Sucrafilm comprimido

mastigvel 1 g: Embalagens contendo 4, 30, ou 40 comprimidos mastigveis.

suspenso oral 200mg/ml: Embalagens contendo 4 flaconetes com 5 mL, 20 flaconetes com 10 mL ou 40
flaconetes com 5 mL.

Indicaes
tratamento da lcera duodenal, lcera gstrica e gastrite crnica.
efeito citoprotetor devido sua caracterstica polianinica. O sucralfato liga-se s protenas de cargas
positivas atravs da formao de um gel que adere mucosa gstrica e duodenal, proporcionando uma
proteo uniforme contra o ataque cido, a pepsina e os sais biliares.

Interaes medicamentosas
reduzir a biodisponibilidade de vrios frmacos: tetraciclina, fenitona, cimetidina, ranitidina, cetoconazol,
ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino e fluorquinolonas, digoxina, teofilina.
As interaes podem ser minimizadas pela administrao de outras medicaes duas horas antes da
administrao de sucralfato.

O sucralfato pode prejudicar a absoro de varfarina, por isso deve-se ter cautela com a administrao
concomitante.

sucralfato

pode

reduzir

os

efeitos

dos

anticoagulantes

orais.

Reaes adversas
constipao intestinal (2,2%) devida ao Al3+, sensao de boca seca ( 1%)
desconforto abdominal.

Caractersticas farmacolgicas
O complexo sucralfato formado pelo octossulfato de sacarose e hidrxido de polialumnio = sal de
hidrxido
de
alumnio
e
da
sacarose
sulfatada.
Quando o pH est abaixo de 4, h substancial polimerizao e ligao cruzada de sucralfato para formar
um gel pegajoso, viscoso, branco- amarelado. A reao continuada com o cido gradualmente consome
Al2(OH)5+ at que algumas fraes de octossulfato de sacarose estejam totalmente livres de Al3. Muito
embora o pH no duodeno seja muito acima de 4, o gel mantm suas propriedades viscosas e
demulcentes.
A ao teraputica do sucralfato exclusivamente local. Isto decorre da natureza polianinica de sua
molcula, formando complexos com as protenas de carga positiva, presente em altas concentraes nas
leses mucosas. A adesividade viscosa deste complexo no pH cido propicia uma barreira protetora sobre
a leso ulcerosa, proporcionando proteo uniforme s mucosas gstrica e duodenal, contra penetrao e
ao do cido gstrico, pepsina e bile. O sucralfato liga-se mucosa lesionada com maior afinidade (seis
vezes) que mucosa gastrointestinal normal. O sucralfato tambm inibe diretamente a atividade da
pepsina e absorve os sais biliares. No altera o perodo de esvaziamento gstrico, nem a funo digestiva
normal pela sua fraca atividade anticida. O sucralfato apresenta pouco efeito sobre a coagulao
sangunea.
Terapia
com
sucralfato:
A camada de muco que reveste a mucosa gstrica e duodenal, tamponada pelo bicarbonato secretado
nesta camada pelas clulas epiteliais subjacentes, fornece a defesa citoprotetora primria contra a
digesto pptica induzida por cido. A camada de muco retarda a difuso para dentro tanto de H+ quanto
de protenas grandes, excluindo efetivamente a pepsina e protegendo contra a eroso cida. A eroso da

mucosa e a ulcerao caracterstica de doenas ppticas resultam da hidrlise mediada por pepsina das
protenas
da
mucosa.
A observao de que os polissacardeos sulfatados inibem a hidrlise de protenas mediadas por pepsina
foi o ponto-chave para o desenvolvimento de agentes citoprotetores que mimetizariam este efeito. Outros
estudos demonstraram que a magnitude da sulfatao, e no o peso molecular do polmero de
polissacardio, era crtica. Observou-se que o octossulfato de sacarose inibia a hidrlise pptica in vitro. A
reao do octossulfato de sacarose com AL(OH)3forma uma substncia viscosa, o sucralfato, que um
complexo de hidrxido de alumnio e sacarose sulfatada, insolvel em gua e tem uma fraca ao
tamponadora. O sucralfato mostrou, em estudos duplo-cegos, promover a cicatrizao de lceras
avaliadas endoscopicamente. O sucralfato atua revestindo a superfcie da lcera, ligando-se s molculas
proticas positivamente carregadas expostas na base da lcera. O sucralfato tambm liga sais biliares,
que esto comprometidos com a patogenia de lceras gstricas, proporcionando assim outro meio pelo
qual o sucralfato teria utilidade teraputica. O sucralfato no apresenta aderncia to boa mucosa
normal. A afinidade do sucralfato mucosa lesionada seis vezes maior que mucosa gastrointestinal
normal. Estudos in vitro indicam que o sucralfato pode inibir a ao da pepsina e impedir a difuso dos
ons de hidrognio. Tambm estimula a secreo de muco e bicarbonato e a produo de prostaglandina
PgE2 e PgI2 que protegem as clulas profundas da mucosa da leso necrtica experimental, e alguns
estudos sugerem que a deficincia na produo de prostaglandinas pode contribuir para a formao de
lcera. A PgE2 e a PgI2 tambm possuem um efeito inibitrio sobre a secreo de cido gstrico.
Em sntese, a terapia com sucralfato tem como finalidade, e baseada em inmeros trabalhos cientficos,
acelerar a cicatrizao de leses esofgicas gstricas e duodenais, alm de reduzir a incidncia de
lceras secundrias ao uso de anti-inflamatrios e lceras de estresse. A multiplicidade de propriedades
do
sucralfato
reflete
as
mltiplas
aes
da
medicao:
Ao
antipptica
e
adsoro
de
sais
biliares;
Promoo
da
secreo
de
bicarbonato
de
sdio;
Aumento da resistncia da mucosa pela promoo da secreo de muco e mudanas em seus
componentes;
Estimulao
da
secreo
de
prostaglandina;
Promoo da integridade dos vasos sanguneos e aumento do fluxo sanguneo;
Promoo da regenerao epitelial por meio da proteo e da estimulao da zona proliferativa da
mucosa;
Estimulao de fatores de crescimento, como, por exemplo, o fator de crescimento epidrmico.
Farmacologia:
O sucralfato adere s clulas epiteliais e muito fortemente base das crateras das lceras, tornando
difcil lavar o gel da cratera. Em seres humanos, o gel continua a aderir ao epitlio ulcerado por mais de 6
horas. Ele adere mais s lceras duodenais do que s gstricas. Acredita-se que essa ligao s crateras
das lceras a principal ao teraputica do sucralfato. Os anticidos e os alimentos no parecem afetar
a integridade do gel aderente. As protenas nos alimentos so adsorvidas pela sua superfcie, portanto,
adicionam
uma
camada
citoprotetora.
Inmeros mecanismos j foram propostos para explicar os efeitos citoprotetores e cicatrizantes do
sucralfato, incluindo a estimulao da sntese de prostaglandina, adsoro de pepsina e estimulao da
produo
local
de
fator
de
crescimento
epidrmico.
Farmacocintica
Sucralfato pouco absorvido no trato gastrintestinal (3% a 5%) aps a sua administrao oral, no
havendo relatos de efeitos sistmicos. Entretanto, pode ocorrer alguma liberao de ons de alumnio e
sulfato de sacarose. O sulfato de sacarose pode ser absorvido e excretado, principalmente pela urina.
Alguns
ons
de
alumnio
podem
tambm
ser
absorvidos.
A atividade da pepsina no suco gstrico reduzida em 32% nos pacientes que recebem sucralfato
medida que absorve sais biliares no duodeno. H indcios de que sua ao protetora da mucosa gstrica
deva-se tambm ao aumento da concentrao da prostaglandina muco protetora (PgE2).
Uso
clnico:
O sucralfato (1 g, uma hora antes de cada refeio e ao deitar, por 4 a 8 semanas) promove a
cicatrizao de lceras gstricas e duodenais to eficazmente quanto os antagonistas dos receptores H2.
Como terapia de manuteno, o sucralfato parece ser mais eficaz na doena de lcera duodenal do que
na
gstrica.

Sucrafilm 2 comprimidos mastigveis de 1 g, uma hora antes das principais refeies ou ao deitar,
promove
citoproteo
da
mucosa
gstrica
e
duodenal
contra
hiperacidez.
O sucralfato (1 g, duas vezes ao dia) foi aprovado nos EUA para terapia de manuteno de lcera
duodenal. O sucralfato tambm pode ser usado para evitar lcera de estresse. As taxas de cicatrizao e
o perodo de tempo necessrio para se obter o alvio da dor com sucralfato em geral so melhores que
com os antagonistas dos receptores H2. Como a preparao ativada por cido, o sucralfato mais
eficaz quando administrado antes das refeies. Pela mesma lgica, o sucralfato no deve ser
administrado
nos
30
minutos
seguintes

administrao
de
anticidos.
Sucrafilm 1 flaconete de 2 g, uma hora antes das principais refeies ou ao deitar, promove
citoproteo
da
mucosa
gstrica
e
duodenal
contra
hiperacidez.
O sucralfato tambm pode ser usado para evitar lcera de estresse. As taxas de cicatrizao e o perodo
de tempo necessrio para se obter o alvio da dor com sucralfato em geral so melhores que com os
antagonistas dos receptores H2. Como a preparao ativada por cido, o sucralfato mais eficaz
quando administrado antes das refeies. Pela mesma lgica, o sucralfato no deve ser administrado nos
30
minutos
seguintes

administrao
de
anticidos.

Armazenagem
Manter temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Este
medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricao.
Numero
de
lote
e
datas
de
fabricao
e
validade:
vide
embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido mastigvel: comprimido na cor branca, circular, de faces planas e bordas chanfradas, com
odor
e
sabor
de
hortel.
Suspenso oral: suspenso na cor branca, com sabor e odor de hortel, isenta de partculas e material
estranho.
Antes
Todo

de
usar,
medicamento
deve

observe
o
ser
mantido

fora

aspecto
do

do
alcance

medicamento.
das
crianas.

Dizeres legais
Registro
Farm.
Registrado
Rod.
Bairro
CEP
CNPJ:
INDSTRIA

Resp.:

Dr.

por:
Jornalista

MS
Adriano
EMS
Francisco

13186-901,

Fabricado
Hortolndia
VENDA
SAC

Pinheiro

Coelho

SIGMA
Aguirre
Chcara
Hortolndia

por:

PHARMA
Proena,

LTDA.
08
Assay

SP
00.923.140/0001-31
BRASILEIRA
KM

EMS

S/A
SP

PRESCRIO

MDICA
0800-191222

SOB

1.3569.0617
22.883

CRF-SP

8.
QUAIS
OS
MALES
QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE
ME
CAUSAR?
Obstipao, boca seca, dor de estmago, gases e nuseas podem ocorrer. Se algum destes efeitos
persistir
ou
piorar,
notifique
o
seu
mdico
ou
farmacutico
imediatamente.
Lembre-se que o seu mdico receitou este medicamento, porque ele ou ela julgou que o benefcio para
voc maior do que o risco de efeitos colaterais. Muitas pessoas que utilizam este medicamento no tm
efeitos
secundrios
graves.

Informe imediatamente o seu mdico se esses efeitos secundrios graves, mas pouco provveis
ocorrerem: uma sensao incomum persistente de plenitude no estmago, nuseas, vmitos, dor de
estmago,
especialmente
aps
as
refeies.
A gravssima reao alrgica a esta droga improvvel, mas procure um mdico imediatamente caso
ocorra. Os sintomas de uma reao alrgica grave podem incluir: erupo cutnea, comicho, inchao,
vertigem
severa,
dificuldade
para
respirar.
Esta no uma lista completa dos efeitos secundrios possveis. Se voc observar outros efeitos no
listados
acima,
contate
seu
mdico
ou
farmacutico.
Contate
o
seu
mdico
para
aconselhamento
mdico
sobre
efeitos
secundrios.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu sistema de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O risco associado superdosagem do medicamento mnimo. O tratamento deve ser sintomtico.
Procure
seu
mdico,
cirurgio-dentista
ou
farmacutico
caso
isso
ocorra.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.
______________________________________________________________________
Suspenso

Oral

200

mg/Ml

1.
PARA
QU
ESTE
MEDICAMENTO

INDICADO?
Sucrafilm um medicamento indicado para o tratamento da lcera duodenal, lcera gstrica, gastrite
de estresse, gastrite crnica e azia ou acidez. Sucrafilm tem efeito citoprotetor devido sua
caracterstica
polianinica.
2.
COMO
ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
O sucralfato liga-se s protenas de cargas positivas atravs da formao de um gel que adere mucosa
gstrica e duodenal, proporcionando uma proteo uniforme contra o ataque cido, a pepsina e os sais
biliares.
3.
QUANDO
NO
DEVO
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
Sucrafilm contraindicado para os casos de pacientes que apresentam hipersensibilidade ao sucralfato
e
aos
demais
componentes
da
formulao.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista.
4.
O
QUE
DEVO
SABER
ANTES
DE
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
A lcera pptica uma doena crnica recorrente. No se deve esperar que o sucesso numa srie de
tratamento com sucralfato altere a frequncia ou a severidade da doena, aps a cicatrizao.
Aps a administrao de sucralfato (via oral), pequena quantidade de alumnio absorvida pelo trato
gastrintestinal. Administrao concomitante com outros produtos que contenham alumnio (por exemplo,
anticidos) pode aumentar o nvel de alumnio no organismo. Em pacientes com funo renal normal
recebendo estes agentes concomitantes, o alumnio excretado pela urina. No entanto, nos pacientes
com disfuno renal e nos que fazem dilise, apresentam deficincia de excreo do alumnio, podendo
ocorrer um acmulo e intoxicao por alumnio (osteodistrofia alumnica, osteomalcia, encefalopatia).
Interaes
medicamentosas
Seus profissionais da sade (por exemplo, mdico ou farmacutico) podem j estar cientes de quaisquer
possveis interaes medicamentosas e da necessidade de acompanhamento para cada caso. No
iniciar, parar ou mudar a dosagem de qualquer medicamento sem o consentimento do profissional da
sade.
Antes de utilizar este medicamento, informe o seu mdico ou farmacutico de todas as medicaes, ervas
ou produtos que voc esteja utilizando, especialmente: anticidos que contenham alumnio, certos
antibiticos (ex. quinolonas como a ciprofloxacina / levofloxacin / ofloxacina, tetraciclinas), cimetidina,
digoxina, cetoconazol, penicilamina, fenitona, quinidina, ranitidina, medicaes da tiroide (por exemplo,

levotiroxina, liothyronine). O sulcrafato pode reduzir os efeitos de anticoagulantes orais, tais como
varfarina.
Este documento no contm todas as possveis interaes. Portanto, antes de utilizar este produto,
informe seu mdico ou farmacutico de todos os produtos que voc usa. Mantenha uma lista de todos os
seus medicamentos com voc, e partilhe a lista com seu mdico e farmacutico.
Nota: O seu mdico pode recomendar algumas mudanas de estilo de vida, tais como programas de
reduo de estresse, mudanas de dieta e exerccio para auxiliar no tratamento e preveno de lceras.
No
compartilhar
esta
medicao
com
outras
pessoas.
Agite
antes
de
usar Sucrafilm
suspenso
oral.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No
use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Nmero
de
lote
e
datas
de
fabricao
e
validade:
vide
embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto
Fsico
Suspenso na cor branca, com sabor e odor de hortel, isenta de partculas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo
medicamento
deve
ser
mantido
fora
do
alcance
das
crianas.
6.
COMO
DEVO
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
Agitar bem o frasco antes de cada dose. Tome este medicamento por via oral, geralmente 2 colheres de
ch 4 vezes ao dia, em um estmago vazio pelo menos 1 hora antes de uma refeio, ou conforme
indicado pelo seu mdico. A dosagem baseada em sua condio mdica e resposta terapia.
Use esta medicao regularmente, a fim de obter o maior benefcio da mesma. Para ajudar voc a
lembrar, us-lo nos mesmos horrios a cada dia. importante continuar tomando este medicamento,
mesmo que voc no sinta a dor da lcera. No pare de tomar este medicamento sem consultar o seu
mdico. Pode levar de 4 a 8 semanas para que a lcera seja curada completamente.
Sucralfato pode reagir com outras drogas tomadas ao mesmo tempo, impedindo a sua absoro
completa. melhor tomar outras drogas 2 horas antes ou depois do sucralfato para evitar interaes
medicamentosas.
Anticidos podem ser utilizados com este medicamento, mas devem ser tomadas pelo menos 30 minutos
antes
ou
depois
do
sucralfato.
Informe o seu mdico se sua condio persistir ou se agravar depois de ter sido tomado sucralfato por 4
semanas.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No
interrompa
o
tratamento
sem
o
conhecimento
do
seu
mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se lembrar-se prximo da hora da dose
seguinte, no tome a dose perdida. Tome a dose do prximo horrio. No duplique a dose para alcanlos.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8.
QUAIS
OS
MALES
QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE
ME
CAUSAR?
Obstipao, boca seca, dor de estmago, gases e nuseas podem ocorrer. Se algum destes efeitos
persistir
ou
piorar,
notifique
o
seu
mdico
ou
farmacutico
imediatamente.
Lembre-se que o seu mdico receitou este medicamento porque ele ou ela julgou que o benefcio para
voc maior do que o risco de efeitos colaterais. Muitas pessoas que utilizam este medicamento no tm
efeitos
secundrios
graves.
Informe imediatamente o seu mdico se esses efeitos secundrios graves, mas pouco provveis

ocorrerem: uma sensao incomum persistente de plenitude no estmago, nuseas, vmitos, dor de
estmago,
especialmente
aps
as
refeies.
A gravssima reao alrgica a esta droga improvvel, mas procure um mdico imediatamente caso
ocorra. Os sintomas de uma reao alrgica grave podem incluir: erupo cutnea, comicho, inchao,
vertigem
severa,
dificuldade
para
respirar.
Esta no uma lista completa dos efeitos secundrios possveis. Se voc observar outros efeitos no
listados
acima,
contate
seu
mdico
ou
farmacutico.
Contate
o
seu
mdico
para
aconselhamento
mdico
sobre
efeitos
secundrios.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O risco associado superdosagem do medicamento mnimo. O tratamento deve ser sintomtico.
Procure
seu
mdico,
cirurgio-dentista
ou
farmacutico
caso
isso
ocorra.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

Data da bula