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Rglementation du mdicament

I Dfinition juridique du mdicament


Article de 1965.
Un mdicament est une substance ou une composition prsente comme
possdant des proprits curatives ou prventives (dfinition par
prsentation, interprtation large) ainsi que toute substance ou composition
pouvant tre utilise ou administr en vue dtablir un diagnostic mdicale
ou de restaurer, corriger en modifiant leur fonction physiologique , en exerant
une action pharmacologique, immunologique ou mtabolique. (dfinition par
fonction, stricte)
Substance : toute matire dorigine humaine, animale, vgtale ou chimique.
Composition : mlange de produits.

Mdicament par prsentation


Interprtation large pour protger contre le charlatanisme. Un produit mme
dpourvu de toute toxicit intrinsque peut tre dangereux car dtourne les
malades des thrapeutiques efficaces. Il faut quil y ait maladie.
Modalit de la prsentation
Explicite : fabriquant donne des indications sur la destination thrapeutique.
Implicite : produit apparait au consommateur comme susceptible davoir un
effet thrapeutique.
Qualification du mdicament par prsentation
Faisceaux dindices :
-

La forme (peut inspirer confiance)


Le conditionnement (peut faire reseembler un md.)
Lemballage et la notice
Lexistence dune posologie

Mdicament par fonction


Med. a forcment proprits curatives, prventives. Action sur fonction
organiques doit tre prouve. La notion de fonction repose sur des critres
scientifiques.

Les complments alimentaires ne sont pas des md. !


Pour dcider si cest un md. par fonction, examen global de toutes les
caractristiques (compo, proprits pharmaco. risques), si le produit destin
tablir un diagnostic mdical.
Mdicament et produits frontires
Si produit susceptible de rpondre la dfinition du mdicament et celle
dautres catgories rgies par le droit communautaire ou national, il est en cas de
doute considr comme un md. (pour viter commercialisation de produit
rpondant la dfinition sans en respecter rgle de mise sur le march).

II Catgories de mdicament usage humain


-

La prparation magistrale (en pharma selon prescription mdicale)


La prparation officinale (en pharma selon pharmacope)
Le produit officinal divis (en tablissement ph. divis ; lavance ; selon
pharmacope)
La spcialit pharmaceutique (industrie, rep. plus de 95%)
Le md. homopathique (dilution hahnemannienne)
Le md. biologique
Le md. traduit base de plantes (prparation ou association base de
plantes)
Le md. exprimental (pour R&D)
Le md. orphelin (ne touchant pas plus de 5/10000 personnes)
Le md. immunologique (allergie, vaccin)
Le md. radio pharmaceutique (radio thrapie)

III Laccs au march au mdicament


Phase de recherche et de dveloppement
Recherche exploratoire
Les tudes pr cliniques
La recherche clinique

IV rglementation des proprits pharmaceutique

Rgles trs strictes et protectrices


AMM
Contrle des etablissements de fabrication par lAFSSAPS
Prparation, dlivrance par pro.
Mise sur le march de la ph. administrative 3 ans :
-

Circuit administratif partir de lAMM


Puis fixation du prix, de linscription sur liste de remboursement, du taux
de remboursement.

AMM
Par lAFSSAPS ou par lEMA. Obligatoire pour md. de haute technologie et de
biotechnologie, les nouvelles substances actives et les md. orphelins.
Dossier de qualit, pharmacologie-toxicologie, clinique.