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Por el Dr. Xavier Fuentes Arderiu, director cientfico del Laboratorio Clnico del Hospital
Universitario de Bellvitge, Barcelona, Espaa. Representante de la IFCC para el Vocabulario
Internacional de Metrologa.
Cuando, en los aos sesenta, empez de forma notoria la inquietud cualitolgica, se hablaba
de goals (objetivos) y no de requirements (requisitos); con la aparicin de las normas ISO de
distintos tipos, el concepto de requisito se fue implantando y de lo que se estamos tratando
ahora es de requisitos y no de objetivos. Cuando hablamos de objetivos usamos la
acepcin habitual, que es la que se halla en los diccionarios de uso comn, y que hace
referencia a aquello de nos proponemos hacer. Cualquier laboratorio clnico, por ejemplo,
que se preocupa por su calidad, en general, se plantea objetivos a cumplir. Los requisitos
metrolgicos responden al concepto general de requisito, pero aplicado a todo lo que est
relacionado con la metrologa, que es la ciencia de la medida y sus aplicaciones (Fig. 1).
Otra cosa que hay que clarificar, es la diferencia entre requisito y especificacin,
conceptos para los que actualmente hay una confusin extraordinaria en la bibliografa. El
lenguaje ISO que hace una diferenciacin muy clara entre ellos: un requisito es una
exigencia, mientras que una especificacin es un documento, sea un papel o sea un
documento electrnico, que contiene requisitos (exigencias). En realidad lo que nos preocupa
es el establecimiento de los requisitos; las especificaciones son simplemente, insisto, un
documento que contiene uno o ms requisitos. Nuestro objeto de reflexin no son las
especificaciones sino los requisitos.
Dentro del mbito del laboratorio clnico, que cosas son susceptibles de tener
requisitos metrolgicos? Fundamentalmente, los sistemas de medida, los analizadores.
Pero,
tambin
algunas
pipetas,
balanzas,
termmetros,
etc.
requieren
requisitos
metrolgicos. La reflexin que nos ocupa hace referencia a los sistemas de medida,
entendiendo que un sistema de medida determinado puede ser usado siguiendo
procedimientos de medida distintos. As, un mismo sistema de medida, segn se use
siguiendo un procedimiento de medida u otro, puede tener propiedades metrolgicas
distintas; por lo tanto, podra ser que en un caso cumpliesen los requisitos establecidos y en
otro no. Un procedimiento de medida es simplemente un documento que nos indica cmo
tenemos que hacer funcionar este sistema de medida.
Existen requisitos de seguimiento voluntario y otros que son obligatorios en algunos
pases. Los requisitos de seguimiento voluntario son los contenidos en las normas de
seguimiento voluntario como son las normas de certificacin o acreditacin, aunque el
cumplimiento de esos requisitos sea imprescindible para conseguir la finalidad de la norma.
Los requisitos de seguimiento obligatorio son los que se hallan en las leyes u otras
disposiciones gubernamentales. Por ejemplo, existe una ley europea que dice que los
termmetros clnicos no pueden fabricarse de cualquier manera. Nadie de nosotros quisiera
que cuando utilizsemos un termmetro para saber si tenemos fiebre no estuviramos
seguros de l. Si nosotros furamos autoridades sanitarias, probablemente formularamos
una ley que dijese que los fabricantes de termmetros clnicos deben fabricarlos de tal
manera que cumplan unos requisitos determinados y as poder confiar en ellos.
Hay ejemplos de requisitos que, en principio, no son legales, entendiendo por ello que
no estn establecidos dentro del cuerpo de una ley, sino que estn establecidos dentro de
una norma que puede seguirse o no. Pero puede suceder que un pas decida que el
Esto fue simplemente una ancdota que refleja que no siempre la corriente mayoritaria de
pensamiento es la cierta.
En metrologa, ISO tambin ha hecho una gua para el clculo o la estimacin de la
incertidumbre de medida y una de las cosas bsicas que dice esa gua es que el error
sistemtico no debiera existir, pero si existe y se conoce debe eliminarse. En esta
declaracin est implcito que el error sistemtico ptimo es cero. Si el error sistemtico
ptimo es cero y la precisin intermedia ptima es cero, se infiere que el error de medida
ptimo tambin es cero. No olvidemos que ptimo quiere decir aquello que no puede ser
superado, que es el superlativo de bueno.
Hemos hablado de la situacin ptima, pero la situacin real en los laboratorios
clnicos es otra muy distinta: los mdicos solicitantes no conocen la existencia de requisitos
metrolgicos, pero si necesitan confiar en el laboratorio clnico que les suministra los datos.
Aunque ellos generalmente piensan que los datos deben concordar con sus sospechas
diagnsticas; en caso contrario, el sospechoso es el dato.
Aquellos conceptos de cualitologa general sobre el establecimiento de requisitos en
funcin de lo que quieren los clientes (usuarios), con el fin de tenerlos satisfechos, no son del
todo aplicables al laboratorio clnico. En este caso la opinin de los clientes no es muy
relevante para establecer requisitos metrolgicos.
En cuanto a la evolucin histrica para la propuesta de requisitos metrolgicos en el
laboratorio clnico, puede decirse que empez de una manera notable en el ao 1963 en la
revista Clinical Chemistry con el canadiense David Tonks, quien public que la calidad1,
deba situarse en una cuarta parte del intervalo de referencia biolgico, otros autores que
fueron siguiendo el trabajo de Tonks, unos lo situaban a un tercio, otros a un sexto, etc.
Esta moda pas y empez otra, muy razonable, que consisti en preocuparse por
conocer, a travs de encuestas, la opinin de los mdicos solicitantes. Se les daban unas
series de valores, supuestos o reales, de un paciente que haba ido generando durante una
temporada (el primer resultado, el segundo resultado, y as sucesivamente) con o sin
intervencin
mdica. Se
preguntaba
cual era
el resultado
que
se
diferenciaba
significativamente, en su opinin, de los otros. Con eso se pretenda hacer un clculo para
1
En todo lo que sigue sobre los requisitos metrolgicos, para simplificar, me estar refiriendo,
fundamentalmente, a la imprecisin interdiaria, es decir, a la precisin intermedia, que es el coeficiente de
variacin metrolgico que se obtiene da a da mediante el control interno de la calidad.
poder decidir cul era el requisito para la imprecisin. Los estudios ms famosos, que se
publicaron en 1978, fueron una tesis doctoral de la holandesa W.E. Ellion-Gerritzen y el
estadounidense L. P. Sckendzel. La conclusin general de estos estudios, que los mismos
autores reconocieron, fue la gran dispersin de las opiniones cuando los mdicos solicitantes
tienen que decidir si el cambio ha sido significativo o no. Con lo cual se derivaron requisitos
para la imprecisin del todo no convincentes.
En el ao 1970 aparece la variabilidad biolgica de la mano de un grupo de
investigadores estadounidenses y escandinavos. Eugene Harris, un estadstico dedicado
fundamentalmente al laboratorio clnico, dise por primera vez un sistema sencillo para
poder estimar la variabilidad biolgica intraindividual de las magnitudes biolgicas. Este
mismo autor, unos pocos aos despus de haber hecho este pequeo modelo estadstico
para poder hacer estos clculos, se le ocurri que la mitad del coeficiente de variacin de la
variabilidad biolgica intraindividual, calculada como l haba diseado, podra ser un
requisito para la imprecisin interdiaria. Lo propuso en una conferencia que se hizo en
Aspen, EUA, y se consider una propuesta razonable sobre los requisitos para la
imprecisin. La base argumental fue que la variabilidad biolgica intraindividual existe, no es
algo arbitrario y puede utilizarse como un punto fijo o de referencia sobre el cual construir y
desarrollar otras ideas.
Durante la dcada de los ochenta, se desarroll otra idea importante para el
establecimiento de requisitos: los organizadores de programas de evaluacin externa de la
calidad, fundamentalmente, se dieron cuenta, a travs de los miles de datos que tenan, que
podan ser conscientes de cul era el estado actual (en cada momento) de la tecnologa para
los laboratorios clnicos que participaban en estos programas. A partir de ah, hicieron unas
propuestas para el establecimiento de requisitos metrolgicos basados en el estado actual de
la tecnologa, que solo ellos podran conocer de una manera global porque son los
poseedores de los datos.
Callum Fraser, un escocs dedicado durante muchos aos a estos asuntos, fue
colaborador de Harris y sigui parte de su obra, al punto de que hay personas que creen que
Fraser es quien desarroll la teora de la variabilidad biolgica aplicada al establecimiento de
requisitos metrolgicos. En 1997, siendo consciente de que la propuesta inicial de Harris de
que la imprecisin interdiaria deba ser menor o igual a la mitad de la variabilidad biolgica
intraindividual en muchos casos no se cumpla, Fraser et al. postularon dividir la calidad
La variabilidad biolgica.
y el peor es el ltimo. No obstante, aqu estn recogidos todos los modelos para establecer
requisitos que han aparecido hasta el momento, con la particularidad de que el primero, el de
las consecuencias sanitarias resulta utpico, porque cada situacin clnica podra tener
necesidad de un requisito distinto. La variabilidad biolgica es el que est en segundo lugar y
el estado actual de la tecnologa es el que est en ltimo lugar.
A veces, la estimacin de la variabilidad biolgica es algo extraordinariamente
complicado. Voy a referirme a Eugene Harris en el ao setenta, cuando hizo su pequeo
diseo estadstico: supongamos que los que estamos presentes en esta sala aceptamos que
durante un ao se nos haga una extraccin de sangre mensual y se mida la magnitud A
Cuando se acabe el ao para cada uno de nosotros habr doce valores medidos de esa
magnitud A. De cada uno de nosotros tendremos un coeficiente de variacin biolgico
intraindividual, al que habremos restado el metrolgico con un procedimiento sencillo; con lo
cual tendremos una coleccin de coeficientes de variacin correspondientes a la variabilidad
biolgica intraindividual de cada uno de nosotros. Pero, nos dejaramos hacer eso con
lquido cefalorraqudeo?, llevaramos a nuestro nio de tres semanas a que le hicieran una
extraccin de sangre mensual?, etc. Esto quiere decir, que el modelo de la variabilidad
biolgica est condenado, per se, a estar limitado a un cierto nmero de magnitudes
biolgicas.
Figura 3. Diversidad interindividual de la variabilidad biolgica intraindividual. (FuentesArderiu X. Variability of the biological variation. Scand J Clin Lab Invest 2002;62:561-4)
correspondiente
la
variabilidad
metrolgica
intraindividual
propuesto
arbitrariamente por Eugene Harris. Cuando el cumplimiento de requisito propuesto por Harris
es difcil de conseguir, en lugar de multiplicar por 0,50 el coeficiente de variacin, lo
multiplican por 0,75, y cuando el requisito de Harris se cumple con mucha facilidad, lo
multiplican por 0,25 (Fig, 4). La seleccin de estos tres factores est basada en que el
requisito para la imprecisin sea factible, con lo cual la seleccin del factor realmente est
basada en el estado actual de la tecnologa!
cumplir una minora de laboratorios clnicos, probablemente ese requisito es inapropiado. Por
otro lado, la calidad metrolgica que un laboratorio clnico puede alcanzar est limitada por
sus sistemas de medida, que, por razones econmicas, no pueden cambiarse con mucha
frecuencia. As, pues, un requisito metrolgico debe ser cumplible, por lo que debe
establecerse por consenso, teniendo en cuenta el estado actual de la tecnologa. Este
consenso debe asegurar que los laboratorios clnicos trabajen tan bien como permitan los
sistemas de medida disponibles en el mercado (Fig. 5).