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Fecha Publicacin
Fecha Promulgacin
Organismo
Ttulo
Tipo Versin
Inicio Vigencia
Id Norma
URL
:Ley 20724
:14-02-2014
:30-01-2014
:MINISTERIO DE SALUD
:MODIFICA EL CDIGO SANITARIO EN MATERIA DE REGULACIN DE
FARMACIAS Y MEDICAMENTOS
:Unica
De : 14-02-2014
:14-02-2014
:1058373
:http://www.leychile.cl/N?i=1058373&f=2014-02-14&p=
LEY N 20.724
MODIFICA EL CDIGO SANITARIO EN MATERIA DE REGULACIN DE FARMACIAS Y MEDICAMENTOS
Teniendo presente que el H. Congreso Nacional ha dado su aprobacin al
siguiente proyecto de ley que tuvo su origen en cuatro Mociones parlamentarias. La
primera, de los Honorables Senadores seores Guido Girardi Lavn y Mariano
Ruiz-Esquide Jara y del ex Senador seor Carlos Ominami Pascual; la segunda, de los
Honorables Senadores seora Soledad Alvear Valenzuela y seor Mariano Ruiz-Esquide
Jara; la tercera, del Honorable Senador seor Pedro Muoz Aburto, y la cuarta, de
la Honorable Senadora seora Soledad Alvear Valenzuela.
Proyecto de ley:
Pblica de Chile.
TTULO I
De los establecimientos asistenciales de salud
Artculo 122.- Los establecimientos asistenciales que realicen acciones de
salud a las personas requerirn de autorizacin expresa de la Secretara Regional
Ministerial del territorio en que se encuentren situados y estarn sujetos a los
requisitos de instalacin, funcionamiento y direccin tcnica que determine el
reglamento que los regule en particular, en su condicin de establecimientos de
atencin cerrada, generales o especializados. Dicho reglamento determinar,
asimismo, los requisitos profesionales que deber cumplir quien tenga su direccin
tcnica.
Artculo 123.- Requerirn asimismo autorizacin sanitaria los
establecimientos de atencin abierta o ambulatoria en los cuales se realicen
procedimientos especiales para el diagnstico o tratamiento de las enfermedades que
necesiten de infraestructura e instalaciones especiales para su realizacin y
eventualmente de sedacin o anestesia local, todos los cuales debern cumplir con
los requisitos de recursos fsicos, humanos y de direccin tcnica que a su
respecto se contemple en los reglamentos pertinentes.
Los establecimientos en que se ejerzan prcticas mdicas alternativas o
complementarias reguladas por decreto requerirn de autorizacin sanitaria, la que
se otorgar de conformidad con lo establecido en dicha reglamentacin.
El ejercicio de prcticas no reguladas en la forma antedicha ser fiscalizado
por la autoridad sanitaria y queda sujeto a las prohibiciones establecidas en los
artculos 53 y 54 y en el Libro Quinto.
Artculo 124.- Los establecimientos que realicen actividades dirigidas al
cuidado y embellecimiento esttico corporal sern fiscalizados por la autoridad
sanitaria con el objeto de que su funcionamiento se ajuste a las normas
reglamentarias que al efecto se dicten. Sin perjuicio de lo anterior, aquellos
establecimientos que, aun cuando anuncien o persigan una finalidad esttica,
utilicen instrumentos o equipos que afecten invasivamente el cuerpo humano, generen
riesgo para ste, ejecuten maniobras o empleen instrumentos que penetren la piel y
mucosas debern contar con una direccin tcnica a cargo de un profesional del
rea de la salud, adems de autorizacin sanitaria previa a su funcionamiento.
TTULO II
De los establecimientos de ptica y de otros elementos de uso mdico
Artculo 125.- Los establecimientos que fabriquen los elementos de uso mdico
aludidos en el artculo 111 requerirn de la autorizacin sanitaria de la
Secretara Regional Ministerial de Salud competente, la que se otorgar previa
verificacin del cumplimiento de los requisitos y condiciones relativos a su
elaboracin, control de calidad, distribucin y venta que se determinen en los
reglamentos que especficamente se dicten para cada clase o tipo, segn el riesgo
sanitario que involucre su uso o destino.
Corresponder a la autoridad sanitaria fiscalizar el funcionamiento de estos
establecimientos en sus reas de fabricacin, distribucin y venta.
Artculo 126.- Slo en los establecimientos de ptica podrn fabricarse
lentes con fuerza diptrica de acuerdo con las prescripciones que se ordenen en la
receta correspondiente.
Los establecimientos de ptica podrn abrir locales destinados a la recepcin
y al despacho de recetas emitidas por profesionales en que se prescriban estos
lentes, bajo la responsabilidad tcnica de la ptica pertinente. En ninguno de
estos establecimientos estar permitida la instalacin de consultas mdicas o de
tecnlogos mdicos.
Autorzase la fabricacin, venta y entrega, sin receta, de lentes con fuerza
diptrica slo esfrica e igual en ambos ojos, sin rectificacin de astigmatismo,
destinados a corregir problemas de presbicia.
La venta o entrega de dichos lentes deber acompaarse de una advertencia
sobre la conveniencia de una evaluacin oftalmolgica que permita prevenir riesgos
para la salud ocular.
TTULO III
De los establecimientos del rea farmacutica
salud.
Slo los establecimientos sealados en este artculo y en el artculo 129 D
estarn facultados para expender productos farmacuticos, cualquiera sea la
condicin de venta de stos.
Artculo 129 A.- Las farmacias debern ser dirigidas tcnicamente por un
qumico farmacutico que deber estar presente durante todo el horario de
funcionamiento del establecimiento.
Corresponder a estos profesionales realizar o supervisar la dispensacin
adecuada de los productos farmacuticos, conforme a los trminos dispuestos en la
receta, informar personalmente y propender a su uso racional, absolviendo las
consultas que le formulen los usuarios. Tambin les corresponder ejercer la
permanente vigilancia de los aspectos tcnico sanitarios del establecimiento, sin
perjuicio de la responsabilidad que les pueda caber en la operacin administrativa
del mismo, la que estar encomendada a su personal dependiente. En el ejercicio de
su funcin de dispensacin, dichos profesionales debern, adems, efectuar o
supervisar el fraccionamiento de envases de medicamentos para la entrega del nmero
de dosis requerido por la persona, segn la prescripcin del profesional
competente.
Mediante decreto dictado a travs del Ministerio de Salud se aprobarn las
normas para la correcta ejecucin del fraccionamiento, las que incluirn la
determinacin de los productos de venta con receta mdica no sujeta a control legal
sobre los cuales se podr realizar, incluyendo su forma farmacutica, la
obligacin de distribuirlos y expenderlos en condiciones seguras, evitando
contaminaciones y errores, y las condiciones de rotulacin del envase de entrega al
adquirente que permitan identificar el producto, al prescriptor y al paciente, as
como las indicaciones para su empleo. Esas normas sern obligatorias para los
importadores, fabricantes y distribuidores de medicamentos y para las farmacias.
Artculo 129 B.- Los medicamentos de venta directa podrn estar disponibles en
farmacias y almacenes farmacuticos en repisas, estanteras, gndolas, anaqueles,
dispensadores u otros dispositivos similares que permitan el acceso directo al
pblico, considerando medidas de resguardo general para evitar su alcance y
manipulacin por nios o infantes, todo conforme lo determine el reglamento que se
dicte para regular lo dispuesto en este artculo.
Al efecto, la puesta a disposicin al pblico deber efectuarse en un rea
especial y exclusivamente destinada para ello, la que deber permitir su adecuada
conservacin y almacenamiento.
Las farmacias y almacenes farmacuticos que expendan medicamentos de venta
directa conforme al inciso anterior, adems, debern:
1) Instalar infografas en espacios visibles al pblico, que permitan la
lectura de una advertencia sobre el adecuado uso y dosificacin de medicamentos con
condicin de venta directa.
2) Mantener en un lugar visible al pblico, nmeros telefnicos de lneas
existentes que provean gratuitamente informacin toxicolgica, ya sea de servicios
pblicos o privados.
El texto y formato de la infografa, como tambin la informacin sobre
lneas telefnicas a que se refiere este artculo, sern aprobados por
resolucin del Ministro de Salud.
Artculo 129 C.- Tambin podrn venderse medicamentos al pblico en
almacenes farmacuticos, los cuales debern ser autorizados conforme a las normas
reglamentarias que se dicten al efecto, las que debern incluir exigencias de
infraestructura, procesos y calificacin tcnica del personal a cargo.
No obstante el funcionamiento de farmacias o almacenes farmacuticos privados,
en las comunas de menos de diez mil habitantes y en aquellas que se ubiquen a ms de
cien kilmetros de otro centro poblado, los establecimientos asistenciales de la
localidad estarn autorizados para suministrar al pblico productos farmacuticos,
alimentos de uso mdico y elementos de curacin y primeros auxilios.
Artculo 129 D.- Los establecimientos asistenciales de atencin cerrada y los
de atencin ambulatoria que cuenten con salas de procedimiento o pabellones de
ciruga menor podrn contar con farmacia o con botiquines en los que se incluyan
los medicamentos necesarios para el ejercicio de las acciones de salud que se lleven
a efecto dentro del establecimiento.
Tambin podrn autorizarse botiquines, conforme a la reglamentacin que se
dicte, en otros establecimientos o lugares de trabajo, teniendo en consideracin su
constitucin, organizacin, aislamiento o el desarrollo de actividades o servicios
que conlleven riesgos de salud o de accidentabilidad.
Los botiquines a que se refieren los incisos anteriores podrn ser autorizados,
adems, para el expendio de medicamentos.
Los establecimientos de asistencia mdica abierta y cerrada que incorporen
medicamentos a la prestacin de salud que otorgan a sus afiliados o beneficiarios
podrn disponer, por s o por terceros, de servicios de administracin,
fraccionamiento y entrega de dichos elementos.
Los profesionales habilitados para prescribir medicamentos o realizar
procedimientos que los incorporen podrn mantener existencia de los mismos
exclusivamente para su administracin o empleo en el ejercicio de su actividad,
quedndoles prohibida la venta de tales productos. En todo caso, ser obligacin
de tales profesionales mantener los productos sealados en condiciones adecuadas de
seguridad y conservacin.
Ninguna de las normas establecidas en esta ley podr ser interpretada en el
sentido de que se autoriza el expendio de medicamentos en lugares o recintos
distintos de los sealados expresamente en ella ni a la venta directa en
estanteras u otros espacios de acceso directo al pblico.
Artculo 129 E.- La responsabilidad sanitaria por la infraccin de las normas
establecidas en esta ley se har efectiva de conformidad al Libro Dcimo.".
3) Dergase el artculo 169.
4) Reemplzase el inciso segundo del artculo 174, por los siguientes incisos
segundo, tercero y cuarto:
"Las resoluciones que establezcan las infracciones y determinen las multas
tendrn mrito ejecutivo y se harn efectivas de acuerdo con los artculos 434 y
siguientes del Cdigo de Procedimiento Civil.
Las infracciones antes sealadas podrn ser sancionadas, adems, con la
clausura de establecimientos, recintos, edificios, casas, locales o lugares de
trabajo donde se cometiere la infraccin; con la cancelacin de la autorizacin de
funcionamiento o de los permisos concedidos; con la paralizacin de obras o faenas;
con la suspensin de la distribucin y uso de los productos de que se trate, y con
el retiro, decomiso, destruccin o desnaturalizacin de los mismos, cuando proceda.
Lo anterior es sin perjuicio de hacer efectivas las responsabilidades que
establezcan otros cuerpos legales respecto de los hechos.".