Correo legal / Mircoles 19 de febrero del 2014

Quito, 19 de febrero del 2014

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bibliogrfica el Registro Oficial

SEGUNDO SUPLEMENTO

DEL REGISTRO OFICIAL

N 187
SUMARIO:
RESOLUCIN:
MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD:
SUBSECRETARA DE LA CALIDAD:
14 042 Aprubase y oficialzase con el carcter de obligatoria la Modificatoria 2 del
Reglamento Tcnico Ecuatoriano RTE INEN 093 Productos Cosmticos....................2
MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD
No. 14 042
SUBSECRETARA DE LA CALIDAD
Considerando:
Que de conformidad con lo dispuesto en el Artculo 52 de la Constitucin de la Repblica del
Ecuador, Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de ptima calidad y a
elegirlos con libertad, as como a una informacin precisa y no engaosa sobre su contenido y
caractersticas;
Que el Protocolo de Adhesin de la Repblica del Ecuador al Acuerdo por el que se establece
la Organizacin Mundial del Comercio OMC, se public en el Suplemento del Registro Oficial
No. 853 del 2 de enero de 1996;
Que el Acuerdo de Obstculos Tcnicos al Comercio AOTC de la OMC, en su Artculo 2
establece las disposiciones sobre la elaboracin, adopcin y aplicacin de Reglamentos
Tcnicos por instituciones del gobierno central y su notificacin a los dems Miembros;
Que se deben tomar en cuenta las Decisiones y Recomendaciones adoptadas por el Comit de
Obstculos Tcnicos al Comercio de la OMC; Que el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el
Cdigo de Buena Conducta para la elaboracin, adopcin y aplicacin de normas;
Que la Decisin 376 de 1995 de la Comisin de la Comunidad Andina cre el Sistema Andino
de Normalizacin, Acreditacin, Ensayos, Certificacin, Reglamentos Tcnicos y Metrologa,
modificado por la Decisin 419 del 30 de julio de 1997;
Que la Decisin 562 de 25 de junio de 2003 de la Comisin de la Comunidad Andina establece
las Directrices para la elaboracin, adopcin y aplicacin de Reglamentos Tcnicos en los
Pases Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario;
Que mediante Ley No. 2007-76, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 26 del 22
de febrero de 2007, reformada en la Novena Disposicin Reformatoria del Cdigo Orgnico de

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la Produccin, Comercio e Inversiones, publicado en el Registro Oficial Suplemento No.351 de

29 de diciembre de 2010, constituye el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que tiene como
objetivo establecer el marco jurdico destinado a: i) Regular los principios, polticas y entidades
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluacin de la conformidad, que facilite el
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el
cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la proteccin de la
vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservacin del medio ambiente, la proteccin del
consumidor contra prcticas engaosas y la correccin y sancin de estas prcticas; y, iii)
Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la
sociedad ecuatoriana;
Que mediante Resolucin No. 13 392 del 25 de octubre de 2013, promulgada en el Suplemento
del Registro Oficial No. 121 del 12 de noviembre de 2013 se oficializ con el carcter de
Obligatorio-Emergente el Reglamento Tcnico Ecuatoriano RTE INEN 093 Productos
cosmticos, el mismo que entr en vigencia el 12 de noviembre de 2013;
Que mediante Resolucin No. 14 004 del 03 de enero de 2014, promulgada en el Registro
Oficial No. 173 del 30 de enero de 2014 se oficializ con el carcter de Obligatoria la
Modificatoria 1 del Reglamento Tcnico Ecuatoriano RTE INEN 093 Productos cosmticos, la
misma que entr en vigencia el 30 de enero de 2014;
Que el Instituto Ecuatoriano de Normalizacin - INEN, de acuerdo a las funciones determinadas
en el Artculo 15, literal b) de la Ley No. 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad,
reformada en la Novena Disposicin Reformatoria del Cdigo Orgnico de la Produccin,
Comercio e Inversiones publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 351 de 29 de
diciembre de 2010, y siguiendo el trmite reglamentario establecido en el Artculo 29 inciso
primero de la misma Ley, en donde manifiesta que: La reglamentacin tcnica comprende la
elaboracin, adopcin y aplicacin de reglamentos tcnicos necesarios para precautelar los
objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana, animal y vegetal, la
preservacin del medio ambiente y la proteccin del consumidor contra prcticas engaosas
ha formulado la MODIFICATORIA 2 al Reglamento Tcnico Ecuatoriano RTE INEN 093
Productos cosmticos;
Que mediante Informe Tcnico-Jurdico contenido en la Matriz de Revisin No. REG-0032, de
30 de enero de 2014, se sugiri proceder a la aprobacin y oficializacin de la modificatoria 2
del reglamento materia de esta resolucin, el cual recomienda aprobar y oficializar con el
carcter de OBLIGATORIA la MODIFICATORIA 2 del reglamento tcnico ecuatoriano RTE
INEN 093 PRODUCTOS COSMTICOS;
Que de conformidad con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su Reglamento
General, el Ministerio de Industrias y Productividad, es la institucin rectora del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad, en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar con el
carcter de OBLIGATORIA, la MODIFICATORIA 2 del reglamento tcnico ecuatoriano RTE
INEN 093 PRODUCTOS COSMTICOS; mediante su promulgacin en el Registro Oficial, a
fin de que exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores;
Que mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, el Ministro de Industrias y Productividad
delega a la Subsecretaria de la Calidad la facultad de aprobar y oficializar las propuestas de
normas o reglamentos tcnicos y procedimientos de evaluacin de la conformidad propuestos
por el INEN en el mbito de su competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del
Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; y,
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,
Resuelve:
ARTCULO 1.- Aprobar y oficializar con el carcter de OBLIGATORIA la MODIFICATORIA 2 que
se adjunta a la presente resolucin del siguiente:
REGLAMENTO TCNICO ECUATORIANO RTE INEN 093

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PRODUCTOS COSMTICOS
ARTCULO 2. Disponer al Instituto Ecuatoriano de Normalizacin, INEN, que, de conformidad
con el Acuerdo Ministerial No. 11 256 del 15 de julio de 2011, publicado en el Registro Oficial
No. 499 del 26 de julio de 2011, publique la MODIFICATORIA 2 del reglamento tcnico
ecuatoriano RTE INEN 093 PRODUCTOS COSMTICOS en la pgina web de esa Institucin
(www.inen.gob.ec ).
ARTCULO 3.- Esta Modificatoria 2 del Reglamento Tcnico Ecuatoriano RTE INEN 093
entrar en vigencia partir de su suscripcin, sin perjuicio de su publicacin en el Registro
Oficial.
COMUNQUESE Y PUBLQUESE en el Registro Oficial.
Dado en Quito, Distrito Metropolitano, a 30 de enero de 2014.
f.) Mgs. Ana Elizabeth Cox Vsconez, Subsecretaria de la Calidad.
MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD.- Certifico.- Es fiel copia del original que
reposa en Secretara General.- Fecha: 6 de febrero de 2014.- f.) Ilegible.
MODIFICATORIA 2
(2014-01-30)
RTE INEN 093 PRODUCTOS COSMTICOS
En la pgina 1, incluir el siguiente considerando:
..
Que el Artculo 4 de la Ley 57, Ley Orgnica de la Salud, publicada en el Registro Oficial
Suplemento 423 de 22 de diciembre de 2006, modificada el 24 de enero de 2012 establece que
la Autoridad Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud Pblica;
..
En la pgina 10, numerales 9.2, 9.3 y 9.4
Dice:
9.2 Para la demostracin de la conformidad de los productos contemplados en este
Reglamento, los fabricantes nacionales e importadores debern demostrar su cumplimiento a
travs de la presentacin del certificado de conformidad, esquema 1b, establecido en la norma
ISO/IEC 17067.
9.2.1 El certificado de conformidad debe incluir, adicionalmente, la siguiente informacin:
a) La identificacin y fecha de los informes de ensayos y muestreo;
b) El nombre y direccin del titular de la Notificacin Sanitaria Obligatoria y del fabricante del
producto cosmtico, cuyo registro se encuentre actualizado ante la Autoridad Sanitaria
Nacional;
c) El cdigo de identificacin de la NSO vigente con indicacin del pas de expedicin del
producto cosmtico o grupo cosmtico, emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional.
9.3 Los certificados de conformidad que se deben presentar previo a la comercializacin son:
9.3.1 Certificado de conformidad con los requisitos de la calidad microbiolgica y rotulado del
producto cosmtico; y,

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9.3.2 Certificado de conformidad con buenas prcticas de manufactura de productos

cosmticos, emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional o por un organismo de certificacin
acreditado, cuya acreditacin sea reconocida por el OAE.
9.4 Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN, no estn sujetos a los requisitos de
certificados de conformidad para su comercializacin, pero si se requerir el certificado de
buenas prcticas de manufactura de productos cosmticos.
Debe decir:
9.2 Para la demostracin de la conformidad de los productos contemplados en este
Reglamento Tcnico, los fabricantes nacionales e importadores debern demostrar su
cumplimiento a travs de la presentacin del certificado de conformidad segn las siguientes
opciones:
9.2.1 Certificado de conformidad de producto, Sistemas (esquemas) de Certificacin 1b y 5,
establecidos en la norma ISO/IEC 17067, para lo cual se debe incluir la siguiente informacin:
a) La identificacin y fecha de los informes de ensayos y muestreo;
b) El nombre y direccin del titular de la Notificacin Sanitaria Obligatoria y del fabricante del
producto cosmtico, cuyo registro se encuentre actualizado ante la Autoridad Sanitaria Nacional
del Ecuador; y
c) El cdigo de identificacin de la NSO vigente, expedida o reconocida por la Autoridad
Nacional Competente del pas de destino.
9.2.2 Certificado de Conformidad de producto segn el Sistema (esquema) de Certificacin 5,
establecido en la norma ISO/IEC 17067; junto con la Notificacin Sanitaria Obligatoria NSO
vigente, expedida o reconocida por la Autoridad Nacional Competente del pas de destino.
9.2.3 Certificado de Conformidad con Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de productos
cosmticos, emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional en el caso de productos de fabricacin
nacional y, para productos importados el certificado de BPM debe ser expedido por la Autoridad
Sanitaria competente, o por un organismo de certificacin acreditado en el pas de origen, cuya
acreditacin sea reconocida por el OAE; junto con la Notificacin Sanitaria Obligatoria NSO
vigente, expedida o reconocida por la Autoridad Nacional Competente del pas de destino. En
este caso el importador deber adjuntar el Registro de Operadores, establecido mediante
Acuerdo Ministerial No. 14 114 de fecha 2014-01-24.
9.2.4 Certificado de Conformidad de Primera Parte segn la norma NTE INENISO/IEC 170501, debidamente legalizada por la Autoridad competente, adjuntando la Notificacin Sanitaria
Obligatoria NSO vigente, expedida o reconocida por la Autoridad Nacional Competente del
pas de destino. En este caso el importador deber adjuntar el Registro de Operadores,
establecido mediante Acuerdo Ministerial No. 14 114 de fecha 2014-01-24.
9.3 Los productos nacionales que cuenten con Sello de Calidad INEN o Certificado de
Conformidad INEN, Sistema (esquema) de Certificacin 5, no estn sujetos a los requisitos de
certificados de conformidad para su comercializacin, pero si se requerir la Notificacin
Sanitaria Obligatoria NSO vigente, expedida o reconocida por la Autoridad Nacional
Competente.