IS11-03-01

INSTRUCTIVO CALIFICACIN
DE INSTALACIN SOFTWARE
FECHA: 08-12-24

TABLA DE CONTENIDO

1.

OBJETIVO

2.

ALCANCE

3.

RESPONSABILIDADES

4.

METODOLOGA DE CALIFICACIN DE INSTALACIN DE SOFTWARE

5.

IDENTIFICACIN GENERAL DEL SOFTWARE

6.

DESCRIPCIN DEL SOFTWARE

7.

REQUERIMIENTOS DE VALIDACIN

8.

DOCUMENTACIN DEL SOFTWARE DEL SISTEMA COMPUTARIZADO

9.

REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO DEL SOFTWARE

10. VERIFICACIN DE ACCESO Y FUNCIONAMIENTO

11. COMUNICACIN COMPONENTES, SERVIDOR Y/O BASE DE DATOS DEL SOFTWARE
12. REPORTE DE NO CONFORMES Y OBSERVACIONES DE LA CALIFICACIN DE INSTALACIN
13. CONCLUSIONES
14. APROBACIN DE LA CALIFICACIN DE INSTALACIN DEL SOFTWARE
15. REFERENCIAS

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CLASIFICACION:

CLASIFICACION: SERVICIOS GENERALES

1. OBJETIVO

Asegurar que el Software del sistema computarizado se ajusta a las especificaciones de diseo y
compra de OPEN MARKET, as como a los lineamientos dados en el documento 21 CFR Parte 11,
las Buenas Prcticas de Manufactura de sistemas computarizados y los requisitos de instalacin
dados por el fabricante.

2. ALCANCE

Este protocolo aplica a la calificacin de instalacin del software _______________ del sistema
computarizado ________________ de OPEN MARKET.

3. RESPONSABILIDADES
3.1 Personal Afectado
Es el personal del rea de afectada asignada al proyecto. (Ejemplo Smart por Almacenamiento)
Estructuracin, diligenciamiento y aplicacin de la documentacin inherente a la validacin de los
sistemas COMPUTARIZADOS de OPEN MARKET, junto con el personal de tecnologa.
Participar en el anlisis de riesgos aplicado a sistemas computarizados.
Definir las variables crticas de cada sistema a evaluar durante las validaciones de los sistemas
computarizados.
3.2 Personal De Tecnologa
Es el personal del rea de tecnologa asignado al proyecto.
Estructuracin, diligenciamiento y aplicacin de las diferentes pruebas a incluir en la validacin
de los sistemas COMPUTARIZADOS de OPEN MARKET, junto con el personal afectado.
Participar en el anlisis de riesgos aplicado a sistemas computarizados.
Definir las variables crticas de cada sistema a evaluar durante las validaciones de los sistemas
computarizados.
Coordinar con el personal encargado directamente de cada sistema computarizado a validar que
estos hayan sido sometidos a una revisin completa antes de su validacin (incluido mantenimiento y
calibracin de equipos e instrumentacin asociada donde sea del caso).
3.3 Asesores Externos
Es personal capacitado experto en la validacin de sistemas COMPUTARIZADOS que se involucrara
en los proyectos de validacin de sistemas computarizados segn OPEN MARKET lo considere

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CLASIFICACION: SERVICIOS GENERALES

necesario y se encargarn de dar el soporte que se defina al equipo de trabajo en las actividades
requeridas para el proyecto de validaciones.
3.4 Gestin De Calidad
Es el personal de calidad asignado al proyecto que brinda acompaamiento.
3.5 Contralora
Es el personal de contralora asignado al proyecto, sern verificadores independientes de las etapas
del proyecto y con autonoma propia dirigidos por la gerencia general.

4. METODOLOGA DE CALIFICACIN DE INSTALACIN DE SOFTWARE

Para la calificacin de instalacin de Software se deben diligenciar todos los datos requeridos en este
documento, en cada uno de los equipos o estaciones de trabajo donde se utilice el software para
controlar el sistema computarizado. Los requisitos mnimos de Hardware se deben verificar a travs
del protocolo de calificacin de instalacin de Hardware que hace parte de la validacin.
La calificacin de instalacin del software consiste en el aseguramiento de que el paquete ha sido
instalado y funciona correctamente, para lo cual se deben diligenciar los datos requeridos en este
documento y que tiene su base en la informacin de los manuales de instalacin o procedimientos
entregados con el software por parte del proveedor, as como tambin la verificacin de los
requerimientos de software dados en el documento 21 CFR parte 11.

5. IDENTIFICACIN GENERAL DEL SOFTWARE

Identificacin del Software
Sistema computarizado
Nombre del Software
Versin
Ao
Modo de instalacin:
Si la instalacin es
fsica, cuntas copias
existen del instalador
en OPEN MARKET:
Ubicacin de los
Instaladores:
Cdigo fuente en
OPEN MARKET

Por qu
no?

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Identificacin del proveedor

Nombre
proveedor
Direccin
Telfono
E. Mail

del

6. DESCRIPCIN DEL SOFTWARE:

Hacer una descripcin breve del funcionamiento del software y su aplicacin dentro de la operacin
de OPEN MARKET:
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
__________________

7. REQUERIMIENTOS DE VALIDACIN:

TIPO DE
CALIFICACI
N
DISEO

APLIC
A
S
I
S
I

FRECUENCIA

N
O
Antes de realizar la
compra, anlisis de
factibilidad

SEGN NORMATIVA O
RECOMENDACIN DE:

Journal of Validation Technology

Institute of Validation Technology
GAMP4

8. DOCUMENTACIN DEL SOFTWARE DEL SISTEMA COMPUTARIZADO:

Referenciar en el FS-11-03, toda la documentacin asociada al sofware del sistema computarizado
tales como fichas de especificaciones, manuales, planos, procedimientos operativos y referencias
normativas que puedan aplicar al momento de realizar la calificacin de instalacin.
9. REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO DEL SOFTWARE:

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CLASIFICACION: SERVICIOS GENERALES

Se deben describir cuales son las caractersticas mnimas requeridas por el fabricante para la
instalacin del software, en lo que tiene que ver con software como, qu sistema operativo se
requiere y No. de versin, softwares adicionales requeridos por el equipo de computo, bases de
datos, si se requiere tener acceso a una red de datos o internet, las cuales se deben indicar en la
tabla siguiente, dichas condiciones mnimas deben ser verificadas en la tabla que aparece en el FS11-03 para cada servidor o estacin de trabajo donde se instale el software.

Requisitos mnimos de software:

Requisitos
No.
Software
1
Sistema operativo
2
Navegador Internet
3
Visores de documentos
4
Acceso a la red de datos

Mnimo
Win98
Internet Explorer 5.0
Acrobat Reader 4.0
56 MBPs

10. VERIFICACIN DE ACCESO Y FUNCIONAMIENTO

Verificar que el acceso al programa est restringido de acuerdo con 21 CFR parte 11. Adems
verificar que cuando se accede al programa, se utiliza un procedimiento y unos pasos especficos que
estn documentados en el manual del usuario, administrador o manual de operacin del software,
seguir los pasos en forma de check list y tabularlos siguiendo el modelo del FS-11-03.
11. COMUNICACIN COMPONENTES, SERVIDOR Y/O BASE DE DATOS DEL SOFTWARE:
Verificar que el software tiene acceso a la informacin ubicada en el servidor o en su defecto la base
de datos donde se encuentra la informacin y que se tiene comunicacin con los diferentes hardware
requeridos por el sistema computarizado. Para esto hacer las comprobaciones indicadas en el FS11-03.
12. REPORTE DE NO CONFORMES Y OBSERVACIONES DE LA CALIFICACIN DE
INSTALACIN:
En el FS-11-03 se consignaran las desviaciones o discrepancias encontradas durante la revisin
realizada al software.
13. CONCLUSIONES:
Teniendo en cuenta los resultados obtenidos en la aplicacin del presente protocolo y el manejo dado
a los no conformes que se hayan podido presentar concluya con respecto al cumplimiento de
especificaciones y aprobacin de la calificacin de instalacin de software. FS-11-03.

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CLASIFICACION:

CLASIFICACION: SERVICIOS GENERALES

14. APROBACIN DE LA CALIFICACIN DE INSTALACIN DEL SOFTWARE:

Para efectos de aprobacin de la calificacin de instalacin de Software se debe diligenciar el FS-1103.
15. REFERENCIAS
21 CFR Parte 11, Registros Electrnicos y Firmas Electrnicas, Versin 1.
GAMP4 Guide for Validation of Automated Systems for Pharmaceutical Manufacture.
Propuesta del proveedor del software.

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