Ministro de Estado de Sade

Humberto Srgio Costa Lima

Presidente da Fundao Oswaldo Cruz

Paulo Marchiori Buss

Vice- Presidncia de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnolgico

Euzenir Nunes Sarno

Vice- Presidncia de Desenvolvimento Institucional, Informao e Comunicao

Paulo Ernani Gadelha Vieira

Vice- Presidncia de Ensino e Recursos Humanos

Tnia Celeste Matos Nunes

Vice- Presidncia de Servios de Referncia e Ambiente

Ary Carvalho de Miranda

Diretor da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca

Jorge Antnio Zepeda Bermudez

Vice-Diretor da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca

Antonio Ivo de Carvalho

Coordenao do Curso de Especializao em Vigilncia Sanitria de Medicamentos

Ana Clia Pessoa da Silva - Departamento de Administrao e Planejamento em Sade (DAPS/ENSP)
Vera Lcia Edais Pepe - Departamento de Administrao e Planejamento em Sade (DAPS/ENSP)

Coordenao do Curso de Especializao em Vigilncia Sanitria de Servios de Sade

Marismary Horsth De Seta - Departamento de Administrao e Planejamento em Sade (DAPS/ENSP)

Coordenao do Curso de Especializao em Sade Pblica

Jos Incio Jardim Motta - Departamento de Cincias Sociais (DCS/ENSP)
Marina Ferreira de Noronha - Departamento de Administrao e Planejamento em Sade (DAPS/ENSP)
Jos Wellington Gomes de Arajo - Departamento de Epidemiologia
e Mtodos Quantitativos em Sade (DEMQS/ENSP)
Nair Monteiro Teles - Centro de Sade Escola Germano Sinval Faria (CSEGSF/ENSP)

 2004 Fundao Oswaldo Cruz

Todos os direitos desta edio reservados
Fundao Oswaldo Cruz - FIOCRUZ
1a edio - Coleo Escola de Governo em Sade
Srie Trabalhos de Alunos
Vigilncia em Sade - No 1
Tiragem: 500 exemplares
Elaborao, distribuio e informaes:
FUNDAO OSWALDO CRUZ
Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca
Escola de Governo em Sade
Rua Leopoldo Bulhes, 1480 - 3o andar
CEP 21041-210 - Rio de Janeiro - RJ
www.ensp.fiocruz.br

Coleo Escola de Governo - Srie Trabalhos de Alunos - Vigilncia em Sade 1

Coordenao da Coleo Escola de Governo
Antonio Ivo de Carvalho
Coor
denao da Srie T
rabalhos de Alunos - V
igilncia em Sade
Coordenao
Trabalhos
Vigilncia
Mrcia Garcia, Vera Lcia Edais Pepe, Clia Regina de Andrade e Durval Martins Pontes Junior
Apoio Administrativo:
Ldia Helena Ururahy Mayer
Capa, Projeto Grfico e Editora
o Eletr
nica:
Editorao
Eletrnica:
CASAOITO Propaganda . Design
Re v i s o :
Carmen Jochem
Fotos da capa:
Gutemberg Brito

Catalogao na fonte
Centro de Informao Cientfica e Tecnolgica
Biblioteca da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca
V677

Vigilncia em Sade. / Mrcia Garcia (organizadora)...et al. -Rio de Janeiro : Escola de Governo em Sade, 2004.
136 p. (Coleo Escola de Governo. Srie Trabalhos de Alunos.
Vigilncia em Sade ; n.1)
1. Vigilncia Sanitria. 2. Poltica de Sade. 3.Medicamentos essenciais.
4. Descentralizao. 5. Talidomida. 6. Rotulagem de medicamentos
legislao & jurisprudncia. I. Garcia, Mrcia II. Ttulo III. Srie.
CDD - 20.ed. 363.7

APRESENTAO
COLEO ESCOLA DE GOVERNO

APRESENTAO
SRIE TRABALHOS DE ALUNOS

TRABALHO 1

ARCABOUO LEGAL DA POLTICA NACIONAL

DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: UMA REVISO

13

TRABALHO 2

DESCENTRALIZAO DAS AES DE VIGILNCIA SANITRIA

DE SERVIOS DE SADE NO ESTADO DO RIO DE JANEIRO:
HISTRICO E PERSPECTIVAS

43

TRABALHO 3

TALIDOMIDA: REVISO BIBLIOGRFICA E ATUALIZAO

DA BULA, CONFORME RESOLUO RDC N 140/03

81

APRESENTAO
Coleo Escola de Governo
O Sistema nico de Sade no Brasil necessita de consolidao poltica e tcnica. Para se
consolidar, necessita renovar-se, inovar. Para inovar, precisa mobilizar seu formidvel patrimnio de
15 anos de experincias concretas e conhecimento acumulado, transformando-o em tecnologias
disponveis para a ao dos profissionais e da cidadania.
Inspirado na melhor tradio do pensamento social e sanitrio brasileiro, o SUS temperou-se
e imps-se nas conflituosas arenas setoriais, servindo hoje de modelo exemplar de poltica pblica
democrtica. Chegando maturidade, ainda permanentemente desafiado pelas iniqidades do
quadro scio-econmico brasileiro, fonte permanente de fragilidade social e risco sanitrio.
Consolidar o SUS implica em avanar na reforma sanitria, o que exige mais do que o rigor
dos princpios, mais do que o ardor das prticas. O dinamismo das arenas sociais, a multiplicidade
de atores e situaes, a complexidade dos fenmenos sade-doena, a interdependncia entre as
esferas globais e locais, exigem a produo constante de conhecimentos capazes de aportar inovaes significativas ao processo de trabalho e produo social da sade.
Cumprir tal desafio nas dimenses e ritmo dos tempos atuais, certamente supe novas estratgias de articulao entre teoria e prtica, academia e servios, cincia e sociedade, organizaes
e profissionais.
A Escola Nacional de Sade Pblica da FIOCRUZ, com a criao da Escola de Governo em
Sade, vem ampliando seus esforos de colaborar para o aumento da capacidade e qualidade da
governana em sade no Brasil. Tem como foco a produo e gesto do conhecimento estratgico
para o sistema, e tambm o desenvolvimento profissional de seus quadros e organizaes.
A presente Coleo Escola de Governo concebida como ferramenta para a difuso desse
conhecimento novo, gerado a partir das experincias de profissionais e organizaes de sade, em
dilogo crtico com o patrimmio do pensamento sanitrio e social. Visa divulgar diversos tipos de
trabalho: relatrios de pesquisa, pequenas monografias, revises temticas, discusses
metodolgicas, de autoria de pesquisadores, alunos e profissionais do sistema, desenvolvidos no
mbito de nossos programas de formao e investigao.
Esperamos, assim, contribuir para consolidar o SUS como sistema baseado tanto na evidncia da experincia como na gesto do conhecimento.

Antnio Ivo de Carvalho

Coordenador da Escola de Governo em Sade
ENSP / FIOCRUZ

APRESENTAO
Srie Trabalhos de Alunos
Nos ltimos anos, a Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca da Fiocruz, atravs da
Escola de Governo em Sade, vem se dedicando a reorientar seus programas de ensino e pesquisa
visando apoiar o aumento da capacidade institucional do Sistema nico de Sade. A Coleo Escola
de Governo em Sade foi ento concebida com a finalidade de difundir conhecimento produzido a
partir dos diversos estudos e anlises relacionadas ao processo de gesto do Sistema de Sade. A
Srie Trabalhos de Alunos vem atender produo dos diversos Cursos lato sensu, levando em
considerao os critrios de excelncia, relevncia em sua aplicabilidade e capacidade em contribuir com o aperfeioamento da gesto do SUS.
A Escola de Governo em Sade coordena a formao lato sensu de quadros dirigentes do SUS que
trabalham no nvel central do Ministrio da Sade e nas Secretarias Estaduais e Municipais de Sade.
Apresentamos o primeiro nmero da srie Trabalhos de Alunos contendo o conjunto de trabalhos produzidos no Curso de Especializao em Vigilncia Sanitria de Medicamentos, no Curso de
Especializao em Vigilncia Sanitria de Servios de Sade e no Curso de Especializao em Sade
Pblica. Os dois Cursos de Vigilncia Sanitria vm sendo realizados em convnio entre a Escola Nacional de Sade Pblica/ENSP e a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/ANVISA e em parceria com o
Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro/CVS/SES/RJ.
Para chancelar a qualidade dos trabalhos, foram convidados especialistas ad hoc, e sua avaliao baseou-se principalmente nos critrios de relevncia para o Sistema nico de Sade, aplicabilidade
e adequao dos procedimentos metodolgicos indicados ao objeto e aos objetivos do trabalho.
Esperamos que sua leitura auxilie na reflexo e na ampliao de possibilidades para uma
gesto mais eficaz do SUS.
Mrcia Garcia, Vera Lcia Edais Pepe,
Clia Regina de Andrade e Durval Martins Pontes Jnior
Organizadores

A Escola de Governo em Sade agradece aos seguintes especialistas

que colaboraram na avaliao dos trabalhos, na qualidade de consultores ad hoc:

Andr Luis Gemal

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade/Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Claudia Garcia Serpa Osrio de Castro

Escola Nacional de Sade Publica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Elizabeth Artmann
Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Francisco Jos Roma Paumgartten

Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Geraldo Lucchese
Cmara dos Deputados, consultoria legislativa - Braslia, DF

Gisele O`Dwyer de Oliveira

Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Marismary Horsth De Seta

Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Snia Azevedo Bittencourt

Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro

Suely Rozenfeld
Escola Nacional de Sade Plica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Tatiana Wargas de Faria Baptista

Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

TRABALHO 1

ARCABOUO LEGAL DA POLTICA NACIONAL

DE MEDICAMENTOS NO BRASIL:
UMA REVISO(1)
Ana Mrcia Messeder Sebro Fernandes(2)
Claudia Garcia Serpa Osrio de Castro
Vera Lcia Luiza(3)

(1) Trabalho apresentado como requisito obteno de Ttulo de Especialista no Curso de Especializao em Sade Publica, realizado em 2003.
(2) Autora
(3) Orientadores: Claudia Garcia Serpa Osrio de
Castro - Farmacutica doutora em Sade da Criana e da Mulher, pesquisadora associada do
Ncleo de Assistncia Farmacutica da Escola
Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca da Fundao Oswaldo Cruz e Vera Lcia Luiza - Farmacutica, doutora em Sade Pblica, pesquisadora
titular do Ncleo de Assistncia Farmacutica da
Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca
da Fundao Oswaldo Cruz.

INTRODUO

At o incio do processo de descentralizao da Assistncia Farmacutica, a maioria das

aes judiciais impetradas contra o Estado do Rio de Janeiro visava o atendimento de pessoas
portadoras do vrus HIV ou doentes de AIDS, respaldada na Lei n 9.313, de 13 de novembro de
1996 (Brasil, 1996), que garantiu a todos os portadores de HIV e doentes de AIDS o recebimento
gratuito, pelo Sistema nico de Sade (SUS), de todos os medicamentos necessrios ao seu tratamento. Assim sendo, quando essas pessoas no encontravam os requeridos medicamentos na rede
pblica, entravam com instrumentos legais de modo a obrigar os gestores do sistema a fornec-los.
Como no havia ainda uma definio quanto ao nvel de gesto responsvel pelo fornecimento, as
aes normalmente eram impetradas contra a Unio e o estado do Rio de Janeiro.
A partir de 1999, com o objetivo de cumprir as diretrizes estabelecidas na nova Poltica Nacional de
Medicamentos, aprovada no final do ano de 1998 (BRASIL, 1999), iniciou-se o processo de descentralizao da Assistncia Farmacutica no Estado do Rio de Janeiro. Nesse momento inicia-se tambm o processo de definio das responsabilidades cabveis a cada nvel de gesto, no novo modelo descentralizado.
Com esta reestruturao, esperava-se uma facilitao do acesso da populao aos medicamentos, uma vez que as competncias de cada nvel de gesto foram definidas de modo a haver uma ao
coordenada entre os trs nveis. O nvel de gesto municipal, mais prximo da populao, ficaria responsvel pela execuo das aes, ou seja, pela dispensao dos medicamentos, tanto aqueles adquiridos
por ele prprio, quanto aqueles fornecidos pelos outros dois nveis de gesto. Caberia gesto estadual
a responsabilidade de organizar e coordenar, dentro dos estados, as aes de Assistncia Farmacutica, alm da dispensao dos medicamentos excepcionais. O gestor federal se incumbiria de regular todo
o sistema, providenciar os mecanismos de financiamento, bem como de propor as diretrizes das aes a
serem implantadas pelos estados e municpios (BRASIL, 1990, 1997 e 1999).
No entanto, o que se percebe que, a partir de 1999, houve um aumento significativo do
nmero de aes, alm de uma mudana no perfil do pedido, que deixou de ser quase exclusivo de
medicamentos para AIDS, para se tornar extensivo a todos os tipos de indicaes teraputicas,
muitas delas de ateno bsica (SES / RJ, 2003).

16

Isso mostra que a populao pode estar encontrando dificuldades para acessar at mesmo os
medicamentos de ateno bsica ou estar utilizando seu poder de reivindicao de modo mais intenso.
Outra hiptese o desconhecimento sobre o papel de cada instncia de gesto nesse processo. E assim,
se a populao no sabe a quem recorrer para obteno dos medicamentos necessrios, acaba sendo
levada a um aodamento da Secretaria Estadual de Sade do Rio de Janeiro (SES / RJ) por aes judiciais.
Sabe-se ainda que o atendimento de muitas dessas aes no so de competncia desse nvel de gesto.
Vale ressaltar que as caractersticas do mercado farmacutico brasileiro tendem a dificultar muito
a adequada insero da Assistncia Farmacutica nas aes do SUS. Esse mercado se caracteriza por
apresentar grande quantidade de apresentaes farmacuticas registradas para comercializao em
territrio nacional (em torno de 20 mil), sendo que muitas destas so produtos de eficcia duvidosa ou
desprovidos de valor teraputico, que, atravs de uma propaganda farmacutica muitas vezes no tica,
ganham forte apelo comercial. Pode-se perceber que, no Brasil, os medicamentos muitas vezes so
vistos como bens de consumo e no como parte integrante de uma ao efetiva de manuteno de
sade, o que, associado irregular implementao das medidas regulatrias existentes para o mercado
farmacutico, torna o Brasil um dos maiores mercados consumidores de medicamentos do mundo. O
mercado farmacutico brasileiro se caracteriza principalmente pela extrema dependncia tecnolgica e
pela desigualdade de acesso, onde h grande parcela da populao excluda (Cosendey, 2000).
A popularizao das aes judiciais como suposto meio para garantir acesso, no s aos
chamados medicamentos essenciais como exposto na Portaria Tcnica do Gabinete Ministerial do
Ministrio da Sade (PT/GM/MS) n 3.916/98 (BRASIL, 1999), mas a qualquer medicamento, ainda
que com preos muitas vezes abusivos e avaliaes de custo-efetividade discutveis, parece indicar
dois problemas: o alcance ao direito garantido pela Constituio Federal de 1988 e pela Lei n 8.080/
90 a medicamentos (Brasil, 1988 e BRASIL, 1990), contraposto aos limites estabelecidos na PT/GM/
MS n 3.916/98; e o uso irracional, aliado aparente baixa qualidade da assistncia prestada.
Observa-se que o instituto de mandados judiciais, um direito dos cidados, pode estar sendo
empregado de forma equivocada, gerando uma distoro de aes e, sobretudo, agravando o problema de acesso aos medicamentos na rede pblica, uma vez que recursos financeiros necessrios
para garantir o cumprimento das aes judiciais, muitas vezes fora da competncia do Estado, poderiam estar canalizados para outras aes mais efetivas de Assistncia Farmacutica, sem prejuzo,
ou mesmo com ganhos para a sade dos requisitantes.
O presente trabalho pretende promover uma discusso sobre o atual momento da Poltica
Nacional de Medicamentos, que vem estimulando a presso da populao sobre os gestores atravs da utilizao dos mandados judiciais. O objetivo elaborar uma reviso tradicional do arcabouo
regulatrio da Poltica Nacional de Medicamentos brasileira.

Historiar a recente trajetria da Assistncia Farmacutica e das polticas de medicamentos no Brasil;

Situar competncias e responsabilidades dos trs nveis de gesto, por meio de descrio do arcabouo legal, quanto ao provimento de medicamentos populao;

Apresentar um instrumento de presso da populao, os mandados judiciais.

METODOLOGIA
O presente trabalho uma reviso tradicional da literatura existente sobre a histria da
poltica oficial de Assistncia Farmacutica no Brasil. As informaes foram obtidas atravs de consulta aos documentos oficiais sobre o assunto, na tentativa de esgotar todas as publicaes
regulatrias da rea. Tambm foram trabalhadas as informaes contidas em trabalhos de grandes
especialistas e estudiosos da rea de Assistncia Farmacutica no Brasil.

REVISO DA LITERATURA
Breve Histria da Poltica de Medicamentos Brasileira
A implantao da indstria farmacutica no Brasil ocorreu entre o final do sculo XIX e incio
do sculo XX, com o objetivo de combater as novas endemias que acometiam a populao, de modo
anlogo ao que acontecia no cenrio mundial. A partir de 1930 iniciou-se a implantao de centros
de pesquisa e laboratrios para a produo de soros e vacinas. Nessa mesma poca, a indstria
farmacutica brasileira passou por um grande processo de desenvolvimento, que no foi acompanhado pela indstria qumica no pas (Bermudez, 1995).
Durante a Segunda Guerra Mundial, foi incorporada ao arsenal teraputico uma srie de
inovaes tecnolgicas, principalmente antibiticos, o que fortaleceu a indstria farmacutica e levou expanso do complexo farmacutico internacional, principalmente norte-americano.
A introduo dessas novas tecnologias em nvel mundial acarretou uma situao de maior
fragilidade para as indstrias farmacuticas nacionais, que, aliada poltica nacional-desenvolvimentista
implementada no Brasil nas dcadas de 40 e 50, com estmulo entrada do capital estrangeiro, deu
incio ao processo de desnacionalizao da indstria farmacutica, consolidando a hegemonia das
empresas transnacionais no mercado brasileiro e levando ao quadro de dependncia tecnolgica e
industrial que vemos at os dias de hoje (Bermudez, 1995).
Para ilustrar o que foi dito acima devemos levar em conta duas instrues da Superintendncia da Moeda e Crdito (SUMOC). A Instruo n 70, de 15 de outubro de 1953 (Brasil apud Bermudez,
1995), instituiu taxas mltiplas de cmbio, sendo que os produtos e insumos farmacuticos ficaram
com as taxas mais baixas, o que favoreceu o processo de importao de matrias-primas, fazendo
com que as empresas transnacionais passassem a produzir no pas produtos que anteriormente
importavam, baixando seus custos e fortalecendo sua participao no mercado nacional.

TRABALHO 1

17

18

A Instruo n 113, de 17 de janeiro de 1955 (Brasil apud Bermudez, 1995), facilitava a

instalao de empresas estrangeiras no pas, permitindo a emisso de licenas de importao para
equipamentos a serem instalados no pas sem a devida cobertura cambial. (Bermudez, 1995)
Na dcada de 60, antes do Golpe Militar de Estado, houve dois decretos que mereceram
importncia histrica no tema em discusso. O Decreto n 52.471, de 13 de setembro de 1963
(Brasil apud Bermudez,1995), que criou o Grupo Executivo da Indstria Farmacutica (GEIFAR),
tinha como diretrizes bsicas realizar aes que fortalecessem a produo farmacutica nacional e
levassem reduo do custo dos medicamentos, e o Decreto n 53.612, de 26 de fevereiro de 1964
(Brasil apud Bermudez, 1995), que aprovou a primeira Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), determinou que os rgos da administrao pblica federal somente adquirissem
medicamentos indicados nessa relao e que as aquisies deveriam ser feitas, preferencialmente,
em laboratrios pblicos ou privados de capital nacional.
No incio da ditadura militar, tem-se a publicao do Decreto n 53.898, de 24 de abril de
1964 (Brasil apud Bermudez, 1995), que criou a Comisso de Desenvolvimento Industrial (CDI) vinculada ao Ministrio da Indstria e Comrcio. A CDI era formada por grupos executivos e um desses
grupos executivos, o Grupo Executivo da Indstria Qumico-Farmacutica (GEIQUIM), absorveu as
atividades anteriormente realizadas pelo GEIFAR.
Esta poca foi marcada por dois momentos distintos quanto ao modo de conduzir as polticas
de sade no pas. No primeiro momento, que vai de 1964 at meados da dcada de 70, houve uma
progresso do modelo de organizao do sistema de ateno sade que privilegiava os interesses
econmicos corporativos do empresariado privado que atuava nessa rea. No segundo momento,
que se estende de meados da dcada de 70 at o fim da ditadura militar, instalou-se uma crise
poltica financeira do modelo assistencial estabelecido no primeiro momento.
At ento pode-se notar que quase todas as polticas voltadas para a rea de medicamentos
visavam apenas o fortalecimento da produo. Somente aps a crise do modelo de assistncia
estabelecido que surgiram as primeiras aes que associavam o desenvolvimento da indstria
farmacutica garantia do acesso da populao Assistncia Farmacutica.
Em 25 de junho de 1971, era criada, atravs do Decreto n 68.806 (Brasil apud Mdici et al,
1991), a Central de Medicamentos (CEME), instituda como rgo vinculado diretamente presidncia da Repblica. Este decreto estabelecia que a CEME teria como funo promover e organizar o
fornecimento de medicamentos queles que no tivessem condies de adquiri-los com recursos
prprios. A proposta original da CEME tinha como metas, alm das atividades de coordenao de
uma poltica nacional de medicamentos, a progressiva substituio das importaes atravs da implantao de uma proposta de autonomia para o setor qumico-farmacutico e da consolidao de
um sistema estatal de produo de medicamentos essenciais (Mdici et al, 1991). Para tanto foi
definida sua funo de reguladora da produo e distribuio de medicamentos dos laboratrios
farmacuticos subordinados ou vinculados aos ministrios.
Entretanto, por ser um rgo vinculado diretamente presidncia da Repblica, a CEME
estava sujeita s influncias das vrias correntes ideolgicas e dos interesses polticos que predo-

minavam na poca. Por isso, desviava-se dos seus objetivos iniciais na medida em que o contexto
poltico se alterava (Cosendey, 2000).
Um dos fatos histricos de maior destaque na histria da CEME o Plano Diretor de Medicamentos, institudo atravs do Decreto n 72.552, de 30 de julho de 1973 (Brasil apud Bermudez,
1995). No artigo 2 desse decreto o plano ficou definido como: o conjunto de diretrizes e normas
integradas em um planejamento necessrio ao desenvolvimento do sistema farmacutico nacional,
como fonte complementar de sade e bem-estar social.
As linhas gerais de orientao do Plano Diretor destacaram a importncia da associao do
desenvolvimento econmico-social harmonizao e complementaridade de aes atravs de
uma poltica integrada. Alm disso, estabelecia que a problemtica da produo e utilizao de
medicamentos no poderia ser corretamente analisada fora do mbito das preocupaes sociais
ligadas ao setor sade. Desse modo, inseria finalmente o setor sade na estratgia desenvolvimentista
de governo (Bermudez, 1992).
No Plano Diretor, a criao da CEME foi justificada como estratgia para o desenvolvimento do sistema oficial de produo de medicamentos, com o papel de atender s necessidades da
populao com baixos recursos, tornando-se um instrumento de ao social do Estado. Sendo
assim, o direcionamento geral de atuao da CEME se baseou em um projeto de cunho autonomista
que objetivava a auto-suficincia nacional na produo de frmacos e medicamentos essenciais
(Lucchesi, 1991). Esse projeto tinha como objetivo promover o adequado suprimento de medicamentos s populaes carentes, a plena utilizao da capacidade instalada e o desenvolvimento
da produo oficial de medicamentos (Bermudez, 1995).
Atravs do Decreto n 74.000, de 1974 (Brasil apud Bermudez, 1995), a CEME deixou de ser
um rgo vinculado diretamente Presidncia da Repblica e passou a ser vinculada ao Ministrio
da Previdncia e Assistncia Social (MPAS), como parte de um projeto de reestruturao organizacional
do governo federal. A partir desse momento, as atividades da CEME foram reduzidas apenas
distribuio de medicamentos s organizaes da administrao pblica. Fato esse, retificado atravs do Decreto n 75.561, de 4 de abril de 1975 (Brasil apud Bermudez, 1995), que transferiu para
o Ministrio da Indstria e do Comrcio, atravs da Secretaria de Tecnologia Industrial, a promoo
e coordenao das atividades destinadas ao desenvolvimento tecnolgico qumico-farmacutico, o
que anteriormente era incumbncia da CEME. (Bermudez, 1995).
Em 1975, atravs da Portaria MPAS n 223 (Brasil apud Cosendey, 2000), foi revista a RENAME,
criada em 1964 pelo Decreto n 53.612 (Brasil apud Cosendey, 2000), com a proposta de ser periodicamente revisada e como instrumento estratgico das polticas nacionais de medicamentos.
Em 8 de julho desse mesmo ano, a Portaria MPAS n 233 (Brasil apud Bermudez, 1992),
regulou a prestao de assistncia farmacutica na previdncia e assistncia social, incumbindo a
CEME da aquisio e distribuio dos medicamentos utilizados pelas instituies vinculadas ao Ministrio e pelas entidades conveniadas. O Decreto n 75.985, de 17 de julho de 1975 (Brasil apud
Bermudez, 1992), apontava como finalidade da CEME o fornecimento de medicamentos por preos
acessveis ou gratuitamente (Bermudez, 1992).

TRABALHO 1

19

20

A partir de 1985, a CEME deixou de ser um rgo vinculado ao MPAS e passou a integrar
o Ministrio da Sade (MS), atravs do Decreto n 91.439, de 16 de julho de 1985 (Brasil apud
Bermudez 1992), mantendo como fonte de custeio dos recursos necessrios para as suas aes
de Assistncia Farmacutica o Instituto de Administrao Financeira da Previdncia e Assistncia
Social IAPAS (Bermudez, 1992).
O final da dcada de 80 foi marcado por uma srie de publicaes elaboradas pela CEME,
visando o fortalecimento de suas aes na rea de Assistncia Farmacutica. Dentre essas publicaes, duas merecem maior destaque: Medicamentos Essenciais Os Caminhos da Autonomia e Medicamentos Essenciais - Medidas para Assegurar o Abastecimento Interno, ambas publicadas em 1987.
O Documento-Proposta Medicamentos Essenciais Os Caminhos da Autonomia tinha como
objetivo descrever a situao de acesso da populao brasileira aos medicamentos essenciais.
Esse documento mostrou que 80% da populao se encontrava no grupo de renda familiar inferior a
cinco salrios-mnimos, grupo considerado de baixo poder aquisitivo, e que, ao mesmo tempo, apenas 48% da populao brasileira tinha acesso aos medicamentos essenciais. Com base nesses
dados, a CEME propunha o fortalecimento de suas aes, com o objetivo de universalizao do
acesso da populao aos medicamentos essenciais. Para tanto se preconizava a busca da autonomia tecnolgica e a ampliao da Assistncia Farmacutica pelas empresas de capital nacional, que
se encontravam restritas a apenas 20% do mercado.
O documento Medicamentos Essenciais Medidas para Assegurar o Abastecimento Interno
teve como principal papel defender propostas que objetivassem o que havia sido exposto no documento anterior. As medidas principais includas nesse documento foram: a ampliao da produo
interna de medicamentos essenciais pelas empresas nacionais privadas e estatais, visando triplicar
a capacidade instalada das mesmas, e o fortalecimento da capacidade operacional da prpria CEME.
Ao mesmo tempo em que a CEME pleiteava, atravs de suas publicaes, o fortalecimento
de suas prticas de Assistncia Farmacutica, havia uma crise no abastecimento interno de medicamentos, que teve como causa principal, segundo a prpria CEME, a insuficincia de materiais disponveis para acondicionamento e embalagem dos medicamentos (Bermudez, 1995).
No ano de 1987, o Ministrio da Sade implementou a Farmcia Bsica, que tinha como
objetivo racionalizar o fornecimento dos medicamentos para ateno bsica de sade. O projeto se
estruturava na disponibilizao de mdulos-padro de suprimento de medicamentos que contemplariam o tratamento das condies patolgicas mais comuns na populao brasileira. Inicialmente, os
mdulos-padres foram planejados usando dados de morbidade e esquemas posolgicos das distintas regies do pas e objetivavam o atendimento de trs mil pessoas por um perodo de seis
meses, com um elenco de 48 medicamentos. Esse elenco foi estendido depois para 60 medicamentos, com a incluso daqueles de uso contnuo.
No desenvolvimento dos mdulos-padro, ainda que tenham sido consideradas as diversidades regionais, o fato de haver um nico elenco de medicamentos em nvel nacional, distribudo
para todo o pas, teve como conseqncia a falta de alguns medicamentos e o excesso de outros,
acarretando um enorme desperdcio. Essa falta de planejamento na produo e distribuio dos

medicamentos, associada s descontinuidades nos anos posteriores, impediu que este programa
tivesse o alcance aguardado (Cosendey, 2000).
Em 1988, temos a promulgao da atual Constituio Federal Brasileira, onde a sade
considerada como direito de todos os cidados e o dever do Estado garanti-la de forma universal,
integral e equnime, incluindo-se a a Assistncia Farmacutica (Brasil, 1988). Entretanto, cabe
ressaltar que no perodo de 1991 e 1992, a CEME reduziu a 20% seu nveis histricos de cobertura
da demanda de medicamentos para o sistema de sade (Bermudez, 1995).
O ano de 1990 foi um ano marcado por dois acontecimentos que at hoje norteiam o cenrio
das polticas nacionais de medicamentos: a publicao da Lei n 8.080 e a grande crise na CEME.
A Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, tambm conhecida como Lei Orgnica da
Sade, teve como objetivo a implantao do SUS, que assim definido em seu artigo 4: o conjunto de aes e servios de sade, prestados por rgos e instituies pblicas federais, estaduais
e municipais, da administrao direta e indireta e das fundaes mantidas pelo Poder Pblico,
constitui o Sistema nico de Sade SUS. Essa Lei ainda estabelece no seu artigo 6, inciso I,
letra d, a insero da Assistncia Farmacutica como uma das responsabilidades do SUS, quando
inclui no seu campo de atuao aes de assistncia teraputica integral, incluindo a farmacutica (BRASIL, 1990).
A Lei n 8.080, de 1990, atravs das suas normas operacionais bsicas e de assistncia
sade, vem regulando todas as aes governamentais na rea de sade, incluindo a rea da poltica de medicamentos.
A grande crise na CEME tambm ocorreu a partir de 1990, durante o governo Collor, onde os
problemas de indefinio dos objetivos da CEME se agravaram. Foi uma fase de agitao e mudanas caticas, onde sua estrutura administrativa foi desmontada, sem haver um projeto adequado de
reestruturao (Pereira, 1995). Esta srie de escndalos levou posterior desativao da CEME,
atravs do Decreto n 2.283, de 24 de julho de 1997, tornando-se necessria a formulao de uma
nova poltica para o setor (Brasil apud Bermudez,1995).
Durante o ano de 1997, foi criado o Programa Farmcia Bsica (PFB), com o objetivo inicial
de promover o acesso da populao dos municpios mais carentes aos medicamentos essenciais.
Destinava-se ateno primria, sendo exclusivamente distribudo para os servios ambulatoriais
que dispunham de mdicos para sua correta prescrio.
O PFB foi estruturado na forma de um mdulo-padro contendo um elenco de 40 medicamentos essenciais, que eram distribudos a todos os municpios selecionados, nas mesmas quantidades. O critrio utilizado para seleo dos municpios foi populacional: inferior a 21.000 habitantes,
o que contemplou 4.199 municpios brasileiros.
O PFB seria implantado em duas etapas. Na primeira etapa, prevista para iniciar no terceiro
trimestre de 1997, a CEME iria adquirir e distribuir os mdulos-padres para os municpios selecionados. Na segunda etapa, prevista para o ano de 1998, pretendia-se que os estados j tivessem determinado seus perfis de consumo, de modo que o fornecimento dos medicamentos passasse a ser feito
com base neste e no mais atravs de mdulos com quantidades preestabelecidas (Cosendey, 2000).

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Com o fim da CEME, a coordenao da PFB passou a ser exercida pela Diretoria de Programas Estratgicos do Ministrio da Sade. O programa foi reformulado, incorporando como objetivos
especficos: distribuir aos municpios com populao at 20.999 habitantes medicamentos selecionados e essenciais para o tratamento de doenas mais freqentes e racionalizar a distribuio,
entregando os medicamentos diretamente aos municpios por intermdio dos Plos Distribuidores.
Essa nova estratgia para o desenvolvimento da Assistncia Farmacutica apresenta uma
estrutura bastante semelhante da Farmcia Bsica, implementada na dcada anterior: as duas
aes baseavam-se na utilizao de mdulos-padro para o fornecimento de medicamentos. O PFB
utilizou o mesmo tipo de distribuio anteriormente empregado na Farmcia Bsica, configurado
como falho pela falta de alguns medicamentos e desperdcio de outros. Assim como a Farmcia
Bsica, o PFB no teve o alcance esperado e tambm no garantiu o acesso das populaes mais
carentes aos medicamentos essenciais, como pretendia (Cosendey, 2000).
Os acontecimentos na CEME e as experincias posteriores indicaram alguns marcos de reflexo para a atual Poltica Nacional de Medicamentos, que definida atravs da PT/GM/MS n
3.916, de 30 de outubro de 1998.
A PT/GM/MS n 3.916/98 um documento de intenes que visa definir o papel da trs
instncias de governo na reorientao do modelo de Assistncia Farmacutica e que ser abordado
a seguir (BRASIL, 1999).

A Atual Poltica Nacional de Medicamentos,

seu Arcabouo Estrutural e Esforos Sucedneos.
Historicamente as aes de Assistncia Farmacutica sempre se basearam na compra de uma lista
de medicamentos pelo Ministrio da Sade e na distribuio destes aos estados, caracterizando um modelo
centralizado e vertical de Assistncia Farmacutica, com enfoque no insumo, sem abordagem das aes
de ateno a eles relacionada. A Lei n 8.080/90, alm de instituir o Sistema nico de Sade - SUS, como
j foi descrito anteriormente, estabelece os Princpios e Diretrizes do SUS no seu captulo II, artigo 7:
As aes e servios pblicos de sade e os servios privados contratados ou conveniados que
integram o Sistema nico de Sade SUS so desenvolvidos de acordo com as diretrizes
previstas no artigo 198 da Constituio Federal, obedecendo ainda aos seguintes princpios:
I universalidade de acesso aos servios de sade em todos os nveis de assistncia;
II integralidade de assistncia, entendida como um conjunto articulado e contnuo das
aes e servios preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso
em todos os nveis de complexidade do sistema;(...)...
IV igualdade da assistncia sade, sem preconceitos ou privilgios de qualquer espcie;(...)...
VIII participao da comunidade;
IX descentralizao poltico-administrativa, com direo nica de cada esfera de governo:

a) nfase na descentralizao dos servios para os municpios;

b) regionalizao e hierarquizao da rede de servios de sade;(...)(BRASIL, 1990).
Com base nesses novos princpios de reestruturao e direcionalizao da ateno sade,
se tornou necessrio repensar o modelo de Assistncia Farmacutica que vinha sendo realizado
pelo Estado brasileiro, levando em considerao sobretudo a questo da descentralizao de aes
definidas no inciso IX, artigo 7 da Lei referida acima, uma vez que o modelo de Assistncia Farmacutica brasileiro sempre teve suas aes centralizadas pelo governo federal, bem diferente da
proposta de atuao em nvel municipal.
Com a desativao da CEME em 1997 e com base nas novas diretrizes definidas para ateno sade, concebida a nova poltica de Assistncia Farmacutica do Estado brasileiro. A Poltica Nacional de Medicamentos instituda pela PT/GM/MS n 3.916, de 30 de outubro de 1998.
Essa Portaria tem como objetivo formular as diretrizes de reorientao do modelo de Assistncia
Farmacutica, com a definio do papel das trs instncias poltico-administrativas do SUS.
No captulo 3 da Poltica Nacional de Medicamentos estabelecido que:
Para assegurar o acesso da populao a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao
menor custo possvel, os gestores do SUS, nas trs esferas de governo, atuando em estreita
parceria, devero concentrar esforos no sentido de que o conjunto das aes direcionadas
para o alcance deste propsito estejam balizadas pelas diretrizes a seguir explicitadas....
As seguintes diretrizes foram determinadas no captulo 3 da Poltica Nacional de Medicamentos:
adoo da Relao de Medicamentos Essenciais, regulamentao sanitria de medicamentos, reorientao
da Assistncia Farmacutica, promoo do uso racional de medicamentos, desenvolvimento cientfico e
tecnolgico, promoo da produo de medicamentos, garantia da segurana, eficcia e qualidade dos
medicamentos e desenvolvimento e capacitao de recursos humanos (BRASIL, 1999).
A Adoo de uma Relao de Medicamentos Essenciais tem como objetivo racionalizar
a aquisio e distribuio dos medicamentos, de modo que aqueles que realmente sejam necessrios estejam disponveis para a populao. Os medicamentos essenciais so aqueles considerados
bsicos e indispensveis para atender a maioria dos problemas de sade de uma dada populao.
Estes produtos devem estar continuamente disponveis para essa populao e, sendo assim, compem uma relao nacional de referncia que servir de base para o direcionamento da produo
farmacutica e para o desenvolvimento cientfico e tecnolgico. A Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) deve ser constantemente atualizada, uma vez que servir de referncia
para organizao das listas estaduais e municipais, constituindo-se em instrumento de facilitao da
descentralizao de aes. No processo de atualizao contnua da RENAME, dever ser dada
nfase ao conjunto de medicamentos voltados para a assistncia ambulatorial, ajustado, em nvel
local, s doenas mais comuns da populao, definidas segundo prvio critrio epidemiolgico.
A Regulamentao Sanitria de Medicamentos tem como papel avaliar as questes re-

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lativas ao registro de medicamentos e autorizao para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como promover o uso dos medicamentos genricos. As aes de vigilncia sanitria
sero gradualmente descentralizadas e transferidas responsabilidade executiva direta de estados
e municpios, com exceo do registro de medicamentos e da autorizao de funcionamento de
empresas, que continuaro a cargo do gestor federal. Em todos os casos, devero ser garantidas a
aplicao das normas existentes e a integrao operacional do sistema, em todas as esferas.
A Reorientao da Assistncia Farmacutica tem como objetivo implementar as atividades relacionadas promoo do acesso da populao aos medicamentos essenciais. A reorientao
do modelo fundamentada na descentralizao da gesto, na promoo do uso racional dos medicamentos, na otimizao e na eficcia do sistema de distribuio no setor pblico; e no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a reduo nos preos dos produtos, viabilizando, inclusive, o
acesso da populao aos produtos no mbito do setor privado. A Assistncia Farmacutica no SUS
englobar ainda as atividades de seleo, programao, aquisio, armazenamento e distribuio,
controle da qualidade e utilizao, de modo a garantir a permanente disponibilidade dos medicamentos essenciais populao. Cabe ressaltar que o processo de descentralizao da gesto contemplar a padronizao de produtos, o planejamento adequado e oportuno e a redefinio das
atribuies das trs instancias de gesto. A premissa bsica ser a descentralizao da aquisio e
da distribuio dos medicamentos essenciais para o nvel municipal, o que no isentar os gestores
estadual e federal da responsabilidade relativa aquisio e distribuio dos medicamentos em
situaes especiais. Constituem situaes especiais que justifiquem a aquisio de medicamentos
sob forma centralizada doenas que representem problemas de sade pblica que atinjam as comunidades e cuja estratgia de controle se concentra no tratamento de seus portadores; doenas de
carter individual que, apesar de atingirem um pequeno grupo de pessoas, requerem tratamento
longo ou permanente, com uso de medicamentos com custo elevado; e doenas cujo tratamento
envolva o uso de medicamentos no disponveis no mercado.
A Promoo do Uso Racional de Medicamentos d ateno especial s informaes relativas a repercusses sociais e econmicas do receiturio mdico, principalmente em nvel ambulatorial,
no tratamento das doenas prevalentes. Tambm proposta a nfase ao processo educativo dos
usurios no que tange aos riscos da automedicao, da interrupo e troca do medicamento prescrito,
bem como da necessidade da receita mdica para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle
especial sanitrio. Paralelamente, sero desenvolvidas atividades dirigidas aos profissionais prescritores
e dispensadores. A produo, comercializao, prescrio e uso de medicamentos genricos tambm
devero fazer parte das atividades para promoo do uso racional de medicamentos.
Para o Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico deve ser incentivada a reviso das tecnologias
de formulao farmacutica e promovida a dinamizao de pesquisas na rea, merecendo destaque aquelas consideradas estratgicas para a capacitao e desenvolvimento tecnolgico nacional, incentivando a
integrao entre universidades, instituies de pesquisa e empresas de setor produtivo. Pesquisas que
envolvam o aproveitamento do potencial teraputico da flora e fauna nacionais, bem como o desenvolvimento de tecnologias de produo de frmacos que constem na RENAME tero ateno especial.

A Promoo da Produo de Medicamentos tem como alvo principal a produo dos

medicamentos contidos na RENAME a cargo dos diferentes segmentos industriais (oficial, privado
nacional e transnacional). Os laboratrios oficiais daro prioridade produo dos medicamentos
essenciais, especialmente os destinados ateno bsica, para atender s demandas das esferas
municipais e estaduais. Ser tambm estimulada a produo de medicamentos genricos, bem como
de medicamentos destinados ao tratamento de condies patolgicas cujos resultados tenham impacto sobre a sade pblica ou que so adquiridos em sua quase totalidade pelo setor pblico.
A Garantia da Segurana, Eficcia e Qualidade dos Medicamentos se fundamentar
no cumprimento da regulamentao sanitria, destacando-se as atividades de inspeo e fiscalizao, com as quais feita a verificao regular e sistemtica. Essas atividades devero ser coordenadas em mbito nacional pela Secretaria de Vigilncia Sanitria (que foi transformada na Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria). Tambm ser promovida a sistematizao do arcabouo legal existente, adequando-o aos princpios e diretrizes constitucionais e legais do SUS, assim como ao estgio atual do processo de descentralizao.
O Desenvolvimento e a Capacitao de Recursos Humanos devem ser realizados de
forma contnua, de modo que o setor sade possa dispor de recursos humanos em qualidade e
quantidade adequadas e oportunas, sendo da competncia das trs esferas de gesto do SUS
promover aes intersetoriais que contribuam para esse desenvolvimento.
Assim, o processo de descentralizao iniciado com essa Poltica de Medicamentos contempla a
padronizao de produtos, o planejamento adequado e oportuno das aes de Assistncia Farmacutica e a redefinio das atribuies das trs instncias de gesto. Atravs das diretrizes definidas e expostas acima, observa-se o direcionamento para a padronizao e produo de medicamentos essenciais,
com base na RENAME. Aps um perodo de 12 anos, a RENAME foi objeto de reviso publicada atravs
da PT/GM/MS n 507, de 23 de abril de 1999 (BRASIL, 2000), tendo sido mais recentemente revisada e
publicada em nova verso atravs da PT/GM/MS n 1.587, de 3 de setembro de 2002 (BRASIL, 2002).
Estima-se que a no adoo de uma relao de medicamentos essenciais possa provocar o
colapso do sistema, face multiplicidade de produtos farmacuticos disponveis no mercado, sendo
imperioso que a rea pblica tenha como referncia uma padronizao, com base em critrios de
seleo, como, por exemplo, custo/benefcio, dose/efetividade, risco/benefcio e efetividade/eficcia.
No captulo 5 da Poltica Nacional de Medicamentos so definidas as responsabilidades das
trs esferas de governo no mbito do SUS, visando regular o processo de descentralizao da
Assistncia Farmacutica iniciado e viabilizar os propsitos desta Poltica de Medicamentos.
No tpico 5.2 so definidas as responsabilidades do gestor federal, a saber:
(..) a) prestar cooperao tcnica e financeira s demais instncias do SUS no desenvolvimento das atividades relativas Poltica Nacional de Medicamentos;
b) estabelecer normas e promover a Assistncia Farmacutica nas trs esferas de governo;(..)
d) promover o uso racional de medicamentos junto populao, aos prescritores e aos dispensadores;
e) incentivar a reviso das tecnologias de formulao farmacutica; (..)

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h) implementar programa especfico de capacitao de recursos humanos voltados para

o desenvolvimento dessa Poltica; (..)
i) coordenar e monitorar os sistemas nacionais bsicos para a Poltica de Medicamentos; (..)
j) promover a reestruturao da Secretaria de Vigilncia Sanitria; (..)
n) promover a reviso peridica e atualizao contnua da RENAME e a sua divulgao;(..)
r) destinar recursos para aquisio de medicamentos, mediante repasse fundo-a- fundo
para estados e municpios, definindo, para tanto, critrios bsicos para o mesmo; (..)
u) adquirir e distribuir produtos em situaes especiais...(BRASIL, 1999)
Observa-se que as responsabilidades do gestor federal so organizar e desenvolver aes
de implementao da Poltica Nacional de Medicamentos, cabendo a esta esfera apenas a aquisio
de medicamentos em condies especiais j definidas anteriormente no captulo 3 dessa Poltica.
No tpico 5.3 so definidas as responsabilidades do gestor estadual, a saber:
(...) b) promover a formulao da poltica estadual de medicamentos;
c) prestar cooperao tcnica financeira aos municpios no desenvolvimento das suas
atividades e aes relativas Assistncia Farmacutica;
d) coordenar e executar a Assistncia Farmacutica no seu mbito; (...)
f) promover o uso racional de medicamentos junto populao, aos prescritores e aos
dispensadores; (...)
i) investir no desenvolvimento de recursos humanos para a gesto da Assistncia Farmacutica; (...)
k) implementar as aes de vigilncia sanitria sob sua responsabilidade;
l) definir a relao estadual de medicamentos, com base na RENAME, e em conformidade
com o perfil epidemiolgico do estado;
m) definir o elenco de medicamentos que sero adquiridos diretamente pelo estado, inclusive os de dispensao em carter excepcional...(BRASIL, 1999)
As responsabilidades do gestor estadual so realizar as aes da Poltica Nacional de Medicamentos em nvel estadual, de suporte tcnico aos municpios e de aquisio e dispensao dos
medicamentos excepcionais, com posterior reembolso do gestor federal.
A Portaria Tcnica da Secretaria de Assistncia Sade do Ministrio da Sade (PT/SAS/
MS) n 409, de 5 de agosto de 1999, reafirma a responsabilidade do gestor estadual sobre a aquisio e dispensao de medicamentos excepcionais, quando no seu artigo 4 determina que o
gerenciamento dos recursos destinados Assistncia Farmacutica / Medicamentos Excepcionais
deve ficar preferencialmente sob gesto estadual (Brasil, 1999b).
Atravs de Portarias Tcnicas, o Ministrio da Sade vem continuamente atualizando a lista
de medicamentos classificados como excepcionais, tendo sido a sua ltima atualizao atravs da
PT/GM/MS n 1.318, de 23 de julho de 2002 (Brasil, 2002).
De acordo com o exposto acima, demonstra-se que de responsabilidade do gestor estadu-

al o fornecimento de medicamentos constantes da relao de Medicamentos Excepcionais, atualizada pela PT/GM/MS n 1.318/02, alm do elenco de medicamentos destinado a prover as unidades
de sua rede, bem como servir de apoio tcnico aos municpios.
No tpico 5.4 so definidas as responsabilidades do gestor municipal, a saber:
(...) a) coordenar e executar a Assistncia Farmacutica no seu respectivo mbito; (...)
c) promover o uso racional de medicamentos junto populao, aos prescritores e aos dispensadores;
d) treinar e capacitar os recursos humanos para cumprimento das responsabilidades do
municpio no que se refere a esta Poltica;(...)
f) implementar aes de vigilncia sanitria sob sua responsabilidade;
g) assegurar a dispensao adequada dos medicamentos;
h) definir a relao municipal de medicamentos essenciais, com base na RENAME, a
partir das necessidades decorrentes do perfil nosolgico da populao;
i) assegurar o suprimento dos medicamentos destinados ateno bsica sade de
sua populao, integrando a sua programao do estado, visando garantir o abastecimento de forma permanente e oportuna;
j) adquirir, alm dos produtos destinados ateno bsica, outros medicamentos essenciais que estejam definidos no Plano Municipal de Sade como responsabilidade concorrente do municpio; (...)
m) receber, armazenar e distribuir adequadamente os medicamentos sob sua
guarda...(BRASIL,1999)
Percebe-se que coube gesto municipal o papel de executor das aes de Assistncia
Farmacutica, ficando sob sua competncia a dispensao dos medicamentos de ateno bsica e
essenciais aos usurios do SUS.
A Norma Operacional Bsica do Sistema nico de Sade de 1996 (NOB/96), publicada no
D.O.U. de 6 de novembro de 1996, determina que a totalidade de aes e de servios de ateno
sade, no mbito do SUS, deve ser desenvolvida em um conjunto de estabelecimentos, um para
cada municpio, voltado ao atendimento integral de sua prpria populao. Os estabelecimentos do
subsistema municipal tm que estar organizados e coordenados, de modo que o gestor municipal
possa garantir populao o acesso aos servios e a disponibilidade das aes e dos meios para o
atendimento integral (BRASIL, 1997). Isso caracteriza a responsabilidade do gestor municipal de
fornecer todos os meios, inclusive os medicamentos, para o atendimento bsico de toda a sua populao, o que reiterado pela PT/GM/MS n 3.916/98 (BRASIL, 1999).
A NOB/96 estabelece, ainda, que os municpios podem ser habilitados, atravs de portarias especficas, em dois tipos de gesto: a Gesto Plena de Ateno Bsica e a Gesto Plena do Sistema Municipal.
Os municpios que estiverem sob a Gesto Plena de Ateno Bsica tero como responsabilidade:
1. Elaborao da programao municipal dos servios bsicos, inclusive domiciliares e comunitrios, e da proposta de referncia ambulatorial especializada e hospitalar para seus municpios.

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2. Gerncia de unidades ambulatoriais prprias.

3. Prestao dos servios relacionados aos procedimentos cobertos pelo Piso de Ateno
Bsica e acompanhamento dos demais servios prestados aos seus muncipes, conforme a Programao Pactuada Integrada (PPI), mediado pela relao gestor-gestor com a Secretaria Estadual de
Sade (SES) e as demais Secretarias Municipais de Sade (SMS).
Os municpios que estiverem sob a Gesto Plena do Sistema Municipal tero como responsabilidade:
1. Elaborao de toda a programao municipal, contendo, inclusive, a referncia
ambulatorial especializada e hospitalar.
2. Gerncia de unidades prprias, ambulatoriais e hospitalares, inclusive as de referncia.
3. Garantia de prestao de servios em seu territrio, inclusive os servios de referncia aos
no-residentes, no caso de referncia interna ou externa ao municpio, dos demais servios prestados
aos seus muncipes, conforme a PPI, mediado pela relao gestor-gestor com a SES e as demais SMS.
4. Normalizao e operao de centrais de controle de procedimentos ambulatoriais e hospitalares relativos assistncia aos seus muncipes e referncia intermunicipal.
5. Administrao da oferta de procedimentos ambulatoriais de alto custo e procedimentos hospitalares de alta complexidade conforme a PPI e segundo normas federais e estaduais (BRASIL, 1997).
A Programao Pactuada Integrada (PPI) envolve as atividades de assistncia ambulatorial
e hospitalar, constituindo um instrumento essencial de reorganizao do modelo de ateno e da
gesto do SUS, de alocao dos recursos e de explicitao do pacto estabelecido entre as trs
esferas do governo. Essa Programao traduz as responsabilidades de cada municpio com a
garantia de acesso da populao aos servios de sade, quer pela oferta existente no prprio
municpio, quer pelo encaminhamento a outros municpios, sempre por intermdio de relaes
entre gestores municipais, mediadas pelo gestor estadual. A Programao observa os princpios
de integralidade das aes de sade e da direo nica em cada nvel de governo, traduzindo
todo o conjunto de atividades relacionadas a uma populao especfica e desenvolvidas em um
territrio determinado.
Nota-se que, atravs das PPI, os municpios so responsveis por garantir o acesso da
populao aos servios de referncia que ele possui (municpios sobre Gesto Plena do Sistema
Municipal) ou encaminhar a sua populao ao municpio que contenha o centro de referncia com o
qual ele fez pactuao (municpios sob Gesto Plena de Ateno Bsica).
Como o processo de reestruturao e descentralizao da Assistncia Farmacutica, proposto pela Poltica Nacional de Medicamentos, previa uma ao integrada e coordenada entre os
trs nveis de gesto do SUS, tornou-se necessrio o desenvolvimento de uma srie de outras
portarias tcnicas reguladoras de reas especficas do campo da Assistncia Farmacutica.
A PT/GM/MS n 176, de 8 de maro de 1999, tem como principal papel estabelecer critrios
e requisitos para a qualificao dos municpios e estados no incentivo Assistncia Farmacutica
Bsica e definir valores a serem transferidos. Segundo esta Portaria :

(...) a necessidade de definir critrios para aplicao dos recursos destinados Assistncia Farmacutica Bsica AFB, componente da Assistncia Farmacutica, resolve:
Artigo 1 - Estabelecer que o incentivo AFB ser financiado pelos trs gestores, e que a
transferncia dos recursos federais est condicionada contrapartida dos estados, municpios e do Distrito Federal (...)
Artigo 4 - A parcela federal somente ser repassada aos estados e/ou municpios mediante o encaminhamento ao Ministrio da Sade do Plano Estadual de Assistncia Farmacutica Bsica, que dever conter:
I o elenco dos medicamentos para Assistncia Farmacutica Bsica, aprovado pela CIB.(...)
III o pacto de gesto entre estado e municpio, negociado na CIB, incluindo a contrapartida
de recursos do estado e municpios, com a respectiva ata de aprovao... (Brasil,1999a).
Aps as deliberaes das 6 e 7 Reunies Ordinrias da Comisso Intergestora Bipartite do
Rio de Janeiro (CIB/RJ), formada pelos gestores estadual e municipal de Sade, acordado e regulamentado pela Resoluo SES n 1374, de 14 de setembro de 1999, o Plano Estadual da AFB para
o estado do Rio de Janeiro. Este plano prev a seguinte destinao de recursos financeiros:
.
R$ 1,00 habitante/ano a ser repassado pelo Ministrio da Sade diretamente do Fundo
Nacional de Sade para os Fundos Municipais de Sade;
.
R$ 0,50 habitante/ano como contrapartida municipal;
.
R$ 0,60 habitante/ano como contrapartida estadual (Rio de Janeiro, 1999a).
Fica estabelecido que os recursos financeiros relativos ao nvel estadual so repassados na
forma de medicamentos, fornecidos pelo Instituto Vital Brasil (IVB), e que os municpios devem adquirir, com os recursos relativos ao repasse federal e sua contrapartida, os demais medicamentos
do elenco. Alm disso, cabe aos municpios a responsabilidade pela dispensao aos pacientes de
todos os medicamentos que fazem parte do plano da AFB.
Deve-se ressaltar que a Assistncia Farmacutica Bsica tambm regulamentada pela PT/
GM/MS n 956, de 25 de agosto de 2000 (Brasil, 2000), que em seu artigo 4 prev que o plano
estadual de AFB dever conter, alm do que dispe a PT/GM/MS n176/99, um elenco de medicamentos bsicos que atenda ao perfil epidemiolgico-patolgico regional e nacional, e que este dever estar fundamentado na Relao Nacional de Medicamentos essenciais - RENAME (Brasil, 2000).
Atravs da Deliberao CIB-RJ n 91, de 24 de julho de 2001, aprovado o Plano de
Assistncia Farmacutica Bsica do Estado do Rio de Janeiro de 2001, onde constam a relao
atualizada do elenco mnimo obrigatrio de 34 itens a serem contemplados por esse plano e o
elenco novo proposto contendo 46 itens, abrangendo uma srie maior de indicaes teraputicas
(Rio de Janeiro, 2001).
A PT/GM/MS n 176/99 tambm reafirma em seu texto a responsabilidade do gestor federal
pela aquisio e distribuio dos medicamentos pertencentes aos elencos dos Programas Nacionais, quando declara:

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...a responsabilidade do Ministrio da Sade, por intermdio da Secretaria Executiva,

pela aquisio e distribuio, diretamente s Secretarias Estaduais de Sade, dos medicamentos relativos aos Programas Nacionais de AIDS (anti-retrovirais), Tisiologia,
Hansenase, Sangue e Hemoderivados (Fator VIII, Fator IX, Complexo Pr-trombnico e
Desmopressina), Diabetes (Insulina) e Controle de Endemias. (Brasil, 1999a).
A responsabilidade do gestor federal na aquisio dos medicamentos dos Programas Nacionais,
reiterada pela referida Portaria, est em acordo com o que foi definido pela Poltica Nacional de Medicamentos, em seu captulo 3, como responsabilidade de aquisio centralizada em situaes especiais.
Particularmente em relao aos medicamentos que fazem parte do elenco do Programa Nacional de DST/AIDS, o Ministrio da Sade, atravs da Coordenao Nacional de DST/AIDS, props
a Poltica Brasileira para a garantia do acesso universal aos medicamentos para AIDS. No Brasil, a
poltica do Ministrio da Sade para assistncia aos indivduos infectados pelo vrus HIV inclui, entre
vrias outras iniciativas, um programa de acesso universal e gratuito aos medicamentos anti-retrovirais
na rede pblica de sade. Esse programa, iniciado na dcada de 90, com a distribuio do medicamento zidovudina cpsula (AZT), consolidou-se em 1996, com a Lei n 9.313, de 13 de novembro de
1996, que garantiu a todos os pacientes infectados pelo HIV o acesso gratuito aos medicamentos
necessrios ao seu tratamento, ficando as despesas com a implementao da referida Lei por conta
dos recursos do oramento da Seguridade Social da Unio, dos estados, do Distrito Federal e dos
municpios, conforme regulamento, e com o incio da distribuio dos medicamentos para terapia
tripla com inibidores da protease em dezembro de 1996. A mesma lei determina que os critrios para
o tratamento seriam estabelecidos pelo Ministrio da Sade, que constituiu um comit assessor para
terapia anti-retroviral em adultos/adolescentes e outro comit para terapia em crianas, formados
por mdicos de vrios estados, que revisam periodicamente as recomendaes para terapia
anti-retroviral, propondo incluso, excluso ou substituio de medicamentos (Brasil, 1996).
Atravs da PT/GM/MS n 176/99, o Ministrio da Sade determinou que so de sua responsabilidade a aquisio e a distribuio, diretamente s Secretarias Estaduais de Sade, dos medicamentos anti-retrovirais relativos ao referido Programa (como j descrito acima), ficando a cargo dos
gestores estaduais e municipais, atravs de pactuao acordada pela CIB, a aquisio e distribuio
do elenco de medicamentos para o tratamento das doenas sexualmente transmissveis e infeces
oportunistas pelo vrus HIV. Os medicamentos anti-retrovirais que so padronizados pelo Ministrio
da Sade constam no Consenso Teraputico/2001 do Ministrio da Sade (CN-DST e AIDS / SPS /
MS 2001a e 2001b) para tratamento dos portadores do vrus HIV/AIDS, sendo por ele adquiridos e
fornecidos aos estados, que por sua vez os repassam aos municpios para distribuio a todos
aqueles usurios cadastrados no programa. Portanto, cabe gesto estadual do Programa DST/
AIDS a coordenao da distribuio regular mensal dos medicamentos pertencentes ao Consenso
Teraputico/2002, que so fornecidos pelo Ministrio da Sade s Secretarias Estaduais de Sade
para que estas repassem aos municpios que possuam Programa DST/AIDS instalado. No caso
particular do estado do Rio de Janeiro, h uma exceo a esse modelo de atuao o municpio do

Rio de Janeiro, que recebe os medicamentos anti-retrovirais diretamente do Ministrio da Sade,

uma vez que concentra aproximadamente 70% dos casos de AIDS de todo o estado.
Vale considerar ainda que, especificamente no campo de DST/AIDS, o Ministrio da Sade
encaminhou Ofcio-Circular n 43/GAB/SPS/MS, de 19 de agosto de 1998 (SES / RJ, 1998), solicitando aos estados e municpios que pactuassem a responsabilidade pela aquisio e distribuio de
medicamentos para infeces oportunistas e doenas sexualmente transmissveis. Nesse ofciocircular, o Ministrio da Sade tambm reafirma a sua competncia pela aquisio dos medicamentos anti-retrovirais.
No caso do estado do Rio de Janeiro, est sendo encaminhada a proposta para pactuao
junto CIB, pela qual o estado do Rio de Janeiro assume a responsabilidade pela aquisio e
distribuio dos medicamentos para tratamento de doenas oportunistas e os municpios pelos medicamentos de doenas sexualmente transmissveis.
No momento, os medicamentos pertencentes ao elenco de medicamentos para o Programa
Estadual de Doenas Sexualmente Transmissveis e Infeces Oportunista Pelo Vrus HIV so adquiridos pela Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro e repassados aos municpios, que
ficam responsveis pela dispensao aos pacientes devidamente cadastrados neste programa.
A Assistncia Farmacutica para pacientes utilizando antineoplsicos, ou seja, medicamentos para tratamento oncolgico, regulamentada atravs das PT/GM/MS n 3.535 e n 3.536, de 2
de setembro de 1998, onde foram definidos os procedimentos para a implantao dos Centros de
Alta Complexidade em Oncologia CACONs, sob gesto do atendimento das Secretarias Municipais
de Sade, que tm a incumbncia de orientar e encaminhar os pacientes portadores de neoplasias
a um dos Centros de Referncia em Oncologia.
Os CACONs devem proporcionar assistncia especializada e integral aos pacientes com
cncer, atuando nas reas de preveno, deteco precoce, diagnstico e tratamento de pacientes
em acompanhamento nas Unidades de Sade do SUS. Sendo assim, um usurio de SUS necessitando desse tipo de atendimento deve se dirigir Secretaria Municipal de Sade do municpio do seu
domiclio, para ser encaminhado ao Programa de Oncologia da mesma. Caso no haja o programa
em seu municpio, o usurio ser encaminhado ao Centro de Referncia da regio mediante a PPI
entre os municpios (Brasil, 1998a e 1998b).
O Ministrio da Sade institui, atravs da PT/GM/MS n 1.077, de 24 de agosto de 1999, o Programa para Aquisio dos Medicamentos Essenciais para a rea de Sade Mental. Este programa prev a
destinao de recursos financeiros na ordem de R$ 0,17/habitante/ano, a ser dividido entre o Ministrio e
as Secretarias Estaduais de Sade na proporo de 80 a 20%, respectivamente, sendo estas ltimas
responsveis pela aquisio e distribuio dos itens selecionados para o programa (Brasil, 1999c).
A Deliberao CIB-RJ n 47, 3 de dezembro de 1999, aprova o Programa de Assistncia
Bsica em Sade Mental do Estado do Rio de Janeiro. Desta forma, os medicamentos que integram
o elenco de Sade Mental so adquiridos pela Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro e
repassados aos municpios, que ficam responsveis pela dispensao aos pacientes devidamente
cadastrados neste programa (Rio de Janeiro, 1999b).

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As Portarias e Deliberaes referidas nessa parte do trabalho pontuam o atual cenrio em que se
encontra a Assistncia Farmacutica no Brasil, servindo como arcabouo para reestruturao do sistema.
Entretanto, vale ressaltar dois pontos. O primeiro que todas as Portarias e Resolues no possuem
carter legal, apenas administrativo-normativo, de modo que poucas sanes legais ocorrem em caso de
descumprimento dos acordos estabelecidos (Filho, 1999). O segundo ponto que o modelo de Assistncia
Farmacutica, estruturado na forma atual de instncias e nveis de ateno diversos, est sujeito a gerar
uma segmentao das aes dos gestores de sade, de modo que o processo de ateno bsica geral a
toda a populao passa a limitar essa ateno pela condio patolgica a ser atendida.

Medicamentos Essenciais
A definio do termo medicamentos essenciais constantemente modificada pela Organizao Mundial de Sade (OMS), demonstrando uma tentativa de adequao do conceito realidade
de cada momento. Na definio proposta em 1977, os medicamentos essenciais foram descritos
como os de maior importncia: bsicos (independente do nvel de ateno), indispensveis e necessrios para os cuidados de sade da populao. A definio mais conhecida foi a proposta em 1983.
Nela, os medicamentos essenciais so descritos como aqueles que satisfazem s necessidades de
cuidado de sade da maioria da populao, devendo estar disponveis todo o tempo, na quantidade
e dosagem adequadas, e ter um preo acessvel tanto para o indivduo quanto para a comunidade.
Mais recentemente, em 2002, essa definio foi modificada para o seguinte conceito: medicamentos
essenciais so aqueles que satisfazem s prioridades das necessidades de cuidados de sade da
populao (WHO, 2002).
Na 28 Assemblia Mundial de Sade, em 1975, foi declarado que a seleo de medicamentos essenciais deveria depender das necessidades de sade e da estrutura e nvel de desenvolvimento dos servios de sade de cada pas, ou seja, a lista de medicamentos essenciais deveria ser
adaptada realidade local (WHO, 2000). Todo o conceito de medicamentos essenciais desenvolvido
pela OMS tinha como propsito uma tentativa de assegurar acesso aos medicamentos indispensveis nos pases em desenvolvimento.
Com base nisso, em 1977, a OMS desenvolveu o primeiro modelo de lista de medicamentos
essenciais, que continha 220 medicamentos essenciais, cobrindo atendimento aos principais problemas de sade existentes nos pases afiliados. O fato de conter um nmero limitado de medicamentos essenciais leva a vantagens em termos de economia, possibilitando a manuteno de estoques que permitiriam o acesso da populao (Cosendey, 2000).
Essa lista passou a ser periodicamente revisada por um Comit de Experts de Seleo e Uso
de Medicamentos Essenciais, que teve seu ltimo encontro (12) realizado em Genebra, entre o
perodo de 15 e 19 de abril de 2002, contando, pela primeira vez com uma representante brasileira.
Desse encontro, resultou a publicao da 12 lista de medicamentos essenciais (WHO, 2002).
A lista de medicamentos essenciais, individualmente, no capaz de elevar a qualidade dos

cuidados de sade ou de reduzir custos. O aumento da qualidade do cuidado pode ser alcanada,
quando se tem a associao da lista com protocolos de tratamento que sejam efetivamente seguidos. Os protocolos permitem que os tratamentos sejam, na medida do possvel, padronizados, familiarizando os prescritores com os medicamentos e regimes teraputicos, contribuindo para a racionalizao desses tratamentos. Custos mais baixos s podem ser atingidos, quando se leva em considerao a relao de custo-efetividade na seleo dos tratamentos (WHO, 2000).
O processo de seleo de medicamentos essenciais um processo contnuo, em que devem ser consideradas mudanas nas prioridades de sade pblica e nas condies epidemiolgicas,
assim como no progresso do conhecimento farmacolgico e farmacutico (WHO, 2000). O modelo
de lista deve ser entendido como uma tentativa de identificar medicamentos com uma relevncia e
aplicabilidade universais. Neste contexto, a excluso ou a no incluso de um medicamento no
significa rejeio ao emprego teraputico daquele princpio ativo, mas da relativizao do seu emprego dentro de uma tica epidemiolgica. O conceito de medicamentos essenciais estabelece ainda a possvel necessidade de emprego de medicamentos no contemplados nas listas, quando esta
necessidade seja plenamente, clnica e farmacologicamente justificvel, para contemplar atendimento a condies patolgicas especficas no previstas.
A OMS estabeleceu os seguintes critrios para a seleo dos medicamentos que faro parte
da lista de medicamentos essenciais:
1) A seleo dos medicamentos deve levar em conta fatores como padres de relevncia em
sade pblica; facilidades de tratamento; formao e experincia dos profissionais dos servios de
sade; recursos financeiros disponveis; fatores genticos, demogrficos e ambientais locais.
2) Para integrar a lista, os medicamentos devem possuir estudos clnicos sobre eficcia e
segurana que apresentem dados adequados.
3) Os medicamentos escolhidos devem estar disponveis de uma forma em que a sua qualidade possa ser garantida, devendo ser previamente estabelecida a sua estabilidade sob condies
de armazenamento definidas.
4) Se dois ou mais medicamentos possurem similaridade nos critrios j apresentados, a
sua seleo ser feita de acordo com uma avaliao cuidadosa de sua eficcia relativa, segurana,
qualidade, preo e disponibilidade.
5) A relao custo/benefcio de especial importncia quando da escolha dos medicamentos para lista. Para se avaliar o custo de um medicamento, deve-se considerar o tratamento completo e no o custo unitrio do medicamento.
6) A seleo dos medicamentos tambm pode levar em considerao a disponibilidade de
equipamentos para fabricao e/ou armazenamento.
7) Preferencialmente, os medicamentos essenciais devem apresentar um nico princpio ativo (OPAS / OMS, 1995; WHO, 1997; Cosendey, 2000).
Cabe ainda lembrar que a primeira Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)
brasileira foi criada em 1964, treze anos antes da relao proposta pela OMS, mostrando que o
Brasil pauta suas polticas de medicamentos sempre no conceito de essencialidade.

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Acesso
Apesar do acesso ser um dos principais interesses das polticas de sade e uma das palavras mais usadas nas discusses relativas aos sistemas de sade, a maioria dos autores a considera como um termo no muito bem definido (Penchansky & Thomas, 1981). At o momento a
conceituao de acesso tem sido muito mais poltica que operativa.
O problema no est limitado ausncia de uma definio precisa do termo acesso ou aos
seus mltiplos significados; acesso tambm usado como sinnimo de termos como acessibilidade
e disponibilidade, os quais tambm no esto bem definidos e para outros autores compem a
prpria definio de acesso (Penchansky & Thomas, 1981).
O acesso pode ser definido como um conceito que representa o grau de adaptao entre o
cliente e o sistema de sade. As reas especficas ou dimenso de acesso so a disponibilidade
(availability), a acessibilidade (acessibility), a adaptao (accomodation), a capacidade aquisitiva
(affordability) e aceitabilidade (acceptability).
A disponibilidade a relao entre a quantidade e o tipo de servio existente e a quantidade de clientes e o tipo de servio necessrio. A acessibilidade a relao entre a localizao do
servio e a localizao do cliente, levando em conta as condies de transporte do cliente e o tempo,
a distncia e o custo da viagem.
A adaptao a relao entre a forma com que o sistema est organizado para atender aos
clientes e a capacidade do cliente de se adaptar a esta e sua percepo de adequabilidade.
A capacidade aquisitiva a relao entre os preos dos servios e a capacidade de pagamento dos clientes, seja atravs de recursos prprios ou financiamento pblico ou privado.
A aceitabilidade a relao entre as caractersticas pessoais dos clientes e as caractersticas dos provedores existentes. Ou seja, freqentemente os provedores possuem preferncias com
relao aos atributos dos clientes, como idade, sexo e outros (Penchansky & Thomas, 1981).
Pode-se notar que as dimenses de acesso no so facilmente separadas. Em algumas
situaes a acessibilidade pode estar intimamente relacionada disponibilidade. Entretanto servios que possuam a mesma disponibilidade podem apresentar diferenas com relao acessibilidade. Para explicar por que as pessoas procuram determinados locais para serem atendidas, a dimenso mais esclarecedora costuma ser a aceitabilidade e no a acessibilidade. A disponibilidade invariavelmente afeta a adaptao e a aceitabilidade. As cinco dimenses representam fenmenos intimamente relacionados, o que justifica o fato de poderem ser consideradas como parte de um conceito nico (Penchansky & Thomas, 1981).
Diferindo de Penchansky e Thomas (1981), que consideram a acessibilidade como uma das
dimenses de acesso, para Frenk (1992), o termo abrangente a ser utilizado acessibilidade e no
acesso. Ele utiliza o modelo de Donabedian, onde a acessibilidade constitui um fator mediador entre
a capacidade de produzir servios e o real consumo desses servios. Baseando-se nessas consideraes Donabedian oferece a seguinte definio: Considera-se acessibilidade como algo adicional
mera presena ou disponibilidade de recursos em um certo lugar e em um dado momento. Com-

preende as caractersticas do recurso que facilitam ou dificultam o uso por parte dos clientes potenciais. (Donabedian apud Frenk, 1992). Frenk ainda define como sendo uma alternativa teoricamente mais atrativa considerar a acessibilidade como o grau de ajuste entre as caractersticas da populao e dos recursos de ateno sade (Frenk, 1992).
A maioria dos autores considera como termo mais abrangente a palavra acesso, definido
como o grau de ajuste entre os recursos de sade ofertados e a populao e suas necessidades. O
acesso seria um fator mediador entre a capacidade de produzir e oferecer servios e a produo e
consumo real de tais servios (Luiza, 2003).
Como medir o acesso? Alguns autores consideram que a possibilidade de acesso ao sistema depende das caractersticas da populao bem como das caractersticas do sistema de prestao dos servios.
Outros sustentam que o acesso pode ser mais facilmente avaliado atravs de indicadores de resultado
que medem a relao do indivduo com o sistema, como as taxas de utilizao (Aday & Andersen, 1974).
Distinguem-se dois aspectos fundamentais do acesso: o scio-organizativo e o geogrfico.
No aspecto scio-organizativo se encontram todos os atributos relacionados aos recursos que facilitam ou dificultam os esforos dos usurios para obter o servio. O aspecto geogrfico se refere
relao entre o tempo gasto e a distncia fsica que se deve percorrer para ser atendido. preciso
ficar claro que o acesso algo mais que apenas a disponibilidade de recursos em um determinado
momento (Aday & Andersen, 1974).
Com relao ao acesso a medicamentos essenciais, uma definio especfica foi proposta
pelo Grupo de Trabalho do Ncleo de Assistncia Farmacutica da ENSP, equivalendo relao
entre a necessidade de medicamentos e a oferta dos mesmos, na qual essa necessidade satisfeita
no momento e no lugar requeridos pelo paciente, com garantia de qualidade e a informao suficiente para o uso adequado (Luiza, 2003).
A situao mundial mudou em 20 anos. Em 1977 estimava-se que 2 bilhes de pessoas
tinham acesso aos medicamentos essenciais. Um estudo da OMS de 1988 revelou que em 23% de
104 pases em desenvolvimento avaliados, menos de 30% da populao tinha acesso aos medicamentos essenciais. J em 1997, nova estimativa da OMS verifica que o nmero de pessoas que se
estima ter acesso aos medicamentos essenciais duplicou, passando de 2 bilhes para 4 bilhes
(WHO, 2001). Atualmente, a OMS acredita que um tero da populao mundial continua no tendo
acesso regular aos medicamentos essenciais. Considerando-se que os medicamentos constituem a
interveno teraputica mais freqentemente empregada, podendo ser tambm a mais efetiva, quando
corretamente utilizada (Luiza, 2003), v-se a necessidade de estender ainda mais a cobertura
populacional de acesso aos medicamentos.
No caso do sistema de sade brasileiro, h mecanismos de financiamentos definidos para
uma srie de medicamentos, entretanto vrios outros pertencentes RENAME ainda no os possuem, ou seja, apesar de serem considerados pelo Sistema nico de Sade SUS como medicamentos essenciais, a populao ainda no possui mecanismos financeiros explcitos que contribuam
para a garantia de acesso a estes (Luiza, 2003).
Quanto s formas de acessibilidade aos medicamentos, os de uso por pacientes internados

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na rede hospitalar do SUS tm seu fornecimento includo na remunerao da internao. Os medicamentos de uso ambulatorial encontram-se disponveis em farmcias de dispensao localizadas
nas unidades de atendimento ou em estabelecimentos prprios do SUS (Luiza, 2003).
Percebem-se nitidamente alguns problemas de acesso aos medicamentos, como por exemplo, o dos pacientes ambulatoriais em acompanhamento nos hospitais universitrios e federais. Nesses hospitais quase no h dispensao de medicamentos (Luiza, 2003), de modo que seus usurios precisam obter os medicamentos prescritos em outras unidades de atendimento do sistema, o
que se configura como barreira ao acesso.
Outro problema est na interpretao operacional dos conceitos de universalidade e integralidade
prometidos na constituio federal em contraponto com PT/GM/MS n 3.916/98, que estabelece a adoo de uma relao de medicamentos essenciais (Luiza, 2003). Isso vem acarretando um nmero muito
grande de aes contra o poder pblico, solicitando qualquer tipo de medicamento, muitas vezes no
essenciais, levando a uma desorganizao e ineficincia de aplicao de recursos do sistema.

Mandados Judiciais1
Primeiramente, cabe explicar o que so os mandados judiciais. Os mandados judiciais so
ordens emitidas pelo poder judicirio visando obrigar o impetrado a conceder o que o impetrante
est solicitando. No caso especfico dos medicamentos, os mandados visam obrigar o gestor, no
caso a Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro, a garantir o acesso do impetrante da ao
aos medicamentos pleiteados na mesma.
Essas referidas ordens judiciais podem ser de cinco tipos diferentes. O primeiro tipo so as
aes ordinrias com antecipao de tutela emitidas por um juiz, que obrigam o fornecimento pelo
estado do Rio de Janeiro dos medicamentos solicitados pelo autor2 , em um curto prazo de tempo,
sem que haja uma avaliao inicial da essencialidade dos mesmos e de qual nvel de gesto teria a
competncia de seu fornecimento. Esse mecanismo se baseia no possvel risco de vida sade do
impetrante, se a ordem no for cumprida rapidamente, e, por isso, pressupe uma situao em que
a ordem deve ser primeiro acatada e depois avaliada.
Os mandados de segurana so o segundo tipo de mandados judiciais. Esse caso constitui
uma ao proposta por um autor contra uma autoridade especfica responsabilizada pela ameaa
que o autor diz estar sofrendo. Tratando-se das aes solicitando medicamentos, as autoridades
comumente responsabilizadas so os secretrios de sade, uma vez que estes so os responsveis
por conceder os tratamentos necessrios. H um prazo fixado de 10 dias para que todas as informaes e medicamentos solicitados sejam fornecidos pela Secretaria.
O terceiro tipo de instrumento legal so os mandados de intimao, quando a Secretaria
Estadual de Sade intimada a cumprir a ordem deferida pelo juiz. No uma ao propriamente
1 No presente trabalho, os termos ao judicial, processo judicial e ordem judicial sero usados indistintamente para se referir aos mandados
judiciais. 2 O termo autor se refere ao impetrante da ao, ou seja, a pessoa, fsica ou jurdica, que entrou com a ao judicial.

dita e sim um ato processual dentro da ao que j estava em andamento. Nesse caso, h um prazo
estabelecido pelo juiz para o cumprimento da ordem.
No caso do descumprimento das ordens referidas acima, tem-se o quarto tipo de instrumento, que so os mandados de busca e apreenso. Essas so ordens emitidas pelo juiz para que um
oficial de justia comparea Secretaria de Estado de Sade e certifique-se da presena ou no
dos medicamentos requeridos. Caso haja medicamentos pleiteados, o oficial procede apreenso
dos mesmos e o autor da ao ir receb-los em juzo.
O quinto tipo se caracteriza quando os medicamentos requeridos no existem na Secretaria
de Estado de Sade. Este fato ser informado pelo oficial de justia ao juiz, que poder solicitar um
mandado de priso contra o secretrio de Sade, por descumprimento da ordem proferida.
No que tange aos mandados judiciais, ambas as posies, do Judicirio e da populao, encontram-se fundamentadas no texto da Constituio Federal de 1988, sobre o papel do Estado na formulao das polticas pblicas de sade. Em seu artigo 196, a Constituio estabelece que: A Sade um
direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem
reduo do risco de doenas e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios
para sua promoo, proteo e recuperao. Foi com base nesse princpio constitucional que se implantou o Sistema nico de Sade (SUS), atravs da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, conhecida como Lei Orgnica da Sade, e da Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990 (BRASIL, 1990).
A Lei n 8080/90 em seu artigo 6, inciso I, letra d insere a Assistncia Farmacutica como
uma das responsabilidades do SUS. Com isso, fica evidente a responsabilidade do SUS no fornecimento dos medicamentos. Quando os medicamentos solicitados nas aes no fazem parte dos
elencos padronizados pela Secretaria, esta deve providenciar a aquisio especfica do medicamento para o autor da ao.

CONCLUSO
Ao se comparar a atual Poltica Nacional de Medicamentos com as polticas anteriores percebe-se uma ntida alterao na forma de conduo do processo. Este deixou de ser um processo
centralizado, onde o rgo federal era o principal responsvel por defini-la e execut-la, passando a
ser um processo descentralizado, onde o rgo federal continuou a ter o papel de defini-la, mas com
participao dos outros nveis de gesto. A responsabilidade da execuo passou a ser dividida
entre os trs nveis de gesto, havendo um direcionamento maior para o nvel de gesto municipal,
aquele mais prximo do usurio.
As polticas de Assistncia Farmacutica sempre se basearam no conceito de essencialidade
dos medicamentos para fornecimento. Esse conceito amplamente defendido pela OMS, como uma

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forma de direcionar as polticas a serem construdas para efetivamente garantir o acesso da populao aos medicamentos. Essa estratgia visa a racionalidade da aplicao de recursos, garantindo
a qualidade na Assistncia Farmacutica prestada.
O acesso um dos pontos centrais de qualquer poltica a ser construda. A atual Poltica
Nacional de Medicamentos tenta garantir o acesso da populao brasileira aos medicamentos essenciais atravs de uma ao coordenada entre os trs nveis de gesto do Sistema nico de Sade.
Entretanto, a populao vem encontrando algumas barreiras para conseguir efetivar esse acesso.
Uma estratgia que vem se popularizando para superar as barreiras do acesso a medicamento o uso dos mandados judiciais. Todavia essa estratgia pode vir a gerar agravamento da
atual situao, uma vez que o Judicirio vem obrigando os gestores do SUS a fornecer tratamentos
farmacolgicos que muitas vezes no fazem parte da rotina desses gestores, o que leva a um aplicao no racional dos recursos disponveis.
inegvel a constitucionalidade do direito das pessoas de pleitear, inclusive usando os mandados judiciais, o acesso aos mecanismos de ateno a sua sade que se faam necessrios. Mas
tambm inegvel que a questo do gestor se o bem-estar individual deve se sobrepor ao bemestar coletivo. Em relao ao fornecimento de medicamentos essa pergunta emblemtica, tendo
em vista a limitao dos recursos disponveis. A aplicao de recursos financeiros para aquisio de
medicamentos individuais pode estar levando a uma diminuio dos recursos disponveis para a
efetivao da Assistncia Farmacutica disponibilizada pelos gestores, criando um ciclo vicioso,
onde cada vez mais as pessoas tero a necessidade de usar instrumentos como os mandados e
cada vez mais se ter uma inadequada alocao de recursos, fragilizando ainda mais a Assistncia
Farmacutica pblica e dificultando o acesso aos medicamentos.

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TRABALHO 2

DESCENTRALIZAO DAS AES

DE VIGILNCIA SANITRIA DE SERVIOS
DE SADE NO ESTADO DO RIO DE JANEIRO:
HISTRICO E PERSPECTIVAS(1)
Jane Darley Martins Vieira
Suzana Oliveira de Abreu(2)
Mirian Miranda Cohen(3)

(1) Trabalho apresentado como requisito obteno de Ttulo de Especialista no Curso de

Especializao em Vigilncia Sanitria de Servios de Sade, realizado em 2003.
(2) Autoras
(3) Orientadora: Zootecnista / Sanitarista, Mestre em Sade Pblica, responsvel pelo Ncleo
de Planejamento e Desenvolvimento institucional
do Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria
de Estado de Sade do Rio de Janeiro.

INTRODUO

A descentralizao da sade, uma das diretrizes bsicas para a implantao do Sistema

nico de Sade (SUS) no pas, tem se constitudo em estratgia com transferncia de responsabilidades e recursos financeiros aos estados e municpios.
Assim como em Cohen, 2001, o termo descentralizao, neste trabalho, refere-se discusso acerca do processo de regionalizao e municipalizao. Porm, enfatiza-se o processo de
transferncia ao nvel municipal de recursos e responsabilidades na execuo de aes de Vigilncia Sanitria (VISA).
Este trabalho busca descrever o histrico do processo de descentralizao da VISA de Servios de Sade no estado do Rio de Janeiro, apresentando o panorama atual, partindo da hiptese
que a descentralizao, por si s, no garante a mudana no padro de ateno sade.
Acredita-se que para que a descentralizao das aes de VISA resulte em maior impacto para
a proteo da sade da populao, as responsabilidades entre os gestores do SUS quanto s aes
de VISA devem ser pactuadas e implementadas de forma integrada entre os entes federativos.
Esse projeto surgiu da curiosidade das autoras em conhecer o quadro de recursos humanos que
desenvolvem aes de VISA em estabelecimentos odontolgicos no Estado do Rio de Janeiro (RJ), suas
atribuies, competncias e perfil, discutindo vis a vis a distribuio de odontlogos no Estado.
A escassez de material bibliogrfico sobre os processos de trabalho em VISA, sobretudo na
rea de odontologia, nos instigou ainda mais a conhecer a realidade das VISAs estadual e municipais do estado do Rio de Janeiro na rea de Servios de Sade.
A equipe de pesquisa composta por duas profissionais da rea de sade, inscritas no
Curso de Especializao em Vigilncia Sanitria de Servios da Escola Nacional de Sade Pblica
Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz (ENSP/FIOCRUZ), com formao acadmica em Odontologia, o que tambm orientou a escolha do tema.
Durante o desenvolvimento do estudo, notou-se a existncia de inmeros problemas de
estruturao das VISAs municipais, no especficos da rea de Servios de Sade.
Este fato contribuiu para manter a reorientao do objeto deste estudo, levando as autoras

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a enfatizar o processo histrico da descentralizao da rea de Servios no estado do Rio de Janeiro, na busca de desnudar a realidade contribuindo para o processo de tomada de deciso.
O estudo tem como objetivo principal analisar o processo de descentralizao das aes de
vigilncia sanitria no estado do Rio de Janeiro, a partir da publicao da Resoluo SES n 1.262,
de 8 de dezembro de 1998, que descentraliza aes de VISA de Servios, em estabelecimentos
bsicos de sade. Como objetivos especficos:

Analisar a estruturao atual dos rgos de VISA municipal para o desenvolvimento das
aes de VISA em servios de sade.

Analisar o processo de descentralizao das aes de VISA no estado do Rio de Janeiro, atravs de informaes coletadas pelo NPDI-CVS/SES-RJ por instrumento especfico aplicado
nas VISAs Municipais e relatrios tcnicos.

Levantar, atravs de entrevistas semi-estruturadas e aplicadas a dirigentes do CVSSES/RJ, o histrico e a perspectiva do processo de descentralizao das aes de VISA em estabelecimentos de sade no estado do Rio de Janeiro.
Revelou-se fundamental ao trabalho o relato da estruturao dos rgos de vigilncia sanitria municipal do estado do Rio de Janeiro. Para este fim, atravs de informaes coletadas pelo
NPDI/SES/RJ e de documentos elaborados por este ncleo, apresentam-se condies atuais dos
rgos de VISA municipal, para o desenvolvimento das aes descentralizadas.
Como parte essencial do trabalho foram efetuadas entrevistas abertas, semi-estruturadas com
dirigentes do CVS/SES/RJ, que permitiram reconstituir o processo histrico de estruturao do subsistema
estadual de VISA, sobretudo na rea de Servios, assim como as perspectivas para esta rea.
Conforme em Cohen, 2001, este trabalho se orienta pelo propsito de buscar informaes
no campo emprico, que, associadas ao marco terico, venham subsidiar as reflexes e oferecer
respostas. Espera-se, assim, possibilitar a maior clareza do objeto e sua delimitao a partir de
metodologia aplicada rea de cincias sociais.
O universo de anlise ser orientado por pesquisa qualitativa, que incluiu concepes
tericas de abordagem e trabalho de campo realizado no Centro de Vigilncia Sanitria do estado
do Rio de Janeiro.
A metodologia empregada nesta monografia teve as seguintes caractersticas:

Levantamento de material bibliogrfico (artigos e legislao referentes ao tema), atravs da Internet;

Anlise dos dados relativos estruturao da rea de VISA de Servios nos rgos
municipais do estado do Rio de Janeiro, a partir dos questionrios e relatrios elaborados pela
equipe tcnica do CVS/SES-RJ, no Programa de Avaliao das aes descentralizadas;

Elaborao de roteiro para desenvolvimento da pesquisa com perguntas abertas, aplicado a dirigentes do CVS/SES-RJ;

Realizao de entrevista semi-estruturada, utilizando um roteiro previamente elaborado,

aplicado em dirigentes do CVS/SES-RJ.

Foram utilizadas ainda como recursos metodolgicos a pesquisa documental e a anlise de

dados obtidos em documentos e questionrios resultantes do processo de avaliao das aes
descentralizadas desenvolvido pelo NPDI/CVS-SES/RJ nos anos de 2002/2003.
Em sntese, quanto procedncia de dados, as informaes foram obtidas basicamente atravs de pesquisas na internet, realizao de entrevistas, e no banco de dados do NPDI/CVS-SES/RJ.
As entrevistas foram realizadas nos meses de janeiro e fevereiro, com os membros da equipe
gestora da CVS/SES-RJ. Todos os entrevistados tiveram conhecimento prvio das perguntas, pois
cpias foram deixadas no momento da marcao das entrevistas. As entrevistas foram gravadas e
os entrevistados comunicados de que receberiam a transcrio antes da publicao das mesmas.

Relao de Entrevistados, em Ordem de Realizao das Entrevistas

1. Responsvel pelo Ncleo de Planejamento e Desenvolvimento Institucional do Centro
de Vigilncia Sanitria da Secretaria Estadual de Sade (NPDI/ CVS/SES/RJ);
2. Diretora do Departamento de Fiscalizao de Estabelecimentos de Sade do Centro de
Vigilncia Sanitria da Secretaria Estadual de Sade (DEFES/CVS/SES/RJ)
3. Diretora Geral do Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria Estadual de Sade do
Estado do Rio de Janeiro (CVS/SES/RJ)
Estas entrevistas abordaram os aspectos relevantes do processo histrico de estruturao
da rea, a situao atual da VISA em Servios e especificamente em Odontologia no estado do Rio
de Janeiro, e o processo de descentralizao das aes, compreendendo o planejamento e a avaliao destas aes. Na finalizao do processo, percebeu-se que as entrevistas realizadas foram
suficientes para cumprir o propsito da pesquisa.

A VISA NO SUS:
O PROCESSO DE DESCENTRALIZAO
Como contraponto crtico ao modelo at ento vigente de polticas sociais e de sade no
Brasil, surge o SUS. Ele foi pensado como modelo alternativo, voltado para a superao do carter
altamente centralizado, burocratizado, privatista e excludente das polticas pblicas. (Costa &
Rozenfeld, 2000)
Segundo suas diretrizes, os servios de sade devem ser hierarquizados e sua gesto, descentralizada. Deve ser garantido o acesso universal e equnime s cidades. O Sistema dever,
ainda, ser custeado por recursos da Unio, estados e municpios. Os servios de carter privado

TRABALHO 2

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devem ser complementares e devero estar submetidos a organismos colegiados oficiais, aos Conselhos de Sade e representao de usurios e prestadores de servios.
A descentralizao da sade, uma das diretrizes bsicas para a implantao do Sistema
nico de Sade (SUS) no pas tem-se constitudo em estratgia definidora de uma nova
agenda para o setor. Ao longo dos anos 90, este processo consolidou a reestruturao
da arena decisria em torno da sade, com transferncia de responsabilidades e recursos financeiros aos estados e municpios.(Cohen, 2002)
A perspectiva da descentralizao/municipalizao surge, nesse contexto, como instrumento
adequado para o uso e a redistribuio mais eficiente dos escassos oramentos pblicos e para a
busca de maior eficincia e resolutividade dos servios prestados.
visando uma completa democratizao das instituies e a diminuio da distncia entre
centros decisrios e cidados que se reivindica a descentralizao das polticas sociais, e especificamente de sade.
Nesse sentido a descentralizao significa, em tese, a possibilidade de implementao de
polticas sociais segundo a lgica da eqidade, com a ampliao do direito e do acesso a servios e
bens. Possibilitando a participao dos cidados na gesto pblica e potencializando os instrumentos de fiscalizao e de alocao dos gastos pblicos. (Costa & Rozenfeld, 2000)
Diversos autores afirmam que a descentralizao, dentre os princpios e diretrizes do SUS, foi
o que mais avanou, com diversas experincias municipais de xito no mbito da Assistncia Sade.
Vrios foram os mecanismos adotados, sobretudo pela esfera federal, para induzir a adeso
municipalizao das aes de sade. No que se refere VISA, quer por seu histrico de centralizao no nvel federal, ou por sua natureza eminentemente pblica, como atividade exclusiva de
estado, o processo de descentralizao ainda se encontra muito incipiente.
Recente estudo elaborado por Lucchese (2001), ao analisar o processo de descentralizao, demonstra que desde meados dos anos 80 a descentralizao das polticas sociais tornou-se a
chave para a democratizao das instituies e um instrumento adequado para utilizao e distribuio mais eficientes dos recursos pblicos na busca pela maior resolutividade dos estabelecimentos
de sade, acarretando o deslocamento do processo decisrio para o nvel local.
Entretanto, pode-se afirmar que a polmica sobre o processo de municipalizao dos servios de sade no Brasil baseia-se na discusso acerca do modelo de descentralizao dos servios,
do comando nico do sistema e da necessria conjugao do perfil clnico da assistncia com o
perfil epidemiolgico e o social. claro que no se pode ocultar toda a controvrsia a respeito da
participao popular e da discusso sobre a relao setor privado versus setor pblico, pois seria
uma forma de disfarar os interesses colocados em jogo (Cohen, 2001).
So diversos os conceitos de descentralizao encontrados na literatura, destacando-se
neste estudo os que consideram descentralizao como distribuio de responsabilidades, de recursos e de poder; instrumento que favorece a maior aproximao com a populao, facilitadora do

controle social e fortalecedora da gesto pblica na esfera municipal. (Costa & Rozenfeld, 2000;
Lucchese, 2001; Cohen, 2002; De Seta e Silva, 2002)
Em relao VISA, apesar de suas atribuies estarem constitucionalmente previstas, no
que se refere diretriz de descentralizao, pode-se afirmar que ainda h muita fragilidade.
Historicamente as aes de VISA foram executadas de forma centralizada pelo governo federal.
Seja pela natureza ou pela complexidade de seu objeto, a discusso sobre descentralizao de aes de
VISA tem suscitado diversas polmicas relativas ao seu modelo e procedncia. O fato de ser atribuio de
governo, ou seja, de ser atividade restrita ao setor pblico, faz com que a implementao do processo de
descentralizao das aes de VISA seja distinta do proposto para rea da assistncia, onde a compra de
servios pelo setor pblico ao setor privado uma alternativa para garantir a prestao do servio.
Uma peculiaridade do processo de descentralizao em curso na Vigilncia Sanitria que a
descentralizao vem se dando para os estados, e destes para os municpios. Para os municpios, a descentralizao das aes de vigilncia sanitria se d mediante pactuao na Comisso Intergestores Bipartite (CIB que congrega estado e municpios). (De Seta & Silva, 2002).
As Normas Operacionais Bsicas (NOB)1 constituem um conjunto de regras que estabelecem o processo de descentralizao no Sistema nico de Sade (SUS). Tm carter dinmico e
flexvel, permitindo a incorporao de peculiaridades que vo colaborando para a configurao do
SUS, ou seja, a partir da avaliao do estgio de implantao e desempenho do SUS, se voltam
mais direta e imediatamente para a definio de estratgias e movimentos tticos que orientam a
operacionalidade deste Sistema (NOB SUS / 96).
A prpria forma como vem se configurando o SUS provoca a necessidade de um processo
intenso e permanente de reflexo sobre os seus rumos, sendo as Normas Operacionais fundamentais ao seu redirecionamento.
At o momento foram editadas quatro Normas Operacionais: 1991/1992; 1993; 1996; 2001/2002.
A NOB SUS 01/91 e a NOB SUS 01/92 omitem a Vigilncia Sanitria e epidemiolgica. Mesmo
assim, neste perodo, impulsionado pelo debate acerca do processo de descentralizao da sade,
conforme preconiza o SUS, no estado do Rio de Janeiro foi publicada a Resoluo SES 562/90, que
formaliza aos rgos municipais as atribuies de execuo de aes de VISA no comrcio de alimentos.
A NOB SUS 01/93 busca operacionalizar o documento: Descentralizao das Aes de Sade: A ousadia de cumprir e fazer cumprir a lei. Neste documento a proposta de descentralizao
entendida como processo que pressupe a redefinio de papis; de reorganizao institucional; de
reformulao de prticas das trs esferas de governo com estabelecimento de novas relaes entre
eles e o Controle Social e a implantao imediata do Controle Social.
Ficam estabelecidas as seguintes condies de gesto: incipiente, parcial e semiplena. A
1 As informaes sobre NOB 96 basearam-se no estudo: Cohen et al A NOB 96 e o Sistema de Sade: Principais Renovaes, realizado em
grupo, como pr-requisito da disciplina Poltica de Sade no Brasil ENSP/FIOCRUZ (1999) e apresentado no 3 Congresso de Cincias Sociais e
Sade So Paulo 1999.

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relao entre os diferentes nveis de governo torna-se fortalecida para pactuao intergestores, ao
implementar a Comisso Intergestores Tripartite (CIT) no nvel federal e Comisso Intergestores
Bipartite (CIB) em cada estado.
Com a NOB SUS 01/93 iniciou-se o repasse fundo a fundo para municpios habilitados.
Entretanto, esta restringiu-se s atividades ambulatoriais e hospitalares. No havia, portanto, proposta para implementao da Vigilncia Sanitria no SUS, significando a ausncia de respaldo na
NOB SUS 01/93 para avano no processo de descentralizao.
Com a edio da NOB SUS 01/96, a Vigilncia Sanitria iniciou sua incorporao na agenda
poltica do SUS. A NOB SUS 01/96 determinou dois tipos de gesto municipal: Gesto Plena da
Ateno Bsica e Gesto Plena do Sistema Municipal.
Com relao aos estados, foram dispostas, tambm, duas modalidades de gesto: Gesto
Avanada do Sistema Estadual e Gesto Plena do Sistema Estadual. A diferena entre as duas
condies de gesto diz respeito ao grau de responsabilidade assumida pelo gestor.
A NOB/96, conforme explicita seu texto, tem como finalidade promover e consolidar o pleno
exerccio, por parte do poder pblico municipal e do Distrito Federal, da funo de gestor da ateno
sade dos seus muncipes, com a conseguinte redefinio das responsabilidades dos estados, do
Distrito Federal e da Unio, avanando na consolidao dos princpios do SUS.
De um lado, a regulamentao, proposta na NOB 96, estabeleceu regras para as aes
bsicas de Vigilncia Sanitria; de outro, no estava bem definido o procedimento quanto s aes
de mdia e alta complexidade.
O papel indutor da NOB/SUS foi claramente assumido no processo de pactuao da NOB/
SUS 96, tendo no seu texto a expresso do debate premente no SUS, que o da necessidade da
reorientao do Modelo Assistencial a fim de responder aos princpios e diretrizes do SUS.
A NOB SUS 01/96 tem como caracterstica principal a implementao de uma srie de
regras com a finalidade de reforar e consolidar a capacidade de gesto do sistema por
parte do poder pblico e redefinir as responsabilidades dos estados, municpios e Unio
com relao s atribuies no Sistema nico de Sade (Cohen, 2003).
No perodo de implementao da NOB/96, que se deu em 1998, a Secretaria de Estado de
Sade do Rio de Janeiro, atravs de seu rgo de Vigilncia Sanitria, convocou os municpios a
avanar no processo de descentralizao. Conforme Cohen (2003), somente 25 municpios aderiram
oficialmente proposta e destes apenas 14 esto cumprindo o pactuado. Aqueles que aderiram
proposta esto listados na Resoluo SES 1.262/98, que delega aos municpios competncia de aes
de VISA em estabelecimentos bsicos de interesse sade pblica (Vigilncia Sanitria de servios de
sade sem internao e Vigilncia Sanitria de estabelecimentos de comrcio farmacutico) para concesso de licena de funcionamento; revalidao de licena de funcionamento e cassao de licena
de funcionamento e fiscalizao dos estabelecimentos sujeitos ao de VISA. So estes: I- Angra dos
Reis; II- Barra Mansa; III- Belford Roxo; IV- Cabo Frio; V- Campos; VI- Duque de Caxias; VII- Itabora; VIII-

Itagua; IX- Itaperuna; X- Maca; XI- Mag; XII- Niteri; XIII- Nova Friburgo; XIV- Nova Iguau; XV- Paracambi;
XVI- Paraba do Sul; XVII- Petrpolis; XVIII- Resende; XIX- Rio de Janeiro; XX- So Joo de Meriti; XXISo Gonalo; XXII- Sumidouro; XXIII- Terespolis; XXIV- Volta Redonda; XXV- Queimados.
O artigo 1 desta Resoluo estabelece:
Art. 1- Delegar competncia para concesso, revalidao e cassao de licena de
funcionamento e fiscalizao dos estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria, abaixo
relacionados para as Secretarias Municipais de Sade habilitadas como plenas do sistema municipal e para as consideradas estratgicas pela populao residente, e quantitativo de estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria em funcionamento.
Entretanto, como no processo de anlise dos pleitos municipais para adeso a um dos tipos de
gesto prevista na NOB SUS 01/96, a VISA no foi contemplada entre os requisitos de avaliao, no h
correspondncia entre o tipo de gesto municipal e a estruturao dos rgos de VISA em 100% dos casos.
Uma causa de dificuldades no mbito da CIB a tentativa de vinculao da responsabilidade de execuo das aes de VISA a serem descentralizadas, segundo sua hierarquia, s modalidades de gesto. Outra que nem sempre h correspondncia entre a
capacidade de execuo das aes de VISA e a modalidade de gesto na qual o municpio se encontra habilitado pelas Normas Operacionais. (De Seta & Silva, 2002).
Esta deve ser uma das explicaes para o fato de que, apesar de existirem 22 municpios em
GPSM, apenas 14 municpios executam as aes de VISA previstas na Resoluo SES 1262/98,
sendo um deles habilitado em GPABA.
A descentralizao municipal, que vem marcando a poltica de sade recente, tem introduzido um
conjunto de alteraes no desenho da engenharia institucional do setor, permitindo ao nvel local maior
poder de deciso sobre os rumos da poltica setorial. No entanto h que se considerar que a descentralizao, por si s, no garante a mudana no padro de ateno sade. (Senna&Cohen,2002).
Dando continuidade ao processo de descentralizao, aps discusses e levantamento das
dificuldades encontradas pelas trs esferas de governo, foi publicada outra Norma Operacional com a
inteno de fortalecer as instncias estaduais, a Norma de Assistncia Sade (NOAS SUS 01/02).
Sabe-se que o perfil populacional e de gesto do sistema de sade dos municpios e estados
brasileiros demonstram realidades muito diferentes. Como exemplo, o estado do Rio de Janeiro,
onde a capital possui 5.974.082 habitantes e h municpios com menos de 10.000 habitantes.
Segundo levantamento do Ministrio da Sade, de 2001, 24.7% dos municpios brasileiros tm
menos de 5.000 habitantes, enquanto 78,9% possuem at 25.000 habitantes (Cohen, 2003).
O desafio imposto a NOAS-SUS 01/02 poder se configurar em mecanismo indutor do processo
de descentralizao, favorecendo a integralidade do sistema e respeitando as diversidades regionais.

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A NOAS SUS 01/02 avana ao propor, para sistematizao do processo de habilitao dos
municpios, alguns requisitos relativos Vigilncia Sanitria.
O municpio, para pleitear a habilitao NOAS, em uma das condies de gesto previstas
para o SUS, necessita ter um servio estruturado de Vigilncia Sanitria em funcionamento, capaz
de desenvolver as aes em conformidade com a legislao em vigor e a pactuao estabelecida
com a ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria), ou rgo estadual de VISA.
Para a gesto plena da ateno bsica ampliada, preciso comprovar a capacidade para o
desenvolvimento de aes de Vigilncia Sanitria, de acordo com a normatizao da ANVISA, por
declarao conjunta das Secretarias Estadual (SES) e Municipal (SMS) de Sade, explicitando as
responsabilidades especficas do municpio e do estado nas aes de Vigilncia Sanitria.
Para sistematizar o processo de habilitao de municpios, estes precisam comprovar o funcionamento estruturado do rgo municipal e sua capacidade para o desenvolvimento de aes de
Vigilncia Sanitria, de acordo com a legislao em vigor e a pactuao estabelecida.
Como comprovao necessrio ato legal que estabelea atribuio e competncia do poder pblico municipal para o desenvolvimento de aes de Vigilncia Sanitria e declarao conjunta da SES e SMS, explicitando as responsabilidades especficas do municpio e do estado nas aes
de vigilncia sanitria.
No s os municpios podem ser habilitados ou no na NOAS. Os estados tambm devem
cumprir este requisito. Embora j se encontrem alguns estados e municpios habilitados segundo
esta Norma, boa parte do processo de reorganizao da assistncia est para acontecer. No estado
do Rio de Janeiro, j habilitado em Gesto Plena do Sistema Estadual, apenas oito municpios encaminharam seus pleitos para habilitao a NOAS at abril de 2004.
Para que a descentralizao das aes de Vigilncia Sanitria resulte em maior impacto para
a proteo da sade da populao, as responsabilidades entre os gestores do SUS quanto
vigilncia sanitria devem ser claramente definidas. Isto quer dizer que essas responsabilidades precisam ultrapassar o campo das intenes normativas, muitas vezes cerceadoras da
criatividade dos agentes locais, e migrar para o estabelecimento de metas de cobertura e
definio de indicadores de desempenho, cujo alcance deve ser permanentemente avaliado
por processos que viabilizem o controle social, envolvendo, alm das instncias gestoras do
SUS, os Conselhos Nacional, Estadual e Municipal de Sade.(De Seta & Silva, 2002)
H que se considerar, sem discutir a sua suficincia, que so previstos nos SUS recursos
financeiros para incentivo s aes de VISA, que, ao se depararem com a realidade de estruturao
dos rgos de VISA municipais no estado do Rio de Janeiro, podem ter sua aplicao questionada.
O financiamento das aes de sade previstas na NOB SUS 01/96 ocorre atravs da implantao do Piso de Ateno Bsica (PAB).
O PAB fixo consiste em um montante de recursos financeiros destinados a custear os procedimentos e aes de assistncia bsica, de responsabilidade tipicamente municipal. O piso defini-

do na multiplicao de um valor per capita nacional pela populao de cada municpio, e transferido regular e automaticamente ao fundo municipal de sade.
Alm deste valor per capita, obtm-se ainda um segundo financiamento, denominado Piso
da Ateno Bsica Varivel (PAB varivel). Este um recurso liberado pelo Ministrio e destinado
aos programas considerados estratgicos do governo aos municpios aderidos como: Vigilncia
Sanitria; Vigilncia Epidemiolgica; Assistncia Farmacutica Bsica; Programa de Sade da Famlia; Programa de Agentes Comunitrios de Sade e Programa de Combate s Carncias Nutricionais.
O Piso Bsico de Vigilncia Sanitria (PBVS) o montante de recursos financeiros destinado
ao custeio das aes bsicas de VISA e calculado a partir de um valor per capita, nacional, multiplicado pela populao de cada municpio.
O PBVS foi revisto atravs da Portaria GM n 1.882, de 18 de dezembro de 1997, que criou
um novo incentivo destinado s aes bsicas de fiscalizao e controle sanitrio em produtos,
servios e ambientes sujeitos VISA e s atividades de educao em Vigilncia Sanitria, e foi
incorporado parte varivel do Piso de Ateno Bsica (PAB varivel).
Ento, com a NOB/96, os municpios passaram a receber incentivo depositado diretamente
no Fundo Municipal de Sade para aplicao em aes de VISA. Este valor corresponde a 0,25
centavos por habitante/ano, sendo irrisrio para municpios com baixa densidade populacional e
significativo para municpios populosos, variando no estado do Rio de Janeiro de R$ 98,94 mensais
para o municpio de Macuco e R$123.692,77 ao municpio do Rio de Janeiro.
A diferena entre os tipos de gesto est no volume de atribuies e responsabilidades que
cada um requer. Na Vigilncia Sanitria isto se resume na execuo ou no do conjunto de aes de
mdia complexidade previsto na Resoluo SAS MS n18/99.
Em relao s aes bsicas de sade, a pactuao estabelecida entre as trs esferas da
sade, explcita na Instruo Normativa n 1, de dezembro de 2003, estabelece a Pactuao Programada Integrada de Vigilncia em Sade (PPI-VS), que compreende as aes bsicas de VISA a
serem acompanhadas nacionalmente. So elas: capacitao das equipes de Programa de Sade da
Famlia (PSF) para o desenvolvimento de aes educativas em VISA; inspeo sanitria em drogarias; inspeo sanitria em creches e estabelecimentos de ensino fundamental; cadastro de estabelecimentos de interesse da VISA e inspeo sanitria no comrcio de alimentos. Recursos oriundos
da PPI-VS devem contribuir para o custeio das aes.
No que se refere s aes de mdia e alta complexidade, o processo de pactuao entre os trs
nveis de governo expressa-se no recente Termo de Ajustes e Metas (TAM). A Portaria GM n 2.473, de 29
de dezembro de 2003, estabelecendo as normas para a programao pactuada das aes de vigilncia
sanitria no mbito do SUS, fixa a sistemtica de financiamento destas aes e d outras providncias.
O TAM firmado entre a ANVISA e as Unidades Federadas tem dentre outros objetivos: proporcionar melhores condies de gesto da vigilncia sanitria nos trs nveis de governo; definir os
objetivos organizacionais nas Unidades da Federao, direcionando-as para a realizao de metas
finalsticas de promoo e proteo sade da populao, e efetivar o Subsistema Nacional de
Vigilncia Sanitria de acordo com os preceitos constitucionais do SUS.

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O objetivo maior a ser alcanado o cumprimento das metas pactuadas. O TAM um instrumento de gesto capaz de oferecer meios para a consolidao do processo de descentralizao,
alavancando-o e construindo a adeso dos gestores municipais.
No estado do Rio de Janeiro o processo de pactuao de aes de mdia complexidade com
os municpios ainda est em fase de discusso. Os valores previstos no TAM so de repasse automtico, tendo como teto, R$0,10 (10 centavos) habitante/ano pela ANVISA aos municpios, somados
a pelo menos R$0,10 (10 centavos) habitante/ano repassados pelos estados.
Neste momento, apesar de ter encaminhado o documento de pactuao ANVISA (Sistema de Informao do Termo de Ajustes e Metas SISTAM), sem incluso de municpios, o CVS/
SES-RJ est em processo de pactuao com as VISAs municipais, discutindo a adeso destas
execuo das aes de mdia complexidade. Espera-se que em 60 dias (prazo final definido no
estado do Rio de Janeiro, como junho/2004), os municpios j tenham encaminhado seus pleitos
SES-RJ e a pactuao com a ANVISA seja revista, com a incluso dos municpios que formalmente
aderirem ao processo.
Para o processo de descentralizao das aes de VISA em estabelecimentos de sade de
baixa complexidade, o repasse de recursos financeiros do nvel estadual para o municipal no foi
previsto. A transferncia que ocorre atravs do repasse de recursos materiais s VISAs municipais, como equipamentos de informtica, veculos, etc.
Talvez a ausncia de outros incentivos seja uma das explicaes possveis para baixa adeso ao
processo de descentralizao no estado do Rio de Janeiro, quando, sem considerar a VISA de Alimentos,
apenas 14 municpios, dos 92 existentes, seguem desenvolvendo as aes descentralizadas.
Enfim, pode-se sugerir a existncia de recursos, que se aplicados efetivamente no rgo de
VISA municipal, podero refletir em alguma estrutura na execuo de aes de VISA. necessrio
atentar para a necessidade permanente de incentivo, mas sobretudo de regulao no processo de
descentralizao das aes de VISA.
Considera-se competncia municipal do Sistema nico de Sade a execuo das aes de
Vigilncia Sanitria, conforme disposto no artigo 18, da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990.
Essas aes visam examinar e julgar as condies higinico-sanitrias, tecnolgicas, avaliao de
perigos e determinao dos pontos crticos de controle de bens, produtos e servios do local, a
conservao dos produtos, aparelhos e instrumentais, a observao de eventuais fraudes, a organizao e a capacidade operativa para o correto desenvolvimento das atividades.
O processo atual de descentralizao das aes de VISA pautado pela distribuio de
competncia, segundo o grau de complexidade das aes. A classificao dos procedimentos de
VISA em alta mdia e baixa complexidade encontra-se na Portaria SAS, n 18, de janeiro de 1999.
A Portaria SAS n 18/99 suscitou muita controvrsia,. Alguns afirmam que o que ela prope
como aes de baixa complexidade em VISA geralmente se relaciona s aes de baixa complexidade na assistncia, o que seria um equvoco em se tratando de VISA. Mas esta a legislao na qual
se baseia o atual processo de descentralizao.(Coordenadora do NPDI/CVS/SES -RJ Entrevista
realizada em 09/01/04).

Existem muitos pontos a serem esclarecidos no processo de aplicao da classificao difundida por esta Portaria. Por exemplo, observa-se que o fato de no estar definido na Portaria SAS 18
o nvel de complexidade de VISA em odontologia, dentro do subgrupo da VISA, faz com que haja
diferena, na equipe gestora do CVS/SES/RJ, ao categorizar o grau de complexidade desta ao.
Neste estudo, considera-se que, apesar das aes de odontologia serem citadas no grupo
das aes assistenciais tambm como de baixa complexidade, quando consideradas as aes de
VISA em estabelecimentos odontolgicos, estas devem ser avaliadas como de mdia complexidade,
por sua especificidade, risco atribudo e tecnologia agregada, se comparada a um consultrio mdico. No entanto, esta uma discusso de carter nacional.
E a entramos em outra questo: a complexidade entendida como o qu? Agregao
de tecnologia, conhecimento? De especificidade? bem complicado. Isso uma coisa
que estamos propondo ANVISA para fazer uma rediscusso desta Portaria e uma nova
classificao dos nveis de complexidade. Definindo, at, o que considero
complexidade.(Diretora do DEFES/ CVS/ SES/RJ Na entrevista realizada em 12.02.2004).
Sendo assim, necessrio que seja feita uma nova discusso sobre como a complexidade
entendida, em qual grau de complexidade estas aes de Visa em consultrios odontolgicos estariam, para no minimizarmos os riscos eminentes sade da populao. Sabe-se que os consultrios odontolgicos apresentam um grande risco disseminao de doenas como: a AIDS, a Hepatite B e a C (Ministrio da Sade, 1996; Ministrio da Sade, 2000).
Logicamente o processo de descentralizao de aes de Vigilncia Sanitria, pautado na
transferncia de responsabilidades entre as trs esferas de governo segundo o grau de complexidade da ao, requer anlise criteriosa de sua viabilidade, pois outras variveis surgem como extremamente relevantes neste processo, como por exemplo o nmero de estabelecimentos sujeitos ao
de VISA. No se pode atribuir ao estado a funo de fiscalizar de forma exclusiva toda a rede
laboratorial, devido a sua extenso, apesar da complexidade do procedimento.
Em relao complexidade das aes ficou definido no Conselho Consultivo da Vigilncia Sanitria da Comisso Intergestores Tripartite, onde tem acento a representao da
ANVISA, do CONASS e do CONASEMS, que as definies de complexidade e risco em
vigilncia sanitria seriam aprofundadas esse ano, atravs da estruturao de grupos de
trabalho, grupos de estudo, seminrios para discutirmos. Porque no basta um servio
ser complexo para ser prioridade. A prioridade est no risco e a natureza da vigilncia
sanitria para proteger a sade da populao, e quem est mais prximo da populao
o municpio. (Diretora Geral do CVS/SES/RJ Entrevista realizada em 19.02.2004).
O que se pode afirmar que, para minimizar o risco populao envolvida, estes procedimentos necessitam de profissionais de VISA capacitados, para serem executados de maneira apro-

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priada. Alm do que, o processo sistmico de discusso da implementao da descentralizao das

aes de VISA deve ser viabilizado, incluindo o debate acerca da classificao dos procedimentos
de VISA, conforme a Portaria SAS n 18.
fundamental a distribuio de competncia entre os nveis federal, estadual e municipal, no
que se refere Vigilncia Sanitria, considerando o risco sanitrio atribudo ao procedimento e
observando-se a estruturao do rgo de Vigilncia Sanitria, o universo a ser coberto e as responsabilidades dos entes federativos normalizadas na Lei 8.080/90 e nas Normas Operacionais.
Entretanto, no se podem omitir os obstculos inerentes precria estruturao do setor.
Neste sentido, o CVS/SES-RJ vem desenvolvendo vrias estratgias para implementao do processo de descentralizao, onde se destacam as atividades realizadas, sob nova gesto, a partir de
1998 como: Oficinas Regionais de Descentralizao; Oficinas de Pactuao para Monitoramento da
Qualidade de Produtos, Oferta de cursos e eventos para capacitao de profissionais das VISAs
municipais e Desenvolvimento de projetos para estruturao das VISAs com repasse de recursos
materiais a municpios priorizados, elaborao de Declarao Conjunta, com termo de compromisso
assinado pelos gestores estadual e municipal de sade (Cohen, 2003).
Vrias iniciativas tm sido implementadas para viabilizar a descentralizao das aes de VISA
no estado do Rio de Janeiro. Entretanto, a descentralizao das aes de VISA de servios ainda um
grande desafio a ser enfrentado no estado, o que ser melhor abordado no prximo captulo.

DESCENTRALIZAO DAS AES

DE VIGILNCIA SANITRIA NO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
Este captulo baseia-se fundamentalmente em informaes coletadas nas entrevistas realizadas com membros da equipe gestora do Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria Estadual de
Sade do Estado do Rio de Janeiro (CVS/SES/RJ).
A excelente qualidade do material coletado nas entrevistas fez com que este texto tenha sido
basicamente construdo a partir do rearranjo das informaes gravadas e transcritas.
No foram encontradas bibliografias sobre o registro histrico da organizao do subsistema
de VISA no estado do Rio de Janeiro, de acordo com a Diretora Geral do CVS/SES/RJ, em entrevista
realizada em 02/2004, essa histria precisa ser contada.
Foi feita uma primeira tentativa neste sentido, com a produo de um vdeo sobre o tema,
realizado em parceria com a ENSP/FIOCRUZ em 2003, como material didtico para o Curso de
Atualizao de Gesto de Vigilncia Sanitria para Dirigentes Municipais do Estado do Rio de Janeiro, na modalidade entrevista. Foram cerca de trinta minutos de entrevista realizada com a diretora
geral do CVS/SES-RJ, editada em vdeo.

O que se pretende a seguir, tambm contribuir para este registro, disponibilizando as

informaes sobre o histrico da Vigilncia Sanitria de Servios no estado do Rio de Janeiro,
elaborado a partir de entrevistas com a equipe gestora do CVS/SES/RJ, no perodo de janeiro a
fevereiro de 2004.
Segundo os relatos, a estruturao da Vigilncia Sanitria do Estado comeou h muito tempo,
sendo o registro mais antigo de 1876-1878. Toda a legislao da Vigilncia Sanitria, tanto de produtos quanto de servios, originria do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e da Farmcia.
Conforme entrevista realizada com a diretora geral do CVS/SES-RJ, na dcada de 30 houve
uma maior estruturao dos servios de Vigilncia Sanitria, com a promulgao de Decreto federal
instituindo a obrigatoriedade do licenciamento dos estabelecimentos, a revalidao anual, a inspeo prvia e a inscrio dos profissionais no rgo competente.
importante ressaltar que a execuo das aes de VISA era de responsabilidade do Servio Nacional, ou seja, atribuio eminentemente federal.
Com a mudana da capital para Braslia, na dcada de 60, houve diviso das atribuies de
VISA entre as diferentes esferas de governo, definindo reas de competncia entre os nveis estadual e federal.
As atribuies na rea de fiscalizao do comrcio e do exerccio profissional de estabelecimentos de sade ficaram com o ento estado da Guanabara e a inspeo das indstrias migrou para Braslia.
Quando ocorreu a fuso do estado da Guanabara com o estado do Rio de Janeiro, as competncias tpicas de municpio foram descentralizadas para o municpio do Rio de Janeiro e as demais responsabilidades ficaram com o estado.
Houve a promulgao da Lei 8.080/90, que discorre sobre o Sistema nico de Sade e
prope constitucionalmente a competncia da VISA, como atribuio inerente ao setor da sade e
vem estabelecendo algumas diretrizes que em geral no foram detalhadas na Constituio Federal
de 1998. Nesta, estabeleceu-se o municpio como instncia prioritria da execuo das aes de
sade. O estado s entraria de maneira complementar e seu papel seria principalmente o de coordenao. A LOS segue diretriz constitucional e coloca o municpio como executor prioritrio das
aes de sade e conseqentemente das aes de VISA.
Sabe-se que, na realidade nacional, isto no possvel, at pelo histrico de centralizao
destas aes, o que se tm a permanncia das aes de VISA de mdia e alta complexidade sendo
executadas pelo nvel estadual. Muitas vezes, mesmo as de baixa complexidade so efetuadas pela
esfera estadual, em carter complementar, como ocorre no estado do Rio de Janeiro.
Cabe ressaltar que anteriormente implantao do SUS, na primeira metade da dcada de
80, dentro dos Centros Estaduais de Sade atuavam equipes de Vigilncia Sanitria, que faziam a
fiscalizao de estabelecimentos comerciais e de prestao de Servios em Sade.
No processo de descentralizao esses profissionais foram cedidos municipalidade, ficando formalmente como atribuio da esfera municipal a fiscalizao do comrcio de alimentos.
Em sntese, a entrevista com a diretora geral do CVS/SES-RJ permite observar que a
estruturao e a organizao da Vigilncia Sanitria no pas comeou no estado do Rio de Janeiro.

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A Vigilncia Sanitria era uma rea no priorizada pelo governo, principalmente, no que se
refere a VISA de servios. Este foi um servio federal estadualizado e logo depois, quando aconteceu a fuso houve a descentralizao de muitas atividades para o nvel municipal. At 1998 existia
um conjunto de municpios que no executava aes de VISA de Servios de Sade.
Conforme as entrevistas, a fuso do estado da Guanabara com o estado do Rio de Janeiro
foi um marco histrico muito importante para a desorganizao e desestruturao deste rgo, fazendo com que perdesse o seu fio condutor. Como pode ser percebido, no que se refere Vigilncia
Sanitria, a histria dos rgos federal, estadual e municipal se confunde.
No houve estruturao de um rgo para assumir a avaliao sistemtica dos servios. Isto
aconteceu em todo pas, mas ficou mais contundente no Rio de Janeiro, devido ao fato de ter sido o
Distrito Federal.
Um pouco deste esquecimento e desestruturao se deu nas dcadas de 70, 80 e 90. O que
demonstra que os movimentos para estruturao da rea so parte da histria recente do sistema
de sade brasileiro.
Na dcada de 70, ainda existia na VISA estadual profissionais oriundos do Servio Nacional
de Fiscalizao da Medicina e da Farmcia. Aqueles que iniciaram a estruturao na Secretaria de
Sade e que depois, por no haver investimento, foram migrando para outros setores.
O SUS - Sistema nico de Sade - foi gerado no final da dcada de 70 e foi fruto de um amplo
movimento de luta pela democratizao poltica no pas, cuja referncia na luta pela sade como um
direito universal foi o movimento sanitrio.
O movimento sanitrio1 , alm de caracterizar-se como elemento de denncia contra a ditadura e contra os interesses econmicos, apresentou propostas para a transformao do sistema de
sade da poca.
O fortalecimento, na dcada de 80, das propostas elaboradas pelo movimento sanitrio,
com debates sobre a necessidade de reorientao do modelo assistencial, buscando a valorizao
das aes preventivas na estruturao do SUS, trouxe um olhar diferenciado para as Vigilncias,
apesar de ainda frgil no que se refere VISA.
Em meio a todo debate sobre a perspectiva de descentralizao, para regular o processo em
relao VISA no estado, so publicadas as Resolues SES n562/90 e a 1.262/98, que descentralizam
respectivamente aes bsicas de VISA de: alimentos, servios de sade e medicamentos aos municpios.
Apesar da ampliao do debate nesta rea, h falta de uma poltica clara para o setor e de
uma definio financeira, e ainda se mantm frgeis os rgos de VISA.
Somente a partir de 1999 que a poltica nacional de Vigilncia Sanitria assume contornos
definitivos e irreversveis, com a criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA -, que
define dentre suas prioridades a Vigilncia Sanitria estadual como fundamental no processo de

1 O Movimento Sanitrio era um movimento social amplo e bem representado em quase todos os estados do pas desde o incio dos anos oitenta,
graas a um bem sucedido esforo de institucionalizao do movimento de reforma dentro das estruturas previdencirias e da mobilizao da
academia a partir dos departamentos de sade pblica, com expressiva presena de lideranas de esquerda vitoriosas na luta contra a ditadura e
favorveis reforma do sistema de sade.

implementao e consolidao das aes descentralizadas.

A ANVISA, sendo uma Autarquia Especial com autonomia financeira e administrativa, vem
com o objetivo de introduzir uma nova lgica nas Vigilncias Sanitrias estaduais. Com isso torna-se
possvel a concretizao de um sistema nacional, que se espera gil, eficiente e capaz de dar respostas rpidas as inmeras demandas apresentadas.
Sendo assim, as Vigilncias Sanitrias dos estados tiveram como principais diretrizes neste
perodo a articulao com a ANVISA para estabelecer discusses sobre o relacionamento dos trs
nveis de Gesto, as responsabilidades e funes de cada esfera, as diretrizes polticas para efetuar
a insero da Vigilncia Sanitria no SUS, as prioridades e metas a serem alcanadas, as formas de
financiamento das atividades, e a construo de indicadores de avaliao do processo.
Com o objetivo de avanar na diretriz da descentralizao, implementou-se a partir de 1999
um processo de discusso com os municpios, com a participao efetiva das Vigilncias Sanitrias
estaduais, visando estabelecer metas a serem pactuadas com a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria em conformidade com as diretrizes definidas juntamente com o CONASS.
Este trabalho desdobrou-se em processo sistemtico de planejamento e programao coordenado pelas VISAs dos estados, objetivando o processo de descentralizao das atividades aos
municpios, dentro da lgica da responsabilidade compartilhada, tendo como base assumir as responsabilidades de execuo das aes bsicas, de mdia e alta complexidade, desde que os mesmos apresentem as condies necessrias para o desempenho destas funes.
O municpio dever comprometer-se em ter recursos humanos qualificados e infra-estrutura suficiente para exercer suas aes. Ao estado compete a execuo complementar das aes, a capacitao
de recursos humanos, a superviso, o acompanhamento e a coordenao das atividades.
Esta discusso em nvel nacional teve a participao efetiva do estado, tendo como coordenador a Cmara Tcnica de Vigilncia Sanitria do CONASS e avanou no sentido de consolidar o
sistema nacional de Vigilncia Sanitria.
Com a criao da ANVISA houve um avano importantssimo na questo do financiamento
dessas atividades. Resgatou-se o incentivo aos estados, propondo-se um novo modelo de descentralizao, centrado numa pactuao aprovada pela Comisso Intergestores Bipartite (CIB) e
expressa no Termo de Ajustes e Metas (TAM).
A criao da ANVISA foi fundamental ao processo, somada operacionalizao da NOAS
SUS 01/02, a partir de 2002, quando introduziu-se a habilitao dos municpios a uma das formas de
gesto do SUS, tendo a VISA como requisito para avaliao dos pleitos municipais, como importante
estratgia de implementao da descentralizao no estado.
Estes acontecimentos fortalecem a VISA no conjunto das aes de sade do estado e d um
grande impulso descentralizao das aes, pois mobiliza a gesto municipal a aderir ao processo
de descentralizao, induzindo a estruturao das VISAS municipais. Pois, no basta s o estado
querer a descentralizao, o municpio precisa aderir a este processo e para isto as esferas de
governo que pretendem repassar as atribuies precisam ter condies para fomentar mecanismos
indutores adeso daquele que ter suas responsabilidades ampliadas.

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A Vigilncia Sanitria de Servios de Sade: Histrico

A implementao da NOB/SUS 96, que iniciou em 1998, coincide com importante perodo de
avano no processo de descentralizao no estado do Rio de Janeiro marcando, sobretudo, a descentralizao das aes de Vigilncia Sanitria de Servios, com a publicao da Resoluo SES 1262/98.
Houve uma pactuao no estado do Rio de Janeiro na poca em que a atual equipe gestora
estava assumindo (1998). Foram convocados os secretrios municipais de sade para
discusso. Estes foram convidados a aderir ao processo de descentralizao das aes da
VISA de Servios e de medicamentos nos estabelecimentos de baixa complexidade. Nesta
discusso alguns se posicionaram favorveis, outros expuseram a impossibilidade de executar estas aes, por falta de estrutura, de pessoal. No total cerca de 25 municpios aderiram. Na poca, vrios se comprometeram, mas na essncia, poucos assumiram (em mdia 14). (Responsvel pelo NPDI/CVS/SES-RJ Entrevista realizada em 09/01/2004).
Conforme as entrevistas, a NOB 96 influenciou o processo de descentralizao da VISA de
Servios no estado. Entretanto, apesar dos municpios estarem habilitados pela NOB SUS 96, estes
no apresentavam um sistema organizado de VISA, que pela pactuao deveria existir.
Todo este movimento aconteceu aps a vinda da atual diretora geral do CVS/SES/RJ para a
Vigilncia Sanitria estadual, que veio deslocada do Programa de estruturao da Hemorede do
estado do Rio de Janeiro. Nesta poca, a situao de toda a Vigilncia Sanitria era bastante catica. Existia uma equipe em quantitativo insuficiente, no capacitada, sem infra-estrutura, para o seu
deslocamento ou para suas atividades internas.
A rea de Servios estava numa sala sombria, escura, cheia de mveis velhos, quebrados, toneladas de papis cheios de poeira, muito papel rasgado, mesas e cadeiras quebradas. Este era o retrato da Vigilncia Sanitria na poca. (diretora geral do CVS/SES/
RJ na entrevista realizada em 19/02/2004).
Ento, em funo das fraudes que apareceram nos jornais, em 99, sobre o derrame de
medicamentos falsificados no Rio, fortaleceu-se um cenrio favorvel mudana. Comeou a
estruturao da VISA e a rea de servios passou a ser trabalhada devagar, j que tudo estava
concentrado no assunto medicamento.
Os escndalos e a presso da mdia propiciaram o desencadeamento e a implementao
da descentralizao. Todo este histrico relatado pela diretora geral do CVS, pois vivenciou
todo o processo. (diretora do DEFES/CVS/SES/RJ na entrevista realizada em 12/02/2004).
Na poca, surgiu outro escndalo referente rea de laboratrios. A VISA estadual at

desconfiou de que este novo escndalo tivesse sido fabricado para chamar a ateno e desviar o
foco que estava sobre a indstria e o comrcio de medicamentos.
A histria do guaran que foi levado para os laboratrios clnicos, como se fosse urina para
exame bioqumico, foi fato marcante no incio da estruturao da rea dos laboratrios.
Uma farmacutica, que tambm mdica, veio do setor de medicamentos e comeou a reunir um grupo e formular normas e roteiros. Tanto, que o estado do Rio de Janeiro um dos poucos
e um dos primeiros a fazer uma norma bem minuciosa na rea de laboratrios e a iniciar o trabalho,
de inspeo sanitria, com aplicao de roteiros.
A VISA de Servios, no rgo estadual, comeou a ser configurada no final de 1999, sendo
uma das reas mais recentes a ser estruturada. A estruturao iniciou-se no setor de hemoterapia,
que estava organizado com metas, planos de trabalho e roteiro de inspeo.
O fator motivador da estruturao deste setor, de Servios de Sade, foi a sua absoluta necessidade. Afinal, nada era feito nesta rea. Na poca, a rea de Servios de Sade era um grande
departamento, chamado de Vigilncia de Estabelecimentos de Sade, sem definies de setores.
Antigamente era feito um trabalho burocrtico, de anlise processual, e a revalidao das
licenas era apenas uma prtica cartorial. A empresa solicitava a revalidao, inseria a folha no
processo, pagava a taxa, e assim revalidava a sua licena. Quando na prpria legislao diz, desde
a dcada de 30, que a revalidao deve ser precedida de inspeo competente.
O grande desafio foi a reformulao desta lgica. Passou-se a trabalhar, no com o objetivo de
revalidar todos os estabelecimentos num ano, mas de s conceder a revalidao, se de fato houver
parecer favorvel de uma inspeo ocorrida nos ltimos dois anos. Ento, determinou-se a meta de
uma inspeo bienal e seriam inspecionados 50% dos estabelecimentos por ano. Atualmente esta tem
sido mantida, mas de fato no possvel afirmar que vem sendo realizada, pois, o universo real
desconhecido. O cadastramento dos estabelecimentos ainda hoje um grande desafio.
Em 1998, deu-se incio ao projeto de estruturao da Vigilncia Sanitria que est sendo
executado nos ltimos cinco anos.
Foi dado o primeiro passo para a organizao do Subsistema Estadual de Vigilncia Sanitria em dezembro de 1998. De julho a dezembro de 1998, j era fim de uma gesto do governo no
estado, ento foi estruturado um plano de ao onde a proposta de reformulao do organograma
do rgo estadual de VISA.
Na estrutura antiga da VISA estadual existia o Departamento de Higiene e Fiscalizao Sanitria, onde havia o Departamento de Fiscalizao de Estabelecimentos de Sade, ao qual estruturalmente estavam subordinados o Setor de Odontologia, o de Radioproteo e o de Hemoterapia.
Em 8 de dezembro de 1998, a secretria de Estado de Sade, Rosngela Belo, assinou a
Resoluo SES 1.262/98 descentralizando as aes de Vigilncia Sanitria em estabelecimentos de
baixa complexidade, compreendendo a descentralizao das aes de Vigilncia Sanitria em estabelecimentos de comrcio farmacutico, correlatos e servios de sade, todas as unidades sem
internao e os servios, as clnicas e os consultrios odontolgicos.
Foi traada como estratgia para o segundo semestre de 1999 comear a organizao da

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descentralizao das aes que foram efetivadas em 1998, capacitando, organizando, orientando,
realizando periodicamente reunies tcnicas, para depois encaminhar os processos existentes no
estado para os municpios.
Os processos de licenciamento resumiam-se basicamente ao municpio do Rio de Janeiro,
alguns em outros municpios da regio metropolitana e pouqussimos licenciamentos pelo interior.
A perspectiva de trabalho da Vigilncia Sanitria reduzir o risco sade ou sua exposio e o
que se constata a ausncia de cobertura de aes de VISA, expondo a populao a situaes de risco.
No ano de 2000 ocorreram vrios cursos para a capacitao de pessoal e o processo de
descentralizao foi consolidando-se. Nem todos os vinte e cinco municpios conseguiram assumir
esta responsabilidade, porque no tinham equipe tcnica instituda.
Outros municpios que no esto na Resoluo 1.262/98 procuraram o estado para a descentralizao de algumas aes de VISA, por exemplo, o municpio de Rio das Ostras, que j
possui pessoal capacitado, que tem curso em Vigilncia Sanitria. Ento o estado fornece o
treinamento na rea de servios. No dado incentivo financeiro, o que feito a capacitao
e o apoio tcnico. Todo recurso que o estado arrecada para a Vigilncia Sanitria dividido e
mais da metade volta para os municpios, para a compra de equipamentos de informtica,
carro, etc. O recurso financeiro arrecadado pelo nvel estadual tambm investido nas VISAS
municipais.(diretora geral do CVS/SES/RJ na entrevista realizada em 19.02.2004).
A estruturao deste subsistema auxiliar de VISA nos municpios foi possibilitada pelo convnio de cooperao tcnica entre a Escola Nacional de Sade Pblica (ENSP), a Escola Politcnica
Joaquim Venncio (EPJV) e a Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ), para capacitao
dos profissionais da VISA tanto de nvel superior quanto de nvel mdio.
Vrias reunies temticas foram realizadas com as vigilncias sanitrias municipais que estavam em gesto plena do sistema municipal pela NOB SUS 96 e tambm com alguns municpios
considerados estratgicos, apesar destes no estarem habilitados ao SUS neste tipo de gesto.
Como por exemplo, nesta poca, Campos, Cabo Frio e Rio de Janeiro no estavam em gesto plena
do Sistema Municipal.
Em ao integrada com os coordenadores municipais de Vigilncia Sanitria foi iniciado o
desenho de um plano, onde se definiu o que seria competncia tpica do estado, o que seria competncia do municpio e o que poderia ser compartilhado pelos dois.
Com este enfoque foi feito o desenho dos municpios delimitando os que poderiam receber essa
atribuio, esta competncia. Em princpio vinte e cinco municpios se posicionaram em condies de
desenvolverem as aes, passando pela capacitao realizada numa ao conjunta com a ENSP/FIOCRUZ.
Nesta poca, foi a atual diretora do DEFES/CVS/SES-RJ a coordenadora do primeiro
curso de atualizao em vigilncia sanitria de servios de sade e, ao mesmo tempo, de
um curso para a capacitao na rea de radioproteo, para radiaes ionizantes, para

estes mesmos vinte e cinco municpios, por conta do RX periapical. Isso seria ento uma
preparao dos municpios para receber esta responsabilidade. (diretora geral do CVS/
SES/RJ na entrevista realizada em 19.02.2004).
Uma rea que sempre foi considerada importante e estratgica como objeto de ao da
Vigilncia Sanitria, sobretudo pelo propsito de interrupo da cadeia de transmisso de doenas,
especificamente da hepatite C a Odontologia. Segundo a diretora geral do CVS/SES/RJ, as hepatites so agravos de elevada incidncia no Estado do Rio de Janeiro, apresentando grande nmero
de casos. Para a Organizao Mundial de Sade (OMS), as hepatites virais so causas de morbidade
e mortalidade e existem aproximadamente 170 milhes de portadores do VHC (vrus da hepatite C).
Na rea de VISA em estabelecimentos odontolgicos, alm deste risco tem muitos outros a
prevenir, como os inerentes aos produtos odontolgicos e a veiculao de doenas transmitidas no consultrio, por exemplo, a hepatite C, doena de grande importncia para o pas,
que provoca a cirrose heptica que est entre as 10 maiores causas de morte no estado do
Rio de Janeiro.(diretora geral do CVS/SES/RJ na entrevista realizada em 19.02.2004).
Por isso, no ano de 2000 o departamento de Odontologia elaborou o Manual de Biossegurana
e tambm realizou a capacitao dos profissionais das VISAs municipais neste setor.

A VISA de Servios no Estado do Rio de Janeiro:

Panorama atual, desafios e perspectivas
O Centro de Vigilncia Sanitria do Estado do Rio de Janeiro, conforme pode ser observado
em seu Organograma, composto pela Direo Geral, tendo como Unidades de assessoria e implementao de aes estratgicas: Assessoria Tcnica, Assessoria Jurdica e Ncleo de Planejamento e Desenvolvimento Institucional (NPDI).
Possui ainda os setores de: Administrao, Arquitetura, Denncia e Meio Ambiente e, reunindo o maior nmero de servidores, os seguintes departamentos finalsticos: Departamento de Fiscalizao de Alimentos (DFA), subdividido nos setores de: indstria, nutrio e registro; Departamento
de Fiscalizao de Medicamentos (DFM), subdividido em: cosmticos, correlatos, comrcio e
dispensao, indstria de medicamentos e saneantes; Departamento de Fiscalizao de Estabelecimentos de Sade (DEFES), subdividido nos setores de: odontologia, geriatria, radioproteo,
hemoterapia, laboratrios, hospitais e clnicas, e, por fim, terapia renal substitutiva.
O Centro de Vigilncia Sanitria/SES-RJ um rgo que coordena, executa, normaliza, supervisiona e avalia as aes de VISA no estado do Rio de Janeiro. No possui regional em sua
configurao sistmica, necessitando, para a realizao de eventos descentralizados, acompanhar
a configurao regional para ateno sade no estado.

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CVS
(Direo Geral)
Assessoria
Tcnica
N.P.D.I.
Assessoria
Jurdica

D.F.A.

Setor de

D.F.M.

DEFES

Indstria

Correlatos

Odontologia

Nutrio

Saneantes
Indstria de
Medicamentos

Geriatria

Cosmticos

Hemoterapia

Dispensao

Laboratrio

Registro

Denncia
Setor de
Administrao

Setor de
Meio Ambiente

Radioproteo
Setor de
Arquitetura

Hospitais e
Clnicas
TRS

No total so 92 municpios no estado do Rio de Janeiro, sendo que 22 esto em gesto plena
do Sistema Municipal (GPSM) conforme a NOB SUS/96. So eles: Angra dos Reis, Arraial do Cabo,
Barra Mansa, Belford Roxo, Carmo, Duque de Caxias, Guapimirim, Itabora, Itagua, Itaperuna, Niteri,
Nova Friburgo, Nova Iguau, Paracambi, Petrpolis, Resende, Rio de Janeiro, So Joo de Meriti,
Terespolis, Sumidouro, Vassouras e Volta Redonda. Os demais, 70 municpios, encontram-se habilitados ao SUS em Gesto Plena da Ateno Bsica. A maioria dos municpios em GPSM possui
populao acima de 100 mil habitantes. Os menos populosos mais freqentemente esto em GPABA.
A diferena entre os tipos de gesto ao SUS se concentra nas diferenas de responsabilidades
assumidas. Em relao VISA, apesar de no se encontrar correlao, em 100% dos casos, entre tipo de
gesto e estruturao dos rgos municipais para o desempenho de suas funes, a diferena se refere
em executar ou no as aes bsicas de VISA nas reas de servios de sade e de comrcio farmacutico.
Segundo critrios estabelecidos na Resoluo SES n 1.262, de 8 de dezembro de 1998, o
municpio precisa: ter sua vigilncia sanitria estruturada, estar organizado para receber essas responsabilidades e contar com corpo tcnico mnimo indispensvel.
Alm do que explicita no seu Art. 3, que para o exerccio das aes de Vigilncia Sanitria referidas
no Art. 1, os rgos competentes de vigilncia sanitria das Secretarias Municipais de Sade devem
atender exigncia de ter, no seu quadro de pessoal: farmacuticos, mdicos, enfermeiros, odontlogos,

arquitetos e demais profissionais em quantitativo suficiente para a execuo da atividade de inspeo

sanitria prvia concesso e revalidao de licena de funcionamento dos estabelecimentos.
Poucos municpios aderiram efetivamente s aes descentralizadas, sobretudo na rea de
servios de sade. Entretanto, os avanos observados nos subsistemas nacional e estadual de
VISA permitiram empreender esforos objetivando a descentralizao do conjunto das aes bsicas de VISA, conforme classificao normalizada na Portaria SAS 18/99.
Em relao Vigilncia Sanitria de Servios, atualmente, o estado do Rio de Janeiro, nas
aes de baixa complexidade, est assumindo a lgica de supervisionar os municpios e atuar apenas de forma complementar na execuo dos procedimentos, ou seja, onde os municpios no apresentem condies de executarem as aes.
Isto um pouco complicado devido ao elevado nmero de estabelecimentos no estado e as
dificuldades de estruturao dos rgos municipais de VISA. Na verdade, coordenar estas aes
seria o papel do Estado, que deveria estar capacitando os profissionais dos municpios, avaliando o
desempenho municipal no desenvolvimento das aes e normatizando os procedimentos.
Apesar do CVS/SES-RJ ter algumas iniciativas neste sentido, ainda so poucas, devido a grande parte do tempo ser empregada na execuo das aes. Assim, o papel de coordenador e avaliador
ficam prejudicados, pois o estado tem que assumir o papel executor de aes de VISA, mesmo tratando-se das aes em estabelecimentos de baixa complexidade, conforme a Portaria SAS/MS n 18/99.
Hoje, isto est mudando, os municpios esto pactuando, sendo o principal fator abordado a necessidade de estrutura do rgo municipal, para poderem realmente executar, ao
menos, o conjunto das aes bsicas, conforme a Portaria SAS n 18. A inteno do
estado descentralizar totalmente as aes bsicas na rea de servios de sade neste
ano de 2004 (responsvel pelo NPDI/CVS/SES/RJ na entrevista realizada em 09/01/2004).
O planejamento das aes de VISA no estado do Rio de Janeiro foi incorporado VISA estadual desde 1998. Apesar de no haver documento formal relatando a proposta de planejamento, houve
todo um movimento baseado em reunies, oficinas de descentralizao no estado em 1999 e 2001 e
estas possuem documentos elaborados, que geraram diretrizes para o processo de descentralizao.
O quadro de pessoal da VISA estadual foi ampliado e seus servidores passaram por um importante processo de capacitao tcnica. A capacitao especfica para avaliao da descentralizao
ocorreu a partir de 2001, quando a VISA estadual criou estrutura interna, organizando setores e tendo
pessoal capacitado e metodologia implantada, no sentido de coordenar e implementar este processo.
Profissionais de diversos setores do CVS foram preparados para acompanhar, apoiando e
avaliando o processo de descentralizao, para que pudessem estar realizando aes de superviso nos municpios, aplicando questionrios especficos, trocando informaes, orientaes tcnicas com a equipe da VISA. Foram feitos trs treinamentos especficos para este fim e os representantes dos setores foram capacitados para desenvolver estas aes e atuarem como multiplicadores
e comearam efetivamente a atuar a partir do segundo semestre de 2001.

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O planejamento relativo descentralizao de VISA prope a superviso do municpio,

elaborando-se o diagnstico situacional das VISAs municipais, capacitao dos tcnicos da
equipe gestora das VISAS municipais, organizao de oficinas para discutir o processo de
descentralizao, curso de direito e legislao sanitria, capacitaes tcnicas especficas
nas diferentes reas de atuao, participao em eventos de sade pblica e oficinas de
pactuao de indicadores e metas. O resultado a elaborao de uma declarao conjunta entre os gestores municipal e estadual, tendo como anexo termo de compromisso onde
so apontados especificamente quais so os compromissos assumidos pelos gestores
municipal e estadual para fortalecer o desenvolvimento de aes descentralizadas em
VISA.(Coordenadora do NPDI/CVS/SES/RJ, em entrevista realizada em 09/01/2004).
Com o objetivo de propor estratgias para a implementao das aes de VISA no estado,
com vistas habilitao a NOAS/SUS 01/02 e tambm para avaliar o processo de descentralizao,
foi feito um Programa de Avaliao das Aes Descentralizadas em VISA pelo NPDI/CVS/SES/RJ.
O Programa de Avaliao das Aes Descentralizadas estabeleceu a anlise das aes e
estrutura das VISAs Municipais, tendo como objetivos especficos:
- Apresentar diagnstico situacional dos servios de Vigilncia Sanitria (VISA) dos municpios do estado do Rio de Janeiro;
- Avaliar as condies em que so desenvolvidas as aes de VISA nos municpios do estado
do Rio de Janeiro;
- Elaborar plano de ao que favorea a integrao contnua das Vigilncias Sanitrias estadual e municipais, de forma a responder s necessidades e desafios do campo;
- Subsidiar a formulao de declarao conjunta entre os secretrios estadual e municipais
de Sade, definindo com clareza os compromissos a serem assumidos pelas partes e os prazos
correspondentes.
O diagnstico foi realizado atravs de visita de superviso s VISAs municipais, pela equipe do CVS/
SES/RJ formada por tcnicos do Ncleo de Planejamento e Desenvolvimento Institucional (NDPI), do Departamento de Fiscalizao de Alimentos (DFA), do Departamento de Fiscalizao de Medicamentos (DFM),
Departamento de Fiscalizao de Estabelecimentos de Sade (DEFES) e do Setor de Administrao.
A equipe do NPDI desenvolveu um questionrio para ser utilizado durante a superviso. Este
foi um instrumento norteador durante a avaliao e posteriormente foram elaborados relatrios tcnicos atravs das informaes registradas pela equipe multiprofissional.
Foram avaliados 22 municpios em Gesto Plena do Sistema Municipal (GPSM), e setenta
(70) municpios em Gesto Plena da Ateno Bsica (GPABA).
Os dados coletados durante as aes de superviso do CVS/SES-RJ aos municpios possibilitaram traar um diagnstico sobre a realidade das VISAs no que diz respeito a perfil do responsvel, existncia de equipe multiprofissional e capacitao dos profissionais, estrutura do servio, re1 O critrio adotado, pela equipe do NPDI/CVS-SES/RJ, para considerar a equipe multiprofissional, esta ser composta por trs ou mais categorias
de diferentes profissionais de nvel superior.

cursos disponveis na VISA, padronizao, registro e acompanhamento das atividades, financiamento e atividades educativas.
Dos 22 municpios em GPSM, apenas 14 municpios realizam aes de VISA em estabelecimentos de sade e menos de 20% dos municpios em GPABA realizam estas aes.
Como critrio para avaliar se o municpio apresenta o rgo de VISA estruturado, oroganizado
para o desenvolvimento de suas aes, observamse os seguintes requisitos: rea fsica adequada;
veculo prprio, local para arquivo dos processos na VISA; cadastro de estabelecimentos; conjunto
de termos; cdigo sanitrio; roteiros implantados; relatrios elaborados; insumos e equipamentos;
rotinas e programas implantados e uso de indicadores.
Segundo a avaliao realizada a partir dos requisitos apresentados, dos municpios em GPSM,
apenas 59,1% apresentam a VISA estruturada e, dos municpios em GPABA, s 18,18% apresentam
a VISA estruturada. Portanto, apenas 32% dos municpios do estado do Rio de Janeiro apresentam
a VISA estruturada para desenvolver as aes descentralizadas.
A maioria dos 22 municpios em GPSM (63,6%) apresenta equipe multiprofissional1 . J nos
municpios em GPABA apenas 23% apresentam esta equipe. Ento, de todos os municpios do
estado do Rio de Janeiro, apenas 37% apresentam equipe multiprofissional. Se fosse considerada
a equipe mnima necessria para realizar aes de VISA em Servios de Sade, conforme Resoluo SES 1.262/90, o percentual de municpios seria ainda menor. A ausncia de equipe mnima,
principalmente de profissionais de sade, tem sido um grave problema identificado nos rgos de
VISA municipais.
Apesar do quadro apresentado, que denota a precariedade de estruturao dos rgos
municipais de VISA, o trabalho, iniciado em 2002, de superviso e avaliao dos municpios, est
dando frutos. Todo o processo de descentralizao e seu acompanhamento so pactuados no
COSEMS e na Comisso Intergestores Bipartite, onde devem ser aprovados.
Ento, a partir do questionrio aplicado, ocorre a elaborao de relatrio de avaliao por
equipe multiprofissional do CVS/SES/RJ (com profissionais do NPDI, DEFES, DFM, Setor de Administrao e DFA), responsvel pela avaliao do rgo local de Vigilncia Sanitria, que ser enviado formalmente para os secretrios estadual e municipal de sade.
Posteriormente, uma declarao conjunta elaborada e assinada pelos secretrios de Estado de Sade do Rio de Janeiro e municipais de Sade, tendo como testemunhas os coordenadores
das Vigilncias Sanitria estadual e municipal. Anexo a esta declarao segue termo de compromisso para o estado e o municpio cumprirem, com prazos preestabelecidos. Apesar de no haver
garantia de seu cumprimento, esta pactuao um avano, j que um documento formal definindo
as responsabilidades na descentralizao.
Este processo de pactuao favorece, no estado do Rio de Janeiro o planejamento integrado aos municpios, no que se refere Vigilncia Sanitria.
O Programa de avaliao das aes descentralizadas, elaborado como etapa do planejamento, possui estratgias e objetivos definidos e vem sofrendo constantes modificaes, pois
necessrio reajust-lo, inclusive quanto a algumas estratgias.

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O diagnstico situacional das aes de VISA est registrado em um documento, onde 92

municpios foram alvo deste processo. No ano de 2002 foi finalizada a avaliao dos municpios de
gesto plena e de poucos municpios na ateno bsica, conforme a NOB/96. Em 2003, foi avaliado
o conjunto de municpios em gesto da ateno bsica. Ento, no momento foi concluda a avaliao
de todos os 92 rgos municipais de VISA.
No relatrio final de avaliao, que serviu como fonte primria de informao a este estudo,
foram descritos os principais pontos avaliados em blocos distintos como descrito anteriormente.
O processo atual de continuidade das pactuaes com os municpios, com elaborao dos
termos de compromisso, de implementaes das capacitaes, de normalizaes e de padronizao
de procedimentos nas diversas aes de VISA para apoio ao processo de descentralizao no estado do Rio de Janeiro.
O que estou pactuando com os municpios atravs do COSEMS a descentralizao
para todos. Desenvolvemos um sistema de superviso e avaliao de cada municpio,
onde temos a participao de diversos setores, orientando o municpio depois dessa
avaliao, assinatura de declarao conjunta com uma pactuao, dividindo responsabilidades entre estado e municpios para que eles se estruturem. Enfim, esto sendo assinados, os municpios esto sendo habilitados NOAS e o nosso objetivo que os municpios antes de mais nada realizem todas as aes de baixa complexidade.(Diretora Geral
do CVS/SES/RJ, entrevista realizada em 19/02/2004).
O principal obstculo para toda rea de Vigilncia Sanitria a disponibilidade dos recursos
humanos. sempre referida a existncia da Lei de responsabilidade fiscal, que limita o percentual
de recursos gastos com profissionais, e o nmero de servidores que podem ser absorvidos pela
administrao pblica, e a Vigilncia Sanitria uma rea especfica e exclusiva de governo.
necessria a realizao de concurso pblico em todo o pas para que os rgos de VISA se
estruturem adequadamente. Alm disso, temos mais uma especificidade, como ela tpica de governo, no se encontra facilmente um profissional com o perfil adequado dentro da esfera governamental e no dada legalmente a prerrogativa de terceirizao do servio.
Nos servios de sade encontram-se mdicos de diversas especialidades, farmacuticos, enfermeiros, mas profissionais com a viso da Vigilncia Sanitria, precisam ser devidamente qualificados. Sem dvida nenhuma, este um grande desafio para a estruturao do subsistema de VISA.
O outro desafio o prprio momento do pas. O Brasil um pas de terceiro mundo, nao
em desenvolvimento, onde a cidadania pouco exercida e a cultura poltica ainda coronelista. H
pouca ou nenhuma prioridade e investimento na avaliao e superviso, e muitas dificuldades para
romper com a prtica da impunidade.
Para o municpio fiscalizar adequadamente e punir quem quer que seja, pela proximidade do poder pblico com a populao, se torna dificlimo ou quase impossvel. E, pela

cultura de se d um jeitinho em tudo, fiscalizar uma padaria, uma quitanda, uma farmcia
nos municpios menores muito complicado. Este nosso trao cultural nefasto para
uma rea como essa de que a lei serve para alguns e no para todos, o prprio cidado
comum no exige que o outro cumpra a lei. (Diretora Geral do CVS/SES/RJ, entrevista
realizada em 19/02/2004).
Outra questo diz respeito falta de conhecimento do prprio pessoal da rea de Vigilncia
Sanitria dos municpios quanto rea de servios. A VISA municipal no estado do Rio de Janeiro,
devido inclusive ao processo histrico de configurao do Subsistema de VISA no estado, muito
voltada para rea de alimentos.
Depois da rea de alimentos, foi iniciado o trabalho na rea de medicamentos, mais uma vez com
a histria da falsificao de medicamentos, porque era importante que todo o comrcio varejista estivesse inspecionado para se conhecer onde e em que condies as pessoas estavam adquirindo os produtos farmacuticos. Ento o direcionamento das VISAs, desde a sua origem no municpio, foi para rea de
alimentos, com pequeno investimento em seguida, na incorporao da rea de medicamentos.
Ento, um dos grandes obstculos o prprio desconhecimento dos profissionais de VISA
sobre a rea de servios, das normas existentes e a prpria estruturao do Sistema, pois desde o
nvel federal esta uma rea que no est organizada.
At a criao da agncia, esta rea de servios no apresentava normas, a no ser na rea
de hemoterapia, que teve uma situao especfica de transmisso de doenas, de AIDS, de hepatite, que na dcada de 80, apareceu com uma fora muito grande. Ento o pas foi obrigado a ter uma
legislao especfica para regular esta rea.
No nvel federal, no existiam normas. No nvel estadual, a VISA era muito mal vista, com
profissionais muito desmotivados, sem capacitao especfica para isso. Poderiam ser
timos mdicos, excelentes obstetras, timos anestesistas, mas sem formao especfica
para esta rea de VISA. Logo no se produzia nada. (diretora do DEFES/CVS/SES/RJ
em entrevista realizada em 12.02.2004).
Os desafios impostos VISA de Servios so:
Como descentralizar uma rea que to complexa, quando no existe uma formulao
nacional estabelecida?
Ausncia de Parmetros e Instrumentos de padronizao. Por exemplo, no existe para
a rea de odontologia um roteiro nacional. O estado elaborou seu prprio roteiro, com suas diretrizes para a rea;
Municpios com extenso quadro de RH para a Sade, afogados com a histria da Lei de
responsabilidade fiscal, sem sada para ampliar a contratao;
O prprio entendimento limitado da maioria dos gestores do SUS de que a VISA municipal se resume rea de alimentos e que no tem nada a ver com servios de sade;

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Muitos dos gestores so mdicos, e no apreciam muito que os hospitais e consultrios

sejam fiscalizados. Ento, no tem investimento para que estas equipes consigam supervisionar;
A VISA estadual como maior executor das aes de VISA de Servios de Sade, dificultando o cumprimento de seu papel regulador, capacitador e coordenador do sistema;
Dificuldades de repasse financeiro da SES para as SMS, especificamente para a rea
de VISA, pois o estado continua sendo o executor preferencial das aes;
Falta de estruturao das VISAs municipais para o desempenho das atividades, principalmente para formao de equipe mnima necessria;
Necessidade de capacitao continuada para os profissionais de VISA.
A maior dificuldade para implementao das aes de VISA de Servios de Sade est no
municpio, que necessita de apoio para assumir a execuo dessas aes.
A dificuldade est na alocao de profissionais para compor a equipe multiprofissional, incluindo o profissional de odontologia, nas vigilncias sanitrias municipais, alm de haver alta rotatividade
dos servidores, que limita a permanncia dos profissionais capacitados. H tambm necessidade de
reviso do processo de trabalho em VISA e harmonizao dos ritos no estado.
Muitas vezes comea-se um processo de descentralizao, capacita-se um profissional e na
semana seguinte ele vai embora, porque no efetivo do quadro, era contratado ou tinha um cargo
e, ao discordar do chefe, demitido. Essa uma dificuldade real, alocar um profissional que seja
servidor pblico e no contratado. H municpios para os quais as aes foram descentralizadas
devido existncia de profissionais, porm, estes no permaneceram, e o processo se complica.
Esta cultura da poltica de m qualidade, contratando servidores para que desta forma politicamente se consigam mais votos, interfere na estruturao da VISA. importante que na VISA haja
o servidor de carreira, sobretudo por fora de exigncia legal.
Atualmente o nvel estadual vem se organizando devido a uma fonte fixa de financiamento vinda
da ANVISA, com uma certa periodicidade, garantindo recursos, dando maior flego para os estados.
Mas, em nvel municipal no h repasse financeiro estadual, nem entendimento da maioria das Secretarias Municipais de Sade de que esta uma rea importante e que necessita de investimento.
O repasse de recursos financeiros do nvel estadual para o municipal no foi previsto. A
transferncia que ocorre atravs do repasse de recursos materiais s VISAs municipais, como equipamentos de informtica, veculos, etc.... (Responsvel pelo NPDI/CVS/
SES/RJ na Entrevista realizada em 09/01/2004).
O que impede, no momento, a maior parte dos municpios de avanar o fato de no ter
uma equipe multiprofissional. No adianta, por exemplo, repassar para o municpio as aes de
VISA de servios de sade e este fazer inspeo em consultrio odontolgico, sem orientao do
profissional especfico.
Um roteiro, por mais que seja esmiuado, detalhista, muitas vezes no permite que se obte-

nha a realidade. No possvel basear-se somente no aspecto objetivo do roteiro. H uma questo,
que talvez no seja exatamente subjetiva, mas s o profissional da rea capaz de captar.
preciso implantar um processo de trabalho em que a equipe de VISA execute diferentes
aes, mas sempre com orientao do profissional da rea tcnica exigida.
Na rea de servios pouco se fez em nvel federal. No existe uma relao sistmica com a
ANVISA. A maioria absoluta das normas para a rea de servios de sade da Assistncia e no da
Vigilncia Sanitria. No existe programa nacional, por exemplo, que se preocupe com a rea de
odontologia. No h nada, em relao a elaborao de normas, preocupao com os produtos
odontolgicos, preocupao em nvel nacional com a prtica da odontologia, nem aos riscos associados Odontologia.
A responsabilidade da ANVISA na rea de normatizao, superviso e coordenao
nacional das operaes, alm da autorizao de funcionamento de estabelecimentos especificamente para indstrias e importadores. Para a rea de servios no h uma ao
da vigilncia sanitria federal, para o licenciamento de estabelecimentos. O que a ANVISA
tem como ao a participao na investigao de um agravo sade. (diretora geral
do CVS/SES/RJ, entrevista realizada em 19/02/2004).
A rea de servios da ANVISA recente, ainda est se estruturando. Para exemplificar, o
estado foi chamado recentemente pela ANVISA a participar da estruturao da rea de laboratrios.
Isto ocorreu em funo da polmica relativa a formulao e implantao da RDC 33, de 19 de abril
de 2000, que regula o gerenciamento de resduos.
Os resduos da rea de laboratrios, assim como de outras reas especficas, eram classificados nesta RDC como resduos comuns. Ento, para estas reas que precisavam ser melhor trabalhadas, foram feitos os contatos com a ANVISA. Isto abrangeu a Terapia Renal Substitutiva e
tambm a Sade Mental, mas no existiu qualquer contato relativo a Odontologia, por exemplo.
As metas estabelecidas para os estabelecimentos de sade so muitas. Desde o ano de
2000 so pactuadas nacionalmente as metas a serem alcanadas no pas, sendo assinado por
todos os estados o Termo de Ajustes e Metas com a ANVISA. A Portaria GM n 2.473, que foi publicada
em 29 de dezembro de 2003, prope uma nova pactuao.
A VISA de Servios, no que se refere a aes em estabelecimentos odontolgicos, nunca foi
pactuada com a ANVISA e nem foi contemplada recentemente na Programao Pactuada e Integrada de Vigilncia em Sade. As aes de mdia complexidade que esto sendo pactuadas entre
estado e municpios no estado do Rio de Janeiro so exclusivamente: os laboratrios clnicos e os
servios de Radiodiagnstico (clnicos e odontolgicos).
H vrios instrumentos de avaliao, existem metas a serem cumpridas e o Rio de Janeiro sempre atingiu os parmetros estabelecidos nacionalmente. No ano passado no foi
atendida uma nica meta na rea de hemoterapia. Por causa de um problema gravssimo

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detectado no Rio de Janeiro, onde foi necessria intensa e constante investigao

epidemiolgica. (diretora geral do CVS/SES/RJ, entrevista realizada em 19/02/2004).
No estado do Rio de Janeiro est sendo implementada a descentralizao e o objetivo que
este processo inclua a VISA de estabelecimentos odontolgicos, que deve ser uma ao executada
pelos municpios.
A diretora do setor de Odontologia do CVS/SES/RJ conseguiu no Conselho Regional de
Odontologia (CRO) o quantitativo dos cirurgies-dentistas que atuam nos municpios para auxiliar
na programao, pois, fazer uma meta de cobertura sobre um universo no conhecido complicado.
Acredita-se ainda que existam muitos consultrios clandestinos, s vezes at por falta de informao
do prprio profissional, que no sabe o que deve ser feito.
Isto acontece mais no interior, porque l o profissional tira o boletim de ocupao e funcionamento (BOF) junto VISA local do municpio e entende que isso a sua licena Sanitria, confundida muitas vezes com o alvar de funcionamento, fornecido pela Prefeitura.
A prpria VISA local no o orienta quanto ao fato de o boletim liberado com fins de subsidiar
a liberao do Alvar no ter as mesmas caractersticas da licena, sendo o boletim freqentemente
liberado sem fiscalizao, havendo apenas um processo burocrtico, com a emisso de um documento a partir do pagamento de uma taxa. Este um dos aspectos que devem ser observados no
debate em torno da harmonizao dos ritos e procedimentos de VISA no estado.
Quando a inspeo da VISA estadual vai at o local, o profissional acha que est correto, porque possui a declarao da Secretaria de Fazenda do municpio, o boletim de
ocupao, mas no sabe que tem que ter a licena / alvar junto ao rgo de fiscalizao
e a inspeo da VISA estadual. Ento, realmente fica difcil mensurar o universo. (diretora geral do CVS/SES/RJ, na entrevista realizada em 19/02/2004).
Por outro lado, no h um sistema adequado de superviso, avaliao e acompanhamento,
j que no existe pessoal suficiente. Se a VISA do estado do Rio de Janeiro um rgo de coordenao, executor, supervisor e avaliador, muito difcil tambm realizar atividades de inspeo e
organizar uma estrutura efetiva de acompanhamento, controle e avaliao.
Como atualmente, por vrias razes j mencionadas, no existe inspeo de 100% dos estabelecimentos sujeitos ao controle da VISA, preciso fazer um planejamento priorizando as aes.
Este no pode ser trabalhado por amostragem e sim pelo risco sade da populao. Assim,
preciso aplicar tcnicas que permitam o gerenciamento do risco: inspecionar prioritariamente os
estabelecimentos que possuem risco maior atribudo.
Na rea de VISA de Servios os que possuem maior risco para a populao so os estabelecimentos de maior complexidade, como por exemplo os das reas de Hemoterapia, Radiodiagnstico,
Terapia Renal Substitutiva e os Hospitalares de maneira geral.
Para gerenciar o risco preciso considerar e avaliar os seguintes itens: a parcela da popu-

lao coberta pela atividade, o n de denncias, os indicadores epidemiolgicos, o n de estabelecimentos e sua distribuio e a rea que o servio cobre.
Para Lucchese (2001), deve existir a avaliao do risco e a gerncia do risco que so fundamentais para a estruturao das intervenes do Estado no campo da regulao do risco sanitrio, porque a
anlise de risco avalia a probabilidade de acontecer um efeito adverso por um agente (qumico, fsico,
biolgico e outros), processos industriais, tecnologia ou processo natural; e no campo sanitrio, os efeitos adversos so quase sempre relacionados a algum dano sade, a doenas e, at mesmo, morte.
Entretanto, um dos maiores desafios para a ao regulatria do estado moderno na rea
sanitria a avaliao do risco das novas tecnologias, sejam elas substncias, aparelhos ou servios.
A avaliao do risco apenas um aspecto do processo de controle regulatrio de uma
substncia, tecnologia ou condio de risco. A busca ou a espera por aperfeioamentos
e avanos no processo de avaliao do risco no podem ser invocadas para justificar a
falta de decises de gerenciamento do risco, ou como nica forma de eliminar controvrsias e conflitos. A gerncia do risco, embora use a avaliao do risco, determinada por
foras polticas, sociais e econmicas; assim, o conflito e a controvrsia fazem parte da
natureza de seu processo (Lucchese, 2001).
Para que desenvolvam suas competncias, os rgos precisam possuir finalidades bem determinadas. A atribuio da VISA estadual tem sido mista, executando ao mesmo tempo em que
supervisiona e avalia, e isto prejudica o exerccio das suas atividades. imprescindvel que o municpio assuma, pelo menos, o conjunto de procedimentos que so bsicos, menos complexos, mas
fundamentais para a proteo da sade da populao.
Se o objetivo aumentar cada vez mais a cobertura da ao da Vigilncia Sanitria e a sua
efetividade, no basta fiscalizar, preciso fazer efetivamente Vigilncia Sanitria, buscando ter como
alvo proteger a sade do cidado. necessrio usar a tcnica apropriada e identificar quais so os
pontos crticos naquela unidade, seja num estabelecimento de sade ou em qualquer outro sujeito
Vigilncia Sanitria, buscando Boas Prticas na fabricao, comercializao ou prestao de servios. Da a necessidade de diviso solidria de responsabilidades entre os entes federativos e de
capacitao permanente dos profissionais.
A perspectiva para o prximo ano, no estado do Rio de Janeiro, que haja avano na descentralizao e que o estado faa efetivamente superviso, controle e avaliao das equipes municipais,
com trabalho de verificao de falha de procedimento, anlise de processos e capacitao necessria.
Existe um planejamento para descentralizao das aes de mdia complexidade, priorizando
os 14 municpios que comearam a descentralizao em 1998 e aqueles que foram considerados
em melhores condies de desempenho das aes descentralizadas, segundo o resultado da avaliao realizada pelo CVS/SES-RJ. Para estes sero descentralizados mais servios, como o servio
de radiodiagnstico clnico e odontolgico, laboratrios clnicos extra-hospitalares e tambm estabelecimentos de ateno ao idoso.

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Pretende-se iniciar processo de auditoria interna na VISA estadual e tambm auditoria nos
municpios para conferir a eficcia da destinao dos recursos financeiros, alm da auditoria das
tcnicas de inspeo sanitria. Implantar o sistema de informao em VISA no estado e nos municpios, para agilizar e ampliar a confiabilidade dos dados e favorecer a avaliao.
previsto tambm manter o planejamento, as reunies sistemticas, a metodologia das
oficinas de trabalho: oficinas internas e externas com os municpios, apoio constante ao processo de
descentralizao, estratgias de capacitao e superviso.
Este estudo permitiu o levantamento das seguintes perspectivas atuais do CVS/SES/RJ:
1- Descentralizao de aes de mdia complexidade - Atualmente esto sendo realizadas
reunies tcnicas mensais com municpios considerados, conforme avaliao feita pelo CVS e referendada em reunio de diretoria do COSEMS, capazes de realizar aes de VISA de mdia complexidade.
No total so 28 municpios que participam das reunies. Foram apresentados no COSEMS,
pelo CVS/SES/RJ, 25 municpios aptos a participarem de processo de discusso a fim de assumirem
a execuo das aes descentralizadas de mdia complexidade, previstas na Portaria SAS 18/99, e
mais trs aderiram posteriormente.
Estas reunies existem para orientar o processo de trabalho das VISAs, discutindo no processo
de pactuao com os municpios, as estratgias necessrias efetivao da descentralizao, definindo
inclusive a reorientao das atividades das VISAs municipais e as aes de suporte que devem ser priorizadas
pelo rgo estadual de VISA. Ponto fundamental a este trabalho a formao da equipe multidisciplinar e
sua capacitao para assumir a execuo das atividades que esto sendo descentralizadas.
As estratgias priorizadas pelo CVS/SES-RJ, neste momento, para implementao do processo de descentralizao das aes de mdia complexidade so: discusso constante de temas
afetos a VISA, sobretudo os considerados estratgicos ao processo de descentralizao, no COSEMS
e na Cmara tcnica da CIB; reunies mensais com os 28 municpios considerados com os servios
de VISAs mais estruturados; formao de grupos temticos de trabalho; Realizao de Oficinas
regionais de apoio ao processo de descentralizao; capacitao dos profissionais de VISA e
estruturao dos rgos de VISA municipal com repasse de equipamentos e insumos.
Na ltima reunio mensal, realizada em abril de 2004 com representao dos 28 municpios,
foram formados sete grupos de trabalho temticos, com representantes das VISAs Municipais e
coordenados por tcnicos da VISA Estadual.
Esses grupos tm como objetivo a padronizao dos procedimentos e abordam as seguintes reas, priorizadas no processo de descentralizao:
1. VISA em Unidades Bsicas de Sade (inclui os estabelecimentos odontolgicos, focalizando o controle de infeco bacteriana e hepatites);
2. VISA em estabelecimentos de ateno ao idoso.
3. VISA em laboratrios clnicos e postos de coleta.
4. VISA em estabelecimentos de radiodiagnstico.
5. VISA em farmcias de manipulao (LCNN e INCQS tambm participaro).
6. VISA em cozinhas industriais e em indstrias de alimentos dispensados de registro.
7. VISA em salo de beleza, clnicas de esttica, academias de ginsticas e congneres.

O objetivo que impulsiona a constituio destes grupos de trabalho a perspectiva de

harmonizao dos ritos e procedimentos em cada rea de trabalho. Espera-se, desta forma, possibilitar melhor compreenso das aes desenvolvidas pelos tcnicos, setor regulado e populao.
Tambm preciso favorecer o processo de avaliao de desempenho e aes de suporte pelo
rgo estadual.
2 - Descentralizao do conjunto de aes de VISA de baixa complexidade a 100% dos
municpios - A outra perspectiva do trabalho do CVS/SES/RJ que, em 2004, os 92 municpios
existentes no estado do Rio de Janeiro estruturem minimamente seus servios de VISA e passem a
assumir a execuo das aes bsicas de VISA, implementando as seguintes estratgias: articulao constante com as VISAs municipais e o COSEMS; implantao da Cmara Tcnica de VISA da
CIB-RJ; fortalecimento das estruturas internas do CVS/SES-RJ, com criao e implementao de
setores estratgicos; formulao de Programas Estaduais; capacitao de profissionais de VISA e
gestores; apoio estruturao das VISAs locais; comunicao sistmica (atravs da internet, fax,
telefone, reunies; encontros informais, etc.) e realizao de oficinas regionais de apoio ao processo de descentralizao.
Neste trabalho a tica percebida no CVS/SES-RJ foi a de intenso processo de pactuao na
organizao do subsistema estadual de VISA, com a incorporao do papel executor dos municpios,
possibilitando ao rgo estadual assumir o seu papel regulador e coordenador do sistema, com o
entendimento de que a sua funo proteger a sade da populao e que essa responsabilidade
deve ser solidariamente compartilhada pela Unio, estados e municpios.

CONSIDERAES FINAIS
Este estudo, com o propsito de elaborar registro histrico da configurao da rea de VISA
de Servios de Sade no estado do Rio de Janeiro e, luz das polticas pblicas, analisar o processo
de descentralizao destas aes, possibilitou s autoras observar o espao de formulao e implementao desta poltica no estado e explor-lo neste trabalho.
O fato de existir banco de dados no CVS/SES-RJ, reunindo o conjunto de informaes sobre os
rgos de VISA municipais, facilitou o estudo e a anlise da estruturao atual destes rgos para o
desenvolvimento das aes de VISA em servios de sade, sendo este objetivo plenamente atingido.
Pode-se verificar precria estruturao dos servios de VISA das Secretarias municipais de
Sade, que apresentam dificuldades no desenvolvimento de suas aes. Apenas 37% dos rgos
municipais apresentam estrutura mnima adequada ao desempenho das atividades.
A formao da equipe multidisciplinar e sua capacitao continuam sendo um grande desafio
a ser enfrentado na descentralizao das aes de VISA de Servios de Sade, alm da necessida-

TRABALHO 2

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76

de de se estabelecer procedimentos operacionais padro, visando a harmonizao dos processos e

das prticas no estado.
Ao analisar o processo de descentralizao das aes de VISA no estado do Rio de Janeiro,
observa-se que o CVS/SES-RJ o executor preferencial das atividades de VISA de Servios de Sade no
estado, sendo, em geral, os municpios coadjuvantes neste processo. Situao que obstaculiza o cumprimento efetivo do papel coordenador, regulador, normalizador, capacitador e financiador do rgo estadual.
A estratgia estadual para implementao do subsistema estadual de VISA, enfocou em
primeiro plano a estruturao do rgo estadual, voltando-se mais recentemente para os laboratrios de referncia e as VISAs municipais.
Neste percurso, alm da dimenso fsica, o maior investimento foi feito na admisso de novos
profissionais de diversas categorias e sua capacitao, na reviso dos processos de trabalho e na
criao de setores estratgicos.
Atualmente entre as atividades priorizadas esto as de suporte ao processo de descentralizao, onde se incluem o acompanhamento e a avaliao das aes descentralizadas.
Nota-se grande importncia, dada a aplicao das ferramentas do planejamento e da
epidemiologia na reorientao dos paradigmas da VISA, que evoca a necessidade de intenso dilogo entre os rgos estadual e municipal de VISA.
O processo histrico de configurao da Vigilncia Sanitria no estado do Rio de Janeiro,
levantado atravs de entrevistas realizadas com dirigentes do CVS/SES-RJ, demonstra que a histria da VISA se confunde entre as trs esferas de governo, devido ao fato de o estado ter sido capital
do pas e tambm pela fuso dos estados da Guanabara e do Rio de Janeiro.
Destacam-se ainda as dificuldades impostas ao processo de descentralizao da VISA de
Servios de Sade, que historicamente ficou em segundo plano em relao s demais reas. A
nfase sempre foi dada VISA de Alimentos, o que ainda se mantm nos servios municipais.
Os escndalos que repercutiram na mdia, sobretudo os relacionados circulao de medicamentos fraudados, trouxeram a VISA de Medicamentos como rea priorizada no mbito dos estados, permanecendo a VISA de Servios em lugar de menor destaque.
Movimentos atuais, no processo de pactuao do Termo de Ajustes e Metas entre estados e
a ANVISA, tm possibilitado melhor estruturao da rea de VISA de Servios de Sade, que continua se ressentindo de diretrizes e padronizao nacional.
No estado do Rio de Janeiro, o grande desafio para implementao do processo de descentralizao tem sido provocar a estruturao das VISAs municipais, com formao de equipe
multiprofissional mnima e sua capacitao, alm de buscar, de forma articulada com os municpios,
harmonizar os ritos e procedimentos estaduais, principalmente para execuo de aes de VISA de
Servios de Sade pelas instncias municipais.
Considerando a riqueza do processo histrico e a necessidade expressa de seu registro,
este estudo, por sua limitao de tempo comum em curso de ps- graduao lato senso, ateve-se a
este ponto, cabendo posteriormente maior aprofundamento sobre os demais fatores condicionantes
do processo de descentralizao.

Cabe ainda ressaltar que este trabalho no pretende se posicionar como verdade absoluta,
pois contedo significativo de sua anlise parte da apreciao, luz de referencial terico pertinente
Vigilncia Sanitria e s Polticas Pblicas de Sade, do registro do processo histrico de configurao da rea de VISA de Servios de Sade no Estado do Rio de Janeiro, realizado atravs de
entrevistas com dirigentes estaduais e condicionado a fatores conjunturais.
Este material, apesar de sua riqueza, deve ser observado a partir da compreenso de que
seu registro parte de depoimentos de indivduos diretamente envolvidos no processo de formulao
da poltica de VISA no Estado do Rio de Janeiro e que outras faces desta Histria devem ser consideradas por aqueles que pretenderem aprofundar as anlises sugeridas neste estudo.

TRABALHO 2

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REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

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Braslia: Ministrio da Sade .
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BRASIL, 2002.Ministrio da Sade, Norma Operacional da Assistncia Sade Sistema nico de Sade. NOAS SUS 01/02.
Braslia: Ministrio da Sade
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fornecido como material didtico de apoio do curso de Atualizao em Gesto da Vigilncia Sanitria para Dirigentes
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COSTA, E. A. & ROZENFELD S, 2000. Constituio da Vigilncia Sanitria no Brasil. In: ROZENFELD, S. (org). Fundamentos da
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Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de alimentos, do comrcio de drogas, insumos farmacuticos e correlatos,
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SECRETARIA ESTADUAL DE SADE DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO (SES), 1998. Resoluo n 1.262, de 08 de dezembro de
1998, Delega competncias de aes de vigilncia sanitria de estabelecimentos de interesse de sade pblica.
SECRETARIA ESTADUAL DE SADE DO RIO DE JANEIRO, 2004. Centro de Vigilncia Sanitria, Ncleo de Planejamento e
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Cincia & Sade Coletiva, vol. 7, n 3: 523-535.

TRABALHO 3

TALIDOMIDA: REVISO BIBLIOGRFICA

E ATUALIZAO DA BULA, CONFORME
RESOLUO RDC N 140/03(1)
Maria Emlia Costa Meira
Milena Oliveira Bittencourt
Raideline Lopes Negreiros(2)
Vera Lcia Luiza(3)

(1) Trabalho apresentado como requisito obteno de Ttulo de Especialista no Curso de

Especializao em Vigilncia Sanitria de Medicamentos, realizado em 2003.
(2) Autores
(3) Orientadora: Farmacutica, doutora em Sade Pblica, pesquisadora titular do Ncleo de
Assistncia Farmacutica da Escola Nacional
de Sade Pblica Srgio Arouca da Fundao
Oswaldo Cruz.

INTRODUO
Um dos fatores de relevncia, que contribuiu para seleo da talidomida como foco deste
trabalho de concluso do curso de Vigilncia Sanitria de Medicamentos da Escola Nacional de Sade
Pblica, diz respeito s novas indicaes teraputicas desse frmaco no Brasil. A Portaria SVS/MS n
354/97 (Brasil, 1997a), estende a liberao do medicamento para utilizao nas seguintes doenas:
hansenase (reao hansnica, tipo eritema nodoso ou tipo II); DST/AIDS (lcera aftide idioptica em
pacientes portadores de DST/AIDS); e doenas crnicas degenerativas (lpus eritematoso e doena
do enxerto contra hospedeiro). A Resoluo-RDC n 34/00 (Brasil, 2000a) autoriza a utilizao da
talidomida no tratamento do mieloma mltiplo refratrio quimioterapia. Outrossim, encontra-se na
literatura 65 indicao em estudo de uso da talidomida (Matthews & McCoy, 2003).
Este trabalho vai ao encontro do projeto de Validao de bulas proposto pela Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e das exigncias da Resoluo-RDC n 140/03 (Brasil,
2003a), que preconiza a elaborao de uma bula para o usurio e, em se tratando de laboratrios
oficiais, a elaborao de um Memento Teraputico para profissionais de sade.
Nossos objetivos consistem em propor a atualizao do memento teraputico para o medicamento Talidomida contendo informaes dirigidas aos profissionais de sade e aos pacientes, segundo a atual legislao sanitria brasileira; levantar o histrico da legislao brasileira que regulamenta a elaborao dos textos de bulas de medicamentos; discutir a importncia das informaes
que acompanham a especialidade farmacutica de comercializao e seu contedo; comparar as
abordagens das informaes que constam na legislao brasileira com aquelas de outros pases no
que concerne comercializao e uso da talidomida, assim como as regulamentaes nacional e
internacional das bulas de medicamentos em geral. E finalmente realizar levantamento bibliogrfico
das informaes tcnicas especficas referentes talidomida.

84

HISTRICO DA TALIDOMIDA
Introduzida no mercado mundial em 1957 pela German Company Chemie Grunental, a
talidomida passou a ser comercializada em alguns pases como frmaco de ao hipntico-sedativa.
Nos estudos clnicos de aplicao do frmaco em ratos, coelhos e cobaias, a taxa de letalidade no
foi significativa, mesmo com doses altas. Esse fato fez com que o medicamento fosse considerado de
baixa toxicidade e maior segurana, quando comparado aos barbitricos. Em pouco tempo a talidomida
j estava sendo comercializada em 46 pases tambm para o tratamento de enjo matinal em gestantes (Matthews & McCoy, 2003; Oliveira et al., 1999).
A partir de 1959, inicialmente na Alemanha, comearam os relatos sobre o nascimento de
crianas com malformao congnita, cujas mes tinham utilizado a talidomida durante a gestao.
Essa malformao apresentava-se sob a forma de comprometimento do desenvolvimento dos ossos
longos dos membros inferiores e superiores, sendo chamada de focomelia pela semelhana com as
focas. Algumas crianas apareceram com deformidades ainda mais severas, pela ausncia total dos
membros, denominada amelia (Oliveira et al., 1999; Matthews & McCoy, 2003).
Foram relatadas deformidades tambm no corao, rins e olhos, ausncia ou desenvolvimento
anormal da poro externa do ouvido, fissura palatina ou labial, defeitos do cordo espinhal e defeito
no desenvolvimento do trato gastrintestinal. Segundo Matthews & McCoy (2003) um total de 8.000 a
12.000 crianas foram afetadas pelos efeitos teratognicos da talidomida na dcada de 60 e, segundo
Oliveira et al. (1999), esse nmero de 10.000 a 15.000 crianas em todo o mundo. O nmero de
abortos espontneos em conseqncia do uso da droga no conhecido (Matthews & McCoy, 2003).
Como conseqncia do que foi exposto at aqui, a talidomida foi retirada do mercado pela
Chemie Grunental em novembro de 1961, pela Distillers Biochemicals Ltd. (DBCL) em dezembro de
1961 e pela William S. Merrel Company em maro de 1962 (Oliveira et al., 1999).
Nos Estados Unidos a Food and Drug Administration (FDA) no liberou a comercializao do
medicamento devido s exigncias sobre a comprovao da segurana do frmaco. Por esse motivo, a agncia saiu fortalecida desse episdio passando, a partir de ento, a coordenar todas as
atividades relativas poltica regulatria de medicamentos daquele pas (Oliveira et al.,1999).
No Brasil, esse frmaco comeou a ser comercializado em 1958. Os primeiros casos de
malformao foram relatados em 1960. Apesar de ser banida dos mercados alemo e ingls em
1961, a talidomida continuou sendo comercializada no Brasil at 1965. O nmero de vtimas no
Brasil, at esse perodo, permeava a casa dos trezentos (Lenz, 1988 apud Oliveira et al., 1999).
Estima-se que 40% das vtimas da talidomida morreram no primeiro ano de vida, sendo que
hoje so aproximadamente 5.000 sobreviventes (Pannikar, 2003).
Em 1965 um dermatologista israelense relatou a administrao da talidomida em um paciente
com Erythema Nodosum Leprosum (ENL), a princpio com o intuito de tratar a insnia, e acabou obtendo como resposta a melhora do quadro inflamatrio com cicatrizao total das feridas em trs dias de

terapia. Estudos realizados posteriormente comprovaram a ao antiinflamatria da droga. No Brasil e

no Mxico a talidomida voltou a ser comercializada com indicao no tratamento do ENL. Em julho de
1998 o FDA aprovou a liberao da droga no tratamento do ENL de moderado a grave e na terapia de
manuteno para supresso de manifestaes recorrentes do ENL (Matthews & McCoy, 2003).
Tendo sido banida do mercado mundial em 1965, em funo do efeito teratognico em milhares de crianas, a talidomida comeou a despertar nos rgos de regulamentao a necessidade de
aumentar as exigncias no que tange comprovao da segurana para comercializao de um
frmaco. Nos ltimos anos, vrios estudos tm sido realizados, explorando a ao antiinflamatria e
imunomoduladora da talidomida (Matthews & McCoy, 2003).
Aps a descoberta de sua aplicao teraputica no tratamento da reao hansnica do tipo II
(ENL), ela voltou a ser comercializada em alguns pases incluindo o Brasil, onde um dos laboratrios da
rede oficial reiniciou sua produo (Matthews & McCoy, 2003; Sato, 1998; Oliveira et al., 1999).
Apesar dos estudos demonstrarem a eficcia da talidomida no tratamento de vrias doenas
(ver Resultados), devem ser consideradas a dificuldade de se realizar a vigilncia efetiva na
comercializao desse frmaco e a gravidade do efeito txico conhecido, comprometendo a segurana na sua utilizao. Um grande nmero de bebs vtimas da talidomida continua a nascer a cada ano,
possivelmente devido regulamentao deficiente e ao seu uso difundido sob superviso inadequada. No Brasil existem mais de 1.000 vtimas da talidomida registradas, tendo o ltimo caso oficialmente
registrado ocorrido em 1995. H evidncias de que uma segunda gerao de bebs vtimas da talidomida
esteja nascendo. Os EUA, pas que mais repudiou esse medicamento, j o comercializam atravs da
Celgene Corporation, que obteve aprovao junto ao FDA (Pannikar., 2003).

INFORMAO SOBRE MEDICAMENTOS

NAS EMBALAGENS COMERCIAIS
A informao sobre medicamentos a base para racionalizar o uso dos medicamentos e isso
pode ser feito atravs de guias de tratamento padronizados e informaes para consumidores. Estas informaes podem ser orais ou escritas e as duas se complementam (Vidotti et al., 2000).
No entanto, no interesse da sade pblica, necessrio que essas informaes tenham a
maior objetividade possvel, que sejam compreensveis para os usurios, de fcil acesso, imparciais,
isentas de interesses comerciais e, finalmente, sejam desenvolvidas com a participao dos usurios e que sua viabilidade e aceitabilidade sejam testadas (Vidotti et al., 2000).
Apesar do nmero de fontes de informao sobre medicamentos vir aumentando de forma substancial, a qualidade de muitas dessas informaes questionvel (Barros, 2000). Um
grande volume de informaes sobre medicamentos publicado e divulgado pelos prprios

TRABALHO 3

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fabricantes; para tanto eles gastam em mdia 15 a 25 % do seu faturamento global. Essas informaes so em grande parte tendenciosas e apresentam objetivos mais comerciais do que
sanitrios. (Barros, 2000)
A avaliao dos fatores que influenciam as prescries mdicas vem despertando interesse
em alguns profissionais de sade, como farmacuticos, cientistas polticos e sociais, merecendo
destaque as fontes de informao sobre medicamentos que tm influenciado a prescrio mdica,
dentre estas esto as veiculadas pela indstria. O mercado industrial utiliza tanto formas diretas
como indiretas para realizar a publicidade. A forma indireta realizada atravs do financiamento dos
programas de educao continuada, de associaes profissionais ou de revistas mdicas, alm de
produo de material tido como educativo, acrescido do relacionamento com autoridades sanitrias,
polticos e com professores especialistas famosos (os key-physicians ou opinions-makers) (Hemminki
& Personen, 1977 apud Barros, 2000).
As formas diretas utilizadas pela indstria farmacutica para efetuar publicidade dos produtos incluem os anncios em revistas mdicas, as visitas de propagandistas a profissionais e instituies de sade, a distribuio de amostras grtis e de materiais impressos, alm da distribuio de
diversos brindes e do financiamento de eventos (Barros, 2000).
No intuito de contrapor as fontes de informao comerciais, a Organizao Mundial da Sade
(OMS) recomenda que cada pas desenvolva um formulrio teraputico, o que permitiria racionalizar
o uso dos medicamentos atravs do estabelecimento de critrios para utilizao dos mesmos. Infelizmente, ao contrrio do que prope a OPAS, os guias teraputicos disponveis em alguns pases
como Canad constituem mais um veculo de propaganda. Ao realizar a anlise do Compendium of
Pharmacuticals and Specialites (SPS) do Canad (Bell & Osterman 1983 apud Barros, 2000), foi
verificado que ele lista, de maneira acrtica, produtos inadequados, alm de ampliar os benefcios e
subestimar os efeitos adversos de muitas especialidades farmacuticas.
Cabe meno a alguns esforos realizados no Brasil, no sentido de produzir obras de
fcil consulta, independentes da influncia dos produtores e baseadas em evidncias cientficas
confiveis para uso dos prescritores e dispensadores. Em 1992 houve esforo coordenado pelo
ento Ncleo de Medicamentos da ENSP/FIOCRUZ, que resultou na publicao do Guia
Teraputico Ambulatorial (Rozenfeld & Pepe, 1992). O Formulrio Teraputico da RENAME 2000
foi produzido, mas no chegou a ser publicado. Desde dezembro de 2002, os profissionais de
sade podem contar com os Fundamentos Farmacolgico-Clnicos dos Medicamentos de Uso
Corrente, cuja distribuio gratuita atravs de CD-ROM ou pela internet. A confeco deste
manual informatizado foi financiada pela ANVISA e coordenada pelo Ncleo de Assistncia Farmacutica da ENSP/FIOCRUZ, contando com a participao de mdicos e farmacuticos de vrios estados do Brasil.
No entanto, o que realmente muito utilizado no Brasil o DEF Dicionrio de Especialidades Farmacuticas, bulrio com publicaes sobre medicamentos, includas a partir do pagamento
das indstrias farmacuticas. Na sua anlise foram encontradas deficincias ainda mais expressivas
que para o SPS do Canad (Barros., 2000).

Os boletins teraputicos representam outra forma de comunicar aos interessados as informaes imparciais e sem distores sobre medicamentos. A idia que essa fonte de informao
enfoque os problemas teraputicos examinados do ponto de vista do prescritor e sejam estabelecidas
estratgias teraputicas, apresentando sugestes sobre quando e por que utiliza um determinado
produto (Herxheimer, 19991 apud Barros, 2000)
Na tentativa de verificar quais as fontes mais utilizadas na prtica de prescrio mdica e de
estudantes de Medicina, foi realizado um estudo em Recife, sendo constatado que 59% dos mdicos
utilizavam regularmente algum guia teraputico, e o DEF era preferido por 50% dos mdicos Foi
constatado tambm que 49% dos entrevistados no liam textos de farmacologia; os que liam (11%)
utilizavam o livro Bases Farmacolgicas da Teraputica, organizado por Goodman & Gilman. Na
entrevista dirigida aos estudantes de Medicina foi constatado que as fontes que influenciavam a
prescrio teve como primeira opo a orientao dos professores e de outros mdicos (65,8%), o
DEF como segunda escolha, representando 16,7%, os artigos em revistas mdicas e as reunies
clnicas com 8,8 % das respostas. (Barros, 1995)
A falta de informao a respeito da doena e do tratamento ou a no compreenso da informao recebida dos prescritores e ou dispensadores pode levar a no adeso do paciente ao
tratamento. Alguns autores apresentaram dados de que 30% a 50% dos pacientes que usam medicamentos em desacordo com a prescrio mdica tm como um dos motivos a falta de informao a
respeito desses medicamentos (Kessler, 1991; Farley, 1995; Marwick, 1997 apud Silva et al., 2000a).
Como uma das estratgias para a soluo desse problema, a OMS, a Health Action
International (HAI) e o Food and Drug Administration (FDA) vm alertando para a necessidade crescente de fornecer informao independente da indstrias aos pacientes sobre os medicamentos
prescritos (Marwick, 1995 apud Silva et al., 2000a)
No Brasil poucos estudos tm sido realizados acerca das informaes que os pacientes possuem em relao aos medicamentos (Silva et al, 2000a). Um deles, realizado por Azevedo (apud
Silva et al., 2000a) em pacientes hospitalizados em Salvador, Bahia, que utilizavam o medicamento
digoxina, constatou que 27% dos usurios tinham conhecimento insuficiente em relao ao medicamento, 50% regular e 11%, bom.
Outro trabalho foi desenvolvido por Silva et al. (2000a), com o intuito de avaliar o nvel
de informao sobre medicamentos por parte de pacientes atendidos no servio ambulatorial
de medicina interna de um hospital universitrio. Para tanto foi elaborado um questionrio
onde eram perguntados: nome, indicao, dose, freqncia de administrao, durao do
tratamento, possveis efeitos adversos e precaues quanto ao primeiro medicamento listado
na receita do paciente. Posteriormente os dados coletados eram comparados com as informaes presentes na receita e no pronturio. Esse estudo constatou que, de 199 pacientes retidos na anlise aps teste de concordncia, somente 34% apresentavam um bom nvel de informao a respeito do medicamento prescrito, enquanto 57% foi considerado regular e 9%, insuficiente. Os itens que comprovaram menor freqncia de acerto na resposta dos pacientes foi
sobre precaues e efeitos adversos. Quando foi perguntado: Existem cuidados especiais que

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o Sr. (Sra) deve ter em relao ao uso desse remdio?, 36%, do total de 264 entrevistados
responderam sim, e descreverem o cuidado a ser tomado, mas a anlise da monografia USP DI
revelou que somente 19% das respostas apresentavam correlao com o medicamento em questo. (Silva et al., 2000a)
Sendo a bula a principal fonte de informao fornecida ao paciente na aquisio de medicamentos produzidos pela indstria farmacutica, de suma importncia avaliar a qualidade dessa
fonte (Silva et al., 2000b).
Foi justamente com o objetivo de avaliar a adequao da forma e contedo da seo de
informao ao paciente e informaes tcnicas das bulas de medicamentos e tambm verificar o
nvel de compreenso por parte do paciente de alguns termos tcnicos que fazem parte das bulas,
que Silva et al. (2000b) desenvolveram uma anlise de 48 bulas de 26 laboratrios distintos. Essa
amostra foi selecionada com base nos medicamentos mais freqentemente prescritos a pacientes
atendidos no servio de medicina interna do Hospital. A anlise da compreensibilidade dos termos
tcnicos das bulas foi realizada atravs de um questionrio dirigido a 25 pacientes, escolhidos por
meio de amostragem acidental, atendidos no ambulatrio de medicina interna acima descrito. Em
mdia cada paciente conhecia apenas seis termos dos treze pesquisados. (Silva et al., 2000b).
O trabalho de Silva et al (2000b) evidenciou que as informaes destinadas ao paciente e as
informaes tcnicas dos contedos de bula apresentam-se de forma insatisfatria. H, portanto, a
necessidade de urgncia de ao por parte do rgo regulador em no somente reformular a norma
no que refere aos textos de bula, mas tambm exigir o cumprimento desta por parte das empresas
produtoras de medicamentos.

METODOLOGIA
Uma pesquisa exploratria realizada em livros-texto e na base de dados do Scielo (Scientific
Electronic Library Online), utilizando como palavra-chave informao sobre medicamento teve a
finalidade de levantar dados acerca da informao que acompanha as apresentaes comerciais
dos medicamentos.
Foi realizado levantamento das normas nacionais relativas a comercializao e uso da
talidomida, assim como das regulamentaes internacionais quanto a rotulagem e bulas de especialidades farmacuticas em geral e, em especial, aquelas contendo talidomida, nas pginas eletrnicas de rgos reguladores internacionais. Este levantamento teve a finalidade de observar o tratamento dado a este tipo de informao em outros pases de forma a identificar sugestes quanto a
oportunidades de melhoria dos mesmos aspectos para o Brasil. A seleo dos pases foi feita a partir
dos links disponveis na pgina eletrnica da ANVISA, da OMS e do EMEA. Foram consultadas todas

aquelas onde a informao estivesse disponvel em ingls, espanhol ou portugus. Durante esse
trabalho surgiu a necessidade de complementar informaes, particularmente sobre regras de prescrio e uso, comercializao e normas de rotulagem. Para tanto foi realizado contato eletrnico com
rgos reguladores de 12 pases, sendo que destes obtivemos resposta de trs pases. Para esta
finalidade foi redigido texto-padro explicitando as dvidas e a finalidade acadmica do estudo.
A identificao da legislao brasileira sobre as bulas foi obtida por meio de consulta ANVISA.
A busca na base de dados do Visalegis (base de dados de legislao da ANVISA) utilizava como
palavras chave: bula, e como tipo de norma Decreto ou Decreto Lei ou Lei ou Portaria ou Resoluo RDC, na rea de atuao medicamentos. Algumas normas no estavam disponveis na pgina eletrnica da ANVISA, sendo resgatas atravs do CD Vigilncia Sanitria Digital, produzido pela
empresa Stahl Informtica (set/out de 2003). Este levantamento teve como finalidade resgatar como
a iniciativa de realizar a regulamentao sobre bula surgiu e como evoluiu no Brasil.
As informaes tcnico-cientficas que serviram de base para a formulao das propostas
de adequao/atualizao da bula quanto a estes aspectos foram obtidas nas bases de dados no
Micromedex (Drugdex, Martindale, Physicians Desk Reference e USP DI), alm das fontes
tercirias (livros-texto). A identificao das fontes primrias para o levantamento bibliogrfico sobre a Talidomida foi feita atravs da base de dados Medline, utilizando como palavras chave
Thalidomide and clinical, no perodo de 1990 a 2003. Os artigos foram localizados no nvel nacional com o auxlio da base de dados do Instituto Brasileiro de Informao em Cincia e Tecnologia
(IBICT), atravs do Catlogo Coletivo Nacional de Publicaes Seriadas, sendo ento recuperados aqueles pertinentes ao trabalho.
Conforme determina a Resoluo-RDC n 140/03 (Brasil, 2003a), foi elaborada proposio
de texto para o medicamento talidomida: um memento teraputico sobre o medicamento Talidomida.
De forma a ressaltar as diferenas, as alteraes sugeridas so apresentadas em destaque.

RESULTADOS
Histrico da Legislao Brasileira Relativa Bula
e Informao ao Usurio de Medicamentos
A busca na base de dados do Visalegis resultou em 56 normas, sendo que muitas delas
continham apenas uma breve citao sobre o termo bula. Foram selecionadas as normas que apresentassem determinaes sobre os contedos das bulas, assim como as possveis punies para o
caso do no cumprimento das normas relacionadas ao temas. Os documentos selecionados foram:
dez resolues, cinco portarias, quatro decretos e uma lei regulamentando os contedos das bulas.

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No foi possvel determinar a data precisa em que as primeiras bulas chegaram no Brasil e
nem o primeiro regulamento que obriga o acompanhamento da bula ao respectivo medicamento.
A primeira citao encontrada na norma brasileira utilizando a terminologia bula foi o Decreto n
57.477/65 (Brasil, 1965), que dispe sobre manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos utilizados em homeopatia. Esse decreto determina que qualquer referncia sobre a indicao teraputica dos medicamentos homeopticos nas bulas deve partir de uma experincia clnica homeoptica.
A Portaria SNFMF n 35/74 (Brasil, 1974), por sua vez, dispe sobre produo, controle,
importao, exportao e comrcio de produtos destinados preveno e ao tratamento das doenas infecciosas. Este documento foi o primeiro a referir sobre os itens que obrigatoriamente a bula
de um medicamento deve conter.
A Lei n 6.360/76 (Brasil, 1976a), que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos
os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, faz referncia ao contedo das bulas em seu artigo 6, onde descreve que, nos casos
de comprovao que um determinado medicamento at ento considerado til, nocivo sade,
exige a suspenso de sua comercializao e alterao de formulao e, conseqentemente dos
contedos dos rtulos e das bulas. O art. 19, por sua vez, expe a possibilidade de cancelamento do
registro de um medicamento, caso ocorra alguma modificao nas especificaes anunciadas nas
bulas sem que a agncia reguladora tenha conhecimento.
Ainda em 1976 foi publicado o Decreto federal n 78.992 (Brasil, 1976b), que dispe sobre
medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou
que determinem dependncia fsica ou psquica. Neste documento ficou definido que a bula desses
medicamentos deve apresentar, em destaque e em letras de corpo maior, a expresso: Ateno Pode causar dependncia fsica ou psquica. O Decreto federal n 79.094/77 (Brasil, 1977), que
regulamenta a Lei n 6.360/76, esclarece que as indicaes teraputicas dos textos de bula devem
estar contidas nos termos de registro do medicamento e, principalmente, que os textos dependem
de prvia autorizao da vigilncia sanitria. Esse documento tambm faz referncia aos itens que
as bulas obrigatoriamente devem conter.
Quatro Portarias da dcada de 90 foram de interesse para o estudo. A Portaria SVS/MS n 108/
91 (Brasil, 1991) limita as exigncias quanto aos textos de bula para solues de reidratao oral. A
Portaria SVS/MS n 110/97 (Brasil, 1997b) foi publicada em funo da insuficincia do contedo das
bulas, e institui um roteiro a ser seguido na elaborao dos textos. A Portaria SVS/MS n 344/98 (Brasil,
1998a) aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial e
especifica as frases, em letra de corpo maior, que os textos de bula devem obrigatoriamente apresentar
para cada uma das classes desses medicamentos. A Portaria SVS/MS n 802/98 (Brasil, 1998b) tem o
objetivo de garantir o controle sanitrio dos medicamentos desde a produo at o armazenamento. Em
seu artigo 3 apresenta vrios itens que as empresas produtoras ficam obrigadas a informar em cada
unidade produzida para a venda final, e alguns destes itens devem constar na bula dos medicamentos.
Levando em conta a necessidade de garantir maior segurana e evitar as fraudes na
comercializao dos medicamentos, publicada a Resoluo-RDC ANVISA/MS n 92/00 (Brasil, 2000b),

sendo que uma das exigncias desta que as embalagens, rtulos e bulas dos medicamentos devam
conter a Denominao Comum Brasileira e, na ausncia desta, a Denominao Comum Internacional.
Para regulamentar o registro de medicamentos fitoterpicos foi editada a Resoluo-RDC
ANVISA/MS n 17/00 (Brasil, 2000c), determinando a data limite de 31/01/2005 para apresentar os
estudos de comprovao da eficcia do medicamento fitoterpico, e, at que tal determinao seja
cumprida, as bulas e rtulos devem conter obrigatoriamente os seguintes dizeres: MEDICAMENTO
EM ESTUDO PARA AVALIAO CIENTFICA DAS INDICAES TERAPUTICAS. As embalagens e
bula desses medicamentos no devem conter dizeres que induzam auto-medicao, utilizao
indevida do medicamento, ou referncias a Medicamento Natural. As bulas devem conter:
.
A designao MEDICAMENTO FITOTERPICO deve ser utilizada.
.
Nomenclatura botnica oficial (gnero, espcie, variedade, autor do binmio e famlia).
.
Parte utilizada da planta.
.
Composio do medicamento, indicando a relao real, em peso ou volume, da matriaprima vegetal usada e a correspondncia em marcadores e/ou princpios ativos, quando conhecidos.
Em maio de 2003 foi publicada uma srie de resolues, sendo que da Resoluo-RDC n
132 Resoluo-RDC ANVISA/MS n 138/03 (Brasil, 2003b, 2003c, 2003d, 2003e, 2003f, 2003g,
2003h) so citadas determinaes para elaborao dos contedos de bula. A primeira dessa seqncia se limita a estipular as obrigaes frente solicitao de um registro do medicamento. Uma
importante exigncia que as bulas devam estar escritas no vernculo e, nos casos de revalidao
do registro, deve ser encaminhada junto ao dossi de solicitao a ltima verso da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais.
As Resolues-RDC ANVISA/MS n 133, 135 e 137/03 (Brasil, 2003c, 2003e, 2003g) referem-se ao registro de medicamentos similares, medicamento genrico e medicamento novo, respectivamente. Esses documentos expem a necessidade da apresentao do layout do rtulo e da
embalagem que acompanhara o medicamento, assim como a apresentao do contedo dos textos
de bula mediante a solicitao do registro.
Das normas que foram determinadas pela agncia reguladora em maio de 2003, referentes ao
contedo das bulas, a Resoluo-RDC ANVISA/MS n 137/03 (Brasil,2003g) uma das mais completas.
Esse documento considera a importncia das informaes das bulas, tanto para os pacientes quanto para
os prescritores, e focaliza a necessidade de homogeneizao dos textos. O documento apresenta as frases
de advertncia que alguns medicamentos devem conter com vistas a garantir maior segurana aos prescritores
e usurios de medicamentos. A Resoluo-RDC ANVISA/MS n 138/03 (Brasil, 2003h) dispe sobre o
enquadramento dos medicamentos na categoria de venda, colocando no art. 5 a exigncia empresa
detentora do registro no momento da renovao de licena ou de solicitao de alterao do enquadramento.
A Resoluo-RDC ANVISA/MS n 140/03 (Brasil, 2003a) publicada, tendo em vista que as
informaes relativas a um medicamento e sua respectiva classe teraputica devem orientar adequadamente o paciente e o profissional de sade em prol do uso racional de medicamentos e que os
textos de bula de medicamentos no mercado devem ser reavaliados em face da heterogeneidade

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das informaes tanto para o paciente quanto para os profissionais de sade. Essa resoluo exige
que as bulas dos medicamentos sejam reformuladas e elaboradas em dois formatos: um dirigido aos
usurios e outro aos profissionais de sade. Aos Laboratrios Oficiais facultada a publicao das
bulas ou do Memento teraputico, este dirigido aos profissionais da sade.
Finalmente, o Cdigo de Defesa do Consumidor (Brasil, 1990) vem colocar a necessidade do
respeito a dignidade, sade e segurana dos usurios e, uma das formas utilizadas para alcanar
esse objetivo a exigncia do direito a informao. Esta deve acompanhar o produto na forma de
impressos apropriados. O item III do artigo 6, Captulo III estabelece que essas informaes devem
ser adequadas e claras sobre os diferentes produtos, com a especificao correta de quantidade,
caractersticas, composio, qualidade e preo, bem como sobre os riscos que apresentem.

Aspectos da Legislao Brasileira e Internacional

da Comercializao de Medicamentos e a Talidomida
Descrevem-se a seguir as informaes encontradas nas pginas eletrnicas da ANVISA e
dos rgos reguladores dos pases consultados. As indicaes teraputicas aprovadas, assim como
as restries de uso para a talidomida encontram-se resumidas nos Quadros 2 e 3, respectivamente. Na pgina eletrnica da Administrao Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Mdica (ANMAT), da Argentina, somente se encontrou informao sobre os produtores e as respectivas
apresentaes comerciais registradas. Informa ainda que a venda do produto est condicionada
reteno de receita.
Brasil
No Brasil a Portaria n 354/97 (Brasil, 1997a) regulamenta o registro, a produo, a fabricao,
a comercializao, a exposio venda, a prescrio e a dispensao dos produtos base de talidomida.
Determina no seu artigo 5 que a talidomida s pode ser indicada e utilizada no mbito de
programas governamentais de preveno e controle de:
a- hansenase (reao hansnica, tipo eritema nodoso ou tipo II);
b- DST/AIDS (lceras aftide idioptica em pacientes portadores de HIV/AIDS);
c- Doenas crnico-degenerativas (lupus eritematoso, doena enxerto contra hospedeiro).
Quaisquer outras indicaes somente sero autorizadas pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.
No artigo 6 desta Portaria fica proibido o uso da talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa. Nos casos excepcionais de indicao da talidomida para mulheres
em idade frtil, e esgotados todos os outros recursos teraputicos, devero ser cumpridas as seguintes
exigncias: cadastramento na Secretarias Estaduais de Sade ou Municipais de Sade, relatrio devida-

mente justificado do mdico responsvel, avaliao por comits de tica e garantia de que sero usados
mtodos contraceptivos que impeam a ocorrncia de gravidez durante a utilizao do frmaco.
A Portaria descreve de maneira bem clara como deve ser a embalagem do medicamento talidomida,
as cores de impresso, a obrigatoriedade do folheto informativo aos profissionais de sade e destaca as
frases de advertncia como: Talidomida pode causar o nascimento de crianas sem braos e sem pernas,
No deixe que isto acontea na sua famlia e este remdio s seu, no passe para ningum.
Determina normas de prescrio e dispensao para o produto. Todas as vezes que for
prescrita a talidomida, o paciente dever receber, juntamente com o medicamento, o termo de esclarecimento, bem como devero ser preenchidos e assinados pelo mdico prescritor a notificao de
receita prpria para a talidomida e o termo de responsabilidade.
A fabricao da talidomida, para atender aos programas oficiais j descritos, ser efetuada
sob licena especial por laboratrios oficiais, sendo permitido, em carter complementar e em caso
de necessidade, o mesmo regime para a iniciativa privada.
Constam tambm os procedimentos obrigatrios para a escriturao em Livros de Registros,
Relao Mensal de Vendas, Balanos Mensais, Trimestrais e Anual, e documentos comprovantes da
movimentao de estoque.
Fazem parte desta Portaria os anexos:
I- Folheto Informativo para o Profissional de Sade;
II- Notificao de receita da talidomida;
III- Termo de Responsabilidade;
IV- Termo de Esclarecimento para o usurio da talidomida;
V- Balano Trimestral / Anual do medicamento;
VI- Relao de vendas / Guia de retirada de substncia e medicamento talidomida;
VII- Autorizao de Importao;
VIII- Autorizao de Exportao;
IX- Relatrio de encaminhamento para mulheres em idade frtil, com indicao para o uso de talidomida;
X- Mapa de consolidao de Notificao de Receita de talidomida.
A Resoluo-RDC n 34/00 (Brasil, 2000a) autoriza a utilizao da talidomida no tratamento
de mieloma mltiplo refratrio quimioterapia, considerando a crescente demanda da utilizao da
talidomida no tratamento de neoplasias e estudos (no especificados no documento) relatando resultados satisfatrios desta utilizao.
Devido aos resultados dos ltimos estudos cientficos, que vm demonstrando a ampliao
do uso da talidomida e de sua eficcia teraputica no tratamento de determinadas doenas prevalentes
no pas, a Portaria Conjunta n 25/02 (Brasil, 2002) aprova os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas para as seguintes patologias: doena enxerto contra hospedeiro (DECH), lpus eritematoso
sistmico e mieloma mltiplo.
Cada protocolo contm o conceito geral da patologia, os critrios de incluso/excluso de
pacientes no tratamento, os critrios de diagnsticos, esquema teraputico preconizado e mecanismos de acompanhamento e avaliao deste tratamento. de carter nacional, devendo ser utilizado

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pelas Secretarias dos estados, do Distrito Federal e dos municpios, na regulao da dispensao
dos medicamentos nele previstos.
O banco de dados dos medicamentos registrados, disponvel na pgina eletrnica da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA, 2004), informa nome do produto (medicamento), nome
comercial, nome do fabricante. Na consulta a este banco foram encontradas apenas informaes
sobre o produto Talidomida fabricado pela FUNED, na apresentao de comprimidos de 100 mg, na
categoria de hansenosttico.
Em maio de 2003 a ANVISA publicou a Resoluo-RDC n 140/03 (Brasil, 2003a), que
define regras para formulao de textos de bulas dos medicamentos em geral. Estabelece a existncia de dois tipos de bula: uma voltada para o usurio (paciente) e outra direcionada aos profissionais de sade.
A bula para o paciente, destinada aos estabelecimentos que tm atividade de dispensao
de medicamentos, conter os itens: identificao do medicamento, informaes ao paciente e dizeres legais, conforme descrito abaixo. Este fato vem permitir melhor aproveitamento do espao de
impresso pela excluso do item Informaes tcnicas aos profissionais de sade, o que possibilitar tambm o aumento do tamanho de letra acima do mnimo legalmente estipulado.
A bula para o profissional de sade estar disponvel nos medicamentos com destinao
hospitalar, e conter os itens Identificao do medicamento, Informaes tcnicas aos profissionais
de sade e Dizeres legais, o que possibilitar um aprofundamento do contedo tcnico, sem duplicao de informaes.
Esta RDC (Brasil, 2003a) descreve nos seus artigos como devem ser a forma e o contedo
da bula, como:
I.
Identificao do medicamento: nome comercial; denominao genrica dos princpios
ativos, utilizando a Denominao Comum Brasileira - DCB ou em sua ausncia a Denominao
Comum Internacional - DCI, ou ainda Chemical Abstract Service CAS; formas farmacuticas, vias
de administrao e apresentaes comercializadas; composio qualitativa e quantitativa; peso,
volume lquido ou quantidade de unidades.
II. Informao ao paciente: o texto deve ser de fcil compreenso para o paciente e pode
ser formulado como perguntas e respostas, como por exemplo: Como este medicamento funciona?; Por que este medicamento foi indicado?; Quando no devo usar este medicamento?; Como
devo usar este medicamento?; Quais os males que este medicamento pode causar?; O que fazer
se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? e Onde devo guardar
este medicamento?.
III. Informaes tcnicas aos profissionais de sade, como: caractersticas farmacolgicas;
resultados de eficcia; indicaes; contra indicaes; modo de usar e cuidados de conservao
depois de aberto; posologia; advertncias; uso em idosos, crianas e outros grupos de risco;
interaes medicamentosas; reaes adversas a medicamentos; superdose e, armazenagem.
IV. Dizeres legais; nmero do registro (9 dgitos); farmacutico responsvel, nome completo
e endereo do fabricante e do titular do registro, Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica CNPJ;

telefone do servio de atendimento ao consumidor e incluir os seguintes dizeres, quando for o caso:
Uso restrito a hospitais; Venda sob prescrio mdica; Dispensao sob prescrio mdica
(para laboratrios oficiais) e Proibida a venda ao comrcio.
A Resoluo tambm define os prazos para que as empresas titulares do registro do medicamento padro para texto de bula encaminhem ANVISA cpia da bula atualizada de acordo com
esta resoluo, apontando as referncias bibliogrficas de revistas indexadas (Medline, Chemical
Abstracts, Biosis, International Pharmaceutical Abstracts, Biological Abstracts), devidamente indicadas
no corpo do texto. Este encaminhamento ser eletrnico de acordo com as instrues contidas no
Guia de Submisso Eletrnica de Bulas. Antes da incluso no Bulrio Eletrnico, as bulas de medicamentos genricos, similares e fitoterpicos devem ser harmonizadas com as bulas do respectivo
medicamento padro para texto de bula (publicada no D.O.U.) e encaminhadas ANVISA, tambm
em formato eletrnico. Aps a data de publicao da 1 edio do Compndio de Bulas de Medicamentos - CBM, todas as bulas em novo formato devero estar contidas nas embalagens dos lotes de
medicamentos a serem fabricados.
Os laboratrios oficiais podero optar pelo uso de Bula ou de Memento Teraputico, observando as atualizaes publicadas no Compndio de Bulas de Medicamentos.
Na mesma data tambm foi publicada a Resoluo-RDC n 137/03 (Brasil, 2003g) que,
pela necessidade de harmonizar os dizeres contidos nas bulas e embalagens, apresenta no seu
contedo frases-padro de advertncias especficas para medicamentos cujas formulaes exigem maiores cuidados. Estas frases devem ficar em destaque e ter dimenses que permitam uma
fcil leitura.
So frases para vrios tipos de substncias utilizadas em medicamentos, como por exemplo,
o corante amarelo de tartrazina: este produto contm o corante amarelo de tartrazina que pode
causar reaes de natureza alrgica, entre as quais asma brnquica, especialmente em pessoas
alrgicas ao cido acetilsaliclico.
O item 27.5 desta Resoluo descreve a embalagem primria de acondicionamento do produto farmacutico talidomida que, deve ser impressa na cor preta pantone processo black C em
destaque, de forma legvel e clara, apresentar o desenho indicativo (pictograma) de um rosto de
mulher tomando o medicamento inserido em um crculo cortado por um x indicativo de proibio,
tendo ao lado os dizeres: proibido para mulheres em idade de ter filhos; pode causar o nascimento
de crianas sem braos e sem pernas.
A embalagem secundria (cartucho) do medicamento talidomida deve ser apresentada na
cor branca, obedecendo s seguintes especificaes:
I.
Frente; conter a identificao do produto gravada em letras vermelhas, conter texto em
letras legveis, de no mnimo 2 mm de altura, obedecendo proporcionalidade; devem ainda, guardar
entre si, as devidas propores de distncia, indispensveis sua fcil leitura e em destaque, gravados em letras pretas, talidomida pode causar o nascimento de crianas sem braos e sem pernas no deixe que isto acontea na sua famlia; conter o desenho indicativo (pictograma) de um rosto de

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mulher tomando o medicamento inserido em um crculo de no mnimo 20 mm de dimetro, cortado por

um x vermelho indicativo de proibio; conter uma faixa inclinada de cor preta abrangendo a frente do
cartucho, com o seguinte texto gravado em letras brancas e legveis: proibido para mulheres em idade
de ter filhos, e em letras pretas e legveis constar: uso sob prescrio mdica.
II. Verso: deve conter as seguintes informaes de maneira clara e legvel, de no mnimo 2
mm de altura, obedecendo proporcionalidade; devem ainda, guardar entre si, as devidas propores de distncia, indispensveis sua fcil leitura e em destaque: identificao e concentrao do
produto, gravadas em letras vermelhas, e gravao em letras vermelhas do texto: este medicamento somente seu, no passe para ningum; espao delimitado para anotaes do nome do usurio,
dose, horrio da tomada do medicamento, durao do tratamento e data. Gravao em letras pretas
no texto: este medicamento no provoca aborto e no evita filhos.
Austrlia
O Therapeutics Goods Administration (TGA) disponibiliza um documento oficial de consulta,
publicado em maro de 2002 e que contm a reviso dos requisitos de rotulagem para medicamentos com foco no consumidor, de forma a reduzir a complexidade da legislao anterior e promover o
uso correto e seguro de medicamentos. (TGA, 2002)
A TGA aprovou o registro de comercializao da talidomida para o Laboratrio Pharmion Pty
Ltd. em outubro de 2003. O medicamento autorizado para o tratamento do mieloma mltiplo aps
a falncia de outros tratamentos. tambm utilizado nas manifestaes cutneas (moderadas a
graves) da reao hansnica do tipo eritema nodoso ou tipo II (ENL). (Pharmion, 2003)
A Austrlia foi o primeiro pas a aprovar a talidomida para tratamento de mieloma mltiplo. (Pharmion, 2003)
A concesso do registro da talidomida para a Pharmion se deve ao fato deste laboratrio
farmacutico possuir um programa de gerenciamento de risco, o PRMP Pharmion Risk Management
Program, que semelhante ao programa STEPS - System for Thalidomide Education and Prescribing
Safety desenvolvido nos EUA. (Pharmion, 2003). Como esta forma de controle parece ser abrangente
e bastante bem sistematizada, passa-se a descrev-la com maiores detalhes.
O PRMP vincula a autorizao para prescrio e dispensao de talidomida ao prvio registro
dos prescritores e das farmcias. A participao dos pacientes no programa confidencial, devendo os
mesmos preencher um formulrio de consentimento para autorizao do tratamento. (Pharmion, 2003)
Na pgina eletrnica da Pharmion esto disponibilizadas informaes tcnicas detalhadas
sobre a Thalidomide Pharmion. Este laboratrio comercializa o produto sob a forma de cpsula com
50 mg. O informativo apresenta a descrio do medicamento, farmacologia, farmacocintica, estudos clnicos e publicaes sobre mieloma mltiplo e eritema nodoso ou tipo II (ENL). O documento
contm ainda as indicaes, contra-indicaes, precaues, reaes adversas, interaes
medicamentosas e teratogenicidade da talidomida. (Pharmion, 2003)
Destaca-se neste informativo as exigncias na contracepo para pacientes feminino e mas-

culino. As pacientes que sofreram esterectomia ou que se encontram no perodo ps-menopausa

por mais de 24 meses so submetidas a uma avaliao mdica quanto aos riscos de gravidez e
aconselhamento quanto ao uso de mtodos contraceptivos. Pacientes que no se encontram na
situao acima descrita devem fazer uso de mtodos contraceptivos seguros por no mnimo um ms
antes, durante e um ms aps o tratamento. Contracepo segura nestes pacientes significa que
elas usem ao mesmo tempo pelo menos um mtodo efetivo de contracepo (DIU, hormnios orais/
injetveis/implantes, ligao de trompa ou vasectomia do parceiro) e um mtodo adicional como
diafragma e camisinha. (Pharmion, 2003)
Foi demonstrado que a talidomida est presente no smen e, portanto, homens em tratamento devem sempre usar o preservativo quando em atividade sexual com parceiras em idade frtil.
Estes pacientes no podem doar esperma quando em tratamento e por um ms aps o trmino do
uso da talidomida, perodo em que o preservativo deve ser utilizado em todas as relaes sexuais.
Em casos de alergia ao ltex ou poliuretano, a parceira deve utilizar um mtodo contraceptivo eficaz
um ms antes do incio da relao sexual com este paciente, durante todo o tratamento e um ms
aps trmino do mesmo. (Pharmion, 2003)
H tambm vrias restries para a venda da talidomida. Estas restries e o fornecimento
so regulados pelo Estado ou territrio e pelas leis regentes no pas. A padronizao australiana de
drogas e venenos prescreve as seguintes condies (Robertson, 2003):
Veneno disponvel atravs de prescrio ou pedido de um mdico especialista ou de um
dermatologista e para tanto o prescritor deve no caso de pacientes do sexo feminino em idade frtil:
1- Garantir que a possibilidade de gravidez tenha sido excluda anteriormente ao tratamento;
2- Se a droga :
a) acitretian ou etretinato, alertar o paciente para evitar a gravidez durante ou por um
perodo de 24 meses aps trmino do tratamento;
b) bexaroteno, isotretinona ou talidomida, alertar o paciente a evitar a gravidez durante ou
por um perodo de um ms aps trmino do tratamento.
Espanha
Os contedos dos rtulos e bulas dos medicamentos de uso humano so regulamentados
pelo Decreto 2.236/1993 (Espanha, 1993). Merece destaque o prospecto que separa a redao em
dois contedos distintos: um de carter mais tcnico, adequado aos profissionais de sade, e o
outro que utiliza linguagem popular e compreensvel ao consumidor. Esse documento tambm apresenta figuras que complementam a informao escrita facilitando, assim, sua compreenso.
Esse Decreto (Espanha, 1993) est subdividido em:
Captulo I - Disposies Gerais - descreve o mbito de aplicaes e definies; garantias
de identificao e informao para o uso racional do medicamento; e autorizao das informaes
contidas na rotulagem e bula.
Captulo II - Garantias de Identificao do Medicamento: Rotulagem - deve ser legvel;

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indelvel e de fcil entendimento; pode incluir smbolos; deve ser obrigatria a declarao de determinados excipientes; deve possuir garantia de correta identificao (denominao do medicamento).
Captulo III Garantia de Informao do Medicamento: Prospecto (bula) - trata da
obrigatoriedade da insero do mesmo em todos os medicamentos, condies gerais, omisso das
indicaes teraputicas (quando a informao implicar graves inconvenientes para o paciente) e figuras.
Captulo IV - Disposies Particulares para Determinadas Classes de Medicamentos
descreve o material de acondicionamento das especialidades farmacuticas para uso clnico e o
material de acondicionamento das amostras grtis.
Constam tambm no Decreto os Anexos I, II e III, valendo destacar que o ltimo trata do
contedo mnimo da bula das especialidades farmacuticas e demais medicamentos de fabricao
industrial. (Espanha, 1993)
Especificamente o Anexo III enumera (Espanha, 1993):
1- Identificao do medicamento: Denominao Oficial Espanhola, composio qualitativa
completa, forma farmacutica e contedo em peso volume ou unidade, categoria farmacoteraputica,
nome do fabricante;
2- Indicaes teraputicas;
3- Contra-indicaes, precaues, interaes medicamentosas e outras interaes (alimentos, tabaco e lcool) e advertncias especiais;
4- Posologia, via e freqncia de administrao, durao do tratamento (se necessrio),
medidas em caso de superdosagem, atitudes em caso de omisso da administrao de uma ou
vrias doses e indicao do risco de sndrome de abstinncia;
5- Descrio das reaes adversas;
6- Referncia quanto data de validade, precaues quanto conservao e sinais visveis de deteriorao do medicamento;
7- Reviso da bula;
8- No final do texto e devidamente destacada, dever constar frase: Os medicamentos
devem manter-se fora do alcance das crianas.
Estados Unidos
O FDA aprovou, em 16 de junho de 1998, o uso da talidomida para o tratamento de Eritema
Nodoso da Lepra (ENL) e impe distribuio restrita para a droga. Por causa do seu potencial
teratognico e com a finalidade de garantir a no exposio da talidomida durante a gravidez, o FDA
exigiu um forte controle na comercializao deste medicamento nos EUA, atravs de um sistema de
educao e segurana de prescrio para a talidomida, o STEPS, desenvolvido pela Celgene
Corporation em cooperao com o FDA e com outros rgos governamentais, como a Associao
de Vtimas da Talidomida do Canad. Este programa diz respeito comercializao limitada a
prescritores e farmcias, oferece extensa educao ao paciente sobre os riscos associados
talidomida e tambm mantm o registro de 100% dos pacientes inscritos. (FDA, 2003)

A Celgene comercializa a talidomida com a marca Thalomid na forma de cpsula de 50 mg,

100 mg e 200 mg. Apresenta em sua embalagem um informativo (bula) detalhado onde se destacam
quadros de advertncias aos prescritores e pacientes femininos e masculinos. O primeiro quadro
informa enfaticamente os perigos do uso deste medicamento durante a gravidez, sua comercializao
restrita e a criao do programa STEPS. Os pacientes devem ser alertados, conscientizados e firmar
sua concordncia com todas as normas do programa para o recebimento do produto. O segundo
quadro informa aos prescritores que estes devem estar licenciados e registrados no programa STEPS
para a prescrio e entenderem dos riscos de teratogenicidade da talidomida. Cita as principais
anormalidades do feto, quando o produto administrado durante a gravidez, informando tambm
sobre a contracepo antes e durante a terapia com a droga. (FDA, 2003)
O terceiro quadro adverte especificamente pacientes femininos em idade frtil. A talidomida
contra-indicada nestas mulheres, a no ser quando as terapias alternativas forem consideradas
imprprias. Neste caso a mulher deve ser capaz de entender e seguir as instrues do programa
STEPS, estar registrada, fazer teste de gravidez, concordar e estar ciente de todos os mtodos de
contracepo que so obrigatrios durante o tratamento. Recebem advertncia oral e escrita sobre
os danos de se tomar a talidomida durante a gravidez e da exposio do feto droga e sobre as
possibilidades de falha na contracepo. So solicitadas a usar duas formas confiveis de
contracepo simultaneamente, a no ser que optem pela abstinncia sexual. obrigatrio o teste
de gravidez nas primeiras 24 horas que antecedem o tratamento. Se o paciente estiver na faixa
etria de 12 a 18 anos, seus pais ou tutor legal devem estar cientes de todas estas informaes e
estarem comprometidos com o programa STEPS. O quarto quadro contm todas informaes do
terceiro e especificamente adverte o paciente masculino quanto ao uso de preservativo mesmo em
caso de vasectomia realizada (FDA, 2003).
Logo aps as informaes contidas nos quadros de advertncias, a bula da Thalomid descreve
sobre farmacologia clnica (farmacocintica e metabolismo da droga, mecanismo de ao, farmacocintica
em populaes especiais, estudos clnicos), indicaes e uso, contra-indicaes, advertncias, precaues, reaes adversas, tabela de estudos clnicos controlados, abuso e dependncia da droga,
superdosagem, dosagem e administrao, forma de aquisio do produto, cuidados no armazenamento
e dispensao. Finalmente, a bula fornece os formulrios de consentimento para pacientes femininos e
masculinos e o formulrio de autorizao do paciente ao tratamento, mostrando que est ciente de todos
os aspectos da terapia e do cumprimento das normas do programa STEPS (FDA, 2003).
Encontramos disponveis na pgina eletrnica do laboratrio Celgene (Celgene, 2004) informaes sobre o programa STEPS, mas somente aquelas dirigidas aos prescritores. Este informativo
relata de maneira sucinta como deve ser feito o registro do prescritor no programa STEPS. O prescritor
deve ter um carto assinado, concordando com todos os termos e esperar a confirmao de seu
registro para iniciar a prescrio da talidomida.
Todos os materiais necessrios insero do paciente ao programa esto contidos nos
folhetos do programa STEPS. Este contm informaes importantes com a finalidade de garantir a
no exposio deste medicamento durante a gravidez como (Celgene, 2004):

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100

.
.
.
.
.

Carto assinado do prescritor: registro obrigatrio;

Carta aviso do prescritor e do paciente para a Associao da Vtima da Talidomida no Canad;
Informativo sobre riscos teratognicos e outros efeitos colaterais;
Escolhas contraceptivas: dois mtodos obrigatrios;
Contracepo emergencial: informativo para ajuda dos pacientes quando os mesmos
tiverem relaes sexuais desprotegidas;
.
Formulrio referencial: em casos de assistncia adicional na escolha de mtodos contraceptivos;
.
Questionrio para verificao do entendimento do paciente quanto aos riscos e requisitos da terapia;
.
Formulrio de consentimento: entendido e assinado pelo paciente antes do incio do tratamento;
.
Formulrios de acompanhamento mensal: devem ser preenchidos pelo mdico responsvel e paciente (homem e mulher).
Na visita inicial verificado se o uso da talidomida apropriado, no devendo ser indicada na
presena de neurite moderada a severa. A paciente deve ser aconselhada a compreender os riscos
e benefcios do tratamento com o frmaco. Determina-se se a paciente tem potencial para engravidar
e, em caso positivo, ela deve ser aconselhada quanto aos mtodos de contracepo a utilizar e o
teste de gravidez realizado nas 24 horas que precedem o incio da terapia (Celgene, 2004).
Um questionrio deve ser aplicado para verificar o nvel de entendimento da paciente sobre os
riscos da terapia com a talidomida. A paciente dever tambm preencher um formulrio de consentimento, sendo que a cpia do prescritor ser arquivada junto aos dados do paciente. So tambm
enviadas cpias para os coordenadores do programa. Finalmente, o paciente recebe instruo para
arquivar sua cpia e apresentar a outra ao farmacutico, junto com a receita mdica (Celgene, 2004).
Um formulrio obrigatrio e confidencial de inscrio no programa (seo do prescritor) dever ser encaminhado para a Unidade de Epidemiologia da Escola de Sade Pblica da Universidade de Boston. Depois de todos os questionrios e formulrios preenchidos e devidamente assinados, prover o paciente da prescrio mdica (Celgene, 2004).
O monitoramento das pacientes femininas deve ser realizado nas quatro primeiras semanas, quando so feitos testes de gravidez, semanalmente. Aps este controle e verificando-se a negatividade dos
testes, a paciente recebe a talidomida por apenas 28 dias. Todos os meses a paciente deve preencher o
formulrio de acompanhamento mensal para que haja o re-suprimento do medicamento (Celgene, 2004).
Para os pacientes masculinos o procedimento semelhante. O uso do preservativo deve ser aconselhado e o paciente deve retornar a cada trs meses para o re-suprimento do medicamento (Celgene, 2004).
Frana
A talidomida no tem autorizao para ser comercializada. Sua utilizao submetida a um
procedimento de estreita vigilncia pela Agncia Francesa de Segurana Sanitria de Produtos de
Sade (AFSSAPS), devido aos efeitos prejudiciais que o frmaco pode provocar. Esta agncia
publicou em 6 de outubro de 2003 uma lista de produtos com Autorizao Temporria de Utilizao

(ATU) destinados ao tratamento de doenas graves ou raras para as quais no existe outro medicamento apropriado. Na lista consta o produto Thalidomide Laphal, cpsula com 50 mg, indicada para
os tratamentos de Eritema Nodoso da Lepra (ENL), aftas severas nas infeces por HIV, mal de
Behet, mal de Janssner-Kanoff, lpus eritematoso, reaes crnicas de doenas enxerto contra
hospedeiro e tratamento de mieloma refratrio (AFSSAPS, 2004).
Este documento lista as especialidades farmacuticas que so objeto de ATU e so utilizadas
apenas para alguns estudos. Na lista constam o nome do produto, dosagem, forma farmacutica e
indicao (AFSSAPS, 2004).
O informativo do produto Thalidomide Laphal destinado aos pacientes apresenta um texto de fcil
compreenso, com perguntas e respostas e contm as seguintes orientaes em destaque (AFSSAPS, 2003):
.
Mulheres - esse medicamento no deve ser utilizado jamais por mulheres grvidas; por mulheres em idade de engravidar, que no utilizem mtodo eficaz de contracepo durante todo o tratamento
.
Homens - esse medicamento no deve ser utilizado jamais por homens que no utilizam
preservativos em todas as suas relaes sexuais com mulheres susceptveis gravidez, e em caso
de alergia talidomida ou alergia a um dos seus componentes.
O informativo traz ainda recomendaes especiais para pacientes do sexo feminino e masculino que devem, antes de iniciar o tratamento, preencher e assinar um documento relativo ao acordo
de cuidados e contracepo. Orienta quanto realizao do teste sangneo de gravidez, aos retornos mdicos mensais e proteo com preservativo em toda relao sexual para evitar possvel
passagem da talidomida pelo esperma (AFSSAPS, 2003).
Outras informaes complementam a bula, tais como o modo de usar o produto, os eventuais
efeitos indesejveis, conservao e cuidados com a embalagem. No final, anexos bula, esto os formulrios para preenchimento e assinatura pelos pacientes concordando com o tratamento e se certificando
de que foram informados quanto aos riscos ligados ao tratamento com a talidomida (AFSSAPS, 2003).
A talidomida tambm pode ser utilizada para o tratamento de outras doenas em pacientes
especficos, verificando-se caso a caso. Condies particulares de prescrio e dispensao so
estabelecidas e os pacientes so acompanhados por um rigoroso monitoramento do risco de
neuropatia e teratogense (Choulika, 2003).
Por causa da sua alta teratogenicidade, a prescrio e a dispensao da talidomida so
restritas a hospitais. Pacientes femininos e masculinos devem preencher e assinar um formulrio de
consentimento, no qual eles so informados do potencial de efeitos adversos associados ao uso da
talidomida, devendo concordar com o uso de mtodos efetivos de contracepo e se submeter
mensalmente ao teste de gravidez durante todo o tratamento. (Choulika, 2003)
A paciente feminina em idade frtil (exceto na menopausa e esterectomisada) pode iniciar a
terapia com a talidomida (Choulika, 2003):
.
Se estiver usando um mtodo efetivo de contracepo por no mnimo um ms;
.
Ter feito teste de gravidez no sangue com resultado negativo nos ltimos trs dias;
.
E iniciar o tratamento nos sete dias seguintes ao teste de gravidez.

TRABALHO 3

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102

Pacientes masculinos no devem ficar desprotegidos nas suas relaes sexuais com mulheres em idade frtil durante o tratamento, e oito dias aps trmino da terapia. (Choulika, 2003)
Tanto pacientes femininos quanto masculinos esto comprometidos segundo formulrio de consentimento a passar por uma visita mdica mensal para dar seguimento ao tratamento (Choulika, 2003).
A talidomida deve ser dispensada por farmacutico e ser suficiente apenas para um ms de
tratamento. A paciente feminina deve realizar teste de gravidez todos os meses. Por causa do efeito
adverso neurolgico, os pacientes devem ser submetidos a uma reviso clnica mensal para detectar qualquer sinal prvio de neuropatia perifrica e tambm ser submetido ao eletromiograma antes
de iniciar a terapia, no sexto ms e a cada ano (Choulika, 2003).
Mxico
A talidomida faz parte do elenco de medicamentos essencial e do catlogo de medicamentos estabelecido pela Comisso Interinstitucional de Elenco Bsico de Insumos para o Setor de Sade. O medicamento est classificado no grupo de enfermidades infecciosas e parasitrias. O documento apresenta
forma farmacutica, indicao, via de administrao e doses do medicamento. A talidomida indicada para
o tratamento de ENL e para a AIDS, estando disponvel na forma de comprimidos de 100 mg. (SSA, 2003)
Portugal
O Decreto-lei n 101/94 (Portugal, 1994) introduziu pela primeira vez, de forma clara, regras para
a rotulagem e folheto informativo que acompanham os medicamentos de uso humano, visando com isso
informar ao pblico consumidor sobre o uso correto e racional de medicamentos. Nesta perspectiva, a
informao assume efetivamente cada vez mais importncia, particularmente nos seus aspectos
farmacolgicos e teraputicos. No tocante aos aspectos econmicos, garante um elevado nvel de proteo aos consumidores, de modo a possibilitar a utilizao dos medicamentos atravs de esclarecimentos
completos e compreensveis, contribuindo assim para evitar o consumo desnecessrio e excessivo.
Este Decreto apresenta, em artigos: objetivos e mbito, definies, informao escrita, contedo dos rtulos, rtulos dos medicamentos terceirizados, obrigatoriedade de rotulagem, contedo
do folheto informativo, redao do folheto informativo, suspenso da autorizao, alterao da
rotulagem e do folheto, norma revogatria e prazo para adequao (Portugal, 1994).
O folheto informativo obrigatrio, exceto se a informao nele veiculada constar na embalagem
exterior ou de acondicionamento. Destina-se a informar ao usurio e deve dizer respeito somente a um
medicamento. Devem constar, pela ordem, as seguintes informaes: nome do medicamento; composio
qualitativa e quantitativa das substncias ativas; forma farmacutica; categoria farmacoteraputica; nome e
designao social e domiclio ou sede do responsvel pela autorizao de introduo no mercado; indicaes teraputicas; contra-indicaes, efeitos secundrios mais freqentes; interaes medicamentosas;
precaues especiais de utilizao; efeitos em grvidas, lactentes, crianas, idosos e doentes com patologias especiais; efeitos sobre a capacidade de conduo e utilizao de mquinas; lista dos excipientes cujo

conhecimento seja eventualmente necessrio para a utilizao conveniente do medicamento, devendo ser
indicados todos os excipientes no caso de produtos injetveis, preparaes de aplicao tpica e colrios;
posologia usual com referncia dose mxima; modo e via de administrao; indicao do momento mais
favorvel administrao do medicamento; durao do tratamento mdio, quando deve ser limitado; instrues sobre a atitude a tomar quando for omitida a administrao de uma ou mais doses; indicao de como
suspender o tratamento, se a sua suspenso causar efeitos de privao; medidas a adotar em caso de
superdosagem e ou intoxicao, nomeadamente sintomas, medidas de urgncia e antdotos; aconselhamento
ao paciente para comunicar ao seu mdico ou farmacutico os efeitos indesejveis detectados e que no
constem do folheto; aconselhamento ao paciente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem
ou no recipiente; precaues particulares de conservao e indicao de sinais visveis de deteriorao do
mesmo, se existirem; precaues especiais para a destruio dos produtos no utilizados ou dos resduos
derivados dos medicamentos, alm da data de elaborao ou ltima reviso do folheto (Portugal, 1994).
O folheto informativo deve ser redigido em lngua portuguesa, em termos claros e compreensveis para o usurio, de modo a ser legvel sem prejuzo do seu contedo (Portugal, 1994).
A utilizao de medicamentos sem AIM - Autorizao de Introduo no Mercado em Portugal
permitida atravs de Autorizao de Utilizao Especial de medicamentos (AUE) de carter excepcional e
que carece de autorizao prvia a ser concedida pelo Instituto Nacional de Farmcia e do Medicamento
(INFARMED) (Leite, 2003). Ao abrigo da alnea a do artigo 60 do Decreto-Lei n. 72/91 (Portugal, 1991), na
sua redao atual Quando, mediante justificao clnica, sejam considerados imprescindveis ao tratamento ou ao diagnstico de determinadas patologias e observados os requisitos e condies definidos no
Despacho n. 9114/02 (Portugal, 2002), que trata da regulamentao das Autorizaes de Utilizao Especial de medicamentos (AUE). Esta s pode ser concedida a instituies de sade. Assim sendo, estes
medicamentos no podem ser comercializados, ou seja, dispensados ou vendidos em ambulatrios.
Para os medicamentos com benefcio bem reconhecido, como o caso da talidomida, a
instruo do pedido de que, para alm dos elementos obrigatrios, dever conter uma justificativa
clnica onde especificada a indicao teraputica reclamada para o medicamento. Atendendo ao
descrito, a talidomida poder ser utilizada em vrias situaes clnicas (Ramalhete, 2003).
Sucia
Foi publicado em 13 de outubro de 1995 um documento da MPA Medical Products Agencys
LVFS 1995:11, que descreve as regras de embalagem, rotulagem e contedo das informaes
para o usurio de medicamentos (MPA, 1995).
No captulo II destaca-se que a rotulagem deve cumprir trs propostas: identificao, uso
correto e informao ao consumidor. Deve conter tambm identificao do produto, nome, forma
farmacutica; contedo, composio; mtodo mais apropriado de administrao; cuidados; precaues de armazenagem; nmero do lote de fabricao; data de validade; nome e endereo do estabelecimento autorizado para comercializao; nmero do registro autorizado (MPA, 1995).
Certas partes da rotulagem devem ser claramente formuladas e estar em posio de desta-

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104

que como, por exemplo, a identificao do produto, as precaues de armazenamento, o modo de

usar e os cuidados especiais. Estes itens em destaque permitem o uso correto pelo paciente, e
ainda, orientam o farmacutico quanto a uma dispensao segura (MPA, 1995).
A rotulagem no deve conter informaes ou figuras de carter promocional, exceto para a logomarca
e os smbolos indicativos da empresa autorizada para comercializao do produto (MPA, 1995).
O captulo III-A informa que a embalagem deve conter o informativo ao usurio no formato de bula, ou,
se houver espao, como texto na embalagem, no podendo reduzir a legibilidade da informao (MPA, 1995).
A informao ao usurio deve estar em concordncia com um resumo caracterstico do produto - SPC (Summary of the Product Caratecteristic) (MPA, 1995).
Resumidamente o informativo deve conter: nome do produto; forma farmacutica e dosagem; composio do medicamento, com nome e quantidade de todos os componentes da frmula;
indicaes teraputicas; contra-indicaes; precaues; interaes; cuidados especiais; modo de
administrao; efeitos adversos; validade do produto; precaues quanto ao armazenamento; e
data da ltima reviso do informativo (MPA, 1995).
O documento tambm apresenta uma proposta para o informativo ao usurio. O contedo do
texto pode aparecer em forma de perguntas e respostas, de fcil entendimento, linguagem simples e
direta. Isto garante clareza informao e segurana ao usurio. O informativo deve ser escrito em
sueco, podendo incluir smbolos e pictogramas que tornem mais clara a informao escrita (MPA, 1995).
Unio Europia
O Comit Farmacutico elaborou um guia para facilitar a confeco de rtulos e bulas para produtos medicinais de uso humano, e prope que seja aplicado a todos os produtos autorizados para
comercializao (EMEA, 1998). Como objetivo primrio, este guia preconiza a fcil compreenso dos rtulos e bulas pelos usurios. Contm dois anexos; o primeiro descreve e fornece um exemplo de formato de
bula e o segundo contm exemplo de um mtodo a ser utilizado pelos produtores para testar se o rtulo e
a bula esto legveis e de fcil compreenso, antes da aprovao para comercializao. Este mtodo
prope a elaborao de uma rplica tridimensional, desenhada em papel, da bula e da embalagem. Esta
rplica enviada s autoridades competentes antes da comercializao e da elaborao final do produto.
O guia descreve ainda, de maneira bem clara e com exemplos, como a rotulagem deve ser
impressa, tamanho das letras, cor do impresso, funo e disposio das palavras no texto, incentiva o
uso do mtodo braille e tipo de papel a ser utilizado. O rtulo deve conter o nome do produto; substncia ativa; quantidade da substncia ativa; forma e contedo farmacutico; descrio de certos excipientes;
modo de administrao; advertncia especial de que o medicamento deve ficar fora do alcance e da
vista das crianas; data de validade; precaues com o armazenamento; precaues e recomendaes especiais, se relevante; nome e endereo do estabelecimento autorizado para comercializao;
nmero do registro autorizado; nmero do lote de fabricao e instrues para o uso (EMEA, 1998).
A bula deve utilizar o recurso de tpicos numerados e em destaque; as frases devem estar
escritas em linguagem objetiva e clara; os itens devem ser ordenados conforme a legislao em
vigor; os medicamentos comercializados em vrias dosagens devem apresentar uma bula especfi-

ca para cada dosagem; bulas adicionais podem ser fornecidas aos pacientes quando o mesmo for
administrado em hospitais e por profissional de sade; informaes complementares podem ser
includas na bula, desde que estas no sejam de carter promocional (EMEA, 1998).
Reino Unido
A talidomida no autorizada para venda no Reino Unido, e s pode ser usada de forma programada, de acordo com a necessidade especfica dos pacientes e em estudos clnicos (Howlett, 2003).
Quadro 1
Resumo das Indicaes Teraputicas da Talidomida em Alguns Pases.
Pas

Indicao Teraputica

Austrlia

- Eritema Nodoso da Lepra (ENL)

- Mieloma Mltiplo refratrio
No informado

Argentina
Brasil

- Reao hansnica do tipo II

- lceras aftides idiopticas HIV
- Doenas crnico-degenerativas (Lupus eritematoso, doena enxerto contra hospedeiro)
- Mieloma mltiplo

Estados Unidos

- Eritema Nodoso da Lepra (ENL)

Frana

- Eritema Nodoso da Lepra (ENL)

- Aftas severas de infeces por HIV
- Mal de Behet
- Mal de Janssner-Kanoff
- Lupus eritematoso
- Reaes crnicas de doenas enxerto contra hospedeiro
- Mieloma mltiplo refratrio

Mxico

- Eritema Nodoso da Lepra (ENL)

- AIDS
No informada especificamente, mas utilizada em vrias situaes clnicas.

Portugal

Quadro 2
Resumo das Restries de Uso da Talidomida em Alguns Pases
Pas

Restries de Uso

Austrlia

Registro no PRMP

Argentina

Venda com reteno da receita

Brasil

Uso exclusivo em programas governamentais

Estados Unidos

Registro no Programa STEPS

Frana

Dispensao restrita em hospitais

Mxico

No informado

Portugal

Dispensao restrita em instituies de sade

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106

Atualizao da Bula de Medicamento Talidomida

Ao consultar a Lista de medicamentos padro para texto de bula, elaborada pela Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) conforme determinado na Resoluo-RDC n 140/03 (Brasil, 2003a), observou-se que a talidomida no constava na referida lista. Como o nico medicamento
base de talidomida encontrado no Banco de Dados do site da ANVISA foi a FUNED Talidomida,
fabricada pela Fundao Ezequiel Dias (laboratrio oficial), optou-se por atualizar seu memento
teraputico de acordo com as informaes levantadas na reviso bibliogrfica da talidomida e com a
seguinte legislao sanitria em vigor (Brasil, 1997a; Brasil, 1999; Brasil, 2000a; Brasil, 2002; Brasil,
2003a; Brasil, 2003g).

COMENTRIOS E RECOMENDAES
Principais Sugestes de Alterao na Bula do Medicamento Talidomida FUNED
Abaixo esto listadas as principais alteraes feitas no memento teraputico (o item Resultados da Eficcia no foi revisado), relativas aos principais problemas identificados:
Insero da via de administrao;
A frase Uso adulto e em crianas maiores de 12 anos foi retirada pois no foi encontrada nenhuma proibio legal ou contra-indicao definida no uso em menores de 12 anos;
Na seo Informaes ao Paciente:
.
o texto foi reescrito sob a forma de perguntas, procurando utilizar linguagem mais acessvel aos usurios do medicamento.
.
no trecho sobre precaues foram includas as seguintes informaes:
Evite realizar tarefas de risco, como dirigir um carro ou operar maquinrio complexo ou
perigoso, alm do uso de bebidas alcolicas e outros medicamentos que causam sonolncia.
No tome este medicamento se voc j teve alguma reao alrgica talidomida.
No doe sangue e nem esperma se estiver usando este medicamento.
.
no trecho sobre interaes medicamentosas constava, ao lado do nome de alguns medicamentos, o nome comercial de referncia, o que sugerimos retirar
.
no mesmo trecho (sobre interaes medicamentosas), para facilitar a compreenso pelo
paciente quanto a advertncia sobre a interao medicamento-alimento o texto foi modificado para:
Evite ingerir este medicamento com alimentos gordurosos, pois isso pode prejudicar a sua ao.
.
inseridas informaes sobre as doses recomendadas, de acordo com a indicao teraputica, incluindo a frase (USP-DI, 2003):

A dose de talidomida ser diferente para diferentes pacientes. A informao abaixo inclui
apenas as doses mdias de talidomida. Se sua dose for diferente, no a mude a menos que seu
mdico diga para voc faz-lo.
.
inseridas recomendaes sobre o que fazer no caso de esquecimento de dose pelo
paciente, e sobre os locais contra-indicados para a guarda do medicamento (USP-DI, 2003).
.
insero dos seguintes dizeres determinados pela Resoluo-RDC 140/03 (Brasil, 2003a):
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade
Informe ao mdico o aparecimento de reaes indesejveis.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico
Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.

Na seo Informaes Tcnicas:

.
o item Mecanismo de Ao foi complementado, adicionando quais as possveis aes
farmacolgicas da talidomida sobre cada doena para a qual ela indicada. Tambm foram includas outras aes do medicamento.
.
no item Farmacocintica, algumas informaes foram acrescentadas, destacando-se o
fato de a talidomida ter sido encontrada no smen em pacientes infectados com HIV e em coelhos. Foram
retiradas informaes sobre a farmacocintica em pacientes com patologias alm daquelas indicadas.
.
no item Indicaes, foram feitas alteraes nos trechos sobre a doena enxerto contra
hospedeiro e o lpus eritematoso, baseando-se no estabelecido pela Portaria Conjunta n 25/02
(Brasil, 2002). Foi inserida a indicao para o mieloma mltiplo refratrio quimioterapia.
.
no item Contra-Indicaes, foram inseridas as contra-indicaes referentes
neutropenia e neuropatia perifrica.
.
o item Posologia foi deslocado. Nele foram includas algumas informaes com base
na reviso da literatura para as manifestaes cutneas severas a graves da reao hansnica do
tipo nodoso (tipo II). Retirou-se a posologia para a infeco com HIV (associada com quadro caracterstico de perda significativa de peso, diarria e debilidade), por se tratar de indicao no aprovada pelo Ministrio da Sade. Foi inserida a posologia para o tratamento de lceras aftides em
pacientes infectados com HIV. A posologia descrita para o tratamento da doena enxerto contra
hospedeiro foi reescrita, de acordo com a Portaria Conjunta n 25/02 (Brasil, 2002). Foi inserido o
procedimento que o paciente deve seguir, caso ele esquea alguma dose (USP-DI, 2003).
.
O item Advertncias foi complementado com outros alertas, alm daqueles sobre os efeitos
da talidomida na gravidez e reproduo, na pediatria e na geriatria. Foram inseridos os seguintes trechos,
conforme estabelecido pela Portaria 354/97 (Brasil, 1997a) e pela Resoluo-RDC 137/03 (Brasil, 2003g):
Ateno - PROFISSIONAL DE SADE
TALIDOMIDA
Pode causar o nascimento de crianas com graves defeitos fsicos

TRABALHO 3

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FOCOMELIA
Nesta sndrome a criana pode nascer com braos e pernas malformados
ou ausentes, alteraes cardaca visuais, auditivas e do aparelho digestivo.
SEU PAPEL FUNDAMENTAL PARA QUE ISTO NO ACONTEA
TALIDOMIDA PROIBIDA PARA MULHERES EM IDADE FRTIL
Portaria n. 354/97 MS/SVS - Ministrio da Sade
A dispensao da Talidomida regulamentada pela Portaria n. 344/98, portanto s pode ser
dispensada mediante apresentao de receita mdica que deve ficar retida.
Facilite o uso correto deste produto preenchendo devidamente o quadro impresso na caixa
com indicaes constantes na receita mdica.
Talidomida um medicamento importante no tratamento das reaes hansnicas e outras
doenas. segura quando usada em mulheres fora da idade de ter filhos.
Oriente o paciente:
Este medicamento de uso exclusivo, portanto no deve ser passado para nenhuma outra pessoa.
Pode causar o nascimento de crianas com graves defeitos fsicos
No deve ser tomado por mulheres em idade frtil
No provoca aborto. No evita filhos.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primrios de tuberculose.
Os mdicos que acompanham pacientes sob imunossupresso devem estar alertas
quanto possibilidade de surgimento de doena ativa, tomando, assim, todos os cuidados
para o diagnstico precoce e tratamento.
(Resoluo-RDC n 137/03)
.
no item Interaes Medicamentosas, foram includas as interaes com o cido
zolendrnico, a dexametasona e a darbepoetina.
.
no item Reaes Adversas, no foi observada a ausncia de qualquer reao importante. O texto foi reescrito, classificando-se as reaes conforme sua incidncia (mais de 10%, entre
1 e 10%, menos de 10% e aquelas sem incidncia determinada).

Quanto aos dizeres legais, foi observada a ausncia do telefone do Servio de Atendimento ao Cliente, conforme determinado pela Resoluo-RDC n 140/03, somente constando o
nmero da Caixa Postal.
O texto original continha informaes de suma importncia que no eram exigidas em qualquer regulamentao, como a recomendao de que, em caso de suspeita de exposio do feto
talidomida, a mesma deveria ser notificada Unidade de Farmacovigilncia da ANVISA: Isso demonstra a preocupao em prevenir possveis acidentes que possam ocorrer com o medicamento.

Propostas de Acordo com as Legislaes Internacionais

e na Reviso Bibliogrfica da Talidomida

Os programas STEPS (Estados Unidos) e PRMP (Austrlia) desenvolvidos pelas empresas Celgene e Pharmion respectivamente so bons exemplos de responsabilidade para com a sociedade. So programas de educao continuada, que envolvem usurios e prescritores da talidomida,
juntamente com os rgos reguladores e governamentais. No Brasil no existe rgo algum que
centralize as informaes sobre pacientes e mdicos cadastrados, relativas ao tratamento com
talidomida. As unidades dispensadoras tambm deveriam ser cadastradas e deveria ser assegurada a presena do profissional farmacutico no ato da dispensao, para informar o paciente e acompanhar o seu tratamento quanto ao aparecimento de reaes adversas e outras complicaes. A
fiscalizao quanto ao cumprimento da legislao sanitria apresenta-se falha no Brasil, o que tambm favorece o mau uso do medicamento.

Verificou-se, neste trabalho, que os potenciais usos da talidomida (os j conhecidos e os

novos) so enormes, porm eles vm acompanhados de uma infinidade de efeitos adversos, alguns
at fatais. No entanto, percebe-se a falta de incentivo pesquisa de medicamentos menos txicos,
quando se trata de doenas negligenciadas. Alguns poucos estudos foram encontrados testando a
efetividade de anlogos da talidomida (Borges et al., 2003), menos txicos do que a molcula me,
que vm se mostrando eficazes em algumas patologias tratadas com talidomida.

Com a finalidade de uniformizar os procedimentos adotados e minimizar os riscos causados pela talidomida, deveriam ser criados protocolos clnicos para o uso da talidomida nas demais
patologias aprovadas (eritema nodoso da lepra e lceras aftides em pacientes infectados com HIV),
nos moldes daqueles j existentes (Brasil, 2002).

A existncia de dois tipos de bula, uma voltada para o usurio (paciente), de linguagem simples e texto de fcil compreenso (em forma de perguntas e respostas) e outra direcionada aos profissionais de sade, de carter mais tcnico, j praticada e bem utilizada em outros pases. No Brasil a Resoluo RDC n 140/2003 poder vir a cumprir esta deficincia em prol do uso racional de medicamentos.

A validao da informao nos rtulos e nas bulas um importante instrumento para

que o usurio visualize, compreenda e assimile seus contedos. Para isso encontramos no Guideline
on the readability of the label and package leaflet of medicinal produts for human (EMEA,1998) um
exemplo de mtodo a ser utilizado pelos produtores para testar se o rtulo e a bula esto legveis e
de fcil compreenso, antes da aprovao para comercializao. Este mtodo prope a elaborao
de uma rplica tridimensional, desenhada em papel, da bula e da embalagem. Esta rplica tambm
enviada s autoridades competentes antes da comercializao e da elaborao final do produto.

TRABALHO 3

109

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

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comrcio de produtos destinados preveno e ao tratamento das doenas infecciosas. Dirio Oficial [da] Repblica
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BRASIL, 1976. Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976. Regulamenta a Lei n. 6.368, de 21 de outubro de 1976, que dispe sobre
medidas de preveno e represso do trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem
dependncia fsica ou psquica. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 set.
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sobre medidas de preveno e represso do trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem
dependncia fsica ou psquica. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez.
BRASIL, 1977. Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete
a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de
higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 7 jan.
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exposio, a venda, a prescrio e a dispensao dos produtos base de talidomida. Dirio Oficial [da] Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 18 ago.
BRASIL, 1997b. Portaria n. 110, de 10 de maro de 1997. Institui roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens devem ser
rigorosamente obedecidos, quanto ordem e contedo. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 18 mar.
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BRASIL, 1998b. Portaria n. 802, de 8 de outubro de 1998. Institui o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos
farmacuticos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 7 abr.
BRASIL, 1999. Decreto n. 3181, de 23 de setembro de 1999. Regulamenta a Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispe
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APNDICE I

Normatizao Federal Referente Bula

Lei
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976
Decretos
Decretos: 57.477, de 20 de dezembro de 1965.
Decreto federal n 79.094/77, de 5 de janeiro de 1977, art. 116.
Decreto n 78992, de 21 de dezembro de 1976.
Decreto n 3.181, de 23 de setembro de 1999.
Portarias
Portaria: n 35, 9 de setembro de 1974.
Portaria n 5, de 26 de janeiro de 1983.
Portaria n. 108, de 25 de julho de 1991.
Portaria n. 110, de 10 de maro de 1997
Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998.
Portaria n. 802, de 08 de outubro de 1998.
Resolues
Resoluo - RDC n 17, de 24 de fevereiro de 2000.
Resoluo - RDC n 92, de 23 de outubro de 2000.
Resoluo - RDC n 132, de 29 de maio de 2003.
Resoluo - RDC n 133, de 29 de maio de 2003.
Resoluo - RDC n 134, de 29 de maio de 2003.
Resoluo - RDC n 135, de 29 de maio de 2003.
Resoluo - RDC n 136, de 29 de maio de 2003.
Resoluo - RDC n 137, de 29 de maio de 2003.
Resoluo - RDC n 138, de 29 de maio de 2003.
Resoluo - RDC n 140, de 29 de maio de 2003.

APNDICE II

Bula do medicamento FUNED Talidomida atualizada

(As alteraes propostas esto em cor mais escura)

FUNED Talidomida
Talidomida
FORMA FARMACUTICA, VIA DE ADMINISTRAO E APRESENTAO
Talidomida, comprimido 100 mg (via oral) - caixa com 30 comprimidos
COMPOSIO
Cada comprimido de 100 mg contm:
Talidomida .................................................................................................................. 100 mg
Excipientes .............................................................................................. q.s.p. 1 comprimido
(Manitol oral, celulose microcristalina, estearato de magnsio, amido, polividona, glicolato amido
sdico, lcool etlico)

Informaes ao Paciente

Como este medicamento funciona? A talidomida apresentou ao antiinflamatria e

reguladora do sistema imunolgico. Porm, ela no mostrou nenhuma ao contra bactrias ou
fungos. Ainda no se conhecem os detalhes de como o medicamento age no organismo, mas ele
mostrou ser eficaz contra algumas doenas, como o eritema nodoso da lepra (ENL), que uma
doena dolorosa da pele associada hansenase.

Por que este medicamento foi indicado? A talidomida usada para tratar e prevenir
o eritema nodoso da lepra (ENL). utilizada no tratamento de aftas orais em pacientes com AIDS
que no respondem a outros medicamentos; no tratamento do lpus eritematoso (doena que tambm afeta a pele); no tratamento da doena enxerto contra hospedeiro, uma complicao que pode
ocorrer aps um transplante de medula ssea ou de clulas tronco; e no tratamento do mieloma

118

mltiplo (tipo de cncer) que no respondeu quimioterapia. Se voc ainda no souber por que est
tomando este medicamento, pergunte ao seu mdico antes de iniciar o tratamento.
Os resultados benficos da talidomida podem demorar um pouco para aparecer. O tempo para o
incio da ao ir variar conforme a indicao. No eritema nodoso da lepra espera-se o incio do efeito em
48 horas aps a administrao do medicamento. No lpus eritematoso, o incio da ao ocorre em 2
semanas e o efeito mximo de regresso das leses e da inflamao, de 1 a 2 meses. Na doena enxerto
contra hospedeiro, o tempo necessrio para o incio da ao da talidomida de 1 a 2 meses.

Quando no devo usar este medicamento?

Evite realizar tarefas de risco, como dirigir um carro ou operar maquinrio complexo ou perigoso, alm do uso de bebidas alcolicas e outros medicamentos que causam sonolncia.
No tome este medicamento se voc j teve alguma reao alrgica talidomida.
No doe sangue e nem esperma se estiver usando este medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para
a sua sade.
proibido o uso de talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa (Portaria n 354/97 SNVS/MS). A talidomida pode causar problemas congnitos srios e fatais nos fetos.
Mulheres em idade para engravidar:
Se as outras alternativas de tratamento no tiverem funcionado e voc tiver que tomar este medicamento, no o faa se estiver grvida ou amamentando, ou se voc puder engravidar durante o tratamento.
Mesmo uma nica dose (1 comprimido) ingerido por uma mulher grvida pode causar defeitos congnitos
graves ao beb. Voc deve fazer um teste de gravidez nas 24 horas antes de comear o tratamento com
talidomida, uma vez por semana durante o primeiro ms do tratamento, e a cada 2 a 4 semanas depois
disso. Alm disso, voc no deve ter contato sexual heterossexual a menos que voc use dois mtodos de
controle de natalidade efetivos ao mesmo tempo por pelo menos 1 ms antes de iniciar o tratamento com
talidomida, durante o tratamento, e por pelo menos 1 ms aps voc parar de ingerir a talidomida.
Homens sob tratamento com talidomida:
Recomenda-se que homens que estejam sob tratamento com talidomida usem preservativos, quando
tiverem contato sexual com mulheres que possam ficar grvidas, mesmo se eles tiverem sofrido vasectomia.
O uso do preservativo deve ser feito mesmo nas 4 semanas aps voc parar de tomar o medicamento.
No h contra-indicao relativa a faixas etrias.
Outros medicamentos
Se voc estiver tomando talidomida, comunique ao seu mdico se voc estiver em uso de
qualquer um desses medicamentos:

lcool, barbitricos, depressores do Sistema Nervoso Central (medicamentos que provocam

sonolncia), clorpromazina (ex. Amplictil), reserpina, antidepressivos tricclicos (medicamentos para
depresso) O uso destes medicamentos com talidomida pode torn-lo mais sonolento.
Cloranfenicol, cisplatina, dapsona, didanosina, medicamentos para tuberculose (etambutol,
etionamida, isoniazida), hidralazina, ltio, metronidazol (ex. Flagyl), nitrofurantona, xido nitroso,
fenitona (ex. Hidantal), estavudina (medicamento para infeco por HIV), vincristina ou zalcitabina
O uso destes medicamentos com talidomida pode aumentar o risco de neuropatia perifrica (formigamento, ardncia, dormncia, ou dor nas suas mos ou ps) ou pode pior-la.
Carbamazepina (ex. Tegretol), griseofulvina, medicamentos para infeco por HIV (indinavir
[ex. Crixivan], nelfinavir, ritonavir, saquinavir), rifabutina ou rifampicina O uso destes medicamentos
com certos anticoncepcionais pode impedir que estes anticoncepcionais funcionem adequadamente, podendo gerar crianas com defeitos congnitos graves.
Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao mdico o aparecimento de reaes indesejveis.
Outros problemas mdicos:
A presena de outros problemas mdicos pode afetar o uso da talidomida. Conte ao seu
mdico se voc tiver qualquer outro problema mdico, especialmente:
Contagens de clulas brancas do sangue diminudas;
Epilepsia ou risco de convulses; ou
Neuropatia perifrica A talidomida pode tornar estas condies piores.
Alimento: Evite ingerir este medicamento com alimentos gordurosos, pois isso pode prejudicar a sua ao.

Como devo usar este medicamento? Recomenda-se que o medicamento seja administrado antes de deitar para minimizar o efeito sedativo e com intervalo de, ao menos, 1 hora aps
a ltima refeio do dia. O comprimido deve ser ingerido com, no mnimo, um copo cheio de gua.
A dose de talidomida ser diferente para diferentes pacientes. A informao abaixo inclui
apenas as doses mdias de talidomida. Se sua dose for diferente, no a mude a menos que seu
mdico diga para voc faz-lo.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Eritema nodoso da lepra (ENL): Iniciar com 100 a 200 mg/dia, em at 2 tomadas, e manter a dose
indicada at que as leses melhorem; depois disso, pode-se usar dose de manuteno de 25 a 50 mg/dia.
Manifestaes cutneas severas a graves do ENL: Iniciar com 400 mg/dia, em dose nica
diria ou em doses divididas. Recomenda-se que a mesma dose seja mantida at que as manifestaes desapaream, quando o seu mdico poder reduzi-la em 50 mg a cada 2 a 4 semanas.

TRABALHO 3

119

120

Supresso da reao hansnica do tipo nodoso ou tipo II recidivante: Devem ser utilizadas as
doses mnimas necessrias para controlar a reao. A reduo gradual da dose de talidomida deve
ser realizada a cada 3-6 meses
lceras aftides: Doses de 50 a 200 mg durante 4 semanas. Para alguns pacientes pode ser
necessria a manuteno de dose de 50 mg 4 vezes ao dia.
Doena do enxerto contra hospedeiro: Dose mdia de 10 mg/kg (do corpo) /dia por um
perodo inicial de at 3 meses.
Se voc esquecer uma dose deste medicamento, tome-o o mais rpido possvel. Entretanto,
se estiver quase na hora da sua prxima dose, pule a dose esquecida e volte ao seu esquema de
dose regular. No dobre as doses.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o
aspecto do medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar? Juntamente com os efeitos
necessrios, um medicamento pode causar outros efeitos indesejveis. Embora nem todos esses
efeitos colaterais possam ocorrer, se eles ocorrerem, comunique ao seu mdico:
Mais comuns: fraqueza muscular, formigamento, ardncia, dormncia, nos braos, nos ps ou nas pernas.
Raros: sangue na urina, urinao diminuda, febre (sozinha ou com calafrios), ritmo cardaco
irregular, presso sangnea baixa, rash cutneo (leses vermelhas na pele).
Incidncia no determinada: bolhas na pele, convulses, coceira na pele, cimbra muscular nos braos e pernas, escamao da pele, olhos irritados e vermelhos, lceras ou pontos brancos
na boca ou nos lbios com centro vermelho; perda repentina de conscincia.
Outros efeitos podem ocorrer, porm no necessitariam de ateno mdica; eles podem
desaparecer durante o tratamento medida que o seu organismo se ajusta ao medicamento:
Mais comuns: constipao (priso de ventre), diarria, tontura, sonolncia, nusea, dor estomacal.
Menos comuns: xerostomia, pele seca, cefalia, apetite aumentado, alteraes no humor,
inchao nas pernas.
Outros efeitos no listados aqui tambm podem ocorrer. Se voc notar qualquer outro efeito,
comunique ao seu mdico.

O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s
vez? Pacientes que tiveram superdosagem acidental ou intencional sobreviveram sem seqelas
detectveis. Superdosagem de at 14 g de talidomida associada ao lcool resultou em sonolncia. Nenhum problema circulatrio ou respiratrio foi relatado. Procure o servio de emergncia mdica mais
prximo de sua residncia. No tome qualquer atitude antes de procurar atendimento mdico adequado.


Onde e como devo guardar este medicamento? Guarde este medicamento temperatura ambiente, longe do calor, da umidade e da luz direta. No o guarde no banheiro, perto da
pia da cozinha ou em outros lugares midos.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

Informaes Tcnicas
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
A glutarimida apresenta um centro assimtrico simples e pode existir em duas formas
opticamente ativas: S(-) e R(+), que apresentam rotao ptica igual a zero.
Quando administrada, a talidomida quiral pura converte-se para a mistura racmica, sendo
as configuraes R e S mais txicas individualmente do que a mistura. Estudos sugerem que a
configurao R seria a responsvel pelo efeito hipntico, enquanto a configurao S estaria
correlacionada s propriedades sedativa, teratognica e imunomoduladora. No foi elucidada a configurao que determina sua neurotoxicidade.

Mecanismo de Ao
derivado do cido glutmico, relacionado quimicamente a glutetimida e clortalidona, que
apresenta ao sedativa/hipntica, antiinflamatria, moduladora da resposta imune e teratognica.
Foi bem estabelecido que a talidomida no tem funo antibacteriana e antimictica. Assim, a sua
utilidade clnica parece dever-se s suas propriedades antiinflamatria e imunomoduladora.
O mecanismo responsvel pela atividade clnica do medicamento no foi completamente
elucidado, apesar de ter sido, primeiramente, reconhecido como agente sedativo.
O efeito teratognico pode ser explicado por trs hipteses:
Alterao do desenvolvimento da crista neural;
Inibio da angiognese em clulas cardacas dos embries e/ou;
Reduo dos receptores de adeso de clulas-me que originam os membros superiores e
inferiores e das clulas cardacas de embries.
Embora os mecanismos antiinflamatrios e imunomoduladores no estejam definidos, anlises farmacolgicas detalhadas indicam que os efeitos clnicos no resultam dos metablitos, mas da
prpria molcula da talidomida.
Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a talidomida inibe a produo do fator de necrose
tumoral-a (TNF-a) em moncitos, acelerando ostensivamente a degradao dos transcritos de cido
ribonucleico (RNA) do TNF-a. Outros estudos sugerem que a talidomida pode induzir a reduo de
receptores para integrina e outras protenas de adeso superfcie; reduzir a produo de IgM;
alterar as razes de clulas T CD4/CD8; e/ou inibir a angiognese. Entretanto, a proliferao de
linfcitos parece no ser afetada pela talidomida.

TRABALHO 3

121

122

Nos pacientes com eritema nodoso da lepra (ENL) (reao hansnica tipo II), a talidomida
reduz a circulao de TNF-a; esta ao pode estar relacionada capacidade do frmaco em reduzir os
sintomas locais e sistmicos do ENL, e reduzir o nmero de neutrfilos e clulas T CD4 nas leses. Em
outros processos inflamatrios com acumulao de clulas mononucleares, incluindo o lpus discide
eritematoso, a talidomida reduz tanto a fagocitose quanto a quimioluminescncia dos moncitos, indicando que o frmaco pode diminuir a inflamao e o dano ao tecido, suprimindo a produo de radicais livres derivados do oxignio e outros mediadores envolvidos nas respostas inflamatrias.
Na doena enxerto contra hospedeiro (DECH), a talidomida liga-se menos avidamente a
linfcitos T auxiliares do que a linfcitos T supressores e citotxicos. Este modelo de ligao suprime
a atividade dos linfcitos T auxiliares enquanto permite o desenvolvimento dos linfcitos T citotxicos
e supressores; estas ltimas clulas possuem uma funo crtica em manter a DECH em xeque e em
promover a tolerncia ao transplante.
Estudos pr-clnicos da talidomida sugerem que estas drogas agem contra o mieloma mltiplo
de vrias formas. Primeiro, parece haver um efeito direto sobre a clula do mieloma e/ou sobre a clula
estromal da medula ssea que inibe o crescimento e a sobrevivncia do tumor. Segundo, a adeso das
clulas do mieloma s clulas estromais da medula ssea desencadeia a secreo de citocinas, que
aumenta o crescimento e a sobrevivncia das clulas do mieloma e confere resistncia droga; de
suma importncia, a talidomida modula as interaes adesivas e portanto pode alterar o crescimento e
a sobrevivncia das clulas tumorais e a sua resistncia droga. Terceiro, as citocinas secretadas no
micro-ambiente da medula ssea pelas clulas do mieloma e/ou pelas clulas estromais da medula
ssea, tais como interleucina (IL)-6, IL-1b, IL-10 e TNF-a, podem aumentar o crescimento e a sobrevivncia das clulas do mieloma, e a talidomida pode alterar sua secreo e bioatividade. Quarto, a
talidomida diminui a secreo do fator de crescimento endotelial vascular, da IL-6 e do fator de crescimento bsico dos fibroblastos pelas clulas do mieloma e/ou pelas clulas estromais da medula ssea.
Outras aes:
Nos casos de infeco pelo vrus da imunodeficincia humana (HIV), a talidomida suprime a
replicao viral, diminui a carga viral, e aumenta o bem-estar do paciente reduzindo a febre induzida
pelo TNF-a, o mal-estar, a fraqueza muscular e a caquexia no paciente imunodeprimido. Estudos in
vitro sugerem que a talidomida inibe seletivamente a produo de TNF-a pelos moncitos.
Resultados a partir de estudos em humanos e animais sugerem uma ao sobre o sistema
endcrino. O hipertireoidismo melhorou em alguns pacientes que receberam talidomida. A captao
de iodo pela glndula tireide foi levemente diminuda, e o mixedema foi visto ocasionalmente. Relatou-se um aumento na secreo urinria de 17-hidroxicorticosterides associados com hipoglicemia.

Farmacocintica
A biodisponibilidade absoluta da talidomida no foi determinada em humanos. Pela reduzida
hidrossolubilidade, a absoro da talidomida pelo trato gastrintestinal lenta. Em estudos animais a
biodisponibilidade variou de 67 a 93 %. Os portadores de hansenase podem ter um aumento da

biodisponibilidade, quando comparado a indivduos saudveis. A meia-vida de aproximadamente

8,7 h. A distribuio de aproximadamente 121 L em indivduos saudveis e 78 L em portadores do
HIV. altamente ligado a protenas plasmticas: 55% e 66% para os enantimeros R(+) e S(-),
respectivamente. Estudos em animais demonstraram concentraes elevadas no trato gastrintestinal,
fgado e rins, e baixas no msculo, crebro e tecido adiposo. A talidomida atravessa a barreira
placentria. Em um estudo farmacocintico realizado em homens adultos HIV-positivos recebendo
talidomida 100 mg/dia, esta foi detectada no smen. No se sabe se a talidomida est presente no
lquido ejaculatrio de homens saudveis, mas ela e seus metablitos foram encontrados no lquido
ejaculatrio de coelhos em quantidades apreciveis, detectadas logo aps ingesto oral da droga.
Nos animais, a principal via de degradao parece ser uma clivagem hidroltica no enzimtica,
produzindo sete produtos principais de hidrlise e no mnimo cinco produtos menos significativos.
Estudos in vitro indicam que a talidomida no significativamente metabolizada pelo sistema do
citocromo P450 humano. O medicamento parece no inibir seu prprio metabolismo. Entretanto,
pode interferir na induo enzimtica promovida por outros compostos. O tempo gasto para o incio
da ao esto descritos no QUADRO 1.
Quadro 1
Tempo para o Incio da Ao nas Diferentes Condies Clnicas
Condio clnica
Reao hansnica do tipo eritema nodoso ou tipo II
Doena enxerto contra hospedeiro
Lpus eritematoso discide

Incio da ao
48 horas
1 a 2 meses
2 semanas

O pico da resposta no lpus eritematoso discide alcanado entre 1 e 2 meses aps o

incio da terapia.
A concentrao plasmtica mxima, o tempo necessrio para alcanar o pico da concentrao plasmtica e o tempo de meia vida de eliminao esto especificados no QUADRO 2.
Quadro 2
Tempo Necessrio para Atingir o Pico de Concentrao Srica e a Concentrao Plasmtica Mxima
e o Tempo de Meia Vida de Eliminao, Aps Administrao de Dose nica.

Dose

Pico de concentrao
plasmtica (mg/ml)

Indivduos saudveis

50mg
200 mg
400 mg

0,62
1,15 a 1,76
2,82

Portadores do vrus HIV

100 mg
300 mg

Pacientes com hansenase

400 mg

Condio clnica

Tempo para atingir

concentrao
plasmtica mxima (h)

Tempo de
meia vida de
eliminao (h)

1,17 0,21
3,47 1,14

2,9
3,5 a 4,4
4,3
3,4 1,8
3,4 1,5

5,52
5,53
7,29
6,5 3,4
5,7 0,6

3,44

5,7

6,86

Obs: A administrao da talidomida com alimentos gordurosos pode aumentar o tempo para alcanar o pico de concentrao para 6
horas e no altera, de forma significativa, o pico de concentrao plasmtica.

TRABALHO 3

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124

A excreo da talidomida renal. No conhecido se a talidomida excretada no leite materno. A taxa de depurao de 1,15 ml/minuto. Menos de 0,7 % do frmaco excretado sob a forma
inalterada. O produto final do metabolismo, o cido ftlico, excretado conjugado com a glicina.

Resultado da Eficcia
So os dados preliminares de estudos que buscavam demonstrar a eficcia da talidomida no
tratamento das manifestaes cutneas moderadas a graves da reao hansnica tipo II ou tipo
eritema nodoso, publicados na literatura mdica, e de um estudo retrospectivo de 102 pacientes
tratados no servio pblico de sade nos Estados Unidos.
Experimentos randomizados e duplo-cego mostraram a avaliao dermatolgica de pacientes que utilizavam 100 mg talidomida, 4 vezes ao dia, durante 7 dias de acompanhamento. A dose
administrada foi menor para os usurios com peso inferior a 50 Kg.

Tabela 1
Experimentos Controlados, Duplo-Cego, para Avaliar a Resposta Cutnea
dos Pacientes com Eritema Nodoso, Submetidos ao Uso da Talidomida

Nmero de

Nmero de tratamentos

pacientes

em andamento*

Resposta (%)**

Talidomida

92

204

cido

Iyer et al.Bull World Health

acetilsaliclico

Organization 1971; 45:719

75

Talidomida

52
*pacientes com leses cutneas

173

Referncia

66

25

Placebo

Sheskin et al. Int J Lep

1969; 37:135

10

**Iyer: resposta completa ou ausncia de leses;

Sheskin: remisso completa ou melhora surpreendente (>50 %).

WATERS (1971) divulgou o resultado de dois estudos transversais, ambos randomizados e
duplo-cego, que totalizaram 10 pacientes hospitalizados em utilizao de corticosterides para o
tratamento crnico do eritema nodoso. Os usurios foram tratados com 100 mg de talidomida ou
placebo, 3 vezes ao dia. Todos utilizavam a dapsona. O objetivo inicial era a reduo semanal das
doses de corticide.

Tabela 2
Experimento Controlado, Duplo-Cego, para Avaliar a Reduo da Dose de Corticosterides
em Pacientes com Eritema Nodoso, Submetidos ao Uso da Talidomida.
Nmero de pacientes

Durao do tratamento (semanas)

Freqncia de resposta
Talidomida

Referncia

Placebo

4/5

0/4

6 (transversal)

8/8

1/8

Waters
Lep Rev 1971; 42:26

Os dados de eficcia da talidomida na preveno da reao hansnica recidivante foram

obtidos de um acompanhamento retrospectivo de 102 pacientes tratados pelo sistema pblico de
sade americano. Houve recidiva das leses em uma parte desses pacientes aps a retirada do
medicamento e a remisso, aps a reintroduo da terapia.
Foram tratados com talidomida 20 americanos entre 11 e 17 anos de idade. A maioria utilizava 100 mg do medicamento, diariamente. A taxa de reposta e o perfil de segurana foram similares
aos descritos para adultos.
Outros 32 estudos publicados (com mais de 1.600 casos consistentemente descritos), mostram, de modo geral, resultados positivos da administrao da talidomida no tratamento das manifestaes cutneas moderadas a graves da reao hansnica tipo II.

Indicaes
Tratamento da reao hansnica do tipo eritema nodoso ou tipo II: indicada para
manifestaes cutneas moderadas a graves. No recomendado como monoterapia no tratamento da reao hansnica tipo II, na presena de neurite moderada a grave.
Tratamento da reao hansnica do tipo eritema nodoso ou tipo II recidivante:
indicada como terapia de manuteno para preveno e supresso das manifestaes da reao
hansnica do tipo eritema nodoso recidivante.
Tratamento da lcera aftosa associada imunodeficincia: indicada no tratamento
de lceras aftides em pacientes infectados pelo HIV, que no respondem ao tratamento com
colchicina, dapsona e corticosterides. A infeco causadora da leso deve ser excluda antes de
considerar o tratamento com a talidomida.
Tratamento da doena do enxerto contra hospedeiro: indicada no tratamento da
doena enxerto contra hospedeiro refratria teraputica padro. O tratamento somente poder
continuar aps 3 meses, se houver comprovao laboratorial da remisso da doena.
Tratamento do lpus eritematoso: indicada para pacientes com diagnstico de lpus
eritematoso, em qualquer de suas formas clnicas com manifestaes cutneas resistentes aos tratamentos convencionais.

TRABALHO 3

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Tratamento do mieloma mltiplo refratria quimioterapia: indicada para pacientes

com mieloma mltiplo refratrio quimioterapia convencional, sendo que o tratamento somente pode
continuar aps 03 (trs) meses, se houver comprovao laboratorial da remisso da doena.

Contra-Indicaes
proibido o uso de talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida da menarca
menopausa (Portaria n 354/97 SNVS/MS).
Hipersensibilidade
A talidomida contra-indicada em pacientes que demonstraram hipersensibilidade ao medicamento ou a seus componentes. A reao mais freqente em pacientes portadores do vrus HIV.
Neutropenia
Contagens reduzidas de clulas brancas do sangue, incluindo neutropenia, tm sido relatadas em associao ao uso da talidomida. O tratamento no deve ser iniciado com contagem absoluta de neutrfilos (CAN) < 750 por mm3.
Neuropatia perifrica
A talidomida pode causar neuropatia perifrica, que pode ser irreversvel. Devido ao fato do
dano ao nervo poder ocorrer antes do paciente ter qualquer sintoma, o medicamento no deve ser
usado em pacientes com neuropatia ou encefalopatia preexistente. A neuropatia secundria
talidomida incomum em pacientes leprosos, possivelmente devido utilizao de altas doses por
apenas 1 a 2 semanas.

Modo de Usar e Cuidados de Conservao

A talidomida deve ser ingerida com gua, pelo menos 1 hora aps as refeies. A administrao do frmaco na hora de dormir minimiza o impacto do seu efeito sedativo.
Guardar o produto temperatura de 15 C 30 C, na embalagem original, em local protegido da luz e umidade.
POSOLOGIA
VIA ORAL
Adultos
Reao hansnica do tipo nodoso ou tipo II: Iniciar com 100 a 200 mg/dia, em at 2 tomadas,
e manter a dose indicada at a regresso das leses. Pode-se usar dose de manuteno de 25 a 50
mg/dia. . Deve ser administrado com gua e, no mnimo, 1 hora aps as refeies.
Manifestaes cutneas severas a graves da reao hansnica do tipo nodoso (tipo II): Iniciar com 400 mg/dia, em dose nica diria antes de deitar, ou em doses divididas. Deve ser administrada com gua, no mnimo, 1 hora aps as refeies. Recomenda-se que a mesma dose seja
mantida at a remisso clnica do quadro reacional, quando ela pode ser reduzida em 50 mg a cada
2 a 4 semanas.

Na neurite moderada a grave associada reao hansnica do tipo nodoso, o tratamento

deve ser iniciado, concomitantemente, com corticosterides. A dose dos corticosterides pode ser
gradualmente reduzida e descontinuada, quando a neurite for diminuda.
Supresso da reao hansnica do tipo nodoso ou tipo II recidivante: na preveno da
recorrncia do eritema cutneo, em usurios com histria de tratamento de manuteno por tempo
prolongado, devem ser mantidas nas doses mnimas necessrias para controlar a reao. A reduo gradual da dose de talidomida deve ser realizada a cada 3-6 meses.
lceras aftides: Doses de 50 a 200 mg com gua ao deitar, 1 hora aps a refeio da noite, durante
4 semanas. Para alguns pacientes pode ser necessria a manuteno de dose de 50 mg 4 vezes ao dia.
Doena do enxerto contra hospedeiro: O Protocolo aprovado pelo Ministrio da Sade recomenda uma dose mdia de 10 mg/kg/dia por um perodo inicial de at 3 meses.
Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento, ele dever tom-lo o mais
rpido possvel. Entretanto, se estiver quase na hora da sua prxima dose, ele dever pular a dose
esquecida e voltar ao seu esquema de dose regular. O paciente nunca poder dobrar as doses.
Casos especiais
A talidomida parece ser bem tolerada em pacientes com doenas hepticas e renais graves.
Equivalncia
A equivalncia em peso entre o composto qumico da apresentao farmacutica (talidomida)
e a substncia terapeuticamente ativa (talidomida) de 1: 1.

Advertncias
Os pacientes em uso de talidomida devem evitar tarefas de risco, como dirigir um carro ou
operar maquinrio complexo ou perigoso.
Pacientes com histrico de convulses ou fatores de risco para o desenvolvimento de convulses devem ser monitorados rigorosamente. Convulses, incluindo convulses de grande mal,
foram relatadas no uso ps-comercializao.
A terapia no deve ser reiniciada em pacientes que estejam desenvolvendo leses cutneas
esfoliativas, purpreas ou bolhosas, suspeita de sndrome de Stevens-Johnson ou necrlise epidrmica txica enquanto receberem talidomida.
Os pacientes devem ser examinados com intervalos mensais nos primeiros 3 meses de terapia com talidomida, verificando-se possveis sinais iniciais de neuropatia, incluindo dormncia, formigamento, ou dor nas mos e nos ps.
Contagens de clulas brancas do sangue devem ser monitoradas de forma contnua, especialmente em pacientes HIV-positivos. Descontinuar o tratamento se a contagem for < 750 por mm3.
A carga viral deve ser medida no limite basal, aps o primeiro e terceiro ms de terapia e a
cada 3 meses durante o tratamento em pacientes HIV-positivos.
Os pacientes em uso de taldomida no podem doar sangue ou esperma.

TRABALHO 3

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128

Gravidez, Reproduo e Teratogenicidade

A talidomida teratognica para os humanos, mesmo em uma nica dose de 50 mg. Embora
o intervalo para a embriopatia seja curto (21 a 56 dias aps a concepo), uma dose que produza
uma concentrao plasmtica pequena, como 0,9 mcg/ml, pode causar anomalias no feto. As malformaes incluem amelia e focomelia; desordens visuais (problemas na mobilidade ocular, paralisia
facial e lacrimao anormal); hemangioma facial; atresia esofgica e duodenal; anomalias no rim,
ouvidos externos, sistema nervoso central e trato gnito-urinrio As malformaes cardacas so
geralmente fatais. A mortalidade, imediatamente aps o nascimento, em torno de 40 %.
Estudos sobre os efeitos da talidomida na fertilidade em humanos ou em animais no foram realizados.
proibido o uso da talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida entre a menarca
e a menopausa. Classificada na categoria X, pelo Food and Drug Administration (EUA).
Lactao
A extenso de distribuio da talidomida no leite materno no conhecida, mas a amamentao no
deve ocorrer enquanto a lactante utilizar o medicamento, pois a criana pode apresentar reaes adversas.
Pediatria
Nenhuma informao sobre os parmetros farmacocinticos do medicamento em pacientes
menores de 18 anos est disponvel.
A talidomida foi utilizada para tratar 20 usurios de 11 a 17 anos de idade. A resposta e o
perfil de segurana foram os mesmos descritos para adultos. Em outro estudo, realizado com 14
pacientes de 2 a 19 anos, o medicamento foi administrado para casos de enxerto contra hospedeiro
crnico e nenhum problema peditrico especfico foi relatado. Devido sua toxicidade, a talidomida
deve ser utilizada com cautela e somente aps outras alternativas menos txicas serem consideradas e demonstrarem que no so efetivas.
Geriatria
Estudos apropriados sobre os efeitos da talidomida na populao idosa no foram realizados. Entretanto, o frmaco foi utilizado em ensaios clnicos em pacientes com at 90 anos de idade
e nenhum problema geritrico especfico foi documentado.
A talidomida teratognica e deve-se tomar precaues durante a exposio, que poder ser utilizada somente aps a falncia de outros esquemas teraputicos. O profissional deve ficar atento s orientaes fornecidas ao usurio e aos procedimentos que ele necessita saber antes de iniciar o tratamento,
durante e aps o trmino da administrao da talidomida, de acordo com as recomendaes a seguir:
Ateno - PROFISSIONAL DE SADE
TALIDOMIDA
Pode causar o nascimento de crianas com graves defeitos fsicos.
FOCOMELIA
Nesta sndrome a criana pode nascer com braos e pernas malformados ou ausentes,
alteraes cardaca visuais, auditivas e do aparelho digestivo.

SEU PAPEL FUNDAMENTAL PARA QUE ISTO NO ACONTEA.

TALIDOMIDA PROIBIDA PARA MULHERES EM IDADE FRTIL.
Portaria n. 354/97 MS/SVS - Ministrio da Sade
A dispensao da Talidomida regulamentada pela Portaria n. 344/98, portanto s
pode ser dispensada mediante apresentao de receita mdica que deve ficar retida.
Facilite o uso correto deste produto preenchendo devidamente o quadro impresso
na caixa com indicaes constantes na receita mdica.
Talidomida um medicamento importante no tratamento das reaes hansnicas e
outras doenas. segura quando usada em mulheres fora da idade de ter filhos. No
atinge o feto quando tomada pelo homem.
Oriente o paciente que:
Este medicamento de uso exclusivo, portanto no deve ser passado para nenhuma
outra pessoa.
Pode causar o nascimento de crianas com graves defeitos fsicos
No deve ser tomado por mulheres em idade frtil
No provoca aborto. No evita filhos.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primrios de tuberculose. Os mdicos
que acompanham pacientes sob imunossupresso devem estar alertas quanto possibilidade de surgimento de doena ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnstico
precoce e tratamento.
(Resoluo-RDC n 137/03)

Conduta Sugerida
IMPORTANTE:
Por no ser exatamente conhecida a presena da talidomida no esperma de homens que
estejam em tratamento, os mesmos devem utilizar preservativos durante a relao sexual com mulheres em idade frtil, mesmo que tenham sido submetidos vasectomia. A utilizao dos mtodos
contraceptivos deve continuar por, no mnimo, 4 semanas aps a ltima dose de talidomida.
Nos casos excepcionais de indicao de talidomida para mulheres em idade frtil, quando se
fizer indispensvel a utilizao do medicamento, e desde que esgotados todos os outros recursos
teraputicos, recomendam-se os seguintes itens:
A paciente deve abster-se sexualmente ou aderir a dois mtodos contraceptivos
concomitantemente. Um deles deve ser de alta eficcia (plula anticoncepcional, anticoncepcional
injetvel ou implantado pela via intradrmica, dispositivo intra-uterino-DIU) e o outro eficaz (preservativo masculino, preservativo feminino, diafragma).

TRABALHO 3

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130

A preveno da gravidez deve iniciar-se, pelo menos, 4 semanas antes do incio do tratamento com o medicamento, durante toda a terapia e por mais 4 semanas aps a interrupo da
administrao da talidomida.
O teste de gravidez deve ser realizado nas 24 horas antes de iniciar a terapia com
talidomida, semanalmente durante o primeiro ms de terapia, e mensalmente durante o tratamento em mulheres com ciclos menstruais regulares ou a cada 2 semanas em mulheres com
ciclos menstruais irregulares.
Qualquer suspeita de exposio do feto talidomida deve ser notificada Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria Unidade de Farmacovigilncia pelo endereo: SEPN, W3 Norte, Q.515,
Bloco B, Ed. mega, 4andar, sala 402. Braslia, DF, BRASIL CEP 70770-502 ou por e-mail http://
www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia.

Interaes medicamentosas
Medicamento-medicamento e/ou substncias
lcool, barbituratos, clorpromazina, antidepressivos, anti-histamnicos, ansiolticos,
relaxantes musculares e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central e reserpina:
por ser um sedativo potente, a administrao concomitante pode aumentar os efeitos depressores
sobre o sistema nervoso central. A reduo da dose da talidomida ou dos outros depressores
centrais pode ser necessria.
Cloranfenicol, cisplatina, dapsona, didanosina, etambutol, etionamida, hidralazina, isoniazida,
ltio, metronidazol, nitrofurantona, xido nitroso, fenitona, estavudina, vincristina, zalcitabina e outros
medicamentos associados com neuropatia perifrica: foi demonstrado que a talidomida pode causar
neuropatia perifrica e pode ser irreversvel. Outros medicamentos associados ao desenvolvimento da
neuropatia devem ser utilizados com cautela e o paciente deve ser clinicamente monitorado.
Carbamazepina, griseofulvina, rifabutina, rifampicina, inibidores das proteases como indinavir,
nelfinavir, ritonavir ou saquinavir: estes medicamentos reduzem a efetividade dos contraceptivos.
Recomenda-se absteno sexual ou a utilizao concomitante de outros dois outros mtodos de
contracepo eficazes e altamente efetivos.
cido zolendrnico: Em pacientes com mieloma mltiplo, o risco de disfuno renal pode ser
aumentado quando o cido zolendrnico usado em combinao com talidomida.
Dexametasona: Possvel aumento do risco de desenvolver necrlise epidrmica txica.
Darbepoetinaalfa:Possvelaumentonoestadotrombognicoempacientescomsndromemielodisplsica.
Medicamento-alimento
A administrao concomitante da talidomida com alimentos gordurosos pode aumentar em 6
horas o tempo necessrio para atingir o pico de concentrao plasmtica.
Medicamento-exame laboratorial
No foram verificadas interferncias em tcnicas ou resultados de testes laboratoriais em
usurios que administravam talidomida.

Reaes Adversas
A mais sria reao da talidomida, documentada em humanos, a teratogenicidade. A
talidomida no mostrou atividade mutagnica em estudos in vitro.
Classificao por incidncia
Mais de 10%: Sonolncia (36,1 % a 37,5 %), neuropatia perifrica; leucopenia (16,7 % a 25
%), febre (19,4 % a 21,9 %),vertigem (4,2 % a 19,4 %), parestesia (5,6 % a 15,6 %), transpirao
(12,5 %), anemia (5,6 % a 12,5 %), linfadenopatia (5,6 % a 12,5 %), nusea (4,2 % a 12,5 %),
aumento de aspartato aminotransferase (2,8 % a 12,5 %), hematria (11,1 %), acne (3,1 % a 11,1
%), diarria (4,2 % a 11,1 %), monilase oral (4,2 % a 11,1 %), hipotenso ortosttica e intolerncia
gastrintestinal (constipao, diarria, nusea, dor estomacal)
Neuropatia perifrica (tinido, formigamento, queimao, dormncia ou dor nas mos, braos,
ps ou pernas e fraqueza muscular). uma reao adversa comum e potencialmente severa do
tratamento com talidomida. Geralmente ocorre aps longo perodo de exposio (meses) e pode ser
irreversvel. A leso pode surgir antes que o usurio apresente qualquer sintoma, por isso o medicamento no deve ser administrado em usurios que apresentem indcios de neuropatia ou encefalopatia
preexistente. O paciente deve ser acompanhado, mensalmente, nos trs primeiros meses da terapia
para detectar sinais precoces de neuropatia. A neuropatia secundria ao medicamento incomum
em indivduos hansenianos, provavelmente pelo curto perodo, uma a duas semanas, de administrao de doses elevadas. Se houver neuropatia induzida pelo medicamento, a administrao deve ser
suspensa para limitar a leso, se clinicamente conveniente. Usualmente, o tratamento pode ser
reiniciado, se a neuropatia regredir ao estado basal.
Foi relatada neutropenia associada ao uso da talidomida. O tratamento no deve ser iniciado
se a contagem absoluta de neutrfilos estiver baixa (menor que 750/mm3). Se a contagem absoluta
ficar menor que 750/mm3 durante o tratamento, o regime posolgico dever ser reavaliado e, se
persistir, deve-se considerar a suspenso do medicamento, se clinicamente conveniente.
De 1 a 10%: Insnia (9,4 %), agitao (9,4 %), dermatite fngica (4,2 % a 9,4 %), nervosismo (2,8
% a 9,4 %), hiperlipemia (2 % a 9,4 %), xerostomia (8,3 %), flatulncia (8,3 %), vertigem (8,3 %), neuropatia
perifrica irreversvel (8,3 %), dor (8,3 %), mal-estar, (8,3 %), albuminria (3,1% a 8,3 %), impotncia (2,8
% a 8,3 %), faringite (4,2 % a 8,3 %), sinusite (3,1 % a 8,3 %), infeco (6,3 % a 8,3 %), edema perifrico
(3,1 % a 8,3 %), prurido ( 2,8 % a 6,3 %), dores nas costas (4,2 % a 5,6 %) e pescoo (4,2 %), constipao (2,8 % a 4,8 %), dor de dente (4,25 %), tremor (4,2 %), rigidez do pescoo (4,2 %), renite (4,2 %),
distrbios da unha (3,1 % a 4,2 %), dor abdominal (2,8 % a 4,2 %), anorexia (2,8 %), ressecamento da
pele, cefalia, aumento do apetite, alteraes de humor, edema em membros inferiores.
Menos de 1%: Hipersensibilidade; prpura trombocitopnica (raro); vasculite alrgica (rara);
coma (raro); letargia (raro); amenorria (raro); insuficincia heptica (4 relatos); sndrome de StevensJohnson (3 relatos); necrlise epidrmica txica (2 relatos); dermatite esfoliativa (1 relato); ginecomastia
(1 relato); enxaqueca (1 relato); demncia e perda de memria (1 relato); leses liquenides orais (1
relato); hepatite (1 relato).

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As reaes de hipersensibilidade so mais freqentes em pacientes infectados com HIV e so

caracterizadas por febre, diminuio da presso arterial, batimento cardaco acelerado, rash cutneo.
Outras (sem incidncia determinada): Artrite, sndrome do tnel do carpo, dores musculares, hipertonia, mialgia, miastenia, fragilidade ssea, distrbios nas articulaes, contrao dos membros superiores e inferiores, tremor intermitente e cimbras musculares. Batimento cardaco irregular,
hipertenso, angina pectoris, insuficincia cardaca congestiva, hipotenso, bradicardia, fibrilao atrial,
isquemia cerebral, acidente vascular cerebral, parada cardaca, Sndrome de Raynaud, infarto do
miocrdio, palpitao, pericardite, hipotenso postural, sncope, taquicardia, trombose e distrbios
vasculares perifricos. Neutropenia (febre, arrepio e inflamao da garganta), eosinofilia,
granulocitopenia, leucemia, elevao do volume celular, pancitopenia, petquias, prpura, eritroleucemia,
linfopenia, anormalidades na srie vermelha, trombocitopenia e aumento do bao. Falncia renal (sangue na urina, reduo da diurese), incontinncia urinria, enurese, piria. Alopcia, rash maculopapular,
rash eczematoso, dermatite esfoliativa, reao do tipo nodoso, necrose da pele, angioedema, herpes
simplex, neoplasia benigna da pele, Sndrome de Stevens Johnson, psorase, estomatite aftosa, descolorao da pele, seborria, edema facial, celulite e urticria. Hemorragia e intolerncia gastrintestinal
(constipao, diarria, nusea), colite, disfagia, esofagite, gastroenterite, aumento da glndula partida,
periodontase, estomatite, descolorao da lngua, aumento de apetite, distrbios do paladar, obstruo intestinal, vmitos, distenso abdominal, eructao e dispepsia. Amnsia, confuso, euforia,
hiperestesia, neuralgia, enxaqueca, dificuldade de manter a orientao do corpo no espao, ataxia,
reduo da libido, reduo dos reflexos, demncia, discinesia, hipalgesia, hipercinesia, incoordenao
motora, meningite, distrbios neurolgicos, disestesia, neurite, pensamentos anormais, alterao do
humor, depresso e psicoses. Infeces do trato respiratrio superior, tosse, enfisema, epistaxe, embolia
pulmonar, alterao de voz, apnia, bronquite, pneumonia, edema pulmonar, dispnia e outros distrbios pulmonares. Desenvolvimento de sinais e sintomas da SIDA em pacientes positivados, amiloidose,
infeco viral, sndrome da gripe, reduo na contagem de clulas CD4, sepse e monilase. Bilirrubinemia,
aumento da uria nitrogenada sangnea e da creatinina, hipercalemia, hiperuricemia, hipomagnesemia,
hipocalcemia, avitaminose, aumento da lipase e da fosfatase alcalina, hipercolesterolemia, hipoglicemia,
desidratao, hipoproteinemia, anormalidades eletrolticas, aumento de lipoprotena de alta densidade (HDL), reduo do fsforo e aumento da alanina aminotransferase, nveis inadequados do hormnio
antidiurtico (ADH), alterao dos nveis hormonais, hipotireoidismo, mixedema, ginecomastia e diabetes. Diplopia, dor ocular, conjuntivite, distrbios oculares, distrbios da lgrima com ressecamento dos
olhos, retinite. Ganho de peso, hrnia, febre e fotossensibilidade, leucemia, doena nodular esclerosante
de Hodgkin e sarcoma e reaes de hipersensibilidade.

Superdosagem
Intoxicao
A dose letal que mata 50 % dos animais (DL50) no foi determinada. Pacientes que tentaram

suicdio ou tiveram superdosagem acidental sobreviveram sem seqelas detectveis. Superdosagem

at 14 g de talidomida administrada concomitante ao lcool resultou em sonolncia. Nenhum problema circulatrio ou respiratrio foi relatado.
Tratamento
O tratamento da superdosagem consiste no controle de suporte das funes vitais.
Os casos suspeitos ou confirmados de superdosagem intencional devem ser encaminhados
ao servio de psiquiatria.

Armazenagem
Armazenar o produto temperatura de 15 C 30 C em local protegido da luz e umidade.
S PODE SER DISPENSADO COM RETENO DA RECEITA
PROIBIDA A VENDA NO COMRCIO
PARA SUA SEGURANA, MANTENHA A EMBALAGEM AT O USO TOTAL DO MEDICAMENTO.
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