Parecer do

Grupo Tcnico de
Auditoria em Sade
0 3 5 /0 5

Tema: Clipe cirrgico Hem-o-lok

I Data:
20/11/2005
II Grupo de Estudo:
Dr. Lucas Barbosa da Silva
Dra. Llia Maria de Almeida Carvalho
Dra. Silvana Mrcia Bruschi Kelles
Dra. Marta Alice Gomes Campos
Dr. Adolfo Orsi Parenzi
III Tema:
Clipe cirrgico Hem-o-lok (Weck Closure Systems, Research Triangle
Park, NC)
IV Especialidade(s) envolvida(s):
Cirurgia Geral e Oncolgica, Ginecologia, Urologia
V Questo Clnica / Mrito:
Incorporao na tabela Unimed-BH de materiais: clipe Hem-o-lok
VI Enfoque:
Tratamento

VII Introduo:
No incio do sculo XX, alguns cirurgies verificaram a necessidade de se criar
dispositivos hemostticos que pudessem substituir as ligaduras vasculares
permitindo a diminuio do tempo cirrgico e possibilitando a hemostasia em
reas de difcil acesso e exposio cirrgica. Em 1908, Cushing (1) utilizou um
pedao de fio de prata em forma de U acoplado a uma pina hemosttica para
o controle hemorrgico. Subseqentemente, um conjunto de instrumentos para
aplicao rpida e facilitada desses clipes foi desenvolvido. O clipe original de
prata de Cushing permaneceu inalterado por quase 20 anos e foi amplamente
utilizado pelos neurocirurgies. Entretanto, esses clipes promoviam uma
extensa reao inflamatria do tipo corpo estranho o que levou, a partir da
dcada de 40, pesquisa de novos materiais na confeco desses clipes
vasculares. Atualmente, dispomos de clipes metlicos (de ao inoxidvel,
titnio), de polmeros inabsorvveis (polyacetal) e absorvveis (polydioxanone).
TIPOS DE CLIPES VASCULARES
a) Clipes Metlicos: Construdos com metais inertes (ao inoxidvel, titnio),
so amplamente utilizados para ligaduras de vasos linfticos e sanguneos nas
diversas especialidades cirrgicas. Apesar da facilidade de aplicao,
apresentam o inconveniente de produzirem artefatos de imagem em exames
de Tomografia Computadorizada (TC) e Ressonncia Nuclear Magntica
(RNM) podendo dificultar a avaliao anatmica diagnstica na proximidade
desses clipes (2,3). Alm disso, podem eventualmente escapar ou serem
acidentalmente removidos aps a clipagem vascular, caso seja necessrio
maior disseco ou mobilizao tecidual, o que pode levar a sangramentos
excessivos. Existem relatos na literatura de migrao do clipe no ducto biliar
comum com subseqente formao de clculos biliares aps colecistectomia
laparoscpica (4).

b) Clipes de Polmeros Absorvveis: Formados por polmeros absorvveis

(Polydioxanone), produzem mnima reao tecidual, so atxicos,
radiotransparentes e no produzem artefatos de imagem. So absorvidos no
tecido humano por hidrlise num perodo de 180 a 210 dias. Chegini et al
(1988) verificou uma tendncia fixao e proliferao bacteriana nesses
clipes (5,6,7).
c) Clipes de Polmeros Inabsorvveis: formados por polmero (Polyacetal), noabsorvvel, inerte, atxico e radiotransparente. No produzem artefatos de
imagem na TC e no existem relatos na literatura de predisposio
colonizao bacteriana. Apresentam um maior grau de segurana em relao
aos clipes metlicos por disporem de um mecanismo de trava em sua
extremidade (8,9).

VIII Metodologia:
1. Bases de dados pesquisadas: Bireme, Biblioteca Cochrane, Pub
Med, MD Consult, Lilacs.
2. Descritores (DeSC) utilizados: Hem-o-lok, clipe cirrgico, vascular
clip, Polymer ligating clip, metallic clip.
3. Desenhos dos estudos procurados: Meta-anlise. Reviso
Sistemtica. Ensaio clnico controlado e randomizado. Estudo
experimental.
4. Populao includa: pacientes submetidas a cirurgias em que o clipe
em estudo foi testado e estudos experimentais com o clipe.
5. Perodo da pesquisa: 1995 a 2005

6. Resultados (referncias selecionadas por tipo): 3 estudos

experimentais, 3 estudos descritivos
IX Reviso Bibliogrfica:
-

Estudo experimental: Comparao dos clipes Padro de Titnio e

de ligadura de Polmero No-Absorvvel com ou sem Cuff vascular
(10) O objetivo desse artigo foi comparar a eficcia dos clipes Padro
de Titnio e de ligadura de Polmero No-Absorvvel (NPL) com ou sem
Cuff vascular de 1 mm em presses fisiolgicas e supra-fisiolgicas. Um
modelo de vaso eqino in vitro foi criado para testar a fora de ocluso
do clipe. Foram testados os clipes padro de titnio e de polmero noabsorvvel, em veias de 10 mm e artrias de 5, 6 e 10 mm com ou sem
cuff de 1mm, para verificar a capacidade de suportar presses de 300
mmHg (para as veias) ou 760 mmHg (artrias) por 2 minutos ou at
escape. Os resultados revelaram que o clipe NPL foi estatisticamente
mais seguro em veias de 10 mm com ou sem cuff, artrias de 10 mm
com ou sem cuff e artrias de 6mm com cuff em relao ao clipe de
titnio. Deixar um cuff de 1 mm resultou num ponto de perda/escape
estatisticamente mais alto em todos os vasos testados, com exceo
das artrias de 6 mm clipadas com clipe de titnio. O estudo concluiu
que o clipe NPL mais seguro que o de titnio, em veias e artrias mais
calibrosas. O cuff vascular de 1 mm aumentou a segurana em ambos
os clipes e em vasos de todos os calibres. O clipe NPL revelou ser
seguro e confivel tanto em veias como em artrias.

Estudo experimental: Comparao do Ti-Knot e clipes Hem-o-lok

com outros dispositivos usados para ligadura laparoscpica
arterial-venosa (11) O objetivo do estudo foi comparar a eficcia do
Ti-Knot TK5 (LSI Solutions), clipe Hem-o-lok MLK (Weck closure),
clipe de titnio Ligaclipe de 5mm(Ethicon) e o stapler vascular

Endopath (35 mm comprimento, 12,3 mm largura) (Ethicon).

Segmentos da artria renal de 5 e 6 mm de dimetro foram extrados de
rim fresco de porco. Numa extremidade do vaso foi inserida uma agulha
de 25-gauge, preza com dois ns de seda e a outra extremidade foi
ocluda com o dispositivo em teste. Foi inserido, em cada segmento
arterial, soluo salina a 3 ml/min at uma presso mxima na bomba
de 800 mmHg. Cada um dos cinco dispositivos em estudo foi testado e a
infuso de soluo salina foi interrompida quando se atingiu a presso
mxima na bomba ou ocorreu extravasamento da soluo. Os valores
de presso mxima na bomba em que ocorreu perda lquida com cada
dispositivo foram gravados. O estudo revelou que todos os Ti-Knots,
clipes Hem-o-lok, clipes de titnio e ns manuais padro toleraram
presses >800mmHg, entretanto, em 4 das 8 linhas de grampo do
stapler vascular Endopath (50%) ocorreu perda lquida antes da
presso mxima ser atingida. Para aquelas em que ocorreu
extravasamento, a presso mxima de perda foi 273 mmHg ( variao
237-322mmHg). O estudo concluiu que todos os dispositivos testados
so capazes de ocluir as artrias renais sob condies fisiolgicas. Os
clipes Hem-o-lok e Ti-Knots ocluiram as artrias renais em presses
superiores a 800 mmHg e foram equivalentes aos ns manuais nessas
condies supra-fisiolgicas.
-

Estudo Experimental: Fora de ruptura com vrios mtodos de

ligadura da artria renal e mecanismos potenciais de falha (12). O
controle vascular crucial na ligadura dos vasos renais. A ligadura
intracorprea por sutura tem sido substituda por mtodos mais fceis,
tais como aplicadores de clipes especializados e staples automticos;
apesar disso, o melhor mtodo de aplicao e a margem de segurana
desses dispositivos ainda precisa ser determinado. O objetivo deste
estudo responder essas questes por meio da medida da fora de
rompimento de artrias ligadas com diversos dispositivos padro. A

extremidade de uma artria porcina adulta (3-7 mm dimetro) foi ocluda

com clipe de titnio, clipe de polmero auto-travante ou stapler linear
cortante laparoscpico. Comparaes foram feitas com um e dois clipes
e com diferentes comprimentos do cuff distal. Na extremidade vascular
aberta foi ligada uma bomba de infuso pulstil e as presses de perda
/falha foram medidas com um barmetro digital. O estudo revelou que as
presses de rompimento dos clipes estavam acima das presses
arteriais fisiolgicas (1220-1500 mmHg). Entretanto, os vasos ocludos
com stapler apresentaram perda com presso mdia mais baixa (262
mmHg). A falha dos clipes de titnio e de polmero auto-travante ocorreu
devido retrao vascular dentro e para trs do clipe, enquanto que no
stapler ocorreu entre as linhas de grampos. A presso de rompimento
com o clipe de titnio e de polmero auto-travante no foi afetada pelo
nmero de clipes ou comprimento do cuff vascular. O estudo concluiu
que todos os mtodos de controle vascular atuam bem sobre presses
fisiolgicas, sugerindo que a segurana no aumentada com
manobras tradicionais, tais como clipes adicionais ou um cuff mais
longo.

Controle vascular de rotina utilizando o dispositivo Hem-o-lok na

nefrectomia laparoscpica: estudo em animais e aplicao clnica
(9). Nesse estudo, os autores descrevem a sua experincia com a
utilizao do clipe de polmero Hem-o-lok (10 mm; Weck Closure
System, Research Triangle Park, NC) para controle vascular de rotina
durante a nefrectomia laparoscpica em animais e pacientes. Foram
realizados 44 nefrectomias ablativas e 12 nefrectomias em doador
vivo, em porcos domsticos. No perodo de Janeiro de 2001 a julho de
2002, 46 pacientes foram submetidas a nefrectomia laparoscpica
(hand-assisted, N=40) ou laparoscpica (N=6) por doena renal ou
para doao do rim. O controle venoso foi obtido somente pelos clipes
Hem-o-lok quando pelo menos dois clipes foram aplicados no lado do

paciente. O controle arterial foi obtido com clipes Hem-o-lok aplicados

em combinao com clipes metlicos ou isoladamente. No estudo
animal (total de 65 nefrectomias), o controle vascular individual foi obtido
pelo clipe Hem-o-lok em todos os casos com exceo de dois, onde a
leso vascular durante a disseco determinou a necessidade de
converso para cirurgia aberta ou o uso endscpico de stapler no hilo
renal. O tempo de isquemia para o rim retirado de animal doador foi
uniformemente menor que 2 minutos. No estudo clnico, o controle
arterial foi obtido, na maioria dos casos, com a combinao dos clipes
metlicos e Hem-o-lok. O controle venoso foi conseguido utilizando o
Hem-o-lok em todos os 46 casos, sem nenhum caso de sangramento
incontrolvel ou de deslocamento/perda do clipe. O tempo operatrio
mdio foi de 148 minutos e nenhuma converso para cirurgia aberta foi
necessria. A taxa de transfuso foi 6,5% (3), sendo que nenhuma
dessas transfuses foi relacionada com controle vascular inadequado
com Hem-o-lok. As maiores complicaes foram trombose venosa e
sangramento retroperitoneal ps-operatrio (no mesmo paciente) e
Sndrome da angstia respiratria aguda (SARA, N=1). A permanncia
ps-operatria mdia foi de 5,2 dias (variao de 1-20 dias). Esse
estudo concluiu que o Hem-o-lok um dispositivo confivel e
econmico para o controle vascular na cirurgia renal laparoscpica.
-

Controle vascular do pedculo renal utilizando o clipe de ligadura

de polmero Hem-o-lok em 50 nefrectomias laparoscpicas vdeoassistidas (hand-assisted)(8). Uma etapa crucial na nefrectomia
laparoscpica o controle e ligadura do pedculo renal. Comumente, um
stapler de anastomose gastrointestinal endovascular (GIA), clipes de
titnio ou ambos, so empregados no controle vascular. Neste estudo,
os autores relatam o uso do clipe de ligadura de polmero Hem-o-lok
(Weck Closure System, Research Triangle Park, NC) para controle de
rotina do pedculo renal (venoso e arterial) durante a nefrectomia radical

laparoscpica assistida manualmente. De maro de 2000 a dezembro de

2002, 50 nefrectomias laparoscpicas simples ou radicais handassisted, foram realizadas por um nico cirurgio. O clipe Hem-o-lok
foi utilizado exclusivamente para ligadura do pedculo renal, com a
colocao de dois clipes no lado do paciente e um clipe distalmente no
lado do espcime. O controle vascular foi obtido seguramente em todos
os casos, sem nenhuma complicao ou deslocamento ou sada do
clipe. O estudo concluiu que o controle vascular do pedculo renal via
clipe Hem-o-lok seguro e confivel nas nefrectomias laparoscpicas
simples ou radicais.

X Anlise de Impacto Financeiro:

Hem-o-lok Liga Clip Mdio/Mdio-Grande/Grande
25,00 + 20% = 30,00/ unid.
Hem-o-lok Liga Clip Extra Grande
34,00 + 20% = 40,80/unid.
Clip de titnio para video LT 100 = 5,62
Clip de titnio para video LT 200 = 5,62
Clip de titnio para video LT 300 (o mais consumido) = 7,68
Nmero de nefrectomias laparoscpicas realizadas por cooperados da
Unimed-BH no perodo de julho de 2004 a junho de 2005= 15 cirurgias
XI Parecer do GTAS:
O GTAS recomenda a incorporao dos clipes vasculares Hem-o-lok na
Tabela de materiais e medicamentos da Unimed-BH, para utilizao somente
nas nefrectomias laparoscpicas (no mximo 4 unidades por cirurgia).
A anlise custo-benefcio no justifica a liberao em todas as cirurgias
laparoscpicas.

XII Referncias Bibliogrficas:

1- Cushing H. The control of bleeding in operations of brain tumors with the
description of silver clips for the occlusion of vessels inaccessible to the
ligature. Ann Surg 1911, 54:1.
2- Marks WM and Callen PW. Computed tomography in the evaluation of
patients with surgical clips. Surg Gynecol Obstet 1980, 151: 557-61.
3- Gross SC, Kowaslski JB, Lee SH, Terry B, Honickman SJ. Surgical ligation
clip artifacts on CT scans. Radiology 1985, 156(3): 331-2.
4- Ahn SI, Lee KY, Kim SJ et al. Surgical clips found at the Hepatic duct after
Laparoscopic Cholecystectomy: a possible case of clip migration. Surg
Laparosc Endosc Percutan Tech 2005, 15(5): 279-82.
5- Schaefer CJ, Colombani PM, Geelhoed GW. Absorbable ligating clips. Surg
Gynecol Obstet 1982, 154: 513-6.
6- Clarke-Pearson DL, Creasman W. A clinical evaluation of absorbable
Polydioxanone Ligating Clips in abdominal and pelvic operations. Surg Gynecol
Obstet 1985, 161: 250-2.
7- Chegini N, Hay HL, von Fraunhofer JA, Masterson BJ. Effects of bacterial
infection on absorbable vascular ligating clips. J Reprod Med 1988, 33(1): 25-9.
8- Esward C, Badillo FL. Vascular control of the renal pedicle using Hem-o-lok
polymer ligating clip in 50 consecutive hand-assisted laparoscopic
nephrectomies. J Endourol 2004, 18(5): 459-61.

9- Yip SK, Tan YH, Cheng C, Sim HG, Lee YM, Chee C. Routine vascular
control using the Hem-o-lok clip in laparoscopic nephrectomy: animal study and
clinical application. J Endourol 2004, 18(1):77-81.
10- Jellison FC, Baldwin DD, Berger KA, Maynes LJ, Desai PJ. Comparison of
Nonabsorbable Polymer Ligating and Standard Titanium Clips with and without
a Vascular Cuff. J Endourol 2005 Sep; 19(7): 889-93.
11- Joseph J, Leung YY, Eichel L, Scheidweiler K, Erturk E, Wood R.
Comparison of the Ti-Knot and Hem-o- lok clips with other devices commonly
used for laparoscopic renal- artery ligation. J Endourol 2004 Mar; 18(2): 163-6.
12- Elliott SP, Joel AB, Meng MV, Stoller ML. Bursting strength with various
methods of renal artery ligation and potencial mechanisms of failure. J Endourol
2005; 19(3): 307-11.

XIII Anexos:

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