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Procedimiento de gestin

de gases medicinales
Estndares de calidad
de gases medicinales
en el ambito hospitalario

AFGIM

Revisin 0
Junio 2012
GEGASME AFGIM (Asociacin de Fabricantes de Gases
Industriales y Medicinales) Ingenieria Hospitalaria

Contenidos

1 Seleccin 5
2 Adquisicin 9
3 Recepcin 15
4 Almacenamiento 19
5 Manipulacin 27
6 Prescripcin 29
7 Distribucin/dispensacin de gases medicinales 31
8 Control y supervisin de gases medicinales 37
9 Responsabilidades 43
10 Alerta farmacutica 47

Procedimiento de gestin de gases medicinales. Estndares de calidad de gases medicinales en el ambito hospitalario

Procedimiento de gestin
de gases medicinales
Esta gua de Gestin de Gases Medicinales recomienda que la gestin farmacoteraputica de los gases medicinales se realice de forma integral por un nico comit en
cada centro, tanto para aquellos gases medicinales considerados actualmente por la
Ley de Garantas y uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios como
medicamentos as como a cualesquiera otros que, aunque tengan la consideracin
actual de producto sanitario, se estn utilizando bajo la definicin de Gas Medicinal.
Esta perspectiva integral permitir normalizar el procedimiento a seguir en su gestin
en aras de la seguridad y la eficiencia en su manejo.
Se describen a continuacin los puntos clave a considerar en el proceso de gestin:

1. Seleccin
Se realizar a travs de la Comisin de Farmacia y Teraputica, siguiendo los mismos
protocolos de inclusin que el de otros medicamentos, garantizando su calidad, seguridad y eficacia. Se incluirn en la Gua Farmacoteraputica del hospital como medicamento especial.
Sern objeto de seleccin los gases medicinales autorizados por la Agencia Espaola
del Medicamento y Productos Sanitarios.

Responsabilidad de la Comisin de Farmacia y Teraputica


en la gestin de gases medicinales
La Comisin de Farmacia y Teraputica es el comit tcnico asesor responsable de
establecer el consenso en el proceso de utilizacin de los medicamentos en su mbito
asistencial, y, en su caso, de los productos sanitarios que los rganos directivos del
centro consideren oportuno. Por lo tanto, a los gases medicinales, independientemente
de la consideracin actual de alguno de ellos como medicamento o producto sanitario
(PS), les ser aplicable el mismo procedimiento y las competencias que la Comisin
de Farmacia y Teraputica aplica al resto de los medicamentos y, en el caso de los
productos sanitarios, el criterio determinado por el centro.

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Los aspectos que las Comisiones de Farmacia y Teraputica debern considerar


especialmente son:
Establecer un modelo de informe de solicitud de inclusin y de informe de evaluacin para gases medicinales, atendiendo a las patologas para las que se solicita.
Tendr el formato comn utilizado para los medicamentos y productos sanitarios y
que contemple adicionalmente:
Caractersticas especficas de la posologa del gas: concentracin y flujo de administracin.
Caractersticas del sistema de administracin requerido.
Productos sanitarios adicionales necesarios para su administracin.
Caractersticas de conservacin y almacenamiento.
Sistemas de monitorizacin clnica especficos.
Con objeto de conseguir un Uso Racional del Medicamento, el farmacutico de
hospital debe establecer un modelo de gestin clnica, basando su actuacin en
establecimiento y seguimiento de un protocolo teraputico de utilizacin de gases
medicinales, en funcin de la indicacin aprobada en la ficha tcnica, e instaurado
segn el consenso teraputico. El protocolo de utilizacin deber contemplar:
Indicacin.
Contraindicaciones de uso.
Posologa.
Tipo de sistema de ventilacin.
Duracin del tratamiento.
Sistema de monitorizacin clnica.
Tcnica de administracin.
Efectos secundarios, su prevencin y manejo.
Posicionamiento en relacin a la gestin de las solicitudes de indicacin de gases
medicinales susceptibles de tramitar en modalidad de uso compasivo.
Posicionamiento con relacin a la gestin de solicitudes de mezclas de composicin
definida de gases medicinales distintas a las autorizadas.
Aprobar los criterios de consideracin de equivalencia teraputica para gases
medicinales.
Impulsar y colaborar en la normalizacin del sistema de prescripcin de gases medicinales y el registro de su administracin en la historia clnica y farmacoteraputica
del paciente.

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Impulsar el desarrollo de estudios de evaluacin de la utilizacin de los gases


medicinales en su mbito de competencia y en colaboracin con otras estructuras
asistenciales cuando sea necesario.
Impulsar el desarrollo de programas de farmacovigilancia.
Impulsar y colaborar en el desarrollo de polticas para el uso seguro de los gases
medicinales en su mbito de responsabilidad.
Dado que los gases medicinales tienen consideracin de medicamentos especiales,
y debido a sus particularidades en cuanto a su utilizacin, este procedimiento de
gestin considera que para el desenvolvimiento de estas actividades la Comisin de
Farmacia y Teraputica, adems de los miembros habituales, cuente con la participacin de personal sanitario y personal tcnico familiarizado con el manejo de los
gases medicinales, en la frmula que cada centro establezca:
Facultativo mdico de la especialidad de Anestesia y Reanimacin.
Facultativo mdico de la especialidad de Neumologa.
Facultativo mdico de la especialidad de Cuidados Intensivos.
Personal tcnico de servicios tcnicos con responsabilidad en esta rea.
Siempre que la direccin del hospital no implique al Servicio de Farmacia, de forma generalizada, no sern objeto de gestin por parte del farmacutico de hospital los gases
considerados productos sanitarios.

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2. Adquisicin
Para lograr el uso racional del medicamento, el Servicio de Farmacia ha de garantizar
y asumir la responsabilidad tcnica de las adquisiciones, siendo el objetivo primordial
asegurar la disponibilidad de gases medicinales medicamentos necesarios para el
tratamiento intrahospitalario de pacientes.
Se seguir el mismo procedimiento que para el resto de medicamentos, teniendo en
cuenta las especificaciones propias del gas medicinal.

2.1. Deteccin de necesidades de compra


El Servicio de Farmacia o farmacutico responsable tiene la responsabilidad de garantizar la cobertura de necesidades mediante una adecuada disponibilidad de gas
en el centro asistencial, suficiente para atender la demanda asistencial y evitando un
stock excesivo.
El SFH definir y clasificar la demanda atendiendo a los gases suministrados en
forma licuada (depsitos o recipientes criognicos) o como gas comprimido (botellas, botellones...).
El centro debe de establecer un stock mnimo para cada producto y contar con un
inventario de almacn actualizado.
El Servicio de Ingeniera o unidad responsable tendr la responsabilidad de garantizar el correcto funcionamiento del sistema de almacenamiento y distribucin de los
gases medicinales en el centro, as como de los sistemas de telecontrol de la red
de distribucin que faciliten un adecuado seguimiento de la disponibilidad de los
distintos gases.
Para gases licuados depositados en tanque criognico, el stock se controlar preferentemente por telemetra. El proveedor realizar la reposicin automtica cuando el
nivel de gas se encuentre por debajo del volumen mnimo establecido. Se designar
un responsable en el centro de la lectura diaria de cantidad de gas en el tanque.
Para los gases acondicionados en botellas, la periodicidad de reposicin estar en
funcin del inventario y del consumo habitual. La gestin de almacn permitir contar con un inventario permanente y resulta preferible controlar los flujos de entrada y
salida de almacn con ayuda de soporte informtico.

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Es responsabilidad del Servicio de Farmacia o farmacutico responsable realizar un


anlisis peridico del stock establecido (excesos o insuficiencias): ndice de rotacin
de stock, ndice de rotura de stock, ratio consumo/adquisiciones, etc.

2.2. Definicin de los criterios tcnicos del concurso de adquisicin


de los gases medicinales
Se realizar mediante adquisiciones centralizadas, concurso pblico descentralizado y
suministro menor (adquisicin directa).
El Servicio de Farmacia Hospitalaria, participar en la elaboracin de pliegos de prescripciones e informes tcnicos teniendo en cuenta las exigencias legales establecidas,
as como una serie de prestaciones complementarias por parte del proveedor, participando de manera activa en los procedimientos de negociacin y contratacin, si as lo
establece la autoridad competente.
Exigencia de registro de autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios de la industria suministradora (consideracin de esta como
laboratorio farmacutico).
Cdigo Nacional de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
de los gases medicinales para los formatos objetos de suministro.
Ficha tcnica del medicamento.
Certificado de Organismo Notificado de cumplimiento con la Directiva CE/93/42
y Declaracin de Conformidad, para cada uno de los diferentes gases productos
sanitarios objeto del suministro.
Para los gases criognicos a granel, certificados de los lotes emitidos por el director
tcnico farmacutico de los laboratorios farmacuticos suministradores.
Definicin de la responsabilidad del laboratorio farmacutico en cuanto a la instalacin y mantenimiento del recinto criognico instalado en el recinto del centro sanitario.
En la propuesta se exigir al proveedor:
Identificacin del producto mediante cdigo de barras, matricial o radiofrecuencia.
Posibilidad de devoluciones de producto, en el suministro a centros as como la
reposicin por caducidad del producto.

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Se har cargo del transporte en botellas y/o camiones cisternas y lo trasvasar


bajo su responsabilidad a los tanques de almacenamiento criognicos.
Trazabilidad del suministro.
Responsabilizarse del suministro e instalacin de los tanques de almacenamiento,
evaporadores ambientales, vlvulas, equipos de control por telemetra, tuberas de
interconexin y canalizacin hasta el cuadro de alternancia en central de gases.
Instalar sistemas de sealizacin, control, sistema contra incendios y seguridad,
dentro del recinto del tanque.
En caso de extincin del contrato, la empresa proveedora retirar todo el material
instalado o depositado, respondiendo de los deterioros que se produzcan en los
terrenos propiedad del centro hospitalario, debiendo quedar el recinto en condiciones ptimas para la instalacin de nuevos equipos.
Los daos o prejuicios que se puedan ocasionar por la instalacin criognica
corrern a cargo de la empresa proveedora.
As mismo, se valorar la contribucin del proveedor a una correcta gestin del
producto, en el sentido de:
Disposicin de telfono, fax, correo electrnico o EDI para posibilitar la emisin de
pedidos urgentes o para resolver cualquier consulta.
Compromiso con el plazo de entrega, como mximo de 48 horas desde la fecha
de pedido y, en caso de urgencia pudindose establecer plazos menores.
Servicio de telemetra y vigilancia de la fuente de suministro. Los sistemas de
produccin on site (aire medicinal) estarn televigilados durante las 24 horas del
da y los 365 das del ao, con objeto de garantizar una respuesta inmediata ante
cualquier anomala del sistema en un plazo no superior a 6 horas de haberse
notificado o detectado la alarma correspondiente. Igualmente la disposicin de
sistemas de televigilancia de las instalaciones (propiedad del adjudicatario) y los
parmetros mnimos a controlar en los tanques de O2, N2 y protxido seran:
- Presin de salida.
- Nivel del tanque
- Presin del sistema de reserva de botellas.
El hospital siempre ser responsable de las instalaciones de gases despus del
cuadro de alternancia en la central de gases.
Se valorarn las caractersticas tcnicas de los equipos.
Comunicacin: Colaboracin en los programas de formacin continuada para el
personal del hospital cuando se requiera, incluyendo informacin relativa al producto
y propuestas de formacin.
Oferta de mantenimiento y control de las instalaciones, especificando los compro-

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misos de revisiones peridicas y mantenimiento de rampas, emisin de informes de


revisin, descripcin del equipo de mantenimiento, certificaciones de calidad.
Responsabilizarse del suministro e instalacin de todos los elementos necesarios
para la distribucin de gases al punto de uso a partir del cuadro de alternancia en la
central de gases.
Mantenimiento de la red de gases medicinales del hospital: conservacin y revisiones peridicas. Inspeccin de la calidad de los suministros dentro del centro.

2.3. Peticin al proveedor de gases medicinales


En el momento de implantacin del procedimiento en el centro, se crear la ficha del
medicamento en el aplicativo informtico de gestin de este.
Cuando se detecte la necesidad de suministro se proceder a la confeccin, impresin, autorizacin y edicin del pedido.
El pedido se realizar en impreso oficial.
Debe concertarse con el proveedor la posibilidad de telfono, fax o enlace con sistema automtico para los casos de urgencia.
Control de pedidos por telemetra.
Intercambio Electrnico de Datos.

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3. Recepcin
El Servicio de Farmacia Hospitalaria no recepciona el gas medicinal como el resto de
medicamentos. El farmacutico de hospital recibe como medicamento lo que hasta
ahora eran unos envases y cisternas mviles con un marcado carcter industrial. La recepcin no se realiza en el Servicio de Farmacia Hospitalaria y depende de la forma de
suministro, como gas licuado (recipientes y cisternas criognicas mviles) o envasado
en botella, la forma cmo se organice el hospital en lo referente a la recepcin.
Si la recepcin se realiza directamente en la Unidad Clnica, se proceder de igual
forma que la recepcin en central de gases.

3.1. Recepcin en suministro a travs de cisternas mviles


Se valorar la disponibilidad de sistemas de televigilancia de la instalacin, donde se
definirn para cada medicin los valores mximos y mnimos.
El nivel mnimo de alerta para el llenado del tanque se establecer de forma que
garantice el suministro asistencial del centro para un tiempo suficiente para la programacin y recepcin de una nueva descarga, en caso de que la verificacin de los
controles no sea conforme. La capacidad de respuesta del laboratorio farmacutico
ante estas eventualidades ser el establecido en el pliego de concurso, y nunca
superior a 24 horas.
La descarga deber ser programada por el laboratorio farmacutico con el centro
como mnimo con 48-72 horas de antelacin.
En la zona de descarga, se ha de disponer de las fichas de seguridad de los gases.
El personal estar formado para su interpretacin, y las posibles actuaciones a
seguir en caso de fallo o accidente.
El laboratorio farmacutico dispondr preferentemente de un sistema de control por
telemetra y se proceder segn las siguientes etapas:
a) Siempre que sea posible, el gasista notifica con antelacin la descarga de la cisterna al Servicio de Farmacia, para que verifique de forma previa a esta si los datos
analticos del lote que se va a recepcionar (descargar) son conformes. El Servicio de
Farmacia lo notificar al Servicio de Ingeniera, para que en caso de conformidad,
proceda a la descarga.
b) Registro del valor del nivel del tanque en el que se produce el llenado.

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c) Registro del valor del nivel del tanque despus del llenado.
d) Registro de la cantidad descargada. El nivel del tanque tras la descarga nunca superar el 90% de su capacidad til.
e) La operacin de descarga de los tanques se realizar en presencia de un responsable del Servicio de Ingeniera que realizar el registro de los parmetros. Si se observa alguna incidencia o anomala, se notificar urgentemente al Servicio de Farmacia.
f) Una vez efectuada la descarga, el albarn de entrega se acompaar del ticket de
contador de la cisterna con la cantidad descargada (en volumen o en masa). En el
albarn de entrega se verificar que figura el lote de fabricacin y el certificado de
calidad del lote, identificacin del tcnico del laboratorio farmacutico que realiza
la descarga (fecha/hora), duracin de la descarga, as como la identificacin del
tcnico responsable del centro que realiza la recepcin de la descarga. Este albarn
se acompaa de:
Copia del documento que acredite la homologacin del contador (equipo, calibracin y fecha, intervalos de incertidumbre de los resultados) y la fecha de validez
del certificado de homologacin.
Certificado de anlisis del gas recibido.
Con estos parmetros se podr estimar el control de fugas por rebosamiento y la
idoneidad de la periodicidad del llenado.
g) El personal del Servicio de Ingeniera que ha comprobado la descarga, da la conformidad del albarn, que entregar al Servicio Farmacia para que se tramite el pedido
y gestione el albarn conformado.

3.2. Recepcin en suministro a travs de botellas


En cada proceso de recepcin, se comprobar que la cantidad recepcionada corresponde a la que figura en el albarn de entrega.
En el proceso de entrega, el personal designado del centro verificar:
Identificacin de las botellas y del cdigo de color correspondiente.
Inspeccin visual externa de las vlvulas y recipientes para detectar golpes, quemaduras elctricas, corrosin, residuos, otros daos y contaminacin con aceite o
grasa.
Identificacin del etiquetado del gas medicinal y el laboratorio suministrador as
como adecuacin de fecha de caducidad e informacin de lote de fabricacin.

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Se comprobar que las botellas estn cubiertas con caperuza o protector en caso
que sea necesario.
Se comprobar que las vlvulas estn provistas de precinto de inviolabilidad por
medio de tapn o bolsa termoretrctil.
Se comprobar que las botellas tienen la vlvula cerrada y se verificar la ausencia
de fugas.
Se podr realizar la comprobacin de la carga por pesada en los gases licuados.
Todas estas comprobaciones debern figurar en un impreso ad hoc que firmar la
persona del centro que realice la recepcin. Este impreso formar parte de la documentacin que acompaar al albarn de entrada.
En cada entrega, se facilitar la documentacin escrita pertinente (albarn de entrega indicando los productos y no serie de los envases entregados, prospecto de los
medicamentos entregados y en primeros suministros Fichas de Datos de Seguridad
del producto, Ficha Tcnica del medicamento o Instrucciones de Uso del producto
sanitario, que se debern renovar en caso de revisin).
La documentacin relativa a la recepcin ser entregada al Servicio de Farmacia o
al farmacutico responsable para su gestin y permanecer una copia de esta en el
servicio o unidad responsable de la central de gases (almacn). El personal correspondiente deber estar formado para los usos de los medicamentos y productos
sanitarios, las precauciones a tomar y actuaciones en casos de fallos o accidentes
con los gases medicinales.
Si en el proceso de recepcin de las botellas de gases medicinales tiene lugar la retirada de los envases vacos para su posterior reposicin, se observarn las siguientes normas:
No podrn realizarse simultneamente ambos procesos, iniciando la devolucin
de botellas al finalizar los registros del proceso de recepcin y una vez que se
verific el correcto almacenamiento de las unidades recibidas.
Se cumplimentar un albarn de entrega de envases vacos, donde se anote el
lote del gas agotado, el cdigo de la botella devuelta y el nmero de serie de la
botella.
Se enviar una copia de este albarn al Servicio de Farmacia.
La gestin administrativa en los aplicativos informticos de los gases medicinales
en botellas estar orientada a garantizar la trazabilidad del lote y la caducidad de los
gases medicinales en los procesos de recepcin y almacenamiento.

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4. Almacenamiento
Para contribuir al uso racional las unidades o Servicios de Farmacia Hospitalaria han de
garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la correcta conservacin y custodia.

El almacenamiento de los gases medicinales se recomienda realizar de acuerdo a los


requisitos de las Normas de Correcta Fabricacin de Medicamentos (GMP/NCG), la
norma europea UNE-EN ISO 7396-1, y segn especificaciones del RD 2060/2008, de
12 de Diciembre, BOE 31, de 5 Febrero 2009, por el que se aprueba el Reglamento
de equipos a presin y sus instrucciones tcnicas complementarias elaboradas por el
Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.
En la zona de almacenamiento, tanto del tanque como en caso de botellas, estarn
disponibles las Fichas de Seguridad de los gases para el personal del departamento
que deber estar formado en su interpretacin y actuaciones en caso de fallo o accidente. Asimismo, el Servicio de Farmacia en colaboracin con el Servicio de Ingeniera
ser el responsable de establecer en las zonas de almacenamiento las normas oportunas y supervisar el cumplimiento de las mismas con objeto de garantizar la seguridad y
asegurar que el personal de Ingeniera encargado del control de los tanques, botellas y
botellones sean personas experimentadas y previamente informadas. La direccin del
hospital establecer las responsabilidades de cada servicio atendiendo a las normativas sanitaria e industrial.

4.1. Gases medicinales criognicos: Instruccin Tcnica Complementara ITC


EP-4: Depsitos Criognicos.
Artculo 6. Prescripciones de seguridad de la instalacin.1. Emplazamiento:
El depsito estar rodeado, en los lados que no estn protegidos por muros, por
una cerca metlica. Debe estar dotado de servicios esenciales para la descarga de
cisternas (toma electricidad, alumbrado y agua).
Situar preferentemente al aire libre, sobre el nivel del suelo.
El emplazamiento debe permitir el fcil acceso a los vehculos de abastecimiento
(cisternas) y al personal autorizado.
Los equipos destinados a contener, o por los cuales va a circular oxgeno, protxido
de nitrgeno... deben estar exentos de aceite, grasas u otros materiales fcilmente
oxidables.

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El pavimento de la zona circundante al depsito y la del aparcamiento de la cisterna


de trasvase de abastecimiento debe estar exenta de asfalto o productos bituminosos.
Debe colocarse en sitio visible un cartel con el gas contenido, peligros especficos y
las medidas de seguridad recomendadas.

4.2. Gases medicinales en botellas y botellones: ITC-EP-6:


Recipientes a presin transportables
Especifica que el almacenamiento se realizar segn ITC-MIE- APQ-5 del RD
379/2001: almacenamiento de botellas y botellones de gases comprimidos, licuados y
disueltos a presin. El artculo 3 clasifica los almacenes en 5 categoras en funcin del
volumen a almacenar (en metros cbicos) y tipo de gas almacenado. De acuerdo con
los volmenes de gases que se manejan en cada almacn, el centro sanitario o socio
sanitario definir la categora de cada uno de sus almacenes. De forma generalizada,
en el caso de los gases medicinales, oxidantes e inertes, con un volumen en botellas
menor de 200 Nm3 sera categora 1. En el artculo 5 se especifican las caractersticas
generales y especficas que han de cumplir las distintas categoras.
4.2.1.Caractersticas generales:
Existir un registro de movimiento de botellas en cada almacn, sea central, intermedio o final, en el que se anotarn los datos de identificacin de cada botella a la
entrada y salida, llena o vaca. Adems, existir en el centro un registro, preferiblemente en soporte informtico, de todas las entradas a almacn y salidas a planta en
el que, adems del nmero de botellas, el centro de consumo constar:
Registro de lote y caducidad de cada entrada en almacn procedente de proveedor o de devolucin de planta.
Registro de lote de todas las salidas a planta.
Registro de lote de envases vacos que retornan al almacn.
La reposicin de almacn se realizar siguiendo un control rotatorio, de forma que
las caducidades ms prximas se dispensan antes. Las instalaciones deben permitir
realizar la correcta rotacin de lotes (FIFO).
Como almacenes de medicamentos deben de cumplir los siguientes requisitos:
Zona independiente de la central.
Identificacin de gases y distintivos de peligrosidad.
Las zonas de almacenamiento de envases medicinales han de tener dimensiones
y capacidad suficiente para permitir una ubicacin ordenada de los productos,
destinar zonas independientes y claramente identificadas segn el consumo me-

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dio del centro, el estado de los envases almacenados, del gas acondicionado en
los mismos y de la presin de llenado de los envases.
Estas zonas han de estar diseadas de manera que los envases no estn sometidos a condiciones meteorolgicas extremas ni a cambios bruscos de temperatura.
Las zonas de almacenamiento estarn limpias, secas, bien ventiladas y sin materiales combustibles para garantizar que las botellas permanecen limpias hasta el
momento en que se utilicen. Si es posible, deben ser ignfugas.
Las botellas de gases medicinales se deben proteger de la intemperie, almacenar
a cubierto.
Separacin de los distintos gases; los envases vacos deben estar separados de
los llenos y en zonas identificadas, cubiertos con protectores, con vlvula cerrada
y manteniendo una presin residual mnima.
Deber de controlarse la caducidad de las botellas almacenadas, la limpieza y
posibles defectos y corrosin de las botellas.
Los envases que se hayan ensuciado durante el uso, debern segregarse y limpiarse antes de su devolucin al proveedor.
Evitar contacto de las botellas, vlvulas, reguladores, mangueras e instalaciones
anexas de otros productos y combustibles.
Las botellas se almacenarn de forma tal que no se puedan caer (almacenadas
al tresbolillo, sujetas con cadenas, etc) y en posicin vertical a no ser que no se
admita expresamente por la naturaleza del gas y su envase.
Los productos deben estar agrupados por tipos de gases y separados de los dems, no debiendo haber cercana entre productos no compatibles en el almacenamiento (otros gases u otros materiales).
Los locales deben estar adecuadamente ventilados y conforme a las caractersticas de los gases almacenados (los ms ligeros que el aire con rejillas superiores
y los ms densos que el aire en inferiores) debiendo asegurarse renovaciones del
aire y monitorizarse en aquellos que pudieran ser peligrosos para su inhalacin
(ej. los gases inertes deben ofrecer controles de oxgeno en locales cerrados y no
suficientemente ventilados).
La ubicacin de las zonas se realiza siguiendo las secuencias de trabajo
lgicas,de manera que se minimice el riesgo de omisin o realizacin errnea de
cualquier fase del proceso. Las zonas se encuentran identificadas, con carteles
visibles desde cualquier punto y separadas, mediante cintas de separacin, falsos
muros, etc. En el rea destinada al almacenamiento de botellas o balas, se han de
identificar las siguientes zonas por cada gas:
- Zona de envases llenos.
- Zona de envases vacos.
- Zona en cuarentena: se ubican las botellas retiradas por cualquier tipo de alerta farmacutica.
- Zona de devolucin: se ubican los envases llenos que retornan de los distintos
servicios por error en la entrega del pedido, ausencia de cierre de seguridad, etc.

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- Stock seguridad de envases llenos: estos envases se distribuirn solamente


en caso de existir alguna emergencia. Para controlar las caducidades de estos
ltimos productos, y siguiendo la versin en vigor del procedimiento de trabajo
establecido, cada seis meses se proceder al traslado de estos envases a la
zona de stock de envases llenos para ser distribuidos.
Las botellas se almacenarn siempre en posicin vertical, salvo que se establezcan por el fabricante recomendaciones especficas, con instrucciones o sistemas
de almacenamiento diferentes.
El suelo ser plano para permitir la estabilidad.
No se almacenarn botellas que presenten cualquier tipo de fugas.
Los dispositivos de seguridad, las vlvulas y los accesorios deben ser inspeccionados a intervalos frecuentes y se repararn o sustituirn si tienen defectos que
puedan disminuir la seguridad.
No se almacenarn cerca de aparatos de elevacin, zonas de trnsito o en la que
existan objetos pesados en movimiento, que puedan chocar entre ellos.
Cada zona estar provista de un equipo contra incendios.
Se evitar el contacto con aceites, grasas y otros productos combustibles, ya que
los aceites y ciertos gases como el oxgeno, protxido de nitrgeno, etc, pueden
combinarse dando lugar a una violenta explosin.

4.2.2. Especficas por Categora 1


1. Utilizacin: el rea de almacenamiento podr albergar en su interior otras actividades, siempre que no afecten a la seguridad de las botellas.
2. Emplazamiento y construccin: en almacenes en rea abierta o cerrada se podrn
almacenar botellas llenas de gases inflamables y otros gases (inertes, oxidantes,
txicos y corrosivos) siempre que entre las botellas de los inflamables y las del resto
de los gases exista una distancia de 6 m, como mnimo, o bien ITC MIE-APQ 5
estn separadas por un muro de RF-30 de 2 m de altura mnima que sobrepase en
proyeccin horizontal y vertical 0,5 m a las botellas almacenadas.
Este mismo criterio se aplicar para cualquier foco de ignicin o fuego abierto.
1. Almacenes en rea cerrada: estarn dotados de muros de RF-180, como mnimo.
2. Almacenes en rea abierta: dispondrn de una zona de proteccin de 1 m en proyeccin horizontal a partir del pie de los recipientes y 2 m en proyeccin vertical para
gases ms ligeros que el aire y de 1 m para gases ms densos que el aire medidos
desde el punto ms alto donde sea previsible una posible fuga.
Esta zona de proteccin no ser exigible si el almacn est separado de la va

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pblica, del lmite de la propiedad en caso de edificios habitados u ocupados por


terceros o de toda actividad clasificada de riesgo de incendio y explosin, por un
muro sin huecos de RF-180, como mnimo, y 2 m de altura mnima y 0,5 m por
encima de las botellas.
3. Equipo de lucha contra incendios: en el rea de almacenamiento se dispondr de
agente extintor compatible con los gases almacenados con un mnimo de 2 extintores, cada uno con una eficacia mnima de 89B (segn UNE 23110). Se situarn en
lugares fcilmente accesibles desde el rea de almacenamiento.
En relacin al almacenamiento en las distintas Unidades, pabellones o Servicios
Clnicos, y de acuerdo a los volmenes de gases que se manejan en cada almacn,
el centro sanitario definir la categora de cada uno de sus almacenes, segn el
tipo de gas oxidante e inerte y la capacidad en volumen de las botellas, habitualmente inferior a 200 Nm3 y por tanto categora 1. Establecer el nmero de botellas
atendiendo a la superficie del rea de almacenamiento de cada UC y las siguientes
medidas de seguridad:
Respetar distancia seguridad.
Puede albergar distintos gases siempre que distancia mnima entre botellas sea 6
metros o estn separadas por muro RF-30 (resistencia-fuego-mnima) de 2 metros
altura mnimo en proyeccin horizontal y vertical 0,5 metros a botellas almacenadas.
Establecer zona de proteccin: espacio mnimo libre que envuelve a botellas almacenadas, protegiendo en caso de fuga la posible formacin de atmsfera peligrosa.
Ventilacin suficiente, permanente, identificacin correcta de las botellas.
rea de almacenamiento puede albergar otras actividades siempre que no afecten
la seguridad de botellas, debe disponer de ficha de datos seguridad, equipos
contra incendio y proteccin del personal.

4.3. Fabricacin On Site


La produccin on site de gases medicinales recae principalmente en la produccin de
Aire Medicinal y de Oxgeno 93% generado mediante PSA.
La produccin de Aire Medicinal puede llevarse a cabo mediante dos alternativas:
4.3.1. Mezcla de Oxgeno medicinal y Nitrgeno medicinal
Para esta produccin se utiliza un mezclador que es un equipo certificado como
producto sanitario, que partiendo de Oxgeno Medicinal lquido (medicamento/principio
activo) y Nitrgeno Medicinal lquido (excipiente) produce Aire Sinttico Medicinal acorde a su monografa de la Farmacopea Europea 1684.

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La garanta de suministro de este medicamento se basa entre otros puntos en:


Estos mezcladores poseen un doble analizador paramagntico que garantiza de
manera continua el porcentaje de Oxgeno Medicinal en la mezcla.
Normalmente la instalacin posee un sistema de telemetra que controla las variables de
la produccin on site (nivel del tanque, presin en lnea y % de Oxgeno en la Mezcla).
Adems cumpliendo la normativa UNE EN ISO 7396-1 debe disponer de un sistema
de reserva que garantice la continuidad de suministro frente a posibles fallos.

4.3.2. Conjunto CompresorCadena de Filtracin


Para esta produccin el conjunto compresor-cadena de filtracin toma el aire ambiente, lo trata y lo suministra a la red de canalizacin. Este producto debe ser acorde a la
monografa 1238 del Aire Medicinal de la Farmacopea Europea.
La garanta de suministro de este medicamento se basa entre otros puntos en:
Para que este Aire Medicinal tenga la calidad exigida es necesario que el diseo de
la totalidad de la central de produccin cumpla con los requisitos tanto de la Norma
UNE EN ISO 7396-1 a nivel de Normativa industrial, como que cumpla los requisitos de anlisis de riesgos del marcado CE de Producto Sanitario (RD 1591/2009, y
93/42/CEE), debido a que se produce un medicamento en continuo.
Por otro lado, el uso de compresores debe incorporar tambin controles descritos
en el apartado 8.2.2.
Al igual que en el caso anterior, ha de seguir la normativa UNE EN ISO 7396-1 segn la cual debe disponer de un sistema de reserva que garantice la continuidad de
suministro frente a posibles fallos.

4.3.3. Oxgeno 93% fabricado on site mediante generadores (PSA)


La aprobacin de esta nueva monografa Oxgeno 93%, ha dado lugar a la coexistencia
de dos productos diferentes:
Oxgeno medicinal (99,5%): un medicamento, con requerimientos legales que le
acompaan Autorizacin de Comercializacin, Autorizacin de Fabricacin, fabricacin conforme NCF, anlisis de acuerdo con la Farmacopea Europea, etc.

Procedimiento de gestin de gases medicinales. Estndares de calidad de gases medicinales en el ambito hospitalario

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Oxgeno 93%: obtenido mediante un concentrador de oxgeno, sin estatus legal,


sin Autorizacin de Comercializacin por no ser un medicamento, sin Autorizacin de
Fabricacin por ser una fabricacin in situ, sin control de calidad conforme a NCF)
El Oxgeno Medicinal est sujeto a elevados requerimientos legales, se suministra a
hospitales como producto terminado y es fabricado por laboratorios farmacuticos, de acuerdo con los requerimientos regulatorios. Este producto est sujeto
a responsabilidad clnica y est relacionado con instrucciones de uso basadas en
estudios clnicos que las respaldan.
En cambio, en el Oxgeno 93% que proviene del concentrador, la calidad del oxgeno no puede ser constante, bien definida y garantizada de la misma forma que la
descrita anteriormente para el Oxgeno medicinal (Farmacopea Europea). Hay varios
elementos que impactan en la calidad del producto:
La instalacin por s misma: La experiencia de los sistemas de suministro de
oxgeno por concentrador en el campo no-sanitario ha demostrado que el nivel de
pureza en el producto suministrado y el flujo del producto es variable, en funcin de
la demanda. Esto puede llevar a un desajuste de los equipos mezcladores utilizados
para la administracin de anestesia y otros.
La variabilidad entre instalaciones: La realizacin de la instalacin depende de
la localizacin de las instalaciones, de las condiciones climticas as como de la
calidad (limpieza) del aire ambiente.
La presencia de impurezas como el Argn y su riesgo asociado en el caso de la
acumulacin en los circuitos cerrados de los equipos de anestesia.
La definicin de lote: no puede asegurarse la trazabilidad del producto que se
administra cundo:
No estn definidos los lotes de produccin.
Las materias primas no estn definidas, ni son constantes.
Los controles en proceso son incompletos.
Por otro lado, el uso de generadores de oxgeno (PSA) debe incorporar tambin
controles descritos en el apartado 8.2.2.

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5. Manipulacin
El Servicio de Farmacia y el Servicio de Ingeniera sern los responsables de establecer
las normas oportunas de manipulacin y supervisar el cumplimiento de las mismas con
objeto de garantizar la seguridad y asegurar que el personal encargado sean personas
experimentadas y previamente informadas. La responsabilidad de la instalacin ser
del propietario del equipo salvo acuerdo contrario establecido en contrato.
Preferentemente las botellas de gases medicinales dispondrn de vlvula antirretorno, ya que existe la posibilidad de que sta se contamine por el retroceso de otros
gases o materias primas extraas.
Las botellas almacenadas, incluso las vacas, se mantendrn siempre con las vlvulas cerradas, con presin residual y provistas de caperuza o protector en caso de
ser necesario.
Se prohbe pasar el gas de una botella a otra en el hospital.
Proteger las botellas o cilindros contra daos fsicos: no tirar, rodar, ni dejar caer.
No quitar ni alterar las etiquetas entregadas por el proveedor.
No usar grasa o aceite.
Abrir la vlvula lentamente y no posicionarse en la direccin de salida del gas.
Prevenir la filtracin de agua al interior del recipiente.
No permitir el retroceso al interior del recipiente.
Usar equipos de proteccin adecuados (guantes no grasientos.., gafas...).
Utilizar el equipo apropiado para cada gas, para su presin y temperatura de suministro.
Solicitar al proveedor instrucciones de manipulacin de contenedores, en caso de
requerir informacin especfica.

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6. Prescripcin
Con objeto de conseguir un Uso Racional del Medicamento, el farmacutico de hospital debe:
1. Establecer protocolo de utilizacin, en funcin de la indicacin aprobada en la
ficha tcnica. Debe contemplar:
Indicacin.
Contraindicaciones de uso.
Posologa.
Tipos de sistemas de ventilacin.
Duracin del tratamiento.
Sistema de monitorizacin clnica.
Tcnica de administracin.
Efectos secundarios, prevencin y manejo.
2. Impulsar y colaborar en la normalizacin del sistema de prescripcin de gases medicinales. Se proceder:
El facultativo prescriptor enviar solicitud individualizada al Servicio de Farmacia
Hospitalaria, bien a travs del SDMDU o mediante el circuito que se establezca al
respecto en cada hospital. Se registrar la prescripcin en la historia clnica y farmacoteraputica del paciente, y la administracin en la hoja de control de enfermera.
El farmacutico del Servicio de Farmacia:
Revisar la prescripcin y utilizacin adecuada con objeto de que se cumplan los
requisitos especficos de cada gas medicinal, para obtener los beneficios adecuados. Como ejemplo, en caso del oxgeno:
- Indicacin correcta.
- Flujo adecuado.
- Duracin del tratamiento: superior a 15/horas/da.
Proceder a su validacin y registro en el programa de gestin del Servicio de
Farmacia.
Se seguir el circuito de distribucin/dispensacin que se describe en este documento.
3. Impulsar el desarrollo de estudios de evaluacin de la utilizacin de gases.

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7. Distribucin/Dispensacin de gases medicinales


Segn la Ley 29/2006 de garantas y uso racional de medicamentos, el Servicio
de Farmacia Hospitalaria ha de garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la
adquisicin, calidad, correcta conservacin, cobertura de las necesidades, custodia,
preparacin de frmulas magistrales, preparados oficinales y dispensacin de los medicamentos precisos para las actividades hospitalarias.
Los gases medicinales en el hospital son distribuidos directamente desde la central de
gases al paciente a travs de tuberas canalizadas sin pasar por el Servicio de Farmacia. Es decir, no se trata de una dispensacin normal sino de un suministro o una
distribucin, por lo que el Servicio de Farmacia debe establecer los requisitos que debe
cumplir este suministro de un medicamento al paciente. Se habla de dispensacin en
caso de botellas no conectadas a la red o recipientes criognicos.

7.1. Instalaciones
La industria farmacutica certifica la calidad del gas medicinal en la descarga o entrega
en el recinto criognico ubicado en el centro asistencial. La distribucin del gas desde
este lugar al punto de consumo, segn la tipologa del centro asistencial, se hace a
travs de unas instalaciones que pueden tener grandes distancias de canalizaciones y
gran cantidad de puntos de consumo.
As, se realiza bien a travs de tanques criognicos o botellas, mediante fuentes de
suministro primaria, secundaria o de reserva que constituyen la red de gases. En la mayora de los hospitales, el oxgeno medicinal, el aire medicinal y el protxido de nitrgeno medicinal se suministran desde la central de suministro o central de gases, a las
unidades de hospitalizacin o punto de uso, a travs de una canalizacin de tuberas
de cobre, reguladores de presin y caudalmetros. Es decir, encontramos la particularidad de medicamentos que circulan por tuberas, por lo que estas instalaciones tienen
que cuidarse de forma exquisita, ya que circulan medicamentos hacia los pacientes.
Esta canalizacin representa el verdadero envase del producto a granel.
La disparidad de la calidad de esta instalacin, antigedad, inexistencia de planos,
modificacin-ampliaciones, mantenimiento preventivo, etc. hace que la persona responsable del anlisis cualitativo deba disponer de medidas adecuadas que permitan
garantizar la calidad de los gases medicinales.
La distribucin de gases en circuito cerrado se realizar de acuerdo con los siguientes
criterios.

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El centro asistencial debe disponer de la memoria tcnica de las instalaciones y los


planos correspondientes.
Las fuentes de suministro deben estar diseadas y ejecutadas segn la norma UNEEN ISO 7396-1. Los reguladores de presin deben cumplir la norma UNE EN ISO
10524-1:2007 o UNE EN ISO 10524-2:2007, las conexiones flexibles de las botellas
deben estar fabricadas de acuerdo con la UNE EN ISO 407:2005, ISO 5145, o con
las normas nacionales pertinentes, si existen (UNE EN ISO 21969:2010).
Las canalizaciones deben ser de cobre segn UNE-EN7396-1. Los tubos de benestar construidos segn la UNE EN 13348 y segn la UNE-EN 7396-1. Los accesorios
de cobre de la instalacin y las vlvulas debern estar limpiadas previamente con
detergentes adecuados y desengrasadas con disolventes orgnicos aptos para
productos oxidantes.
En caso de precisar el uso de tubos flexibles de unin en baja presin, debern
cumplir con la UNE EN ISO 5359:2008.
El marcado de las canalizaciones deber cumplir con la norma europea UNE EN
ISO 5359:2008
El esquema de instalacin de los elementos reguladores de presin intermedia
ser tal y como indica la norma UNE-EN 7396-1. Debe cumplirse la UNE EN ISO
10524-2:2007 la UNE-EN 7396-1.
Los sistemas de monitorizacin y alarmas debern cumplir la norma UNE-EN
7396-1.
Todas las tomas de gas medicinal deben ir marcadas con CE de productos sanitarios y cumplir la norma UNE-EN 7396-1. garantizando la compatibilidad con el
equipamiento mdico. De montaje encastrada al mural, deben de tener el nombre
del gas y el color, con vlvula de corte incorporada y posicin de aparcamiento
que permita cambiar el conector.

7.1.2. Mantenimiento de las instalaciones


Debe existir un plan de mantenimiento preventivo del circuito de distribucin de
gases. Deber ser ejecutado por el Servicio de Ingeniera y conocido por el Servicio
de Farmacia Hospitalaria.
A partir del plan de mantenimiento del hospital, el centro incluir como mnimo las
siguientes actuaciones, que permanecern registradas documentalmente:

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Verificacin de estanquidad en las fuentes de suministro, colectores y reguladores


de presin de lnea.
Comprobacin del correcto funcionamiento de centrales, descompresores y dispositivos de conmutacin de fuentes (primaria, secundaria y reserva).
Control y verificacin de la presin del gas medicinal para que sea la correcta en la
red y en las tomas de gases, segn norma UNE-EN 7396-1.
Verificacin peridica y segn plan de muestro de la calidad del gas medicinal en
el punto de consumo en las tomas de quirfano, UCI, urgencias, neonatos (reas
crticas) y de forma aleatoria, en el resto de las tomas.
Siempre se deben tener actualizados los planos de las instalaciones de gases medicinales, frente a cualquier ampliacin o modificacin, segn la UNE-EN 7396-1.
Sistema de vigilancia y/o televigilancia.
La aplicacin de las normas UNE de referencia deber realizarse para la reforma y/o
ampliacin de las instalaciones existentes.

7.2. Dispensacin
Botellas aisladas o recipientes criognicos: la solicitud por parte de cada Unidad
se llevar a cabo mediante la cumplimentacin de un documento destinado a tal fin
(que contar con original y copia), y que constar de los siguientes apartados:
Fecha de solicitud.
Unidad de hospitalizacin solicitante.
Nombre, cargo y firma del peticionario, y su telfono de contacto.
Nmero de botellas solicitadas de cada gas.
Nmero de botellas vacas devueltas.
Fecha y firma del Servicio de Farmacia.
Fecha y firma del Tcnico de Ingeniera.
La dispensacin de botellas se realizar por los Servicios de Farmacia con la colaboracin de los Servicios de Ingeniera, con una distribucin de funciones tal y como se
detalla a continuacin.

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El supervisor de cada Unidad Clnica, como responsable de la reposicin y vigilancia


de botellas, emitir el pedido enviando el citado documento de peticin al Servicio
de Farmacia.
El Servicio de Farmacia velar porque las prescripciones de gases medicinales se
adecuen a los protocolos establecidos por la Comisin de Farmacia y Teraputica.
El farmacutico responsable validar la solicitud y emitir la orden de dispensacin.
La solicitud firmada por el Servicio de Farmacia, ser entregada al Servicio de Ingeniera quien se encargar de su entrega en la Unidad peticionaria.
El Tcnico de Ingeniera preparar el pedido a partir de la hoja de solicitud. Registrar el lote de producto y envase de cada botella de gas y firmar el albarn de entrega. Se garantizar la trazabilidad del medicamento hasta el almacn en la Unidad de
Enfermera. Si fuese posible, el registro de lote llegara hasta el paciente que recibe
el gas. As, Se establecern en todos los centros los mecanismos necesarios para
garantizar la seguridad y la trazabilidad en la dispensacin de los gases medicinales.
Si alguna de las botellas no est disponible en el almacn de gases medicinales,
contactar con el Servicio solicitante, con el fin de comprobar si es posible su sustitucin por otro tamao.
Una vez suministrado, el Tcnico de Ingeniera registrar el nmero de botellas servidas de cada gas. Cuando proceda, para la entrega de botellas se exigir la firma de
la supervisora de la unidad o persona responsable.
Cada dispensacin ir siempre acompaada de la devolucin del envase vaco, que
se almacenar en la zona correspondiente del almacn. Se indicar igualmente el
nmero de envases vacos recogidos, firmando y fechando el documento. A continuacin el Tcnico de Ingeniera retirar los envases vacos, depositndolos en la
zona del almacn de gases medicinales destinada a los mismos.
El Servicio solicitante guardar la copia del documento. El Tcnico de Ingeniera
entregar el albarn de pedido y entrega original al Servicio de Farmacia o farmacutico responsable para su trmite correspondiente, registrando las salidas de las
botellas dispensadas a la Unidad que corresponda quedando copia de stos en la
unidad responsable de los almacenes de gases.
En caso de que, por organizacin, tamao del centro o intensidad del consumo de
gases medicinales, sea necesario contar con almacenes intermedios en un centro,
las unidades de enfermera contarn con un stock de botellas cuya composicin

Procedimiento de gestin de gases medicinales. Estndares de calidad de gases medicinales en el ambito hospitalario

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se decidir entre el farmacutico responsable y la supervisora de enfermera de la


unidad correspondiente y quedar el stock bajo la custodia de esta ltima.
Es especialmente importante que exista un responsable de la custodia en aquellas
unidades de trnsito importante de pacientes cara a dentro y fuera del hospital (Servicio de Urgencias).

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8. Control y supervisin de gases medicinales


Segn Ley 29/2006 de garantas y uso racional de medicamentos, el Servicio de
Farmacia Hospitalaria ha de garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la
adquisicin, calidad, correcta conservacin, cobertura de las necesidades, custodia,
preparacin de frmulas magistrales, preparados oficinales y dispensacin de los
medicamentos precisos para las actividades hospitalarias. Su consideracin de los
gases medicinales como medicamentos especiales, supone la exigencia de promover
medidas que aseguren su utilizacin con las mayores garantas de calidad, seguridad y
eficacia.
Se efectuaran intervenciones farmacuticas para controlar y mejorar la calidad de los
distintos gases medicinales. stos debern cumplir con las exigencias de calidad descritas en la Farmacopea Europea.
Cada centro sanitario definir unos planes de control en funcin del tipo de instalaciones, que incluirn como mnimo:

8.1. Generales
Televigilancia/telemetra. Vigilancia diaria. Se dispone de cuadros o paneles de
alarma que informan del estado de funcionamiento de la instalacin, y que alertan
cuando el stock del gas alcanza el lmite crtico. Se dispone de un cuadro o panel
central y de cuadro o panel en UCI, quirfanos y Servicios clnicos.
En el caso de botella o botellones, se establecer una coordinacin con el personal
designado con objeto de que informen de los aumentos o disminuciones en el consumo.
Control de las condiciones de almacenamiento. Se realizarn al igual que para el
resto de medicamentos de los botiquines, a travs de procedimientos normalizados
de trabajo y sus registros correspondientes.
El Servicio de Farmacia de los centros sanitarios o los farmacuticos designados en
la terapia domiciliaria sern los responsables de la gestin de las alertas farmacuticas que afectan a los gases medicinales.
Se realizarn procedimientos para prever riesgos debidos a: caractersticas de los
gases, envasado a presin y bajas temperaturas, contaminacin bacteriana o cruces de gases.

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Se realizarn los adecuados controles de lotes y caducidades. Las instalaciones deben permitir realizar la correcta rotacin de lotes (FIFO). Para la recogida de botellas
caducadas, se funcionara al igual que para el resto de medicamentos a travs de
devolucin al proveedor con albarn de entrega.
Se realizaran controles de botellas vacas con albaranes de recogida y entrega al
proveedor.
Establecimiento de los criterios de dispensacin y utilizacin de los gases medicinales.
Validacin de las prescripciones de los servicios clnicos, asegurando que se ajustan
a las indicaciones aprobadas en el protocolo.
Seguimiento farmacoteraputico de los pacientes en tratamiento con gases medicinales, con el fin de detectar problemas relacionados con estos medicamentos.
Se establecer un programa de farmacovigilancia al igual que para el resto de medicamentos (tarjeta amarilla).
Formacin del personal de enfermera y del resto de personal que est en contacto
con los gases.
Se realizarn intervenciones encaminadas a controlar y evaluar los aspectos relacionados con las funciones para evitar incidencias perjudiciales para el paciente.
Se establecer una hoja interna de datos de seguridad de gases que contendr los
epgrafes de la gua de elaboracin de fichas de datos de seguridad con los requisitos del SGA. Se distribuir al personal que manipula los gases medicinales.

8.2. Control de calidad


Un gas medicinal es de calidad cuando satisface las necesidades y expectativas del
cliente o usuario, en funcin de parmetros como:
Seguridad que el producto o servicio confieren al cliente.
Fiabilidad o capacidad que tiene el producto o servicio para cumplir las funciones
especificadas, sin fallo y por un periodo determinado de tiempo.
Servicio o medida en que el fabricante y distribuidor responden en caso de fallo del
producto o servicio.

Procedimiento de gestin de gases medicinales. Estndares de calidad de gases medicinales en el ambito hospitalario

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La AEMPS garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los gases medicamentos registrados, as como el resto de exigencias, pues no es posible su puesta en el mercado
sin previa autorizacin de la misma. Tenemos garantizada la calidad en la fuente de
suministro, lo garantiza el proveedor. En cuanto al gas que sale de la toma de pared o
unidad terminal tras circular por la instalacin ha de ser distribuido por conducciones
adecuadas al fin al que se destinen sin afectar a la calidad y/o estabilidad del contenido. Por ello, es preciso el control analtico tanto a la llegada a los tanques centrales,
como en los puntos de dispensacin de los gases.
El control de calidad del medicamento a granel almacenado en los tanques del recinto
criognico, se lleva a cabo con el certificado analtico de la cisterna que realiza la descarga (de acuerdo a la monografa correspondiente de la Farmacopea Espaola).
Una vez asegurada la calidad en lo distribuido por la industria gasista, tenemos que
implantar programas y tcnicas que mejoren la calidad. Para garantizar la mejora continua de la calidad, es necesario llevar a cabo un control de calidad de:
Tomas murales: anlisis de pureza conforme a Farmacopea.
Calidad en la fabricacin on site.
Medio ambiente: en administracin de xido ntrico se controlan los niveles de ste y
de dixido de nitrgeno en el aire ambiental.
Materiales y accesorios utilizados en el proceso completo de gestin.

8.2.1.Anlisis de pureza de tomas murales


Desde el almacenamiento a granel en el recinto criognico del centro sanitario hasta
los puntos de consumo finales (tomas de gases medicinales murales o suspendidas),
existe en el mejor de los escenarios posibles cientos de metros de canalizaciones
cuando no varios kilmetros, cuadros de control, vlvulas de corte, etc. Ello hace necesario testar la calidad del gas que va a ser inhalado por el paciente, mediante controles
analticos en los puntos de consumo de los gases y con la periodicidad que resulte
necesaria en funcin del nmero de puntos de consumo del centro asistencial y de la
complejidad clnica de los pacientes (UCI, bloque quirrgico, urgencias, etc.).
Ser el Servicio de Farmacia Hospitalaria quien defina los planes de control a este nivel.
Los informes analticos debern ir firmados por un tcnico responsable y han de llevarse a cabo al menos- con las exigencias que establece las diferentes monografas de

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la Farmacopea Espaola para los gases medicinales afectados. Igualmente reflejaran la


metodologa analtica empleada.
La entidad que realiza los anlisis debe seguir los mtodos analticos descritos en la
Farmacopea Espaola.
A continuacin, se exponen recomendaciones de anlisis de tomas segn el tipo de
hospital.
Puntos crticos a analizar. No de determinaciones
Hospital
N camas Quirfano

UCI

M.I.

Urgencias Neonatologa

Punto distante
del depsito
criognico

100-200

2/ao

2/ao

2/ao

2/ao

2/ao

2/ao

200-500

3/ao

3/ao

3/ao

3/ao

3/ao

3/ao

>500

4/ao

4/ao

4/ao

4/ao

4/ao

4/ao

8.2.2. Calidad de los diferentes suministros en la fabricacin on site.


Todos los productos fabricados on site deben ser suministrados siempre al paciente
con la calidad del producto revisada. Esta calidad se supervisa mediante anlisis que
deben realizarse con los equipos y la metodologa analtica descrita en el apartado de
produccin de la monografa de la Farmacopea Europea, no considerndose aplicables
los ensayos descritos en el apartado de test, ya que se trata de una fabricacin on site
(Real Farmacopea Espaola Captulo 1. Normas Generales, punto 1.4 Monografas,
apartado de Produccin).
a. Calidad de Mezcla de Oxgeno medicinal y Nitrgeno medicinal
En la produccin on site de Aire Medicinal, las garantas son mayores en el caso de la
produccin de Aire Medicinal Sinttico mediante mezcladores, dado que su produccin es a partir de la mezcla de dos productos, Oxgeno y Nitrgeno, producidos por
laboratorios farmacuticos bajo NCF, donde adems existe trazabilidad de lotes de
Medicamento y un sistema de farmacovigilancia acreditada ante la AEMPS.
El uso de mezcladores debe garantizar la pureza de Oxgeno y la inexistencia de impurezas asociadas conforme a Farmacopea.
b. Calidad del Conjunto CompresorCadena de Filtracin
En el Aire Medicinal producido por conjunto compresor-cadena de filtracin y para
llegar a unas garantas comparables a las del Aire Medicinal Sinttico, se deben seguir

Procedimiento de gestin de gases medicinales. Estndares de calidad de gases medicinales en el ambito hospitalario

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como gua las Normas de Correcta Fabricacin de Medicamentos de Uso Humano en


su Anexo 6 sobre la Fabricacin de Gases Medicinales. En dicho anexo se remite a la
Farmacopea Europea en su produccin, calidad, analticas y validaciones.
El uso de compresores debe garantizar la pureza de Oxgeno y la inexistencia de impurezas asociadas conforme a Farmacopea
En este caso, las garantas de obtener un producto de calidad se amplan si los equipos poseen certificacin de producto sanitario segn la normativa 93/42/CEE.

c. Calidad del Oxgeno 93% fabricado mediante generadores (PSA)


A menos que se implanten controles continuos de pureza de Oxgeno y de la inexistencia de impurezas asociadas conforme a Farmacopea a la salida del concentrador, la
calidad del producto suministrado no puede garantizarse. El producto ser suministrado en cualquier momento al paciente sin revisar la calidad del producto.
En este caso, las garantas de obtener un producto de calidad se amplan si los equipos poseen certificacin de producto sanitario segn la normativa 93/42/CEE.

8.2.3. Anlisis medioambiental


Puesto que los gases a analizar son incoloros e inodoros, se debe asegurar la utilizacin de un sistema de deteccin adecuado, especialmente de NO, NO2 y N2O en
puntos crticos (quirfano, reanimacin, UCI,...), con objeto de medir la exposicin
ocupacional a los gases de tcnicos, cirujano, anestesistas, personal de enfermera,
y todos aquellos que estn en contacto con ellos. Existen medidores porttiles que
facilitan la medicin.

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9. Responsabilidades
Director ejecutivo (Director de la institucin): es el responsable ltimo de la implantacin y gestin de este procedimiento y, por lo tanto, de garantizar la existencia
de Procedimientos Normalizados de Trabajo de su centro y el conocimiento de este
por parte de todas las unidades implicadas en su aplicacin. Deber designar las
funciones y responsabilidades de las distintas unidades implicadas en la aplicacin
del PNT de gases medicinales. Aprobar las propuestas de formacin continuada
de los profesionales del centro para el ptimo manejo, prescripcin y dispensa de
los gases medicinales.
Servicio o Unidad de Ingeniera: es el responsable de garantizar el correcto
funcionamiento tcnico del sistema y red de distribucin de gases en el centro,
de definir los requisitos tcnicos y de calidad de las instalaciones, conducciones y
almacenes de gases, as como de definir y acordar las actividades de mantenimiento de las instalaciones de gases medicinales del centro, para garantizar la calidad de
estos hasta la dispensacin. Llevar a cabo las actividades de mantenimiento de las
instalaciones del centro y la manipulacin de botellas y sus accesorios.
Servicio de Farmacia:
1. Garantizar una adecuada disponibilidad de los gases medicinales en el centro
asistencial, suficiente para atender la demanda asistencial evitando un stock excesivo.
2. Definir los criterios tcnicos farmacuticos de los distintos gases medicinales, y
los incorporar en los pliegos de adquisicin o en los requisitos de aceptacin.
3. Establecer las propuestas para la inclusin de los gases en las guas frmaco
teraputicas.
4. Ser el rgano responsable de la gestin de compras: garantizar la compra
de gases medicinales de acuerdo con los requisitos legales y con las necesidades del centro, segn su consideracin como medicamentos especiales o como
productos sanitarios.
5. Vigilar la correcta recepcin documental de los gases.
6. Evaluar los resultados de los controles analticos.
7. Realizar la dispensacin y farmacovigilancia.
8. Colaborar en los programas de formacin de los profesionales del centro.
9. Gestionar los originales de las fichas de seguridad y remitir copia de estos al
Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales.
La Norma UNE-EN 7396-1, especifica como recomendacin en el apartado de gestin operacional, que el farmacutico:

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Debera ser responsable de la calidad de los gases distribuidos por el sistema de


canalizacin. Debe ser persona adecuadamente cualificada y tener conocimiento de
especialista, formacin y experiencia del sistema de canalizacin.
Es responsable del control de calidad de los gases medicinales distribuidos por
el sistema de canalizacin en todas las unidades terminales y administrados a los
pacientes para asegurar que son conformes con las especificaciones pertinentes de
la farmacopea. Ser necesario que se coordine con el Servicio de Ingeniera antes
de que un sistema de canalizacin se pueda poner en servicio por primera vez o
despus de cualquier mantenimiento o modificacin del sistema de canalizacin,
para asegurar que el gas medicinal es de la calidad correcta.
Debera ser responsable de asegurar que el sistema de canalizacin puede suministrar de forma continua el gas medicinal de la calidad correcta a los pacientes. Puede
ser apropiado incluir un sistema de advertencia de la calidad del producto medicinal
en el Servicio de Farmacia.
Se realizar control de calidad mediante auditorias peridicas realizadas por peticin
del hospital a empresas especializadas en el anlisis de gases bajo la supervisin del
Servicio de Farmacia. Se establecer por parte de cada hospital el nmero de muestras y los puntos de uso de las distintas Unidades Clnicas a analizar anualmente:
Control mnimo de dos muestras al ao (hospitales con poco consumo) y ptimo
de cuatro muestras al ao obtenidas de dos puntos diferentes (uno en un punto
final, lo ms alejado posible del tanque y resto en puntos de consumo crticos (reas
quirrgicas, Unidad de cuidados intensivos,...) para cada uno de los gases. Se realizar por un laboratorio acreditado. El Servicio de Farmacia Hospitalaria solicitar a
la direccin del centro, la realizacin del control de las tomas murales. En el caso de
concursos pblicos, se establecer como punto a considerar.
Sobre cada muestra se llevar a cabo un anlisis completo de acuerdo con las monografas vigentes de Real Farmacopea Espaola, y en su defecto la Farmacopea
Europea.
Los certificados de anlisis resultantes sern validados, registrados y archivados por
el Servicio de Farmacia Hospitalaria.
En caso de un resultado no conforme en alguno de los puntos, se informar a la
direccin para llevar a cabo las acciones correctoras convenientes.
En relacin a la responsabilidad del farmacutico en la produccin on site,
de acuerdo con la Ley 29/2006 de garantas y uso racional de medicamentos, est

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claramente definida, pues el servicio de farmacia hospitalaria ha de garantizar y


asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta conservacin,
cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales, preparados oficinales y dispensacin de los medicamentos precisos para las actividades hospitalarias. Esto nos lleva a confirmar que el Farmacutico del Hospital es el
responsable de la produccin in situ de los productos, si bien ha de disponer de
todos los medios necesarios para el adecuado control de calidad; en caso de que
no disponer de ellos, la responsabilidad ser competencia de la institucin sanitaria.
Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales:
Dispondr de copia de las fichas de seguridad de los gases y es el responsable de
garantizar que en los puntos de recepcin, almacenamiento y uso de estos, estn
localizadas y accesibles bajo la responsabilidad del jefe de la unidad correspondiente, y que los trabajadores las conozcan y sepan cmo actuar en caso de accidente
o fallo de los sistemas.

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10. Alerta Farmacutica


Se recomienda el sistema de retirada de lotes de gases medicinales que se describe a
continuacin:
Rev. No/2009
Revisado y Aprobado por: Servicio de Farmacia, Servicio de Ingeniera. Contar con el Visto Bueno de la Direccin.
Comunicacin: se notificar a los servicios clnicos con acuse de recibo.
Fecha:
1. Objeto
El objeto del presente documento es establecer el sistema de actuacin, comunicacin
y responsabilidades en caso de retirada de uno/varios lote/s de gases medicinales del
mercado. Pueden considerarse diferentes niveles de urgencia para la aplicacin de
este procedimiento.
No obstante, cada caso de retirada es especfico y necesitar de decisiones y acciones
especficas.
2. Alcance
Todos los gases medicinales, considerados medicamentos a tenor de la LEY 29/2006,
de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Ley del Medicamento y REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se
regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente Quedan excluidos del alcance de este PNT aquellos gases considerados productos sanitarios.
3. Responsabilidades
El Comit de Retirada es responsable del cumplimiento de este PNT. Estar formado
como mnimo por los siguientes miembros:
Servicio de Farmacia.
Servicio de Ingeniera.
Servicio de Suministros
Servicio de Anestesia.
Direccin Gerencia del centro o persona en quien delegue.
En caso de horarios de guardia, de 15.00 h a 8.00 h el jefe de la guardia, por delegacin de la direccin Gerencia.

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El Gerente del centro es el responsable de constituir el comit y de convocar y anunciar


a todos los miembros la necesidad de su creacin.
4. Documentacin relacionada
Reclamaciones y retiradas de productos.
Procedimiento de comunicacin en casos de crisis del Comit de retirada.
5. Definiciones
Retirada Clase I (Retirada urgente): es una situacin en la que hay una razonable
probabilidad de que el uso de un determinado gas medicinal pueda causar daos
irreversibles en la salud o la muerte.
Retirada Clase II: situacin en la que el uso del gas medicinal puede ser causa de
efectos temporales adversos para la salud y clnicamente reversibles y donde la
probabilidad de efectos adversos serios es remota.
Retirada Clase III: situacin en la que el uso de gas medicinal no es causa probable
de efectos adversos para la salud, pero se detecta alguna anomala legal o tica.
6. Descripcin
6.1. Causas que pueden implicar una retirada
Generalmente los medicamentos son retirados del mercado cuando presentan un riesgo
definido o potencial para la salud pblica. La retirada puede afectar a uno o varios lotes.
Las causas para proceder a una retirada pueden ser debidas a varios factores, por
ejemplo:
Contaminacin del gas medicinal.
Etiquetaje incorrecto.
Inestabilidad.
Etc.
La retirada o alerta cautelar de un producto del mercado puede deberse a la iniciativa de las Autoridades Sanitarias, del Hospital y de manera cautelar por el laboratorio
proveedor.
Generalmente, hay dos iniciativas por parte de las Autoridades Sanitarias:
Cuando las Autoridades consideran que el uso del medicamento supone un dao
serio contra la salud del paciente y es necesaria una accin inmediata.

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Cuando las Autoridades determinan que el medicamento no cumple especificaciones de la legislacin vigente.
6.2. Forma de realizar la retirada
Cuando se produce una alerta o seal sobre un lote de producto, la persona que la recibe debe comunicarla al Jefe de Servicio de Farmacia (o en su ausencia al responsable del servicio), ste lo comunicar al Director Gerente o persona a quien ste delege,
el cual proceder a convocar al Comit de Retirada, que se reunir inmediatamente
para estudiar el caso, clasificarlo y decidir las acciones a emprender.
El Comit comunicar a las Autoridades Sanitarias las decisiones tomadas y conjuntamente decidirn el procedimiento a seguir para cada caso concreto.
El mecanismo de actuacin en cada clase de retirada ser el siguiente:
Clase I (Retirada Urgente):
El Comit decide una actuacin de urgencia.
Informa y colabora con las Autoridades Sanitarias para la difusin de la retirada.
Considera el contenido de las Circulares de Difusin y a quien enviarlas.
Determina los medios para asegurar la retirada.
Controla en todo momento la eficacia del servicio de retirada, as como la centralizacin de las devoluciones y el destino que se dar a las mismas.
Controla las informaciones recibidas y las medidas para evitar la repeticin de incidentes similares.
Clases II y III:
El Comit toma las medidas siguientes gradualmente de acuerdo con la evolucin de la
situacin:
Informa a las Autoridades Sanitarias.
Detiene las expediciones del/de los lote/s implicados.
Considera el contenido de las Circulares de Difusin.
Determina los medios para asegurar la retirada.
Controla en todo momento la eficacia del servicio de retirada, as como la centralizacin de las devoluciones y el destino que se har a las mismas.
Controla las informaciones recibidas y las medidas para evitar la repeticin de incidentes similares.
En el proceso de retirada se seguirn los siguientes pasos:

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1. Emitir un listado con el producto y lote/s implicados en la retirada.


2. Se proceder a contactar con los servicios afectados. La forma de contacto depender de la urgencia de la retirada y se incluir en el protocolo de actuacin del
Comit. Se generar con todos los datos un listado de todas las unidades donde el
producto objeto de la retirada ha sido distribuido.
3. Se proporcionara a los contactados la siguiente informacin:
Nombre del producto.
Presentacin.
N de lote y caducidad.
Fecha del envo.
Necesidad de suspender inmediatamente el suministro.
Razones para la retirada, con indicacin del riesgo para la salud y urgencia.
Devolucin de los medicamentos por separado de otras devoluciones.
Otras informaciones que puedan ser de inters.
4. El Comit de Retirada realizar un seguimiento del proceso de retirada.
5. El producto devuelto ser puesto en cuarentena. Por la Administracin Sanitaria se
decidir si se procede a su destruccin.
6. El Comit de retirada elaborar un informe completo de evaluacin de la retirada
que ser archivado junto con toda la informacin que genere la retirada y estar a
disposicin de las Autoridades Sanitarias.
El informe incluir las medidas tomadas para evitar que el problema se repita en el
futuro.
En funcin de las responsabilidades que se definen en el apartado siguiente, se
debern hacer las correcciones oportunas a este procedimiento, elaborando tambin
procedimientos especficos, en funcin del gas y de la forma de suministro.

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Guia elaborada por


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