BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
INDICE
ANTECEDENTES
0
0.1
0.2
0.3
0.4

Introduccin
Generalidades
Orientacin a Procesos
Relacin con la norma ISO 9004
Compatibilidad con otros sistemas de gestin

1
1.1
1.2

Alcance
General
Exclusiones permitidas

Referencias normativas

Trminos y definiciones

4
4.1
4.2

Sistemas de administracin de calidad

Requerimientos generales
Requerimientos generales de documentacin

5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6

Responsabilidad gerencial
Compromiso de la gerencia
Enfoque en el cliente
Poltica de calidad
Planificacin
Administracin
Revisin gerencial

6
6.1
6.2
6.3
6.4

Administracin de Recursos
Provisin de Recursos
Recursos Humanos
Facilidades
Ambiente de trabajo

7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6

Realizacin del producto

Planificacin de los procesos de realizacin
Procesos relacionados con el cliente
Diseo y/o desarrollo
Compras
Operaciones de produccin y servicio
Control de dispositivos de medicin y monitoreo

8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5

Medicin, anlisis y mejora

Planificacin
Medicin y monitoreo
Control de no conformidades
Anlisis de datos
Mejora

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000

ANTECEDENTES

La Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) es una federacin mundial de organismos

nacionales de normalizacin ( organismos miembros de ISO), los comits tcnicos de ISO llevan a cabo
el trabajo de elaboracin de las Normas Internacionales. Todos los organismos miembros interesados en
una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tienen el derecho de estar representados en
dicho comit. Las organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC)
en todas las materias de normalizacin Electrotcnica.
Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con as reglas establecidas en la Parte 3 de las
Directivas ISO/IEC.
Los Borradores de Normas Internacionales (DIS) adoptados por los comits tcnicos son enviados a los
organismos miembros para votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin
de por lo menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar.
La Norma Internacional, ISO 9001, 2000, ha sido preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin
de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad, Subcomit SC 2, Sistemas de la Calidad.
Esta tercera edicin de la Norma ISO 9001 anular y remplazar la segunda edicin (ISO 9001: 1994), la
cual ha sido revisada tcnicamente. Las disposiciones de las Normas ISO 9002:1994 o ISO 9003:1994 se
han incorporado dentro de esta Norma Internacional. Las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 sern
retiradas cuando se publique la norma ISO 9001: 2000. Aquellas organizaciones que en el pasado hayan
utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003: 1994 podran utilizar esta Norma Internacional
excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1.2.
Esta edicin de la norma ISO 9001 incorpora un ttulo revisado, en el cual ya no se incluye el trmino
Aseguramiento de la Calidad. De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de
gestin de la calidad establecidos en esta edicin de la Norma ISO 9001, contemplan el aseguramiento de
la calidad del producto, as como la satisfaccin del cliente.
Los Anexos A y B de esta Norma Internacional son nicamente para informacin.

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
0

INTRODUCCION

0.1

GENERALIDADES

Esta Norma Internacional establece los requisitos para un sistema de gestin de la calidad el cual puede
utilizarse por una organizacin para orientarse a la satisfaccin del cliente, satisfaciendo los requisitos de
ste y los reglamentarios que sean de aplicacin. Asimismo puede utilizarse por partes internas y
externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de una organizacin para
satisfacer los requisitos del cliente y los reglamentarios.
Es necesario que la adopcin de un sistema de gestin de la calidad sea una decisin estratgica de la
organizacin. El diseo y la implantacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn
influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos
empleados, tamao y estructura de la organizacin.
No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas
de gestin de la calidad o en la documentacin.
Se enfatiza que los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma
Internacional con complementarios a los requisitos tcnicos para productos.
0.2

ORIENTACION A PROCESOS

Esta Norma Internacional estimula la adopcin de una orientacin a procesos para la gestin de la calidad.
Cualquier actividad que recibe entradas (inputs) y las convierte en salidas (outpust) puede ser considerada
como un proceso. Para que las organizaciones funcionen eficazmente, tienen que identificar y gestionar
numerosos procesos interrelacionados. Frecuentemente la salida de un proceso tomar directamente la
entrada del siguiente proceso. La identificacin sistemtica y la gestin de los diferentes procesos
empleados dentro de una organizacin, y las interacciones entre tales procesos pueden referirse como
orientacin a procesos.
La figura No. 1 es una ilustracin conceptual de un modelo de la orientacin a procesos presentados en
los captulos 5 a 8. El modelo reconoce que los clientes juegan un papel significativo para definir los
requisitos como entradas. El monitoreo de la satisfaccin del cliente es necesario para evaluar y validar
si se han satisfecho los requisitos del cliente. Este modelo no refleja los procesos de una forma detallada,
pero cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional.
0.3

RELACION CON LA NORMA INTERNACIONAL ISO 9004

Esta edicin de la norma ISO 9001 ha sido desarrollada como una parte de un par consistente de normas
de sistemas de gestin de calidad, siendo la otra parte la Norma Internacional ISO 9004:2000. Las dos
Normas Internacionales estn diseadas para su utilizacin conjunta, pero pueden utilizarse como
documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferentes mbitos de aplicacin, tienen una
estructura similar para facilitar su utilizacin.
Esta edicin de la Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que
podran utilizarse para su aplicacin a nivel interno por las organizaciones, para certificacin, o con fines
contractuales.
La Norma ISO 9004:2000 proporciona recomendaciones sobre un rango ms amplio de objetivos de un
sistema de gestin de la calidad, orientados a mejorar las prestaciones globales de una organizacin. La
Norma ISO 9004:2000 no es una gua para implantar la Norma ISO 9001:2000 ni est pensada para su
utilizacin con fines contractuales o de certificacin.

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
0.4

COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTION

Esta Norma Internacional se ha desarrollado para ser compatible con otras normas de sistemas de gestin
internacionalmente reconocidas.
Est alineada con la Norma ISO 14001:1996, con la finalidad de promover la compatibilidad de las dos
normas en beneficio de la comunidad de usuarios.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como
aquellos particulares para la gestin medioambiental, gestin de la higiene y seguridad en el trabajo o
gestin financiera. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin integrar o alinear
los requisitos de su propio sistema de gestin con requisitos de sistemas de gestin relacionados. En
algunos casos podra ser posible para una organizacin adaptar el/los sistemas de gestin existente/s con
la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con os requisitos de esta Norma
Internacional.

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
SISTEMAS DE ADMINISTRACION DE CALIDAD REQUERIMIENTOS
1

ALCANCE

1.1

GENERAL

Esta Norma Internacional especifica los requerimientos para un sistema de administracin de calidad
donde una organizacin necesita:
a)

Demostrar su aptitud para proveer consistentemente productos que cumplan los requerimientos del
cliente y de regulaciones aplicables, y
b) Enfatizar la satisfaccin del cliente a travs de una efectiva aplicacin del sistema, incluyendo los
procesos para la mejora continua y la prevencin de no conformidades.
NOTA:

El monitoreo de la satisfaccin del cliente como est establecido en el literal b , requiere la evaluacin de informacin
relacionada a la percepcin del cliente de si la organizacin ha cumplido o no con los requerimientos del cliente.

Los requerimientos especificados en esta Norma Internacional son genricas y aplicables a todas las
organizaciones, independientemente del tipo, tamao y producto suministrado.
La intencin es que todos los requisitos de esta Norma Internacional sean aplicados. Sin embargo, ciertos
requerimientos pueden ser excluidos en situaciones particulares (ver 1.2).
1.2

EXCLUSIONES PERMITIDAS

La organizacin puede solamente excluir requerimientos del sistema de administracin de calidad que no
afecten ni la aptitud de la organizacin, ni le absuelva de su responsabilidad, para proveer productos que
cumplan con los requerimientos del cliente y de regulaciones aplicables. Estas exclusiones estn
limitadas a aquellos requerimientos incluidos en la clusula 7 (ver 5.5.5), y pueden ser debidas a lo
siguiente:
a) La naturaleza de los productos de la organizacin;
b) Requerimientos del cliente; y
c) Los requerimientos de regulaciones aplicables.
Donde las exclusiones permitidas sean excedidas, la conformidad con esta Norma Internacional no
debera ser demandada. Esto incluye situaciones donde el cumplimiento de los requerimientos de las
regulaciones permita exclusiones que excedan aquellas admitidas por esta Norma Internacional.
2

REFERENCIAS NORMATIVAS

El siguiente documento normativo contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto,
constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para referencias anteriores, subsecuentes
modificaciones a, o revisiones de, esta publicacin no aplica. Sin embargo, reuniones para acuerdos
basados en esta Norma Internacional son motivadas para investigar la posibilidad de aplicacin de la ms
reciente edicin de los documentos normativos abajo indicados. Miembros de ISO e ICE mantienen
registros de las Normas Internacionales actualmente vigentes.
ISO 9000:2000, Sistemas de Administracin de Calidad - Fundamentos y Vocabulario.
3

TERMINOS Y DEFINICIONES

Para propsitos de esta Norma Internacional, aplican los trminos y definiciones dadas en ISO 9000:2000
y las siguientes.

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
NOTA: los trminos utilizados en esta edicin de la Norma Internacional para describir la cadena de suministro son como sigue:

PROVEEDOR

ORGANIZACIN

CLIENTE

El trmino organizacin reemplaza el trmino anteriormente utilizado proveedor, y significa la unidad a la cual esta Norma
Internacional aplica. El trmino proveedor es ahora utilizado en lugar del trmino anterior subproveedor. Los cambios han sido
introducidos para reflejar el vocabulario utilizado por las organizaciones.
3.1
Producto
Resultado de un proceso
NOTA 1: Existen cuatro categoras de productos genricos acordados:

Hardware
Software
Servicios
Materiales procesados

La mayora de productos son combinaciones de algunas de las cuatro categoras de productos genricos.
Si el producto terminado es entonces llamado hardware, software, material procesado o servicio depende del elemento
predominante.
NOTA 2: Adaptado de ISO 9000:2000

SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

4.1

REQUERIMIENTOS GENERALES

Las organizaciones deben establecer, documentar, poner en prctica, mantener y mejorar continuamente
un sistema de administracin de calidad conforme con los requerimientos de esta Norma Internacional.
Para poner en prctica el sistema de administracin de la calidad, la organizacin debe:
a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de administracin de la calidad;
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) Determinar los criterios y mtodos requeridos para asegurar la operacin efectiva y el control de
estos procesos;
d) Asegurar la disponibilidad de la informacin necesaria para soportar la operacin y monitoreo de
estos procesos; y
e) Medir, monitorear y analizar estos procesos, y poner en prctica las acciones necesarias para alcanzar
los resultados y mejora continua planificados.
La organizacin debe administrar estos procesos conforme con los requerimientos de esta Norma
Internacional.
4.2

REQUERIMIENTOS GENERALES DE DOCUMENTACION

La documentacin del sistema de administracin de la calidad debe incluir:

a) Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional;
b) Los documentos requeridos por la organizacin para asegurar la operacin efectiva y control de sus
procesos
NOTA 1: Donde el trmino procedimiento documentado aparezca al interior de esta Norma Internacional, se requiere que el
procedimiento sea establecido, documentado, puesto en prctica y mantenido.

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
La extensin de la documentacin del sistema de administracin de la calidad debe estar en concordancia
con lo siguiente:
a) Tamao y tipo de la organizacin;
b) Complejidad e interaccin de los procesos;
c) Calificacin del personal.
NOTA 2: Los procedimientos documentados y los documentos pueden estar en cualquier forma o tipo de medio.

RESPONSABILIDAD GERENCIAL

5.1

COMPROMISO DE LA GERENCIA

La Alta Gerencia debe proveer evidencia de su compromiso con el desarrollo y mejora del sistema de
administracin de la calidad a travs de:
a)

Comunicar a la organizacin la importancia del cumplimiento de los requerimientos del cliente, as

como de los requerimientos legales y de regulaciones;
b) Establecer la poltica de calidad y los objetivos de calidad;
c) Conducir las revisiones gerenciales;
d) Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.
5.2

ENFOQUE EN EL CLIENTE

La Alta Gerencia debe asegurar que las necesidades y expectativas del cliente son determinadas,
convertidas en requerimientos y cumplidas a cabalidad con el fin de conseguir la satisfaccin del cliente.
NOTA: Cuando se determinan las expectativas y necesidades del cliente, es importante considerar las obligaciones relacionadas al
producto, incluyendo requerimientos legales y de regulaciones.

5.3

POLITICA DE CALIDAD

La Alta Gerencia debe asegurar que la poltica de calidad:

a)
b)
c)
d)
e)

Es apropiada a los propsitos de la organizacin;

Incluye un compromiso para cumplir los requerimientos y para la mejora continua;
Provee una estructura para establecimiento y revisin de los objetivos de la calidad;
Es comunicada y entendida en los niveles apropiados en la organizacin;
Es revisada para su continua aplicabilidad.

La poltica de calidad debe ser controlada (ver 5.5.6).

5.4

PLANIFICACION

5.4.1

OBJETIVOS DE LA CALIDAD

La Alta Gerencia debe asegurar que los objetivos de la calidad sean establecidos en los niveles y
funciones pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de calidad deben ser mensurables y
consistentes con la poltica de calidad incluyendo el compromiso para la mejora continua. Los objetivos
de la calidad deben incluir aquellos necesarios para cumplir con los requerimientos del producto (ver
7.1).

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
5.4.2

PLANIFICACION DE LA CALIDAD

La Alta Gerencia debe asegurar que los recursos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad sean
identificados y planificados. Los resultados de la planificacin deben ser documentados.
La planificacin de la calidad debe incluir:
a)

Los procesos del sistema de administracin de calidad, considerando las exclusiones permitidas (ver
1.2);
b) Los recursos necesarios;
c) La mejora continua del sistema de administracin de calidad.
La planificacin debe asegurar que el cambio es conducido de una manera controlada y que la integridad
del sistema de administracin de calidad es mantenida durante este cambio.
5.5

ADMINISTRACION

5.5.1

GENERAL

Las siguientes clusulas describen el manejo del sistema de administracin de calidad.

5.5.2

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

Las funciones y sus interrelaciones dentro de la organizacin, incluyendo sus responsabilidades y

autoridades, deben ser definidas y comunicadas para facilitar la efectiva administracin de la calidad.
5.5.3

REPRESENTANTE DE LA GERENCIA

La Alta Gerencia debe designar un (os) miembro(s) de la administracin quien (es), con independencia de
otras responsabilidades, debe(n) tener la responsabilidad y la autoridad que incluye:
a) Asegurar que los procesos del sistema de administracin de calidad sean establecidos y mantenidos;
b) Reportar a la Alta Gerencia sobre el desempeo del sistema de administracin de calidad, incluyendo
las necesidades para mejora;
c) Promover el conocimiento (conciencia) de los requerimientos del cliente a lo largo de la
organizacin.
NOTA: La responsabilidad del representante de la gerencia puede incluir la relacin con partes externas sobre temas vinculados al
sistema de administracin de calidad.

5.5.4

COMUNICACIN INTERNA

La organizacin debe asegurar la comunicacin entre los diferentes niveles y funciones en lo que respecta
a los procesos del sistema de administracin de calidad y su efectividad.
5.5.5

MANUAL DE CALIDAD

Un manual de calidad debe ser establecido y mantenido, que incluya lo siguiente:

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
a)

El alcance del sistema de administracin de calidad, incluyendo detalles de, y justificacin para,
cualquier exclusin (ver 1.2);
b) Procedimientos documentados o referencias a ellos;
c) Una descripcin de la secuencia e interaccin de los procesos incluidos en el sistema de
administracin de calidad.
El manual de calidad debe ser controlado (ver 5.5.6).
NOTA:

El manual de calidad puede ser parte de la documentacin global de la organizacin.

5.5.6

CONTROL DE DOCUMENTOS

Los documentos requeridos para el sistema de administracin de calidad deben ser controlados. Un
procedimiento documentado debe ser establecido para:
a)
b)
c)
d)

Aprobar documentos para asegurar que son los adecuados antes de emisin;
Revisar, actualizar cuando sea necesario y re aprobar documentos;
Identificar el estado actual de revisin de los documentos;
Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en sus
puntos de uso;
e) Asegurar que los documentos permanecen legibles, fcilmente identificables y recuperables;
f) Asegurar que los documentos de origen externo estn identificados y su distribucin controlada;
g) Prevenir el uso no intencional de documentos obsoletos, y aplicar la adecuada identificacin sobre
los mismos, si stos son retenidos para cualquier propsito.
Los documentos definidos como registros de calidad deben ser controlados (ver 5.5.7).
5.5.7

CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD

Los registros requeridos por el sistema de administracin de calidad deben ser controlados.
Tales registros deben ser mantenidos para proveer evidencia de conformidad con los requerimientos y de
efectiva operacin del sistema de administracin de calidad. Un procedimiento documentado debe ser
establecido para la identificacin, almacenamiento, recuperacin, proteccin, tiempo de retencin y
disposicin (eliminacin) de los registros de calidad.
5.6

REVISION GERENCIAL

5.6.1

GENERAL

La Alta Gerencia debe revisar el sistema de administracin de calidad, a intervalos planificados, para
asegurar su continua aplicabilidad, adecuacin y efectividad. La revisin debe evaluar la necesidad de
cambios al sistema de administracin de calidad de la organizacin, incluyendo la poltica y objetivos de
la calidad.
5.6.2

INFORMACION DE ENTRADA PARA LA REVISION

La informacin de entrada para la revisin gerencial debe incluir el desempeo actual y las oportunidades
de mejora relacionadas a lo siguiente:
a) Resultados de auditoras;
b) Retroalimentacin de informacin del cliente;
c) Desempeo del proceso y conformidad del producto;

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
d) Estado de acciones preventivas y correctivas;
e) Seguimiento a las acciones de las recientes revisiones gerenciales;
f) Cambios que podran afectar al sistema de administracin de calidad.
5.6.3

RESULTADOS DE LA REVISION

Los resultados de la revisin gerencial deben incluir acciones relacionadas a:

a) Mejora del sistema de administracin de calidad y sus procesos;
b) Mejora del producto asociado a los requerimientos del cliente;
c) Recursos necesarios.
Los resultados de la revisin gerencial deben ser registrados (ver 5.5.7)

ADMINISTRACION DE RECURSOS

6.1

PROVISION DE RECURSOS

La organizacin debe determinar y proveer, de manera oportuna, los recursos necesarios para:
a) Poner en prctica y mejorar los procesos del sistema de administracin de calidad, y
b) Enfatizar la satisfaccin del cliente.
6.2

RECURSOS HUMANOS

6.2.1

ASIGNACION DE PERSONAL

El personal a quien se le asignan responsabilidades en el sistema de administracin de calidad debe ser

calificado sobre las bases de educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia aplicables.
6.2.2

ENTRENAMIENTO, CONCIENCIA Y CALIFICACION

La organizacin debe:
a)

Identificar las necesidades de calificacin del personal que desempea actividades que afecten la
calidad;
b) Proveer entrenamiento para satisfacer estas necesidades;
c) Evaluar la efectividad del entrenamiento provisto;
d) Asegurar que sus empleados estn conscientes de la relevancia e importancia de sus actividades y
como ellas contribuyen a la consecucin de los objetivos de calidad;
e) Mantener registros apropiados de educacin, experiencia , entrenamiento y calificaciones (ver 5.5.7).
6.3

FACILIDADES

La organizacin debe identificar, proveer y mantener las facilidades necesarias para alcanzar la
conformidad del producto, incluyendo:

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
a) Areas de trabajo y facilidades asociadas;
b) Equipos, hardware y software
c) Servicios de soporte
6.4

AMBIENTE DE TRABAJO

La organizacin debe identificar y administrar los factores humanos y fsicos del ambiente de trabajo
necesarios para conseguir la conformidad del producto.
7

REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1

PLANIFICACION DE LOS PROCESOS DE REALIZACION

La realizacin del producto es aquella secuencia de procesos y sub procesos requeridos para conseguir
el producto. La planificacin de los procesos de realizacin debe ser consistente con los otros
requerimientos del sistema de administracin de calidad de la organizacin y debe ser documentada en
una forma adecuada con los mtodos de operacin de la organizacin.
En la planificacin de los procesos para la realizacin del producto la organizacin debe determinar lo
siguiente, segn sea apropiado:
a) Los objetivos de calidad para el producto, proyecto o contrato;
b) La necesidad para establecer procesos y documentacin, proveer recursos y facilidades especficas
para el producto;
c) Las actividades de verificacin y validacin, y los criterios de aceptacin:
d) Los registros que son necesarios para proveer confianza de la conformidad de los procesos y los
productos resultantes.
NOTA : La documentacin que describe como los procesos del sistema de administracin de calidad son aplicados para un
producto, proyecto o contrato especfico, puede ser referido como un plan de calidad.

7.2

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1

IDENTIFICACION DE LOS REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE

La organizacin debe determinar los requerimientos del cliente incluyendo:

a)

Los requerimientos del producto especificados por el cliente, incluyendo los requerimientos para
disponibilidad, despacho y soporte;
b) Los requerimientos de producto no especificados por el cliente pero necesarios por el uso
especificado o deseado;
c) Las obligaciones relacionadas al producto, incluyendo requerimientos legales y regulatorios.

7.2.2

REVISION DE REQUERIMIENTOS DEL PRODUCTO

La organizacin debe revisar los requerimientos identificados del cliente junto con requerimientos
adicionales determinados por la organizacin.

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
Esta revisin debe ser conducida antes de comprometerse a suministrar un producto al cliente (ej.
Presentacin de oferta, aceptacin de un contrato o pedido) y debe asegurar que:
a) Los requerimientos del producto estn definidos;
b) Donde el cliente provea declaracin no documentada de requerimientos, los requerimientos del
cliente son confirmados antes de su aceptacin;
c) Las diferencias en los requerimientos de contrato o pedido respecto de aquellos previamente
expresadas ( ej. En una oferta o cotizacin) son resueltas;
d) La organizacin tiene la aptitud para cumplir con los requerimientos definidos.
Los resultados de la revisin y subsecuentes acciones de seguimiento deben ser registrados (ver 5.5.7).
Donde los requerimientos del producto son cambiados, la organizacin debe asegurar que la
documentacin pertinente es modificada. La organizacin debe asegurar que el personal pertinente es
puesto en conocimiento de los requerimientos cambiados.
7.2.3

COMUNICACIN CON EL CLIENTE

La organizacin debe identificar y poner en prctica acuerdos para la comunicacin con los clientes en
aspectos relacionados a:
a) Informacin de producto;
b) Consultas, contratos o manejo de pedidos, incluyendo modificaciones;
c) Retroalimentacin de informacin del cliente, incluyendo quejas del cliente.
7.3

DISEO Y/O DESARROLLO

7.3.1

PLANIFICACION DEL DISEO Y/O DESARROLLO

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y/o desarrollo del producto.

La planificacin del diseo y/o desarrollo debe determinar:
a) Las etapas de los procesos de diseo y/o desarrollo;
b) Las actividades de revisin, verificacin y validacin apropiadas a cada etapa de diseo y/o
desarrollo;
c) Las responsabilidades y autoridades para las actividades de diseo y/o desarrollo.
Las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en diseo y/o desarrollo deben ser administradas
para asegurar la efectiva comunicacin y la claridad de las responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben ser actualizados, conforme el diseo y/o desarrollo progrese.
7.3.2

ENTRADAS PARA EL DISEO Y/O DESARROLLO

Los datos de entrada relacionados a los requerimientos del producto deben

documentados. Estos deben incluir:
a)
b)
c)
d)

Requerimientos funcionales y de desempeo;

Requerimientos legales y de regulaciones aplicables;
Informacin aplicable derivada de diseos anteriores similares; y
Cualquier otro requerimiento esencial para el diseo y/o desarrollo.

ser definidos y

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
Estos datos de entrada deben ser revisados para asegurar su adecuacin. Requerimientos incompletos,
ambiguos o en conflicto deben ser resueltos.
7.3.3

RESULTADOS DEL DISEO Y/O DESARROLLO

Los resultados del proceso de diseo y/o desarrollo deben ser documentados en tal forma que permita la
verificacin contra los datos de entrada del diseo y/o desarrollo.
Los resultados del diseo y/o desarrollo deben:
a)
b)
c)
d)

Satisfacer los requerimientos de entrada del diseo y/o desarrollo;

Proveer la apropiada informacin para las operaciones de produccin y servicio (ver 7.5);
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto;
Definir las caractersticas del producto que son esenciales para su seguridad y uso adecuado.

Los documentos de salida del diseo y/o desarrollo deben ser aprobados antes de su liberacin.
7.3.4

REVISION DEL DISEO Y/O DESARROLLO

En las etapas adecuadas, revisiones sistemticas del diseo y/o desarrollo deben ser conducidas para:
a) Evaluar la aptitud para satisfacer los requerimientos;
b) Identificar problemas y proponer acciones de seguimiento.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones involucradas con las
etapas de diseo y/o desarrollo que estn siendo revisadas. Los resultados de las revisiones y
subsecuentes acciones de seguimiento deben ser registrados (ver 5.5.7).
7.3.5

VERIFICACION DE DISEO Y/O DESARROLLO

La verificacin del diseo y/o desarrollo debe ser realizada para asegurar que los resultados cumplen los
requerimientos de entrada del diseo y/o desarrollo. Los resultados de la verificacin y subsecuentes
acciones de seguimiento deben ser registrados (ver 5.5.7).
7.3.6

VALIDACION DEL DISEO Y/O DESARROLLO

La validacin del diseo y/o desarrollo debe ser realizada para confirmar que el producto resultante es
capaz de cumplir los requerimientos para el uso deseado. Si aplica, la validacin debe ser completada
antes del despacho o utilizacin del producto. Donde no sea prctico realizar la validacin total previo al
despacho o utilizacin, validaciones parciales deben ser realizadas en la extensin aplicable.
Los resultados de la validacin y subsecuentes acciones de seguimiento deben ser registrados (ver 5.5.7).
7.3.7

CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEO Y/O DESARROLLO

Los cambios en el diseo y/o desarrollo deben ser identificados, documentados y controlados.
Esto incluye la evaluacin de los efectos de los cambios en partes componentes y productos despachados.
Los cambios deben ser verificados y validados, como sea apropiado, y aprobados antes de su puesta en
prctica.

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
Los resultados de la revisin de cambios y subsecuentes acciones de seguimiento deben ser
documentados (ver 5.5.7).
NOTA: Ver ISO 10007 como gua.

7.4

COMPRAS

7.4.1

CONTROL DE COMPRAS

La organizacin debe controlar su proceso de compras para asegurar que el producto comprado esta
conforme a los requerimientos.
El tipo y extensin del control debe estar en funcin de los efectos sobre los subsecuentes procesos de
realizacin y sus resultados.
La organizacin debe evaluar y seleccionar proveedores basados en su aptitud para suministrar producto
en conformidad con los requerimientos de la organizacin. Los criterios para la seleccin y evaluacin
peridica deben ser definidos. Los resultados de las acciones de evaluacin y seguimiento deben ser
registrados (ver 5.5.7).
7.4.2

INFORMACION DE COMPRAS

Los documentos de compras deben contener informacin que describa al producto a ser comprado,
incluyendo donde sea apropiado:
a)

Requerimientos para aprobacin o calificacin de:

Producto,
Procedimientos,
Procesos,
Equipo, y
Personal.

b) Requerimientos del sistema de administracin de calidad.

La organizacin debe asegurar la adecuacin de los requerimientos especificados contenidos en los
documentos de compras previa a su liberacin.
7.4.3

VERIFICACION DEL PRODUCTO COMPRADO

La organizacin debe identificar y poner en prctica las actividades necesarias para verificacin del
producto comprado.
Donde la organizacin o su cliente proponga realizar actividades de verificacin en las instalaciones del
proveedor, la organizacin debe especificar en la informacin de compras los acuerdos de verificacin
deseados y el mtodo de liberacin del producto.

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
7.5

OPERACIONES DE PRODUCCION Y SERVICIO

7.5.1

CONTROL DE LAS OPERACIONES

La organizacin debe controlar las operaciones de produccin y servicio a travs de:

a)
b)
c)
d)
e)
f)

La disponibilidad de informacin que especifique las caractersticas del producto;

Donde sea necesario, la disponibilidad de instrucciones de trabajo;
El uso y mantenimiento del equipo adecuado para las operaciones de servicio y produccin;
La disponibilidad y uso de dispositivos de medicin y monitoreo;
La puesta en prctica de actividades de monitoreo;
La puesta en prctica de procesos definidos para actividades de liberacin y despacho y pos
despacho aplicables.

7.5.2

IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

La organizacin debe identificar, donde sea apropiado, el producto por medios adecuados a lo largo de las
operaciones de produccin y servicio.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requerimientos de medicin y
monitoreo.
La organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto, donde la trazabilidad es
un requerimiento (ver 5.5.7).
7.5.3

PROPIEDADES DEL CLIENTE

La organizacin debe ejercer cuidado con la propiedad del cliente mientras est bajo control de la
organizacin o siendo utilizada por la organizacin. La organizacin debe identificar, verificar, proteger
y mantener la propiedad del cliente provista para uso o incorporacin en el producto. Cualquier
incidente, en la propiedad del cliente, de prdida, dao o de cualquier forma que lo haga inadecuado para
su uso, debe ser registrado y reportado al cliente.
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual (ej. Informacin provista en confidencialidad)

7.5.4

PRESERVACION DEL PRODUCTO

La organizacin debe preservar la conformidad del producto con los requerimientos del cliente durante el
procesamiento interno y la entrega hasta el destino deseado. Esto debe incluir identificacin, manejo,
empaque, almacenamiento y proteccin.
Esto debe aplicar tambin a las partes componentes de un producto.
7.5.5

VALIDACION DE PROCESOS

La organizacin debe validar cualquier proceso de operacin y servicio donde la salida resultante no
pueda ser verificada por subsecuentes mediciones o monitoreos. Esto incluye cualquier proceso donde
las deficiencias pueden ponerse de manifiesto solamente despus de que el producto est en uso o el
servicio ha sido entregado.

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
La validacin debe demostrar la aptitud de los procesos para conseguir los resultados planificados.
La organizacin debe definir acuerdos para validacin, los mismos que deben incluir lo siguiente, segn
aplique:
a)
b)
c)
d)
e)

Calificacin de procesos;
Calificacin de equipo y personal;
Uso de metodologas y procedimientos definidos;
Requerimientos para registros;
Re validacin.

7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE MEDICION Y MONITOREO

La organizacin debe identificar las mediciones a ser realizadas y los dispositivos de medicin y
monitoreo requeridos para asegurar conformidad del producto con los requerimientos especificados.
Los dispositivos de medicin y monitoreo deben ser utilizados y controlados para asegurar que la
capacidad de medida es consistente con los requerimientos de la medicin.
Donde sea aplicable, los dispositivos de medicin y monitoreo deben:
a)

Ser calibrados y ajustados peridicamente o precio su uso, contra dispositivos rastreables a patrones
internacionales o nacionales; donde tales patrones no existan, las bases para la calibracin deben ser
registradas;
b) Ser protegidos de ajustes que podran invalidar la calibracin;
c) Ser protegidos de daos y deterioros durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento;
d) Tener registrados los resultados de su calibracin (ver 5.5.7);
e) Tener re evaluada la validez de los resultados previos, si ellos subsecuentemente son encontrados
fuera de calibracin, y de las acciones correctivas tomadas.
NOTA: Ver ISO 10012 como gua.

El software utilizado para mediciones y monitoreo de requerimientos especificados debe ser validado
antes de su uso.
8
8.1

MEDICION, ANALISIS Y MEJORAMIENTO

PLANIFICACION

La organizacin debe definir, planificar y poner en prctica las actividades de medicin y monitoreo
necesarias para asegurar la conformidad y lograr el mejoramiento. Esto debe incluir la determinacin de
las necesidades para, y uso de, metodologas aplicables incluyendo tcnicas estadsticas.
8.2

MEDICION Y MONITOREO

8.2.1

SATISFACCION DEL CLIENTE

La organizacin debe monitorear la informacin sobre la satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente como
una de las mediciones de desempeo del sistema de administracin de calidad.
Las metodologas para la obtencin y utilizacin de esta informacin deben ser determinadas.

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
8.2.2

AUDITORIA INTERNA

La organizacin debe conducir auditoras internas peridicas para determinar si el sistema de

administracin de calidad:
a) Est conforme a los requerimientos de esta Norma Internacional;
b) Ha sido efectivamente puesto en prctica y mantenido.
La organizacin debe planificar el programa de auditoras tomando en consideracin el estado e
importancia de las actividades y reas a ser auditadas, as como tambin los resultados de auditoras
anteriores. El alcance de la auditora, frecuencia y metodologas deben ser definidos. Las auditoras
deben ser conducidas por personal distinto de aquellos que desempean la actividad que est siendo
auditada.
Un procedimiento documentado debe incluir las responsabilidades y requerimientos para la conduccin
de auditoras, asegurando su independencia, el registro de resultados y el reporte a la Gerencia.
La Gerencia debe tomar las acciones correctivas en forma oportuna sobre las deficiencias encontradas
durante la auditora.
Las acciones de seguimiento deben incluir la verificacin de la ejecucin de las acciones correctivas, y el
reporte de los resultados de la verificacin.
NOTA: Ver ISO 10011 como gua.

8.2.3

MEDICION Y MONITOREO DE PROCESOS

La organizacin debe aplicar mtodos adecuados para medicin y monitoreo de aquellos procesos de
realizacin necesarios para cumplir los requerimientos del cliente. Estos mtodos deben confirmar la
continua aptitud de cada proceso para satisfacer el propsito deseado.
8.2.4

MEDICION Y MONITOREO DE PRODUCTO

La organizacin debe medir y monitorear las caractersticas del producto para verificar que los
requerimientos para el producto son cumplidos. Esto debe ser llevado a cabo en las etapas apropiadas
del proceso de realizacin del producto.
La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin debe estar documentada. Los registros
deben indicar la autoridad responsable para liberar el producto (ver 5.5.7).
La liberacin del producto y la entrega del servicio no deben proceder hasta que todas las actividades
especificadas hayan sido satisfactoriamente completadas, a menos que de otra manera sea aprobado por el
cliente.
8.3

CONTROL DE NO CONFORMIDADES

La organizacin debe asegurar que el producto que no cumple con los requerimientos sea identificado y
controlado para prevenir su uso o entrega no intencionado. Estas actividades deben estar definidas en
un procedimiento documentado.
Los productos no conformes deben ser corregidos y sujetos a re verificacin posterior a la correccin
para demostrar su conformidad.

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
Cuando un producto no conforme es detectado despus de la entrega o de que su uso ha iniciado, la
organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a las consecuencias de la no conformidad.
Ser frecuentemente requerido que la rectificacin propuesta del producto no conforme sea reportada para
concesin al cliente, al usuario final, a la entidad de regulacin u otra entidad.
8.4

ANALISIS DE DATOS

La organizacin debe recolectar y analizar la informacin apropiada para determinar la aplicabilidad y

efectividad del sistema de administracin de calidad y par identificar mejoras que puedan ser efectuadas.
Esto incluye a la informacin generada por las actividades de medicin y monitoreo y otras fuentes
pertinentes.
La organizacin debe analizar estos datos para proveer informacin sobre:
a)
b)
c)
d)

Satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente;

Conformidad a los requerimientos del cliente;
Caractersticas de procesos, producto y sus tendencias;
Proveedores.

8.5

MEJORA

8.5.1

PLANIFICACION PARA EL MEJORAMIENTO CONTINUO

La organizacin debe planificar y administrar los procesos necesarios para el mejoramiento continuo del
sistema de administracin de calidad.
La organizacin debe facilitar la mejora continua del sistema de administracin de calidad a travs del
uso de la poltica de calidad, los objetivos, los resultados de auditora, el anlisis de datos, las acciones
preventivas y correctivas y la revisin de la gerencia.
8.5.2

ACCION CORRECTIVA

La organizacin debe tomar accin correctiva para eliminar la causa de las no conformidades en funcin
de prevenir su recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas al impacto de los problemas
encontrados.
El procedimiento documentado para accin correctiva debe definir requerimientos para:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Identificar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente);

Determinar las causas de la no conformidad;
Evaluar la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades no se repitan;
Determinar y poner en prctica la accin correctiva necesaria;
Registrar los resultados de la accin correctiva tomada;
Revisar la accin correctiva tomada.

8.5.3

ACCION PREVENTIVA

La organizacin debe identificar la accin preventiva para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas tomadas deben se apropiadas al
impacto de los problemas potenciales.

BORRADOR NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2000
El procedimiento documentado para accin preventiva debe definir los requerimientos para:
a)
b)
c)
d)

Identificar las no conformidades potenciales y sus causas;

Determinar y asegurar la ejecucin de las acciones preventivas necesarias;
Registrar los resultados de la accin tomada;
Revisar la accin preventiva tomada.

NOTA: esta traduccin de la norma DIS ISO 9000:2000 no es oficial y se ha realizado nicamente
con propsitos acadmicos. En caso de duda o para otros fines deber usarse el documento oficial
original.