiquement une revue de la gestion du systme de management de la qualit et des
activits dessais du laboratoire de toxicologie, pour assurer quils demeurent constamment appropris,
efficaces et intgres, et pour introduire toute modification et amlioration juges ncessaires.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
La revue de direction ISO/CEI 17025 sapplique aux divisions clinique, dveloppement mthodologique,
environnement et mtaux. Elle tient compte des lments suivants :
Pertinence de la politique et des procdures du systme qualit et possibilit damlioration ;
Rapport des membres de la direction et du personnel de supervision ;
Rsultats des audits internes et des actions correctives et prventives qui en dcoulent ;
valuations effectues par des organismes externes (comprend les organismes accrditeurs et
rglementaires et les audits clients) ;
Rsultats des programmes de comparaison interlaboratoires ;
Changement dans le volume et le type de travail effectu incluant les ressources humaines et matrielles
et la formation du personnel ;
Informations de retour des clients (rsultats de lapprciation du service la clientle) ;
Rsultats des actions prventives, non-conformits et rclamations ;
Autres lments jugs pertinents par les membres de la direction ;
Bilan du plan daction annuel, tablissement et approbation du nouveau plan daction et des dlais pour
mise en uvre.

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
Bilan performance annuelle : F:\Partage\Commun\ACCREDITATION
interlaboratoires\Bilan performance anne

ISO\Suivi

programmes

Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025


Registre des actions prventives, des non-conformits et des rclamations ISO/CEI 17025, documents
originaux
Registre dapprciation du service la clientle ISO/CEI 17025
Registre des audits internes du systme qualit ISO/CEI 17025, documents originaux
Registre des revues de direction du systme qualit ISO/CEI 17025

4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
La dfinition de Membres de la direction se retrouve section 3.1 Dfinitions du Manuel des
procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.

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MANUEL DE PROCDURES

PO-4.14

Revue de direction
Dans le cadre de cette procdure, le Personnel de supervision dsigne les chimistes responsables de
divisions et le responsable qualit et Autres participants dsignent les chimistes et technologistes du
laboratoire de toxicologie invits participer la revue de direction.

5.

RESPONSABILITS
Le directeur scientifique du Centre de toxicologie du Qubec prside les revues de direction.
Le responsable qualit planifie et assure la ralisation des revues de direction selon le calendrier tabli. Au
besoin et avec lapprobation des membres de la direction, il invite dautres participants prendre part la
revue de direction. Il est responsable dapporter les amliorations et les modifications la politique et aux
procdures du systme qualit suite leur approbation par les membres de la direction tel quindiqu au point
6.9 de cette procdure.
Les membres de la direction et le personnel de supervision sont responsables de prparer des rapports
synthses des activits de leur division et de dterminer, relativement ces activits, des points amliorer et
au moins un objectif atteindre dans des dlais appropris dans le but dalimenter le plan daction.
Les membres de la direction tudient les rsultats et/ou recommandations prsents, dcident de la
pertinence de revoir les objectifs, dterminent un plan daction et sassurent que les actions sont mises en
uvre dans les dlais appropris et convenus.
Une secrtaire enregistre les rsultats de revue de direction et les actions qui en dcoulent sous forme de
procs-verbal.

6.

SYSTME
Les revues de direction sont effectues une fois par anne, gnralement au mois de juin.
Les lments, numrs au point 2 de cette procdure, font obligatoirement partie de lordre du jour, sauf le
point Autres lments jugs pertinents par les membres de la direction, qui est inclus dans varia, au
besoin.
Les membres de la direction et le personnel de supervision, prsentent tour tour, les rapports synthses
pour les activits qui les concernent, en spcifiant les points forts et les points faibles, si applicable. Les
amliorations, recommandations et objectifs sont prsents en mme temps que les activits auxquelles ils se
rapportent.
Il convient que les rsultats de la revue de direction alimentent le systme de planification du laboratoire de
toxicologie et comprennent les objectifs et un plan daction pour lanne venir.

6.1

Pertinence de la politique et des procdures du systme qualit et possibilit damlioration


Le responsable qualit prsente ses commentaires concernant la politique et les procdures du systme
qualit en se rfrant au Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025. Sil y a lieu, le
responsable qualit et les participants proposent des suggestions pour lamlioration de lefficacit du systme
de management de la qualit.

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PO-4.14

Revue de direction

6.2

Rapport des membres de la direction et du personnel de supervision


Les membres de la direction et le personnel de supervision prsentent leurs rapports synthses tel quindiqu
au point 6 de cette procdure.

6.3

Rsultats des audits internes et actions correctives et prventives qui en dcoulent


Le responsable qualit prsente un rapport synthse des audits internes, incluant les actions correctives et
prventives, prpar partir du Registre des audits internes du systme qualit ISO/CEI 17025, documents
originaux .

6.4

valuations effectues par des organismes externes (organismes accrditeurs et


rglementaires et audits clients)
Le responsable qualit prsente un rapport synthse des audits effectus par un organisme accrditeur et/ou
par un organisme rglementaire et/ou par un client au cours de lanne.

6.5

Rsultats des programmes de comparaisons interlaboratoires


Le responsable qualit prsente un bilan des rsultats obtenus lors de la participation aux programmes de
comparaisons interlaboratoires auxquels le laboratoire de toxicologie est inscrit. Ce bilan est prpar partir
des bilans de performance annuelle. Il prsente galement un bilan des contreperformances survenues
depuis la dernire revue de direction. Sil y a lieu, les chimistes responsables de division proposent des
suggestions damlioration de la performance du laboratoire de toxicologie.

6.6

Changement dans le volume et le type de travail effectu, ressources humaines et matrielles et


formation
A partir des compilations des analyses ralises dans les divisions clinique, environnement et mtaux, le chef
dunit scientifique du laboratoire de toxicologie prsente un rapport synthse du nombre et du type
danalyses effectues dans ces divisions. Un rapport synthse de ladquation entre les ressources
professionnelles et les diffrentes activits de lensemble des divisions du laboratoire de toxicologie ainsi
quun rsum des changements dattribution de tches et des activits de formation est galement prsent.
Le chef du Secteur projets majeurs et soutien prsente un rapport synthse de ladquation entre les
ressources matrielles et les diffrentes activits de lensemble des divisions du laboratoire de toxicologie.

6.7

Information de retour des clients (rsultats de lapprciation du service la clientle)


Le responsable qualit prsente un rapport synthse des enqutes dapprciation du service de la clientle
prpar partir du Registre dapprciation du service la clientle ISO/CEI 17025 .

6.8

Rsultats des actions prventives, non-conformits et rclamations


Le responsable qualit prsente un rapport synthse des actions prventives, non-conformits et rclamations
prpar partir du Registre des actions prventives, des non-conformits et des rclamations ISO/CEI
17025, documents originaux .

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PO-4.14

Revue de direction

6.9

Bilan du plan daction annuel, tablissement et approbation du nouveau plan daction et des
dlais pour mise en uvre
partir du plan daction annuel, un bilan est effectu par les membres concerns. Suite aux commentaires
mis et aux rapports synthses prsents, les membres de la direction :
Acceptent les amliorations et les modifications proposes la politique et aux procdures du systme
qualit ou en recommandent dautres;
Acceptent ou rvisent les objectifs prsents;
Prsentent leurs objectifs;
Dterminent le nouveau plan daction et fixent les dlais pour la mise en uvre des actions
recommandes et latteinte des objectifs pour lamlioration de lefficacit du systme de management de
la qualit
Le suivi du plan daction, approuv par les membres de la direction, est pris en charge dans les rencontres
responsable qualit/membre de la direction et celles du comit de coordination du laboratoire de toxicologie.
Ces rencontres sont planifies ponctuellement durant lanne, tel quindiqu la section 4.1 Organisation et
gestion du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.

7.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


Procs-verbal de la revue de direction, incluant le plan daction qui en dcoule.

7.1

Conservation des enregistrements


Les procs-verbaux des revues de direction sont conservs dans le Registre des revues de direction du
systme qualit ISO/CEI 17025 . Une copie des procs-verbaux est transmise larchiviste de lINSPQ pour
envoi aux Archives nationales du Qubec. Le lieu et la dure de conservation sont indiqus dans la procdure
PO-13.1 Archivage .

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MANUEL DE PROCDURES
Systme de management de la qualit
1.

5.1

OBJET
Le laboratoire de toxicologie a tabli, mis en uvre, amliore et maintient intgre un systme de management
de la qualit adapt ses activits.
Le systme de management de la qualit fonctionne de faon ce quil soit compris, accessible et mis en
pratique par le personnel du laboratoire de toxicologie.

2.

POLITIQUE QUALIT
La politique qualit a t rvise et approuve par le directeur scientifique du Centre de toxicologie du Qubec
et est publie au point 2 de la section 4.1 du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.

3.

MANUEL DES PROCDURES DU SYSTME QUALIT ISO/CEI 17025


Le Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 dcrit les politiques et les objectifs du systme
de management de la qualit. Il contient des sections et des procdures organisationnelles et renvoie des
procdures techniques et des formulaires. Il est rdig tel quindiqu dans la procdure PO-12.1 Matrise
de la documentation et des enregistrements.

4.

STRUCTURE DE LA DOCUMENTATION DU SYSTME DE MANAGEMENT DE LA QUALIT


Les sections et les procdures organisationnelles (PO) assurent la coordination des diffrentes activits. Les
PO prcisent lobjet, le domaine dapplication, les responsabilits et le systme des activits ayant une
incidence sur la qualit. Des procdures techniques (PC, PE, PL et PM) et les mthodes danalyse (C-, E-, M) dfinissent comment seffectuent les diffrentes tches. Des listes prcisent le personnel affect une
division ou une tche dsigne.
La structure de la documentation est la suivante :
Les sections et les PO regroupes dans le Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025
correspondent des points de la norme ISO/CEI 17025.
Aux PO se rattachent les procdures techniques (PC, PE, PL et PM), les formulaires affrents et les
listes.
Les mthodes danalyse (C-, E-, M-) compltent la documentation associe au systme de management
de la qualit
Les PC, PE et PM sont des procdures techniques qui sappliquent respectivement aux divisions clinique,
environnement et mtaux du laboratoire de toxicologie. Les PL sont des procdures techniques qui
sappliquent tout le laboratoire de toxicologie. Les mthodes danalyse dfinissent de faon dtaille la
procdure qui sapplique la ralisation des analyses dune division. Lorsque requis, les rsultats obtenus lors
de lapplication dune procdure (PC, PE, PL, PM ou PO) ou dune mthode danalyse sont enregistrs sur un
formulaire identifi F- suivi du numro de la PO auquel il se rattache. Les formulaires gnraux sont identifis
FL-. Les informations relatives aux codes didentification des documents sont indiques dans la procdure
PO-12.1 Matrise de la documentation et des enregistrements.

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MANUEL DE PROCDURES
Systme de management de la qualit
5.

5.1

MISE EN UVRE ET MAINTIEN DU SYSTME DE MANAGEMENT DE LA QUALIT


Le personnel du laboratoire de toxicologie est form au systme de management de la qualit laide de
sessions de formation portant sur les sections et les PO du Manuel des procdures du systme qualit
ISO/CEI 17025 et des procdures techniques affrentes. La formation sur les mthodes danalyse est donne
au personnel de la division concerne.
La mise en uvre et le maintien du systme de management de la qualit est vrifie par des audits internes
raliss selon la procdure PO-18.1 Audits internes .

5.1

Avis de modification aux organismes accrditeurs


Les modifications pouvant affecter le maintien de lintgrit du systme de management de la qualit incluant
les mthodes danalyse de la porte daccrditation sont signales, par crit, aux organismes accrditeurs
et/ou leurs partenaires, par le responsable qualit, le plus rapidement possible aprs leur mise en
application. Les modifications relatives aux points suivants sont signales : statut juridique, membres de la
direction, responsable qualit, quipements spcialiss affectant la qualit des rsultats analytiques ou tout
autre changement jug opportun par le responsable qualit. Les avis de modifications sont conservs dans le
Registre des avis de modification aux organismes accrditeurs .

6.

RLES ET RESPONSABILITS
Les rles et responsabilits du responsable qualit, des membres de la direction, des chimistes responsables
de divisions, des chimistes au dveloppement mthodologique, des coordonnateurs techniques, des
technologistes, des assistants techniques et chef dquipe, des secrtaires et technicien administratif et des
collaborateurs sont dfinis de faon gnrale la section 4.1 Organisation et gestion du Manuel des
procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 et, plus prcisment, pour assurer la conformit la norme
ISO/CEI 17025, dans chacune des PO au point Responsabilits.

7.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


Avis de modification aux organismes accrditeurs

7.1

Conservation des enregistrements


Les avis de modifications sont conservs dans le Registre des avis de modification aux organismes
accrditeurs . Le lieu et la dure de conservation sont indiqus dans la procdure PO-13.1 Archivage .

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MANUEL DE PROCDURES

PO-6.1

Personnel

1.

OBJET
Cette procdure dcrit la politique du laboratoire de toxicologie en ce qui concerne la formation du personnel.
Elle vise assurer que le personnel possde la formation gnrale, les connaissances techniques,
lentranement, lexprience et les comptences ncessaires dans lexercice de ses fonctions. De plus, le
programme de formation (initiale et en cours demploi) vise identifier les besoins en formation et le maintien
de la sant et de la scurit au travail.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
Tout le personnel du laboratoire de toxicologie incluant le personnel de secrtariat et le personnel du secteur
dactivit des programmes dassurance qualit externe (PAQE).

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
Code de dontologie des chimistes
Pi 2.11 : Archivage PAQE
PL-032 : Procdure de plan daccueil et de programme de formation offerts aux cadres, chimistes,
technologistes, assistants techniques, personnel de bureau et stagiaires
PO-07-2004 INSPQ : Politique de formation et de perfectionnement de lINSPQ : www.inspq.qc.ca/Intranet
PO-13.1 : Archivage
Manuel de scurit au laboratoire.pdf : F:\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\Manuel scurit
laboratoire
Prvention des risques biologiques. pdf : F:\Partage\Commun\Accrditation ISO\ Formation\
Registres des activits de formation aux systmes qualit ISO/CEI 17025 et CAN-P-43
Registres des revues de direction des systmes qualit ISO/CEI 17025 et PAQE, CAN-P-43

4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Formation en cours demploi , Perfectionnement et Programme de formation se
trouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.

5.

RESPONSABILITS
Le directeur du Centre de toxicologie du Qubec (CTQ), le chef dunit scientifique du laboratoire de
toxicologie et le chef du Secteur projets majeurs et soutien sont responsables de laccueil du personnel qui
relve de leur autorit. Ils sont responsables de nommer le superviseur de la formation et dentriner
lvaluation de la formation.
Le superviseur de la formation est responsable de llaboration du plan daccueil ainsi que du programme et
de lhoraire de formation en collaboration avec les formateurs. Il sassure que les formations sont donnes et
que les formulaires F-06-10 Maintien des comptences pour les technologistes qui effectuent les mthodes
d'analyse en situation d'urgence et F-06-11 Suivi et valuation de la formation sont complts. Il
convoque la runion dvaluation de la formation.
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MANUEL DE PROCDURES

PO-6.1

Personnel
Le formateur est responsable de donner les formations indiques dans le programme de formation et de
complter les formulaires F-06-10 Maintien des comptences pour les technologistes qui effectuent les
mthodes d'analyse en situation d'urgence et F-06-11 Suivi et valuation de la formation .
Le chimiste responsable de la division clinique sassure que les technologistes qui effectuent les mthodes
danalyse en situation durgence participent au maintien des comptences deux fois par anne.
Le coordonnateur technique de la division clinique sassure de la disponibilit dune plage horaire et dun
formateur pour le maintien des comptences des technologistes qui effectuent les mthodes danalyse en
situation durgence.
Le responsable qualit est responsable de la planification annuelle des activits de formation associes aux
procdures des systmes qualit ISO/CEI 17025 et CAN-P-43.
La direction des Ressources humaines de lInstitut national de sant publique du Qubec (INSPQ) est
responsable dassurer lapplication des articles en lien avec la formation et le perfectionnement dans les
conventions collectives en vigueur lINSPQ.

6.

SYSTME

6.1

Curriculum vitae
Lors de son entre en fonction au laboratoire de toxicologie ou au secteur dactivit des PAQE, tout nouvel
employ doit prsenter un curriculum vitae dont il assure la mise jour aux deux ans ou au besoin. Sil y a
lieu, la secrtaire du laboratoire effectue les corrections sur support informatique ladresse indique au point
7.1 de cette procdure.

6.2

Recrutement et formation
Annuellement ou de manire ponctuelle le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie en
collaboration avec le directeur du CTQ, le chef du Secteur projets majeurs et soutien, les chimistes
responsables de divisions, les coordonnateurs des programmes dassurance qualit externes (PAQE) et les
coordonnateurs techniques valuent les besoins en ressources humaines. Lanalyse de la quantit et des
qualifications supplmentaires requises pour latteinte des mandats du laboratoire de toxicologie ou des PAQE
peut mener une r-affectation temporaire du personnel et/ou de la formation ou un embauche de
nouveau personnel.

6.3

Plan daccueil et programme de formation


Le plan daccueil et le programme de formation sappliquent lors de lentre en fonction dun nouvel employ
ou dun stagiaire et, pour le programme de formation, lors dune nouvelle affectation. Ils sont labors et suivi
tel quindiqu dans la procdure PL-032 Procdure de plan daccueil et de programme de formation offerts
aux cadres, chimistes, technologistes, assistants techniques, personnel de bureau et stagiaires. Pour le volet
sant et de la scurit au travail, le Manuel de scurit au laboratoire et le document Prvention des risques
biologiques servent de rfrence.

6.4

Formation en cours demploi ( linterne et lexterne)


La formation en cours demploi est rgie par la politique de formation et de perfectionnement de lINSPQ (PO07-2004). La direction des Ressources humaines assure sa mise en application par son soutien auprs des
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PO-6.1

Personnel
gestionnaires des directions dans llaboration des diffrentes phases du processus de ralisation de leur plan
de formation et de perfectionnement annuel.
Lapplication du plan de formation tabli annuellement implique que les membres du personnel sont informs
par le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie ou le directeur du CTQ des cours de formation,
des colloques, sminaires, congrs qui ont t slectionns. Chacun doit obtenir lapprobation du suprieur
hirarchique pour assister ces formations.
La participation du personnel la formation interne, notamment aux procdures des systmes qualit ISO/CEI
17025 et CAN-P-43, est planifie annuellement, ou selon les besoins, laide du formulaire F-06-12
Planification des activits de formation . Le personnel concern est avis lavance de la tenue de ces
activits de formation et les prsences sont enregistres laide du formulaire F-06-02 Activit de formation
en cours demploi .

6.5

Formation des chimistes


Les chimistes sont obligatoirement membres de lOrdre des chimistes du Qubec et doivent se conformer
son code de dontologie. Le code de dontologie du chimiste prvoit, notamment, que le chimiste doit
exercer sa profession selon les normes professionnelles actuelles et les donnes actuelles de la science;
cette fin, il doit tenir jour et perfectionner ses connaissances (Section III, article 17).
Les chimistes sont donc les premiers responsables de la mise jour de leurs connaissances. Pour leur
permettre datteindre ce but, les chimistes participent des activits de formation en cours demploi tel que
dcrit au point 6.4 de cette procdure. galement les chimistes ont accs aux bases de donnes en lien avec
leur travail ainsi quaux ressources documentaires du Centre de toxicologie/INSPQ (livres et priodiques
scientifiques). Annuellement, ils recommandent lachat de ressources documentaires pertinentes pour
maintenir jour leurs connaissances.

6.6

Suivi des activits de formation en cours demploi ( linterne et lexterne)


Annuellement, le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, dans le cadre des revues de direction
des systmes qualit ISO/CEI 17025 et CAN-P-43 effectue un compte rendu des activits de formation en
cours demploi ralises durant lanne. Ces informations sont enregistres dans le procs-verbal des revues
de direction ISO/CEI 17025 et CAN-P-43.

7.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


Curriculum vitae sur support informatique
F-06-02

Activit de formation en cours demploi

F-06-09

valuation de la formation donne par un spcialiste venant de lextrieur

F-06-10

Maintien des comptences pour les technologistes qui effectuent les mthodes d'analyse en
situation d'urgence

F-06-11

Suivi et valuation de la formation

F-06-12

Planification des activits de formation

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MANUEL DE PROCDURES

PO-6.1

Personnel

7.1

Conservation des enregistrements


Les copies papier des enregistrements relatifs aux formulaires F-06-02 et F-06-12 sont conserves dans les
Registres des activits de formation au systme qualit ISO/CEI 17025 ou CAN-P-43 (responsable qualit).
Une autre copie papier des enregistrements relatifs aux formulaires F-06-02 est conserve avec les dossiers
des employs.
Les copies papier des enregistrements relatifs aux formulaires F-06-09 et F-06-10 et les copies papier et
informatique des enregistrements relatifs aux formulaires F-06-11 sont conserves tel quindiqu dans la
PL-032 Procdure de plan daccueil et de programme de formation offerts aux cadres, chimistes,
technologistes, assistants techniques, personnel de bureau et stagiaires .
Les curriculum vitae sont conservs sur support informatique sous F:\Partage\Commun\ACCREDITATION
ISO\ Curriculum vitae ISO suivi de lanne de mise jour.
Le lieu et la dure de conservation sont indiqus dans les procdures PO-13.1 Archivage pour ISO/CEI
17025 et Pi 2.11 Archivage PAQE pour CAN-P-43.

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MANUEL DE PROCDURES

PO-7.1

Locaux et environnement

1.

OBJET
Cette procdure dcrit lamnagement du laboratoire de toxicologie et les dimensions alloues chaque aire
dactivit. Elle numre les services et les moyens permettant de sassurer que les activits se droulent de
faon scuritaire dans un environnement conforme aux exigences analytiques et humaines.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
Les locaux utiliss par le personnel de laboratoire de toxicologie, de bureau, administratif et professionnel.

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
Calendrier d'entretien des quipements et liste des tches :
F:\Partage\Commun\Accrditation ISO\Calendrier
DI-12-2002 : Directive sur laccs aux lieux physiques, INSPQ
L-03 : Liste du personnel dsign et substitut
L-07 : Liste des personnes rejoindre en cas durgence (congs fris, fin de semaine, soir)
Manuel de scurit au laboratoire :
F:\Partage\Commun\Accrditation ISO\Manuel scurit au laboratoire
Plans des locaux disponibles la Commission scolaire des Dcouvreurs et la Direction des ressources
matrielles de lINSPQ
PL-012 : Procdure de surveillance de la temprature des systmes rfrigrs et des mesures suivre en
cas de panne
PL-049 : Procdure dutilisation, dentretien et de contrle de la qualit du systme de purification deau
du laboratoire
PL-060 : Procdure suivre en cas de panne des compresseurs dair SM11 et SK 15
PL-061 : Procdure de dpannage des pompes vide 30 et 17 de mercure et dentretien des pompes
vide 30 de mercure
PL-084 : Procdure en cas dalarme sur le panneau Vulcain (surveillance des gaz dans lair ambiant)
PL-091 : Procdure dentretien des douches durgence et des douches oculaires
PL-096 : Procdure pour linspection du local C2-21
PM-083 : Procdure de prvention de la contamination du local de prparation mtaux (C4-29)
Registre des dclarations de confidentialit du personnel dentretien sanitaire
Registre des enregistrements relatifs aux formulaires F-07-01 : Suivi de lentretien des douches durgence
et des douches oculaires
Registre de la confirmation de linspection (F-07-02) et des lments inspecter (F-07-03), Local C2-21
Registre Livre de bord du panneau dalarme Vulcain et autres vnements (F-08-25)

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4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
s.o.

5.

RESPONSABILITS
Le directeur scientifique du Centre de toxicologie du Qubec, le chef du Secteur projets majeurs et soutien et
le personnel dsign dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut en relation avec lobjet de
cette procdure sont responsables de lapplication de cette procdure.
La secrtaire du laboratoire de toxicologie est responsable de la mise jour de la liste L-07 Liste des
personnes rejoindre en cas durgence (congs fris, fin de semaine, soir) .

6.

SYSTME
La Direction du Centre de toxicologie du Qubec /INSPQ et son laboratoire de toxicologie sont locataires
despaces dtenus et pris en charge par la Commission scolaire des Dcouvreurs. Les locaux, amnags en
fonction des besoins spcifiques du laboratoire de toxicologie, ont t livrs en juin 2002 et lachvement total
des travaux a t ralis en dcembre de la mme anne. Les locaux du laboratoire de toxicologie sont
organiss en quatre divisions selon le type dactivits :
-

La Division biomarqueurs (identifie recherche dans lorganigramme) : division de recherche et de culture


cellulaire;

La Division clinique : alcools, drogues, mdicaments (dosage et dpistage);

La Division environnement : toxiques organiques tels BPC, herbicides, pesticides et autres;

La Division mtaux : toxiques inorganiques tels aluminium, arsenic, mercure, plomb et autres.

Les activits de la Division dveloppement mthodologique et des programmes dassurance qualit externes
(PAQE) peuvent tre ralises dans chacune des divisions indiques ci-dessus selon le type dactivit
raliser et selon le programme.

6.1

Superficie
Le laboratoire de toxicologie est situ dans laile C au niveau 4 avec une superficie denviron 920 m2. Il
dispose galement, dans laile C au niveau 0, denviron 100 m2, dans laile C au niveau 2, dune partie de la
salle de mcanique reprsentant environ 70 m2 et dans laile C au niveau 5 dune salle mcanique
reprsentant environ 10 m2. Les bureaux administratifs et ceux des professionnels sont situs dans laile A au
niveau 4 et reprsentent une superficie totale denviron 400 m2.

6.2

Rpartition des locaux

6.2.1 Bureaux administratifs et professionnels : Aile A niveau 4


Bureaux et salle de runion

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6.2.2 Laboratoire de toxicologie : Aile C niveau 5


Service de soutien
o

Salle mcanique

6.2.3 Laboratoire de toxicologie : Aile C niveau 4


Laboratoires de manipulation et de prparation
o

Biomarqueurs

Clinique

Environnement

Mtaux

Laboratoires dinstrumentation
o

Absorption atomique

GC-MS et GC-MS-MS

HPLC et biomarqueurs

HPLC-MS-MS

ICP-MS

Services de soutien
o

Atelier

Laverie

Local des balances/produits chimiques

Local des serveurs informatiques

Locaux de pompes

Rception des fournitures et matriaux, rception et conservation des chantillons

Systmes rfrigrs : chambre de conglation et chambre froide

Vestiaire

Activits de coordination
o

Accueil/Bureau

Carrefour

Isoloirs

Traitement des donnes

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6.2.4 Laboratoire de toxicologie : Aile C niveau 2


Service de soutien
o

Salle mcanique

6.2.5 Laboratoire de toxicologie : Aile C niveau 0


Laboratoire dinstrumentation
o

GC-MS-MS

HPLC-MS-MS

Service de soutien

6.3

Dbarcadre

Local des gaz

Local des solvants

Local des systmes rfrigrs

Magasin

Affectation des locaux


Chaque local est amnag en fonction de lactivit effectue (voir le document : plans des locaux).

# Local
Identification
Fonction ou activit
Bureaux administratifs Professionnels (Aile A, niveau 4)

Surface (m2)

Bureau de la direction, secrtariat de direction,


salle de runion.
Toute laile

Numro des bureaux

Bureaux des chimistes et dautres


professionnels de la Direction du Centre de
toxicologie du Qubec.
Laboratoire de toxicologie (Aile C, niveau 5)
Compresseur pour la chambre de conglation
C5-22
Salle de mcanique
et la chambre froide.
Laboratoire de toxicologie (Aile C, niveau 4)
Laboratoire dinstrumentation pour absorption
C4-23
Extraction mtaux
atomique, ICP-MS et mercure la
Division mtaux.

400

10

32

C4-29

Prparation mtaux

Laboratoire de prparation et de manipulation


la Division mtaux.

45

C4-30

ICP-MS

Laboratoire dinstrumentation pour ICP-MS la


Division mtaux.

24

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# Local
C4-31

Identification
Mercure

Fonction ou activit
Laboratoire pour mercure et autres analyses
connexes la Division mtaux.

Surface (m2)
16

C4-34

HPLC-MS-MS

Laboratoire dinstrumentation pour


chromatographe liquide avec dtection par
spectromtrie de masse pour les Divisions
clinique et environnement.

C4-38

Appareils analytiques
spcialiss

Laboratoire dinstrumentation pour les Divisions


clinique et environnement.

36

C4-41

Extraction environnement

Laboratoire de manipulation et de prparation


pour la Division environnement.

40

C4-43

vaporation

Laboratoire de manipulation et de prparation.


Pice de confinement des activits haut
niveau de bruit pour les activits communes
aux Divisions clinique et environnement.

45

C4-44

Appareils analytiques
spcialiss

Laboratoire dinstrumentation pour les Divisions


clinique et environnement.

36

C4-47

Extraction clinique

Laboratoire de manipulation, de prparation et


danalyse la Division clinique.

43

C4-49

Biomarqueurs

Laboratoire de manipulation et de prparation


pour la Division des biomarqueurs.

26

C4-50

Appareils analytiques
spcialiss

Laboratoire dinstrumentation pour les Divisions


clinique, environnement et biomarqueurs.

15

C4-51

Culture cellulaire

Laboratoire de manipulation activit restreinte


pour culture cellulaire pour la Division des
biomarqueurs.

15

Postes de travail et bureaux du personnel technique (Aile C, niveau 4)


C4-28

Isoloir

Activits de bureau ou traitement de donnes.

15

C4-33

Traitement des donnes

Activits de bureau : entre de donnes


informatiques, sortie de rapports, coordination
de division et projets spciaux.

38

C4-35

Carrefour

Activits de bureau, consultation douvrages de


rfrence, documents du systme qualit,
manuel des appareils analytiques, mini
runions.

23

C4-36

Isoloir

Activits de bureau ou traitement de donnes.

23

C4-42

Isoloir

Activits de bureau ou traitement de donnes.

23

C4-48

Isoloir

Activits de bureau ou traitement de donnes.

23

Local accs contrl, temprature

38

Services de soutien (Aile C, niveau 4)


C4-14

Local des serveurs


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# Local

Identification
informatiques

Fonction ou activit
contrle, possdant un systme dextinction
dincendie FM-200.

C4-15

Vestiaire

Vestiaire, toilettes et douches.

44

Accueil

Activits de secrtariat associes au laboratoire


de toxicologie, archives du laboratoire de
toxicologie, tlcopieur, surveillance par
camra et contrle de laccs au laboratoire de
toxicologie et au dbarcadre.

36

C4-16

Surface (m2)

Localisation du panneau du systme de


surveillance des quipements et locaux (SSEL)
Localisation du panneau dalarme Vulcain
C4-17

Chambre de conglation

Entreposage et conservation dchantillons et


de certains matriaux.

12

C4-18

Bureau

Bureau du chef dunit scientifique du


laboratoire de toxicologie.

11

C4-19

Chambre froide

Conservation court terme dchantillons et de


certains matriaux.

21

C4-21

Rception des
marchandises

Rception et identification des chantillons du


laboratoire de toxicologie et local o sont
regroupes diffrentes units des systmes
rfrigrs.

33

Rception et vrification des fournitures et


matriaux commands.

C4-22

Laverie

Nettoyage et dcontamination de la verrerie et


des instruments ncessaires aux diffrentes
manipulations du laboratoire de toxicologie,
Localisation du systme de purification de leau
dminralise.

24

Localisation de lautoclave (biomarqueurs).


Entreposage des outils.
C4-24

Atelier

Atelier dentretien et de rparation des appareils


analytiques et autres quipements.

13

Salle de pese.
C4-26

Balances

Entreposage des produits chimiques en


utilisation.

26

Localisation du coffre-fort.
C4-32

Salle de pompe
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Local pour les pompes et les refroidisseurs des


appareils analytiques.

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# Local

Identification
Salle de pompe

C4-40

Fonction ou activit
Sert galement lentreposage.
Local pour les pompes et les refroidisseurs des
appareils analytiques.
Sert galement lentreposage.

Surface (m2)

11

Localisation du gnrateur dazote.


C4-46

Salle de pompe

Local pour les pompes et les refroidisseurs des


appareils analytiques.

11

Sert galement lentreposage.


Services de soutien (Aile C, niveau 2)
Systme de ventilation et de renouvellement
dair du laboratoire de toxicologie.
C2-21

Salle de mcanique

Systme dosmose et de dionisation de leau


daqueduc (pour lapprovisionnement en eau
dminralise).

70

Compresseur dair mdical.


Compresseur vide pour les pompes pour les
vides 17 et 30 de mercure.
Services de soutien (Aile C, niveau 0)
DB-04

Systmes rfrigrs

Localisation de diffrentes units de systmes


rfrigrs tels conglateurs et/ou rfrigrateurs.

20

Rserve des fournitures utilises couramment


pour les activits du laboratoire de toxicologie.

DB-05

Magasin

Entreposage des fournitures et dappareils


analytiques ou autres quipements en
utilisation ponctuelle.

45

Entreposage des dchets biomdicaux.


Localisation de larmoire ventile.
Laboratoire dinstrumentation GC-MS-MS
DB -06

Dbarcadre

DB -08

Local de gaz

DB -10

Local des solvants

Livraison des quipements, fournitures et


matriaux.
Livraison des chantillons : seulement les soirs,
fins de semaine et jours de cong fri.
Service de gaz du laboratoire de toxicologie.
Gaz : hlium, azote, argon, dioxyde de carbone,
oxygne, argon, hydrogne.
Rserve des diffrents solvants, acides et
bases.

26

16

11

Entreposage des barils rcupration pour les


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# Local

DB -11

6.4

Identification

Local de gaz

Fonction ou activit
solvants uss.
Service de gaz du laboratoire de toxicologie et
entreposage des bonbonnes vides. Gaz :
mthane, hydrogne, actylne.

Surface (m2)

11

Description des installations et des services spciaux


Afin de pouvoir effectuer un travail adquat et oprer ses appareils analytiques, le laboratoire de toxicologie
sest dot de diffrentes installations et de diffrents services :
i)

Un systme dapprovisionnement en eau dminralise avec une rserve de 400 litres en cas de panne
(C2-21).

ii)

Un systme de purification de leau dminralise avec une sortie unique au niveau du laboratoire de
toxicologie situ dans la laverie (C4-22). Le personnel sapprovisionne cette sortie au besoin.

iii)

Un systme de gaz centralis (DB-08 et DB-11) permet la distribution tout le laboratoire de


toxicologie. Le systme est muni de rampes automatiques avec un systme de bonbonnes de rserve.
La rserve et lentreposage se retrouvent galement dans ces locaux qui sont lpreuve du feu.

iv)

Un compresseur pour lair mdical filtr (C2-21). Deux systmes de purification dair provenant de ce
compresseur sont situs dans le laboratoire de toxicologie lintrieur des salles de pompe C4-46 et C440. Ils desservent respectivement les instruments des locaux C4-44 et C4-38. Le reste de lair mdical
disponible au laboratoire de toxicologie ne subit pas cette seconde purification.

v)

Deux systmes de vide (compresseur vide, C2-21) double pompe, un pour le vide 17 de mercure
et lautre 30 de mercure, alimentent le laboratoire de toxicologie. Le vide 17 se retrouve dans les
hottes du laboratoire de toxicologie et dans latelier. Il sert principalement la filtration de liquide. Le vide
30 se retrouve uniquement au local C4-43. Il y a six sorties pour ce vide et il est utilis uniquement
pour les systmes dvaporation.

vi)

Un gnrateur dazote (C4-40) fournit, au laboratoire de toxicologie, par un rseau de distribution, de


lazote purifi 99.5%.

vii) Dix hottes dont une flux-laminaire et une acide perchlorique avec systme de lavage intgr. La
plupart des hottes munies dun vier possdent galement un bac dilution. Trois hottes sont munies
dun systme de rcupration de solvants. Les hottes sont munies dun systme de dtection de bas
dbit avec alarme sonore et lumineuse qui avertit si la vitesse minimale, de face louverture, est
infrieure 25 mtres minutes. Certaines hottes sont munies de sorties de gaz et de vide.
viii) Trois douches durgence et sept douches oculaires. Leur localisation et leur procdure dentretien sont
indiques dans la procdure PL-091 Procdure dentretien des douches durgence et des douches
oculaires .
ix)

Des cabinets ventils rpartis en plusieurs endroits dans le laboratoire de toxicologie pour la
conservation des acides, bases et solvants en utilisation au laboratoire.

x)

Un local anti-feu et anti explosion (DB-10) conu avec ventilation adquate et piscine de contention en
cas de dversement.

xi)

Trois locaux isols et insonoriss (salles de pompe, C4-32, C4-40, C4-46).


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xii) Un local avec une climatisation indpendante (DEB-04).
xiii) Un panneau indicateur lumineux (SSEL, C4-16) pour le signalement de toutes conditions anormales
dans le fonctionnement de la ventilation, la temprature du local des serveurs informatiques, les
compresseurs ( air et vide), les tempratures des units des systmes rfrigrs, les systmes
dapprovisionnement de divers gaz (dtection des baisses de pression) et le systme
dapprovisionnement en eau dminralise.
xiv) Un panneau indicateur lumineux et sonore (panneau dalarme Vulcain, C4-16) pour la surveillance des
concentrations dhydrogne, doxygne et de mthane dans les locaux o ces gaz sont entreposs et
distribus dans le but de dtecter les niveaux de gaz anormaux.
xv) Un dtecteur de monoxyde de carbone au local C4-22
xvi) Le local des serveurs informatiques (C4-14) est accs contrl (local toujours barr, lecteur de carte
magntique et systme de camra). Il possde un systme anti feu qui est un systme dextinction
dincendie au FM-200.
xvii) Les locaux suivants, C4-23, C4-29, C4-30 et C4-31 possdent des plafonds et des luminaires scells
pour viter les poussires pouvant provenir de lentre plafond.
xviii) Le local C2-21 possde un systme dclairage durgence.
xix) Des prises lectriques durgence rparties en plusieurs endroits dans le laboratoire de toxicologie et une
prise tlphonique durgence (C4-16).

6.5

Surveillance des installations, des locaux et des services spciaux et entretien prventif
Afin de prvenir des interruptions de service et assurer la conservation adquate des chantillons une
surveillance des installations, des locaux et des services spciaux est effectue par le personnel indiqu dans
la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut selon lhoraire indiqu dans le Calendrier d'entretien
des quipements et liste des tches . Dans le mme but, un entretien prventif de certains services spciaux
est effectu.

6.5.1 Surveillance automatise


En cas de panne sur les installations ou les services spciaux indiques ci-dessous, le personnel du
laboratoire de toxicologie est avis par un signal lumineux et/ou sonore sur un des deux panneaux de
surveillance situs au local C4-16, soit le panneau SSEL et le panneau dalarme Vulcain.
Les numros des listes du personnel aviser ou des procdures utiliser pour mettre en place des actions
correctives sont indiqus ci-dessous et sur les panneaux de surveillance.
Liste des installations et des services spciaux surveillance automatise :
o

Compresseur dair mdical (C2-21), PL-060;

Compresseur vide (pompes vide, C2-21), PL-061;

Hottes, L-03 et L-07;

Systme dapprovisionnement en eau dminralise (C2-21), L-03, PL-049;

Systmes dapprovisionnement en gaz, L-03. Si lalarme provient du panneau dalarme Vulcain


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utilis la PL-084.
Consulter lannexe 1 de cette procdure pour connatre les pressions des gaz utiliss au
laboratoire de toxicologie;
o

Temprature du local des serveurs informatiques (C4-14), L-07;

Temprature des units des systmes rfrigrs sous surveillance automatise, PL-012;

Ventilation, L-03 et L-07.

6.5.2 Surveillance du gnrateur dazote (local C4-40)


La surveillance du gnrateur dazote consiste vrifier la calibration de lanalyseur doxygne du gnrateur
dazote tel quindiqu dans le manuel du fabricant la page 7, section Oxygen analyzer calibration .
Documenter le suivi dans la table statique des instruments de StarLIMS.
6.5.3 Surveillance manuelle des tempratures des units des systmes rfrigrs
La surveillance manuelle des tempratures des units des systmes rfrigres et les mesures prendre en
cas de panne sont dcrites dans la procdure PL-012 Procdure de surveillance de la temprature des
systmes rfrigrs et des mesures suivre en cas de panne .
6.5.4 Inspection local C2-21
Linspection du local C2-21 et les mesures prendre en cas de dfectuosit sont dcrites dans la procdure
PL-096 Procdure pour linspection du local C2-21 .
6.5.5 Entretien prventif des douches durgence et oculaires
Lentretien prventif des douches durgence et oculaires est effectue tel quindiqu dans la procdure
PL-091 Procdure dentretien des douches durgence et des douches oculaires .
6.5.6 Entretien prventif du systme de purification deau du laboratoire
Lentretien prventif du systme de purification deau du laboratoire est effectu tel quindiqu dans la
procdure PL-049 Procdure dutilisation, dentretien et de contrle de la qualit du systme de purification
deau du laboratoire .
6.5.7 Suivi des problmes
Tous les problmes rencontrs lors de la surveillance ou de lentretien prventif des installations, des locaux
et des services spciaux, sauf pour la surveillance de la temprature du local des serveurs informatiques qui
relve de la Direction des ressources informationnelles de lINSPQ, sont tracs sur le formulaire F-08-25
Suivi des problmes des appareils .

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6.6

Contrle daccs
Le contrle de laccs au laboratoire de toxicologie (Aile C, niveau 4 et niveau 0) et la Direction du Centre
de toxicologie du Qubec (Aile A, niveau 4) est rgi par la Directive sur laccs aux lieux physiques (DI-122002 /INSPQ). Les locaux sont dots dun systme de contrle daccs informatis et dune surveillance par
camra pour assurer la scurit des ressources humaines, matrielles et informationnelles et ainsi respecter
le caractre confidentiel des activits.

6.7

Entretien sanitaire des locaux


Le service dentretien sanitaire des locaux est assur par la Commission scolaire des Dcouvreurs par
lentremise de son sous-traitant. Le personnel assurant le service signe une dclaration de confidentialit dont
le laboratoire de toxicologie conserve une copie et est assujetti au contrle daccs informatis pour accder
aux locaux du laboratoire de toxicologie et aux locaux de la Direction du Centre de toxicologie du Qubec.
Le suivi des dclarations de confidentialit est assur par le personnel indiqu dans la liste L-03 Liste du
personnel dsign et substitut selon lhoraire indiqu dans le Calendrier d'entretien des quipements et
liste des tches .

6.7.1 Prvention de la contamination du local de prparation mtaux (C4-29)


La prvention de la contamination du local utilis pour la prparation des chantillons et des matriaux
dessais daptitude analyss la division mtaux (C4-29) est effectue telle quindique dans la procdure
PM-083 Procdure de prvention de la contamination du local de prparation mtaux (C4-29) .

6.8

Scurit
Les procdures et mesures mises en uvre au laboratoire de toxicologie pour se conformer toute
prescription de sant et de scurit pertinente ainsi que le matriel de scurit requis pour ses domaines
dactivits sont indiqus dans le Manuel de scurit au laboratoire.

6.8.1 Bouton panique


Le bouton panique est utilis lors de la ralisation de tches effectues ailleurs que dans laile C niveau 4 ou
lorsquune personne est la seule prsente dans laile C niveau 4. Il est surveill par le personnel indiqu dans
la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut selon lhoraire indiqu dans le Calendrier d'entretien
des quipements et liste des tches . La surveillance consiste simuler une alerte. Pour cela, aprs avoir fait
mettre le systme en pause chez le fournisseur du service de surveillance, activer lalerte de chaque bouton et
vrifier auprs de ce dernier sil reoit les signaux. Toute anomalie est signale aux ressources matrielles de
lINSPQ.

7.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


Copie des dclarations de confidentialit du personnel dentretien sanitaire
F-07-01 : Suivi de lentretien des douches durgence ou des douches oculaires
F-07-02 : Confirmation de linspection du local C2-21
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F-07-03 : Liste des lments inspecter au local C2-21
F-08-25 : Suivi des problmes des appareils

7.1

Conservation des enregistrements


Les copies des dclarations de confidentialit du personnel dentretien sanitaire sont conserves dans le
Registre des dclarations de confidentialit du personnel dentretien sanitaire .
Les enregistrements relatifs au formulaire F-07-01 sont conservs dans le Registre des enregistrements
relatifs aux formulaires F-07-01 : Suivi de lentretien des douches durgence et des douches oculaires .
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-07-02 et F-07-03 sont conservs dans le Registre de la
confirmation de linspection (F-07-02) et des lments inspecter (F-07-03), Local C2-21 .
Les enregistrements relatifs au formulaire F-08-25 sont conservs dans le Registre Livre de bord du
panneau dalarme Vulcain et autres vnements (F-08-25) .
Le lieu et la dure de conservation sont indiqus dans la procdure PO-13.1 Archivage .

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ANNEXE 1

Pressions des gaz utiliss au laboratoire de toxicologie


Gaz

Pression de
travail normale
(psi)

Pression dans le rseau


(psi)

Manomtre suggr (psi)

Acthylne

15

25

0-50

Air

75

140

0-200

Ammoniac

0-20

Argon

60

75

0-200

Azote

100

125

0-200

Dioxyde de carbone

12

20 ou 30, selon la bonbonne


utilise

0-50

Hlium

65

80

0-100

Hydrogne

50

60

0-100

Mthane

30

40

0-100

Monoxyde de carbone

10

0-100

Oxygne

50

60

0-100

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MANUEL DE PROCDURES

PO-8.1

quipements

1.

OBJET
Cette procdure dfinit les responsabilits et les procdures dacquisition, de rception, dtiquetage,
dinventaire, dinstallation, de mise au rancart, de prt, de vente, de vrification, de calibrage, dtalonnage,
de dpannage, dentretien prventif et de rparation des quipements.
Elle indique o sont localiss les documents relatifs aux quipements.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique aux quipements utiliss pour la prparation des chantillons et la ralisation des
mthodes danalyses.

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
Cahiers de maintenance des appareils (ou livres de bord)
Calendrier dentretien des quipements et liste des tches (support informatique en format Excel) :
F :\Partage\Commun\ACCREDITATIONISO\Calendriers
Di-23-2008 Directive sur les marchs publics/INSPQ
Inventaire des quipements (support informatique en format Excel :
F : \Partage\Commun\LABO\Inventaire\Inventaire labo longlet quipements LABO)
Inventaire des micropipettes (support informatique en format Excel :
F :\Partage\Commun\LABO\Pipettes_Labo\Inventaire_Pipettes)
L-03

Liste du personnel dsign et substitut

Logiciel dapprovisionnement Gestion des ressources matrielles (GRM)


M-190

Mthode danalyse pour doser le zinc protoporphyrique (ZPP) par hmatofluorimtre AVIV

PL-002

Procdure pour lidentification et la vrification des diluteurs automatiques, micropipettes et des


repipettes

PL-008

Procdure pour le remplacement du filtre dans le purificateur dhlium

PL-012

Procdure de surveillance des tempratures des systmes rfrigrs et de mesure suivre en cas
de panne

PL-020

Procdure de marche suivre afin dobtenir un change de dtecteur ECD

PL-038

Procdure dtalonnage des thermomtres, des bains-marie, des tuves et des systmes rfrigrs

PL-039

Procdure dutilisation, de calibrage et dtalonnage des balances

PL-043

Procdure pour modifications apporter linventaire de lquipement

PL-048

Procdure dentretien des GC-MS et GC-MS-MS

PL-049

Procdure dutilisation, dentretien et de contrle de la qualit du systme de purification deau du


laboratoire

PL-051

Procdure dvaluation de la performance instrumentale


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PO-8.1

quipements
PL-052

Procdure dchantillonnage des sources scelles

PL-055

Procdure de vrification de la performance dappareils analytiques utiliss au laboratoire de


toxicologie

PL-060

Procdure suivre en cas de panne des compresseurs dair SM11 et SK15

PL-061

Procdure de dpannage des pompes vide 30et 17 de mercure et dentretien des pompes
vide 30de mercure

PL-079

Procdure de nettoyage de source pour GC/MS et GC/MS/MS

PL-087

Procdure dtalonnage du spectrophotomtre Cary 50

PL-092

Procdure de ddouanement

PL-098

Procdure dtalonnage des quadruples des spectromtres de masse Xevo TQ MS et Xevo


TQ-S

PL-099

Procdure de dpannage sur les appareils analytiques spcialiss au laboratoire de toxicologie

PL-100

Procdure dtalonnage des quadruples des spectromtres de masse Quattro LC et Quattro


Premier XE

PM-062

Procdure dutilisation et dentretien du systme de mercure automatis Pharmacia

PM-065

Procdure dutilisation, dentretien et de dpannage de lICP ELAN 6000, PE SCIEX

PM-071

Procdure de critres dacceptabilit de la performance instrumentale pour les appareils


dabsorption atomique, division mtaux

PM-075

Procdure dutilisation du FIMS 100 de Perkin Elmer, de gestion des entres dans le logiciel et de
transfert des donnes dans le logiciel StarLIMS

PM-076

Procdure dutilisation, dentretien et de dpannage de lICP ELAN DRCII, PE SCIEX

PM-079

Procdure dutilisation de lAAnalyst 600 de Perkin Elmer, de gestion des entres dans le logiciel,
de transfert des donnes dans le logiciel StarLIMS et de dpannage

PM-081

Procdure dutilisation, dentretien et de dpannage de lICP-MS NexION, PE SCIEX

PM-082

Procdure dutilisation, dentretien, de dmarrage et de dpannage de lICP-MS Varian 820-MS, de


lUPLC Waters Acquity et du logiciel dacquisition Galaxie

PO-01-2000 Politique sur lacquisition dimmobilisation, la capitalisation et lamortissement/INSPQ


PO-11-2008 Politique sur la dlgation de pouvoirs et de signature/INSPQ
PO-13.1 Archivage
PO-16.1 Achats de services, de fournitures et de matriaux
Registre des certificats dtalonnage des balances et des poids certifis.
Registre de compilation des donnes et interprtation des rsultats pour le systme de purification de leau du
laboratoire
Registre des modifications apportes linventaire des quipements
Registres de performance instrumentale aprs dmnagement de chaque division
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PO-8.1

quipements
Registres de performance instrumentale de la division mtaux
Registre du suivi de lentretien des pompes vide 30 de mercure (F-08-58)
Registre du suivi de lutilisation de la membrane dosmose inverse Dow Corning (F-08-57)

4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Appareils analytiques spcialiss , Appareils utilitaires de laboratoire , Entretien ,
quipements , talon certifi (pour quipement) , talonnage (pour quipement) , Inventaire des
quipements (support informatique) , LIMS , Rparation , Vrification de ltalonnage et
Vrification des spcifications se retrouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel des procdures du
systme qualit ISO/CEI 17025.
Dans le cadre de cette procdure, relocalisation signifie dplacement dun quipement dun local un
autre lintrieur du mme difice.
Dans le cadre de cette procdure, dmnagement signifie dplacement dun quipement dans un autre
difice.

5.

RESPONSABILITS
Le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie et le chef du Secteur projets majeurs et soutien sont
responsables de lapplication de la procdure.
Les responsabilits du chef dunit scientifiques sont :
Autoriser lacquisition des quipements.
Sassurer de la conformit de la livraison, de linstallation et des spcifications avant lautorisation du
paiement, pour les nouveaux quipements.
Sassurer de la ralisation des activits de formation du personnel concern.
Les responsabilits du chef du Secteur projets majeurs et soutien sont :
Autoriser les demandes de services professionnelles dans le cadre des activits lies la rparation des
quipements.

5.1

Acquisition
Annuellement, en accord avec la politique de lInstitut national de sant publique du Qubec (INSPQ), PO-012000 Politique sur lacquisition dimmobilisation, la capitalisation et lamortissement , une liste des besoins
en immobilisation (appareils analytiques spcialiss) est dresse. Elle est prpare par le chef dunit
scientifique du laboratoire de toxicologie et le chef du Secteur projets majeurs et soutien en collaboration avec
les chimistes responsables de divisions. Elle est prsente au directeur scientifique pour discussion des
objectifs dacquisition en fonction des orientations de dveloppement du laboratoire de toxicologie. Elle est
remise la vice-prsidence aux affaires administratives de lINSPQ qui, en Comit de direction de lINSPQ,
fait tat des choix envisags pour lanne vise par le processus budgtaire et tablit une priorisation
dacquisition. Les immobilisations priorises sont prsentes au Conseil dadministration de lINSPQ pour
approbation.
Pour tous les quipements, soit les appareils analytiques spcialiss et les appareils analytiques utilitaires de
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PO-8.1

quipements
laboratoire, le responsable dsign identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut
produit le bon de commande avec le logiciel dapprovisionnement GRM. Le chef dunit scientifique, par sa
signature du bon de commande, autorise lacquisition des quipements.
Le chef dunit scientifique communique les besoins en matriel informatique au directeur des Ressources
informationnelles de lINSPQ et celui-ci autorise et effectue les achats.

5.2

Rception, tiquetage et inventaire des quipements et des manuels affrents


Le coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets majeurs et soutien ou
le technologiste dsign lentretien des quipements identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign
et substitut sont responsables de la rception, de ltiquetage (sauf tiquette talonnage), de complter le
formulaire F-08-04 Modification apporter linventaire de lquipement , de commencer un cahier de
maintenance lorsque celle-ci nest pas suivie dans le LIMS et dassurer la mise jour du Calendrier
dentretien des quipements et liste des tches .
Le responsable qualit, en collaboration avec lquipe de professionnels concerns par lappareil analytique
spcialis, est responsable dapposer ltiquette dtalonnage.
Les technologistes dsigns identifis dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut sont
responsables de la mise jour de linventaire des quipements et de la table statique des instruments du
LIMS.
Lutilisateur est responsable de recevoir, dtiqueter et dinventorier les micropipettes.

5.3

Installation dquipements (ajout ou relocalisation)


Le coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets majeurs et soutien, le
technologiste dsign lentretien des quipements identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et
substitut et/ou le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique sont responsables de
linstallation des quipements suite lajout dquipement au parc instrumental ou suite la relocalisation dun
quipement.

5.4

Mise au rancart, prt ou vente


Le coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets majeurs et soutien, le
technologiste dsign lentretien des quipements identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et
substitut et/ou le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique sont responsables de
complter le formulaire F-08-04 Modification apporter linventaire de lquipement .
Le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie autorise la mise au rancart, le prt ou la vente des
quipements.

5.5

Vrification des nouveaux quipements avant leur mise en utilisation ou suite une
relocalisation dquipements
Le coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets majeurs et soutien, le
technologiste dsign lentretien des quipements identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et
substitut et/ou le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique sont responsables
deffectuer les vrifications.

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quipements

5.6

Vrification des spcifications et autres vrifications


Le technologiste ou le chimiste qui effectue lanalyse est responsable de la vrification des spcifications des
appareils analytiques spcialiss. Le chimiste signataire du rapport de laboratoire autorise la poursuite des
analyses malgr une contreperformance dtecte suite la vrification des spcifications.
Lutilisateur est responsable de la vrification des diluteurs automatiques, des micropipettes et des repipettes.
Le coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets majeurs et soutien ou
le technologiste dsign lentretien des quipements identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign
et substitut sont responsables de la vrification des donnes de suivi des tempratures des systmes
rfrigrs et de la vrification des sources radioactives.

5.7

Calibrage et talonnage
Le coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets majeurs et soutien ou
le technologiste dsign lentretien des quipements identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign
et substitut sont responsables du calibrage mensuel des balances et de lutilisation des poids certifis.
Le coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets majeurs et soutien ou
le technologiste dsign lentretien des quipements identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign
et substitut sont responsables de ltalonnage des bains marie, des tuves, des thermomtres et des
appareils analytiques spcialiss. Dans ce dernier cas, le chimiste responsable de la division dveloppement
mthodologique sajoute aux responsables. Au besoin, ils sont supports par les technologistes ou chimistes
utilisant les appareils analytiques spcialiss.
Les talonnages ncessitant laide dun fournisseur de service professionnel externe sont autoriss par le chef
du Secteur projets majeurs et soutien tel quindiqu dans la procdure PO-16.1 Achats de services, de
fournitures et de matriaux .

5.8

Dpannage
Les utilisateurs (technologistes ou chimistes) sont responsables du dpannage des appareils analytiques
spcialiss. Au besoin, ils sont supports par le coordonnateur technique de la section quipements et
locaux du Secteur projets majeurs et soutien ou le technologiste dsign lentretien des quipements
identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut . Ces derniers sont responsables du
dpannage des appareils utilitaires de laboratoire.

5.9

Entretien prventif et calendrier des entretiens


Le coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets majeurs et soutien ou
le technologiste dsign lentretien des quipements identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign
et substitut sont responsables de mettre jour et dassurer le suivi du Calendrier dentretien des
quipements et liste des tches.
Par types dappareils analytiques spcialiss et par divisions, les entretiens prventifs sont effectus par les
responsables dsigns identifis dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut . Au besoin, ils
sont supports par le coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets
majeurs et soutien ou le technologiste dsign lentretien des quipements identifi dans la liste L-03
Liste du personnel dsign et substitut .
Lutilisateur est responsable de lentretien prventif des micropipettes.
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quipements
La Direction des ressources informationnelles/INSPQ est responsable de lentretien prventif du matriel
informatique.

5.10 Rparation
Le coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets majeurs et soutien ou
le technologiste dsign lentretien des quipements identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign
et substitut sont responsables deffectuer les rparations. Au besoin, ils sont supports par les utilisateurs
de lquipement rparer.
Les demandes de rparations ncessitant laide dun fournisseur externe sont effectues par le coordonnateur
technique quipements et locaux ou le technologiste dsign lentretien des quipements identifi dans
la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut . Elles sont autorises par le chef du Secteur projets
majeurs et soutien.
La Direction des ressources informationnelles/INSPQ est responsable de la rparation du matriel
informatique.

6.

SYSTME

6.1

Acquisition des quipements


Lacquisition des quipements se fait comme lacquisition des fournitures et matriaux, tel quindiqu dans la
procdure PO-16.1 Achats de services, de fournitures et de matriaux .

6.1.1 Appareils analytiques spcialiss


Lacquisition des appareils analytiques spcialiss exige de la part du laboratoire de toxicologie de se
conformer aux normes en vigueur lINSPQ indiques dans la Di-23-2008 Directive sur les marchs
publics et la PO-11-2008 Politique sur la dlgation de pouvoirs et de signature .

6.2

Rception, tiquetage, inventaire et date de mise en utilisation des quipements


La rception, ltiquetage, la mise jour de linventaire et la date de mise en utilisation des nouveaux
quipements sont effectus tel quindiqu dans la procdure PL-043 Procdure pour modification apporter
linventaire de lquipement . Pour les micropipettes, utiliser la procdure PL-002 Procdure pour
lidentification et la vrification des diluteurs automatiques, micropipettes et des repipettes.

6.2.1 Ddouanement
Les informations relatives au ddouanement des quipements en provenance de lextrieur du Canada sont
indiques dans la procdure PL-092 Procdure de ddouanement .

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quipements

6.3

Installation dquipements (ajout ou relocalisation)


Lajout dquipements tels que les appareils analytiques spcialiss ou leur relocalisation ncessite une
planification qui prend en compte lemplacement, les besoins en courant lectrique, eau, vide, table, support
informatique et toutes autres informations transmises par le fabricant. Une coordination doit tre assure, par
le responsable dsign (point 5.3), entre le laboratoire de toxicologie, la Direction des ressources
informationnelles et celles des ressources matrielles de lINSPQ et le fournisseur, de manire ne pas
retarder linstallation ou la relocalisation. Pour les appareils utilitaires de laboratoire toutes ces tapes ne sont
pas ncessairement requises.

6.4

Mise au rancart des quipements


La mise au rancart dun quipement est indique lorsque celui-ci prsente une dsutude vidente ou que le
contrle de qualit nest pas satisfaisant et quil est impossible de calibrer, dtalonner ou de rparer
lquipement pour le rendre performant.
La mise au rancart dun quipement est effectue tel quindiqu dans la procdure PL-043 Procdure pour
modification apporter linventaire de lquipement .

6.4.1 Prt ou vente


Le prt ou la vente dun quipement est effectu tel quindiqu dans la procdure PL-043 Procdure pour
modification apporter linventaire de lquipement .

6.5

Vrifications des quipements

6.5.1 Vrification des nouveaux quipements avant leur mise en utilisation ou suite une relocalisation
dquipements
6.5.1.1 Appareils utilitaires de laboratoire
Le responsable dsign (point 5.5) doit sassurer que les appareils utilitaires de laboratoire sont conformes
aux spcifications du fabricant avant de les mettre en utilisation.
6.5.1.2 Appareils analytiques spcialiss
Ce sont gnralement les ingnieurs de service du fabricant qui effectuent linstallation, les vrifications
et/ou ltalonnage des appareils analytiques spcialiss. Lorsque linstallation est termine, le responsable
dsign (point 5.5) doit sassurer que lappareil fonctionne adquatement et est conforme aux spcifications
du fabricant avant daviser le chef dunit scientifique.
6.5.2 Vrification des quipements dj inventoris
Avant de procder aux analyses, le technologiste ou le chimiste vrifie lquipement, procde des
ajustements si ncessaire et complte les formulaires F-8-xx appropris.

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quipements

6.5.2.1 Vrification de ltalonnage et du calibrage


Les quipements ncessitant une vrification de ltalonnage ainsi que la frquence de la vrification sont
indiqus dans linventaire des quipements (support informatique). La vrification est effectue telle
quindique dans les mthodes danalyse.
Pour les balances la vrification du calibrage est effectue selon la procdure PL-039 Procdure
dutilisation, de calibrage et dtalonnage des balances .
6.5.2.2 Vrification des spcifications
Les quipements ncessitant une vrification des spcifications ainsi que la frquence de la vrification sont
indiqus dans linventaire des quipements (support informatique).
Les appareils analytiques spcialiss sont vrifis selon la procdure PL-055 Procdure de vrification de
la performance dappareils analytiques utiliss au laboratoire de toxicologie.
Pour la division mtaux, les appareils analytiques spcialiss sont vrifis selon les procdures M-190
Mthode danalyse pour doser le zinc protoporphyrique (ZPP) par hmatofluorimtre AVIV , PM-065
Procdure dutilisation, dentretien et de dpannage de lICP ELAN 6000, PE SCIEX , PM-071
Procdure de critres dacceptabilit pour les donnes de suivi de performance pour les appareils
dabsorption atomique, division mtaux , PM-075 Procdure dutilisation du FIMS 100 de Perkin Elmer,
de gestion des entres dans le logiciel et de transfert des donnes dans le logiciel StarLIMS , PM-076
Procdure dutilisation, dentretien et de dpannage de lICP ELAN DRCII, PE SCIEX , PM-079
Procdure dutilisation de lAAnalyst 600 de Perkin Elmer, de gestion des entres dans le logiciel, de
transfert des donnes dans le logiciel StarLIMS et de dpannage, PM-081 Procdure dutilisation,
dentretien et de dpannage de lICP-MS NexION, PE SCIEX et PM-082 Procdure dutilisation,
dentretien, de dmarrage et de dpannage de lICP-MS Varian 820-MS, du UPLC Waters Acquity et du
logiciel dacquisition Galaxie .
La vrification des tempratures des chambres de conglation et froide, des conglateurs et des
rfrigrateurs est effectue soit par surveillance automatise ou manuelle telle quindique dans la
procdure PL-012 Procdure de surveillance de la temprature des systmes rfrigrs et des
mesures suivre en cas de panne .
La vrification des diluteurs automatiques, des micropipettes et des repipettes est effectue telle
quindique dans la procdure PL-002 Procdure pour lidentification et la vrification des diluteurs
automatiques, micropipettes et des repipettes .
La vrification du systme de purification deau est effectue telle quindique dans la procdure
PL-049 Procdure dutilisation, dentretien et de contrle de la qualit du systme de purification deau
du laboratoire .
La vrification des tempratures des bains-marie thermostats est effectue par la vrification de la
concordance entre la temprature indique sur lcran de visualisation du bain-marie et celle indique
sur le thermomtre de vrification installe dans le bain-marie.

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quipements

6.5.3 Vrification des quipements suite un dmnagement


La vrification des quipements suite un dmnagement dans un autre difice est effectue selon les
procdures PL-051 Procdure dvaluation de la performance instrumentale et celles indiques au point
6.5.2.2 de cette procdure.

6.6

talonnage des quipements


Les quipements ncessitant un talonnage ainsi que la frquence de ltalonnage sont indiqus dans
linventaire des quipements (support informatique). Les quipements talonner sont identifis par une
tiquette blanche avec criture verte qui indique la frquence de ltalonnage. Suite ltalonnage, une
tiquette blanche indiquant ltat de ltalonnage est appose par le responsable de ltalonnage (interne ou
externe au laboratoire de toxicologie), sauf pour les spectromtres de masse et les thermomtres. Si
ltalonnage nest pas satisfaisant, le chef du Secteur projets majeurs et soutien est avis et autorise laide
dun fournisseur de service professionnel externe tel quindiqu dans la procdure PO-16.1 Achats de
services, de fournitures et de matriaux .
Les spectromtres de masses coupls des chromatographes gaz sont talonns selon la procdure
PL-055 Procdure de vrification de la performance dappareils analytiques utiliss au laboratoire de
toxicologie.
Les spectromtres de masse coupls un plasma dargon induit (ICP-MS) sont talonns selon les
procdures PM-065 Procdure dutilisation, dentretien et de dpannage de lICP ELAN 6000, PE
SCIEX , PM-076 Procdure dutilisation, dentretien et de dpannage de lICP ELAN DRCII, PE
SCIEX , PM-081 Procdure dutilisation, dentretien et de dpannage de lICP-MS NexION,
PE SCIEX ou PM-082 Procdure dutilisation, dentretien, de dmarrage et de dpannage de lICP-MS
Varian 820-MS, du UPLC Waters Acquity et du logiciel dacquisition Galaxie .
Les quadruples du spectromtre de masse coupl un chromatographe en phase gazeuse (GC-MSMS) sont talonns selon la procdure dcrite dans le manuel du fabricant
Les quadruples du spectromtre de masse coupl un chromatographe en phase liquide haute
performance (HPLC-MS-MS) ou ultra performance (UPLC-MS-MS) sont talonns selon la procdure
PL-100 Procdure dtalonnage des quadruples des spectromtres de masse Quattro-LC et Quattro
Premier XE .
Les quadruples des spectromtres de masse Xevo TQ MS et Xevo TQ-S sont talonn selon la
procdure PL-098 Procdure dtalonnage des quadruples des spectromtres de masse Xevo TQ MS
et Xevo TQ-S .
Le spectromtre de masse de temps denvol (Time of flight) coupl un chromatographe en phase
liquide ultra performance (UPLC-TOF) est talonn selon la procdure dcrite dans le manuel du
fabricant.
Les thermomtres, les bains-marie et les tuves sont talonns selon la procdure PL-038 Procdure
dtalonnage des thermomtres, des bains-marie, des tuves et des systmes rfrigrs .
Les thermomtres certifis et les balances sont talonns par un fournisseur externe accrdit ISO
17025.
Lhmatofluorimtre AVIV est talonn par le fabricant selon ses spcifications.
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PO-8.1

quipements
Le spectrophotomtre Cary 50 est talonn selon la PL-087 Procdure dtalonnage du
spectrophotomtre Cary 50 .

6.7

Dpannage, entretien prventif et rparation des quipements


Les oprations relatives au dpannage, lentretien prventif et la rparation des quipements ainsi que la
mise hors dusage et la remise en utilisation des quipements suite ces oprations sont consignes dans le
cahier de maintenance (livre de bord) de chaque quipement avec la date et les initiales de lexcutant. Pour
les quipements dont le suivi de lentretien est consign sur les formulaires F-8.xx entretien et F-0825 Suivi des problmes , le suivi des oprations se fait sur ces formulaires. Pour les quipements dont le
suivi de lentretien est consign dans le LIMS, le suivi des oprations se fait dans la table statique des
instruments du LIMS. Cette directive sapplique pour les travaux effectus par un responsable linterne ou
par un fournisseur externe.

6.7.1 Dpannage pour les appareils analytiques spcialiss


Un dpannage est ncessaire lorsque le technologiste ou le chimiste constate un problme lors de lutilisation
dun appareil analytique spcialis.
Le dpannage pour les appareils analytiques spcialiss tels quauto-analyseur, chromatographes gaz,
chromatographes liquides, spectrophotomtres UV et visible est effectu selon la procdure PL-099
Procdure de dpannage sur les appareils analytiques spcialiss au laboratoire de toxicologie .
Pour la division mtaux, le dpannage pour les appareils analytiques spcialiss est effectu selon les
procdures PM-065 Procdure dutilisation, dentretien et de dpannage de lICP ELAN 6000, PE SCIEX ,
PM-076 Procdure dutilisation, dentretien et de dpannage de lICP ELAN DRCII, PE SCIEX , PM-079
Procdure dutilisation de lAAnalyst 600 de Perkin Elmer, de gestion des entres dans le logiciel, de
transfert des donnes dans le logiciel StarLIMS et de dpannage , PM-081 Procdure dutilisation,
dentretien et de dpannage de lICP-MS NexION, PE SCIEX ou PM-082 Procdure dutilisation,
dentretien, de dmarrage et de dpannage de lICP-MS Varian 820-MS, du UPLC Waters Acquity et du
logiciel dacquisition Galaxie .
Aprs avoir appliqu les procdures de dpannage, si le problme persiste, le technologiste ou le chimiste
avise le responsable dsign (point 5.8). Ce dernier poursuit tel quindiqu au point 6.7.4 de cette procdure.
6.7.2 Dpannage pour les appareils utilitaires de laboratoire
En situation durgence, lors dun arrt de lair comprim ou de la pompe vide, un dpannage est possible en
utilisant la PL-060 Procdure suivre en cas de panne des compresseurs dair SM11 ou la PL-061
Procdure de dpannage des pompes vide 30et 17 de mercure et dentretien des pompes vide 30de
mercure.
Les instructions suivre lors dune panne des systmes rfrigrs (conglateurs ou chambres froides) sont
indiques dans la PL-012 Procdure de surveillance des tempratures des systmes rfrigrs et de
mesure suivre en cas de panne .
6.7.3 Entretien prventif et calendrier des entretiens
partir des recommandations du fabricant, un Calendrier dentretien des quipements et liste des tches
est tabli permettant de couvrir les exigences dentretien prventif. Les entretiens prventifs sont rpartis sur
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PO-8.1

quipements
un priode de douze mois. Le calendrier est mis jour annuellement et larrive de nouveaux quipements.
Au dbut de chaque mois, une photocopie du mois est transmise au coordonnateur technique des divisions
clinique, environnement et mtaux.
Les procdures PL-008, PL-048, PL-049, PL-052, PL-079, PM-062, PM-065, PM-076, PM-081,
PM-082 et les manuels du fabricant de chaque quipement sont utiliss pour effectuer les entretiens
prventifs. Lorsque lentretien prventif est termin, le technologiste ou le chimiste layant effectu appose ses
initiales et il inscrit la date sur la copie papier du Calendrier dentretien des quipements et liste des tches
disponible au bureau du coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets
majeurs et soutien.
6.7.4 Rparation
Des rparations sont ncessaires lorsque le technologiste ou le chimiste constate le dysfonctionnement dun
quipement suite une mauvaise manutention ou un contrle de qualit hors des limites spcifies. Il en
avise le responsable dsign (point 5.10) qui recherche la cause du problme qui est souvent explique dans
les manuels du fabricant.
Sil lui est impossible de procder la rparation linterne, le responsable dsign avise le chef du Secteur
projets majeurs et soutien qui autorise laide dun fournisseur de service professionnel externe tel quindiqu
dans la procdure PO-16.1 Achats de services, de fournitures et de matriaux .
Le responsable dsign identifie lquipement comme tant hors dusage, avec ltiquette Hors dusage .
Aprs rparation, il sassure que lappareil fonctionne adquatement et est conforme aux spcifications du
fabricant avant de retirer ltiquette Hors dusage et daviser les utilisateurs.
Lenvoi dun dtecteur ECD est effectu selon la procdure PL-020 Procdure de marche suivre afin
dobtenir un change de dtecteur ECD .

6.8

Documents relatifs aux appareils


Les manuels du fabricant et les cahiers de maintenance sont lists dans linventaire des quipements (support
informatique).

7.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


Calendrier dentretien des quipements et liste des tches (copie papier)
Certificats dtalonnage (copie papier)
F-08-04 Modifications apporter linventaire de lquipement
F-08-06 Fiche dvaluation de performance instrumentale
F-08-07 Utilisation des poids certifis pour les balances
F-08-08 Critres de performance instrumentale, division mtaux
F-08-12 Vrification de la performance instrumentale du systme HPLC Diode-Array
F-08-14 Suivi du signal du triazolam-d4 pour le dpistage des benzodiazpines par GC-MS (GC-21)
F-08-15 Suivi du signal de la phniramine
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PO-8.1

quipements
F-08-20 Vrification de la performance instrumentale HPLC-MS-MS et HPLC-ICP-MS
F-08-21 Vrification de la performance instrumentale (HPLC)
F-08-23 Suivi de lentretien du GC-MS
F-08-24 Suivi mensuel de lentretien de lICP-MS
F-08-25 Suivi des problmes des appareils
F-08-26 Valeur de dfaut sur ICP-MS
F-08-27 Suivi mensuel de lentretien du Hitachi 917
F-08-28 Suivi du nettoyage des modules automatiques dextraction en phase solide (robot)
F-08-31 Suivi mensuel de lentretien de lappareil analytique
F-08-34 Suivi de lentretien du HPLC Diode-Array
F-08-36 Suivi de lentretien du UPLC-TOF LCT Premier
F-08-37 Suivi de lentretien du HPLC-MS-MS Quattro LC
F-08-38 Suivi de lentretien du HPLC-MS-MS Quattro Premier XE
F-08-39 Suivi de lentretien du JANUS
F-08-42 Liste de vrification avant analyses HPLC-MS-MS sur Quattro LC
F-08-43 Vrification du systme GPC
F-08-44 Liste de vrification avant analyses HPLC-MS-MS sur Quattro Pemier XE et XEVO TQ
F-08-45 Certificat dtalonnage
F-08-46 Vrification des balances avec les poids certifis (avant et aprs talonnage)
F-08-47 Compilation des donnes et interprtation des rsultats pour le systme de purification de leau du
laboratoire
F-08-48 Uniformisation des paramtres de fonctionnement des chantillonneurs ICP-MS
F-08-49 Suivi de l'entretien du HPLC-MS-MS Xevo TQ MS
F-08-50 Vrification de la performance instrumentale GC-MS et injection HeadSpace
F-08-51 Suivi mensuel de lentretien du ICP-MS 820 MS de Varian
F-08-52 Liste de vrification avant analyses HPLC-ICP-MS sur Varian 820 MS
F-08-53 Suivi de l'entretien du UPLC Acquity de Waters
F-08-54 Vrification de la performance instrumentale UPLC-TOF
F-08-55 Vrification de la performance instrumentale GC-MS-MS
F-08-56 Suivi de lentretien du HPLC-MS-MS XEVO TQ-S
F-08-57 Suivi de lutilisation de la membrane dosmose inverse Dow Corning
F-08-58 Suivi de lentretien des pompes vide 30 de mercure

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PO-8.1

quipements

7.1

Conservation des enregistrements


Les enregistrements relatifs aux Calendriers dentretien des quipements et liste des tches sont
conservs dans le dossier Calendrier dentretien des quipements et liste des tches .
Les certificats dtalonnage des balances et des poids certifis et les enregistrements relatifs aux formulaires
F-08-07 et F-08-46 sont conservs dans le Registre des certificats dtalonnage des balances et des poids
certifis .
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-08-04 sont conservs dans le Registre des modifications
apportes linventaire des quipements .
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-08-06 sont conservs dans les Registres de performance
instrumentale aprs dmnagement de chaque division .
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-08-08 sont conservs dans le Registres de performance
instrumentale de la division mtaux .
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-08-09 F-08-44, F-08-49 F-08-56 sont conservs dans les
Livres de bord des appareils ou les Cahiers de maintenance des appareils . Les maintenances qui sont
consignes dans le LIMS sont conserves sur support informatique seulement.
Les certificats dtalonnage et les enregistrements relatifs au formulaire F-08-45 sont conservs dans les
dossiers de certification des quipements.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-08-47 sont conservs dans le Registre de compilation des
donnes et interprtation des rsultats pour le systme de purification de leau du laboratoire .
Le formulaire F-08-48 est conserv sur support informatique seulement.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-08-57 sont conservs dans le Registre du suivi de lutilisation
de la membrane dosmose inverse Dow Corning .
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-08-58 sont conservs dans le Registre du suivi de lentretien
des pompes vide 30 de mercure (F-08-58) .
Le lieu et la dure de conservation sont indiqus dans la procdure PO-13.1 Archivage .

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talons de rfrence, talons, matriaux de rfrence,
ractifs, solutions et programmes de comparaisons interlaboratoires
1.

PO-9.1

OBJET
Cette procdure indique les documents utiliser pour prparer et assurer la traabilit de la prparation et de
lutilisation des talons de rfrence, des talons, des matriaux de rfrence, des ractifs et des solutions.
Elle indique galement les documents utiliser pour assurer la traabilit de la participation du laboratoire de
toxicologie des programmes de comparaisons interlaboratoires.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique dans le cadre de la ralisation des mthodes danalyse ainsi quaux programmes
de comparaison interlaboratoires indiqus dans la procdure PL-016 Procdure de contrle de qualit
intralaboratoire et interlaboratoire . Dans le cadre des programmes dassurance qualit externes (PAQE),
elle sapplique lanalyse des matriaux dessais daptitude avant expdition aux participants.

3.

4.

DOCUMENTS ASSOCIS

PL-016 Procdure de contrle de qualit intralaboratoire et interlaboratoire

PL-018 Procdure de prparation et de traabilit de la prparation et de traabilit de la dtermination


de la valeur cible des matriaux de rfrence

PL-068 Procdure de prparation, de traabilit de la prparation et de traabilit de lutilisation des


talons de rfrence, des talons, des ractifs et des solutions

PO-13.1 Archivage

Registre des enregistrements relatifs la traabilit des rsultats de ltalonnage de chaque division

Registre des enregistrements relatifs la traabilit de la validation de lexactitude de la concentration


des talons de rfrence de chaque division

Registre des enregistrements relatifs la traabilit des rsultats du contrle de qualit de la division
mtaux

Registres des enregistrements relatifs la traabilit de la prparation des talons, MRM, ractifs et
solutions de chaque division ou des PAQE

Registres des enregistrements relatifs la traabilit de lutilisation des talons, solutions et ractifs
de chaque division

DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de talon , talon de rfrence , Matriau de rfrence , MRC , MRM ,
MRNC , Solution et Traabilit se retrouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel des
procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.

5.

RESPONSABILITS
Les technologistes et les chimistes sont responsables de lapplication de la procdure.
Le responsable qualit est responsable du suivi des rsultats des participations aux programmes de
comparaisons interlaboratoires et des bilans prsents la revue de direction ISO/CEI 17025, aux rencontres
responsable qualit/membres de la direction et aux sous-comits de suivi des divisions. Il est responsable de
lmission des F-09-25 Suivi des rsultats des programmes de comparaisons interlaboratoires , de la
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talons de rfrence, talons, matriaux de rfrence,
ractifs, solutions et programmes de comparaisons interlaboratoires

PO-9.1

nomination dun responsable dsign suite lmission dun formulaire F-09-25 et du suivi de ce formulaire.

5.1

Responsables dsigns
Le responsable dsign est slectionn en fonction de la division dont relve le programme de comparaisons
interlaboratoires et/ou de la mthode danalyse impliqus dans la contreperformance suite aux participations
aux programmes de comparaisons interlaboratoires.
Divisions clinique et environnement : chimiste responsable de la division.
Division mtaux : coordonnateur technique de la division.
Si ncessaire, chimistes responsables de la mthode danalyse.

6.

SYSTME
Les procdures utiliser pour effectuer la prparation et les formulaires utiliser pour assurer la traabilit de
la prparation et de lutilisation sont prsents dans le logigramme en annexe 1.

6.1

Prparation, traabilit de la prparation et traabilit de lutilisation des talons de rfrence,


des talons, des ractifs et des solutions
La prparation, la traabilit de la prparation ainsi que la traabilit de lutilisation des talons de rfrence,
des talons, des ractifs et des solutions sont effectues tel quindiqu dans la procdure PL-068 Procdure
de prparation, de traabilit de la prparation et de traabilit de lutilisation des talons de rfrence, des
talons, des ractifs et des solutions .

6.2

Prparation, traabilit de la prparation et traabilit de lutilisation des matriaux de rfrence


La prparation et la traabilit de la prparation des matriaux de rfrence sont effectues tel quindiqu
dans la procdure PL-018 Procdure de prparation et de traabilit de la prparation et de traabilit de la
dtermination de la valeur cible des matriaux de rfrence.
La traabilit de lutilisation des matriaux de rfrence utiliss pour le contrle de qualit intralaboratoire est
effectu tel quindiqu dans la procdure PL-016 Procdure de contrle de qualit intralaboratoire et
interlaboratoire .

6.3

Traabilit de la participation aux programmes de comparaisons interlaboratoires


La traabilit de la participation aux programmes de comparaisons interlaboratoires est effectue tel
quindiqu dans la procdure PL-016 Procdure de contrle de qualit intralaboratoire et interlaboratoire .

7.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES

F-09-01 Rsultats dtalonnage, mtaux

F-09-02 Rsultats dtalonnage, 1 analyte

F-09-04 Rsultats dtalonnage, ZPP

F-09-06 Rsultats dtalonnage (K), 27 analytes

F-09-07 Rsultats dtalonnage (K), 6 analytes

F-09-12 Rsultats contrle de qualit ZPP


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talons de rfrence, talons, matriaux de rfrence,
ractifs, solutions et programmes de comparaisons interlaboratoires

F-09-16 Traabilit de lutilisation des blancs, 27 analytes

F-09-21 Dtermination valeurs cibles matriaux de rfrence

F-09-24 Dtermination du % humidit dun matriau de rfrence

7.1

PO-9.1

F-09-25 Investigation dun rsultat non conforme suite une participation un programme de
comparaisons interlaboratoires

F-09-26 Traabilit de la prparation des talons, des MRM, des ractifs et des solutions

F-09-27 Traabilit de la prparation des talons multi-analytes

F-09-28 Traabilit de lutilisation des talons, des solutions et des ractifs

F-09-29 Traabilit de lutilisation des blancs

F-09-30 Rsultats dtalonnage

F-09-31 Validation de lexactitude de la concentration des talons de rfrence non-certifis par


spectrophotomtrie

F-09-32 Validation de lexactitude de la concentration des talons de rfrence non-certifis par


comparaison avec un talon certifi ou antrieurement valid

F-09-33 Vrification de la prparation des talons multi analytes par comparaison

F-09-34 Rsultats dtalonnage, TCA

F-09-35 Rsultats dtalonnage, mercure avec systme Pharmacia

Conservation des enregistrements

7.1.1 Enregistrements sur support papier


Les copies papier des enregistrements relatifs aux formulaires F-09-01 F-09-07, F-09-30, F-09-34 et
F-09-35 sont conservs dans les Registres des enregistrements relatifs la traabilit des rsultats de
ltalonnage. Les registres sont identifis par division et, sil y a lieu, regroups par mthode danalyse ou par
appareil analytique. la division environnement, ils incluent les copies papier des enregistrements relatifs aux
formulaires F-09-16 et F-09-29.
Les copies papier des enregistrements relatifs aux formulaires F-09-12 sont conserves dans le Registre des
enregistrements relatifs la traabilit des rsultats du contrle de qualit de la division mtaux.
Les copies papier des enregistrements relatifs au formulaire F-09-24 sont conserves avec le certificat
danalyse du MR.
Les copies papier des enregistrements relatifs au formulaire F-09-25 et les documents affrents sont
conserves dans le dossier Suivi des contrles interlaboratoires .
Les copies papier des enregistrements relatifs aux formulaires F-09-26 et F-09-27 sont conserves dans les
Registres des enregistrements relatifs la traabilit de la prparation des talons, MRM, ractifs et
solutions de chaque division.
Les copies papier des enregistrements relatifs aux formulaires F-09-28 sont conserves dans les Registres
des enregistrements relatifs la traabilit de lutilisation des talons, solutions et ractifs de chaque
division.
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talons de rfrence, talons, matriaux de rfrence,
ractifs, solutions et programmes de comparaisons interlaboratoires

PO-9.1

Les copies papier des enregistrements relatifs aux formulaires F-09-31 et F-09-32 sont conserves dans les
Registres des enregistrements relatifs la traabilit de la validation de lexactitude de la concentration des
talons de rfrence de chaque division. Ces registres contiennent galement les donnes et les squences
analytiques des validations de lexactitude de la concentration des talons de rfrence effectues en utilisant
les rsultats du contrle de qualit intralaboratoire et/ou interlaboratoire. la division environnement, ils
incluent les copies papier des enregistrements relatifs au formulaire F-09 -33.
7.1.2 Enregistrements sur support informatique
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-09-21 sont conservs sur support informatique seulement,
la version .pdf tant la version officielle.
Pour lenregistrement des F-09-21, utiliser le nom du MR indiqu dans StarLIMS, dans la table statique
des chantillons de Cqs. Enregistrer sous :
F:\Partage\Commun\LABO\Division\Dv-Valid-Dpannage-Vcibles\ Code identification de la mthode
danalyse\ F-09-21 Valeur cible\ Nom du MR et numro de lot (si non inclus dans le nom)\ Analyte.
Exemples :
Mtaux\ Dv-Valid-Dpannage-Vcibles \M-554\F-09-21 Valeur cible\QMEQAS05U05\Se
Clinique\ Dv-Valid-Dpannage-Vcibles \C-528\F-09-21 Valeur cible\Benzodiazpines 100826\Alprazolam
Lors de la reprise de la dtermination de la valeur cible, ajouter un tiret suivi dun numro squentiel
commenant 1 au nom du MR.
Exemples :
Mtaux\ Dv-Valid-Dpannage-Vcibles \M-554\F-09-21 Valeur cible\QMEQAS05U05-1\Pb
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-09-25 sont conservs sur support informatique sous
F:\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\Suivi programmes interlaboratoires\F-09-25 anne .
Le lieu et la dure de conservation des enregistrements (papier et informatique) sont indiqus dans la
procdure PO-13.1 Archivage .

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talons de rfrence, talons, matriaux de rfrence,
ractifs, solutions et programmes de comparaisons interlaboratoires

PO-9.1

Annexe 1
Logigramme des procdures utiliser pour la prparation et des formulaires utiliser pour
la traabilit de la prparation et de lutilisation
des talons de rfrence, des talons, des matriaux de rfrence, des ractifs
et des solutions

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talons de rfrence, talons, matriaux de rfrence,


ractifs, solutions et programmes de comparaisons interlaboratoires

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Mthodes danalyse, protocoles de prlvement et procdures analytiques
1.

PO-10.1

OBJET
Cette procdure dcrit la politique du laboratoire de toxicologie en ce qui concerne la slection des mthodes
danalyse et des protocoles de prlvement afin de rpondre aux besoins des clients et de leur transmettre les
informations appropris.
Elle indique comment dvelopper et rdiger les mthodes danalyse et les protocoles de prlvement. Elle
prcise la dmarche suivre pour le suivi du dpannage et des modifications des mthodes danalyse ainsi
que le suivi des modifications des protocoles de prlvements et des procdures analytiques.
Elle dcrit la procdure dattribution des mthodes danalyse aux chimistes responsables des mthodes
danalyse et les responsabilits qui sy rattachent.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique aux mthodes danalyse et aux protocoles de prlvement de la porte
daccrditation de mme quaux procdures analytiques qui sy rattachent. En relation avec la procdure
dattribution des mthodes danalyse aux chimistes responsables des mthodes danalyse, elle sapplique
toutes les mthodes danalyse disponibles au laboratoire de toxicologie quelles soient dans la porte
daccrditation ou non.

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
Banque bibliographique : F:\Partage\Commun\LABO\DVELOPPEMENT division
Listes des mthodes danalyse de la porte daccrditation :
F :\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\Portes daccrditation
L-10 : Liste des chimistes responsables des mthodes danalyse
PL-010 : Procdure de validation des mthodes danalyse
PL-026 : Procdure de validation des protocoles de prlvement
PL-028 : Procdure dutilisation du formulaire F-10.1 Approbation des modifications manuscrites
effectues depuis la dernire dition
PL-033 : Procdure de rdaction et rvision des mthodes danalyse
PL-045 : Procdure de production des rapports de laboratoire
PL-054 : Procdure pour la dtermination de lincertitude dun rsultat danalyse
PO-4.4 : Revue des demandes, des appels doffres et des contrats
PO-12.1 : Matrise de la documentation et des enregistrements
PO-13.1 : Archivage
PO-14.1 : Certificats et rapports
PO-15.1 : Sous-traitance des analyses
Programme de dveloppement mthodologique :
F:\Partage\Commun\CENTRE\REUNIONS\RunionLABO\Dveloppement\anne\Programme de
dveloppement
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Mthodes danalyse, protocoles de prlvement et procdures analytiques

PO-10.1

Protocoles de prlvement sur le site Web du Centre de toxicologie du Qubec :


http://www.inspq.qc.ca/ctq, slectionner Services de laboratoire Liste des analyses ou
Protocoles de prlvement
Registre des enregistrements relatifs la validation des mthodes danalyse de chaque division
Registre des enregistrements relatifs la validation et aux modifications des protocoles de
prlvement et procdures analytiques pour tout le laboratoire de toxicologie
Registre des enregistrements relatifs au F-10-20 Changement de chimiste responsable dune mthode
danalyse
Registre des enregistrements relatifs au F-10-22 Demande de dveloppement mthode danalyse
Rpertoire des analyses du laboratoire de toxicologie sur le site Web du Centre de toxicologie du
Qubec : http://www.inspq.qc.ca/ctq, slectionner Services de laboratoire Liste des analyses
Rpertoire des analyses du laboratoire de toxicologie.pdf

4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Chimiste responsable dune mthode danalyse , Client (externe et interne) ,
Division analytique , Mthode danalyse normalise , Mthode danalyse officielle , Mthode
danalyse usuelle , Mthode danalyse valide et Requte danalyse se retrouvent la section 3.1
Dfinitions du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.

5.

RESPONSABILITS

5.1

Slection des mthodes danalyse et des protocoles de prlvement


Les technologistes et les chimistes sont responsables de la slection des mthodes danalyse et des
protocoles de prlvement appropris pour la ralisation des analyses.

5.2

Dveloppement des mthodes danalyse


Le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique est responsable de lidentification dun
chimiste responsable du dveloppement dune mthode danalyse. Celui-ci assure le dveloppement de la
mthode danalyse en collaboration, sil y a lieu, avec un des technologistes dsigns la division
dveloppement mthodologique. Ce dernier est identifi conjointement par le chimiste responsable de la
division dveloppement mthodologique et le coordonnateur technique de cette division.

5.3

Dpannage et modifications des mthodes danalyse


Le chimiste responsable de la division analytique est responsable de lidentification du besoin de dpannage
ou de modification dune mthode danalyse de sa division. Il est responsable de la transmission de la
demande au chimiste responsable de la division dveloppement. Ce dernier poursuit tel quindiqu au point
5.2 de cette procdure.

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MANUEL DE PROCDURES
Mthodes danalyse, protocoles de prlvement et procdures analytiques
5.4

PO-10.1

Dveloppement et modifications des protocoles de prlvement et des procdures analytiques


Le chimiste responsable de la division analytique est responsable de lidentification du besoin en
dveloppement ou modifications des protocoles de prlvement et des procdures analytiques de sa division.
Il est responsable de la transmission de la demande au chimiste responsable de la division dveloppement.
Ce dernier poursuit tel quindiqu au point 5.2 de cette procdure.

5.5

Attribution des mthodes danalyse aux chimistes responsables des mthodes danalyse
Le chef dunit scientifique, en collaboration avec le chimiste responsable de la division dveloppement
mthodologique, est responsable de lattribution des mthodes danalyse aux chimistes responsables des
mthodes danalyse.

5.6

Communication avec les clients


Le chef du Secteur projets majeurs et soutien est responsable des communications avec les clients externes.
La communication avec les clients internes est faite au comit de coordination du laboratoire de toxicologie.

6.

SYSTME

6.1

Gnralits
La liste des mthodes danalyse de la porte daccrditation est disponible sur support informatique
ladresse indique au point 3 de cette procdure.
Les mthodes danalyse contiennent, en plus des informations ncessaires la ralisation de la mthode
danalyse, les informations pour le prlvement et la prparation de lchantillon soumis lanalyse. Elles
contiennent aussi les conditions instrumentales qui sont, pour la majorit des mthodes danalyse,
sauvegardes sur support informatique.
Les protocoles de prlvement contiennent les informations pour le matriel, la ralisation du prlvement
incluant, sil y a lieu, prcautions, recommandations et procdures suivre aprs le prlvement, la
conservation et lexpdition des chantillons au laboratoire de toxicologie.
Les procdures analytiques contiennent des informations complmentaires ncessaires pour la
ralisation de la mthode danalyse.

6.2

Slection dune mthode danalyse


Le laboratoire de toxicologie slectionne la mthode danalyse qui est la plus approprie et qui rpond le
mieux au besoin du client. Lorsque plusieurs mthodes danalyse officielles existent pour effectuer la
mme analyse, la mthode danalyse usuelle est slectionne.
Lorsque le client propose au laboratoire de toxicologie lutilisation dune mthode danalyse juge
inapproprie, le laboratoire de toxicologie doit lui indiquer.
Dans la majorit des cas le laboratoire de toxicologie slectionne des mthodes danalyse quil a
dveloppes et valides et des mthodes danalyse normalises modifies quil a valides.
Lorsquune mthode danalyse normalise est slectionne et utilise sans modification, aucune
validation nest ncessaire.

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Mthodes danalyse, protocoles de prlvement et procdures analytiques

PO-10.1

6.2.1 Pour une requte danalyse lie une mthode danalyse offerte au laboratoire de toxicologie
Une requte danalyse rfre une mthode danalyse prcise en fonction du/des analyte(s) et de la matrice.
Par exemple, une requte danalyse daluminium srique rfre la mthode danalyse M-581 Mthode
danalyse pour doser l'aluminium dans le plasma et le srum par spectrophotomtre dabsorption atomique et
correction Zeeman, modle AAnalyst 600 .
La rvision la plus rcente de la mthode danalyse officielle est utilise et le code didentification de la
mthode danalyse (constitu dune lettre identifiant la division, suivi dun numro et dune lettre identifiant la
version) est inscrit sur le rapport de laboratoire tel quindiqu dans la procdure PO-14.1 Certificats et
rapports .
6.2.2 Pour une requte danalyse non lie une mthode danalyse offerte au laboratoire de toxicologie
Une requte danalyse non lie une mthode danalyse existante est transmise au chimiste responsable de
la division dveloppement mthodologique par diffrents demandeurs soit le chef du Secteur projets majeurs
et soutien, les chimistes responsables des divisons analytiques ou, pour une requte danalyse associe au
secteur des programmes dassurance qualit externes, le chef dunit scientifique. Le formulaire F-10-22
Demande de dveloppement mthode danalyse est utilis pour transmettre la demande.
Sur rception de la demande, le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique, en
collaboration avec le personnel de sa division, effectue le questionnement suivant :
Prsence dune mthode danalyse normalise ou prsence de rfrences connues.
Mthode danalyse dvelopper, adapter ou sous-traiter.
Faisabilit en tenant compte des ressources humaines et matrielles et du temps requis pour effectuer le
dveloppement de la mthode danalyse en fonction de la complexit de la technologie et de la
disponibilit des talons et des ractifs.
Quantit dchantillons analyser et dlai de livraison de la mthode danalyse officielle.
Estimation des cots de dveloppement analytique.
Le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique indique les conclusions du
questionnement sur le formulaire F-10-22 et le transmet au demandeur.
Le demandeur soumet sa demande au comit de coordination du laboratoire de toxicologie. Aprs tude, le
comit accepte ou refuse la demande et, si la demande est accepte, tablit sa priorit.
Le chef du Secteur projets majeurs et soutien avise les clients externes de lacceptation ou du refus de leur
demande. Le compte-rendu de la runion fait office davis pour les clients internes.
Lorsque la requte danalyse est accepte, la mthode danalyse est soit sous-traite selon les critres
indiqus dans la procdure PO-15.1 Sous-traitance des analyses ou dveloppe tel quindiqu au point
6.3 de cette procdure.

6.3

Dveloppement dune mthode danalyse


Le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique identifie les responsables du
dveloppement de la mthode danalyse (un chimiste et, sil y a lieu, en collaboration avec le coordonnateur
technique de la division dveloppement mthodologique, un technologiste). Il ajoute la mthode danalyse au
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Mthodes danalyse, protocoles de prlvement et procdures analytiques

PO-10.1

dossier Programme de dveloppement mthodologique ladresse indique au point 3 de cette


procdure.
Les responsables du dveloppement effectuent les trois tapes suivantes (points 6.3.1 6.3.3) : dtermination
du protocole analytique validation de la mthode danalyse (mthode danalyse valide) rdaction,
signature de la mthode danalyse et transmission de lavis de distribution. Par la suite, la distribution, par le
responsable qualit, de la mthode danalyse au personnel concern rend la mthode danalyse officielle.
Facultativement le formulaire F-10-23 Aide-mmoire-Dveloppement mthode danalyse est utilis pour
suivre lvolution des tapes.
6.3.1 Dtermination du protocole analytique
Les responsables du dveloppement sentendent sur le partage des tches relatives la dtermination du
protocole analytique qui consiste :
Effectuer une recherche bibliographique pour documenter le dossier.
tablir un plan de dveloppement pour la dtermination du protocole analytique.
Obtenir de la secrtaire du laboratoire le code didentification de la mthode danalyse.
Documenter les informations pertinentes la ralisation de la tche sur le formulaire F-10-16 tape de
dveloppement dune mthode danalyse qui indique lobjectif de lessai effectuer, la description et les
conclusions de lessai effectu et la traabilit des preuves documentaires.
Assurer une communication efficace au sous comit de la division dveloppement mthodologique au fur
et mesure que le dveloppement se poursuit.
Lorsque le protocole analytique final est dtermin, la validation de la mthode danalyse est effectue tel
quindiqu au point 6.3.2 de cette procdure.
6.3.2 Validation de la mthode danalyse (mthode danalyse valide)
Le laboratoire de toxicologie doit valider les mthodes danalyse non normalises, les mthodes danalyse
dveloppes par le laboratoire de toxicologie, les mthodes danalyse normalises employes en dehors du
domaine dapplication prvu et les mthodes danalyse normalises modifies par le laboratoire de
toxicologie, afin de confirmer que les mthodes danalyse sont assez performantes pour lemploi prvu.
La marche suivre pour la validation des mthodes danalyse est indique dans les procdures
PL-010 Procdure de validation des mthodes danalyse et PL-054 Procdure pour la dtermination de
lincertitude dun rsultat danalyse .
La mthode danalyse valide est par la suite rdige tel quindiqu au point 6.3.3 de cette procdure. La
rdaction de la mthode danalyse peut tre effectue mme si les paramtres de validation suivants sont en
cours de ralisation soit le biais, lincertitude et la reproductibilit.
6.3.3 Rdaction, signature de la mthode danalyse et avis de distribution
Note : Il nest pas obligatoire de rcrire, selon le modle utilis linterne, les mthodes danalyse
normalises si celles-ci sont rdiges sous une forme utilisable telle quelle par le personnel du laboratoire de
toxicologie. Il peut toutefois se rvler ncessaire de fournir une documentation supplmentaire pour des
tapes facultatives de la mthode danalyse ou des dtails complmentaires.

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PO-10.1

La rdaction et la signature de la mthode danalyse ainsi que la transmission de lavis de distribution


(F-12-02 Avis de distribution et retrait ) sont effectues tel quindiqu dans la procdure PL-033
Procdure de rdaction et rvision des mthodes danalyse .
6.3.4 Distribution de la mthode danalyse au personnel concern (mthode danalyse officielle)
Sur rception de lavis de distribution (F-12-02), le responsable qualit effectue la distribution de la mthode
danalyse au personnel concern tel quindiqu dans la procdure PO-12.1 Matrise de la documentation et
des enregistrements .
Cette tape rend la mthode danalyse officielle et disponible pour effectuer les analyses.
La mthode danalyse officielle est attribue un chimiste tel quindiqu au point 6.4 de cette procdure.

6.4

Attribution dune mthode danalyse au chimiste responsable de la mthode danalyse

6.4.1 Attribution dune nouvelle mthode danalyse


Lors de la distribution dune mthode danalyse officielle, cette mthode danalyse est ajoute la liste L-10
Liste des chimistes responsables des mthodes danalyse , avec, comme chimiste responsable de la
mthode danalyse, celui qui a fait le dveloppement de la mthode danalyse. Suite lapprobation de la liste
L-10 par le chef dunit scientifique et lmission de son avis de distribution, le chimiste responsable de la
mthode danalyse prend en charge les aspects scientifique et technique, le support, les modifications et les
revalidations de la mthode danalyse qui lui a t attribue. Il approuve, par sa signature, les rvisions
subsquentes de la mthode danalyse et les formulaires de validation associs.
6.4.2 Attribution dune mthode danalyse existante
Lors dun changement de chimiste responsable dune mthode danalyse existante, le formulaire F-10-20
Changement de chimiste responsable dune mthode danalyse est complt et la liste L-10 Liste des
chimistes responsables des mthodes danalyse est mise jour. Par la suite, la procdure indique au point
6. 4.1 est applique.

6.5

Slection dun protocole de prlvement

6.5.1 Pour une demande dun client lie un protocole de prlvement existant au laboratoire de toxicologie
Le protocole de prlvement fourni est slectionn en fonction de la mthode danalyse, des analytes et de la
matrice analyser.
6.5.2 Pour une demande dun client non lie un protocole de prlvement existant au laboratoire de
toxicologie
Lorsque le laboratoire de toxicologie ne possde pas de protocole de prlvement pouvant satisfaire la
demande dun client, le cheminement de la demande correspond celui de la mthode danalyse qui lui est
associe. Voir le point 6.2.2 de cette procdure.
Si la demande est accepte, le protocole de prlvement est valid et rdig tel quindiqu au point 6.6 de
cette procdure.

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6.6

PO-10.1

Dveloppement dun protocole de prlvement

6.6.1 Validation dun protocole de prlvement


Les protocoles de prlvement valider et la marche suivre pour la validation sont indiqus dans la
procdure PL-026 Procdure de validation des protocoles de prlvement .
6.6.2 Rdaction dun protocole de prlvement
Les protocoles de prlvement sont rdigs selon le modle prdfini disponible sur le rseau informatique,
en format Word, tel quindiqu dans la procdure PO-12.1 Matrise de la documentation et des
enregistrements.

6.7

Transmission aux clients des informations relatives aux mthodes danalyse et aux protocoles
de prlvement

6.7.1 Mthodes danalyse


La liste des analyses et des matrices pour lesquelles le laboratoire de toxicologie offre un service est
disponible dans le Rpertoire des analyses du laboratoire de toxicologie, sur le site Web du Centre de
toxicologie du Qubec, ladresse indique au point 3 de cette procdure.
Sur demande dun client, aprs entente contractuelle, une copie des mthodes danalyse dtailles ou un
rsum rpondant au besoin exprim par le client est transmis.
6.7.2 Protocoles de prlvements
Un rsum des informations relatives aux protocoles de prlvement est disponible sur le site Web du Centre
de toxicologie du Qubec, ladresse indique au point 3 de cette procdure.
Sur demande dun client, une copie des protocoles de prlvement dtaills est transmise.

6.8

Dpannage, modifications des mthodes danalyse et traabilit


Au besoin, les mthodes danalyse font lobjet de dpannage ou de modifications. La description des essais
effectus se fait laide du formulaire F-10-21 Suivi du dpannage et des modifications dune mthode
danalyse qui prcise lobjet et le but, les essais effectus, les rsultats et conclusions obtenus et la
traabilit des preuves documentaires. Chaque essai fait lobjet dun formulaire enregistr sur support
informatique tel quindiqu au point 7.1.1.1.3 de cette procdure.
Lorsque le dpannage ou les modifications effectus entranent des corrections manuscrites sur la copie
papier officielle des documents, la traabilit des essais justifiant ces modifications est effectue sur le
formulaire F-10-01 Approbation des modifications manuscrites effectues depuis la dernire dition du
document tel quindiqu dans la procdure PL-028 Procdure dutilisation du formulaire F-10-01
Approbation des modifications manuscrites effectues depuis la dernire dition .

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6.9

PO-10.1

Modifications des protocoles de prlvement et des procdures analytiques et traabilit


Au besoin, les protocoles de prlvement et les procdures analytiques sont amliors et/ou modifis.
La description des essais effectus se fait laide du formulaire F-10-09 Suivi des modifications dun
protocole de prlvement ou dune procdure analytique qui indique lobjectif, les essais effectus, les
conclusions obtenues et la traabilit des preuves documentaires.
Lorsque les modifications effectues entranent des corrections manuscrites sur la copie papier officielle
des documents, la traabilit des essais justifiant ces modifications est effectue sur le formulaire F-10-01
Approbation des modifications manuscrites effectues depuis la dernire dition du document tel
quindiqu dans la procdure PL-028 Procdure dutilisation du formulaire F-10-01 Approbation des
modifications manuscrites effectues depuis la dernire dition .

7.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


Note : le texte en gras rfre au nom utiliser pour lidentification du formulaire sur support
informatique.
F-10-01 : Approbation des modifications manuscrites effectues depuis la dernire dition
F-10-04 : Validation dune mthode danalyse
(Nom du formulaire dans le dossier informatique : F-10-04 Validation)
F-10-07 : Validation dun protocole de prlvement
F-10-09 : Suivi des modifications dun protocole de prlvement ou dune procdure analytique
F-10-10-03 : Dtermination de lincertitude provenant de la rgression linaire, 3 points
(Nom du formulaire dans le dossier informatique : F-10-10-03 Incertitude RL 3)
F-10-10-04: Dtermination de lincertitude provenant de la rgression linaire, 4 points
(Nom du formulaire dans le dossier informatique : F-10-10-04 Incertitude RL 4)
F-10-10-05 : Dtermination de lincertitude provenant de la rgression linaire, 5 points
(Nom du formulaire dans le dossier informatique : F-10-10-05 Incertitude RL 5)
F-10-11 : Dtermination de lincertitude sur les volumes
(Nom du formulaire dans le dossier informatique : F-10-11 Incertitude volumes)
F-10-12 : Dtermination de lincertitude standard combine selon la rgle 2, Eurachem
(Nom du formulaire dans le dossier informatique : F-10-12 Incertitude standard 2)
F-10-13 : Dtermination de lincertitude standard combine selon la rgle 1
(Nom du formulaire dans le dossier informatique : F-10-13 Incertitude standard 1)
F-10-14 : Dtermination de lincertitude provenant de la rptabilit
(Nom du formulaire dans le dossier informatique : F-10-14 Incertitude rptabilit)
F-10-15 : Lincertitude dans le processus analytique
(Nom du formulaire dans le dossier informatique : F-10-15 Incertitude)
F-10-16 : tapes de dveloppement dune mthode danalyse
(Nom du formulaire dans le dossier informatique : F-10-16 Dveloppement)

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PO-10.1

F-10-20 : Changement de chimiste responsable dune mthode danalyse


F-10-21 : Suivi du dpannage et des modifications dune mthode danalyse
(Nom du formulaire dans le dossier informatique : F-10-21 Dpannage modifications)
F-10-22 : Demande de dveloppement mthode danalyse
(Nom du formulaire dans le dossier informatique : F-10-22 Demande dveloppement mthode analyse)
F-10-23 : Aide-mmoire - Dveloppement mthode danalyse
(Nom du formulaire dans le dossier informatique : F-10-23 Aide-mmoire)

7.1

Conservation des enregistrements


Les enregistrements relatifs au formulaire F-10-01 sont partie intgrante des documents. Ils sont dtruits lors
de la distribution dune nouvelle rvision des documents.

7.1.1 Enregistrements relatifs aux mthodes danalyse


Les copies papier des documents relatifs la recherche bibliographique et qui ont t rellement utiliss pour
le dveloppement de la mthode danalyse sont conservs dans le cahier/dossier de Dveloppement de la
mthode danalyse et/ou sur support informatique dans la Banque bibliographique ladresse indique
au point 3 de cette procdure. Les copies papier des autres documents consults peuvent tre conserves
dans le bureau du chimiste responsable du dveloppement de la mthode danalyse et/ou sur support
informatique dans la Banque bibliographique ladresse indique au point 3 de cette procdure.
Toutes les donnes brutes, incluant les chemins daccs des dossiers sur support informatique, et les
observations relatives au dveloppement, redveloppement, validation ou revalidation de la mthode
danalyse sont conserves dans un cahier/dossier Dveloppement de la mthode danalyse .
7.1.1.1 Enregistrements sur support informatique
7.1.1.1.1 Formulaire F-10-04
Les formulaires F-10-04 sont conservs uniquement sur support informatique, la version .pdf tant
la version officielle. Ils sont enregistrs sous :
F:\Partage\Commun\LABO\Division\ Dv-Valid-Dpannage-Vcibles\ Code identification de la mthode
danalyse\ Code identification du formulaire suivi du nom du formulaire (voir point 7, ce qui est en
gras)\anne\ Analyte.

Exemple :
F:\Partage\Commun\LABO\Environnement\ Dv-Valid-Dpannage-Vcibles \ E-528\ F-10-04
Validation \ 2012\BPC 128.xls (ou .pdf)

Les enregistrements de la reprise de la dtermination dun des paramtres sont conservs dans le mme
dossier, mais ajouter un tiret suivi dun numro squentiel, commenant 1, lanne.

Exemple :
F:\Partage\Commun\LABO\Environnement\ Dv-Valid-Dpannage-Vcibles \ E-528\ F-10-04
Validation \ 2012-1\BPC 128.xls (ou .pdf)

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PO-10.1

7.1.1.1.2 Formulaires F-10-10-03 F-10-15


Les formulaires F-10-10-03 F-10-15 sont enregistrs sous :
F:\Partage\Commun\LABO\Division\ Dv-Valid-Dpannage-Vcibles\ Code identification de la mthode
danalyse\ Code identification du formulaire suivi du nom du formulaire (voir point 7, ce qui est en
gras)\anne\ Analyte.
7.1.1.1.3 Formulaires F-10-16 et F-10-21
Les formulaires F-10-16 et F-10-21 sont enregistrs sous :
F:\Partage\Commun\LABO\Division\ Dv-Valid-Dpannage-Vcibles\ Code identification de la mthode
danalyse\ Code identification du formulaire suivi du nom du formulaire (voir point 7, ce qui est en
gras)\Date de lessai suivi dune brve description de lessai et facultativement numro squentiel.
7.1.1.1.4 Formulaire F-10-22
Les formulaires F-10-22 sont enregistrs sous :
F:\Partage\Commun\LABO\DVELOPPEMENT division\ Demande de dveloppement\ F-10-22 Demande
dveloppement mthode analyse, suivi de lanne et dun numro squentiel recommenant 01 chaque
nouvelle anne.

Exemple :
F:\Partage\Commun\LABO\DVELOPPEMENT division\ Demande de dveloppement\ F-10-22
Demande dveloppement mthode analyse, 2011-01

7.1.1.1.5 Formulaire F-10-23


Les formulaires F-10-23 sont enregistrs sous :
F:\Partage\Commun\LABO\Division\ Dv-Valid-Dpannage-Vcibles\ Code identification de la mthode
danalyse\\F-10-23 Aide-mmoire
7.1.1.2 Enregistrements sur support papier
La copie papier officielle des enregistrements relatifs aux formulaires F-10-10-03 F-10-15 et F-10-21 est
conserve dans le Registre des enregistrements relatifs la validation des mthodes danalyse de
chaque division analytique. Une autre copie de ces formulaires peut tre conserve avec les cahiers/dossiers
de Dveloppement de la mthode danalyse .
La copie papier officielle des enregistrements relatifs aux formulaires F-10-16 et F-10-23 (conservation
facultative) est conserve dans les cahiers/dossiers de Dveloppement des mthodes danalyse .
La copie papier officielle des enregistrements relatifs au formulaire F-10-20 est conserve dans le Registre
des enregistrements relatifs au F-10-20 Changement de chimiste responsable dune mthode danalyse .
La copie papier officielle des enregistrements relatifs au formulaire F-10-22 est conserve dans le Registre
des enregistrements relatifs au F-10-22 Demande de dveloppement mthode danalyse .
7.1.2 Enregistrements relatifs aux protocoles de prlvement
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Mthodes danalyse, protocoles de prlvement et procdures analytiques

PO-10.1

Toutes les donnes, incluant les chemins daccs des dossiers sur support informatique, et les observations
relatives la validation et aux modifications des protocoles de prlvement sont conserves dans un cahier
ou dans un cahier/dossier Dveloppement du protocole de prlvement .
La copie papier des enregistrements relatifs aux formulaires F-10-07 et F-10-09 (si utilis pour protocole de
prlvement) est conserve dans le Registre des enregistrements relatifs la validation et aux modifications
des protocoles de prlvement et procdures analytiques pour tout le laboratoire de
toxicologie .
7.1.3 Enregistrements relatifs aux procdures analytiques
Toutes les donnes, incluant les chemins daccs des dossiers sur support informatique, et les observations
relatives aux dveloppements et aux modifications effectus dans les procdures analytiques sont conserves
dans un cahier/dossier Dveloppement de la procdure analytique.
La copie papier des enregistrements relatifs au formulaire F-10-09 (si utilis pour procdure analytique) est
conserve dans le Registre des enregistrements relatifs la validation et aux modifications des protocoles
de prlvement et procdures analytiques pour tout le laboratoire de toxicologie .
Le lieu et la dure de conservation des autres enregistrements, support papier et informatique, sont indiqus
dans la procdure PO-13.1 Archivage .

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PO-10.2

Scurit informatique

1.

OBJET
Cette procdure dcrit le systme mis en place pour assurer le contrle de l'accs au rseau informatique et
au systme de courrier lectronique mis la disposition du Centre de toxicologie du Qubec par lInstitut
national de sant publique du Qubec (INSPQ). Elle indique galement comment prserver lintgrit des
donnes dans le respect de la Politique relative la scurit et la protection des donnes et des
renseignements confidentiels des actifs informationnels et de tlcommunication de lINSPQ (PO-04-2002).

2.

DOMAINE D'APPLICATION
La procdure sapplique aux usagers du rseau informatique et du systme de courrier lectronique ainsi
qu'aux donnes du laboratoire de toxicologie incluant les donnes des programmes dassurance qualit
externes (PAQE) conserves sur support informatique.

3.

4.

DOCUMENTS ASSOCIS

Calendrier dentretien des quipements et liste des tches :


F:\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\Calendriers

L-03

Liste du personnel dsign et substitut

PL-021

Procdure dentre, de modification et darchivage des clients et des contacts dans StarLIMS

PL-093

Procdure pour la sauvegarde des donnes brutes, des mthodes instrumentales, des
gabarits de rapport et des squences des instruments ainsi que de leur restauration la
division clinique et environnement

PM-077

Procdure pour la sauvegarde des mthodes instrumentales, des donnes brutes ou


reformates des appareils analytiques ainsi que de leur restauration la division mtaux

PO-8.1

quipements

PO-12.1

Matrise de la documentation et des enregistrements

PO-13.1

Archivage

PO-16.1

Achats de services, de fournitures et de matriaux

PO-04-2002 (INSPQ) Politique relative la scurit et la protection des donnes et des


renseignements confidentiels des actifs informationnels et de tlcommunication

DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Application , Copie de sauvegarde , Donnes , Donnes brutes , LIMS ,
PCI , Poste de travail , Poste de travail de division, Poste de travail des appareils analytiques ,
Rseau informatique , Sauvegarde et Serveur se trouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel
des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.

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PO-10.2

Scurit informatique

5.

RESPONSABILITS
La direction des Ressources informationnelles (DRI) de lINSPQ est responsable de la scurit informatique,
de la tenue et de la mise jour de la liste des utilisateurs du rseau informatique et du systme de courrier
lectronique et de l'attribution des permissions dfinies conjointement avec le chef dunit scientifique et, pour
les PAQE, avec la coordonnatrice du programme dassurance qualit externe PCI. La DRI est galement
responsable de ltablissement et de lapplication de la procdure de sauvegarde des donnes des serveurs,
incluant le processus de conservation des copies de sauvegarde et de la restauration des donnes.
Le chef dunit scientifique est responsable de dfinir, avec la direction des Ressources informationnelles de
lINSPQ, le niveau de scurit informatique ncessaire pour la gestion des oprations du laboratoire de
toxicologie ainsi que les outils pour assurer lintgrit des donnes qui en dcoulent.
Le responsable qualit est responsable de ladquation de la procdure PO-10.2 Scurit informatique
avec la politique PO-04-2002 de lINSPQ, tel quindiqu dans la procdure PO-12.1 Matrise de la
documentation et des enregistrements .
Le technologiste dsign au support et au dveloppement informatique, tel quindiqu dans la liste L-03 Liste
du personnel dsign et substitut , est responsable de la tenue et de la mise jour de la liste des utilisateurs
du systme FoxPro et du systme StarLIMS ainsi que de l'attribution des permissions.
Par division (clinique, environnement et mtaux), une personne dsigne, telle quindique dans la liste L-03
Liste du personnel dsign et substitut , est responsable de la sauvegarde des donnes brutes et des
mthodes des appareils analytiques.
Le chef dunit scientifique et/ou le technologiste dsign au support et au dveloppement informatique et,
pour les PAQE, la coordonnatrice du programme dassurance qualit externe PCI, sont responsables
dadresser les demandes de restauration des donnes aux ressources informationnelles de lINSPQ.

6.

SYSTME
Lintgrit des donnes est assure par le contrle de laccs au rseau informatique, au systme de courrier
lectronique et aux applications informatises qui ont une incidence sur lintgrit des donnes.
Lintgrit des donnes est galement assure par lenregistrement, la sauvegarde, la production des copies
de sauvegarde et la restauration des donnes du laboratoire de toxicologie et des PAQE (incluant celles
relatives au courrier lectronique) et des mthodes des appareils analytiques.

6.1

Contrle de l'accs au rseau informatique et au systme de courrier lectronique


Les ordinateurs des postes de travail, incluant la plupart des postes de travail des appareils analytiques, sont
relis au rseau informatique et au systme de courrier lectronique. Certains postes de travail des appareils
analytiques ne peuvent pas tre relis au rseau informatique en raison de lincompatibilit des logiciels des
appareils analytiques avec le rseau informatique ou d labsence de support permettant de faire la liaison
au rseau informatique.
L'accs au rseau informatique est contrl par un mot de passe. La gestion des usagers est assure par la
direction des Ressources informationnelles de lINSPQ. Chaque usager se voit attribuer des permissions
dcriture, de lecture ou de modification, selon ses fonctions.
Laccs au systme de courrier lectronique est contrl par un mot de passe. La gestion des usagers est
assure par la direction des Ressources informationnelles de lINSPQ. Chaque usager se voit attribuer des
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PO-10.2

Scurit informatique
permissions de saisie, de distribution ou de consultation selon ses fonctions.

6.2
6.2.1

Contrle de laccs aux applications informatises


Accs au bottin
La gestion du bottin se fait par lentremise de StarLIMS. Cette gestion comprend lajout des nouveaux clients
et des nouveaux participants (pour les PAQE) et leur modification et la copie des informations dans des bases
de donnes FoxPro et Access.
L'accs FoxPro et StarLIMS est contrl par un mot de passe. Chaque usager bnficie de privilges
d'accs diffrents en fonction de son statut et de sa division. Une liste des usagers avec leur niveau dautorit
est disponible sur support informatique et peut tre produite, au besoin, par le technologiste dsign au
support et au dveloppement informatique, tel quindiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et
substitut . La base de donnes Access est accessible aux usagers en mode lecture seulement.
Les ajouts et modifications du bottin dans StarLIMS peuvent tre ralises par le personnel indiqu dans la
procdure PL-021 Procdure dentre, de modification et darchivage des clients et des contacts dans
StarLIMS .

6.2.2

Accs la documentation ISO et PAQE


La gestion de la documentation ISO et PAQE se fait par lentremise des logiciels Excel et Word.
La documentation ISO et PAQE est accessible tout le personnel en mode lecture seulement. Seul la
secrtaire du laboratoire de toxicologie, la secrtaire des programmes PAQE et le responsable qualit ont
accs en mode criture et modification.

6.2.3

Accs au logiciel et au fichier pour les achats


La gestion des achats se fait par lentremise du logiciel dapprovisionnement GRM (gestion des ressources
matrielles) et dun fichier Excel pour la liste des fournisseurs approuvs. Cette gestion comprend lajout et la
mise jour des fournisseurs et des produits.
Le logiciel GRM est accessible tout le personnel pour enregistrer les demandes dachat, mais seul le
personnel indiqu dans la procdure PO-16.1 Achats de services, de fournitures et de matriaux peut faire
les ajouts et la mise jour des fournisseurs et des produits (GRM et Excel).

6.2.4

Accs linventaire des quipements


La gestion de linventaire des quipements se fait par lentremise dun fichier Excel. Cette gestion comprend
lajout des nouveaux quipements et la mise jour (modification et retrait).
Ce fichier est accessible tout le personnel pour consultation, mais seul le personnel indiqu dans la
procdure PO-8.1 quipements peut faire les ajouts et la mise jour de linventaire des quipements.

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PO-10.2

Scurit informatique

6.2.5

Accs linventaire des matriaux


La gestion de linventaire des matriaux (talons de rfrence, matriaux de rfrence et produits chimiques)
se fait par lentremise du systme FoxPro. Cette gestion comprend lajout des matriaux et la mise jour
(modification et retrait).
Laccs au systme est contrl par un mot de passe. Chaque usager bnficie de privilges d'accs
diffrents en fonction de son statut et de sa division. Une liste des usagers avec leur niveau dautorit est
disponible sur support informatique et peut tre produite, au besoin, par le technologiste dsign au support et
au dveloppement informatique, tel quindiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut .
Le systme est accessible tout le personnel pour consultation, mais seul le personnel indiqu dans la
procdure PO-16.1 Achats de services, de fournitures et de matriaux peut faire les ajouts et la mise
jour de linventaire des matriaux.

6.2.6

Accs aux systmes de gestion de linformation de laboratoire (LIMS)


La gestion des donnes de laboratoire se fait par l'entremise des systmes FoxPro et StarLIMS. Cette gestion
comprend la saisie des donnes concernant les chantillons, la gnration d'informations utilises pour
produire des listes de travail et des squences analytiques, le traitement des rsultats, le contrle de qualit,
la production des rapports de laboratoire, la facturation et l'archivage.
L'accs aux systmes FoxPro et StarLIMS est contrl par un mot de passe. Chaque usager bnficie de
privilges d'accs diffrents en fonction de son statut et de sa division. Une liste des usagers avec leur niveau
dautorit est disponible sur support informatique et peut tre produite, au besoin, par le technologiste dsign
au support et au dveloppement informatique, tel quindiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et
substitut .

6.2.7

Accs au systme de gestion PAQE


La gestion des donnes des PAQE se fait par lentremise du systme de gestion PAQE. Cette gestion
comprend la saisie des donnes concernant les adhsions, les rsultats et la gnration d'informations
utilises pour la production des certificats, des factures et des rapports.
Laccs au systme de gestion PAQE est contrl par un mot de passe. Chaque usager bnficie de
privilges d'accs diffrents en fonction de son statut. Une liste des usagers avec leur niveau dautorit peut
tre produite, au besoin, par la direction des Ressources informationnelles de lINSPQ.

6.3

6.3.1

Enregistrement des donnes relatives au courrier lectronique, des donnes du laboratoire de


toxicologie et des PAQE et des mthodes des appareils analytiques
Enregistrement des donnes relatives au courrier lectronique
Ces donnes sont enregistres sur le serveur INS03INSPQ00001.

6.3.2

Enregistrement des donnes brutes des appareils analytiques


Ces donnes sont enregistres sur les espaces disques (C:\ ou D:\) des postes de travail des appareils
analytiques ou sur le serveur F:\.
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6.3.3

Enregistrement des donnes du laboratoire de toxicologie pour les oprations courantes et des
donnes des PAQE
Ces donnes concernent le bottin, la correspondance, la documentation ISO 17025 (incluant le Manuel
qualit, les mthodes danalyse, les procdures analytiques, les protocoles de prlvements, etc.), la
documentation PAQE (incluant le Manuel qualit, les procdures, les cahiers de prparation, la validation des
matriaux dessais daptitude, etc.), la facturation, les formulaires, les inventaires, le guide de prvention des
risques biologiques, le Manuel de scurit au laboratoire, les systmes Access et FoxPRO ainsi que les
applications qui dcoulent de leur utilisation.
Ces donnes sont enregistres sur le serveur F:\.

6.3.4

Enregistrement des donnes du systme StarLIMS


Ces donnes concernent, entre autres, les requtes danalyse, les squences de travail, les rsultats brutes et
finaux utiliss pour la production des rapports de laboratoire et le contrle de qualit.
Elles sont enregistres sur le serveur L:\.

6.3.5

Enregistrement des mthodes des appareils analytiques


Les mthodes des appareils analytiques sont enregistres sur les espaces disques (C ou D) des postes de
travail des appareils analytiques.

6.3.6

Enregistrement des donnes du systme de gestion des PAQE


Ces donnes concernent, entre autres, les adhsions et la facturation ainsi que les rsultats transmis par les
participants et utiliss pour la production des certificats et des rapports.
Elles sont enregistres sur le serveur TCN00QUBC00985.

6.4

Sauvegarde des donnes brutes et des mthodes des appareils analytiques


Les donnes brutes et les mthodes des appareils analytiques sont sauvegardes sur le serveur S:\.
La frquence de sauvegarde est indique dans le Calendrier dentretien des quipements et liste des
tches ou lors de changement majeur en ce qui concerne les mthodes des appareils analytiques.
La sauvegarde est effectue tel quindiqu dans les procdures PL-093 Procdure pour la sauvegarde des
donnes brutes, des mthodes instrumentales, des gabarits de rapport et des squences des instruments
ainsi que de leur restauration la division clinique et environnement et PM-077 Procdure pour la
sauvegarde des mthodes instrumentales, des donnes brutes ou reformates des appareils analytiques ainsi
que de leur restauration la division mtaux.

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6.5

Production des copies de sauvegarde


La production des copies de sauvegarde consistent effectuer quotidiennement des copies de scurit des
donnes des serveurs INS003INSPQ00001, F:\, L:\ et S:\ en les copiant sur des cassettes. Les copies de
sauvegarde sont produites par la DRI selon leur stratgie de sauvegarde indique lannexe 1 de cette
procdure.
La production des copies de sauvegarde des donnes du serveur TCN00QUBC00985 est effectue par la
Sogique, sous-traitant de la DRI, selon leur stratgie de sauvegarde indique lannexe 2 de cette procdure.

6.6

Restauration des donnes partir des copies de sauvegarde


Suite une demande par le personnel autoris, tel quindiqu au point 5 de cette procdure, la DRI restaure
les donnes des serveurs INS003INSPQ00001, F:\, L:\ ou S partir des copies de sauvegarde ou, pour le
systme de gestion PAQE, serveur TCN00QUBC00985, elle adresse une demande de restauration la
Sogique.

7.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


Note : Dans le cadre de cette procdure les enregistrements sont :
Les donnes enregistres sur le serveur INS003INSPQ00001 (point 6.3.1 de cette procdure)
Les donnes enregistres sur les serveurs F:\, L:\ et TCN00QUBC00985 (points 6.3.3, 6.3.4 et 6.3.6 de
cette procdure)
Les donnes brutes des appareils analytiques sauvegardes sur le serveur S:\ (point 6.4 de cette
procdure)
Les copies de sauvegarde (point 6.5 de cette procdure)

7.1
7.1.1

Conservation des enregistrements


Donnes enregistres sur le serveur INS003INSPQ00001 (point 6.3.1)
La conservation ne sappliquent quaux donnes relatives la distribution de la documentation ISO 17025 et
PAQE du poste de travail du responsable qualit. Ces donnes sont conserves 2 ans. Aprs ce dlai, elles
sont disponibles uniquement partir des copies de sauvegarde (cassettes).

7.1.2

Donnes enregistres sur les serveurs F et L (points 6.3.3 et 6.3.4) et donnes brutes des appareils
analytiques sauvegardes sur le serveur S (point 6.4)
Ces donnes sont conserves deux ans sur leur serveur respectif. Aprs ce dlai, elles sont disponibles
uniquement partir des copies de sauvegarde (cassettes).

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PO-10.2

Scurit informatique

7.1.3

Copies de sauvegarde (point 6.5)


Les copies de sauvegarde (cassettes) produites par la DRI sont conserves cinq ans. Aprs une semaine
dentreposage sur place, les cassettes sont transfres Iron Mountain Canada tel quindiqu lannexe
1 de cette procdure.
Les copies de sauvegarde (cassettes) produites par la Sogique sont conserves 1 mois
Mountain Canada tel quindiqu lannexe 2 de cette procdure.

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Iron

MANUEL DE PROCDURES

PO-10.2

Scurit informatique

ANNEXE 1
Procdure de la direction des Ressources informationnelles de lINSPQ
Stratgie de sauvegarde INSPQ (Qubec et Montral)

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Stratgie de sauvegarde INSPQ (Qubec et Montral)

Infrastructure et soutien technologique


INSPQ

Version 2.0
(Rvise)
21 septembre 2011
1

Logiciel et mcanisme utilis


Sur chacun des deux sites (Wolfe Qubec et LSPQ Montral), Tivoli Storage Manager 6.2 associ une
librairie IBM TS3200 est install sur un serveur IBM System 3650 M3 ayant SUSE Linux Enterprise Server
11 SP1 comme systme dexploitation.

Entreposage des cassettes


Lentreposage des cassettes hors site est confi Iron Mountain (voir tableau sur la frquence des
entres/sorties des cassettes la page 4).

Stratgie de sauvegarde
La sauvegarde se fait sur des cassettes LTO5 . Chaque cassette peut contenir 1,5To natif ou environ
3To compresss. Lidentification de chaque cassette est faite laide dun code-barre unique afin que la
librairie puisse la reconnatre. Sur chacun des 2 sites, tous les serveurs sont dans le mme groupe de
cassettes;
o

Groupe NORMAL
Serveurs de domaine
Serveurs de fichiers
Serveurs Domino avec agent Domino TDP1
Serveurs SQL avec agent SQL TDP
Serveur Oracle avec agent Oracle TDP
Serveurs dapplications
Serveurs AIX et Solaris

Une sauvegarde incrmentielle est effectue chacun des 7 jours de la semaine, sauf pour les serveurs
Lotus Notes (sauvegarde complte chaque jour avec lagent Domino TDP) ainsi que pour les serveurs
SQL (sauvegarde incrmentielle du dimanche au vendredi inclusivement et sauvegarde complte le samedi
avec lagent SQL TDP).
Il est noter que les serveurs sauvegards via un agent TDP le sont aussi avec la sauvegarde des
systmes dexploitation et des donnes.
La prise de la copie de sauvegarde est faite premirement sur disque dur, ensuite transfr sur la cassette
TAPEPOOL et finalement transfr sur la cassette COPYPOOL .
La cassette COPYPOOL utilise est sortie hors site vers Iron Mountain.
La sauvegarde de la base de donnes Tivoli du serveur de Qubec est faite sur le serveur Montral et
vice-versa.
La sauvegarde du fichier de configuration Prepare du serveur de Qubec est faite sur le serveur
Montral et vice-versa.

TDP-Tivoli Data Protection : agent Tivoli permettent la sauvegarde de bases ouvertes.


2

Conservation de fichier
La dernire version de chaque fichier est considre comme la version active et nest jamais efface. Pour
ce qui est des versions prcdentes, cela dpend de la catgorisation des serveurs et/ou donnes.
Systmes dexploitation et donnes
Dpendant de la catgorisation des serveurs et/ou donnes, nous avons trois possibilits :

Standard : 3 versions de fichier ou 30 jours pour la version inactive (choix par dfaut)

Data : 30 versions de fichier ou 90 jours pour la version inactive

DataCritique : aucune limite de version ou 370 jours pour la version inactive

Domino (agent Domino TDP)


Tous les serveurs sont de catgorie Standard sauf le serveur inspqcancersa1 qui est de catgorie
Archivage

Standard: aucune limite de version ou 30 jours pour la version inactive (choix par dfaut).

Archivage: aucune limite de version ou 5 ans pour la version inactive (serveur


inspqcancersa1 ).Larchivage est fait tous les premiers samedis de chaque mois.

SQL (agent SQL TDP)

Standard : aucune limite de version ou 30 jours pour la version inactive (choix par dfaut).

SQL : aucune limite de version ou 90 jours.

Oracle (agent Oracle TDP)

Standard : aucune limite de version ou 30 jours pour la version inactive (choix par dfaut).

Vrifications et rapports
En cas de problmes et/ou derreurs, un message dalerte est envoy automatiquement sur le cellulaire de
la ressource qui effectue le soutien informatique de garde qui corrige la situation et reprend la ou les copies
de scurit.
Le rapport de la prise de sauvegarde quotidienne est envoy automatiquement aux personnes
responsables et aux pilotes de systme ; ceux-ci les vrifient chaque matin et, en cas de non-conformit
avec ce qui doit tre pris, une sauvegarde est redmarre manuellement afin dajouter les donnes
manquantes.
Afin de sassurer de lintgrit des copies de scurit, des tests hebdomadaires de rcupration de
sauvegarde sont faits de faon alatoire pour tous les types de sauvegarde, soient : systmes
dexploitation et data, ainsi que pour les agents TDP Domino, SQL et Oracle .
3

Documentation et procdures
Toute la documentation concernant la sauvegarde se trouve dans le rpertoire suivant :
S:Partage\RIIST\Exploitation_Reseau\Sauvegarde\Procdures
Voici la liste de procdures utile la gestion des copies de sauvegarde:

Comment ajouter-sortir les cassettes de la librairie.docx


Gestion de cassettes.docx
Procdure Iron Mountain.docx
Rcupration dun fichier sauvegard avec TSM AIX.docx
Rcupration dun fichier sauvegard avec TSM - Serveur Cluster.docx
Rcupration dun fichier sauvegard avec TSM - TDP Domino.docx
Rcupration dun fichier sauvegard avec TSM - TDP SQL.docx
Rcupration dun fichier sauvegard avec TSM Windows.docx
Vrification du rapport TSM.docx
Sommaire : heure de la prise de sauvegarde et expdition des cassettes en vote externe
Activits

Lieux

Dmarrage

Systme dexploitation et donnes

Qubec

22h00

Systme dexploitation et donnes

Crmazie

19h00

Systme dexploitation et donnes

LSPQ

00h01

Domino (Courrier lectronique)

Qubec

19h00

Domino (Courrier lectronique)

LSPQ et Crmazie

22h00

SQL serveur

Qubec

20h30

Oracle

Qubec

Dmarr par le client RMAN

Oracle

LSPQ

01h00 (Legato)

Frquence entre/sortie des cassettes en vote externe (Iron Mountain) :


Centre de traitement

Frquence

Responsable

Qubec

Cueillette des cassettes par Iron


Mountain chaque mardi matin

Technicien Qubec

LSPQ

Cueillette des cassettes par Iron


Mountain chaque mardi matin

Technicien LSPQ

Tableau des activits relatif la gestion des copies de scurit et validation


Activits

Copie de scurit
Prise de copie

Type de copie

Validation
Responsable

Validation du rapport

Traitement des
anomalies

Test de rcupration

Responsable

Actifs INSPQ Qubec

22h00
chaque soir

Incrmentiel

Technicien
Qubec

Lundi: validation Vendredi,


samedi et dimanche
Mardi: Validation lundi
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi

Voir document
"Vrification du rapport
TSM.docx"

Vendredi de chaque
semaine

Responsable
Qubec

Courrier lectronique
Qubec

19h00
chaque soir

Complet (Full)

Technicien
Qubec

Lundi: validation Vendredi,


samedi et dimanche
Mardi: Validation lundi
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi

Voir document
"Vrification du rapport
TSM.docx"

Vendredi de chaque
semaine

Responsable
Qubec

Base de donnes SQL


Qubec

20h30
chaque soir

Dimanche au
vendredi:Incrmentiel
Samedi: Complet (Full)

Technicien
Qubec

Lundi: validation Vendredi,


samedi et dimanche
Mardi: Validation lundi
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi

Voir document
"Vrification du rapport
TSM.docx"

Vendredi de chaque
semaine

Responsable
Qubec

Tableau des activits relatif la gestion des copies de scurit et validation


Activits

Copie de scurit
Prise de copie

Type de copie

Validation
Responsable

Validation du rapport

Traitement des
anomalies

Test de rcupration

Responsable

Base de donnes Oracle


Qubec

Chaque soir
Commande
RMAN gre
par Oracle

Incrmentiel

Technicien
Qubec

Lundi: validation Vendredi,


samedi et dimanche
Mardi: Validation lundi
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi

Voir document
"Vrification du rapport
TSM.docx"

Vendredi de chaque
semaine

Responsable
Qubec

Actifs INSPQ Crmazie

19h00
chaque soir

Incrmentiel

Technicien LSPQ

Lundi: validation Vendredi,


samedi et dimanche
Mardi: Validation lundi
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi

Voir document
"Vrification du rapport
TSM.docx"

Vendredi de chaque
semaine

Responsable
LSPQ

Actifs INSPQ LSPQ

00h01
chaque soir

Incrmentiel

Technicien LSPQ

Lundi: validation Vendredi,


samedi et dimanche
Mardi: Validation lundi
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi

Voir document
"Vrification du rapport
TSM.docx"

Vendredi de chaque
semaine

Responsable
LSPQ

Tableau des activits relatif la gestion des copies de scurit et validation


Activits

Copie de scurit
Prise de copie

Type de copie

Validation
Responsable

Validation du rapport

Traitement des
anomalies

Test de rcupration

Responsable

Courrier lectronique
LSPQ/Crmazie

22h00
chaque soir

Complet (Full)

Technicien LSPQ

Lundi: validation Vendredi,


samedi et dimanche
Mardi: Validation lundi
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi

Voir document
"Vrification du rapport
TSM.docx"

Vendredi de chaque
semaine

Responsable
LSPQ

Base de donnes Oracle


LSPQ

01h00
chaque soir

Complet (Full)

Technicien LSPQ

Lundi: validation Vendredi,


samedi et dimanche
Mardi: Validation lundi
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi

Voir document
"Vrification du rapport
TSM.docx"

Vendredi de chaque
semaine

Responsable
LSPQ

MANUEL DE PROCDURES

PO-10.2

Scurit informatique

ANNEXE 2
Sauvegarde des donnes du serveur TCN00QUBC00985 faite par la Sogique
Information obtenue de la direction des Ressources informationnelles de lINSPQ
Trois cdules de sauvegarde diffrentes sont en fonction. Il y a une sauvegarde des logs de transactions sur
une base horaire aux deux heures. Il y a une sauvegarde incrmentielle des donnes chaque jour 23h et
finalement, il y a une sauvegarde complte chaque samedi soir partir de 23h30.
La rtention applique permet une couverture complte sur les 30 derniers jours (1 mois) ainsi quun
recouvrement la minute prs dune base de donnes SQL pour lensemble de cette priode.
Une copie des donnes sauvegardes est galement achemine dans une vote scurise hors site du lundi
au vendredi via le fournisseur de service Iron Mountain Canada .

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9 de 9

MANUEL DE PROCDURES
Manutention des chantillons soumis lanalyse
1.

PO-11.1

OBJET
Cette procdure dcrit la politique du laboratoire de toxicologie en ce qui concerne le prlvement, le
transport, la rception, lenregistrement, la vrification de lenregistrement, lidentification, lentreposage,
lanalyse et llimination des chantillons soumis lanalyse. Elle vise assurer lintgrit et la traabilit des
chantillons de leur arrive au laboratoire de toxicologie jusqu leur limination ou leur retour au client. Elle
vise galement protger les intrts du client et du laboratoire de toxicologie relativement au prlvement
des chantillons, la conservation des chantillons avant lanalyse et au traitement des chantillons lorsque
les analyses sont termines.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
La procdure sapplique aux chantillons reus au laboratoire de toxicologie incluant les chantillons
provenant des programmes de comparaisons interlaboratoires auxquels participe le laboratoire de toxicologie
qui sont traits comme des chantillons de routine.

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
L-03

Liste du personnel dsign et substitut : F:\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO

PL-059

Procdure denvoi dchantillons (version franaise) et PL-059 ang, version anglaise

PL-090

Procdure de manutention des chantillons soumis lanalyse

PL-092

Procdure de ddouanement

PO-4.4

Revue des demandes, des appels doffres et des contrats

PO-7.1

Locaux et environnement

PO-10.1 Mthodes danalyse, protocoles de prlvement et procdures analytiques


Registres des enregistrements relatifs aux communications tlphoniques de chaque division
Registres des enregistrements pour la conservation ou destruction dchantillons biologiques ou autres de
chaque division
Registre des enregistrements relatifs la gestion des dchets biomdicaux
Registres des protocoles de prlvement de chaque division
Registre de suivi des cycles de dconglation-conglation des chantillons lors du dosage de lacide
ascorbique dans le plasma, clinique
Rpertoire des analyses : http://www.inspq.qc.ca/ctq

4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Analyses urgentes , chantillons , chantillon de routine et LIMS se
retrouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.

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1 de 5

MANUEL DE PROCDURES
Manutention des chantillons soumis lanalyse
5.

PO-11.1

RESPONSABILITS
Le personnel indiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut est responsable de la
rception des colis contenant les chantillons, de la gestion des dchets biomdicaux (entreposage et
enlvement), de lexpdition des chantillons pour la sous-traitance et du retour dchantillons aux clients.
La secrtaire du laboratoire de toxicologie ou un substitut ayant les droits daccs requis pour cette tche tel
que technologiste, assistant technique et agent ou technicien administratif sont responsables de la gestion
des codes clients et contacts dans le LIMS.
Lassistant technique indiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut est responsable de
lenregistrement des chantillons dans le LIMS, de la vrification de la confidentialit des numros de
tlcopieurs et des adresses de courriel des clients. En son absence, le coordonnateur technique service
clientle et achats du Secteur projets majeurs et soutien est responsable daviser les coordonnateurs
techniques des divisions analytiques qui identifient un technologiste pour remplacer lassistant technique.
Le personnel indiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut est responsable de la
communication avec les clients en cas de non-conformit des chantillons.
Le personnel indiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut est responsable de
lidentification et de lentreposage des chantillons.
Les technologistes sont responsables de la vrification de lenregistrement des chantillons dans le LIMS, de
lanalyse des chantillons et de llimination des chantillons aprs analyse sauf ceux reus dans le cadre
dun projet dont llimination est sous la responsabilit du coordonnateur technique de la division analytique.
Le chimiste responsable de la division analytique est responsable de fournir au client les informations
demandes lorsque le laboratoire de toxicologie ne possde pas de protocole de prlvement pouvant
satisfaire les exigences du client.

6.
6.1

SYSTME
Prlvement et transport des chantillons
Le laboratoire de toxicologie nassume pas la responsabilit du prlvement et du transport des chantillons.
Toutefois il fournit au client les informations relatives aux protocoles de prlvement tel que le matriel
utiliser, la quantit prlever selon la matrice, les modalits de conservation avant lexpdition, les
prcautions particulires et les modalits de transport. Ces informations sont disponibles sur le site Web du
Centre de toxicologie du Qubec dans le rpertoire des analyses ladresse indique au point 3 de cette
procdure. Elles sont aussi disponibles dans les Registre de protocoles de prlvement de chaque
division ou dans les mthodes danalyse, la section Prlvement . galement, dans le cadre de projets,
la procdure dexpdition des chantillons PL-059 Procdure denvoi dchantillons (version franaise) ou
PL-59 ang, version anglaise est fournie sur demande.
Dans les cas o le protocole de prlvement est non valid pour rpondre aux exigences spcifiques du
client, le chimiste responsable de la division analytique est responsable de fournir les informations pertinentes
au client et/ou dappliquer la procdure de dveloppement dun protocole de prlvement tel quindiqu dans
la PO-10.1 Mthodes danalyse, protocoles de prlvement et procdures analytiques .
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MANUEL DE PROCDURES
Manutention des chantillons soumis lanalyse
6.1.1

PO-11.1

Ddouanement des chantillons


Les informations relatives au ddouanement des chantillons en provenance de lextrieur du Canada sont
indiques dans la procdure PL-092 Procdure de ddouanement .

6.2

Rception des chantillons jusqu limination des chantillons


Les modalits entourant la rception, lenregistrement, la vrification de lenregistrement, lidentification,
lentreposage, lanalyse et llimination des chantillons soumis lanalyse ainsi que la gestion des dchets
biomdicaux sont indiques dans la procdure PL-090 Procdure de manutention des chantillons soumis
lanalyse .

6.3

Scurit et intgrit des chantillons


Les quipements utiliss pour la conservation des chantillons sont soit verrouills, soit accs limit au
personnel du laboratoire de toxicologie. La temprature des systmes rfrigrs utiliss pour la conservation
des chantillons une temprature adquate est surveille tel quindiqu dans la procdure PO-7.1 Locaux
et environnement.

6.4

Protection des intrts de client et du laboratoire de toxicologie


Les modalits assurant la protection des intrts du client et du laboratoire de toxicologie relativement au
prlvement des chantillons, la conservation des chantillons avant analyse et au traitement des
chantillons lorsque les analyses sont termines sont indiques dans la procdure PO-4.4 Revue des
demandes, des appels doffres et des contrats .

7.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


F-11-03

Formulaire pour la conservation ou la destruction dchantillons biologiques ou autres

F-11-12

Formulaire de chane de possession

F-11-20

Service de dpistage de drogues dabus dans lurine

F-11-23

Dosage des congnres de BPC et des pesticides organochlors dans un tissu de petite masse (E399)

F-11-24

Dosage des congnres de BPC et des pesticides organochlors dans le lait (E-406)

F-11-39

Squence de travail (90 chantillons)

F-11-54

Seuil de dpistage pour les drogues dans les urines

F-11-68

Drogues de rue conserver 1 an

F-11-71

Substances recherches lors d'un dpistage gnral

F-11-72

Substances recherches lors d'un dpistage gnral en milieux non biologique

F-11-83 Suivi des chantillons sur les modules automatiss d'extraction en phase solide
F-11-87 Dosage des congnres de BPC, de polybroms, de toxaphnes et des pesticides organochlors
dans les tissus (E-448), Environnement
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Manutention des chantillons soumis lanalyse

PO-11.1

F-11-88

Mthodes danalyse effectuer pour les dossiers provenant des coroners

F-11-89

Squence de travail (40 chantillons)

F-11-90

Formulaire dinscription, Antinoplasiques sur les surfaces de travail en milieu hospitalier

F-11-91

Formulaire de prlvement, Antinoplasiques sur les surfaces de travail en milieu hospitalier

F-11-93

Calcul du facteur de multiplication (E-446)

F-11-94

Liste de rception des chantillons Coroner pour expertise toxicologique

F-11-95

Liste des dchets biomdicaux produits au laboratoire de toxicologie

F-11-96

Rapport annuel de production de dchets biomdicaux au laboratoire de toxicologie

F-11-97

Rception dchantillons sans requte danalyse - utiliser pour analyses de routine ou en


provenance Coroner-

F-11-98

Validation des rsultats danalyse par ICP-MS, Feuille dinformations sur la mthode danalyse

F-11-99

Aide-mmoire pour interprtation des rsultats en spciation

F-11-100 Choix de l'talon pour le dosage dans le plasma E-446


F-11-101 Choix de l'talon pour le dosage dans le plasma E-458
F-11-102 Traabilit de la rception et de ltiquetage des chantillons pour le dosage de lacide ascorbique
dans le plasma
F-11-103 Suivi des cycles de dconglation-conglation des chantillons lors du dosage de lacide
ascorbique dans le plasma
F-11-104 Traabilit de lutilisation des chantillons entreposs dans les systmes rfrigrs
F-11-105 Rception dchantillons de projet- Sans requte danalyse ou chantillons problmatiques -

7.1 Conservation des enregistrements


Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-03 et, la division clinique, F-11-68 sont conservs dans les
Registres des enregistrements pour la conservation ou la destruction dchantillons biologiques ou autres de
chaque division.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-12, F-11-88, F-11-90 et F-11-91 sont conservs avec les
requtes danalyse de la division clinique.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-23, F-11-24 et F-11-87 sont conservs sur support
informatique dans F:\Partage\Commun\LABO\ENVIRONNEMENT\Travail\numro mthode suivi de
lidentification mthode\ numro squence. Les copies papier sont conserves avec les donnes brutes,
support papier, des appareils analytiques.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-39, F-11-83, F-11-89, F-11-93, F-11-98 F-11-101 sont
conservs avec les donnes brutes, support papier, des appareils analytiques.
Les enregistrements relatifs au formulaire F-11-94 sont conservs au traitement des donnes, dans un des
classeurs de la division clinique.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-95 et F-11-96 sont conservs dans le Registre des
enregistrements relatifs la gestion des dchets biomdicaux .
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Manutention des chantillons soumis lanalyse

PO-11.1

Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-97 sont conservs avec les requtes danalyse des
divisions.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-102 et F-11-105 sont conservs sur support informatique
seulement dans F:\Partage\Commun\LABO\RCEPTION LABORATOIRE\ Projets\ Code du projet et cycle sil
y a lieu\ Site sil y a lieu\ Date rception chantillons\F-11-102 ou F-11-105 suivi date rception chantillons.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-103 sont conservs dans le registre Suivi des cycles de
dconglation-conglation des chantillons lors du dosage de lacide ascorbique dans le plasma, clinique .
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-104 sont conservs sur support informatique seulement
dans F:\Partage\Commun\LABO\RCEPTION LABORATOIRE\F-11-104 Traabilit utilisation chantillons\
Code identification du systme rfrigr.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-20, F-11-54, F-11-71, F-11-72 ne sont pas conservs.
Le lieu et la dure de conservation des enregistrements sont indiqus dans la procdure
PO-13.1 Archivage .

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MANUEL DE PROCDURES
Matrise de la documentation et des enregistrements
1.

PO-12.1

OBJET
Cette procdure dcrit la documentation relative au systme de management de la qualit ISO/CEI 17025 et
la gestion de celle-ci.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique la documentation suivante : les modles utiliss pour la rdaction des
documents, les formulaires, les listes, le Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 (sections
et procdures organisationnelles (PO)), les mthodes d'analyse, rsums des mthodes danalyse et
protocoles de prlvements appartenant la porte daccrditation, les procdures analytiques (laboratoire et
de division), les procdures relies aux PO et les versions anglaises de ces documents sil y a lieu. Elle
sapplique galement aux documents de sources externes indiqus dans la liste L-08 Liste des documents
de sources externes , au Manuel de scurit au laboratoire et au rpertoire des analyses du laboratoire de
toxicologie prsent sur le site Web de lInstitut national de sant publique du Qubec (INSPQ).

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
Calendrier d'entretien des quipements et liste des tches :
F:\Partage\Commun\Accrditation ISO\Calendrier
tiquettes vertes Copie contrle.doc : F:\Partage\Commun\Accrditation ISO\Secrtariat\tiquette
tiquettes roses EN RVISION.doc : F:\Partage\Commun\Accrditation ISO\Secrtariat\tiquette
Fichiers Photocopies contrles :
Pour les formulaires : F:\Partage\Commun\Modeles\Formulaires systme qualit\Photocopies contrles
formulaires
Pour les listes : F:\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\Listes pour ISO\Photocopies contrles de listes
Pour les mthodes : F:\Partage\Commun\LABO\division\Mthodes\ Photocopies contrles de mthodes
Pour les PL : F:\Partage\Commun\LABO\PROCEDURES\Photocopies contrles de PL
Pour les PM : F:\Partage\Commun\LABO\METAUX\PROCEDURES\ Photocopies contrles de PM
Formulaires utiliser pour la ralisation des activits du systme de management de la qualit ISO/CEI
17025, Excel ou Word :
Fichier\Nouveau\ Modles sur mon ordinateur\ onglet Formulaires\ slectionner le formulaire appropri
L-08 : Liste des documents de sources externes
Liste des termes pour rdaction mthodes ou autres documents.doc : F:\Partage\Commun\Documents de
travail ISO
Modle formulaire Excel: Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Formulaires\Formulaire ISO.xlt
Modle formulaire Word: Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Formulaires\Formulaire ISO.dot
Modle liste : Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Gnral\Liste ISO.dot
Modle mthode danalyse : Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Gnral\Modle
Mthode.dot

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Matrise de la documentation et des enregistrements

PO-12.1

Modle procdures : Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Gnral\Procdure (PC, PE, PL,
PM) ISOCEI 17025.dot
Modle procdures manuel qualit : Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Gnral\Procdure
manuel qualit (PO) ISOCEI 17025.dot
Modle protocole de prlvements : Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Gnral\Protocole
de prlvements.dot
Modle rsum mthode danalyse : Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Gnral\Modle
Mthode rsum ang.dot ou Modle Mthode rsum fran ISO 15189.dot
PL-028

Procdure dutilisation du formulaire F-10.1 Approbation des modifications manuscrites effectues


depuis la dernire dition

PL-031

Procdure de production dune liste de fichiers dans un rpertoire

PL-033

Procdure de rdaction et rvision des mthodes danalyse

PL-045

Procdure de production des rapports de laboratoire

PO-6.1

Personnel

PO-8.1

quipements

PO-11.1 Manutention des chantillons soumis lanalyse


PO-13.1 Archivage
Registre des documents de sources externes (contient les documents qui sont indiqus dans la Liste L-08)
Registre des formulaires approuvs et signs du systme qualit ISO/CEI 17025
Registre des listes ISO/CEI 17025
Section 4.1 Organisation et gestion

4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
Dans le cadre de cette procdure, lexpression Documents de sources externes rfre aux documents
suggrs par le Conseil canadien des normes (CCN) pour lobtention et le maintien des accrditations selon
les normes ISO/CEI 17025 et CAN-P-43. Ces documents sont indiqus sur le site Web du CCN la section
Critres et mthodes Tous les programmes . Elle rfre galement tout autre document, non rdig par
le laboratoire de toxicologie, cit dans la documentation des systmes de management de la qualit ISO/CEI
17025 et CAN-P-43, et auxquels le laboratoire de toxicologie doit se conformer pour respecter les
prescriptions de lorganisme rglementaire qui a rdig le document.

5.

RESPONSABILITS
Le responsable qualit est responsable de la gestion des modles, de la liste des termes pour rdaction
mthodes ou autres documents et de la gestion du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI
17025 incluant les copies contrles et non contrles.
La secrtaire du laboratoire de toxicologie est responsable de lattribution du code didentification et de la
version des documents et de leur formatage.
Le coordonnateur technique de la division analytique concerne par lavis de distribution dune mthode
danalyse (formulaire F-12-02 Avis de distribution et de retrait dun document ) est responsable de la mise
jour du LIMS.
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PO-12.1

Le chimiste responsable dune mthode danalyse est responsable de la mise jour des sources des valeurs
de rfrence sur support informatique.
Un rsum des personnes responsables de la rdaction, la rvision, la signature, l'approbation, la distribution
et le retrait des documents du systme de management de la qualit ISO/CEI 17025 est prsent l'annexe 1
de cette procdure.

6.

SYSTME
Les documents du systme de management de la qualit ISO/CEI 17025 (sauf la liste des termes pour
rdaction mthodes ou autres documents, les sections, le Manuel de scurit au laboratoire et le rpertoire
des analyses du laboratoire de toxicologie (Web)) sont rdigs selon des modles prdfinis disponibles sur le
rseau informatique, en format Word ou Excel, aux adresses indiques au point 3 de cette procdure. Les
modles sont rdigs ou rviss par le responsable qualit. Ils sont identifis dans les rpertoires
informatiques par la catgorie de document indique au point 6.8 de cette procdure suivi de la date de
rdaction ou de rvision du modle. Suite la rdaction ou la rvision dun modle, un avis de distribution est
mis tel quindiqu au point 6.4 de cette procdure. La version officielle des modles en utilisation et les
versions primes sont celles indiques dans le tableau rsumant les informations pour la gestion de la
documentation du systme de management de la qualit ISO/CEI 17025 prsent l'annexe 1 de cette
procdure.
Note : Certains lments du systme de matrise de la documentation diffrent lorsquappliqus la liste des
termes pour rdaction mthodes ou autres documents, au Manuel de scurit au laboratoire et au rpertoire
des analyses du laboratoire de toxicologie (Web). Dans ces cas, les diffrences sont indiques dans chacun
des points ci-dessous.

6.1

Identification des documents


Les documents du systme de management de la qualit ISO/CEI 17025 possdent une identification unique
(code), tel quindiqu au point 6.8 de cette procdure. Ils contiennent un en-tte et un pied de page.

Len-tte contient les informations suivantes :

Pour tous les documents : le sigle de la direction du Centre de toxicologie du Qubec.

Pour les sections et PO du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 : la catgorie
de document, le titre de la section ou de la PO et le code didentification.

Pour la liste des termes pour rdaction mthodes ou autres documents, les mthodes danalyse,
les rsums de mthodes danalyse, les procdures analytiques (laboratoire et de division), les
procdures relies aux PO et les protocoles de prlvements : Laboratoire de toxicologie.

Le pied de page contient les informations suivantes :

Pour tous les documents : la date de rdaction, la date de rvision, la pagination et le nombre de
pages que contient le document, lidentification de la version (correspond un numro de rvision,
sauf pour les mthodes danalyse et les rsums de mthodes danalyse qui ont une lettre de
rvision).

Pour les formulaires et les listes : la catgorie de document, le code didentification et le


responsable de lapprobation sauf pour les formulaires transmis aux clients, qui peuvent contenir le
code didentification et la version seulement.

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Matrise de la documentation et des enregistrements

PO-12.1

Pour les mthodes danalyse, les procdures analytiques (laboratoire et de division), les procdures
relies aux PO, les protocoles de prlvements et les rsums de mthode danalyse : la catgorie
de document et le code didentification.

Pour les sections et PO du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 :
lapprobation.

6.1.1 Manuel de scurit au laboratoire


Lidentification du Manuel de scurit au laboratoire est constitue du sigle de la direction du Centre de
toxicologie du Qubec, du titre du document, de lidentification du laboratoire et de la direction, de ldition,
des rviseurs et date de la rvision et de lapprobateur.
6.1.2 Rpertoire des analyses du laboratoire de toxicologie (Web)
Lidentification du rpertoire des analyses du laboratoire de toxicologie (Web) est constitue du nom du
rpertoire et de la date de mise jour.

6.2

Rdaction, localisation et utilisation des documents


Une liste des documents officiels et des documents en rdaction ou en rvision peut tre produite tel
qu'indiqu dans la procdure PL-031 Procdure de production dune liste de fichiers dans un rpertoire.

6.2.1 Rgle gnrale de rdaction, de localisation et dutilisation


Les documents en cours de rdaction sont enregistrs sur support informatique dans :
F :\Partage\Commun\Document de travail ISO\ Rpertoire appropri.
Pour assurer luniformit dans la rdaction, la liste des termes pour rdaction des mthodes ou autres
documents, situe ladresse indique au point 3 de cette procdure, est utilise.
Les documents peuvent tre rdigs par le personnel indiqu lannexe 1 de cette procdure, mais
informatiss par la secrtaire du laboratoire de toxicologie qui attribue le code didentification, la version
approprie (numro de rvision ou lettre selon le type de document) et vrifie le formatage. Le document
rdig est relu, sign et approuv tel quindiqu au point 6.3 de cette procdure.
La version officielle des documents est la copie papier signe qui est localise aux endroits indiqus
lannexe 1 de cette procdure. moins dindication contraire, cette copie papier doit tre utilise lors de la
ralisation des analyses, des procdures ou des autres activits relies au systme de management
de la qualit ISO/CEI 17025. Toutefois, dans le but de simplifier lutilisation de certaines mthodes danalyse,
procdures analytiques (laboratoire ou de division), listes et formulaires, des photocopies de ces documents
sont produites. Elles sont contrles par le responsable qualit par lajout de ltiquette verte Copie
contrle sur la photocopie du document. La localisation de ces photocopies est indique dans un fichier
identifi Photocopies contrles situ dans les rpertoires indiqus lannexe 1 de cette procdure
La version informatise des copies papier est disponible, en lecture seulement, dans les rpertoires indiqus
lannexe 1 de cette procdure. Les versions informatises primes des documents sont archives dans les
rpertoires indiqus lannexe 1 de cette procdure. Ils sont disponibles en lecture seulement.

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Matrise de la documentation et des enregistrements

PO-12.1

6.2.1.1 Format de date utiliser


Pour la rdaction et la rvision des documents, le format de date utiliser est : aaaa/mm/jj. Ex. : 2006/06/14.
Pour lenregistrement des donnes sur un formulaire ou pour la correction dinformation dans un document, le
format de date peut tre raccourci : aa/mm/jj. Ex. : 06/06/14.
Un format avec tiret ou sans sparateur est aussi accept la condition de respecter lordre anne mois
jour . Ex. : 06-06-14 ou 060614.
6.2.1.2 Formulaires
6.2.1.2.1 Rdaction et localisation
La rdaction et la localisation des formulaires sont effectues tel quindiqu au point 6.2.1 de cette procdure.
Pour la rdaction du code didentification des formulaires, utiliser les tirets comme sparateur et un zro
devant les chiffres infrieurs dix. Les formulaires sont enregistrs sous forme de modles (.dot
ou .xlt) aprs avoir protg les cellules ou les sections appropries sil y a lieu.
Note : Dans les formulaires Excel, les cellules sur lesquelles des fonctions sont appliques doivent tre
protges.
6.2.1.2.2 Utilisation linterne (pour la ralisation des activits du systme de management de la qualit ISO/CEI
17025)
Note : Les exigences dcrites ci-dessous sappliquent aux formulaires complts sur support papier
ou informatique.
Ladquation entre la version utilise et la version officielle dun formulaire est faite par la concordance, une
date donne, entre le formulaire utilis et la copie papier signe du formulaire correspondant range dans le
Registre des formulaires approuvs et signs du systme qualit ISO/CEI 17025 . Les copies primes
doivent tre dtruites au moment de lavis de distribution de la nouvelle version du formulaire
Pour utilisation sur support papier, les formulaires sont imprims directement partir du rpertoire
informatique indiqu au point 3 de cette procdure, sauf pour les formulaires qui sont utiliss en plusieurs
copies quotidiennement, telles que les squences de travail. Dans ces cas, imprimer le nombre de copies
ncessaires pour utilisation court terme.
Pour utilisation sur support informatique, les formulaires sont copis directement partir du rpertoire
informatique indiqu au point 3 de cette procdure.
6.2.1.2.2.1

Points respecter lors de lenregistrement des donnes sur un formulaire

Identifier le personnel responsable


Inscrire la date (respecter le format indiqu au point 6.2.1.1 de cette procdure)
Sassurer que les informations fournies sont suffisantes pour permettre de rpter lessai (Ex. : mthode
danalyse, calculs, etc.) dans des conditions aussi proches que possible de loriginal
Lorsque des erreurs surviennent sur support papier, chaque erreur doit tre raye et non efface, rendue
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Matrise de la documentation et des enregistrements

PO-12.1

illisible ou supprime et la valeur correcte doit tre inscrite ct. Toutes les modifications de ce type
apportes aux enregistrements doivent tre parafes par la personne qui fait la correction.
6.2.1.2.3 Utilisation lexterne (pour envoi aux clients)
Pour utilisation lexterne, le pied-de-page du formulaire peut tre modifi, mais le code didentification et la
version doivent tre indiqus. Lorsque le client doit complter le formulaire sur support informatique sassurer
que les espaces complter par le client ne sont pas protgs (voir le point 6.2.1.2.1 de cette procdure).
6.2.1.3 Liste L-08 Liste des documents de sources externes
La liste L-08 Liste des documents de sources externes est une liste de documents rdigs par des
organismes rglementaires tels le CCN, lOrganisation internationale de normalisation/Commission
lectrotechnique internationale (ISO/CEI), les gouvernements fdral et provincial, lInstitut national de sant
publique du Qubec (INSPQ), etc.
La rdaction de la liste L-08 est effectue en tenant compte de la dfinition de lexpression Documents de
sources externes indique au point 4 de cette procdure.
La version officielle des documents de sources externes est disponible sur les sites Web des organismes
rglementaires aux adresses indiques dans la liste L-08. Une copie papier de la version officielle est
disponible lendroit indiqu dans la liste L-08.
6.2.1.4 Manuel de scurit au laboratoire
La Manuel de scurit au laboratoire est un guide rdig lintention du personnel du laboratoire de
toxicologie. Sa rdaction prend en compte les documents pertinents de la liste L-08 Liste des documents de
sources externes et les lois et rglements en lien avec la sant et scurit au travail.
6.2.1.5 Mthodes danalyse
La rdaction des mthodes danalyse est effectue selon la procdure PL-033 Procdure de rdaction et
rvision des mthodes danalyse .
6.2.1.5.1 Rsums de mthodes danalyse
Les rsums de mthodes danalyse sont rdigs sur demande des clients. Toute demande de rsum de
mthode danalyse est transmise au chimiste responsable de la division analytique concerne. Ce dernier est
responsable de rdiger ou de faire rdiger le document. Les modles prdfinis pour les mthodes danalyse
ou pour les rsums de mthodes danalyse indiqus au point 3 de cette procdure sont utiliss en
compltant les sections appropries selon la demande du client. Pour les rsums de mthodes danalyse
prpars pour les clients dans le cadre dISO 15189, utiliser le Modle Mthode rsum fran ISO 15189 .
Les versions anglaises des mthodes danalyse et des rsums de mthodes danalyse portent le mme code
didentification que les versions franaises correspondantes suivi respectivement des extensions
ang et res ang et sont classes dans le mme rpertoire que les mthodes danalyse franaises avec
la mme identification que la version franaise suivie de lextension ang ou res ang .
Aucune copie papier des versions anglaises des mthodes danalyse et des rsums de mthodes danalyse
nest conserve.
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Matrise de la documentation et des enregistrements

PO-12.1

6.2.1.6 Rpertoire des analyses du laboratoire de toxicologie (Web)


Le rpertoire des analyses du laboratoire de toxicologie (Web) est destin aux clients et au personnel du
laboratoire de toxicologie. Il est rdig par le personnel indiqu lannexe 1 de cette procdure dans une base
de donnes accs contrl, gre par lINSPQ. La rdaction comprend lajout, le retrait et la mise jour des
informations. La version officielle est celle sur le site Web de lINSPQ partir duquel une version imprimable
est disponible.
6.2.1.7 Liste des termes pour rdaction des mthodes ou autres documents
Cette liste existe sur support informatique seulement. Elle est en constante volution pour sadapter aux
demandes du personnel. Elle est contrle par le responsable qualit qui assure lajout, le retrait et les
corrections sur rception dune demande du personnel. Elle est scurise par un mot de passe. Elle nest pas
sujette aux rgles de rdaction, approbation, signature, distribution et rvision dcrites dans cette procdure.
6.2.2 Versions anglaises de documents
6.2.2.1 Formulaires
Les versions anglaises des formulaires sont rdiges partir de la version franaise par un chimiste ou un
technologiste qui matrise bien langlais crit.
Les versions anglaises des formulaires portent le mme code didentification que les versions franaises
correspondantes suivi de lextension ang et sont classes dans le mme rpertoire que les formulaires
franais avec la mme identification suivie de lextension ang . Pour rpondre au besoin de certains clients,
des formulaires peuvent tre rdigs sans quil nexiste de version franaise. Dans ces cas, un nouveau code
didentification est attribu mais il est toujours suivi de lextension ang .
6.2.2.2 Mthodes danalyse et rsums de mthodes danalyse
Les versions anglaises des mthodes danalyse et des rsums de mthodes danalyse sont rdiges sur
demande des clients. Elles sont effectues par un chimiste ou un technologiste qui matrise bien langlais
crit. Les modles prdfinis pour les mthodes danalyse ou pour les rsums de mthodes danalyse
indiqus au point 3 de cette procdure sont utiliss en compltant les sections appropries selon la demande
du client et en utilisant les informations indiques dans la version franaise de la mthode danalyse ou du
rsum de la mthode danalyse lorsque ce dernier est disponible.
Les versions anglaises des mthodes danalyse et des rsums de mthodes danalyse portent le mme code
didentification que les versions franaises correspondantes suivi respectivement des extensions
ang et res ang et sont classes dans le mme rpertoire que les mthodes danalyse franaises avec
la mme identification que la version franaise suivie de lextension ang ou res ang .
Aucune copie papier des versions anglaises des mthodes danalyse et des rsums de mthodes danalyse
nest conserve.

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Matrise de la documentation et des enregistrements

PO-12.1

6.2.2.3 Protocoles de prlvements


Les versions anglaises des protocoles de prlvements sont rdiges partir de la version franaise par un
chimiste ou un technologiste qui matrise bien langlais crit.
Les versions anglaises des protocoles de prlvements portent le mme code didentification que les versions
franaises correspondantes suivi de lextension ang et sont classes dans le mme rpertoire que les
protocoles de prlvements franais avec la mme identification suivie de lextension ang . Pour rpondre
aux besoins de certains clients, des protocoles de prlvements peuvent tre rdigs sans quil nexiste de
version franaise. Dans ces cas, un nouveau code didentification est attribu mais il est toujours suivi de
lextension ang .

6.3

Signature et approbation des documents


Aprs lecture des documents par du personnel en lien avec le sujet trait, le document final est sign par le
rdacteur ou le rviseur. Lapprobation du document final est confirme par la signature de la copie papier des
documents par les responsables de lapprobation. Cette signature rend le document officiel et disponible pour
la distribution tel quindiqu au point 6.4 de cette procdure.
Note : Un document na pas tre sign par tout le personnel impliqu dans sa lecture. Seul le responsable
du document est tenu de signer sa rdaction ou sa rvision. Toutefois, un document ne peut tre rdig ou
rvis et approuv par la mme personne, par consquent, lorsquun des responsables de lapprobation
rdige ou rvise un document, seule la signature des autres responsables de lapprobation, indiqus
lannexe 1 de cette procdure, est requise pour confirmer lapprobation.

6.3.1 Formulaires
Les formulaires qui concernent l'ensemble du laboratoire de toxicologie (FL) et ceux relatifs lorganisation et
gestion (Section 4.1), au service la clientle (PO-4.7), la revue de direction (PO-4.14), au systme de
management de la qualit (Section 5.1), la matrise de la documentation et des enregistrements (PO-12.1),
larchivage (PO-13.1), aux actions prventives, non-conformits et rclamations (PO-17.1) et aux audits
internes (PO-18.1) sont approuvs par le responsable qualit.
Les formulaires relatifs aux revues des demandes, des appels doffres et des contrats (PO-4.4), aux locaux et
environnement (PO-7.1), la scurit informatique (PO-10.2) et aux achats de services, de fournitures et de
matriaux (PO-16.1) sont approuvs par le chef du Secteur projets majeurs et soutien.
Les formulaires relatifs au personnel (PO-6.1) sont approuvs par le chef dunit scientifique du laboratoire de
toxicologie ou par le responsable qualit.
Les formulaires relatifs aux mthodes danalyse, protocoles de prlvements et procdures analytiques (PO10.1) sont approuvs par le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique.
Les formulaires relatifs aux quipements (PO-8.1), aux talons de rfrence, talons, matriaux de rfrence,
ractifs, solutions et programmes de comparaisons interlaboratoires (PO-9.1), la manutention des
chantillons soumis lanalyse (PO-11.1), aux certificats et rapports (PO-14.1) et la sous-traitance (PO15.1) sont approuvs par un des chimistes responsables de division ou par le responsable qualit.

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MANUEL DE PROCDURES
Matrise de la documentation et des enregistrements

PO-12.1

6.3.2 Listes
Les listes L-01 Liste des auditeurs internes , L-06 Liste des ordinateurs et logiciels utiliss pour le
traitement des PAQE et L-08 Listes de documents de sources externes sont approuves par le
responsable qualit.
La liste L-02 Liste du personnel dsign chaque division et aux PAQE dans le cadre des audits internes
est approuve par le responsable qualit et le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie.
Les listes L-03 Liste du personnel dsign et substitut , L-04 Liste du personnel dsign pour la
ralisation des mthodes danalyse de la porte daccrditation et L-10 Liste des chimistes responsables
des mthodes danalyse sont approuves par le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie.
La liste L-05 Liste des envois des chantillons provenant du Bureau du Coroner pour expertise
toxicologique est approuve par le chimiste responsable de la division clinique.
La liste L-07 Liste des personnes rejoindre en cas durgence est approuve par le chef du Secteur
projets majeurs et soutien.
La liste L-09 Liste des mthodes danalyse utilises la division mtaux pour lanalyse des matriaux
dessais daptitude des programmes de comparaisons interlaboratoires est approuve par le chimiste
responsable de la division mtaux.
6.3.3 Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025
Le Manuel de procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 (sections et PO) est approuv par le
responsable qualit par sa signature sur chaque page. Cette copie signe est la version officielle conserve
par le responsable qualit partir de laquelle sont produites, pour distribution, les copies contrles et non
contrles tel quindiqu au point 6.4.2 de cette procdure.
6.3.4 Manuel de scurit du laboratoire
Le Manuel de scurit du laboratoire est approuv par le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie.
6.3.5 Mthodes danalyse et rsums de mthodes danalyse (franais et anglais)
Les mthodes danalyse sont approuves par le chimiste responsable de la division analytique concerne par
la mthode danalyse et le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique, le chimiste
responsable de la mthode danalyse (si diffrent des chimistes responsables de divisions) et le chef dunit
scientifique du laboratoire de toxicologie. Le chimiste responsable de la mthode danalyse est indiqu dans la
liste L-10 Liste des chimistes responsables des mthodes danalyse . Pour une nouvelle mthode
danalyse, le chimiste responsable de la mthode danalyse est celui qui a fait le dveloppement.
Les rsums de mthodes danalyse sont approuvs par le chimiste responsable de la division analytique
concerne par le rsum de la mthode danalyse et le chimiste responsable de la mthode danalyse.

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PO-12.1

6.3.6 Procdures analytiques de laboratoire ou procdures relies aux PO (PL)


Les PL relatives lorganisation et gestion (Section 4.1), aux revues des demandes, des appels doffres et
des contrats (PO-4.4), au service la clientle (PO-4.7), la revue de direction (PO-4.14), au systme de
management de la qualit (Section 5.1), au personnel (PO-6.1), aux actions prventives, non-conformits et
rclamations (PO-17.1) et aux audits internes (PO-18.1) sont approuves par le chef dunit scientifique du
laboratoire de toxicologie, le chef du Secteur projets majeurs et soutien et le responsable qualit.
Les PL relatives aux locaux et environnement (PO-7.1), aux quipements (PO-8.1), la scurit informatique
(PO-10.2) et aux achats de services, de fournitures et de matriaux (PO-16.1) sont approuves par le chef du
Secteur projets majeurs et soutien et les chimistes responsables des divisions concernes par la PL. Celles
relatives aux quipements (PO-8.1) sont aussi approuves par le coordonnateur technique de la section
quipements et locaux du Secteur projets majeurs et soutien.
Les PL relatives aux talons de rfrence, talons, matriaux de rfrence, ractifs, solutions et programmes
de comparaisons interlaboratoires (PO-9.1), aux mthodes danalyse, protocoles de prlvements et
procdures analytiques (PO-10.1) et la matrise de la documentation et des enregistrements (PO-12.1), sont
approuves par le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, le responsable qualit et tous les
chimistes responsables des divisions.
Les PL relatives la manutention des chantillons soumis lanalyse (PO-11.1), larchivage (PO-13.1), aux
certificats et rapports (PO-14.1) et la sous-traitance (PO-15.1) sont approuves par le chef dunit
scientifique du laboratoire de toxicologie et les chimistes responsables des divisions clinique, environnement
et mtaux.
6.3.7

Procdures analytiques de division (PC-PE-PM)


Les procdures analytiques des divisions clinique (PC), environnement (PE) et mtaux (PM) sont approuves
par le chimiste responsable de la division analytique concerne. Celles relatives aux quipements (PO-8.1)
sont aussi approuves par le coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets
majeurs et soutien.

6.3.8 Protocoles de prlvements (franais et anglais)


Les protocoles de prlvements sont approuvs par le chimiste responsable de la division analytique
concerne par le protocole de prlvements.
6.3.9 Rpertoire des analyses du laboratoire de toxicologie (Web
Il ny a pas dapprobation par une signature du rpertoire des analyses du laboratoire de toxicologie (Web). La
prsence des informations sur le Web atteste de leur approbation.

6.4

Distribution et retrait des documents


Lorsquun nouveau document ou une nouvelle version dun document est disponible ou lorsquun document
est retir, la personne responsable du document remplit le formulaire F-12-02 Avis de distribution et de
retrait dun document et le fait parvenir au responsable qualit avec la copie papier de lancien document,
incluant, sil y a lieu, les photocopies contrles primes et les photocopies contrles distribuer. Elle
range la copie papier du nouveau document lendroit appropri, sauf pour les formulaires et les photocopies
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PO-12.1

contrles distribuer.
Pour les formulaires, le responsable qualit fait la mise jour du Registre des formulaires approuvs et
signs du systme qualit ISO/CEI 17025 . Pour les photocopies contrles distribuer, le responsable
qualit appose ltiquette verte Copie contrle sur la photocopie et la retourne la division concerne,
pour rangement.
Sur rception du formulaire F-12-02 complt, le responsable qualit avise par courriel, avec accus de
rception, le personnel concern par le document. Il archive lancienne version du document sur support
informatique et dplace la nouvelle version de F:\Partage\Commun\Documents de travail ISO\Rpertoire
appropri vers le rpertoire officiel. Sil y a lieu, il met jour les fichiers Photocopies contrles aux
adresses indiques au point 3 de cette procdure. Les accuss de rception, conservs sur support
informatique, dmontrent que toutes les personnes concernes ont t avises de la distribution, du retrait ou
de la modification manuscrite dun document.
Tout document retir devant tre conserv sur support papier pour lhistorique des connaissances doit tre
identifi PRIM par le responsable qualit avant dtre rang lendroit appropri. Dans tous les autres
cas, les anciennes versions sur support papier sont dtruites.
Les protocoles de prlvements et les rsums de mthodes danalyse sont transmis au client lorsque
demands.
6.4.1 Documents de sources externes de la liste L-08
Pour la distribution et le retrait des documents de sources externes indiqus dans la liste L-08 Liste des
documents de sources externes , la procdure est identique au point 6.4, sauf quil ny a pas darchivage de
lancienne version sur support informatique ni de mise jour du rpertoire officiel puisque la seule version
officielle des documents de sources externes est celle indique sur les sites Web aux adresses indiques
dans la liste L-08.
6.4.2 Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025
Trois copies contrles du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 sont distribues
linterne, par le responsable qualit, avec le formulaire F-12-03 Note de proprit identifiant le dtenteur. Il
y a une copie au laboratoire de toxicologie dont le dtenteur est le coordonnateur technique de la division
environnement, les autres copies sont dtenues par le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie et
par le directeur scientifique du Centre de toxicologie du Qubec. Une copie non contrle du Manuel des
procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 est transmise au Secrtariat gnral et communications de
lINSPQ qui est responsable de la transmettre au Bureau des Archives nationales du Qubec. Une copie non
contrle du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 est disponible sur le site Web de
lINSPQ. La copie sur le site Web nest pas systmatiquement mise jour suite la distribution dune nouvelle
version du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.
Lorsquune nouvelle version du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 est mise, le
responsable qualit remplit le formulaire F-12-02 Avis de distribution et de retrait dun document , archive
les sections et procdures du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 sur support
informatique et dtruit les copies papier et les notes de proprit. La nouvelle version du Manuel des
procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 est distribue accompagne du formulaire F-12-03 Note de
proprit sign par le dtenteur. Un courriel est mis comme indiqu au point 6.4 de cette procdure.
Lorsquil y a un changement de dtenteur, seuls les formulaires F-12-03 Note de proprit sont dtruits.
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PO-12.1

6.4.2.1 Procdures (PO) et sections du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025
Lorsquune PO ou une section est modifie lintrieur dune mme version du Manuel des procdures du
systme qualit ISO/CEI 17025, la procdure indique au point 6.4.2 sapplique mais seulement la PO ou
la section modifie.
6.4.3 Mthodes danalyse
Pour une nouvelle mthode danalyse, le coordonnateur technique de la division analytique concerne par la
mthode danalyse sassure que les informations relatives cette mthode danalyse sont ajoutes dans le
LIMS. Le chimiste responsable de la mthode danalyse sassure de la mise jour des sources de valeurs de
rfrence.
Pour une mthode danalyse rvise, le coordonnateur technique de la division analytique concerne par la
mthode danalyse sassure que la mise jour du LIMS est effectue relativement lidentification de la
version, aux spcifications et lidentification de la mthode danalyse comme faisant partie de la porte
daccrditation sil y a lieu. Le chimiste responsable de la mthode danalyse sassure de la mise jour des
sources de valeurs de rfrence si des modifications y ont t apportes.
Pour une mthode danalyse retire, le coordonnateur technique de la division analytique concerne par la
mthode danalyse sassure que ltat de la mthode danalyse est mis inactif dans le LIMS. Le chimiste
responsable de la mthode danalyse sassure du retrait des analytes de cette mthode dans les sources de
valeurs de rfrence.
Suite la distribution ou au retrait dune mthode danalyse, le responsable qualit met jour la liste L-10
Liste des chimistes responsables des mthodes danalyse et en assure lapprobation (point 6.3.2) et la
distribution (point 6.4).
6.4.3.1 Mthodes danalyse en anglais
La procdure de distribution et de retrait des documents ne sapplique pas aux mthodes danalyse en anglais
puisque aucune copie papier de ces documents nest conserve. Au besoin, le responsable qualit archive les
versions sur support informatique.
6.4.4 Rpertoire des analyses du laboratoire de toxicologie (Web)
Il ny a pas davis de distribution par un formulaire F-12-02 Avis de distribution et de retrait dun document .
La date de mise jour sur le Web constitue lavis.
6.4.5 Rsums de mthodes danalyse (anglais et franais)
Des rsums de mthodes danalyse peuvent tre transmis au client qui en fait la demande, mais aucune
copie intgrale des mthodes danalyse ne sera transmise.
La procdure de transmission et de retrait des documents ne sapplique pas aux rsums de mthodes
danalyse puisque aucune copie papier de ces documents nest conserve. Au besoin, le responsable qualit
archive les versions sur support informatique.

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6.5

PO-12.1

Modification un document
Note : Les Post-it ou autres papiers semblables ne sont pas accepts comme modification un
document.
lexception des copies papier des mthodes danalyse et des procdures analytiques (laboratoire ou de
division) ou des procdures relies aux PO, toute modification aux documents entrane leur rvision, tel
quindiqu au point 6.6 de cette procdure.
Pour les mthodes danalyse, les procdures analytiques (laboratoire ou de division) et les procdures relies
aux PO, lorsque des modifications doivent tre apportes, elles peuvent tre inscrites sur la copie papier (et
sur les photocopies sil y a lieu) et consignes sur le formulaire F-10.1 Approbation des modifications
manuscrites effectues depuis la dernire dition joint la fin de chaque document dans le respect de la
procdure PL-028 Procdure dutilisation du formulaire F-10.1 Approbation des modifications manuscrites
effectues depuis la dernire dition . Au besoin, les corrections inscrites sur le formulaire F-10.1 sont
apportes par la secrtaire du laboratoire dans la copie informatise et une nouvelle version est produite avec
une date et un numro ou une lettre de rvision corrigs. Cette nouvelle version informatise remplace
lancienne qui est archive. La nouvelle version est imprime pour approbation et signature et deviendra la
version officielle distribuer, tel quindiqu au point 6.4 de cette procdure.

6.6

Frquence et procdure de rvision

6.6.1 Frquence de rvision


Les listes L-04 Liste du personnel dsign pour la ralisation des mthodes danalyse de la porte
daccrditation , L-07 Liste des personnes rejoindre en cas durgence (congs fris, fin de semaine,
soir) , L-08 Liste des documents de source externes et L-10 Liste des chimistes responsables des
mthodes danalyse sont rvises la frquence indique dans le Calendrier d'entretien des quipements
et liste des tches ou au besoin.
Les autres listes, les formulaires, le Manuel de scurit du laboratoire, les mthodes d'analyse, les procdures
analytiques (laboratoire ou de division), les procdures relies aux PO et les protocoles de prlvements sont
rviss aux deux ans ou selon les besoins.
Le Manuel de procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 est rvis en totalit aux deux ans et en partie
selon les besoins.
Le rpertoire des analyses du laboratoire de toxicologie (Web) est rvis lors de lajout ou de la rvision dune
mthode danalyse ou dun protocole de prlvements ou selon les besoins.
Les rsums de mthodes danalyse et les versions anglaises des documents (mthodes danalyse, rsums
de mthodes danalyse et protocoles de prlvements) ne sont pas rviss systmatiquement.
6.6.2 Procdure de rvision pour les documents sur copie papier
Pour les documents sur copie papier, une tiquette EN RVISION , identifiant la personne responsable de
la rvision et la date du dbut de la rvision, est appose sur la copie papier du document en rvision. Dans le
document en rvision, ltiquette est appose sur le formulaire F-10.1 Approbation des modifications
manuscrites effectues depuis la dernire dition , la fin des corrections manuscrites. Par la suite, toutes
les corrections manuscrites faites aprs la date indique sur ltiquette EN RVISION doivent tre
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Matrise de la documentation et des enregistrements

PO-12.1

signales au responsable de la rvision du document.


La version sur support informatique du document en rvision est copie dans :
F :\Partage\Commun\Document de travail ISO\ Rpertoire appropri. Ce document devient la copie de travail
utiliser durant tout le processus de rvision.
Sil y a lieu, les corrections manuscrites de la copie papier sont transcrites dans la nouvelle version du
document. Les rgles de rdaction (point 6.2), de signature et dapprobation (point 6.3) et de distribution (point
6.4) sappliquent aux documents en rvision.
Sauf pour le Manuel de scurit du laboratoire (point 6.6.2.1) et les mthodes danalyse (point 6.6.2.2), le suivi
des rvisions est effectu par la mise jour de la date et du numro de la rvision dans le pied de page des
documents.
6.6.2.1 Manuel de scurit du laboratoire
Ltiquette en rvision est appose sur la couverture du document. Le suivi des rvisions est effectu par la
mise jour du numro, du mois et de lanne de ldition, du mois et de lanne de rvision et de la date
dapprobation.
6.6.2.2 Mthodes danalyse
La rvision des mthodes danalyse se fait selon la procdure PL-033 Procdure de rdaction et rvision
des mthodes danalyse .
Le suivi des rvisions est effectu par la mise jour de la lettre de la version et de la date de la rvision dans
le pied de page des mthodes danalyse.
6.6.3 Procdure de rvision pour les documents vrifis sur le Web (documents de sources externes de la liste
L-08)
Vrifier la concordance de la date ddition et/ou de rvision entre la version papier des documents de sources
externes indiques dans la liste L-08 et la version officielle sur les sites Web aux adresses indiques dans la
liste L-08. Au besoin, ajouter la liste tout nouveau document suggr par le CCN, lINSPQ ou par dautres
organismes rglementaires auxquels le laboratoire de toxicologie doit se conformer.
Lorsquune nouvelle version des documents de sources externes indiqus dans la liste L-08 est mise, vrifier
que le laboratoire de toxicologie se conforme aux nouvelles prescriptions mises, faire suivre les modifications
dans la documentation interne indique dans la liste L-08, et distribuer la nouvelle liste L-08 et, sil y a lieu, les
documents internes corrigs tel quindiqu au point 6.4 de cette procdure.
6.6.4 Procdure de rvision pour le rpertoire des analyses du laboratoire ( Web)
Adresser la demande de rvision aux responsables de la rvision indiqus lannexe 1 de cette procdure.

6.7

Formation sur la documentation qualit


Le responsable qualit prvoit annuellement des sessions de formation pour l'ensemble du personnel du
laboratoire de toxicologie sur le Manuel de procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 et sur les
procdures affrentes.
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6.8

PO-12.1

Codification des documents


Catgorie de document

Code didentification

Formulaires

FL-x ou F-mq-x

Formulaires
version anglaise

Idem au formulaire franais correspondant suivi de


ang

Listes

L-x

Manuel des procdures du systme qualit


ISO/CEI 17025

Sections : x
Procdures organisationnelles : PO-mq.x

Mthodes d'analyse

s-x-v

Mthodes danalyse,
version anglaise

Idem la mthode danalyse franaise


correspondante suivi de ang

Procdures analytiques laboratoire


ou relies aux PO

PL-x

Procdures analytiques division

Ps-x

Protocoles de prlvements

PRs-x

Protocoles de prlvements,
version anglaise

Idem au protocole de prlvements franais


correspondant suivi de ang

Rsum de mthodes danalyse

Idem la mthode danalyse correspondante suivi


de res

Rsum de mthodes danalyse,


version anglaise

Idem la mthode danalyse franaise


correspondante suivi de res ang

s:

lettre code de la division (C = clinique, E= environnement, L = laboratoire, M = mtaux)

x:

numro squentiel un ou plusieurs chiffres

mq : numro de section ou de PO du Manuel qualit auquel le document appartient


v:

lettre de version (A, B, etc.)

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7.

PO-12.1

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


F-10.1 : Approbation des modifications effectues depuis la dernire dition
F-12-02 : Avis de distribution et de retrait dun document
F-12-03 : Note de proprit

7.1

Conservation des enregistrements


Le formulaire F-10.1 est partie intgrante des documents. Il est dtruit lors de la distribution dune nouvelle
rvision des documents.
Le formulaire F-12-02 est conserv sur support informatique.
Le formulaire F-12-03 est partie intgrante des Manuels des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025. Il
est dtruit lors de la distribution dune nouvelle rvision des documents.
Une copie papier des documents de sources externes indiqus dans la liste L-08 Liste des documents de
sources externes est conserve dans les registres indiqus dans la liste L-08.
La copie papier officielle des formulaires approuvs et signs en utilisation est conserve dans le Registre
des formulaires approuvs et signs du systme qualit ISO/CEI 17025 .
Le lieu et la dure de conservation sont indiqus dans la procdure PO 13.1 Archivage .

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PO-12.1

ANNEXE 1
Rsum de la gestion de la documentation du systme de management de la qualit ISO/CEI 17025

Catgorie de
documents

Documents de
sources
externes de la
Liste L-08

Rdaction

s.o.

Rvision

RQ

Signature pour
approbation

s.o.

Complter
F-12-02
distr. et
retrait

RQ

Avis de
distribution
et retrait,
Classement
dans
rpertoire
inform.

RQ

Localisation
original
papier

Registres
documents de
sources
externes
indiqus dans
la Liste L-08

Localisation original
support informatique
incluant localisation du
fichier des photocopies
contrles

Sites Web indiqus dans


la liste L-08

Localisation
archives
support
informatique

s.o.

A4-67
Variable selon
sections et PO
du Manuel
qualit
Pour 4.1, 4.7,
4.14, 5.1, 12.1,
13.1, 17.1,
18.1 et FL:
RQ

Formulaires

Pour 4.4, 7.1,


10.2, 16.1 :
CSPMS
Tous

Tous

Tous
Pour 6.1 :
RQ ou CUS
Pour 10.1 :
ChimR de la
division
dveloppement
mth.

RQ

Registre des
formulaires
approuvs et
signs du
systme
qualit
ISO/CEI 17025
C4-16
(secrtariat
labo)

Excel ou Word
Fichier\Nouveau\
Modles sur mon
ordinateur\
onglet Formulaires

F:\Partage\Commun\
ACCRDITATION
ISO\
Formulaires archivs
ISO 17025

Pour 8.1, 9.1,


11.1, 14.1, 15.1 :
RQ ou un des
ChimR

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Catgorie de
documents

Rdaction

Rvision

Signature pour
approbation

Complter
F-12-02
distr. et
retrait

Avis de
distribution
et retrait,
Classement
dans
rpertoire
inform.

Localisation
original
papier

PO-12.1

Localisation original
support informatique
incluant localisation du
fichier des photocopies
contrles

Localisation
archives
support
informatique

F:\Partage\Commun\
ACCRDITATION ISO\
Listes pour ISO

F:\Partage\Commun\
ACCRDITATION
ISO\
Listes pour ISO
archives

F:\Partage\Commun\
ACCRDITATION ISO\
Procdures systme
qualit

F:\Partage\Commun\
ACCRDITATION
ISO\
Procdures systme
qualit archives

F:\Partage\Commun\
ACCRDITATION ISO\
Manuel scurit au
laboratoire

F:\Partage\Commun\
ACCRDITATION
ISO\
Manuel scurit au
laboratoire archiv

L-01, L-06, L-08 :


RQ
L-02 :
RQ et CUS
L-03, L-04, L-10 :
CUS
Listes

Tous

Tous

Tous

RQ

L-05 :
ChimR clinique

Registre des
listes ISO/CEI
17025
C4-16
(secrtariat
labo)

L-07 :
CSPMS
L-09 :
ChimR mtaux
Original
A4-67,
(Bureau RQ)
Manuel des
procdures
systme
qualit
(sections et
PO)

Tous

Tous

RQ

RQ

RQ

Copies
contrles :
C4-35,
(Labo),
C4-18,
(CUS)
A4-53,
(Directeur
CTQ)

Manuel de
scurit du
laboratoire

Chim ou
techno

Chim ou
techno

Approuv par

CUS

Chim ou
techno

RQ

C4-35

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Catgorie de
documents

Mthodes
danalyse
(franais et
anglais)

Mthodes
danalysersum
(franais et
anglais)
Modles pour
rdaction des
documents

Rdaction

Chim ou
techno

Chim ou
techno

Rvision

Signature pour
approbation

Chim ou
techno

CUS et ChimM
et
ChimR de la
division
analytique
concerne
et ChimRD

Chim ou
techno

ChimR de la
division
analytique
concerne

Complter
F-12-02
distr. et
retrait

Avis de
distribution
et retrait,
Classement
dans
rpertoire
inform.

Chim ou
techno

RQ

s. o.

s. o.

PO-12.1

Localisation original
support informatique
incluant localisation du
fichier des photocopies
contrles

Localisation
archives
support
informatique

F:\Partage\
Commun\LABO\
division\mthodes

F:\Partage\Commun\
LABO\division\
mthodes archives

Aucune copie

F:\Partage\
Commun\LABO\
division\mthodes

F:\Partage\Commun\
LABO\division\
mthodes archives

Aucune copie

Voir point 3
(Documents associs)

F:\Partage\Commun\
Modles archivs\
Modles archivs
ISO 17025

C4-35

F:\Partage\Commun\
LABO\PROCDURES

F:\Partage\Commun\
LABO\
PROCDURES
ARCHIVES

Localisation
original
papier

C4-33
(clinique et
enviro)
C4-23, C4-29,
C4-31
(mtaux))

et
ChimM
RQ

RQ

s. o.

RQ

RQ

Variable selon
sections et PO
du Manuel
qualit
Pour 4.1, 4.4,
4.7, 4.14, 5.1,
6.1, 17.1, 18.1 :
CUS et CSPMS
et RQ
Procdures
analytiques
laboratoire ou Tous + Secr.
relies aux PO

Tous + Secr.

(PL)

Pour 7.1, 10.2,


16.1 :
CSPMS et
ChimR des
divisions
concernes par
la PL

Chim ou
techno

RQ

Pour 8.1 :
CSPMS et
ChimR des
divisions
concernes par
la PL et
CoordEL
Approuv par

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19 de 21

MANUEL DE PROCDURES
Matrise de la documentation et des enregistrements

Catgorie de
documents

Rdaction

Rvision

Signature pour
approbation

Complter
F-12-02
distr. et
retrait

Avis de
distribution
et retrait,
Classement
dans
rpertoire
inform.

Localisation
original
papier

PO-12.1

Localisation original
support informatique
incluant localisation du
fichier des photocopies
contrles

Localisation
archives
support
informatique

F:\Partage\Commun\
LABO\division\
Procdures

F:\Partage\Commun\
LABO\division\
Procdures
archives

F:\Partage\Commun
\LABO\division\
Prlvement

F:\Partage\Commun\
LABO\division\
Prlvement archiv

Pour PO-9.1,
10.1, 12.1 :
CUS et RQ et
tous les ChimR
Pour 11.1, 13.1,
14.1, 15.1 :
CUS et ChimR
des divisions
clinique,
environnement
et mtaux
PC : ChimR
division clinique
et
CoordEL si en
lien avec PO-8.1

Procdures
analytiques de
division

Chim ou
techno

Chim ou
techno

(PC, PE, PM)

PE : ChimR
division
environnement
et
CoordEL si en
lien avec PO-8.1

Chim ou
techno

RQ

C4-33
(clinique,
enviro)
C4-35
(mtaux)

PM : ChimR
division mtaux
et
CoordEL si en
lien avec PO-8.1

Protocoles de
prlvements
(franais et
anglais)

PRC : ChimR
division clinique
Chim ou
techno

Chim ou
techno

(PRC, PRE,
PRM)

PRE : ChimR
division
environnement
PRM :ChimR
division mtaux

Approuv par

Chim ou
techno

RQ

C4-35
(clinique et
enviro)
C4-33
(mtaux)

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MANUEL DE PROCDURES
Matrise de la documentation et des enregistrements

Catgorie de
documents

Rpertoire des
analyses du
laboratoire de
toxicologie

Rdaction

En lien avec
mthodes
danalyse et
protocoles
prlvements
:
Resp. service
clientle

Rvision

Signature pour
approbation

Complter
F-12-02
distr. et
retrait

Tous

Coordonnateur
technique
responsable
service clientle

s.o.

En lien avec
valeurs
rfrence :
pharmacien
CTQ

Avis de
distribution
et retrait,
Classement
dans
rpertoire
inform.

s.o.

PO-12.1

Localisation
original
papier

Localisation original
support informatique
incluant localisation du
fichier des photocopies
contrles

Localisation
archives
support
informatique

Aucune copie

http://www.inspq.qc.ca/
ctq/labo

Gr par webmestre
INSPQ

Lgende
Chim :

Les chimistes incluant les responsables de division (ChimR) et de mthodes danalyse (ChimM)

ChimM :

Chimistes responsables dune mthode danalyse selon L-10. Pour une nouvelle mthode danalyse, ChimM est
celui qui a fait le dveloppement mthodologique

ChimR :

Chimistes responsables dune division (clinique, dveloppement mthodologique, environnement, mtaux)

ChimRD :

Chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique

Coord :

Coordonnateurs techniques dune division (clinique, dveloppement mthodologique, environnement, mtaux)

CoordEL :

Coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets majeurs et soutien

CSPMS :

Chef du Secteur projets majeurs et soutien

CUS :

Chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie

RQ :

Responsable qualit

Secr :

Secrtaires

Techno :

Technologistes, incluant les coordonnateurs techniques de division et ceux du Secteur projets majeurs et
soutien

Tous :

Chim + CSPMS + CUS + RQ +Techno

s. o. :

Sans objet

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21 de 21

MANUEL DE PROCDURES

PO-13.1

Archivage

1.

OBJET
Cette procdure dcrit comment le laboratoire de toxicologie assure larchivage de ses documents, donnes
et enregistrements en lieu sr et en toute confidentialit de faon ce quils soient facilement retrouvs. Elle
dcrit aussi la marche suivre pour llimination des documents, des donnes et des enregistrements et
lenvoi de documents au Centre de documents semi-actifs (CDSA) du gouvernement du Qubec.
Les documents, donnes et enregistrements archivs doivent contenir les informations suffisantes pour tablir
une filire daudits et/ou permettre de rpter lanalyse dans des conditions aussi proches que possible de
celles o elle a t effectue initialement.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique lensemble de la documentation du systme qualit ainsi quaux requtes
danalyse et aux rapports de laboratoire sur support papier et informatique.

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
DI-05-2001 : Directive sur la destruction des documents renfermant des renseignements personnels/INSPQ
Guide du client, Centre de documents semi-actifs (CDSA), disponible sur Intranet INSPQ sous PR-02-2002
Liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut : F:\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\Listes pour
ISO
PM-063 : Procdure de classement et archivage des feuilles de squence de travail et de vrification des
rsultats produites par StarLIMS la division mtaux
PO-7.1 : Locaux et environnement
PO-10.2 : Scurit informatique

4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
La dfinition de Archivage , Donnes brutes , Feuille de squence de travail , Feuille de vrification
des entres , Feuille de vrification des rsultats , Formulaire , MADO , Rapport dactivit des
tlcopieurs , Requte danalyse se retrouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel des procdures
du systme qualit ISO/CEI 17025.

5.

RESPONSABILITS
Le personnel responsable de larchivage est identifi lannexe 1 de cette procdure. Lorsquindiqu
dsign consulter la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut pour connatre lidentification des
personnes.

6.

SYSTME
Les documents, les donnes et les enregistrements sont archivs dans des locaux scuriss et accs
contrls, tel quindiqu dans la procdure PO-7.1 Locaux et environnement . La scurit informatique des
donnes est assure, tel quindiqu dans la procdure PO-10.2 Scurit informatique . Pour la division
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MANUEL DE PROCDURES

PO-13.1

Archivage
mtaux, larchivage des enregistrements relatifs aux feuilles de squence, aux feuilles de vrification des
rsultats et aux donnes brutes est assure tel quindiqu dans la procdure PM-063 Procdure de
classement et archivage des feuilles de squence de travail et de vrification des rsultats produites par
StarLIMS la division mtaux .
Consulter lannexe 1 de cette procdure pour connatre lidentification des documents, donnes et
enregistrements conservs ainsi que le lieu dentreposage sur support papier et informatique et la dure de
conservation.

6.1

limination des documents et enregistrements


Llimination des documents et des enregistrements sur copie papier contenant des informations
confidentielles telles que les rapports de laboratoire, les requtes danalyse, les feuilles de vrification des
entres dans StarLIMS, la documentation relative aux MADO et les enregistrements de communications
tlphoniques se fait dans les contenants pour destruction scuritaire dchiquetage protg ou par
dchiquetage dans les dchiqueteuses du Centre de toxicologie du Qubec dans le respect de la Directive sur
la destruction des documents renfermant des renseignements personnels (DI-05-2001). Les documents et
enregistrements relatifs aux actions prventives, non-conformits et rclamations, aux audits internes et aux
ressources humaines sont limins de la mme manire. Les autres documents et enregistrements sont
limins sans traitement pralable.

6.2

Envoi des documents au Centre de documents semi-actifs (CDSA)


Lenvoi de documents au Centre de documents semi-actifs (CDSA) se fait selon les rgles dcrites dans le
Guide du client, Centre de documents semi-actifs (CDSA) , ladresse indique au point 3 de cette
procdure. La secrtaire du laboratoire complte le formulaire de Transfert de documents . Dans ce
formulaire, le numro de bote correspond lanne suivi dun numro squentiel attribu par la secrtaire qui
lutilise pour enregistrer le formulaire complt sous F :\Partage\ Commun\ Centre\Archives\ anne\
Dossiers concerns \ numro de la bote. Le dernier numro squentiel utilis est trac dans le fichier
Word Dernier numro utilis, suivi de lanne et du dernier numro utilis la mme adresse que les
formulaires de Transfert de documents complts.
la demande des Archives nationales du Qubec, une copie de la revue de direction et du Manuel des
procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 est transmise larchiviste de lINSPQ qui assure le suivi des
documents aux autorits concerns.

7.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


ANQ-F-02(formulaire dans Intranet INSPQ) : Transfert de documents

7.1

Conservation des enregistrements


Les enregistrements relatifs aux formulaires ANQ-F-02, format papier, sont conservs dans un dossier
identifi Archives nationales et, format informatique, dans le rpertoire indiqu au point 6.2 de cette
procdure. Le lieu et la dure de conservation sont indiqus lannexe 1.

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MANUEL DE PROCDURES

PO-13.1

Archivage

ANNEXE 1
TABLEAU DES DOCUMENTS, DONNES ET ENREGISTREMENTS
CONSERVER, RESPONSABILIT, LIEU DENTREPOSAGE ET DURE DE
CONSERVATION

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MANUEL DE PROCDURES

PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

Section 4.1 Organisation et gestion

s.o.

F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION ISO\
Runion avec direction

5 ans

s.o.

F:\Partage\Commun\
CENTRE\REUNIONS\
RunionLabo\
Coordination Labo\anne

5 ans

s.o.

F:\Partage\Commun\
CENTRE\REUNIONS\
RunionLabo\
Division concern\anne

5 ans

s.o.

F:\Partage\Commun\
CENTRE\REUNIONS\
RunionLabo\
Secteur projets majeurs et
soutien\anne

5 ans

s.o.

F:\Partage\Commun\
CENTRE\REUNIONS\
RunionLabo\Projets\
code du client\anne ou
F:\Partage\Commun\
CENTRE\REUNIONS\
RunionLabo\Projets\
Comit suivi projets

5 ans aprs fin


contrat

Descriptions de postes

Secrtaire du
laboratoire

Bureau du
chef dunit
scientifique du
laboratoire
ou secrtariat de la
direction

F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION ISO\
Descriptions de postes
ISO archives, anne

Informatique et
papier : 5 ans aprs
fin embauche

Enregistrements relatifs aux formulaires


F-04-01-01 et F-04-01-02

Chef dunit
scientifique du
laboratoire ou

Bureau du chef
dunit scientifique
du laboratoire ou

s.o.

5 ans aprs fin


embauche

Comptes rendus rencontres RQ/direction

Secrtaire du
laboratoire et RQ

Comptes rendus comit coordination


laboratoire toxicologie

Secrtaire du
laboratoire

Comptes rendus sous-comits de suivi


des divisions clinique, dveloppement
mthodologique, environnement et
mtaux

Secrtaire du
laboratoire

Comptes rendus sous-comit de suivi du


Secteur projets majeurs et soutien

Secrtaire du
laboratoire

Comptes rendus sous-comit de suivi des Personnel


projets majeurs
concern

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MANUEL DE PROCDURES

PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Enregistrements relatifs aux formulaires


de Dclaration de confidentialit de
lINSPQ

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

Directeur
scientifique du
CTQ

secrtariat de la
direction dans
dossier de
lemploy

Directions des
ressources
humaines INSPQ

Directions des
ressources
humaines INSPQ

s.o.

La dure de
lembauche

Direction du
secrtariat gnral
et des
communications
INSPQ

s.o.

La dure de
lembauche

Bureau du chef
dunit scientifique
du laboratoire ou
secrtariat de la
direction

s.o.

5 ans aprs fin


embauche

Direction du
Enregistrements relatifs aux dlgations secrtariat gnral
et des
de signature de lINSPQ
communications
INSPQ
Chef dunit
scientifique du
PARI, enregistrement relatif au formulaire laboratoire ou
dapprciation
Directeur
scientifique du
CTQ
Info ISO

Responsable
qualit

s.o.

F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION ISO\
Info-ISO

5 ans

Info Labo

Secrtaire du
laboratoire

s.o.

F:\Partage\Commun\
CENTRE\INFO LABO

5 ans

Contrats et avenants soumis par le client


(copie papier et version .pdf

Chef du Secteur
projets majeurs et
soutien

Secrtariat du
laboratoire,
classeur ou CDSA

F:\Partage\Commun\
LABO\soumissions\Revue
de contrat\code client

5 ans aprs fin


contrat

Communication avec client et personnel


du laboratoire de toxicologie

Personnel
concern

s.o.

Lotus Notes, sur le poste


de travail du personnel
concern

5 ans aprs fin


contrat

Enregistrements relatifs au formulaire


F-04-04-13

Chef du Secteur
projets majeurs et
soutien

s.o.

F:\Partage\Commun\
LABO\soumissions\
Revues de contrat\ code
client suivi du numro du
cycle sil y a lieu \F-04-0413 suivi de la date cration

5 ans aprs fin


contrat

PO- 4.4 Revue des demandes, des


appels doffres et des contrats

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MANUEL DE PROCDURES

PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

du formulaire

Chef du Secteur
projets majeurs et
soutien

Soumissions

Si client a un
dossier de revue de
contrat avec le
laboratoire :
Secrtariat du
laboratoire,
classeur

Informatique : 5 ans
F:\Partage\Commun\
LABO\soumissions\anne

Papier : 5 ans aprs


fin contrat

Si pas de dossier
actif : conservation
non requise
PO-4.7 Service la clientle
Registre dapprciation du service la
clientle ISO/CEI 17025 (F-04-07-01,
F-04-07-02)

RQ

Carrefour,
bibliothque ou
Bureau RQ

s.o.

5 ans

Comptes rendus rencontres de suivi des


audits clients

Secrtaire du
laboratoire ou de
direction

Conservation
papier : non
obligatoire

F:\Partage\Commun\
CENTRE\REUNIONS\
RunionLABO\Audits
clients\ ISO 17025\anne

5 ans

RQ

Bureau RQ + une
copie du procs
verbal aux Archives
nationales

F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION ISO\
Secrtariat\ Revue de
direction\anne

5 ans

RQ

Bureau RQ

s.o.

5 ans

PO-4.14 Revue de direction

Registre des revues de direction du


systme qualit ISO/CEI 17025

Section 5.1 Systme de management


de la qualit

Registre des avis de modification aux


organismes accrditeurs

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MANUEL DE PROCDURES

PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

PO-6.1 Personnel

Convention de stage et fiche de dpart


(stagiaire)

Directions des
ressources
humaines INSPQ

Directions des
ressources
humaines INSPQ
Directions des
ressources
humaines INSPQ
avec le dossier
primaire de
lemploy (CV
larrive de
lemploy)

Secrtaire du
laboratoire

Curriculum Vitae

Bureau du Chef
dunit scientifique
du laboratoire dans
le dossier
valuations des
formations externes
(CV larrive de
lemploy et mises
jour
subsquentes)

s.o.

F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION ISO\
Curriculum Vitae ISO
archivs, anne

Enregistrements relatifs aux formulaires


F-06-09

Chef dunit
scientifique du
laboratoire

Bureau du Chef
dunit scientifique
du laboratoire dans
s.o.
le dossier
valuations des
formations externes

Enregistrements relatifs aux formulaires


F-06-10, F-06-11

Chef dunit
scientifique du
laboratoire ou
superviseur de la
formation

Bureau du Chef
dunit scientifique
du laboratoire ou
secrtariat de la
direction dans le
dossier de
lemploy

Approuv par

s.o.

Informatique : 5 ans
aprs fin embauche
Papier : fin
embauche

5 ans aprs la
formation

5 ans aprs fin


embauche

F-06-10 : s.o.
F-06-11 :
F:\Partage\Commun\
FORMATION\F-06-11
Suivi valuation formation\
Dossier appropri

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MANUEL DE PROCDURES

PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Plan accueil et programme de formation


(employ ou stagiaire)

Registre des activits de formation au


systme qualit ISO/CEI 17025 (F-06-02
et F-06-12)

Responsable

Directeur
scientifique du
CTQ ou
Chef dunit
scientifique du
laboratoire ou
superviseur de la
formation

RQ

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

Secrtariat de la
direction ou
Bureau du Chef
dunit scientifique
du laboratoire dans
le dossier de
lemploy ou du
stagiaire

F:\Partage\Commun\
FORMATION\Plan acueil
programme formation\
Dossier appropri

5 ans aprs fin


embauche ou du
stage

Bureau RQ et pour
F-06-12 Bureau du
Chef dunit
scientifique du
laboratoire

s.o.

5 ans

5 ans

PO-7.1 Locaux et environnement


Manuel de scurit au laboratoire

RQ

s.o.

F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION
ISO\Manuel scurit
laboratoire archiv

Registre des enregistrements relatifs aux


formulaires F-07-01

Technologiste
dsign

Carrefour

s.o.

5 ans aprs
entretien

Registre de la confirmation de linspection


Technologiste
(F-07-02) et des lments inspecter (Fdsign
07-03), Local C2-21

Atelier

s.o.

5 ans aprs
linspection

Registre Livre de bord du panneau


dalarme Vulcain et autres vnements
(F-08-25)

Technologiste
dsign

Secrtariat du
laboratoire

s.o.

5 ans aprs
lvnement

Registre des dclarations de


confidentialit du personnel dentretien
sanitaire

Technologiste
dsign

Secrtariat du
laboratoire

s.o.

5 ans aprs fin


embauche

Approuv par

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Date de rvision / # 10

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8 de 24

MANUEL DE PROCDURES

PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

PO-8.1 quipements
Cahiers de maintenance des appareils ou
Livres de bord des appareils et
Enregistrements relatifs aux formulaires Chimistes
Technologistes de
(F-08-09 F-08-44, F-08-49 F-08-56)
chaque division
Manuels du fabricant (pour mise au
rancart seulement)

Papier :
Chimistes
Technologistes de
chaque division
Cahier de vrification des micropipettes
Les cahiers sont identifis par division

Informatique :
Chimiste
responsable de la
division clinique
(responsable de la
Macro Excel)

En utilisation : prs
des appareils
Aprs mise au
rancart : Carrefour,
bibliothque ou
classeur ou Archive
du laboratoire.
Identifier les
documents
jeter ou CDSA

Carrefour,
bibliothque ou
Archives du
laboratoire

F:\Partage\Commun\
LABO\Pipette_labo

Certificats dtalonnage des quipements


(certificats maison ou de fournisseurs
externes)

En utilisation :
Carrefour,
classeur, dossier de
certification identifi
par nom
quipement

Enregistrements relatifs aux formulaires


F-08-45

Approuv par

En utilisation :
assurer une filire
audit dau moins 5
ans
Aprs mise au
rancart : conserver 5
ans aprs la mise au
rancart de
lquipement

Carrefour,
classeur, dossier
Calendrier
dentretien des
quipements et liste
des tches

Technologiste
dsign

Pour quipements
suivis dans
StarLIMS : voir POAprs mise au
10.2, serveur L
rancart : conserver 5
ans aprs la mise au
rancart de
lquipement
Informatique et
papier :

Papier :
Calendrier dentretien des quipements et Technologiste
liste des tches
dsign
Informatique : RQ

et

En utilisation :
assurer une filire
audit dau moins 5
ans

Aprs mise au
rancart : voir cahier
de maintenance

F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION ISO\
Calendriers archivs

Informatique et
papier : 5 ans

En utilisation :
Certificats maisons (F-0845) :
F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION ISO\
Certificat dtalonnage

En utilisation :
assurer une filire
audit dau moins 5
ans

Aprs mise au rancart :


Certificats maisons F-0845)
F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION ISO\
Certificat dtalonnage
archiv

Aprs mise au
rancart : conserver 5
ans aprs la mise au
rancart de
lquipement

Date de rdaction

Date de rvision / # 10

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9 de 24

MANUEL DE PROCDURES

PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

partir de
2009-11-06 :
il ny a plus
dentreposage sur
support papier des
enregistrements
relatifs aux F-08-45
F:\Partage\Commun\ACC
REDITATION ISO\
Formulaires archivs ISO
17025

Enregistrements relatifs aux formulaires


F-08-48

RQ

s.o.

Enregistrements relatifs aux formulaires


F-08-57 et F-08-58

Technologiste
dsign

Salle de mcanique s.o.

5 ans

Registre de compilation des donnes et


interprtation des rsultats pour le
systme de purification de leau du
laboratoire (F-08-47)

Technologiste
dsign

Carrefour

s.o.

5 ans

s.o.

En utilisation :
assurer une filire
audit dau moins 5
ans, Aprs mise au
rancart : conserver 5
ans aprs la mise au
rancart de
lquipement

Registre des certificats dtalonnage des


balances et des poids certifis
(Inclus F-08-07, F-08-46, certificats
dtalonnage des balances par un
fournisseur externe et certificats de
certains poids certifis)

Registre des donnes de contrle de


qualit en relation avec lutilisation des
balances

Approuv par

Technologiste
dsign

Technologiste
dsign

En utilisation :
Carrefour,
bibliothque
Aprs mise au
rancart : voir cahier
de maintenance

s.o.

Excel\fichier|Nouveau|Sur mon
ordinateur\Labo\
choisir la balance
voulue

5 ans

En utilisation :
assurer une filire
audit dau moins 5
ans
Aprs mise au
rancart : conserver 5
ans aprs la mise au
rancart de
lquipement

Date de rdaction

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PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Responsable

Lieu entreposage/
support papier
En utilisation :
Carrefour,
bibliothque
ou bureau RQ

Registre des modifications apportes


linventaire des quipements (F08-04)

Technologiste
dsign

Registre de performance instrumentale


aprs dmnagement (F-08-06)

Chimistes
Carrefour,
Technologistes de
bibliothque
chaque division

Registre de performance instrumentale


division mtaux (F-08-08)

Surveillance de la temprature des


systmes rfrigrs

Approuv par

s.o.

Dure de
conservation

s.o.

5 ans aprs mise au


rancart de
lquipement

s.o.

5 ans aprs le
dmnagement

Aprs mise au
rancart : voir cahier
de maintenance

Chimistes
Carrefour,
Technologistes de
bibliothque
la division

Technologiste
dsign

Lieu
entreposage /
support
informatique

En utilisation :
assurer une filire
audit dau moins 5
ans
s.o.
Aprs mise au
rancart : conserver 5
ans aprs la mise au
rancart de
lquipement

Surveillance constante :
F:\Partage\Commun\
LABO\Surveillance
rfrigration\rfrigrationarchive\Honeywell anne

En utilisation :
assurer une filire
audit dau moins 5
ans

Surveillance
hebdomadaire :
F:\Partage\Commun\
LABO\Surveillance
rfrigrationarchive\frigotemps anne
wolfe

Aprs mise au
rancart : conserver 5
ans aprs la mise au
rancart de
lquipement

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PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

PO-9.1 talons de rfrence, talons,


matriaux de rfrence, ractifs,
solutions et programmes de
comparaisons interlaboratoires
Dossier Participation des programmes
de comparaisons interlaboratoires
Inclus F-09-25, Rapports numriss,
Bilans de performance : Tableaux
participation programmes comparaisons
interlaboratoires

Participation aux programmes de


comparaisons interlaboratoires,
Feuilles de rponse, rapports des
programmes et autres documents
Classs par nom de programme

Enregistrements relatifs la
dtermination des valeurs cibles des
matriaux de rfrence (F-09-21)

Pour F-09-25
seulement :
Archives du
laboratoire ou
CDSA

RQ

Carrefour,
bibliothques et
classeurs
ou
Traitement des
Chimistes
Technologistes de donnes, classeur
ou
chaque division
Archives du
laboratoire ou
CDSA

Chimistes
Technologistes de s.o.
chaque division

Registres des certificats dtalonnage des


Chimistes
talons de rfrence
Technologistes de
chaque division
Les Registres sont identifis par division

Approuv par

Carrefour,
bibliothques ou
Archives du
laboratoire ou
CDSA

F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION ISO
\Suivi programmes
interlaboratoires\

Informatique et
papier : au moins 5
ans

s.o.

Au moins 5 ans

F:\Partage\Commun\
LABO\Division\Dv-ValidDpannage-Vcibles\
code identification
mthode analyse

Au moins 5 ans
aprs fin utilisation

s.o.

Au moins 5 ans
aprs fin utilisation

Date de rdaction

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PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

Registres des certificats des MRNC et


MRC, identifis par division
Cahiers ou dossiers identifis du nom du
MRNC ou MRC
Rapports des programmes AMAP, PCI,
PMQAS et QMEQAS (pour ceux utiliss
comme MR par le laboratoire de
toxicologie)

Carrefour,
bibliothques et
classeurs
Chimistes
ou
Technologistes de Traitement des
chaque division
donnes, classeur
ou Archives du
laboratoire ou
CDSA

s.o.

Au moins 5 ans
aprs fin utilisation

Carrefour,
bibliothques ou
Archives du
laboratoire ou
CDSA

s.o.

Au moins 5 ans

Carrefour,
bibliothques ou
Archives du
laboratoire ou
CDSA

s.o.

Au moins 5 ans

F-09-24

Registres des courbes de calibration des


ICP-MS

Chimistes
Technologistes
division mtaux

Registres des enregistrements relatifs


la traabilit des rsultats de ltalonnage
(F-09-01 F-09-07, F-09-30, F-09-34,
Chimistes
F-09-35)
technologistes de
(F-09-16 et F-09-29 pour division
chaque division
environnement seulement)
Les Registres sont identifis par division

Approuv par

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PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements
Registres des enregistrements relatifs
la traabilit de la validation de
lexactitude de la concentration des
talons de rfrence (F-09.31, F-09-32)
F-09-33 (division environnement
seulement)

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

Carrefour,
Chimistes
bibliothques ou
Technologistes de Archives du
chaque division
laboratoire ou
CDSA

s.o.

Au moins 5 ans
aprs fin utilisation

Carrefour,
bibliothques ou
Archives du
laboratoire ou
CDSA

s.o.

Au moins 5 ans

Carrefour,
Chimistes
bibliothques ou
Technologistes de Archives du
chaque division
laboratoire ou
CDSA

s.o.

Au moins 5 ans

Carrefour,
Chimistes
bibliothques ou
Technologistes de Archives du
chaque division
laboratoire ou
CDSA

s.o.

Au moins 5 ans

F:\Partage\Commun\
LABO\Division\Dv-ValidDpannage-Vcibles\
code identification
mthode analyse

Informatique et
papier : au moins 5
ans aprs fin
utilisation mthode
danalyse

Les Registres sont identifis par division


Registres des enregistrements relatifs
la traabilit des rsultats du contrle de
qualit de la division mtaux (F-09-12)
Registres des enregistrements relatifs
la traabilit de la prparation des
talons, MRM, ractifs et solutions
(F-09-26 et F-09-27)
Les Registres sont identifis par division

Chimistes
technologistes de
la division mtaux

Pour PAQE, inclus le F-16-09


Registres des enregistrements relatifs
la traabilit de lutilisation des talons,
solutions et ractifs (F-09-28)
Les Registres sont identifis par division
PO-10.1 Mthodes danalyse,
protocoles de prlvement et
procdures analytiques
Cahiers ou dossiers de dveloppent des
mthodes danalyse identifis du nom ou
code didentification de la mthode
danalyse (incluant le suivi des
modifications et les documents
bibliographiques utiliss pour le
dveloppement de la mthode danalyse)
(F-10.16, F-10-21, F-10-23)

Approuv par

Chimistes/
technologistes au
dveloppement
mthodologique

Archives du
laboratoire,
Carrefour,
Traitement des
donnes (pour
HPLC-MS-MS)
ou CDSA

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PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Cahiers ou dossiers de dveloppent des


protocoles de prlvement (incluant le
suivi des modifications)

Registres des enregistrements relatifs


la validation des mthodes danalyse
(F-10-04, F-10-09 F-10.15)

Responsable

Chimistes/
technologistes au
dveloppement
mthodologique

Lieu entreposage/
support papier

Archives du
laboratoire ou
CDSA
Carrefour,
bibliothques ou
Archives du
laboratoire ou
CDSA,

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

s.o.

Au moins 5 ans
aprs fin utilisation
du protocole de
prlvement

F F:\Partage\Commun\
LABO\Division\Dv-ValidDpannage-Vcibles\
code identification
mthode analyse

Informatique et
papier : au moins 5
ans aprs fin
utilisation mthode
danalyse

s.o.

Au moins 5 ans
aprs fin utilisation
du protocole de
prlvement

Les Registres sont identifis par division

Chimistes
Technologistes de sauf
chaque division
F-10-04 qui est
conserv sur
support
informatique
seulement

Registres des enregistrements relatifs


la validation des protocoles de
prlvements pour tout le laboratoire
(F-10-07)

Chimistes
Carrefour,
Technologistes de bibliothques ou
chaque division
CDSA

Registre des enregistrements relatifs au


F-10-20

RQ

Secrtariat du
laboratoire

s.o.

5 ans

Registre des enregistrements relatifs au


F-10-22 Demande de dveloppement
mthode danalyse

Chimiste
responsable
division
dveloppement
mthodologique

Bureau du chimiste
responsable
division
dveloppement
mthodologique

F:\Partage\Commun\
LABO\
DVELOPPEMENT
division\ Demande de
dveloppement

Informatique et
papier : au moins 5
ans aprs fin
utilisation mthode
danalyse

PO-10.2 Scurit informatique


Copies de sauvegarde des donnes des
serveurs indiqus ci-dessous (cassettes) :
Serveur INS003INSPQ 00001 (pour
courrier lectronique)
Serveur F (pour bottin, correspondance,
documentation ISO (incluant le MQ,
mthodes danalyse, procdures
analytiques et protocoles de
Approuv par

Directions des
ressources
informationnelles
INSPQ

s.o.

1 semaine la
Direction des
ressources
informationnelles
INSPQ

5 ans

Reste : Compagnie
Iron Mountain
Canada, Qubec

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PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

prlvements, enregistrements relatifs


aux formulaires du systme qualit),
GRM. inventaires, Guide de prvention
des risques biologiques, rapports de
laboratoire Excel ou Word, systme
FoxPRo et Access et applications qui en
dcoulent)
Serveur L (pour donnes du systme
StarLIMS : requtes danalyse,
squences de travail, rsultats bruts et
finaux, contrle de qualit, maintenance
des quipements, rapports Excel format
simplifi)

Serveur S (donnes brutes des appareils


analytiques et mthodes des appareils
analytiques)
Directions des
Serveur TCN00QUBC00985 (donnes du ressources
systme de gestion des PAQE)
informationnelles
INSPQ

1 mois la
Compagnie Iron
Mountain Canada,
Qubec

s.o.

s.o.
Plateforme Web,
conservation en
continue

PO-11.1 Manutention des


chantillons soumis lanalyse

Registres des enregistrements pour la


conservation ou la destruction
dchantillons biologiques ou autres
(F-11-03 et F-11-68)

Coordonnateur
technique de
division

Carrefour,
bibliothques

s.o.

Au moins 5 ans
aprs la
conservation ou
destruction

Les Registres sont identifis par division

Approuv par

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PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

Assistant
technique
Technologiste
dsign

Secrtariat

s.o.

5 ans

Technologistes
division clinique

Carrefour,
classeur

s.o.

Au moins 5 ans
aprs la fin du projet

Chimistes
Technologistes
division clinique

Voir PO-14.1,
rapports de
laboratoire

s.o.

Voir PO-14.1,
rapports de
laboratoire

Chimiste
Technologistes
division
environnement

Carrefour,
classeur ou
Traitement des
donnes,
classeur ou
Archives du
laboratoire ou
CDSA

F:\Partage\Commun\
LABO\ENVIRONNEMENT
\Travail\numro mthode
suivi de lidentification
mthode\ numro
squence

Au moins 5 ans

Traitement des
donnes,
classeur ou CDSA

s.o.

Au moins 5 ans

(division clinique seulement)

Chimistes
Technologistes
division clinique

Enregistrements relatifs aux formulaires


F-11-102 et F-11-105

Assistants
techniques
Technologistes

s.o.

F:\Partage\Commun\
LABO\RCEPTION
LABORATOIRE\ Projets\
Code du projet et cycle sil
y a lieu

Au moins 5 ans
aprs la fin du projet

Enregistrements relatifs aux formulaires


F-11-104

Assistants
techniques
Chimistes
Technologistes

s.o.

F:\Partage\Commun\LAB
O\RCEPTION
LABORATOIRE\F-11-104
Traabilit utilisation
chantillons\ Code
identification du systme
rfrigr

Au moins 5 ans
aprs la fin du projet

Registre des enregistrements relatifs la


gestion des dchets biomdicaux
(F-11-95, F-11-96)
Registre Suivi des cycles de
dconglation-conglation des
chantillons lors du dosage de lacide
ascorbique dans le plasma, clinique
(F-11-103)
(division clinique seulement)
Enregistrements relatifs aux formulaires
F-11-12, F-11-88, F-11-90 et F-11-91
(division clinique seulement)

Enregistrements relatifs aux formulaires


F-11-23, F-11-24, F-11-87
(division environnement seulement)

Enregistrements relatifs aux formulaires


F-11-94

Approuv par

Date de rdaction

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PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Donnes brutes des appareils analytiques


(papier), feuilles de squences de travail,
feuilles de vrification des rsultats,
Chimistes
Voir * au bas du
F-11-39, F-11-83, F-11-89, F-11-93,
Technologistes de
tableau
F-11-98 F-11-101 (divisions
chaque division
environnement et mtaux)

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

Sapplique aux donnes


brutes des appareils
analytiques seulement :
voir PO-10.2

Au moins 5 ans

Feuille de vrification des entres dans


StarLIMS, F-11-97 et requtes danalyse

Chimistes
Voir PO-14.1,
Technologistes de rapports de
chaque division
laboratoire

Voir PO-14.1,
rapports de
laboratoire

Voir PO-14.1,
rapports de
laboratoire

Copies des bordereaux dexpdition


(Dicom, FedEx, Postes Canada,
Purolator et Ups), des cahiers Dynamex,
des factures commerciales (FedEx et
Ups) et des Manifestes (Postes Canada)

Assistant
technique
Coordonnateur
technique PAQE

s.o.

6 mois

F-12-02 :
Informatique : 5 ans

s.o.

F-12-02 :
F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION
ISODistribution et retrait
de documents qualit
aaaa
Avis de rception :
Courrier lectronique
Notes , poste de travail
RQ
F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION ISO\
Formulaires archivs

Dossier de chaque
messagerie au
secrtariat du
laboratoire

PO-12.1 Matrise de la
documentation et des
enregistrements

Enregistrements relatifs aux formulaires


F-12-02 et avis de rception

RQ

Formulaires

RQ

s.o.

Listes

RQ

s.o.

Manuel qualit (sections et procdures


organisationnelles (PO) et F-12-03

RQ

Une copie du
Manuel qualit aux
Archives nationales

Manuel de scurit au laboratoire

RQ

s.o.

Approuv par

F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION ISO\
Liste pour ISO archives
F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION ISO\
Procdures systmes
qualit archives
F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION
ISO\Manuel scurit
laboratoire archiv

Avis rception :
lanne courante et
lanne antrieure

5 ans
5 ans
Support
informatique : 5 ans
5 ans

Date de rdaction

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PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique
F:\Partage\Commun\
LABO\ division\
mthodes archives
F:\Partage\Commun\
Modles archivs\
Modles archivs ISO
17025
F:\Partage\Commun\
LABO\ procdures
archives
F:\Partage\Commun\
LABO\ division\
procdures archives
F:\Partage\Commun\
LABO\ division\
prlvements archives

Dure de
conservation

Mthodes danalyse

RQ

s.o.

10 ans

Modles pour rdaction des documents

RQ

s.o.

Procdures analytiques laboratoire et


relies au PL

RQ

s.o.

Procdures analytiques division

RQ

s.o.

Protocoles de prlvement

RQ

s.o.

Secrtaire du
laboratoire

Secrtariat du
laboratoire

F:\Partage\Commun\
LABO\CENTRE\Archive\
anne

Informatique et
papier : aprs
destruction des
documents

Avec les rapports


de laboratoire

s.o.

Voir rapports de
laboratoire

5 ans
5 ans
5 ans
10 ans

PO-13.1 Archivage
Enregistrements relatifs aux formulaires
de transfert des documents semi-actifs
(ANQ-F-02, INSPQ)
PO-14.1 Certificats et rapports
Chimistes
F-013 et F-014 (bordereaux de tlcopie) Technologistes de
chaque division
Rapports de laboratoire
Assistant
(incluant les requtes danalyse, les
technique
feuilles de vrification des entres,
Secrtaire
donnes brutes des appareils analytiques
laboratoire
(division clinique seulement). Dans les
Pharmacien (pour
cas de MADO, inclut le Formulaire de
rapport
dclaration dune MADO chimique et, si
complmentaire
utilis, la Lettre MADO ne pas tenir
au rapport
compte. Dans les cas de coroner,
dexpertise
rapports complmentaires au rapport
toxicologique,
dexpertise toxicologique)
support
(F-11-97 si utilis)
informatique)
(F-11-12, F-11-88, F-11-90, F-11-91,
division clinique seulement)

Archives du
laboratoire ou
CDSA

Voir PO-10.2,
Serveur L

Rapports
complmentaires
au rapport
Avant 2007 :
Rapports projets au dexpertise
toxicologique :
clinique et
F:\Partage\
environnement ;
Commun\LABO\
Traitement des
donnes, classeur Clinique\Coroner\
Rapports

Registre des formulaires dautorisation de Chimistes


Secrtariat
transmission des rsultats par tlphone Technologistes de
s.o.
laboratoire, armoire
ou par tlcopieur (FL-8)
chaque division

Approuv par

Informatique : 5 ans
Papier : 5 ans ou
dure stipule au
contrat

5 ans aprs fin du


contrat avec le client

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PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

Registre des lettres dautorisation de


reproduire nos rapports de laboratoire

Chimiste
responsable de
division

Registre des enregistrements relatifs aux


formulaires F-14-01

Assistant
Secrtariat
technique/commis
laboratoire ou
Secrtaire
CDSA
laboratoire

s.o.

5 ans

Technologistes de Carrefour,
chaque division
bibliothque

s.o.

5 ans aprs
rception des
rsultats

F-15-03

Technologistes de
s.o.
chaque division

F:\Partage\Commun\
LABO\
SOUS-TRAITANCE\
F-15.3 Listes
chantillons\division\
anne

5 ans aprs
rception des
rsultats

Fichier Excel Liste sous-traitants et


clients aviss.xls

Responsable du
service la
clientle

s.o.

F:Partage\Commun\LABO
\SOUS-TRAITANCE \

Au moins 5 ans
aprs fin de
lutilisation dun
laboratoire soustraitant

Technologiste
dsigne

Traitement des
donnes, classeur

s.o.

Au moins 5 ans
aprs fin du contrat
avec le fournisseur

s.o.

Au moins 5 ans
aprs fin utilisation

Secrtariat
s.o.
laboratoire, armoire

5 ans aprs fin du


contrat avec le client

PO-15.1 Sous-traitance des analyse


Registres de sous-traitance (F-15-01,
F-15-02, F-15-04)
Les Registres sont identifis par division

PO-16.1 Achats de services, de


fournitures et de matriaux

Dossiers des fournisseurs (F-16-05,


F-16-08, lettres de suivi des appels
doffres)

Registre de vrification des nouveaux


matriaux et fournitures (F-16-01)
Les Registres sont identifis par division

Approuv par

Chimistes
Carrefour,
Technologistes de
bibliothque
chaque division

Date de rdaction

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PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Registre de slection des fournisseurs,


enqute de comptence, apprciation du
service des fournisseurs de services
professionnels (F-16-05, F-16-07A et B,
F-16-08, lettres de suivi des appels
doffres)

Responsable

Lieu entreposage/
support papier

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

Technologiste
dsigne

Traitement des
donnes

s.o.

Au moins 5 ans
aprs fin du contrat
avec le fournisseur

Voir PO-9.1

Voir PO-9.1

Voir PO-9.1

Voir PO-9.1

Technologiste
dsigne

s.o.

F:\Partage\
Commun\LABO\
Au moins 5 ans
BC\Appels d'offres aprs fin du contrat
(anne)\valuation avec le fournisseur
des fournisseurs

RQ

Bureau RQ

s.o.

5 ans aprs
fermeture du dossier

RQ

Bureau RQ

s.o.

5 ans aprs
fermeture de laudit

Secrtaire du
laboratoire

Secrtariat du
laboratoire, tiroir

s.o.

5 ans

Inclus les documents daccrditation


F-16-09

Enregistrements relatifs aux formulaires


F-16-11 et F-16-12

PO-17.1 Actions prventives, nonconformits et rclamations

Registres des actions prventives, nonconformits et rclamations (F-17-01,


F-17-02)
PO-18.1 Audits internes
Registres des audits internes ISO/CEI
17025 (F-18-0.1 F-18-11)
Divers

Enregistrements relatifs aux formulaires


FL-1.1 et FL-1.2

Approuv par

Date de rdaction

Date de rvision / # 10

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MANUEL DE PROCDURES

PO-13.1

Archivage

Section/PO, documents, donnes,


enregistrements

Responsable

Secrtaire de
direction
Rapports dactivit des tlcopieurs

Registre des enregistrements relatifs aux


communications tlphoniques (FL-3)
Les Registres sont identifis par division

Registre des exemptions de taxes


ISO/CEI 17025, PAQE CAN-P-43

Registre des signatures

Secrtaire du
laboratoire

Lieu entreposage/
support papier

Secrtariat de la
direction, classeur
Secrtariat du
laboratoire, tiroir

Carrefour,
bibliothque sauf
division mtaux :
Chimistes
Traitement des
Technologistes de donnes, armoire
chaque division

Note : enregistrements
peuvent tre avec la
requte danalyse, voir PO14.1

Secrtaire de
direction ou
Secrtaire du
laboratoire

RQ

Lieu
entreposage /
support
informatique

Dure de
conservation

s.o.

1 an

F:\Partage\Commun\
LABO\Communication
tlphonique FL-3\
Dossier appropri

Informatique et
papier : 5 ans

Secrtariat
s.o.
laboratoire, armoire

Au moins 5 ans
aprs fin contrat
avec client

Bureau RQ

5 ans aprs fin


embauche

s.o.

* Division clinique : classs par mthodes danalyse, environ 3 mois au traitement des donnes, classeur, ou
lextraction clinique, tiroir. Jusqu 5 ans aux archives du laboratoire ou au CDSA. Note : pour les donnes brutes des
chantillons, voir PO-14.1, rapports de laboratoire.
* Division environnement : classs par mthodes danalyse, environ 1 an au traitement des donnes, classeur.
Jusqu 5 ans aux archives du laboratoire ou au CDSA. Pour les projets, environ 2 ans au carrefour, classeur et
jusqu 5 ans ou la dure stipule au contrat aux archives du laboratoire ou au CDSA
* Division mtaux : classs par mthodes danalyse, environ 3 mois aux locaux ICP-MS, mercure ou extraction
mtaux. Jusqu 5 ans aux archives du laboratoire ou au CDSA.
Note : Dans le lieu dentreposage sur support informatique, anne rfre celle prcdant lanne en cours.

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MANUEL DE PROCDURES

PO-13.1

Archivage

Identification des abrviations


CTQ : Centre de toxicologie du Qubec
CDSA : Centre de documents semi-actifs
GRM : Logiciel de gestion des ressources matrielles
INSPQ : Institut national de sant publique du Qubec
MQ : Manuel qualit
MR : Matriau de rfrence
MRC : Matriau de rfrence certifi
MRNC : Matriau de rfrence non certifi
PARI : Programme dapprciation du rendement individuel, INSPQ
PCI : Programme de comparaisons interlaboratoires pour les mtaux en milieu biologique
PL : Procdure de laboratoire
PMQAS : Priority Metals Quality Assessment Scheme
QMEQAS : Quebec Multielement External Quality Assessment Scheme
RQ : Responsable qualit

Identification des locaux


Archives du laboratoire : C4-16
Atelier : C4-24
Bureau RQ : A4-67
Bureau du chimiste responsable division dveloppement mthodologique : A4-bureau professionnel
Bureau du coordonnateur du laboratoire : C4-28
Bureau du directeur du CTQ : A4-53
Carrefour : C4-35
Coffre-fort du laboratoire : C4-26
Extraction clinique : C4-47
Extraction mtaux : C4-23
HPLC-MS-MS : C4-34
ICP-MS : C4-30
Magasin : DB-05
Mercure : C4-31
Salle de mcanique : C2-21
Secrtariat de la direction : pas de numro de local
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MANUEL DE PROCDURES

PO-13.1

Archivage
Secrtariat du laboratoire : C4-16
Traitement des donnes : C4-33

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MANUEL DE PROCDURES

PO-14.1

Certificats et rapports

1.

OBJET
Cette procdure dcrit la politique du laboratoire de toxicologie en ce qui concerne la manire de rapporter et
de faire parvenir au destinataire les rsultats danalyse produits par le laboratoire de toxicologie afin quils le
soient de manire exacte, prcise, complte et non ambigu.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique aux rapports de laboratoire mis par le laboratoire de toxicologie partir du logiciel
StarLIMS ou dautres logiciels.

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025, section 4.1 Organisation et gestion ,
PO- 4.4 Revue des demandes, des appels doffres et des contrats , PO-13.1 Archivage et
PO-17.1 Actions prventives, non-conformits et rclamations
Modle Word de lettre dautorisation de reproduire nos rapports :
Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ Gnral\ Lettre autorisation reproduire rapport.dot
PL-024 : Procdure pour assurer la confidentialit lors de la transmission de rsultats danalyse par
tlphone, tlcopieur ou courrier lectronique
PL-045 : Procdure de production des rapports de laboratoire
Registre des enregistrements relatifs aux formulaires F-14.1
Registre des formulaires dautorisation de transmission des rsultats par tlphone ou par tlcopieur
Registre des lettres dautorisation de reproduire nos rapports de laboratoire
Tableaux des sources des valeurs de rfrence concernant linterprtation des rsultats :
F:\Partage\Commun\LABO\ Nom de la division \Source des valeurs de rfrence

4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Feuille de vrification des rsultats , MADO et Priode financire se retrouvent
la section 3.1 Dfinitions du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.

5.

RESPONSABILITS
Production et impression des rapports de laboratoire : technologistes.
Cheminement des rapports de laboratoire aprs impression : technologistes de division ou coordonnatrice
technique responsable du service la clientle.
Approbation et signature des rapports de laboratoire : chimistes indiqus dans la section 4.1
Organisation et gestion du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.
Encryptage des rapports de laboratoire simplifis en format Excel : chef du Secteur projets majeurs et
soutien ou un chimiste identifi par lui.
Dpt des rapports de laboratoire simplifis en format Excel sur le site Internet des clients : chef du
Secteur projets majeurs et soutien, un chimiste ou un agent administratif identifi par lui.
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PO-14.1

Certificats et rapports
Notification au client de tout fait qui jette un doute sur la validit des rsultats danalyse expdis : chef du
Secteur projets majeurs et soutien.
Suivi des informations manquantes sur les formulaires de dclaration de MADO chimique et envoi des
rapports de laboratoire : assistant technique/commis, secrtaire du laboratoire de toxicologie ou autre
agent administratif.

6.

SYSTME

6.1

Informations contenues sur les rapports de laboratoire


Le laboratoire de toxicologie produit plusieurs formats de rapports de laboratoire. Chaque rapport de
laboratoire contient, au minimum, les informations suivantes :
Titre : en gnral Rapport de laboratoire ou Rapport dexpertise toxicologique
Les coordonnes du laboratoire de toxicologie
Le nombre de page du rapport de laboratoire
La date dimpression du rapport de laboratoire
Lidentification unique du rapport de laboratoire, laide dun numro de rapport squentiel
Le nom et ladresse du client
Le nom du demandeur (lorsque fourni par le client)
La description et lidentification non ambigu de lchantillon soumis lanalyse. Lorsquil sagit dun
chantillon biologique humain, le patient/sujet est identifi par son nom et un identificateur unique
(Ex. : # de dossier, # dassurance sociale, # dassurance maladie, etc.) lorsque fourni par le client.
Lchantillon biologique est identifi par sa nature et par la date et l'heure de prlvement, sil y a lieu
La date de rception de lchantillon soumis lanalyse
Le code didentification de la mthode danalyse utilise pour chaque type danalyse effectue
La date de ralisation de la mthode danalyse
La rfrence la procdure dchantillonnage, si pertinent
Les rsultats de lanalyse et les units
Les concentrations normales ou thrapeutiques et les seuils toxiques et ltaux, si applicable
Le nom du chimiste signataire du rapport de laboratoire et sa signature lectronique
La phrase Les rsultats ne se rapportent quaux chantillons soumis lanalyse
La phrase Ce rapport ne doit pas tre reproduit, sinon en entier, sans lautorisation crite du
laboratoire
La phrase La source des valeurs de rfrence, si indique, sera fournie sur demande .
NOTE :

1) Linformation toute divergence par rapport la mthode danalyse ne sapplique pas


notre laboratoire.
2) Lincertitude et la reproductibilit des rsultats sont transmises au client lorsque
demandes, tel quindiqu au point 6.10 de cette procdure.

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PO-14.1

Certificats et rapports
3) Les mthodes danalyse non incluses dans notre porte daccrditation sont signales par
la phrase Cette mthode danalyse nest pas incluse dans notre porte
daccrditation .

6.2

Types de rapport de laboratoire

6.2.1 Rapports de laboratoire produits partir du logiciel StarLIMS


Les types de rapport de laboratoire sont dfinis dans StarLIMS et sont produits tel quindiqu dans la
procdure PL-045 Procdure de production des rapports de laboratoire .
6.2.2 Rapports de laboratoire simplifis en format Excel et complmentaires au rapport dexpertise
toxicologique pour Coroner
la demande dun client, des rapports de laboratoire simplifis en format Excel ou complmentaires au
rapport dexpertise pour Coroner sont produits tel quindiqu dans la procdure PL-045 Procdure de
production des rapports de laboratoire.

6.3

Rapports de laboratoire avec rsultats danalyses effectues par un sous-traitant


Lorsque le rapport de laboratoire contient des rsultats danalyses effectues par un sous-traitant, ces
rsultats sont clairement identifis selon les modalits indiques dans la procdure PL-045 Procdure de
production des rapports de laboratoire.

6.4

Signature des rapports de laboratoire


Chaque copie du rapport de laboratoire doit comprendre le nom du chimiste signataire et sa signature
lectronique. Cette signature dmontre que les rsultats indiqus sur le rapport de laboratoire ainsi que le
contrle de qualit sy rattachant ont t approuvs par le chimiste signataire tel quindiqu dans la procdure
PL-045 Procdure de production des rapports de laboratoire .

6.5

Transmission de rsultats danalyse par tlphone, tlcopieur ou courrier lectronique


Lorsque des rsultats danalyse doivent tre transmis par tlphone, tlcopieur ou courrier lectronique,
procder comme indiqu dans la procdure PL-024 Procdure pour assurer la confidentialit lors de la
transmission de rsultats danalyse par tlphone, tlcopieur ou courrier lectronique .

6.6

Rimpression dun rapport de laboratoire dj expdi


Lorsque la rimpression dun rapport de laboratoire dj expdi doit tre effectue, procder tel quindiqu
dans la procdure PL-045 Procdure de production des rapports de laboratoire .

6.7

Production dun rapport de laboratoire corrig


Le signalement dune erreur peut provenir du client ou tre de source interne. Le chimiste responsable de la
division analytique est avis dans les meilleurs dlais.
Un rapport de laboratoire corrig est mis et transmis au client tel quindiqu dans la procdure PL-045
Procdure de production des rapports de laboratoire .
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PO-14.1

Certificats et rapports
Lorsque la correction sapplique un rapport de laboratoire dj expdi, cet vnement dclenche une
demande daction corrective selon la procdure PO-17.1 Actions prventives, non-conformits et
rclamations .

6.8

Notification au client de tout fait qui jette un doute sur la validit des rsultats danalyse
expdis
Tout fait ou observation qui peut mettre en doute la validit dun rsultat danalyse dj expdi est signal
dans les meilleurs dlais au chimiste responsable de la division analytique. Celui-ci dcide si le fait signal est
de nature invalider le rsultat danalyse expdi. Si cest le cas, il avise le chef du Secteur projets majeurs et
soutien qui fait un suivi au client, en lui expliquant la nature de lerreur et la consquence sur les rsultats
danalyse expdis.
Un rapport de laboratoire corrig est mis et transmis au client tel quindiqu dans la procdure PL-045
Procdure de production des rapports de laboratoire .
Cet vnement dclenche une demande daction corrective selon la procdure PO-17.1 Actions
prventives, non-conformits et rclamations .

6.9

Autorisation de reproduire nos rapports de laboratoire


Lorsque demand par le client, le chimiste responsable de la division analytique peut donner lautorisation de
reproduire nos rapports de laboratoire. Utiliser le modle Word de Lettre dautorisation de reproduire nos
rapports de laboratoire.dot ladresse indique au point 3 de cette procdure. Imprimer et faire signer par le
chimiste responsable de la division analytique.
Aprs transmission au client par tlcopieur, ranger la lettre dautorisation dans le Registre des lettres
dautorisation de reproduire nos rapports de laboratoire.

6.10 Informations transmettre suite la demande dun client


Les informations indiques ci-dessous sont transmises au client dans le format et selon le mode de
transmission indiqus dans sa demande.
6.10.1 Reproductibilit des rsultats
La reproductibilit des rsultats est indique dans les mthodes danalyse.
6.10.2 Sources des valeurs de rfrence concernant linterprtation des rsultats danalyse
Les sources des valeurs de rfrence sont indiques dans le tableau Source des valeurs de rfrence
concernant linterprtation des rsultats ladresse indique au point 3 de cette procdure.
6.10.3 Tableau des incertitudes de mesure
Pour lensemble des mthodes danalyse effectues au laboratoire de toxicologie, les incertitudes de mesure
sont indiques dans StarLIMS.

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PO-14.1

Certificats et rapports

7.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


F-14-01 : Liste de vrification pour les rapports de laboratoire
FL-08 : Formulaire d'autorisation de transmission de rsultats par tlcopieur et par courrier lectronique
FL-08-ang : Formulaire d'autorisation de transmission de rsultats par tlcopieur et par courrier
lectronique
Lettres dautorisation de reproduire nos rapports de laboratoire
Lettres de notification au client de tout fait qui jette un doute sur la validit des rsultats danalyse fournis
Rapports de laboratoire (inclut les requtes danalyse, les feuilles de vrification des entres et, pour la
division clinique, les donnes brutes des appareils analytiques. Sil y a lieu, inclut galement les
formulaires F-11-97 Rception dchantillons sans requte danalyse - utiliser pour analyses de
routine ou en provenance Coroner et les rapports complmentaires au rapport dexpertise toxicologique
(Coroner). Dans les cas de MADO, inclut le Formulaire de dclaration dune MADO chimique et, si
utilis, la Lettre MADO ne pas tenir compte et les bordereaux de tlcopie.

7.1

Conservation des enregistrements


Les enregistrements relatifs aux formulaires F-14-01 sont conservs dans le Registre des enregistrements
relatifs aux formulaires F-14-01 .
Les enregistrements relatifs aux formulaires FL-08 (anglais et franais) sont conservs dans le Registre des
formulaires dautorisation de transmission des rsultats par tlphone ou par tlcopieur .
Les enregistrements relatifs aux Lettres dautorisation de reproduire nos rapports de laboratoire sont
conservs dans le Registre des lettres dautorisation de reproduire nos rapports de laboratoire .
Les lettres de notification au client de tout fait qui jette un doute sur la validit des rsultats danalyse fournis
sont conserves tel quindiqu dans la procdure PO-17.1 Actions prventives, non-conformits et
rclamations.
Les rapports de laboratoire (sauf les rapports dexpertise toxicologique pour Coroner) sont conservs, par
date dimpression, dans des chemises de couleur soit rouge (clinique), bleu (environnement) et vert (mtaux).
Les chemises sont identifies par un chiffre de 1 31 correspondant la date dimpression du rapport de
laboratoire. Elles sont classes selon les priodes financires (13 par anne). La priode financire en cours
est identifie par un carton de couleur. Les rapports de laboratoire rimprims ou corrigs aprs expdition
sont classs selon la date dimpression.
Les rapports dexpertise toxicologique pour Coroner et les rapports complmentaires qui sy rattachent sont
conservs dans des chemises beiges identifies par le numro de la requte danalyse. Ils sont classs par
ordre numrique de requte danalyse. Les rapports complmentaires sont galement conservs sur support
informatique sous : F:\Partage\Commun\LABO\Clinique\Coroner\Rapports\ Rapport_complmentaire_
coroner.pdf
Le lieu et la dure de conservation de ces enregistrements ainsi que les donnes denregistrements sur
support informatique sont indiqus dans la procdure PO-13.1 Archivage .

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PO-15.1

Sous-traitance des analyses

1.

OBJET
Cette procdure dcrit la politique du laboratoire de toxicologie concernant la sous-traitance des analyses. Elle
vise utiliser des laboratoires sous-traitant comptents et rpondant aux exigences du laboratoire de
toxicologie. galement, elle vise assurer que les clients sont informs adquatement que des analyses ont
t donnes en sous-traitance.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
Toutes les analyses donnes en sous-traitance par le laboratoire de toxicologie.

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
Calendrier dentretien des quipements et liste des tches (supports informatiques en format Excel) :
F :\Partage\Commun\ACCREDITATIONISO\Calendriers
Fichier Excel Liste sous-traitants et clients aviss.xls :
F:Partage\Commun\LABO\SOUS-TRAITANCE\
Liste des chantillons, F-15.3 : F:Partage\Commun\LABO\SOUS-TRAITANCE\ F-15.3 Listes chantillons\
division\ anne\
PC-075 Procdure de prparation des chantillons pour lenvoi en sous-traitance de certains
mdicaments ou de drogues de rue
PL-027 Enqute sur la comptence et la conformit dun laboratoire sous-traitant
PL-045 Procdure de production des rapports de laboratoire
PL-064 Procdure de prparation des chantillons pour lenvoi en sous-traitance des lipides totaux
PL-090 Procdure de manutention des chantillons soumis lanalyse
Portes daccrditation : F:Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\
PPAQE 004 Procdure de collecte et de conservation des matrices biologiques servant de base la
prparation des matriaux dessais daptitude des programmes dassurance qualit externes.
Registres de sous-traitance de chaque division, format papier

4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de CCN et Sous-traitant se retrouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel des
procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.

5.

RESPONSABILITS
Les chimistes responsables des divisions analytiques sont responsables de la slection des laboratoires soustraitants. Ils sont responsables de lvaluation et de lapprobation de lenqute sur la comptence et la
conformit du laboratoire sous-traitant slectionn dans le cadre dune premire enqute ou dans le cadre de
la rvision des enqutes sur la comptence et la conformit des laboratoires sous-traitants.

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MANUEL DE PROCDURES

PO-15.1

Sous-traitance des analyses


Le coordonnateur technique responsable du service la clientle est responsable de la transmission des
formulaires F-15-01, franais ou anglais, Enqute de comptence et de conformit du sous-traitant aux
laboratoires sous-traitants slectionns par le chimiste responsable de la division analytique concerne par
lanalyse sous-traiter. Il est responsble de la transmission des formulaires F-15-04 Avis danalyse donne
en sous-traitance aux clients pour lesquels des analyses ont t donnes en sous-traitance et de la mise
jour du fichier Excel Liste sous-traitants et clients aviss.xls .
Les technologistes et les chimistes sont responsables de la mise jour des Registres de sous-traitance de
chaque division, format papier.

6.

SYSTME

6.1

Critres de slection du laboratoire sous-traitant

6.1.1 Mthodes danalyse de la porte daccrditation


Toutes les mthodes danalyse de la porte daccrditation sont des mthodes danalyse maisons, valides
par le laboratoire de toxicologie et utilises par lui uniquement. Lorsque le laboratoire de toxicologie ne peut
raliser une des mthodes danalyse inscrites dans la porte daccrditation mais quil doit quand mme
fournir un rsultat au client, la prfrence est accorde un laboratoire sous-traitant capable de raliser une
mthode danalyse semblable celle inscrite dans la porte daccrditation et, lorsque existant, accrdit ISO
17025 ou autre norme comparable, par le CCN ou un organisme quivalent. La slection du laboratoire soustraitant est faite sur la base de ses comptences raliser les travaux et sur ses capacits se conformer
aux exigences qualit du laboratoire de toxicologie tel qutabli par lenqute de comptence et de conformit
(point 6.2).
6.1.2 Mthodes danalyse non inscrites dans la porte daccrditation
Pour les mthodes danalyse non inscrites dans la porte daccrditation, la prfrence est accorde un
laboratoire sous-traitant accrdit ISO 17025 ou autre norme comparable, par le CCN ou un organisme
quivalent. La slection du laboratoire sous-traitant est faite sur la base de ses comptences raliser les
travaux et sur ses capacits se conformer aux exigences qualit du laboratoire de toxicologie tel qutabli
par lenqute de comptence et de conformit (point 6.2).

6.2

Enqute de comptence et de conformit du laboratoire sous-traitant


Dans tous les cas, que le laboratoire sous-traitant soit accrdit ou non accrdit ISO 17025 ou autre norme
comparable, une enqute est mene pour vrifier les comptences et la conformit du laboratoire soustraitant. Cette enqute se fait avant lenvoi des chantillons au laboratoire sous-traitant et selon la procdure
PL-027 Enqute sur la comptence et la conformit dun laboratoire sous-traitant sauf dans une situation
urgente tel quindiqu au point 6.2.1 de cette procdure.

6.2.1

Situation urgente
Dans certaines situations, telles que bris dappareils analytiques combin lobligation de fournir rapidement
un rsultat danalyse au client ou toute autre situation semblable, lenqute de comptence sera ralise le
plus rapidement possible aprs lenvoi des chantillons. Dans ces cas, le laboratoire sous-traitant slectionn,
de par sa rputation auprs du laboratoire de toxicologie, est dj connu pour avoir les comptences et la
capacit de rpondre nos exigences qualit.
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MANUEL DE PROCDURES

PO-15.1

Sous-traitance des analyses

6.2.2

Rvision des enqutes de comptence et de conformit des laboratoires sous-traitants


Les enqutes de comptence et de conformit des laboratoires sous-traitants utiliss au laboratoire de
toxicologie sont rvises aux deux ans tel quindiqu dans le Calendrier dentretien des quipements et liste
des tches ladresse indique au point 3 de cette procdure. La rvision est effectue laide de la
procdure PL-027 Enqute sur la comptence et la conformit dun laboratoire sous-traitant .

6.3
6.3.1

Suivi des chantillons analyss par un laboratoire sous-traitant


Enregistrement des chantillons dans le LIMS
lexception des chantillons en lien avec la procdure PPAQE 004 Procdure de collecte et de
conservation des matrices biologiques servant de base la prparation des matriaux dessais daptitude des
programmes dassurance qualit externes , tous les autres chantillons analyss par un laboratoire soustraitant doivent tre enregistrs dans le LIMS. Lorsquune mthode de la porte daccrditation est soustraite, les chantillons doivent tre enregistrs dans le LIMS sous un numro de mthode autre que
celui de notre mthode danalyse inscrite dans la porte daccrditation dcrite ladresse indique
au point 3 de cette procdure.
Avant de saisir les informations dans le LIMS, vrifier dans le fichier Excel Liste sous-traitants et clients
aviss ladresse indique au point 3 de cette procdure, la prsence de lenqute de comptence
(F-15-01) et de lavis danalyse donne en sous-traitance (point 6.3.1.1). Consulter le logigramme
lannexe 1 pour la procdure suivre selon que lenqute de comptence (F-15-01) et/ou lavis danalyse
donne en sous-traitance (F-15-04) sont prsents ou non
Enregistrer les chantillons en suivant la marche suivre gnrale denregistrement des requtes danalyse
dcrite dans la procdure PL-090 Procdure de manutention des chantillons soumis lanalyse . Pour les
particularits relatives aux enregistrements des lipides totaux, consulter la procdure PL-064 Procdure de
prparation des chantillons pour lenvoi en sous-traitance des lipides totaux . Pour celles relatives aux
enregistrements des mdicaments ou des drogues de rue, consulter la procdure PC-075 Procdure de
prparation des chantillons pour lenvoi en sous-traitance de certains mdicaments ou de drogues de rue .

6.3.1.1 Avis au client danalyse donne en sous-traitance et mise jour du fichier Excel Liste sous-traitants et clients
aviss
Le client est inform par crit que ses analyses seront confies un laboratoire sous-traitant laide des
formulaires F-15-04 Avis danalyse donne en sous-traitance franais ou anglais. Pour le rseau de la
sant aviser le responsable du laboratoire qui fait la demande danalyse. Pour les projets aviser le
responsable du projet indiqu dans la revue de contrat. Sur rception du formulaire sign par le client, le
fichier Excel Liste sous-traitants et clients aviss est mis jour ladresse indique au point 3 de cette
procdure.
6.3.2

Prparation des chantillons envoyer en sous-traitance


Les particularits pour la prparation des chantillons envoyer en sous-traitance sont indiques dans les
procdures PC-075 Procdure de prparation des chantillons pour lenvoi en sous-traitance de certains
mdicaments ou de drogues de rue , PL-064 Procdure de prparation des chantillons pour lenvoi en
sous-traitance des lipides totaux et PPAQE 004 Procdure de collecte et de conservation des matrices
biologiques servant de base la prparation des matriaux dessais daptitude des programmes dassurance
qualit externes .
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MANUEL DE PROCDURES

PO-15.1

Sous-traitance des analyses


En attente denvoi des chantillons au laboratoire sous-traitant, suivre les rgles de traitement et
dentreposage des chantillons avant analyse indiques dans la procdure PL-090 Procdure de
manutention des chantillons soumis lanalyse .
chaque envoi, joindre une liste des chantillons analyser. Pour ce, complter le formulaire
F-15-03 Liste dchantillons franais ou anglais. Lenregistrer sous F-15-03+ code du client ou du projet
+ date envoi , ladresse indique au point 3 de cette procdure. Pour les PAQE lappellation est date
envoi + envoi + analyte . Pour assurer le suivi des analyses envoyes en sous-traitance, complter le
formulaire F-15-02 Analyses donnes en sous-traitance .
Lorsque les services de compagnies de messagerie sont utiliss pour le transport des chantillons, respecter
les rgles demballage applicables au transport dchantillon biologique (double emballage et matriau
absorbant).
6.3.3

Production du rapport de laboratoire


Sur rception des rsultats fournis par le laboratoire sous-traitant, complter le formulaire F-15-02 Analyses
donnes en sous-traitance . Enregistrer les rsultats dans le LIMS et produire le rapport de laboratoire en
indiquant au client que ses analyses ont t donnes en sous-traitance tel quindiqu dans la procdure
PL-045 Procdure de production des rapports de laboratoire . Pour les PAQE, seul le formulaire est
complt.

6.4

Information transmettre aux laboratoires sous-traitants


Le laboratoire sous-traitant est inform quil doit aviser le laboratoire de toxicologie sil change sa mthode
danalyse laide du formulaire F-15-03 Liste dchantillons franais ou anglais. ce moment, une
nouvelle enqute de comptence et de conformit sera effectue selon la procdure indique au point 6.2.
Sur demande, le laboratoire sous-traitant fournira les rsultats de son contrle de qualit.

7.

7.1

ENREGISTREMENTS/FORMULAIRES
F-15-01

Enqute de comptence et de conformit du sous-traitant

F-15-01 ang

Investigation of competence and compliance of sub-contract laboratory

F-15-02

Analyses donnes en sous-traitance

F-15-03

Liste dchantillons

F-15-03 ang

Sample List

F-15-04

Avis danalyse donne en sous-traitance

F-15-04 ang

Notice of send out tests

Conservation des enregistrements


Les enregistrements relatifs aux formulaires cits au point 7 de cette procdure sont conservs dans les
Registres de sous-traitance de chaque division sauf les enregistrements relatifs aux formulaires F-15-03
qui sont conservs sur support informatique seulement.

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MANUEL DE PROCDURES

PO-15.1

Sous-traitance des analyses


Le Fichier Excel Liste sous-traitants et clients aviss.xls cit au point 3 de cette procdure est conserv
sur support informatique seulement.
Le lieu et la dure de conservation sont indiqus dans la procdure PO-13.1 Archivage .

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PO-15.1

Sous-traitance des analyses

Annexe 1
Logigramme
Enregistrement des chantillons dans le LIMS

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PO-15.1

Sous-traitance des analyses

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MANUEL DE PROCDURES
Achats de services, de fournitures et de matriaux
1.

PO-16.1

OBJET
Cette procdure dcrit la politique du laboratoire de toxicologie en ce qui concerne les achats de services, de
fournitures et de matriaux. Elle vise slectionner les fournisseurs offrant les meilleurs prix en conformit
avec la Directive sur les marchs publics en vigueur lInstitut national de sant publique du Qubec (DI-232008/INSPQ) tout en tenant compte de la qualit du service offert. Elle vise galement fournir des rsultats
danalyse conformes aux spcifications mentionnes dans les mthodes danalyse, les procdures
analytiques et les procdures associes aux programmes dassurance qualit externes (PAQE).

2.

DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique aux achats de services (danalyses et professionnels) et aux achats de fournitures
et de matriaux ncessaires la ralisation des analyses et des PAQE.

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
DI-23-2008/INSPQ : Directive sur les marchs publics
L-03 : Liste du personnel dsign et substitut
PL-027 : Enqute sur la comptence et la conformit dun laboratoire sous-traitant
PL-095 : Procdure dachats de services, de fournitures et de matriaux
PO-15.1 : Sous-traitance des analyses

4.

RESPONSABILITS
Le chef du Secteur projets majeurs et soutien est responsable, par sa signature, de lapprobation de la
slection des fournisseurs et de lapprobation des bons de commande. En son absence ou en cas durgence,
lapprobation des bons de commande peut tre faite par son dlgataire (le technologiste dsign).
Le technologiste dsign, indiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut , est
responsable de la production des appels doffres, de lenqute de comptence et dapprciation du service
des fournisseurs de services professionnels, de la slection des fournisseurs suite aux appels doffres, des
communications avec les fournisseurs, de lenregistrement des nouveaux produits et de la mise jour des
produits existants dans le logiciel dapprovisionnement Gestion des ressources matrielles (GRM) et de la
production des bons de commande.
Les chimistes responsables des divisions clinique, environnement et mtaux sont responsables de la slection
des laboratoires sous-traitants pour les achats de services danalyse.
Les chimistes responsables des divisions clinique et/ou dveloppement mthodologique et/ou environnement
et/ou mtaux sont responsables de lapprobation de la vrification des nouvelles fournitures ou des nouveaux
matriaux avant leur mise en utilisation.
Un rsum des responsabilits en ce qui concerne les demandes dachat, la rception, linventaire,
ltiquetage, lentreposage et la mise au rancart des fournitures et des matriaux est prsent au point 4.1 de
cette procdure. Les responsables sont identifis dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut .

4.1

Rsum des responsabilits


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MANUEL DE PROCDURES
Achats de services, de fournitures et de matriaux
Fournitures/
matriaux

Demande
dachat

Rception/
Retour

Inventaire
support
informatique

Entreposage

Mise au
rancart

Chim L-03

Chim L-03

Resp.
inventaire
matriaux

Resp.
inventaire
matriaux

Resp.
inventaire
magasin

Techno
Chim

Resp.
inventaire
magasin

Resp.
gaz

Chim L-03

Chim L-03

Chim L-03

Chim L-03

Resp.
inventaire
matriaux

Resp.
inventaire
matriaux

Resp.
inventaire
magasin

Techno
Chim

Resp.
inventaire
matriaux

Chim L-03

Chim L-03

Resp.
inventaire
matriaux

Resp.
inventaire
matriaux

Resp.
inventaire
matriaux

Chim L-03

Chim L-03

Resp.
inventaire
matriaux

Techno
Chim

Techno

Techno
Chim

talons de
rfrence

Techno
Chim

Resp.
rception
marchandise

Fournitures et
matriaux
usuels en
plastique et/ou
jetables

Techno
Chim

Resp.
rception
marchandise

Gaz usuels

Techno
Chim

Resp.
rception
marchandise

Resp.
inventaire
matriaux

Mdicaments
et drogues
contrls sous
forme solide

ChimR
clinique

Resp.
rception
marchandise

Resp.
inventaire
matriaux

MR

Techno
Chim

Resp.
rception
marchandise

Resp.
inventaire
matriaux

Pices de
consommation
courante pour
quipements

Techno
Chim

Resp.
rception
marchandise

Produits
chimiques

Techno
Chim

Resp.
rception
marchandise

Solvants et
acides usuels

Techno
Chim

Resp.
rception
marchandise

Verrerie

Techno
Chim

Resp.
rception
marchandise

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tiquetage

PO-16.1

Resp.
inventaire
matriaux

Resp.
inventaire
matriaux
(pour mdicaments et
drogues sous
forme solide)

Resp.
inventaire
matriaux

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MANUEL DE PROCDURES
Achats de services, de fournitures et de matriaux

5.

Chim :

Chimistes incluant les responsables de division

Chim L-03 :

Chimiste indiqus dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut

ChimR :

Chimistes responsables de division

Resp. :

Responsable

Techno :

Technologistes incluant les coordonnateurs techniques

PO-16.1

SYSTME
Note : Le laboratoire de toxicologie ne fait pas daudit de fournisseurs.
Dans le but datteindre les objectifs indiqus au point 1 de cette procdure, les achats de fournitures, de
matriaux et de services professionnels impliquent des tapes de slection, dapprobation et dvaluation des
fournisseurs. galement, des critres de slection sappliquent pour lachat des fournitures et des matriaux
nouveaux ou en en utilisation. Dans le but dassurer que seuls les produits slectionns sont disponibles aux
utilisateurs, diffrents fichiers et logiciel sont mis jour. Par la suite, les demandes dachat, la production des
bons de commande, le ddouanement, la rception, linventaire, ltiquetage, lentreposage et la mise au
rancart des fournitures et des matriaux sont effectus. Les fournitures et les matriaux ayant une incidence
sur la qualit des analyses ou sur la qualit des programmes dassurance qualit externes (PAQE) sont
vrifis avant leur utilisation.

5.1

Slection, approbation et valuation des fournisseurs

5.1.1 Fournisseurs de services danalyse


Les modalits entourant les achats de services danalyse des laboratoires sous-traitants sont indiques
dans les procdures PO-15.1 Sous-traitance des analyses et PL-027 Enqute sur la comptence et la
conformit dun laboratoire sous-traitant .
5.1.2 Fournisseurs de fournitures et de matriaux et de services professionnels
Les modalits entourant la slection, lapprobation et lvaluation des fournisseurs de fournitures et de
matriaux et de services professionnels, incluant la mise jour du Fichier des fournisseurs approuvs et
du logiciel dapprovisionnement GRM sont indiques dans la procdure PL-095 Procdure dachats de
services, de fournitures et de matriaux .

5.2

Critres de slection pour lachat des fournitures et matriaux et mise jour du logiciel
dapprovisionnement GRM
Les modalits entourant les critres de slection applicables lachat des fournitures et des matriaux,
incluant la mise jour du logiciel dapprovisionnement GRM sont indiques dans la procdure PL-095
Procdure dachats de services, de fournitures et de matriaux .

5.3

Achats, bons de commande, ddouanement, rception, inventaire, tiquetage, entreposage et


mise au rancart des fournitures et matriaux
Les modalits entourant les demandes dachat et la production des bons de commande pour les fournitures et
les matriaux et les services professionnels sont indiques dans la procdure PL-095 Procdure dachats de
services, de fournitures et de matriaux . Cette procdure indique galement les modalits entourant le
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MANUEL DE PROCDURES
Achats de services, de fournitures et de matriaux

PO-16.1

ddouanement, la rception, linventaire, ltiquetage, lentreposage et la mise au rancart des fournitures et


des matriaux.

5.4

Vrification avant utilisation des nouvelles fournitures et des nouveaux matriaux


Les modalits entourant la vrification avant utilisation des nouvelles fournitures et des nouveaux matriaux
ayant une incidence sur la qualit des analyses ou des PAQE sont indiques dans la procdure PL-095
Procdure dachats de services, de fournitures et de matriaux .

6.

6.1

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


F-16-01

Vrification des nouveaux matriaux ou fournitures

F-16-04

Liste du contenu des conglateurs

F-16-05

Appel doffres (anglais et franais)

F-16-07-A

Enqute de comptence et dapprciation du service des fournisseurs de services


professionnels, (anglais et franais)

F-16-07-B

Enqute de comptence et dapprciation du service des fournisseurs de services


professionnels, usage interne seulement

F-16-08

Approbation dun nouveau fournisseur

F-16-09

Traabilit de la rception de lantibiotique, suivi du # lot et date dexpiration

F-16-11

valuation des fournisseurs de fournitures et de matriaux

F-16-12

valuation des fournisseurs de services

Conservation des enregistrements


Les enregistrements relatifs aux formulaires indiqus ci-dessus sont conservs tel quindiqu dans la PL-095
Procdure dachats de services, de fournitures et de matriaux .

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MANUEL DE PROCDURES
Actions prventives, non-conformits et rclamations
1.

PO-17.1

OBJET
Cette procdure dcrit comment le laboratoire de toxicologie effectue le suivi des actions prventives, des
non-conformits et des rclamations (APNCR) dans le but didentifier les causes et de mettre en place des
mesures correctives en lien avec lobjectif damlioration de lefficacit de ses systmes qualit, tel quindiqu
dans ses politiques qualit. Elle permet didentifier, denregistrer et dassurer le suivi appropri, incluant
lvaluation de lefficacit, des mesures correctives mises en place. Elle permet galement deffectuer le suivi
des cots qui sont rattachs cette procdure.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique aux APNCR en rapport avec les systmes qualit ISO/CEI 17025 et CAN-P-43,
incluant celles mises par les organismes accrditeurs et autres organismes rglementaires auxquels le
laboratoire de toxicologie est soumis.

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
Pi 2.2 Organisation
Pi 2.11 Archivage PAQE
PL-075 Procdure didentification, denregistrement et de suivi daction prventive, de non-conformit et de
rclamation
PO-13.1 Archivage
Registre des actions prventives, des non-conformits et des rclamations ISO/CEI 17025 et PAQE
CAN-P-43, documents originaux

4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Action prventive , Mesure corrective , Non-conformit , Notification au
personnel , Rclamation et Responsable dsign se trouvent la section 3.1 Dfinitions du
Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.

5.

RESPONSABILITS
Tout le personnel du laboratoire de toxicologie peut identifier et enregistrer une APNCR. La personne qui identifie et
enregistre la demande est aussi responsable de son traitement immdiat sil y a lieu.
Le responsable qualit reoit et conserve dans un registre les formulaires didentification, denregistrement et
de suivi daction prventive, de non-conformit et de rclamation (F-17-01). Il numrote le formulaire,
slectionne un responsable dsign et assure le suivi du processus.
Le responsable dsign doit, dans les dlais spcifis, assurer le traitement non immdiat de lAPNCR qui
consiste identifier la cause de la situation et mettre en place des mesures correctives ou effectuer une
notification au personnel concern par la situation. Lorsque des activits ont t suspendues, il en autorise la
reprise et avise le responsable indiqu au point 5.1 de cette procdure.

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MANUEL DE PROCDURES
Actions prventives, non-conformits et rclamations
5.1

PO-17.1

Slection du responsable dsign


Le responsable dsign est slectionn en relation avec la nature de la demande.

5.1.1 Pour ISO/CEI 17025


Les APNCR touchant lensemble du systme qualit (Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI
17025) et les avis aux organismes accrditeurs et/ou rglementaires dans les cas de suspension et de reprise
dactivits en lien avec ces organismes relvent du responsable qualit.
Les APNCR dordre administratif relvent du chef du Secteur projets majeurs et soutien ou du chef dunit
scientifique du laboratoire de toxicologie ou du directeur du Centre de toxicologie du Qubec.
Les APNCR touchant les mthodes danalyse ou les procdures analytiques et les documents affrents
relvent dun chimiste responsable de division ou dun chimiste responsable de la mthode danalyse ou dun
coordonnateur technique de division.
Lavis aux clients de la suspension et de la reprise dune activit relve du chef du Secteur projets majeurs et
soutien.
5.1.2 Pour CAN-P-43
Les APNCR touchant lensemble du systme qualit (Manuel des procdures du systme qualit PAQE CANP-43) et les avis aux organismes accrditeurs et/ou rglementaires dans les cas de suspension et de reprise
dactivits en lien avec ces organismes relvent du responsable qualit.
Les APNCR dordre administratif en lien avec les adhsions et la facturation relvent du technicien
administratif. Les autres APNCR dordre administratif relvent du gestionnaire des programmes dassurance
qualit externes (PAQE) ou du chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie ou du chef du Secteur
projets majeurs et soutien ou du directeur scientifique du Centre de toxicologie du Qubec.
Les APNR concernant les informations relatives au fonctionnement des programmes, les matriaux dessais
daptitude, les procdures techniques et les documents affrents relvent du coordonnateur du programme ou
du coordonnateur technique PAQE ou du technicien administratif ou de la secrtaire de programme.
Les APNCR concernant les rapports relvent du coordonnateur du programme.
Lavis aux participants de la suspension et de la reprise dune activit, du rappel de matriaux dessais
daptitude ou de la correction dun rapport relve du coordonnateur du programme.

6.

SYSTME

6.1

Identification, enregistrement et suivi de la demande


Les situations demandant une action prventive, les non-conformits et les rclamations sont traites tel que
dcrit dans la procdure PL-075 Procdure didentification, denregistrement et de suivi daction prventive,
de non-conformit et de rclamation .

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Actions prventives, non-conformits et rclamations
7.

PO-17.1

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


F-17-01 Identification, enregistrement et suivi daction prventive, de non-conformit et de rclamation
F-17-02 Compilation du suivi des actions prventives, non-conformits et rclamations

7.1

Conservation des enregistrements


Les enregistrements (formulaires F-17-xx) ainsi que toute la documentation affrente sont conservs dans les
Registres des actions prventives, non-conformits et rclamations ISO/CEI 17025 ou CAN-P-43, documents
originaux.
Le lieu et la dure de conservation sont indiqus dans les procdures PO-13.1 Archivage pour ISO-CEI
17025 et Pi 2.11 Archivage PAQE pour CAN-P-43.

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PO-18.1

Audits internes

1.

OBJET
Cette procdure permet de planifier, raliser et suivre le processus daudit interne dans le but de vrifier si les
activits relatives aux systmes qualit et les rsultats correspondants sont conformes aux exigences
prvues dans les normes applicables (ISO/CEI 17025 et CAN-P-43). Elle permet aussi de dterminer
lefficacit des systmes qualit et dy apporter des amliorations continues.

2.

DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique au systme qualit ISO/CEI 17025 et au systme qualit CAN-P-43 ainsi quaux
mthodes danalyse et aux programmes dassurance qualit externes (PAQE) inscrits dans les portes
daccrditation. Elle prend en compte les lments suivants : les manuels des procdures des systmes
qualit, les mthodes danalyse, les procdures et autres documents sy rattachant.

3.

DOCUMENTS ASSOCIS
L-01

Liste des auditeurs internes

L-02

Liste du personnel dsign chaque division et aux PAQE dans le cadre des audits internes

L-04

Liste du personnel dsign pour la ralisation des mthodes danalyse de la porte daccrditation

L-10

Liste des chimistes responsables des mthodes danalyse

Pi 2.11

Archivage

PL-074

Procdure pour la planification, la ralisation et le suivi des audits internes

PO-13.1

Archivage

PO-17.1 Actions prventives, non-conformits et rclamations


Registre des audits internes ISO/CEI 17025, documents originaux et dossier sur support informatique :
F:\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\Audits internes\ slectionner la planification annuelle
consulter
Registre des audits internes du systme qualit CAN-P-43, document originaux et dossier sur support
informatique : F:\Partage\Commun\ACCREDITATION PAQE\Audits internes\ slectionner la planification
annuelle consulter

4.

DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Membres de la direction et de Preuve daudit se trouvent la section 3.1
Dfinitions du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.

5.

RESPONSABILITS
Le responsable qualit est responsable de la planification, de la gestion et du suivi des audits internes selon
le calendrier tabli et les demandes des membres de la direction. Les membres de la direction peuvent
mandater le responsable qualit pour dclencher un audit interne sur un des processus des systmes qualit
(ISO/CEI 17025 ou CAN-P-43) dont ils mettent en doute lefficacit.

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PO-18.1

Audits internes
Lquipe daudit est responsable de prparer la grille daudit interne, deffectuer la collecte des informations,
de produire le rapport daudit interne et de formuler les demandes dactions correctives et prventives. En cas
de dsaccord sur la pertinence dmettre une demande daction corrective ou prventive, le responsable
qualit prend la dcision finale.
Le responsable de lquipe daudit interne prside les runions douverture et de clture des audits internes.
Tout le personnel du laboratoire, y inclus les membres de la direction et le responsable qualit, peuvent tre
audits. Laudit doit se prsenter aux runions douverture et de clture de laudit, lexception des
exclusions indiques dans la PL-074 Procdure pour la planification, la ralisation et le suivi des audits
internes . Sil prvoit tre absent, il doit en avertir le responsable qualit. L'audit doit mettre la disposition
de l'quipe d'audit toutes les ressources ncessaires pour la ralisation de l'audit.

5.1

Slection du responsable dsign pour rpondre aux demandes dactions correctives et


prventives

5.1.1 Demandes relatives aux procdures des systmes qualit (PO pour ISO/CEI 17025 ou Pi pour CAN-P-43)
Le responsable qualit est le responsable dsign pour rpondre aux demandes dactions correctives et
prventives concernant ces procdures.
5.1.2 Autres demandes en relation avec ISO/CEI 17025
Selon le document audit le responsable dsign est slectionn parmi le personnel suivant : le chimiste
responsable de la division audite et/ou un coordonnateur technique et/ou le chef du Secteur projets majeurs
et soutien et/ou le chimiste responsable dune mthode danalyse tel quindiqu dans la liste L-10 Liste des
chimistes responsables des mthodes danalyse . Le chef du Secteur projets majeurs et soutien, lorsque
requis, est responsable de notifier les clients. Dans tous les cas le responsable dsign doit transmettre les
rponses aux demandes dactions correctives et prventives et les preuves des corrections et/ou de
notification au responsable qualit dans les dlais demands.
5.1.3 Autres demandes en relation avec CAN-P-43
Selon le document audit le responsable dsign est slectionn parmi le personnel suivant : le gestionnaire
des PAQE et/ou le coordonnateur du programme dassurance qualit externe audit et/ou le coordonnateur
technique PAQE et/ou la secrtaire de programme et/ou le technicien administratif. Le coordonnateur du
programme dassurance qualit externe audit, lorsque requis, est responsable de notifier les participants.
Dans tous les cas le responsable dsign doit transmettre les rponses aux demandes dactions correctives
et prventives et les preuves des corrections et/ou de notification au responsable qualit dans les dlais
demands.

5.2

Correction des fautes (de frappes, de franais et grammaticales) et amlioration dans la


prsentation des documents
Le responsable qualit est responsable des procdures PO (pour ISO/CEI 17025) et Pi (pour CAN-P-43).
Les coordonnateurs techniques des divisions sont responsables des autres documents.

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PO-18.1

Audits internes

6.

SYSTME
Les audits internes sont raliss ponctuellement selon la planification annuelle. Ils peuvent aussi tre
dclenchs suite une valuation non satisfaisante des mesures correctives apportes dans le cadre de la
PO-17.1 Actions prventives, non-conformits et rclamations du Manuel des procdures du systme
qualit ISO/CEI 17025 ou la demande dun membre de la direction ou dun changement dans lorganisation.
Les procdures auditer sont celles indiques dans le Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI
17025 lexception des sections 1.1 Domaine dapplication , 2.1 Rfrences , 3.1 Dfinitions et
5.1 Systme qualit et des procdures PO-4.14 Revue de direction et PO-18.1 Audits internes .
Elles incluent les mthodes danalyse de la porte daccrditation et tous les documents affrents.
Pour le Manuel des procdures du systme qualit PAQE CAN-P-43, les exceptions sont les
sections 1.1 Domaine dapplication , 1.2 Rfrences et 1.3 Dfinitions et les procdures
Pi 2.1 Systme de management de la qualit et Pi 2.13 Revue de direction .
Les auditeurs sont slectionns parmi la liste L-01 Liste des auditeurs internes .
Le personnel audit est slectionn parmi la liste L-02 Liste du personnel dsign chaque division et aux
PAQE dans le cadre des audits internes , la liste L-04 Liste du personnel dsign pour la ralisation des
mthodes danalyse de la porte daccrditation et en fonction des procdures/mthodes danalyse
audites.

6.1

Planification, ralisation et suivi des audits internes


La planification, la ralisation et le suivi des audits internes sont effectus tel que dcrit dans la procdure
PL-074 Procdure pour la planification, la ralisation et le suivi des audits internes .

7.

ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, LISTES


F 18-01 Planification annuelle des audits internes ISO/CEI 17025
F-18-02 Planification annuelle des audits internes CAN-P-43
F-18-03 Planification dtaille des audits internes
F 18-04 Avis et plan daudit interne
F 18-05 Grille daudit interne
F 18-06 Collecte dobservations, audit interne
F 18-07 Rapport daudit interne
F 18-08 Demande daction corrective suite un audit interne
F-18-09 Demande daction prventive suite un audit interne
F-18-10 Suivi des cots relatifs aux audits internes
F-18-11 Compilation du suivi des audits internes par le responsable qualit

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PO-18.1

Audits internes

7.1

Conservation des enregistrements


Le dossier de laudit soit, les enregistrements (formulaires F-18-xx), les preuves daudit, les preuves de
correction des demandes dactions correctives et prventives et les preuves de notification aux
clients/participants est conserv dans le Registre des audits internes ISO/CEI 17025, documents originaux
ou le Registre des audits internes du systme qualit PAQE, CAN-P-43, documents originaux. Une copie des
enregistrements associs aux formulaires F-18-01 F-18-04, F-18-07 F-18-10 est conserve sur support
informatique dans le dossier indiqu au point 3 de cette procdure.
Le lieu et la dure de conservation sont indiqus dans la procdure PO-13.1 Archivage pour ISO/CEI
17025 et la procdure Pi 2.11 Archivage PAQE pour CAN-P-43.
Note : le formulaire F-18-06 ntant pas ncessairement utilis dans chaque audit, il peut arriver quil soit
absent des Registres pour un audit donn.

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