ANLISIS CLNICO

INVESTIGACIN FORMATIVA N O1
INTEGRANTES
De la Cruz Aguilar Malena
De la Cruz Rodriguez Leydi
Diaz Paico Lynda
Esquivel Briceo Miguel
Esquivel Chuquimango Jos
Esquivel Ulloa Leticia
Fajardo Montenegro Luis

CICLO

: VII

DOCENTE:
Dra. Miriam Gutirrez Ramos

TRUJILLO PER
2015

LABORATORIO CLINICO
FASES ANALITICAS
Cuando hablamos de proceso analtico nos referimos a procedimientos, instrucciones,
materiales y equipamiento necesario para dar los resultados analticos. (1)
En este proceso hay dos partes:
Procedimientos de medida
Procedimientos de control
En general, para cualquier magnitud biolgica que queramos establecer en el laboratorio
hay que determinar las necesidades mdicas y seleccionar un test que nos d informacin. (1)
Si existe un test de rutina, debemos evaluarlo y asegurar que su rendimiento analtico es
adecuado y as poder proporcionar resultados tiles.
Debemos participar en programas externos e internos de controles de calidad.
Actualizar nuestro conocimiento.
Tipos de procesos analticos
Proceso por lotes
Ej.: mtodos manuales, analizadores de un canal. Procesos simultneos de lotes
Ej.: analizadores multicanal Procesos de acceso aleatorio.
Ej.: analizadores automticos
La calidad del proceso analtico puede ser descrito por su tasa de errores y la proporcin
de resultados que son errores clnicamente importantes.
La productividad del proceso analtico puede ser descrito por el rendimiento de la prueba,
la proporcin de las mediciones y los resultados correctos. (1)

IMPORTANCIA DE LA GESTION
En el mbito de los laboratorios de anlisis clnicos diversos autores han reconocido la
necesidad de utilizar herramientas que lleven a una optimizacin de los recursos y a una
mejora continua de la calidad. La Gestin Clnica surge como un paradigma estratgico
para lograrlo. Implica una descentralizacin de la organizacin y un impulso hacia una
nueva forma de trabajo enfocada hacia la gestin de procesos, la mejora continua y la
autoevaluacin sistemtica. En este modelo de gestin se confiere a los profesionales del
equipo de salud la responsabilidad de la calidad del servicio de atencin ofrecido y se
enfatiza la importancia de la integracin de sus culturas con las de los profesionales de la
administracin y la economa. (2)

Control de Calidad en el Laboratorio Clnico

A. DEFINICIN:
El Control de Calidad en el laboratorio clnico; es un sistema diseado para
incrementar la probabilidad, de que cada resultado reportado por el laboratorio sea
vlido y pueda ser utilizado con confianza por el galeno para tomar una decisin
diagnstica o teraputica. (3)
B. FUNCIN:
Los procedimientos de Control de Calidad, funcionan detectando los errores
analticos, principalmente cualquier error suficientemente grande para invalidar la
utilidad mdica de los resultados de laboratorio. En la prctica, muchos
procedimientos de Control de Calidad operan introduciendo controles (materiales de
muestras bien caracterizadas por ensayos previos) al proceso de ensayo del
laboratorio y comparando los resultados de la prueba con el rango de valores
esperado derivado del ensayo previo. (3)
El Comit Nacional para Estndares Clnicos de laboratorio National Committee
for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), recomienda que se obtengan al menos
20 datos para ser utilizados. Anin Gap Una herramienta, usada para verificar el
desempeo de analizadores de electrolitos. Es definido como: 2 Na (CO2 + Cl) =
de 5 a 14. Esta simple frmula puede aplicarse a datos de electrolitos a intervalos
especficos (tiempo, corridas, o pruebas) para dar seguimiento a un posible error
analtico. Si varias muestras fallan en este simple escrutinio durante un da o
corrida, entonces todos los resultados de los pacientes deben ser revisados por un
posible error analtico. (3)
C. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD:

El aseguramiento de calidad en el Laboratorio Clnico, segn la norma ISO/8402; es

el conjunto de actividades preestablecidas y sistemticas; necesarias para dar
confianza adecuada de que una entidad satisfar los requisitos para la calidad,
acciones encaminadas a proporcionar la adecuada confianza en los servicios que
proporciona el laboratorio para satisfacer las necesidades mdicas precisas para la
atencin al paciente. El conjunto de acciones sistemticas parte desde el pedido del
estudio hasta la llegada del informe al mdico tratante. Ese amplio tramo de
procesos preanalticos, analticos y postanalticos debe ser protocolizado para
asegurar procedimientos reproducibles que permitan asegurar la calidad del proceso
realizado. (3)
CRITERIOS DE ACREDITACION
ACREDITACION:
Es el procedimiento de evaluacin peridica de los laboratorios a travs de
estndares de Estructura, Procesos y Resultados, efectuado con el propsito de
promover, asegurar y mejorar la calidad de la atencin en el rea del diagnstico
clnico (4).
La acreditacin de laboratorios clnicos es un proceso que contribuye a la mejora
continua de la calidad de sus servicios.
La participacin en los procesos de acreditacin es decisin de la direccin de cada
laboratorio y, por lo tanto, debe ser accesible a todos los establecimientos que estn
debidamente registrados y habilitados por las autoridades nacionales del pas (4).

Norma ISO 15189:2003 Acreditacin del Laboratorio Clnico

Es una norma de acreditacin ISO de mbito internacional, en su contenido y
redaccin es una norma completa, minuciosa y con un alto nivel de
exigencia. Define perfectamente las actividades del laboratorio clnico y los

requisitos que deben cumplir stas para el logro del mayor nivel de
competencia tcnica, en funcin de las exigencias de la comunidad cientfica
en cada momento. Es tambin aplicable a todo tipo de laboratorios de
biodiagnstico. El alcance de la norma 15189, es definir los requisitos
particulares de calidad y competencia de los laboratorios, cubre todas las
pruebas y da las directrices para los procedimientos de los laboratorios con
el fin de asegurar su calidad, es aplicable a todas las disciplinas de los
servicios de laboratorio clnico y a los sistemas de calidad administrativos y
tcnicos que rijan el funcionamiento de los laboratorios clnicos, se basa en
las normas ISO 17025:1999 e ISO 9001:2000, formando parte integral de
ambas. Es la norma a aplicar por los organismos nacionales y oficiales de la
calidad que deseen confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios
otorgando la acreditacin. Dicho de otra manera, acreditar un laboratorio es
reconocer de manera formal su aptitud para prestar los servicios o pruebas
analticas que tiene acreditadas, asegurando su calidad (5).
La norma ISO 15189 est especficamente dirigida a la acreditacin de
diferentes tipos de laboratorios clnicos. Mientras que la ISO/IEC 17025
trata sobre todo de la fase analtica de las propiedades que tienen valores
incluidos en escalas racionales o diferenciales, la ISO 15189 es tambin
apropiada para las fases pre analtica y pos analtica, para los procedimientos
no normalizados y desarrollados por el laboratorio, y para las propiedades
con valores nominales como las descripciones de los grupos sanguneos o las
preparaciones histolgicas aspectos, todos ellos, importantes en el
laboratorio clnico. En conjunto la norma 15189 incluye dos apartados
importantes: sobre el sistema de gestin de la calidad, equivalente a los
requisitos para la certificacin, y sobre los requisitos tcnicos adicionales
necesarios para la acreditacin, fue desarrollada con la meta de establecer
requisitos para acreditar el SGC y la competencia tcnica de los laboratorios
clnicos, involucrando a los profesionales de laboratorio a vigilar la
confiabilidad y la correcta interpretacin de resultados (5).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
El manual de procedimientos es un documento que nos dice como y cuando se deben llevar
a cabo los diferentes procesos.
Sintetiza de forma clara, precisa y sin ambigedades los procedimientos operativos, donde
de modo detallado la forma de actuacin y de responsabilidad de todo miembro de la
organizacin dentro del marco del sistema de calidad de la empresa y dependiendo del
grado de particin en la consecucin de la calidad del producto final.
los manuales de procedimientos deben ser preparados en cada uno de los laboratorios por el
personal responsable de ejecutar las tareas descritas, revisadas por los supervisores y
autorizados para su uso por la direccin tcnica. El manual de procedimientos es un
instrumento de suma utilidad para la capacitacin de personal y para facilitar las auditorias.
Los procedimientos deben ser revisados peridicamente y modificados de acuerdo a las
necesidades propias del laboratorio (6).
Fernandez y Mazziota describen la metodologa a seguir para la redaccin de un
procedimiento de la siguiente manera:
Determinar el objeto del procedimiento y su campo de aplicacin .
Determinar la concentracin o sucesin de tareas elementales que
constituyen el proceso o actividad a documentar.
Destinguir entre las tareas:
a) Las que son una tarea fija
b) Las que son acciones requeriendo una toma de decisin
c) Las que necesitan un modo operativo propio o un formulario de
registros.
Determinar los datos de entrada y salida
Redactar el procedimiento segn el modo de redaccin y formato definido
por el laboratorio.(6)

GARANTA DE CALIDAD
A. Autorizacin Administrativa 7
Est internacionalmente aceptado que un laboratorio de anlisis debe tener como
uno de sus principales objetivos la produccin de datos de alta calidad, a travs del
uso de medidas analticas que sean exactas, confiables y adecuadas para el
pronstico propuesto. Este objetivo se alcanza de manera eficiente mediante un
Sistema de Calidad planificado y documentado.
Actualmente las auditoras dela gestin de Calidad en el laboratorio, ponen en
manifiesto que es en la etapa analtica donde se producen menos errores. La mayor
porcin de errores se producen en la fase preanaltica, constituyendo ms del 50%
del total. Las causas de estos errores surgen fundamentalmente en la toma de
muestra. Los errores postanalticos, del orden del 30%, se deben a la entrada errnea
de datos, a la demora en la entrega de resultados pero sobre todo a la falta de
comunicacin entre analistas y clnicos. Una vez ms, se demuestra que el origen de
la mayor parte de los errores est en los fallos humanos.
B. Legislacin y Normativas 8
La normativa especfica para laboratorios es muy escasa. Con excepcin de la que
se refiere a Buenas Prcticas de Laboratorio, se puede decir que no hay
disposiciones legales cuyo mbito de aplicacin est centrado nicamente en los
laboratorios.

Los principios de buenas prcticas de laboratorio tienen por objeto promover la

calidad de los datos de los estudios a fin de que stos sean fiables y, por lo tanto,
puedan

ser

admitidos

independientemente

de

su

pas

de

origen.

El concepto de BPL, en ingls GLP, Good Laboratory Practice, se origina a fines de

los aos 60 en la industria farmacetica a partir de las Buenas Prcticas de
Produccin (BPP), cuya gua estableca en uno de sus captulos los elementos
especficos que un laboratorio deba considerar, para lograr que los resultados de sus
ensayos

fueran

fiables.

En los aos 70 se publica por la Organization for Economic Cooperation and

Development (OCDE) el primer documento independiente de BPL, dirigido a los
laboratorios de control de los medicamentos; con el tiempo este criterio se expandi
a otro tipo de laboratorios, de control de alimentos, clnicos, diagnstico veterinario,
etc. Las BPL son un sistema de calidad que involucra a la organizacin de un
laboratorio de investigacin. Dicho sistema establece las condiciones bajo las cuales
se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios
realizados

por

un

laboratorio.

Como puede verse, las BPL no estn destinadas a salvaguardar la seguridad y la

salud de las personas presentes en los laboratorios, sino a obtener unos resultados
fiables de los ensayos que realicen.
LETTY

Modelo Iso:
En 1978, International Standards Organization (ISO) introdujo el modelo ISO para sistemas
abiertos de interconexin (OSI) como un primer paso hacia la estandarizacin internacional
de los diversos protocolos necesarios para la comunicacin de red.

EL MODELO ISO

Se dise para establecer los estndares de comunicaciones de datos que promuevan

interoperabilidad multiproveedor.

Consta de siete capas, con un conjunto especfico de funciones de red asignado a

cada capa y directrices para la implementacin de las interfaces entre las capas.

Detalles de un conjunto especfico de interfaces y protocolos para implementar en

cada nivel. Hasta el momento, slo las cuatro capas inferiores se han definido

explcitamente. Las capas superiores y sus interfaces a los inferiores, no se ha

completado. El modelo general se ha convertido en la base de principios de entorno
estndar necesario, GOSIP, el gobierno en agosto de 1990.

Cada capa del modelo ISO puede verse como un mdulo independiente. (En teora)
tambin puede utilizar un protocolo para otra en la misma capa sin que afecten al
funcionamiento de las capas por encima o por debajo.
Adems de definir explcitamente los protocolos y las interfaces de las capas seleccionadas,
el modelo OSI tambin sirve como un concepto, proporcionando una referencia para cmo
debe tener lugar una comunicacin de datos. Proporciona una base comn para la
coordinacin de desarrollo de estndares para la interconexin de los sistemas, permitiendo
que los estndares existentes y arquitecturas para colocarse en perspectiva en el modelo de
referencia general.

Los principios que llev a la creacin de siete capas son:

Debe crearse una capa slo donde se requiere un nivel de abstraccin.

Cada capa debe realizar una funcin bien definida.

La funcin de cada capa debe elegirse con miras a definir protocolos estandarizados
internacionalmente.

Para minimizar el flujo de informacin a travs de las interfaces se deben elegir los
lmites de la capa.

El nmero de capas debe ser lo suficientemente grande como para que distintas
funciones no necesiten trabajar necesariamente sobre una misma capa y lo
suficientemente pequeo como para que la arquitectura no sea difcil de manejar.

MODELO EFQM

El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial, conocido como Modelo EFQM est

patrocinado por la EFQM y la Comisin de la UE, base del Premio Europeo a la Calidad.
El Modelo EFQM es un modelo no normativo, cuyo concepto fundamental es la
autoevaluacin basada en un anlisis detallado del funcionamiento del sistema de gestin
de

la

organizacin

usando

como

gua

los

criterios

del

modelo.

Esto no supone una contraposicin a otros enfoques (aplicacin de determinadas tcnicas

de gestin, normativa ISO, normas industriales especficas, etc.), sino ms bien la
integracin de los mismos en un esquema ms amplio y completo de gestin.
La utilizacin sistemtica y peridica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo
permite a ste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la
consecucin de una visin comn sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar.
Es decir, su aplicacin se basa en:

La comprensin profunda del modelo por parte de todos los niveles de direccin de
la empresa.

La evaluacin de la situacin de la misma en cada una de las reas.

El Modelo EFQM consta de dos partes:

Un conjunto de criterios de excelencia empresarial que abarcan todas las reas del
funcionamiento de la organizacin.

Un conjunto de reglas para evaluar el comportamiento de la organizacin en cada

criterio. Hay dos grupos de criterios:
Los Resultados (Criterios 6 al 9) representan lo que la organizacin consigue para cada uno
de sus actores (Clientes, Empleados, Sociedad e Inversores).

Los Agentes (Criterios 1 al 5) son aspectos del sistema de gestin de la organizacin. Son
las causas de los resultados. Para cada grupo de criterios hay un conjunto de reglas de
evaluacin basadas en la llamada lgica REDER

Los resultados han de mostrar tendencias positivas, compararse favorablemente con los
objetivos propios y con los resultados de otras organizaciones, estar causados por los
enfoques

de

los

agentes

abarcar

todas

las

reas

relevantes.

Los agentes han de tener un enfoque bien fundamentado e integrado con otros aspectos del
sistema de gestin, su efectividad ha de revisarse peridicamente con objeto de aprender y
mejorar, y han de estar sistemticamente desplegados e implantados en las operaciones de
la organizacin.

Modelo Sixsigma (3)

Sixsigma es una disciplina con un enfoque estadstico cuya metodologa asegura la
eliminacin de defectos en los lotes de produccin alcanzando hasta seis (Six) desviaciones
estndar (Sigmas) entre la media establecida y los lmites de variacin aceptados.
Esta metodologa fue introducida por Bill Smith de Motorola en 1987 y masificada en
1995, ao en que General Electric adopto esta como su metodologa para alcanzar la
excelencia en servicio y calidad. Actualmente Six Sigma no solo se utiliza en actividades
de manufactura, sino tambin como estndar de calidad tanto en el desarrollo de productos,
servicios, en mercados financieros, actividades de CRM, Servicio al Cliente, SCM, etc.

La Metodologa del SIX SIGMA:

Existen varios modelos para implementar la metodologa del Six Sigma en el mundo
empresarial, especialmente en el mbito del aseguramiento de calidad. Seis consultoras de
Six Sigma alrededor del mundo han desarrollado sus propias metodologas para
implementar Six Sigma en trminos de calidad, basados en las mismas filosofas de Gestin
de

Cambios

utilizando

las

mismas

herramientas.

No obstante, todas stas acuerdan que el objetivo de la metodologa del Six Sigma es la
implementacin de un sistema estratgico de medicin de la calidad enfocado en procesos
de mejora y reduccin de las variaciones mediante la implementacin de los Proyectos de
EL PROCESO DMAIC

DMAIC es un acrnimo que significa Definir (Define), Medir (Measure), Analizar

(Analyze), Mejorar (Improve) y Controlar (Control), el cual es una metodologa que se
utiliza como un sistema de mejora de actividades y procesos existentes que se hayan
encontrado cayendo por debajo de los estndares especificados por la empresa o el cliente y
que requieren una urgente mejora incremental.

En la sub metodologa DMAIC, cada sigla representa una etapa del proceso, en el cual cada
una es una fase previa a la siguiente y por lo cual se tienen que respetar si se desea obtener
el resultado esperado.

Estos procesos como mencionamos anteriormente son:

1. Definir:Implica determinar el problema o defecto y se perfilan los posibles proyectos Six

Sigma a implementar para solucionar los mismos.

2. Medir:
Esta fase se caracteriza por la recopilacin de data y la continua medicin de los procesos
con el fin de identificar los requisitos claves de los clientes y las variables de resultado para
garantizar el mejor producto o servicio.

3. Analizar:
En esta etapa se evalan y se contrastan los resultados obtenidos en la fase anterior vs. La
informacin histrica para posteriormente desarrollar y corroborar las hiptesis que van a
permitir alcanzar el objetivo del Six Sigma.

4. Mejorar:
Implica determinar las relaciones de causa/efecto de los distintos procesos para poder
predecir futuros resultados y as mejorar y optimizar el funcionamiento de los mismos.

5. Controlar:
Esta ltima fase se caracteriza por el diseo y desarrollo de la documentacin necesaria
para realizar el continuo control que garantice el mantenimiento de los nuevos estndares
de calidad establecidos para cada proceso y por ende, los resultados obtenidos gracias al
proyecto Six Sigma.

https://support.microsoft.com/es-es/kb/103881/e
1.

http://www.guiadelacalidad.com/modelo-efqm/modelo-efq

2. http://calidad.pucp.edu.pe/el-asesor/six-sigma-principalesmetodologias#sthash.U8DOwBnQ.dpbs

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1.- Gonzales de Buitrago, J. Tcnicas y mtodos de laboratorio clnico (2010).
3 edicin. Elsevier Espaa. Pag.8
2.- Burnet, David. Acreditacin de Laboratorio. Pag. 73. Citado el 17/04/15
Disponible en: https://books.google.com.pe/books?isbn=8429179771
3.-COOPER, W. (2007). Sistemas de control de calidad bsico e intermedio para el
Laboratorio Clnico. Bio-Rad Laboratories. Revista Online. 5/07 Q-112. Citado el
17/04/15.

Disponible

en:

http://www.qcnet.com/Portals/60/PDFs/BasicQCBklt_Sp_May11.pdf

4.

World

Health

Organization,

Regional

Office

for

South-East

Asia.

Guidelines on Standard Operating Procedures for Microbiology.2000.

5. Normas ISO 9000. http:/www.iso.ch/
6. Instituto de Salud Pblica de Chile. Ministerio de Salud. Manual de

control de

calidad en el laboratorio clnico. 1998.

7. Sistema de Garanta de Calidad [Internet] Departamento de Bioqumica Clnica.
rea Tecnolgica en Salud Pblica. [Citado el 18 de abril del 2015] Disponible en:

http://www.fbioyf.unr.edu.ar/evirtual/pluginfile.php/2798/mod_resource/content/0/8
_Sistema_de_Garantia_de_Calidad_protegido_.pdf
8. Seguridad en Laboratorios [Internet] Legislacin y normativa de los laboratorios
[Citado

el

18

de

abril

del

2015]

http://www.seguridadenlaboratorios.com/legislacion.html

Disponible

en: