Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
TUJUAN
1. Mahasiswa dapat melakukan proses manufaktur granulasi basah.
2. Mahasiswa dapat mengevaluasi mutu tablet.
3. Mahasiswa dapat mengatasi masalah yang timbul saat proses manufaktur.
II.
PRINSIP
Granulasi Basah merupakan salah satu metode pembuatan tablet, metode ini
memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar
dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa
lembab yang dapat digranulasi. Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi
massa tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan
tertentu pula, kemudian massa basah tersebut digranulasi. Metode ini membentuk
granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu perekat/pengikat sebagai pengganti
pengompakan, teknik ini membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang mengandung
pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk atau dapat juga bahan
tersebut dimasukan kering ke dalam campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah.
Cairan yang ditambahkan memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair
yang terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat sampai titik
optimal bila jumlah cairan yang ditambahkan meningkat dalam jumlah yang optimal.
Gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting pada awal pembentukan
granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran dilanjutkan sampai tercapai
dispersi yang merata dan semua bahan pengikat sudah bekerja. Jika sudah diperoleh
massa basah atau lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan
dengan alat penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul
sehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan menjadi lebih cepat.
Setelah pengeringan, granul diayak kembali ukuran ayakan tergantung pada alat
penghancur yang dugunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat.
III.
TEORI
III.1 Definisi
Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan atau
tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai
tablet atau tablet kompresi .(USP 26, Hal 2406).Tablet adalah sediaan padat mengandung
bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat
digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (FI IV, Hal 4)
Syarat-syarat tablet:
Memenuhi keseragaman ukuran
Memenuhi keseragaman bobot
Memenuhi waktu hancur
Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
Memenuhi waktu larut (dissolution test)
( Anief,Moh.,Farmasetika,2007 )
III.2 Kriteria Tablet
Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.
(Proceeding Seminar Validasi, Hal 26)
III.3Keuntungan Sediaan Tablet
Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu :
1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih;
2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis;
3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga
memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan;
4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil.
Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan, antara lain:
1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk sediaan oral
yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan pengemasan, penyimpanan,
dan pengangkutan;
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif yang
tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral
untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah;
3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil;
4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil;
5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;
6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet;
7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak
memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak
yang bermonogram atau berhiasan timbul;
8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di tenggorokan,
terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera
terjadi;
9. Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas terkendali);
10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau yang tidak
enak, dan untuk terapi lokal (salut enterik);
11. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya lebih
rendah;
12. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;
13. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia,
mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.
(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294 dan Proceeding Seminar
Validasi, Hal 26)
Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan tablet jauh lebih
sedikit sehingga sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak dijumpai di
perdagangan.
III.5 Bentuk dan Penggolongan Tablet
Tablet dapat digolongkan, dengan penggolongan utama berdasarkan cara pemberian
atau fungsinya, yaitu :
- Tablet Oral untuk Dimakan
1. Tablet Kempa atau Tablet Kempa Standar
Kebanyakan tablet jenis ini mengandung obat yang diharapkan berefek lokal dalam
saluran cerna. Obat itu merupakan bentuk obat yang tidak larut dalam air dan obat
yang termasuk dalam kategori terapi seperti itu adalah antasida.
2. Tablet Kempa Ganda
Ada dua kelompok tablet yang dikempa beberapa kali yaitu tablet berlapis dan
tablet yang disalut dengan pengempaan. Dalam pembuatannya memerlukan lebih
dari satu kali tekanan, dan hasilnya menjadi tablet dengan beberapa lapisan atau
tablet di dalam tablet. Tablet dalam kategori ini biasanya dibuat untuk salah satu
dari kedua alasan, yaitu untuk memisahkan secara fisika atau kimia bahan-bahan
yang tidak dapat bercampur, atau untuk menghasilkan produk dengan kerja ulang
atau produk dengan kerja yang diperpanjang.
3. Tablet Aksi Diperlama dan Tablet Salut Enterik
Dimaksudkan untuk melepas obat sesudah penundaan beberapa lama, atau setelah
tablet melalui satu bagian saluran cerna ke bagian lainnya. Tablet salut enterik
merupakan tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur
dilambung tapi di usus.
4. Tablet Salut Gula dan Tablet Salut Cokelat
Peranan utama kedua tablet salut ini untuk mendapatkan bentuk obat yang menarik,
mengkilap, serta mudah untuk menelannya.
5. Tablet Kunyah
Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah di mulut sebelum ditelan dan bukan
untuk ditelan utuh. Tujuan nya untuk memberikan suatu bentuk pengobatan yang
dapat diberikan dengan mudah kepada anak-anak atau orang tua, yang mungkin
sukar menelan obat utuh.
- Tablet yang Digunakan dalam Rongga Mulut
2. Tablet Vaginal
Tablet ini dimaksudkan agar dapat larut secara perlahan-lahan, dan melepaskan
obat yang terkandung di dalamnya ke rongga vagina.
-
membuat
sediaan
yang
baik
dan
sesuai
dengan
tujuan
Untuk zat dengan jumlah kecil (jumlah fines <30%) dapat dibuat
dengan KL
Jumlah fines yang ditambahkan pada masa cetak maksimal 30%, idealnya
15%. Jika lebih besar akan menyusahkan pada pencetakan tablet.
5. Perbandingan bobot jenis zat aktif dengan pembawa (jika terlalu jauh
hendaknya jumlah fine sesedikit mungkin)
6. Konsentrasi Mg stearat sebagai lubrikan maksimal 2%. Jika terlalu besar
akan terjadi laminating.
7. Penggunaan mucilago amyli sebagai pengikat pada proses pembuatan
tablet akan mempersulit disolusi zat aktif dari dalam granul karena
mucilago amyli yang sudah kering sulit ditembus air. Untuk mengatasinya,
perlu ditambah pembasah (Tween 80 0.05%-0.15%) sehingga tablet
mempunyai waktu hancur lebih baik.
8. Pada penggunaan PVP sebagai pengikat, PVP sebaiknya dilarutkan dalam
alkohol 95%. Tetapi pada tahap awal, volume alkohol yang digunakan
tidak diketahui sehingga dapat diberikan sebagai serbuk.
9. Penggunaan amylum yang terlalu banyak (maksimal 30%) menyebabkan
tablet tidak dapat dicetak karena kompresibilitasnya sangat jelek.
10.Amylum yang digunakan sebagai penghancur luar haruslah amylum kering
karena dengan adanya air akan menurunkan kemampuannya sebagai
penghancur. Pengeringan amylum dilakukan pada suhu 70 C karena pada
suhu ini tidak terjadi gelatinasi dari amylum.
11.Pada pembuatan tablet dengan metode KL, sebagai pembawa dapat
digunakan kombinasi Avicel dengan Primogel atau Avicel dan Starch 1500
dengan perbandingan 7:3 (penelitan Aliyah) atau 3:1. Karena Avicel
memiliki kompresibilitas yang baik tapi alirannya kurang baik, maka untuk
memperbaiki alirannya dapat digunakan Primogel atau Starch 1500.
12.Untuk mengatasi kekeringan granul akibat pengeringan yang tidak
terkontrol maka perlu penambahan humektan yaitu gliserin atau propilen
glikol 1 4% dihitung terhadap mucilago. Gliserin ditambahkan pada
mucilago (pengikat) untuk mempermudah homogenitas gliserin pada
tablet, sama halnya dengan penambahan Tween untuk zat aktif hidrofob
pada mucilago.
Penambahan gliserin dan Tween adalah untuk tujuan:
-
Tween
13.Jumlah aerosil yang ditambahkan tidak boleh lebih dari 3% karena aerosil
bersifat voluminous dan menyerap air sehingga tablet dapat membatu
yang menyebabkan waktu hancur lebih lama.
14.Bila bobot tablet terlalu tinggi dan bervariasi
Kemungkinan disebabkan oleh:
-
Penyebab :
Antiadheren kurang
Lubrikan kurang atau tidak tepat
Kandungan air (aspek kadar air) tinggi akan menyebabkan penempelan pada die,
Penyelesaian Masalah :
Meningkatkan antiadheren dan lubrikan
Penggantian lubrikan yang cocok
Memperbaiki distribusi lubrikan dengan pengayakan melalui ayakan mesh 30 dan
atau gliserin.
Jika terjadi lengket mungkin karena punch dan die yang rusak, sebab kalau cacat pada
asam klavulanat, dimana asam klavulanat mudah hancur dengan kelembaban dan
temperatur yang tinggi. Oleh karena itu, pembuatannya dilakukan dalam suhu dan RH
-
yang rendah.
Perubahan bahan pengisi, bahan pengisi dengan titik leleh tinggi dan dapat
mengadsorbsi, seperti SiO2 dan aerosil (adsorben). Penambahan aercsil pada tablet
akan menyebabkan penampilan tablet yang bagus, jernih dan mengkilat, namun waktu
hancur semakin panjang.
tablet melekat pada bagian muka punch sehingga muka tablet nampak goresan
Picking : Adalah lekatan lekatan di mana sebagian kecil granul lengket pada muka
punch dan terus bertambah pada setiap revolusi pengempaan, menimbulkan lekukan-
1. Capping/Laminating
- Capping : bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya
- Laminating : tablet memisah dan menjadi 2 bagian saat proses pengeluaran dari die
Penyebab :
-
Terjebaknya udara dalam granul sehingga tertekan dalam die selama pengempaan dan
kemudian mengembang pada saat gaya kempa dilepaskan (Jeratan udara disebabkan
kompresi dilepaskan
Terjadi jika menggunakan deep concave punch
Penyelesaian :
Sistem pencampuran yang tidak benar, sehingga mesin harus terkunci baik terutama
punch bawah karena dapat berubah-ubah sehingga bobot berbeda-beda.
Penyelesaian masalah :
Perbaiki atau ulangi proses pembuatan granul, perbaikan distribusi ukuran granul,
IV.
PREFORMULASI
1. Resep Standar
2. Tinjauan Pustaka Zat Aktif
a. Sifat kimia
Nama
Sinonim
Rumus Molekul
BM
Kadar Bahan Aktif
: Antalgin
: Metampiron
: C13H16N3NaO4S . H2O
: 351,37
: mengandung tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari
101,0%
b. Sifat fisika
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
cahaya matahari
c. Sifat farmakologis
Indikasi
: nyeri akut hebat setelah pembedahan atau luka, nyeri karena
tumor atau kolik. Nyeri hebat akut atau kronik jika analgesik
lain tidak menolong, demam tinggi bila antipiretik lain tidak
bisa menolong.
: alergi dipiron, granulasi topenia, porifiria intermiten,
Kontraindikasi
Efek Samping
cukup
sering
terasa
dikulit
edema
angioneuretik,
Perhatian
jumlah
sel
darah
merah
atau
granulositopenia
sakit
aminoglikosida
Tidak boleh diberikan bersama etakrinat
Toksisitas salisilat meningkat bila diberikan secara bersamaan
Mengantagonis tubokurarin dan meningkatkan efek
Interaksi obat
Mekanisme Kerja
bila
diberikan
bersama
sehari)
Anak-anak: 250 - 500 mg 3 - 4 kali sehari (maksimum 1 gram
Dosis
(Lachman Industri)
Pengisi yang paling umum, ada 2 bentuk: hidrat dan anhidrat
Jarang bereaksi dengan obat (hidrat dan anhidrat)
Untuk GB pakai Laktosa Monohidrat HIDRAT; Laktosa Monohidrat anhidrat
tidak mengalami reaksi Maillard (dengan zat aktif mengandung amina dengan
dan Mg-stearat
Dikenal 4 macam bentuk: granul kasar (60-80 mesh), granul halus (80-100
mesh), granul spray dried (100-200 mesh), dan Laktosa Monohidrat anhidrat
Dikenal sebagai gula susu.
Pemakaian
Kelarutan
pH
OTT
Kelarutan
minyak pemen
: sukar larut dalam air; sangat mudah larut dalam etanol, dalam
kloroform, dalam eter, dan dalam heksana; mudah larut dalam
asam asetat glasial, dalam minyak mineral, dan dalam minyak
Khasiat
OTT
Kelarutan
Incompatibilitas
Kegunaan
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Inkompabilitas
Kegunaan
Kadar
: 2-10%
f. Na. Saccharin
Pemerian
Kelarutan
pH
Sinonim
Stabilitas
OTT
Kadar
g. Essence Orange
Pemerian
mekanik.
Kelarutan
: Mudah larut dalam alkohol 90 %, asam asetat glasial.
Stabilitas
: Dapat disimpan dalam wadah gelas dan plastik.
Penyimpanan : Wadah tertutup dan tempat yang sejuk, kering, dan
zat pengoksidasi.
Stabilitas
: Zat stabil, harus disimpan di tempat tertutup.
Inkompatibilitas
: logam OH basa zat pereduksi dan zat pengoksidasi
4. Formula
Resep Acuan (Formula Penelitian Mahasiswa UI, Juli 2012)
5. Nama Zat
Nama Zat
Kadar
=
=
=
Kadar
Fungsi
100
33,625
33,625
5
5
2,5
0,25
500
Perhitungan dan
Penimbangan
Perhitungan
Tablet
=
60
mg
Methampyron
125 X 60
No.
Methampyron
Laktosa
Talk
Asam sitrat
Na. Saccharin
Gelatin
Asam Stearat
Essence orange
Resep Rencana
99-101,0%
40-50%
1-10%
Zat aktif
Pengisi
Pelincir
2,5%
asidulans
0,02-0,5%
pemanis
2-10 %
Pengikat
1-3%
Qs
Anti adheren
corrigensia
7.500 mg
Gelatin
5% x 30.000
1.500 mg
Talcum
Asam Stearat
Asam Sitrat
Natrium Sakarin
Lactosa
V.
VI.
Essence orange
Penimbangan
- Methampyron
- Laktosa
- Gelatin
- Talcum
- Asam Sitrat
- Asam Stearat
- Natrium Sakarin
- Essence orange
= 2,5% X 30.000
= 750 mg
= 2,5% 30.000
= 750 mg
= 2,5% X 30.000
= 750 mg
= 0,25% X 30.000
= 75 mg
= 30.000 - (7500 + 1500 + 750 + 750 + 750 + 75)
= 30.000 (11.325)
= 18.675 mg
q.s
= 4.800 mg
= 18.675 mg 18.700 mg
= 1500 mg
= 750 mg
= 750 mg
= 750 mg
= 75 mg 50 mg
q.s
B. Bahan
1. Metampiron
2. Laktosa
3. Talkum
4. Gelatin
5. Asam sitrat
6. Na. Sakarin
7. Essence orange
8. Asam Stearat
PROSEDUR
A. PEMBUATAN TABLET
1) Menimbang dan mencampur bahan-bahan
a. Timbang semua bahan yang diperlukan
b. Campurkan zat aktif (metamphyron), pengisi (laktosa), Talcum (pelincir),
As.Sitrat (asidulans), As. Stearat (Anti adheren),Na. Sakarin (pemanis).
c. Buat larutan gelatin sebagai bahan pengikat
Yaitu dengan cara membiarkan gelatin terhidrasi dengan air dingin kemudian
dipanaskan dengan air sebanyak 10 kalinya sampai mendidih
2) Pembuatan granul
a. Tambahkan sedikit demi sedikit bahan pengikat (larutan gelatin) ke massa I, aduk
dan gerus sambil massa sampai homogen. Lalu campurkan sedikit demi sedikut
essence orange qs. Gerus homogen hingga warna terlihat merata.
b. Setelah massa kenyal dan dapat dikepal, massa siap untuk digranul.
3) Penyaringan atau pengayakan massa granul
a. Tekan massa granul melalui ayakan no.6 atau no.8
b. Setelah semua berubah menjadi granul, tebar di atas selembar kertas yang lebar
4) Pengeringan granul
5)
6)
7)
8)
9)
Keringkan granul pada rak kabinet dengan sistem sirkulasi udara dan pengendalian
temperatur yang baik (sekitar 60 C)
Penyaringan atau pengayakan kering
Setelah dikeringkan granul diayak dengan ayakan yang mempunyai lubang lebih kecil
yaitu nomor 12-20
Lalu lakukan uji granul (seperti uji granulasi basah)
Uji daya alir
Uji kompresibilitas granul
Uji sudut istirahat
Pencampuran lubrikan atau pelincir
a. Timbang pelincir yang diperlukan (jumlah pelincir yang dipakai (2,5%)
b. Campurkan dengan massa granul kering dengan menggunakan lata pencampur
atau dengan cara pengocokan dalam botol bermulut lebar.
Pencetakan tablet
a. Masukkan granul ke dalam ruang cetakan melalui corong atau hopper
b. Gerakkan mesin cetakan dengan tangan atau menggunakan listrik
c. Diturunkan cetakan bagian bawah maka akan terisi granul yang berada pada
hopper
d. Cetakan ditarik dengan menggeser kelebihan granul dan diratakan
e. Cetakan dan mengempa bahan dalam cetakan membentuk tablet.
Lakukan uji tablet
Uji keseragaman ukuran
Uji keseragaman bobot
Uji kerenyahan tablet
Uji disolusi
Uji kekerasan tablet
EVALUASI
A. Evaluasi granul
Granul adalah partikel partikel yang berukuran kecil. Umumnya granul dibuat dengan
melembabkan serbuk / campuran serbuk dan di giling. Lalu melewatkannya pada cela
ayakan, dengan ukuran lubang ayakan sesuai dengan granul yang diinginkan ( Voigt,
1994 ).
Granul yang baik memenuhi syarat, dalam bentuk dan warna yang sedapat mungkin
teratur, sedapat mungkin memiliki distribusi butiran yang sempit dan mengandung bagian
yang berbentuk serbuk lebih dari 10 % , memiliki daya hancur yang baik, menunjukkan
kekompakkan mekanis yang memuaskan, tidak terlampau kering dan larut baik didalam air (
Voigt, 1994). Pembuatan granul dalam formulasi tablet bertujuan agar campuran serbuk
dapat mengalir bebas dan merata dari hopper ke dalam cetakan ( ruang die ) ( Ansel, 1989).
Evaluasi fisik granul dibagi atas :
1. kecepatan alir
Kecepatan alir adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah granul untuk mengalir dalam
suatu alat. Sifat aliran ini digunakan untuk melihat efektivitas bahan pelincir, mudah tidaknya
granul mengalir, dan sifat permukaan granul ( Voigt, 1994 ). Kecepatan alir diperoleh dari
waktu dalam detik yang diperlukan sejumlah tertentu granul untuk mengalir melewati alat
penguji ( corong ) .Pengujian dapat dilakukan dengan menggunakan corong yang diisi
dengan granul lalu di catat waktu alir yang dibutuhkan granul untuk mngalr keluar corong
dapat ditulis dalam perbandingan.
Rumus :
V=
m
t
Sifat Aliran
>10
4 10
1,6 4
<1,6
( Aulton, 2001)
Sangat baik
Baik
Sukar
Sangat sukar
2. kompresibilitas
Kompresibiltas adalah kemampuan serbuk untuk berkurang atau menurun setelah
diberikan tekanan. Penentuan kompresibilitas digunakan untuk menghasilkan tablet yang
baik, kompresibilitas dapat dilihat dari harga indeks Carr yang sangat bergantung pada
kerapatan nyata maupun kerapatan mampat dari granul yaitu dengan cara kerapatan
mampat dikurangi kerapatan nyata, lalu di bagi dengan kerapatan mampat. Kompresibilitas
granul dinyatakan dalam persen. Hubungan antara indeks Carr dengan jenis aliran granul
( Lachman, Lieberman dan Kanig, 1994 ). Kompresibilitas granul dapat dihitung dengan
persamaan :rumus :
W 2W 1
Vo
dan
W 2W 1
V1
C=
b u
u
100 atauC= 1
100
b
b
Keterangan :
C= kompresibilitas
Sifat Aliran
Sangat baik
Baik
Cukup
Kurang
Sangat kurang
Sangat buruk
3. Sudut diam
udut diam adalah sudut tepat yang terjadi antara timbunan partikel bentuk krucut
dengan bidang horizontal dan sudut yang maksimum dibentuk permukaan serbuk dengan
permukaan horizontal pada waktu berputar dinamakan sudut diam. Massa cetak diletakkan
dalam corong alat uji kecepatan alir yang bagian bawahnya ditutup. Massa cetak yang
keluar dari alat tersebut dihitung kecepatan alirannya dengan menghitung waktu yang
diperlukan oleh sejumlah serbuk untuk turun melalui corong alat penguji dengan
menggunakan stopwatch dari mulai dibukanya tutup bagian bawah hingga semua masa
granul mengalir keluar dari alat uji. Timbunan granul dapat digunakan untuk menghitung
sudut istirahat. Diameter rata-rata timbunan granul dan titik puncak timbunan granul diukur
( Lacman, Lieberman dan Kanig.1994). sudut diam dapat dihitung dengan persamaan
tan =
h
r
Dimana tan
adalah jari-jari kerucut yang dihasilkan. Hubungan antara sudut diam dengan kecepatan alir
adalah sebagai berikut:
Sudut Istirahat
Sifat Aliran
<25
25 30
30 40
>40
(Aulton, 2001)
Sangat baik
Baik
Cukup
Sangat sukar
Penampilan Umum
Penampilan umum suatu tablet sangat penting bagi penerimaan konsumen, bagi
pengontrolan keseragaman antar vahan, serta antar tablet dari yang satu ke yang lainnya,
dan memantau pembuatan yang bebas kesalahan. Mengontrol penampilan umum tablet,
yang melibatkan sejumlah pengukuran seperti ukuran tablet, bentuk tablet, warna, ada
tidaknya bau, rasa, bentuk permukaan, konsentrasi dan cacat fisik, serta kemudian untuk
membaca tanda-tanda pengenal (Lachman, Lieberman dan Kanig, 1994).
b.
Keseragaman bobot
Keseragaman bobot tablet ditentukan berdasarkan banyaknya penyimpangan bobot pada
tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet sesuai syarat yang ditentukan dalam
Farmakope Indonesia edisi IV (Anonim, 1995).
Tablet yang tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang
ditetapkan cara perhitungannya. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III (1979), cara
perhitungan bobot keseragaman tablet adalah timbang 20 tablet, hitung bobot rata-ratanya.
Lalu timbang satu persatu tablet dan tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing
bobotnya yang menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan
di kolom A, dan tidak satu pun tablet yang bobot rata-ratanya meyimpang dari kolom B. Jika
tablet yang digunakan tidak cukup 20 tablet maka cukup menggunakan 10 tablet dengan
syarat tidak ada satu tablet pun yang bobot rata-ratanya lebih besar dari kolom A maupun
kolom B. Pengujian keseragaman bobot menggunakan neraca analitik.
Tabel penyimpangan bobot tablet :
Bobot Rata-Rata
25 mg
26 mg 150 mg
151 mg 300 mg
>300 mg
c.
5%
10%
Kekerasan
Kekerasan merupakan parameter yang menggambarkan ketahanan tablet melawan
tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadinya keretakan tablet selama
pembungkusan, pengangkutan, dan pemakaian. Kekerasan dipakai sebagai ukuran dari
tekanan pengempaan. Penambahan kekerasan akan menghasilkan tablet yang kurang
rapuh, sehingga bila terlalu keras akan mengakibatkan sukar hancur. Menurut Banker and
Anderson (1994) kekerasan tablet hisap yang baik adalah 7-14 kg.
Hardness tester
Alat uji kekerasan tablet
d.
Kerapuhan
Kerapuhan (friabilitas) dinyatakan sebagai massa partikel yang dilepaskan dari tablet akibat
beban penguji mekanis. Kerapuhan dinyatakan dalam persen, yang mengacu pada massa
tablet sebelum dan sesudah pengujian. Kerapuhan tablet yang baik adalah kurang dari 1%
(Parrott, 1971).
Waktu hancur
Waktu larut tablet hisap adalah waktu yang dibutuhkan tablet hisap untuk melarut
atau terkikis secara perlahan di dalam rongga mulut, karena sediaan tablet hisap ini
diharapkan mampu memberikan efek lokal pada mulut dan kerongkongan dapat juga
dimaksudkan untuk diabsorpsi secara sistemik setelah ditelan. Waktu melarut yang ideal
bagi tablet hisap adalah sekitar 5-10 menit atau kurang (Banker and Anderson, 1994).
Jangka sorong
Alat ukur diameter dan tebal tablet hisap
DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia:
Jakarta
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia
DISUSUN OLEH :
SARI DAMAYANTI(PO.71.39.0.13.035)
KELAS : Reguler 2A