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INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

IN

IMA

SUBDIRECCION DE INSUMOS PARA LA


SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
REGULACIN DE LOS DISPOSITIVOS
MDICOS
PARA USO HUMANO EN COLOMBIA

JAIRO CSPEDES CAMACHO


Director General
CRISTIAN DE LA HOZ ESCORCIA
Subdirector Insumos para la Salud y Productos Varios (E)
SOLEINY MARN
Ingeniera Biomdica
smarinc@invima.gov.co
FELIPE MEJA
Ingeniero Qumico
amejiam@invima.gov.co

SUBDIRECCIN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y


PRODUCTOS VARIOS
PBX 57-1-2948700 EXT 3926-27-28
tecnovigilancia@invima.gov.co

Misin
El INVIMA es una institucin oficial de vigilancia y control de
carcter tcnico cientfico, que trabaja para la proteccin de la
salud individual y colectiva de los Colombianos mediante la
aplicacin de las normas sanitarias relacionadas con los
productos de su competencia.
Visin
Consolidarnos como la institucin oficial de carcter tcnicocientfico de referencia nacional en la ejecucin de normas
sanitarias, con alto reconocimiento de sus homlogos
internacionales, con un equipo humano comprometido, con
criterio y competente que, con el uso de tecnologa de punta,
garantice la eficiencia, veracidad y transparencia en nuestras
acciones y decisiones.

ORGANIGRAMA ACTUAL

Comisin
Revisora

(DECRETO 211/2004)
Consejo
Directivo
Comit Coordinador
Del Sistema
De Control Interno

Oficina de
Control Interno

Secretaria
General

Subdireccin
De Registros
Sanitarios

Direccin
General

Of.Asesora de
Planeacin,
Informtica y
Estadstica

Sub. Medicamentos
y Productos
Biolgicos

Comisin de
Personal

Oficina Asesora
Jurdica

Sub. de Alimentos
Y Bebidas
Alcohlicas

Por el cual se
modifica la estructura
del INVIMA, se fijan
las funciones de las
dependencias que lo
integran y se dictan
otras disposiciones.

Sub. de Insumos
para la Salud y
Productos Varios

DECRETO 211 DE 2004


FUNCIONES DE LA SUBDIRECCION
Disear y desarrollar planes, programas y proyectos de vigilancia y
control de calidad
Asesorar, Capacitar y Prestar Asesora Tcnica
Dirigir y Coordinar la Toma de Muestras
Autorizar la publicidad de los productos. Numeral 19 del artculo 4
del Decreto 1290 de 1994.
Aplicar las medidas sanitarias de seguridad
Proponer Normas Tcnicas para la comercializacin de productos en
el pas y velar por su cumplimiento

RX DX IN VITRO

PLAGUICIDAS

DE USO
DOMESTICO

BANCOS DE
COMPONENTES
ANATOMICOS

ASEO, HIGIENE Y
LIMPIEZA DE USO
DOMESTICO

UNIDADES DE
BIOMEDICINA
REPRODUCTI
VA.

DISPOSITIVOS
MEDICOS

Decreto 1545 de 1998

Decreto 2092 de 1986

Decreto 2493 de 2004

Decreto 1843 de 1991

Resolucin 5108 de 2005

Decreto 4725 de 2005


Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los DM
Decreto 4562 de 2006
Adicinase pargrafo al artculo 86 del Decreto 4725 de 2005
Decreto 4957 de 2007
Plazo para la obtencin del registro sanitario o permiso de
comercializacin de algunos DM
Decreto 3770 de 2004
Rgimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los
reactivos de diagnstico in vitro para exmenes de especimenes
de origen humano.

Resolucin 4002 de 2007


Se adopta el Manual de Requisitos de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM

Capacidad

de

Resolucin 132 de 2006


Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento
para Reactivos de Diagnstico In Vitro.
Resolucin 2434 de 2006
Reglamenta importacin de EB repotenciado clase IIb y III
Resolucin 434 de 2001
Se dictan normas para la evaluacin e importacin de tecnologas
biomdicas, se define las de importacin controlada.

Instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico,


utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes
y programas informticos, su uso en:
Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio de una
enfermedad o compensacin de una lesin o de una deficiencia;
Investigacin, sustitucin, modificacin o
estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;

soporte

de

la

Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;


Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del
mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido;
Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos
mdicos.

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS
MDICOS:
Criterios basados en los riesgos con base en la duracin
de contacto con el cuerpo, grado de invasin, y efecto
local contra efecto sistmico:

Riesgo Bajo riesgo

Scalpel Escalpelo
Forceps Forceps
Electric hospital beds Camas elctricas
Artificial limb Extremidades artificiales
Stethoscopes - Estetoscopios
Wheelchairs Sillas de ruedas
External electrodes Electrodos externos

Riesgo Riesgo Moderado

Cardiac monitors Monitores cardacos


Transcutaneous electrical stimulators Simuladores
elctricos transcutneos
MRI systems Sistemas de resonancia magntica
Blood gas analyzers Analizadores de gas en sangre
Drainage tubes Tubos de drenaje
Blood bags Bolsas de sangre
IV administration sets Sets de administracin intrave.
Infrared thermometers Termmetros infrarrojos
Biopsy needles Agujas para biopsia
Latex examination/surgical gloves Guantes de ltex

Riesgo Alto Riesgo

Electrosurgical devices Equipos de electrociruga


External cardiac defibrillators Desfibriladores cardacos
externos
Infusion pumps Bombas de infusin
Ventilators - Ventiladores
Hemodialysis machines Mquinas de hemodilisis
Catheters of various kinds Catteres
EEG systems Sistemas de electroencefalografa
X-ray systems Sistemas de rayos X
Diagnostic ultrasound systems Sistemas de diagnstico
de ultrasonido
Latex condoms Condones de ltex

Riesgo Muy alto riesgo


Cardiac pacemakers Marcapasos cardacos
Heart valves Vlvulas de corazn
Coronary stent system Sistema tubular
coronario
Vascular graft prosthesis Prtesis injerto
vascular
Aneurysm clips Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems Sistemas aceleradores
lineales

LINTERNA

VENDAS
APOSITOS

ESPCULOS

TUBO

JERINGA

INSTRUMENTAL
DENTAL

TROCAR

PIPETA

CNULA NASAL

STENT
SONDAS

EQUIPO
INFUSIN

AMALGAMAS

ORTODONCIA

DESINFECTANTE

DESFIBRILADOR
RECTOSCOPIO

VENTILADOR

OXMETRO
RAYOS X

ASPIRADOR
MUEBLES
TAC

SUTURA
IMPLANTES
SILICONADOS

MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS

CATETERES
ROPA
HOSPITALARIA
VLVULA
CARDIACA

DISPOSITIVO
INTRUTERINO
PRESERVATIVOS

Normatividad vigente
Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos
mdicos para uso humano
Artculo 2. Definiciones
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento,
CCAA. Es el acto administrativo que expide el Invima, a los importadores
de DM, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias
para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de
dotacin y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, as
como la capacidad tcnica y la calidad de los mismos.
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura,
CCBPM. Es el acto administrativo que expide el Invima, para los
fabricantes de DM, en el cual se hace constar que el establecimiento
fabricante cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura de
Dispositivos Mdicos expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social.

Decreto 4725 de 2005


Artculo 2. Definiciones
Dispositivo Mdico Activo. DM cuyo funcionamiento dependa
de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de
energa distinta de la generada directamente por el cuerpo
humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de
dicha energa.
Dispositivo mdico invasivo. El que penetra parcial o
completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio
corporal o bien a travs de la superficie corporal.
Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico. DM invasivo
que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie
corporal por medio de una intervencin quirrgica.

Decreto 4725 de 2005


Artculo 7. Reglas de clasificacin
Dispositivos Mdicos no Invasivos
Dispositivos Mdicos Invasivos
Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos Mdicos Activos:
Reglas Especiales:
Artculo 8. Buenas Prcticas de Manufactura de DM
Artculo 9. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento. CCAA
Resolucin 4002 de 2007
Artculo 12. Plan de Implementacin Gradual

Decreto 4725 de 2005

Artculo 16.
Artculo 21.

Registro Sanitario.
Procedimiento para la obtencin del
registro sanitario

DM y EB que no sean de Tecnologa Controlada IIb y III

Artculo 17.
Artculo 22.

Registro Sanitario Automtico.


Procedimiento para la obtencin del
registro sanitario automtico.

DM y EB que no sean de Tecnologa Controlada I y IIa

Decreto 4725 de 2005

Captulo V. De los EB de Tecnologa Controlada.


Artculo 23. Permiso de comercializacin.
Artculo 24.
De los requisitos para el Permiso
de comercializacin.
Radiaciones? Autorizacin entidad competente

Decreto 4725 de 2005

Captulo VII. Disposiciones comunes a los captulos anteriores


Artculo 37. DM considerados como EB usado o repotenciado.
Importacin EB usado I IIa

Tecnologa controlada

Importacin EB usado IIb y III

NO

NO

Importacin EB repotenciado I y IIa

SI

Importacin EB repotenciado IIb y III

Resolucin 2434/06

Decreto 4725 de 2005


Captulo IX. Control y Vigilancia
Artculo 66. Visitas de Inspeccin.
DM IIb y III, una vez al ao
DM I y IIa segn riesgo y muestreos peridicos.
Artculo 69. Aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad.
Artculo 576 Ley 09 1979
a) Clausura temporal;
b) La suspensin de servicios;
c) El decomiso;
d) La destruccin de artculos, y
e) La congelacin de la venta o empleo de productos

Decreto 4725 de 2005


Captulo X. TRANSITORIEDAD
Artculo 86. Plazos.
Registro o Permiso 2 aos a partir del decreto.

Decreto 4562 de 2006


Por el cual se adiciona un pargrafo al art. 86 decreto 4725/05
Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apsitos, Agujas
hipodrmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberacin de espermaticidas,
Preservativos (condones), Marcapasos, Vlvulas cardacas, Vlvulas
para hidrocefalia. Productos odontolgicos. (algunos)
1 de abril de 2007

Decreto 4957 de 2007


Los DM y EB de tecnologa controlada, debern registros sanitarios o
permisos de comercializacin, para lo cual tendrn plazo hasta el 31 de
diciembre de 2008.

Resolucin 4002 de 2007


Resolucin 4002 de 2007
Adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento
No
cumple

Plan de
implementacin
gradual
7-may-08

Desarrollo del
Plan

Resolucin 4002
de 2007
Cumple

PROCESO DE
OBTENCION CCAA

7-may-09

Solicitud visita

Requerimientos

requisitos.ppt

Cumple
visita

No
cumple

90 das

Visita de
verificacin

Certificacin
60 das

Resolucin 4002 de 2007

CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE
ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO (CCAA)
Artculo 2, Decreto 4725 de 2005: Es el acto administrativo
que expide el Invima a los importadores de dispositivos
mdicos, en el que consta el cumplimiento de las
condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o
acondicionamiento, control de calidad, de dotacin y
recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento,
as como la capacidad tcnica y la calidad de los mismos

Resolucin 4002 de 2007

PROPOSITO
Garantizar que se mantenga la calidad del producto a travs de la
cadena de suministros
Resaltar el la funcin del importador como intermediario entre
fabricante y distribuidores y usuarios: transferencia de
informacin
Evaluacin del comportamiento de los dispositivos mdicos en
nuestro medio

Resolucin 4002 de 2007

ESTRUCTURA RESOLUCION 4002


Instalaciones

Aseguramiento de
Calidad

Equipos

REQUISITOS
RESOLUCION
4002

Documentacin
Trazabilidad
Quejas y
reportes Retiro

Organizacin

g
e
n
e
r
a
l
e
s

Saneamiento e
higiene

especficos

Capacitacin

generales

Personal

Poltica de
calidad

Resolucin 4002 de 2007


AREAS ESPECIFICAS
acondicionamiento
Recepcin

Inspeccin

Rotulado

Empaque

Banos

vestier

Zona de lavado

Retiros

Devoluciones

Rechazos

T
H

Aprobado

Despachos

Cuarentena

Almacenamiento

basuras

Procedimientos

Resolucin 4002 de 2007


9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9

Recepcin e inspeccin de productos


Almacenamiento
Acondicionamiento (empaque, rotulado)
Distribucin
Aprobacin o liberacin para distribucin
Manejo de productos no conformes
Asistencia y soporte tcnico a usuarios (equipos)
Atencin de quejas,reclamos y reportes de tecnovigilancia
Retiro de productos
Auditoria de calidad e inspecciones
Limpieza y desinfeccin
Mantenimiento de instalaciones
Control de plagas
Procedimiento para la descontaminacin y/o descarte de productos
Control de documentos
Control de registros
Trazabilidad
Destruccin de dispositivos mdicos

"Somos esclavos de las leyes para


poder ser libres"
Cicern
"Las leyes mantienen su crdito no
porque sean justas, sino porque son
leyes".
Montaigne

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T. (1) 294-8700 ext. 3926/3927
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