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Especificaciones
Qu son?
Lista de ensayos, referencias a procedimientos analticos y apropiados criterios de
aceptacin que tienen lmites numricos, rangos u otros criterio para los ensayos
descritos. Ejm:
Test
Specification
Method
Appearance
Visual inspection
Identification
Assay
Related substances
HPLC
Ph. Eur. monograph
curr.ed.
Ph. Eur. 2.2.29 curr ed.
Ph. Eur. 2.2.29 curr ed
Water
NMT 5.0%
Sulphated ash
NMT 0.3%
1. Ensayos universales
Descripcin
Identificacin
Valoracin
Impurezas, provenientes de la sntesis, su identificacin y las
bases de la justificacin de sus lmites de aceptacin
2. Ensayos especficos
Propiedades fsico-qumicas: entre otros pH, punto de fusin,
ndice de refraccin
Tamao de partculas
Contenido de agua
Impurezas inorgnicas, otros ceniza sulfatada, residuo de
ignicin
Limite microbiano
Descripcin
Identificacin
Valoracin
Ensayos de pureza, incluidos lmite de impurezas
totales e individuales
Otros ensayos relevantes
Polvo
para uso
Tpico
Polvo para
inhalacin
Tableta
Cpsula
Polvo para
reconstituir
de uso oral
Aspecto
Identificacin
Peso promedio
Uniformidad de dosis
S (4)
S (4)
Valoracin
S (2)
S (2)
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Disolucin
Si
N.A.
N.A.
N.A.
Humedad
N.A.
N.A.
N.A.
pH
N.A.
S (1)
S (3)
S (3)
N.A.
N.A.
N.A.
Tamao de partcula
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Partculas extraas
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Esterilidad
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A
N.A.
N.A.
Desintegracin
Productos de degradacin o
sustancias relacionadas
Lmite microbiano
Gel, Crema y
Ungento
Tpico
Gel, Crema y
Ungento tico u
oftlmico
Aspecto
Identificacin
Peso promedio
Valoracin
pH
N.A.
Material particulado
N.A.
N.A.
Esterilidad
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Desintegracin
temperatura de fusin
Lmite microbiano
y/o
119
Solucin
oftlmica,
tica y
parenteral
Emulsin
oral y
tpica
Emulsin
parente
ral
Suspensin
oral,
tpica y
nasal
Suspensin
oftlmica y
parenteral
Aspecto
Identificacin
Volumen promedio
pH
Valoracin
N.A.
S (1)
N.A
N.A
S (2)
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A
N.A.
S (1)
N.A.
N.A.
S (1)
Partculas extraas
Productos
degradacin
sustancias
relacionadas
de
o
Lmite microbiano
Esterilidad
Pirgenos
endotoxinas
bacterianas
120
Spray
nasal:
solucin o
suspensin
Aerosol
tpico
Transdr
micos
Implantes de aplicacin
subcutnea, dispositivos
vaginales e intrauterinos
que liberan frmaco
Aspecto
pH
N.A.
N.A.
Prueba de fuga
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Llenado mnimo
N.A.
N.A.
Peso promedio
N.A.
N.A.
N.A.
Adhesividad
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Velocidad de liberacin
N.A.
N.A.
N.A.
Tamao de partcula
N.A.
N.A.
Productos de degradacin o
sustancias relacionadas
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Valoracin
Intervalo de fusin
Lmite microbiano
Esterilidad
a) ENVASE
Vidrio:
Plstico:
Aluminio:
-
/apariencia
-Color
-Material
-Acabado (limpios, sin
burbujas, deformaciones,
estras, rayaduras, manchas,
etc.)
-Transmisin de la luz,
cuando corresponda
- Otros : de acuerdo a la
naturaleza del producto
-Material
-Dimensiones del dosificador: altura total,
largo, ancho y fondo de concavidad, largo del
mango, peso promedio), graduacin
-Funcionabilidad
-Uniformidad de dosificacin
(volumen que administra segn las
marcas establecidas)
-Material
-Funcionabilidad (al enroscado con el frasco)
-Uniformidad de dosificacin (dosis x vez y
cantidad e dosis totales)
-Resistencia qumica
-Dimensiones:
-Resistencia
-Peso promedio
-Color
-Material
-Acabado
-Transmisin
de
la luz (mbar)
trmica
-Funcionabilidad (adecuacin a
mquina envasadora y buen cierre)
-Hermeticidad
-Capacidad til
-Ruptura del aro (ampolla)
-Descripcin o aspecto
-Dimensiones:
-Color
-Material
envasado)
Resistencia Qumica
Lmites
Descripcin
General
Tipo de
prueba
Vidrio
borosilicato
altamente
resistente
II
Tipo
Tamao (mL)
mL de cido
0,02N
Vidrio
pulverizado
Todos
1,0
Vidrio de cal
sodada tratado
Accin del
agua
100 o menos
0,7
II
Vidrio de cal
sodada tratado
Accin del
agua
Ms de 100
0,2
III
Vidrio de cal
sodada
Vidrio
pulverizado
Todos
8,5
NP
Vidrio de cal
sodada para
fines generales
Vidrio
pulverizado
Todos
15,0
89
Resistencia Trmica
(Choque Trmico)
Resistencia mnima:
-Tipo I :
-Tipo II,
III y NP
55 C
42 - 44 C
Descripcin / Aspecto
Material
Color
Dimensiones: alto, Dimetro: interior,
exterior, Espesor
Peso promedio
Hermeticidad
Test de inocuidad
Funcionalidad
Hermeticidad
Absorbancia
:
total
pH
Sustancias reductoras
Metales pesados
Contenido de amonio
Fragmentacin
Test de inocuidad
Apariencia
Material
Color
Resistencia a la
limpieza
Resistencia a la
esterilizacin
Altura total,
Dimetro Ext. Superior, Longitud del
cuerpo, Espesor, Ancho, Dimetro del
pico, Altura del pico, sello del jebe
Material
Peso Promedio
Tipo de impresin y color
Acabado
Funcionabilidad:
Debe ser
adecuado para el contenido de
producto declarado, debe
permitir un buen
cierre.
Otras pruebas:
Prueba con acetona
sustancias extraas
Resistencia a la friccin
LAMINADOS
Dimensiones: Ancho,
Espesor, Gramaje
Corte troquel: Debe ser
uniforme y definido
Acabado: Rollos con bordes
parejos, bien rebobinados, sin
manchas, roturas
LAMINADOS
Funcionabilidad
Especificaciones Tcnicas:
CPSULAS
Descripcin: Color y cdigo, de la
Tapa y el cuerpo cuando corresponda
Peso Promedio
Dimensiones:
Contenido de Humedad, cuando
corresponda
Disolucin o Desintegracin
Hermeticidad
Otros, de acuerdo a su naturaleza
Calidad Microbiolgica
-Salmonella sp:
-Pseudomona aeruginosa:
-Staphylococcus aureus:
Funcionabilidad: Funcional para el
producto que se va atrabajar y la
mquina en la que se va a realizar el
proceso de Encapsulado.
b) EMPAQUE.
Referido a la parte
Funcin:
-Brinda informacin
especifica sobre el
medicamento
-Proporciona imagen al
producto mediante sus
diseos y colores.
base, ancho,
altura.
Gramaje
Troquelado
Armado
Calidad de impresin
Prueba de pegado
Descripcin /
aspecto
Texto, color
Dimensiones: base,
ancho, altura.
Gramaje
Sentido de la fibra
Calidad de impresin
Prueba de pegado
Resistencia
a la
esterilizacin
(cuando
corresponda)
Nombre del
producto
Nombre del
Fabricante
Tabletas
Farmacopea
Especificaciones
de Producto
Terminado
Forma
Farmacutica
Firma del
Responsable
TECNICAS ANALTICAS
Descripcin de una o ms
procedimientos analticos, en la
cual se identifican los recursos
materiales y la secuencia de
actividades para verificar la
calidad de una muestra .
No mayor de 0,2%
Especificacion
es de Materia
Prima
No mayor de 10 ppm
No aplica
LEVOTIROXINA
Especificaciones
de Excipientes
Especificaciones
del material de
Envase
Q.F Mirtha Herrera Rivas
VALIDACIN?
grado
de
certeza
procedimiento, mtodo,
que
un
equipo
proceso,
sistema
dentro
de
previamente establecidas.
especificaciones
Aplica a ensayos:
QUMICOS
FSICOS
MICROBIOLOGICOS
BIOLGICOS, cuando corresponda
PARAMETROS A CONSIDERAR EN UN
ENSAYO DE VALIDACIN
Selectividad o especificidad
Precisin (repetitibilidad y reproducibilidad)
Exactitud
Limite de deteccin
Limite de cuantificacin
Rango (intervalo de trabajo)
Linealidad/Funcin de respuesta
Robustez
La naturaleza del envase con el cual el producto farmacutico tiene contacto directo.
Todos estos factores deben considerarse cuando se determina la vida til de un producto.
Q.F Mirtha Herrera Rivas
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Cuales son los propsitos de los Estudios de
Estabilidad?
Tipos de Estudio: ESTRS, ACELERADO Y NATURAL.
Suministrar evidencias sobre cmo la calidad de una
sustancia, o de un producto farmacutico, varia con
el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales,
tales como temperatura, luz y humedad.
Delinear
recomendaciones
para
el
adecuado
MEGAFARMA S.A.
Lote
Fecha de
anlisis
N meses
Aspecto:
Identificacin:
Inicio
6
12
24
36
Inicio
6
12
24
36
Inicio
6
12
24
36
Valoracin
pH:
Control
Microbiolgico
DECLARACIN DE PROPSITO
Las ARF deben garantizar que todos los productos
farmacuticos, incluyendo los medicamentos multifuentes
(genricos), cumplan con las mismas normas de calidad,
eficacia y seguridad exigidas a los productos
farmacuticos innovadores. Por consiguiente deben
establecerse los marcos normativos para demostrar que
los medicamentos multifuentes son teraputicamente
equivalentes e intercambiables con sus productos
innovadores asociados. Tales marcos normativos
requeriran prueba de la bioequivalencia.
OPS: Criterios Cientficos para los Ensayos de
Bioequivalencia (in vivo e in vitro) Marzo 2005
Q.F Mirtha Herrera Rivas
D.C.I
Concentracin
Logo
Accin Farmacolgica
Contenido neto
Forma Farmacutica
Frmula del
producto
Va de
Administracin
Condicin de
Almacenamiento
Condicin de
Venta
Datos del
Importador
Nombre y pas
del fabricante
Nmero de R.S.
Q.F.
Responsable
ROTULADOS: MEDIATO
Lote
Concentracin
D.C.I
PROYECTO DE INSERTO
MEGAFLAM
Diclofenaco
Tabletas Recubiertas
Analgsico
COMPOSICION
NDICACIONES:
CONTRAINDICACIONES
ACCION FARMACOLOGICA
INTERACCIONES
PRECAUCIONES
INCOMPATIBILIDADES:
REACCIONES ADVERSAS
ADVERTENCIAS
Documento oficial
emitido por la
Autoridad Competente
del pas de origen o
de exportador que
certifica que el
producto se vende
libremente en el pas
fabricante o
exportador
Obligados:
Origen Exportador
Frmula Cuali-cuantitativa
Adicionales:
Forma de presentacin
Periodo de validez
Condicin de venta
Nombre de comercializacin
Emite
Pas Fabricante
Nombre y
Concentracin
Nombre del
Fabricante
Frmula cualicuantitativa
Forma
Farmacutica
Listado de autoridades competentes por pases para emitir el certificado de libre comercializacin,
certificados de consumo y certificados de uso de productos farmacuticos y afines.
Condicin de venta
Nombre de comercializacin
Adjuntos
Q.F Mirtha Herrera Rivas
Forma
Farmacutica
Nombre y
Concentracin
Per
Nombre del
Fabricante
Frmula cualicuantitativa
LABORATORIO FARMAGENIAL S.A.
Forma
Farmacutica
Nombre y
Concentracin
Nombre del
Fabricante
(Ver anexo=
Frmula cualicuantitativa
LABORATORIO FARMAGENIAL S.A.
Si la Autoridad competente
del pas de origen no
consigna los excipientes,
deber emitir carta que
explique el motivo, pudiendo
aceptarse la frmula
completa declarada por el
Fabricante.
El Certificado de BPM es el
documento emitido por la Autoridad
de Salud en el que acredita el
cumplimiento de los requisitos de
las guas de inspecciones de BPM
por parte de los laboratorios de
produccin
La BPM se define como un conjunto
de normas y procediminientos a
seguir en la industria farmacutica
para conseguir que los productos
sean
fabricados
de
manera
consistente
XXX
MEGAFARMA S.A
XXX
MEGAFARMA S.A
1.
2.
3.
Indicaciones
Informacin necesaria
Contraindicaciones
Precauciones de empleo
Interacciones medicamentosas
Advertencias especiales (nios, mujeres embarazadas,
lactancia, ancianos, tratamiento sobre la capacidad de
conducir, etc.)
5.
6.
7.
8.
9.
Instrucciones necesarias
Dosis
Forma farmacutica y va de administracin
Frecuencia de la administracin
Duracin del tratamiento
Sobredosis
Indicacin sobre sndrome de abstinencia
Reacciones adversas
Informacin referente a la fecha de expiracin
Una advertencia para no sobre pasar esta fecha
Precauciones especiales de conservacin
Advertencias a ciertos signos de deterioro
1.
2.
3.
4.
5.
Propiedades farmacolgicas
Propiedades farmacodinmicas
Propiedades farmacocinticas
Datos preclnicos de seguridad
Datos farmacuticos
Lista de excipientes
Incompatibilidades
Tiempo de vida til (precauciones especiales de conservacin,
naturaleza y contenido del envase)
Datos de
Importador
Registro Sanitario
Nombre del
Director Tcnico
Nombre del
laboratorio que
reacondiciona
Datos de
Importador
Registro Sanitario
Director Tcnico
Dispositivos
Mdicos
Datos de
Importador
Registro
Sanitario
Nombre del
Director
Tcnico
Nombre del
laboratorio
que
reacondiciona
Productos
Sanitarios
Datos de
Importador
Registro
Sanitario
Nombre del
Director
Tcnico
Nombre del
laboratorio
que
reacondiciona
Dispositivos
Mdicos
Datos de
Importador
Nombre del
Director
Tcnico
Productos
Sanitarios
Datos de
Importador
Nombre del
Director
Tcnico
Notificacin
Sanitaria
Obligatoria
(NSO)
2
3
ANTIGUO
REGLAMENTO
D.S. 020-2001-SA
NUEVO
REGLAMENTO
Y
MODIFICATORIAS
ANTIGUO REGLAMENTO
D.S. 020-2001-SA
NUEVO REGLAMENTO:
Modificatoria del Art. 50
D.S. 001-2009-SA
ANTIGUO REGLAMENTO
D.S. 020-2001-SA
5.- Inserto
De acuerdo a farmacopea (USP DI y BNF) o
propia si no est en farmacopea.
5.- Inserto
Categora 1 y 2 : FDA y EMEA; o si el contenido es
diferente debe hacerse en base a Informacin de
seguridad y eficacia.
Categora 3: Estudios de seguridad y eficacia
PLAZOS
MEDICAMENTOS
ANTIGUO REGLAMENTO
D. S. 020-2001-SA
PLAZO DE PRESENTACIN
REINSCRIPCIN
Desde 60 hasta 7 das tiles
antes de fecha de vencimiento
NUEVO REGLAMENTO:
Modificatoria del Art. 50 D. S. 001-2009-SA
PLAZO DE PRESENTACIN
REINSCRIPCIN
PLAZO DE EVALUACIN:
PLAZO DE EVALUACIN:
INSCRIPCIN o REINSCRIPCIN
7 das tiles
INSCRIPCIN o REINSCRIPCIN
COSTOS
ANTIGUO REGLAMENTO
D. S. 020-2001-SA
NUEVO REGLAMENTO
Modificatoria del Art. 50 D. S. 001-2009SA
INSCRIPCIN Y REINSCRIPCION
INSCRIPCIN y REINSCRIPCIN
HAN VARIADO
S/
355.00
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
MEDICAMENTOS
CONDICIONES GENERALES
Tipo de
estudio
Condiciones de
almacenamiento
Periodo
mnimo
Frecuencia de anlisis
mnimo
Acelerada
40C 2C y
HR 75 5%
6 meses
0, 3 y 6 meses
0, 2, 4 y 6 meses
A largo plazo
30C 2C y
HR 65 5%
6 meses
0, 3, 6, 9 y
12 meses
INSCRIPCION
ESTUDIOS
DE
ESTABILIDAD
NACIONAL
E
IMPORTADOS
A largo plazo
completos
Zona IV-a 3
lotes
Acelerados y a
largo plazo de 6
meses
Zona IV-a 3
lotes
TVU
Propuesto
(Ej. 3, 4, 5
aos, etc.)
TVU
Mximo
02 aos
REINSCRIPCION
ESTUDIOS
DE
ESTABILIDAD
NACIONAL
E
IMPORTADOS
A largo plazo
completos
Zona II (*)
Zona IV
3 lotes
TVU Aprobado
en la
inscripcin
lotes:
Categora 1
: a partir de la segunda reinscripcin
Categora 2 y 3: a partir de la tercera reinscripcin
ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD
CONDICIN
TIEMPO VIDA
TIL
Propuesto
MEDICAMENTO
Nacional o Importados
Trmites:
Cambio de envase
Ampliacin de presentacin
Cambio de vida til
Gracias