SUGESTO DE ROTEIRO DE INSPEO - RDC N 220, DE 21 DE SETEMBRO DE 2004.

Prezado(a) Profissional de Sade,

Este material uma reproduo da RDC n 220, de 21 de Setembro de

2004, que aprova o Regulamento Tcnico de funcionamento dos
Servios de Terapia Antineoplsica (STA).
Essa regulamentao foi emitida pela ANVISA - Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria e foi publicada no D.O.U. - Dirio Oficial da Unio;
Poder Executivo, de 23 de setembro de 2004. O STA ter 365 dias para
adequar-se aos requisitos do Regulamento Tcnico.
Cada item descrito a seguir dever ser analisado e interpretado pelos
profissionais envolvidos na adequao e implementao das exigncias
definidas para os STA.
No final do material est contemplado um anexo denominado Sugesto
de Roteiro de Insteo que visa facilitar o entendimento e
implementao da referida regulamentao.
Ressaltamos que este material apenas uma sugesto de roteiro, sendo
que os rgos responsveis pela fiscalizao e implementao desta
RDC que so os rbitros de cada quesito (Imprescindvel, Necessrio
ou Recomendvel) e, de forma alguma, o cumprimento de 100% deste
roteiro isenta ou justifica o descumprimento de algum outro ponto que
por ventura no seja citado, ou mesmo interpretado de forma diferente
pelos rgos competentes, no cabendo Eurofarma qualquer
responsabilidade em caso de autuao por parte dos rgos regulatrios.
Esperamos que esta prestao de servio contribua com a equipe
multiprofissional voltada oncologia clnica brasileira.
Maiores informaes consulte o site da ANVISA (www.anvisa.gov.br/legis/index.htm)

ONCOLOGIA

LEGISLAO EM VIGILNCIA SANITRIA

EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.

RESOLUO - RDC N 220, DE 21 DE SETEMBRO DE 2004.

NDICE

ANEXO I
Regulamento tcnico de funcionamento para os servios
de terapia antineoplsica .............................................................................. 06

ANEXO II
Atribuies gerais ......................................................................................... 10

ANEXO III
Boas Prticas de Preparao de Terapia Antineoplsica - BPPTA .............. 11

ANEXO IV
Boas Prticas de Administraao da Terapia Antineoplsica - BPATA .......... 13

ANEXO V
Biossegurana .............................................................................................. 14

ANEXO VI
Referncias Normativas e Bibliogrficas ...................................................... 15

Sugesto de Roteiro de Inspeo ............................................................ 17

ONCOLOGIA

LEGISLAO EM VIGILNCIA SANITRIA

EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.

RESOLUO - RDC N 220, DE 21 DE SETEMBRO DE 2004.

Legislao em
Vigilncia Sanitria
RESOLUO - RDC N 220,
DE 21 DE SETEMBRO DE 2004.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso de sua

atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado
pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b,1 do
Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada
no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 20 de setembro de
2004. considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n 8080, de 19/09/
90 que trata das condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, como
direito fundamental do ser humano; considerando os riscos inerentes Terapia
Antineoplsica a que fica exposto o paciente que se submete a tais procedimentos;
considerando a necessidade de atendimento adequado e imediato ao paciente que se
submete ao procedimento de Terapia Antineoplsica, adotou a seguinte Resoluo da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico de funcionamento dos Servios de Terapia

Antineoplsica;
Art. 2 O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico constitui
infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas
na Lei Federal n 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizaes ou instrumento
legal que venha a substitu-la, sem prejuzo das responsabilidades penal e civil cabveis;
Art. 3 As secretarias estaduais e municipais de sade devem implementar os
procedimentos para adoo do Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC,
podendo adotar normas de carter suplementar, com a finalidade de adequ-lo s
especificidades locais;
Art. 4 Estabelecer que a construo reforma ou adaptao na estrutura fsica dos
Servios de Terapia Antineoplsica deve ser precedida de aprovao do projeto junto
autoridade sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n 50, de 21 de fevereiro
de 2002, e suas atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-la.
Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ONCOLOGIA

LEGISLAO EM VIGILNCIA SANITRIA

ANEXO I
REGULAMENTO TCNICO DE FUNCIONAMENTO PARA OS SERVIOS DE
TERAPIA ANTINEOPLSICA
1. Histrico
O Regulamento Tcnico de Funcionamento para os Servios de Terapia Antineoplsica
foi elaborado a partir de trabalho conjunto de tcnicos da ANVISA e profissionais de
entidades representativas da rea, que foram convidadas para elaborar o documento
inicial.
A proposta de Regulamento Tcnico elaborada foi levada Consulta Pblica em
novembro de 2003.
As sugestes Consulta Pblica foram enviadas por entidades representativas e ainda
tcnicos e especialistas de diferentes reas.
As sugestes enviadas foram consolidadas pelos tcnicos da Gerncia-Geral de
Tecnologia em Servios de Sade da ANVISA, que contaram com consultoria especfica
sobre o tema. Aps amplas discusses, as sugestes pertinentes foram incorporadas
ao texto do Regulamento Tcnico, tendo sido produzido assim documento final consensual sobre o assunto. O presente documento o resultado das discusses que
definiram os requisitos necessrios ao funcionamento dos Servios de Terapia
Antineoplsica.
2. Objetivo
2.1. Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o funcionamento
dos Servios de Terapia Antineoplsica (STA).
3. Abrangncia
3.1. Esta norma aplicvel a todos os estabelecimentos pblicos e privados do pas
que realizam atividades de Terapia Antineoplsica (TA).
4. Definies
4.1. Acidente Ambiental em Terapia Antineoplsica: contaminao do ambiente gerada
pelo derramamento dos medicamentos da terapia antineoplsica.
4.2. Acidente Pessoal em Terapia Antineoplsica: contaminao pessoal gerada por
contato ou inalao dos medicamentos da terapia antineoplsica em qualquer das
etapas do processo.
4.3. Cabine de Segurana Biolgica (CSB): equipamento de proteo coletiva, com
insuflamento e exausto completa de ar para proteo do produto, das pessoas e do
ambiente.
4.4. Controle da Qualidade em Terapia Antineoplsica: conjunto de operaes
(programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade
dos processos e produtos da Terapia Antineoplsica.
4.5. Equipamento de proteo individual (EPI): dispositivo ou produto de uso individual
utilizado pelo trabalhador, destinado proteo de riscos suscetveis de ameaar a
segurana e a sade no trabalho.
4.6. Equipe Multiprofissional de Terapia Antineoplsica (EMTA): grupo constitudo, no
mnimo, de profissional farmacutico, enfermeiro e mdico especialista.
4.7. Evento Adverso Grave: qualquer ocorrncia clnica desfavorvel que resulte em
morte, risco de morte, hospitalizao ou prolongamento de uma hospitalizao

EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.

RESOLUO - RDC N 220, DE 21 DE SETEMBRO DE 2004.

preexistente, incapacidade significante, persistente ou permanente, ou ocorrncia clnica

significativa.
4.8. Manipulao: ato de misturar, conforme preceitos tcnicos, os diversos componentes
de uma prescrio mdica.
4.9. Servio de Terapia Antineoplsica (STA): servio de sade composto por equipe
multiprofissional especializada na ateno sade de pacientes oncolgicos que
necessitem de tratamento medicamentoso.
4.10. Terapia Antineoplsica (TA): conjunto de procedimentos teraputicos
medicamentosos aplicados ao paciente oncolgico ou a quem deles necessitar.
5. Condies Gerais
5.1. A Terapia Antineoplsica (TA) deve abranger, obrigatoriamente, as seguintes etapas:
5.1.1. Observao clnica e prescrio mdica.
5.1.2. Preparao: avaliao da prescrio, manipulao, controle de qualidade e
conservao.
5.1.3. Transporte.
5.1.4. Administrao.
5.1.5. Descarte.
5.1.6. Documentao e registros que garantam rastreabilidade em todas as etapas do
processo.
5.2. O Servio de Terapia Antineoplsica (STA) deve contar com:
5.2.1. Alvar Sanitrio atualizado, expedido pelo rgo sanitrio competente, conforme
estabelecido na Lei Federal n 6437, de 20/08/77, suas atualizaes ou outro instrumento
legal que venha substitu-la.
5.2.2. Equipe Multiprofissional em Terapia Antineoplsica (EMTA) constituda.
5.2.3. Responsvel Tcnico (RT) habilitado em Cancerologia Clnica, com titulao
reconhecida pelo CFM.
5.2.3.1. Nos STA que atendam somente pacientes com doenas Hemolinfopoiticas, o
responsvel tcnico deve ser habilitado em hematologia, com titulao reconhecida
pelo CFM.
5.2.3.2. Nos STA que atendam, somente, crianas e adolescentes, o responsvel tcnico
deve ser habilitado em Cancerologia Peditrica, com titulao reconhecida pelo CFM.
5.2.4. Mdicos que prescrevem a TA habilitados em Cancerologia Clnica, Peditrica
ou Hematologia, com titulao reconhecida pelo CFM.
5.2.5. Enfermeiro responsvel tcnico pelas atividades de enfermagem, com Registro
no COREN.
5.2.6. Mdico durante o perodo de funcionamento do STA para atendimento das
intercorrncias clnicas da TA.
5.2.7. Farmacutico responsvel tcnico pelas atividades de farmcia, com registro no
CRF, podendo ser este profissional vinculado Farmcia contratada.
5.3. A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo
obrigatria, tambm, a realizao de avaliaes peridicas, conforme estabelecido
pela NR n 7 do Ministrio do Trabalho - Programa de Controle Mdico de Sade
Ocupacional - PCMSO - MT, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha
substitu-la.
5.4. O STA deve contar com Farmcia para a preparao de medicamentos para TA,
que atenda s Boas Prticas de Preparao da TA (Anexo III).
ONCOLOGIA

LEGISLAO EM VIGILNCIA SANITRIA

5.4.1. O Responsvel Tcnico deve ser Farmacutico, com registro no CRF.

5.4.2. Produtos manipulados para utilizao em at 48h, do incio da preparao at
o trmino de sua administrao, devem atender as disposies estabelecidas neste
regulamento, de maneira a reduzir o risco de contaminao inerente ao procedimento.
5.4.3. Produtos manipulados para utilizao em perodo que ultrapasse 48 horas, do
incio da preparao at o trmino de sua administrao, alm das disposies contidas
neste Regulamento Tcnico, devem atender s exigncias da RDC/ANVISA n 33,
de 25/02/2000, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitui-la.
5.5. O STA pode contratar Farmcia para o fornecimento de preparaes para TA,
desde que estas atendam as disposies contidas neste Regulamento Tcnico e as
exigncias da RDC/ANVISA n 33, de 25/02/2000, suas atualizaes ou outro
instrumento legal que venha substitui-la.
5.5.1. A Farmcia contratada deve possuir Alvar Sanitrio atualizado, expedido
pelo rgo sanitrio competente, conforme estabelecido na Lei Federal n 6437,
de 20/08/77, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
5.5.2. Deve ser apresentado contrato formal de prestao de servios de Farmcia.
5.6. O STA deve atender s Boas Prticas de Administrao da TA (Anexo IV).
5.7. A preparao e administrao da TA so de responsabilidade de profissionais
com formao superior na rea da sade, em conformidade com as competncias
legais, estabelecidas pelos respectivos Conselhos de Classe Profissionais.
6. Condies Especficas
6.1. Todos os medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para a sade utilizados
pelo STA devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, conforme legislao vigente.
6.2. A EMTA deve definir especificao tcnica detalhada de todos os medicamentos,
produtos farmacuticos e produtos para a sade necessrios TA, de modo a garantir
que a aquisio atenda corretamente aos padres de qualidade estabelecidos.
6.3. Os medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para a sade devem ser
adquiridos somente de fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade.
6.3.1. A qualificao do fornecedor de medicamentos, produtos farmacuticos e produtos
para a sade deve abranger os seguintes critrios:
6.3.1.1. Atender s especificaes estabelecidas pela EMTA.
6.3.1.2. Fornecer somente medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para a
sade regularizados junto a ANVISA/MS, conforme a legislao vigente.
6.3.1.3. Fornecer certificado de anlise dos lotes fornecidos, quando aplicvel.
6.3.2. A qualificao de fornecedores deve ser documentada quanto ao procedimento
utilizado, com os respectivos registros.
6.4. Todos os medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para a sade devem
ser submetidos verificao de recebimento documentada, observando a integridade
da embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do
material recebido.
6.4.1. Deve ser avaliada qualquer divergncia que possa afetar a qualidade do produto.
6.4.2. Quando uma nica remessa de medicamentos, produtos farmacuticos e produtos
para a sade contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em considerao
separadamente para inspeo e liberao.
6.5. Todos os medicamentos destinados a TA devem ser separados dos demais,
armazenados sob condies apropriadas, de modo a preservar a identidade e
integridade dos mesmos.
8

EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.

RESOLUO - RDC N 220, DE 21 DE SETEMBRO DE 2004.

6.5.1. No caso de medicamentos que exijam condies especiais de temperatura, deve

existir registro e controle de temperatura que comprovem o atendimento as exigncias.
6.6. O STA deve garantir a conservao e o transporte das preparaes da TA.
7. Infra Estrutura
7.1. A infra-estrutura fsica deve atender aos requisitos contidos na RDC/ANVISA n
50, de 21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha
substitu-la.
7.2. Quando o STA contar com Farmcia prpria, esta deve atender os seguintes
requisitos mnimos:
7.2.1 rea destinada a paramentao: provida de lavatrio para higienizao das mos.
7.2.2. Sala exclusiva para preparao de medicamentos para TA, com rea mnima de
5 (cinco) m2 por cabine de segurana biolgica.
7.2.2.1. Cabine de Segurana Biolgica (CSB) Classe II B2 que deve ser instalada
seguindo as orientaes contidas na RDC/ANVISA n.50, de 21/02/2002.
7.2.3. rea de armazenamento exclusiva para estocagem de medicamentos especficos
da TA.
7.3. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva e corretiva,
de acordo com um programa formal, obedecendo s especificaes do manual do
fabricante.
7.3.1. Deve existir registro por escrito das manutenes preventivas e corretivas
realizadas.
7.3.2. As etiquetas com datas referentes ltima e prxima verificao devem estar
afixadas nos equipamentos.
7.4. A CSB deve ser validada com periodicidade semestral e sempre que houver
movimentao ou reparos, por pessoal treinado, e o processo registrado.
7.5. O STA deve dispor para atendimento de emergncia mdica, no prprio local ou
em rea contgua e de fcil acesso, e em plenas condies de funcionamento, no
mnimo, os seguintes materiais e equipamentos:
a) Eletrocardigrafo
b) Carro de emergncia com monitor cardaco e desfibrilador
c) Ventilador pulmonar manual (AMBU com reservatrio)
d) Medicamentos de emergncia
e) Ponto de oxignio
f) Aspirador porttil
g) Material de entubao completo (tubos endotraqueais, cnulas, guias e laringoscpios
com jogo completo de lminas)
8. Limpeza e Desinfeco
8.1. O STA deve manter atualizado e disponibilizar, a todos os funcionrios,
procedimentos escritos de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das
superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais em conformidade com o
Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade do
Ministrio da Sade/1994, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a
substitu-lo.
8.2. Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco
devem ser utilizados segundo as especificaes do fabricante e estar regularizados
junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.
8.3. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da cabine de segurana
ONCOLOGIA

LEGISLAO EM VIGILNCIA SANITRIA

biolgica, devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de

preparao, com produtos regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao
vigente.
9. Descarte de Resduos
9.1. O STA deve implantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de
Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n 33 de 25/02/2003, suas
atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la.
10. Disposies Finais
10.1. Todo STA deve implantar e implementar aes de Preveno e Controle de
Infeco e Eventos Adversos (PCIEA), subsidiado pela Portaria GM/MS n. 2616, de
12/05/1998, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la.
10.1.1. As aes de PCIEA devem ser elaboradas com a participao dos profissionais
do STA sob a responsabilidade do mdico ou enfermeiro do servio.
10.2. O STA ter um prazo de trezentos e sessenta e cinco (365) dias para adequar-se
aos requisitos deste Regulamento Tcnico.

ANEXO II
ATRIBUIES GERAIS
1. Atribuies da Equipe Multiprofissional de Terapia Antineoplsica (EMTA):
1.1. Executar, supervisionar e avaliar permanentemente todas as etapas da TA;
1.2. Criar mecanismos para o desenvolvimento da farmacovigilncia, tecnovigilncia e
biossegurana em todas as etapas da TA;
1.3. Estabelecer protocolos de prescrio e acompanhamento da TA;
1.4. Assegurar condies adequadas de indicao, prescrio, preparao,
conservao, transporte, administrao e descarte da TA;
1.5. Capacitar os profissionais envolvidos, direta ou indiretamente, com a aplicao do
procedimento, por meio de programas de educao permanente, devidamente
registrados.
2. Atribuies do Responsvel Tcnico do STA:
2.1. Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais da equipe,
constante neste Regulamento Tcnico;
2.2. Representar a equipe em assuntos relacionados com as atividades do STA;
2.3. Promover, incentivar e assegurar programas de educao permanente;
2.4. Estabelecer com a EMTA os indicadores e mtodos de qualidade do STA;
2.5. Estabelecer com a EMTA protocolos de avaliao, indicao, prescrio e
acompanhamento da TA.

10

EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.

RESOLUO - RDC N 220, DE 21 DE SETEMBRO DE 2004.

ANEXO III
BOAS PRTICAS DE PREPARAO DE TERAPIA ANTINEOPLSICA - BPPTA
1. Consideraes Gerais
1.1. As Boas Prticas de Preparao da Terapia Antineoplsica (BPPTA) estabelecem
as orientaes gerais para aplicao nas operaes de: anlise da prescrio mdica,
preparao, transporte e descarte da TA.
2. Organizao e Pessoal
2.1. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas
e disponveis a todos os envolvidos no processo.
2.2. O profissional envolvido no preparo da TA deve receber treinamento inicial e
continuado, garantindo a sua capacitao e atualizao, devidamente documentados.
2.3. O acesso sala de preparo da TA deve ser restrito aos profissionais diretamente
envolvidos.
3. Funcionamento da CSB
3.1. A CSB deve estar em funcionamento no mnimo por 30 minutos antes do incio do
trabalho de manipulao e permanecer ligada por 30 minutos aps a concluso do
trabalho.
3.2. Qualquer interrupo do funcionamento da CSB implica na paralisao imediata
das atividades de manipulao dos medicamentos da TA.
4. Equipamentos de Proteo Individual (EPI)
4.1. Luvas (tipo cirrgica) de ltex, punho longo, sem talco e estreis;
4.2. Avental longo ou macaco de uso restrito a rea de preparao, com baixa liberao
de partculas, baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho
elstico;
4.2.1. A paramentao, quando reutilizvel, deve ser guardada separadamente, em
ambiente fechado, at que seja lavada. O processo de lavagem deve ser exclusivo a
este vesturio.
5. Controle do Processo de Preparao:
5.1. Deve existir procedimento operacional escrito para todas as etapas do processo
de preparao.
5.2. O responsvel pela preparao deve avaliar a prescrio mdica observando:
5.2.1. Adequao da mesma aos protocolos estabelecidos pela EMTA.
5.2.2. Legibilidade e sua respectiva identificao de registro no CRM, conforme resoluo
do CFM.
5.2.3. Viabilidade, estabilidade e compatibilidade fsico-qumica dos componentes entre si, antes da sua manipulao.
5.3. Manipulao da TA:
5.3.1. Deve ser efetuado o registro do nmero seqencial de controle de cada um dos
produtos utilizados na manipulao dos medicamentos da TA, indicando inclusive os
seus fabricantes.
5.3.2. Antes do processo de desinfeco para entrada na rea de manipulao, os
produtos devem ser inspecionados visualmente para verificar a sua integridade fsica,
ausncia de partculas e as informaes dos rtulos de cada unidade do lote (100%).
5.3.3. Todos os produtos e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada
na sala de preparo da TA.
ONCOLOGIA

11

LEGISLAO EM VIGILNCIA SANITRIA

5.3.4. O transporte interno dos materiais limpos e desinfetados para a sala de preparo
deve ser efetuado de maneira a preservar o material e o ambiente.
5.3.5. Durante o processo de manipulao, devem ser usados dois pares de luvas
estreis, trocados a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida.
5.3.6. Deve ser conferida a identificao do paciente e sua correspondncia com a
formulao prescrita, antes, durante e aps a manipulao da TA.
5.3.7. Deve ser feita a inspeo visual do produto final, observando a existncia de
perfuraes e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitaes na soluo.
5.4. Rotulagem e Embalagem
5.4.1. Os frascos e equipos devem atender s recomendaes da RDC/ANVISA n 45,
de 12/03/2003 suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitui-la,
observando critrios especficos de fotossensibilidade dos produtos.
5.4.2. Toda TA deve apresentar rtulo com as seguintes informaes: nome do paciente,
n. do leito e registro hospitalar (se for o caso), composio qualitativa e quantitativa de
todos os componentes, volume total, data e hora da manipulao, cuidados na
administrao, prazo de validade, condies de temperatura para conservao e
transporte, identificao do responsvel pela manipulao, com o registro do conselho
profissional.
5.4.3. A TA rotulada deve ser acondicionada em embalagem impermevel e transparente
para manter a integridade do rtulo e permitir a sua perfeita identificao durante a
conservao e transporte.
5.4.4. Toda TA deve apresentar no rtulo prazo de validade e indicao das condies
para sua conservao.
5.4.4.1. A determinao do prazo de validade deve ser baseada em informaes da
estabilidade fsico-qumica das drogas, desde que garantida sua esterilidade.
5.4.4.2. Todas as fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas
devem estar baseadas em referncias de compndios oficiais, recomendaes dos
fabricantes e pesquisas publicadas.
6. Conservao e Transporte
6.1. Toda TA deve ser conservada e transportada em temperatura que garanta
estabilidade fsico-qumica.
6.2. O transporte da TA deve ser feito em recipientes isotrmicos exclusivos, protegida
de intempries e da incidncia direta da luz solar.
6.2.1. O responsvel pelo transporte da TA deve receber treinamento especfico de
biossegurana em caso de acidentes e emergncias.
6.2.2. Para casos de contaminao acidental no transporte da TA, compulsria a
notificao do ocorrido ao responsvel pela preparao, assim como, as providncias
de descontaminao e limpeza, adotadas de acordo com protocolos estabelecidos.
7. Controle da Qualidade da Terapia Antineoplsica
7.1. O Controle da Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos produtos
farmacuticos, produtos para a sade, materiais de embalagem, procedimentos de
limpeza, desinfeco, conservao e transporte da TA, garantindo as especificaes e
critrios estabelecidos por este Regulamento Tcnico.
7.2. Deve ser verificado e monitorado, o cumprimento dos procedimentos de limpeza e
desinfeco das reas, instalaes, equipamentos e materiais empregados na
preparao da TA.
7.3. A TA pronta para uso deve ser submetida aos seguintes controles:
12

EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.

RESOLUO - RDC N 220, DE 21 DE SETEMBRO DE 2004.

7.3.1. Inspeo visual em 100% das amostras, para assegurar a integridade fsica da
embalagem, ausncia de partculas, precipitaes e separao de fases.
7.3.2. Verificao da exatido das informaes do rtulo.
8. Garantia da Qualidade
8.1. O STA deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore
as BPPTA e um efetivo controle de qualidade documentado e monitorado.
8.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a preparao da TA deve assegurar
que:
8.2.1. Os controles de qualidade necessrios para avaliar os produtos, o processo de
preparao e a TA sejam realizados de acordo com procedimentos escritos.
8.2.2. Os pontos crticos do processo sejam periodicamente avaliados e registrados.
8.2.3. As aes corretivas e processos de melhoria contnua sejam implementados.
9. Queixa Tcnica
9.1. A notificao referente ao desvio de qualidade da TA ou das atividades relacionadas
TA deve ser feita por escrito e analisada pela EMTA.
9.1.1. A notificao deve incluir informaes do paciente, do produto, natureza do desvio
de qualidade e do notificador.
9.2. A EMTA, ao analisar a notificao deve estabelecer as investigaes a serem
efetuadas e os responsveis pelas mesmas.
9.3. Todas as etapas do processo investigativo e as aes corretivas implantadas devem
ser registradas.
9.4. A EMTA, com base nas concluses da investigao, deve prestar esclarecimentos
por escrito ao notificador.

ANEXO IV
BOAS PRTICAS DE ADMINISTRAO DA TERAPIA ANTINEOPLSICA - BPATA
1. Consideraes Gerais
1.1. As BPATA estabelecem os critrios a serem seguidos pelos STA na administrao
da TA, a nvel hospitalar, ambulatorial ou domiciliar.
2. Organizao e Pessoal
2.1. O STA deve contar com um quadro de pessoal de enfermagem, qualificado e que
permita atender aos requisitos deste Regulamento Tcnico.
2.2. O responsvel pela administrao deve atender a Resoluo COFEN n 210, de
01 de julho de 1998, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a
substitui-la.
2.3. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas,
disponveis a todos os envolvidos no processo.
2.4. O profissional envolvido na administrao da TA deve receber treinannto inicial e
permanente, garantindo a sua capacitao e atualizao profissional.
2.5. Devem ser utilizadas luvas de procedimentos e aventais durante a administrao
da TA.
3. Operacionalizao da Administrao
3.1. Todos os procedimentos pertinentes administrao da TA devem ser realizados
de acordo com procedimentos operacionais escritos e que atendam s diretrizes deste
ONCOLOGIA

13

LEGISLAO EM VIGILNCIA SANITRIA

Regulamento Tcnico.
3.2. Deve existir protocolo escrito para o atendimento de acidentes de puno e
extravasamento de drogas.
3.3. Deve ser feita avaliao da prescrio mdica, observando adequao da mesma
aos protocolos estabelecidos pela EMTA.
3.4. A prescrio mdica deve ser avaliada pelo enfermeiro quanto viabilidade,
interaes medicamentosas, medicamentos adjuvantes e de suporte, antes da sua
administrao.
3.5. Deve ser conferida a identificao do paciente e sua correspondncia com a
formulao prescrita, antes da sua administrao.
3.6. A notificao de reao adversa deve ser encaminhada ao mdico assistente, ao
responsvel pela EMTA e ao rgo sanitrio competente, conforme item 9.1 do
Anexo I.
3.7. As queixas tcnicas devem seguir as determinaes do item 9 do ANEXO III.
3.8. Deve ser feita a inspeo visual da TA.
3.8.1. Na existncia de perfuraes, vazamentos, corpos estranhos, precipitaes ou
outras irregularidades na soluo, comunicar ao responsvel pela manipulao.
3.9. Deve haver no pronturio o registro dos eventos adversos administrao, da
ocorrncia de extravasamentos e da evoluo de enfermagem dos pacientes submetidos
TA.

ANEXO V
BIOSSEGURANA
1. Consideraes gerais
1.1. O STA deve manter um Kit de Derramamento identificado e disponvel em todas
as reas onde so realizadas atividades de manipulao, armazenamento,
administrao e transporte.
1.1.1. O Kit de Derramamento deve conter, no mnimo, luvas de procedimentos, avental
de baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteo respiratria, proteo
ocular, sabo, descrio do procedimento e o formulrio para o registro do acidente,
recipiente identificado para recolhimento dos resduos de acordo com RDC/ANVISA n
33, de 25/02/2003, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha
substitui-la.
1.2. Devem existir normas e rotinas escritas, revisadas anualmente, para a utilizao
da Cabine de Segurana Biolgica (CSB) e dos Equipamentos de Proteo Individual
(EPI).
1.3. Cuidados com excretas e fluidos corpreos do paciente.
1.3.1. Quando do manuseio de excretas dos pacientes que receberam TA nas ltimas
48 horas os funcionrios devem vestir aventais e luvas de procedimento.
1.3.2. Acondicionar as roupas contaminadas com excretas e fluidos corporais do paciente
para encaminhamento lavanderia, segundo Norma da ABNT NBR - 7.500 - Smbolos
de Risco e Manuseio para o Transporte e Armazenamento de Material, de maro de
2000.
1.4. Em caso de Acidente
14

EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.

RESOLUO - RDC N 220, DE 21 DE SETEMBRO DE 2004.

1.4.1. Todos os acidentes devem ser registrados em formulrio especfico.

1.4.2. Pessoal:
1.4.2.1. O vesturio deve ser removido imediatamente quando houver contaminao.
1.4.2.2. As reas da pele atingidas devem ser lavadas com gua e sabo.
1.4.2.3. Quando da contaminao dos olhos ou outras mucosas lavar com gua ou
soluo isotnica em abundncia, providenciar acompanhamento mdico.
1.4.3. Na Cabine:
1.4.3.1. Promover a descontaminao de toda a superfcie interna da cabine.
1.4.3.2. Em caso de contaminao direta da superfcie do filtro HEPA, a cabine dever
ser isolada at a substituio do filtro.
1.4.4. Ambiental:
1.4.4.1. O responsvel pela descontaminao deve paramentar-se antes de iniciar o
procedimento.
1.4.4.2. A rea do derramamento, aps identificao e restrio de acesso, deve ser
limitada com compressas absorventes.
1.4.4.3. Os ps devem ser recolhidos com compressa absorvente umedecida.
1.4.4.4. Os lquidos devem recolhidos com compressas absorventes secas.
1.4.4.5. A rea deve ser limpa com gua e sabo em abundncia.
1.4.4.6. Quando da existncia de fragmentos, estes devem ser recolhidos e descartados
conforme RDC/ANVISA n 33, de 25/02/2003 suas atualizaes ou outro instrumento
que venha substitu-la.

ANEXO VI
1. REFERNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRFICAS:
1.1. ASHP Guidelines on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile Products. Am. J. Hosp. Pharm. 2000:57: 1150-69.
1.2. ASHP Guidelines on Preventing Medication Errors with Antineoplastic Agents, American Journal of Health-System Pharmacy, AMERICAN
SOCIETY OF HOSPITAL PHARMACISTS. Bethesda, v. 59, p.1648-68, 2002.
1.3. ASHP Technical Assistance Bulletin Handling Cytotoxic and Hazardous Drugs. Am. J. Hosp. Pharm. 1990:47: 1033-49.
1.4. ASHP Technical Assistance Bulletin on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile Products. Am. J. Hosp. Pharm. 1993:50: 2386-98.
1.5. Ayoub, A Bases da Enfermagem em Quimioterapia. Lemar: So Paulo, 2000.
1.6. Bonassa, E. Enfermagem em Quimioterapia. Atheneu: So Paulo, 1992.
1.7. Bonassa, E. Enfermagem em Teraputica Oncolgica. Atheneu: So Paulo, 2000.
1.8. BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 21 mar. 1997.
1.9. BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura Infraes Legislao Sanitria Federal, Estabelece as Sanes Respectivas,
e d outras Providncias. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977.
1.10. BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, v.128, n 176, supl., p.1, 12 set. 1990.
1.11. BRASIL. Lei n 9.431, de 6 de janeiro de 1996. Dispe sobre a obrigatoriedade do Programa de Controle de Infeces Hospitalares nos
hospitais do pas. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v.134, n. 4, p. 265, 07 jan. 1996.
1.12. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC n 33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento
Tcnico sobre Boas Prticas de Preparao de Medicamentos em farmcias e seus Anexos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa
do Brasil, Braslia, 06 jun. 2001.
1.13. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de vigilncia Sanitria. RDC n 46 de 20 de fevereiro de 2002. Regulamento Tcnico
para lcool etlico hidratado, em todas as graduaes, e lcool etlico anidro comercializados por atacadistas e varejistas. Dirio Oficial da
Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 21 fev. 2002.
1.14. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de vigilncia Sanitria. RDC n 50, 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento
Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio
Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 20 mar. 2002.
ONCOLOGIA

15

1.15. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de vigilncia Sanitria. RDC n 219 de 02 agosto de 2002. Altera a RDC n 46 de 20 de
fevereiro de 2002. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 16 ago. 2002.
1.16. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de vigilncia Sanitria. RDC n 33, de 25 de fevereiro de 2003, Dispe sobre o Regulamento
Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 05 mar.
2003.
1.17. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de vigilncia Sanitria. RDC n 45, de 12 de maro de 2003. Aprova o Regulamento
Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade e seus anexos. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 13 mar. 2003.
1.18. BRASIL. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 2.616, de 12 de maio de 1998. Estabelece diretriz e normas para a
preveno e o controle das infeces hospitalares. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 13 mai. 1998.
1.19. BRASIL. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 3.535, de 02 de setembro de 1998. Aprova as normas especficas para o
cadastramento de Centros de Alta Complexidade em Oncologia. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 03 set.
1998.
1.20. BRASIL. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 1.289 de 16 de julho de 2002. Altera os subitens 3.2.4, 3.3.3, 3.3.3.2,
3.3.3.3, 3.4.5 e 4.1.2, das Normas Especficas para Cadastramento de Centros de Alta Complexidade em Oncologia, constantes do Anexo I, da
Portaria n 3.535, de 02/09/1998. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 17 jul. 2002.
1.21. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria n113 de 31 de maro de 1999. A abertura de qualquer Servio
de Radioterapia e/ou Quimioterapia, isolado, dever ser precedida de consulta ao gestor do SUS, em nveis local e estadual, sobre as normas
vigentes. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 01 abr. 1999.
1.22. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria Vigilncia Sanitria. Portaria n 3, de 07 de fevereiro de 1986. Estabelece que todo produto
correlato estril deve ser registrado e conter, em rtulo, o nmero, o nmero do lote, a data da esterilizao, o processo de esterilizao usado
e o prazo mximo de validade da esterilizao. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 12 fev. 1986.
1.23. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria Vigilncia Sanitria. Portaria n 4, de 07 de fevereiro de 1986. Define o material mdicohospitalar de uso nico, descartveis, e probe seu reaproveitamento em todo o Territrio Nacional, em qualquer tipo de servio de sade.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 12 fev. 1986.
1.24. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria Vigilncia Sanitria. Portaria n 15, de 23 de agosto de 1988. Estabelece normas para registro
dos saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 05 ago. 1998.
1.25. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento tcnico de
solues parenterais de grande volume. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n 197, p. 22996,
13 out. 1997.
1.26. BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 8, de 08 de maio de 1996 NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de
Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 mai. 1996.
1.27. CFF. Resoluo n 288 de 21 de maro de 1996. Dispe sobre a competncia legal para o exerccio da preparao de drogas antineoplsicas
pelo farmacutico.
1.28. COFEN. Resoluo n. 146, de 01 de junho de1992, Normatiza em mbito Nacional a obrigatoriedade de haver Enfermeiro, em todas as
unidades de servio onde so desenvolvidas aes de Enfermagem durante todo o perodo de funcionamento da instituio de sade.
1.29. COFEN. Resoluo n 210, de 01 de julho de 1998 Dispe sobre a atuao dos profissionais de Enfermagem que trabalham com
quimioterpico antineoplsico.
1.30. COFEN. Resoluo n 257 de 12 de julho de 2001 Acrescenta dispositivo ao Regulamento aprovado pela Resoluo COFEN n. 210/98,
facultando ao Enfermeiro o preparo de drogas Quimioterpicas Antineoplsicas.
1.31. FARMACOPIA Americana. ed. vigente. [S.l.] : [s.n.], 1.997.
1.32. MINISTRIO DA SADE. Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade. Braslia. 2. ed., 1994.
1.33. MINISTRIO DA SADE. Centro de documentao. Lavar as Mos. Srie A: Normas e Manuais Tcnicos, Braslia, 1989.
1.34. OSHA Technical Manual Section VI: Chapter 2 -Controlling Occupational Exposure to Hazardous Drugs - U.S. Department of Labor Occupacional Safety and Health Administration - 1999.
Retificao: Na Resoluo da Diretoria Colegiada-RDC n 220, de 21 de setembro de 2004, publicada no Dirio Oficial da Unio n. 184, de 23
de setembro de 2004, seo 1, pgina 72.Onde se l:5.4.3...RDC/ANVISA n 33, de 25/02/2000"....5.5.... RDC/ANVISA n 33, de 25/02/
2000"....Leia-se:5.4.3...RDC/ANVISA n 33, de 19/04/2000"....5.5.... RDC/ANVISA n 33, de 19/04/2000"....
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - SEPN 515, Bl.B, Ed.mega - Braslia (DF) CEP 70770-502 - Tel: (61) 448-1000
Disque Sade: 0 800 61 1997
Copyright (c) 2003 ANVISA & BIREME
Contate-nos

16

EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.