ISO 2000 Interpretación

INTERPRETACION ISO 9000:2000
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Introduccin a ISO 9000:2000
ISO 9001:2000
ISO 9001:2000, Secciones 5 & 6
ISO 9001:2000, Seccin 7
ISO 9001:2000, Seccin 8
Auditando ISO 9000:2000
Transicin ISO 9000:2000

INTRODUCCION A ISO 9000:2000
OBJETIVOS
Los objetivos de esta lectura son los siguientes:
Conocer la Familia de Normas ISO 9000:2000;

Estar consiente de los Principios de Administracin de Calidad;
Entender el enfoque a procesos y como estn atendidos en ISO 9001:2000.
PUNTOS CLAVE DE LA LECTURA
Razones de la revisin
Relacin entre ISO 9001 & ISO 9004
Enfoque a Procesos
Enfoque sobre el Cliente y Mejora Continua
Los ocho Principios de Administracin de Calidad
INTRODUCCION A ISO 9000:2000

1. LA SERIE DE NORMAS ISO 9000
1.1
El primer estndar sobre Aseguramiento de Calidad fue publicado en 1979 por el

British Standards Institution ( BSI ) en tres partes, bajo la codificacin BS 5750. En
1987, la Organizacin Internacional de Normalizacin ( ISO) publica la Serie de
Normativas Internacionales, basadas en la BS 5750, denominada Serie ISO 9000.
Estas normas fueron modificadas en 1994 y la edicin del 2000 representa una
nueva revisin.
1.2
A lo largo del proceso de revisin, los Comits de ISO consideraron los siguientes
factores:
Problemas con los actuales requerimientos existentes de la Serie ISO 9000:1994.

Dificultades encontradas o registradas por pequeas organizaciones;
Las desviaciones registradas en grandes organizaciones con las normativas
existentes;
Consideracin de las necesidades de los clientes y usuarios;
Compatibilidad con otras normas;
La necesidad de normativas para asistir en el desempeo de los negocios;
1.3
La adopcin de un enfoque sobre procesos a la estructura y administracin de la

organizacin;
La incorporacin de varias normas dentro de los requerimientos sectoriales.
La familia de normas ISO 9000 ha sido desarrollada para permitir a las

organizaciones, de todo tipo y tamao, la implantacin y efectiva operacin de
Sistemas de Administracin de Calidad.
2. LA FAMILIA ISO 9000:2000

ISO 9000 Sistema de Administracin de Calidad - Fundamentos y Vocabulario
Establece los requisitos de un Sistema de Administracin de Calidad y contiene las
definiciones de los trminos empleados en los estndares.
ISO 9001 Sistema de Administracin de la Calidad - Requerimientos
Establece los requisitos de un Sistema de Administracin de Calidad a ser empleado por
una organizacin en donde se cuenta con la capacidad de proveer productos y/o servicios
que cumplan con las necesidades de los clientes y con los requisitos regulatorios aplicables,
a ser demostrados.
ISO 9004 Sistema de
Desempeo
Administracin de Calidad
- Guas sobre Mejoras del
Provee una gua de aplicacin sobre la implantacin de Sistemas de Administracin de

Calidad. La gua contiene informacin sobre los procesos para la Mejora Continua, que
contribuyen a la satisfaccin de los clientes de la organizacin y de las partes interesadas.
2.1
ISO 9000
Esta norma remplazar al estndar ISO 8402 y contiene las definiciones de los
trminos empleados en el Aseguramiento de la Calidad e informacin sobre algunos
de los elementos fundamentales referenciados en otros estndares de ISO
9000:2000. Su aplicacin es ms extensa que su antecesora.
La norma pretende proveer a aquellos que emplean la Serie ISO 9000 con un nivel de
conocimientos apropiados, proporcionando explicaciones claras sobre los trminos y
elementos referidos en el Aseguramiento de Calidad.
La norma est dividida en dos partes:
Fundamentos;
Vocabularios ( trminos & definiciones )
2.1.1 Fundamentos

La seccin de Fundamentos cubre el por qu & cmo de la Administracin de
Calidad. Contiene las guas de algunos de los requisitos de ISO 9001. Algunos de los
aspectos cubiertos en esta seccin, se enuncian a continuacin:
-
Razn de la Administracin de Sistemas de Calidad;

Enfoque a procesos;
Poltica y Objetivos de Calidad;
Papel de la Alta Direccin;
Documentacin;
Funcin de las Tcnicas Estadsticas.
2.1.2 Vocabulario
Esta seccin contiene los trminos y definiciones, no definidos en otra parte dentro
de la estructura de la norma, as como trminos que tienen un especial significado en
la Administracin de Calidad. Las definiciones estn redactadas de tal forma que un
trmino pueda ser reemplazado por su definicin dentro de otras definiciones.
Por ejemplo:
La definicin de Especificacin es:
Documento ( 3.7.2 ) que establece requerimientos ( 3.2.1 )
Reemplazando los trminos en negrillas
Especificacin puede ser definida como:
itlicas
por
sus
definiciones,
Informacin y su medio de soporte que establece necesidades o expectativas que

son definidas, generalmente implcitas u obligatorias.
2.2 Relacin entre ISO 9001 & ISO 9004
ISO 9001 pretende ser un par consistente de normas de Administracin de Sistemas
de Calidad, con ISO 9004.
Las dos normas estn diseadas para ser empleadas en conjunto, pero pueden
tambin ser usadas de forma independiente. Estas tienen diferente alcance, pero
estructuras similares. ISO 9001 establece los requisitos de un Sistema de
Administracin de Calidad que puede ser empleado por una organizacin para
efectos contractuales o bien de certificacin.
El enfoque de ISO 9001 est orientado hacia la efectividad del Sistema de
Administracin de Calidad para cumplir los requisitos de los clientes.
ISO 9004 provee las guas sobre la implantacin de ISO 9001, pero no es una gua
que vaya ms aya de este propsito. ISO 9004 provee informacin a la gerencia que
desea construir sobre los requisitos de ISO 9001 bajo los principios de Mejora
Continua, desempeo, eficiencia y efectividad. No es un estndar para efectos
contractuales o de certificacin.
2.2
Compatibilidad con otros Estndares

La familia ISO 9000 pretende ser compatible con otras normas internacionalmente
reconocidas de Sistemas de Administracin.
En particular, ISO 9001 est alineada con ISO 14001:1996, de tal forma que las dos
normas puedan ser integradas dentro de un solo Sistema de Administracin.
ISO 19011 provee las guas sobre auditoras de Sistemas Gerenciales de Calidad y
Ambientales.
Mientras que ISO 19011 es slo un documento gua, esta provee informacin
detallada sobre la planeacin e implantacin de auditoras efectivas. Esto es de vital
importancia para las organizaciones que llevan a cabo auditoras de sus proveedores
y para Organismos de Certificacin.
3. ENFOQUE A PROCESOS
3.1
Para que una organizacin funcione efectivamente, la gerencia tiene que identificar y
coordinar numerosas actividades correlacionadas. Una actividad que toma entradas
y las convierte en salidas puede ser considerada como un proceso. Muy
frecuentemente las salidas de un proceso se convierten en las entradas para otros
procesos.
De esta forma, las organizaciones pueden contar con un nmero de procesos interrelacionados que requieren ser identificados y administrados.
El enfoque a procesos, no es ms que una identificacin sistemtica y administracin
de estas actividades y la interaccin entre las mismas.
Una ventaja del enfoque a procesos es el control continuo que es provisto sobre los
procesos, las ligas entre procesos y la combinacin y la interaccin de procesos.
3.2
El enfoque a procesos reconoce la importancia de:

a.
b.
c.
d.
3.3
El entendimiento y cumplimiento de los requisitos;

La necesidad de considerar a los procesos en trminos de valor agregado;
La obtencin de resultados del desempeo y efectividad de los procesos;
La mejora continua de los procesos basada en mediciones objetivas.
El diagrama Modelo de un Proceso basado en Sistemas de Administracin de

Calidad establece la estructura y los elementos de un proceso, como est indicado
de las clusulas 4 a 8 de ISO 9001 ( Apndice 2 ). El modelo muestra que los clientes
juegan un papel significante en la definicin de los requisitos de entrada.
3.3.1 El monitoreo de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de informacin

relacionada a la percepcin del cliente o si que la organizacin ha cumplido con los
requisitos del cliente.
3.4
Enlazar el enfoque a procesos con el alcance de la norma trae consigo dos temas
principales:

Enfoque al Cliente: Considerando que el cliente juega un papel fundamental en la
definicin de los requisitos de entrada.
Mejora Continua: La necesidad de mejorar continuamente el Sistema de
Administracin.
3.5
Enfoque al Cliente
La norma contiene los criterios para encaminar a la organizacin a considerar las
necesidades de sus clientes.
3.6
La Alta Direccin debe comunicar la importancia de cumplir con los

requisitos de los clientes ( 5.1 );
Las requisitos de los clientes deben ser determinadas ( no tan slo los
requerimientos contractuales ) y deben ser cumplidos para aumentar la
satisfaccin de los clientes ( 5.2 );
Los requisitos que no son especificados por el cliente, pero que son
necesarios de considerar para el uso intencionado deben de estar
determinados ( 7.2.1 );
Cualquier comunicacin o arreglo que se efecte con el cliente debe ser

identificado e implantado ( 7.2.3);
La organizacin requiere monitorear la informacin sobre el cumplimiento

con los requisitos del cliente. ( 8.2.1 ).
Mejora Continua
La Mejora Continua es un tema evidente de un Sistema de Administracin y est
resaltada en la estructura de esta normativa.
-
Es
requisito de esta normativa la Mejora Continua en un Sistema de
Administracin de Calidad ( 4.1 );
La Poltica de Calidad debe estar orientada a cumplir con la Mejora Continua (

5.3 );
El personal debe ahora ser competente y estar consiente de la importancia del

Sistema de Administracin de Calidad, adems este debe de estar entrenado,
calificado y/o contar con experiencia ( 6.2.1 & 6.2.2 );
Adems para asegurar la conformidad, las actividades de medicin y

monitoreo, requiere alcanzar una mejora ( 8.1 );
Requisitos para facilitar la Mejora Continua sobre la efectividad del Sistema de

Administracin ( 8.5.1 ).
4. PRINCIPIOS DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

4.1
La familia ISO 9000:2000 est basada sobre 8 principios de administracin. Estos

proveen una estructura bsica de la filosofa sobre los requisitos y mejora del
desempeo. Al incorporar el significado y espritu de los requisitos, las
organizaciones deben desarrollar e infundir los 8 principios dentro de sus
organizaciones.
Organizacin orientada al Cliente
La necesidad de entender las necesidades actuales y futuras de nuestros clientes, cumplir

con requerimientos y exceder las expectativas de los mismos, es un tema central y
consistente del estndar. Esto est basado en el hecho que las organizaciones dependen de
sus clientes.
-
Liderazgo
Los lderes establecen unidad en los objetivos y la direccin de la organizacin. Estos deben
asegurar que el personal est completamente involucrado para alcanzar estos objetivos,
creando el ambiente de trabajo requerido para estos fines. Este es el liderazgo para cumplir
objetivos. El propsito del mismo es asegurar que los objetivos y metas sean
completamente cumplidos.
-
Involucramiento del Personal
Considerando que el xito de las organizaciones depende en mucho del personal empleado,
este debe estar completamente involucrado, de tal forma que sus habilidades sean
empleadas para alcanzar los objetivos planteados.
-
Enfoque a Procesos
Los resultados son obtenidos de una forma ms eficiente y efectiva cuando los recursos y
las actividades son administradas como procesos.
-
Enfoque de Sistemas para la Gestin
La efectividad y eficiencia de una organizacin es mejorada cuando se identifica, entiende y

administra un sistema de procesos interrelacionados, requeridos para alcanzar los
objetivos.
-
Mejora Continua
Esta debe ser un objetivo permanente de cualquier organizacin.

-
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Las decisiones efectivas estn basadas sobre la lgica y el anlisis intuitivo de la

informacin y los datos.

-
Relaciones mutuamente benficas con proveedores
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes y una relacin mutuamente

benfica aumenta la habilidad de ambos para crear valor.
Estos principios han determinado el espritu y significado de las series de normas. Guas
sobre como implantar estos principios se encuentran en ISO 9004.
ISO 9001:2000
OBJETIVOS
Familiarizarse con la estructura de la norma ISO 9001:2000

Entender los elementos del Alcance
Entender los requisitos de la Clusula 4 de ISO 9001:2000
Estructura de ISO 9001:2000

Alcance de ISO 9001:2000
Aplicacin de ISO 9001:2000
Requisitos generales
Requisitos generales de documentacin
ISO 9001:2000
1. ISO 9001 comprende 8 Secciones:
1. Alcance
2. Normativas de referencia

3.
4.
5.
6.
7.
8.
Trminos y definiciones
Sistema de Administracin de Calidad
Responsabilidad Gerencial
Administracin de recursos
Realizacin del Producto
Medicin, Anlisis & Mejora
Cada uno de estos esta dividido en un cierto nmero de subclusulas, que contienen
requisitos especficos.
1.2
Alcance de ISO 9001:2000

ISO 9001 establece los requisitos para la Administracin de Sistemas de Calidad, en
donde una organizacin requiere:
-
Demostrar su habilidad para proveer consistentemente productos que cumplan

los requisitos del cliente y aquellos requerimientos regulatorios aplicables
y
-
Desea resaltar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin efectiva del

sistema, incluyendo procesos de mejora continua y el aseguramiento de la
conformidad con el cliente y los requisitos regulatorios aplicables.
Las consideraciones que deber tener la Alta Direccin sobre las adecuaciones hechas en
la edicin 2000 de ISO 9001, son que ahora el alcance de la normativa se ha incrementado,
pasando de un Sistema de Calidad a un Sistema de Administracin de la Calidad. Este
cambio es ms que la adicin de una palabra; es la razn por la cual se modifico la
estructura y formato de la norma y del por qu ahora est edicin contiene ms requisitos
que la versin del 94.
Aunque no existe nada conceptualmente nuevo en la relacin entre calidad y satisfaccin
del cliente o calidad y cumplimiento regulatorio, ahora la norma los hace ms explcitos en
cuanto a su cumplimiento. Tal vez muchas organizaciones podrn decir que sus sistemas
estn orientados hacia la satisfaccin de sus clientes, pero tan slo algunos podrn
demostrarlo.
1.3
Aplicacin de la Norma
Los requisitos son genricos y aplicables a todo tipo de organizacin, sin importar su
tamao o el producto suministrado.
Con las modificaciones hechas a la nueva edicin y bajo el principio, establecido en
la norma, de Satisfaccin del Cliente, ahora es claro que las organizaciones requieren
demostrar control sobre todos sus procesos de Administracin de Calidad, opuesto a
lo solicitado en la versin del 94, en donde tan slo se requera asegurar la calidad
de los productos o servicios que se iban a enviar al cliente.

Sin embargo, cuando cualquiera de los requisitos no puede ser aplicado debido a la
naturaleza de la organizacin estos pueden ser considerados como exclusiones.
Una organizacin puede tan slo excluir requerimientos identificados en la Seccin 7
de ISO 9001:2000.
La exclusin en cuestin no debe afectar la habilidad o responsabilidad de proveer
productos o servicios que cumplan los requisitos de los clientes y aquellos
regulatorios aplicables.
1.4
Una organizacin debe definir claramente cul de sus productos o servicios deben
ser incluidos dentro del alcance del Sistema de Administracin de Calidad.
1.5
La organizacin no est ( y nunca ha estado ) obligada a incluir dentro de sus

Alcance del Sistema de Calidad, cada rea, proceso del negocio o todos los productos
que provee. Sin embargo, si una organizacin selecciona limitar el alcance de su
sistema, esto debe resaltarse claramente en el Manual de Calidad y otros
documentos publicitarios disponibles, a fin de evitar cualquier confusin o
malentendido por parte de los clientes.
1.6
Para aquellos productos incluidos en el Alcance del Sistema de Calidad, todos los
requisitos de ISO 9001:2000 deben ser cumplidos, al menos que la organizacin
pueda demostrar que ciertos requisitos, indicados en la Seccin 7 ( realizacin del
producto ) no son relevantes a las situaciones particulares de la organizacin.
1.7
Como consecuencia de esta situacin, las guas de la International Accreditation

Forum ( IAF ) establecen que los Organismos de Certificacin requerirn tomar
especial cuidado en la definicin de los Alcances de Certificacin emitidos con la
edicin 2000 de ISO 9000, as como en la aplicacin de los requerimientos de esta
normativa.
1.8
Debe hacerse notar que las exclusiones no aplican sobre clusulas completas; habr
circunstancias en donde slo una porcin de los requerimientos de una clusula de la
Seccin 7 de ISO 9001:2000 puedan ser excluidas.
1.9
Un ejemplo de tales exclusiones puede ser en donde una organizacin est

actualmente registrada con ISO 9002:1994 y no tenga involucramiento con
actividades de diseo.
1.10
El hecho de que una actividad especfica ( tal como Diseo y Desarrollo o

Adquisiciones ) sea subcontratada o llevada a cabo por una entidad diferente, no es
por s sola una justificacin adecuada para la exclusin de esta actividad del Sistema
de Calidad. Esto es debido a que la responsabilidad terminal para la coordinacin de
la actividad debe permanecer con la organizacin.
En este caso, la organizacin debe ser capaz de demostrar que existe el control
suficiente ejercido por la organizacin para asegurar que los procesos
subcontratados son realizados de acuerdo con los requisitos relevantes de ISO
9001:2000. La extensin de este control depender de la naturaleza de los procesos
subcontratados, como parte contractual del acuerdo con el proveedor. La Clusula

7.4 ( Adquisiciones ) debe ser empleada para monitorear la salida de estos procesos
subcontratados.
1.11
Exclusiones no permisibles de ISO 9001:2000 incluyen lo siguiente:

a. Cuando una organizacin ha simplemente descartado un requisito de la
Seccin 7, considerndolo irrelevante, solamente por que no quiere hacerlo.
b. En donde una organizacin excluye un requerimiento debido a que
previamente no lo haba considerado en su Sistema de Calidad; el hecho de
que la organizacin no la haya considerado previamente no significa que el
requisito no es aplicable a las actividades de la organizacin
c. Cuando alguna de las clusulas fuera de la Seccin 7 ha sido excluida del
Sistema de Administracin de Calidad, considerando que los cuerpos
regulatorios no la requieren.
d. Cuando estos requisitos excluidos, de la Seccin 7, no son requeridos por
cuerpos regulatorios pero afectan la habilidad de la organizacin para
cumplir con los requisitos del cliente.
e. Donde los requisitos en la Seccin 7 requeridos por cuerpos regulatorios
han sido excluidos no obstante no afectan la habilidad de la organizacin
para cumplir con los requisitos del cliente.
f.
1.12
En donde las clusulas han sido excluidas del sistema sin una justificacin
adecuada, registrada en el Manual de Calidad.
Todas las exclusiones requieren de una justificacin en el Manual de Calidad.

Cualquier exclusin que no cumpla los criterios establecidos en la clusula 1.2 de ISO
9001:2000 no son Permisibles de Exclusin y por lo tanto no podr referirse la
conformidad con esta normativa.
No obstante que se han expresado algunas de las directrices para la consideracin de

exclusiones permisible, existen reas grises en cuanto a lo que es una actividad de Diseo
y Desarrollo. Como una regla bsica para analizar este tipo de situaciones, se recomienda
evaluar los siguientes aspectos:
a. Si un proceso ( cualquiera que sea ) es realizado y puede afectar la calidad, entonces tal
proceso debera ser identificado y formalmente controlado;
b. Si cualquier producto nuevo o revisado ofrecido requiere de tan slo un cambio al
proceso de realizacin del producto ( ms que un cambio o desarrollo en las
caractersticas del producto ) entonces es muy seguro que se deban de considerar los
lineamientos de la clusula 7.1 Planeacin de la Realizacin de los Procesos.
c. Si en cualquier instancia, cualquier producto nuevo o revisado involucra un proceso que
transforma los requisitos o expectativas de partes interesadas en caractersticas de
producto ( cambiando o desarrollando dichas caractersticas ) entonces es muy seguro
que la organizacin deber atender el apartado 7.1 Planeacin de la Realizacin de los
Productos y 7.3 Diseo y Desarrollo.
Por ejemplo, una compaa que instala techos y considera que el tipo de trabajo realizado
requiere de ciertos diseos; sin embargo, su operacin consiste tan slo en la instalacin
de techos y considera concluido su trabajo cuando entrega al cliente este producto .
En esta caso las caractersticas y especificaciones del producto que ofrece la compaa no
han sido desarrolladas o especificadas por si mismos por la compaa ( aunque el proceso
de instalacin pueda variar considerablemente de trabajo en trabajo ).
Por contrario, un arquitecto de una empresa especificando los materiales para la
construccin de un techo, claramente est transformando los aspectos regulatorios y los
requisitos del cliente en caractersticas y especificaciones para el colado del techo.
Inclusive el mismo productor de las losetas para el techo, tiene obligaciones de diseo al
momento en que transforma los requerimientos legales y del mercado ( dureza, insolacin,
durabilidad, color, etc. ) en caractersticas y especificaciones para la manufactura de dichas
losetas. Siguiendo el mismo criterio de evaluacin, esto se puede extender en toda la
cadena de proveedores.
Una compaa que provee y manufactura losetas adhesivas de acuerdo con sus propias
especificaciones, necesitar controlar ( 7.3 ) su diseo y desarrollo sobre los procesos de
sus productos nuevos o revisados, si los requisitos de manufactura de las losetas cambian.
Por el contrario parte una compaa de grava, procurando materiales de acuerdo a las
especificaciones del productor de losetas requerir tan slo cumplir con ( 7.1 ) en el caso
de que cambien las especificaciones de la loseta.
Para mayor entendimiento e interpretacin de esta seccin, se recomienda estudiar las
definiciones 3.1.2, 3.1.4, 3.1.5, 3.3.7, 3.4.2, 3.4.4 & 3.5.1 de ISO 9000.
2. Requisitos de ISO 9001
El Apndice 3 muestra las clusulas de ISO 9001 e identifica cuales de estas han sido
modificadas significativamente.
Los Gerentes de Calidad requieren demostrar conformidad de sus sistemas, lo que
considera una revisin de las definiciones indicadas en ISO 9000:2000; se recomienda que
este documento sea ledo cuidadosamente por todos aquellos que requieren realizar una
interpretacin de ISO 9001. Es un documento indispensable para aquellos que requieren
hacer anlisis detallados de si una prctica cumple o no con los requisitos de ISO 9001.
3. Cambios en los Requisitos
La precisin con la que pueda argumentarse cmo afectarn estos cambios a una
organizacin en particular depender de que tan apropiadamente sern considerados
estos nuevos requisitos. Cada organizacin interpretar y aplicar los requisitos a fin de
ajustarlos a sus propias necesidades de negocios.

3.1. Los Organismos de Certificacin debern trabajar con sus clientes certificados a fin de
asegurar que la transicin al nuevo estndar ha sido planeada e iniciada tan prctico como
sea posible.
Los puntos ms importantes, as como el significado de las Clusulas 4.1 & 4.2 estn
sumarizados en las siguientes lneas. Para fcil referencia, los prrafos numerados
siguen la misma numeracin de la norma ISO 9000:2000.
4. SISTEMAS DE ADMINISTRACION DE CALIDAD
4.1 Requisitos Generales
Adicionalmente a los requisitos para establecer, documentar y mantener un Sistema
de Administracin de Calidad ( Clusula 4.2: ISO 9001:1994 ) el requisito de Mejora
Continua fue adicionado.
Tambin ahora, son los procesos que deben ser identificados y administrados, a fin
de asegurar que los requisitos especficos son cumplidos.
Para implantar un sistema, la organizacin debe:
a. Identificar los procesos necesarios de un Sistema de Administracin de Calidad y
la aplicacin del mismo a travs de la organizacin;
b. Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
c. Determinar los criterios y mtodos requeridos para asegurar que, tanto la
operacin, como el control de estos procesos es efectiva;
d. Asegurar la disponibilidad de recursos de informacin necesaria para soportar la
operacin y el monitoreo de procesos;
e. Medir, monitorear y analizar estos procesos;
f.
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y la

mejora continua de estos procesos.
Estos procesos debern ser administrados de acuerdo con los requisitos de este
estndar.
La norma requiere que cuando una organizacin selecciona la subcontratacin de
cualquiera de sus procesos, que afecten la conformidad del producto, esta deber
asegurar el control sobre dichos procesos. Dicho control requiere ser identificado
dentro del Sistema de Administracin de Calidad.
4.2
Requisitos de Documentacin
4.2.1 General

La documentacin debe incluir:
-
Declaraciones documentadas de la Poltica & Objetivos de Calidad;

Un Manual de Calidad;
Procedimientos documentados requeridos por la norma;
Documentos requeridos por la organizacin a fin de asegurar una efectiva
planeacin, operacin y control de procesos;
Registros de calidad.
Esta clusula establece los requisitos para la documentacin de un Sistema de

Administracin de Calidad. La clusula marca que la documentacin debe
estructurarse de acuerdo a:
La dimensin y tipo de organizacin;

Complejidad e interaccin de los procesos;
Competencia del personal.
La gerencia debe claramente decidir sobre la estructura y formato de la

documentacin necesaria para soportar el Sistema de Administracin de Calidad. La
naturaleza y extensin de la documentacin depende de las necesidades de la
organizacin para cumplir con los requisitos. El enfoque flexible que ahora contiene
la norma deber ser considerado en la implantacin, mantenimiento y mejora del
sistema.
El propsito principal de la documentacin es expresar la Poltica de Calidad y
describir el Sistema de Administracin de Calidad. Otro tipo de documentacin
deber estar disponible para demostrar y alcanzar la efectividad de la operacin del
sistema.
De hecho, ISO 9001:2000 refiere procedimientos documentados en tan slo seis
reas:
Control de Documentos;
Control de Registros;
Auditoras Internas;
Control de No Conformidades;
Acciones Correctivas y
Acciones Preventivas.
Una lista de los Registros de Calidad, requeridos por el estndar, se encuentra

descritos en el Apndice 4.
4.2.2 Manual de Calidad
En adicin a los requisitos de la Clusula 4.2.1:1994, el Manuel de Calidad debe
incluir:

-
El Alcance del Sistema de calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de

cualquier exclusin;
Una descripcin de la interaccin entre los procesos incluidos en el Sistema de
Administracin de Calidad.
Las exclusiones deben ser justificadas y limitadas a la Seccin 7, pero las palabras
clave de la Clusula 1.2 deben ser atendidas. Las exclusiones no deben afectar la
habilidad de la organizacin, ni absolverla de su responsabilidad de proveer
productos que cumplan con los requisitos del cliente.
SECCION II
4.2.3 Control de Documentos
La Clusula establece una distincin entre documentos y registros ( un tipo especial
de documento ); sin embargo, no existe cambio significativo en comparacin a la
edicin del 94, ms que la adicin de que los documentos se mantengan legibles y
de fcil acceso.
4.2.4 Control de Registros de Calidad
No existe cambio significativo en esta clusula, comparada con la edicin del 94.
5. GUIA SOBRE DOCUMENTACION
5.1 Organizaciones que desean adaptar un Sistema de Calidad existente.
Una organizacin con un Sistema de Administracin de Calidad existente no requiere
re-escribir toda sus documentacin a fin de cumplir con los requisitos de ISO
9001:2000.
Esto es particularmente verdad si una organizacin ha estructurado su sistema en la
misma forma en que efectivamente opera, empleando el enfoque a procesos. En este
caso, la documentacin existente puede ser adecuada y puede ser simplemente
referenciada en el Manual de Calidad revisado.
Una organizacin que no ha empleado el enfoque a procesos en el pasado requerir
definir sus procesos, su secuencia e interaccin, como lo requiere la norma.
Considerando que ISO 9000:2000 es menos prescriptivo que la versin del 94, una
organizacin puede realizar ajuste y/o consolidacin de documentos existentes, a fin
de simplificar su sistema.
5.2 Organizaciones preparando la implantacin de un Sistema de Calidad.
Considerando que ISO 9001:2000 hace nfasis del enfoque a procesos sobre la
administracin de calidad, las organizaciones que estn en proceso o tiene que
implantar un Sistema de Administracin de Calidad tendr que adoptar esta
metodologa.

Estos procesos incluyen la gerencia, los recursos, la realizacin del producto y los
procesos de medicin necesarios para una operacin efectiva del sistema.
Estos procesos debern ser la gua para determinar la cantidad de documentacin
necesaria del sistema, tomando en consideracin los requisitos de ISO 9001:2000; no
deber considerarse que la documentacin es la que dirige los procesos.
5.3 Demostrando cumplimiento con ISO 9001:2000
A fin de declarar conformidad con ISO 9001:2000 la organizacin deber proveer
evidencia objetiva de la efectividad de sus procesos y su Sistema de Administracin
de Calidad. Esto no necesariamente depender de los procedimientos documentados
o registros, a excepcin de donde estos sean especficamente mencionados por la
norma ISO 9001:2000. Las organizaciones, particularmente las pequeas, debern
ser capaces de demostrar tal cumplimiento sin la necesidad de contar con una
extensa documentacin.
ISO 9000:2000 CLAUSULAS 5 & 6
OBJETIVOS
Entender los requisitos de las Clusulas 5.1 5.6.3

Entender los requisitos de las Clusulas 6.1 6.4
Estar consiente de los cambios en los requisitos entre las versiones del 2000 y de 1994.
Compromiso de la Direccin
Enfoque al Cliente
Poltica de Calidad
Objetivos de Calidad
Planeacin del Sistema de Administracin de Calidad
Responsabilidad y Autoridad
Representante de la Gerencia
Comunicacin Interna
Revisin Gerencial
Recursos Humanos
Infraestructura
Ambiente de Trabajo
ISO 9001:2000 CLAUSULAS 5 & 6
Requisitos de ISO 9001
Los puntos principales y significado de la Clusula 5 & 6 se indican a continuacin;
para fcil referencia, los prrafos estn numerados siguiendo la secuencia del
estndar.
1.
5. RESPONSABILIDAD GERERENCIAL
5.1 Compromiso Gerencial
Esta clusula contiene los requisitos especficos referentes al compromiso de la Alta
Direccin.
La Alta Direccin debe proveer la evidencia de su compromiso en el desarrollo e
implantacin del Sistema de Administracin de Calidad, as como de la mejora continua
de su efectividad, a travs de:
Comunicado a la organizacin, la importancia de cumplir con los requisitos del

cliente;
Comunicando a la organizacin, la importancia de cumplir con los requisitos
regulatorios y legales;
Estableciendo una Poltica de Calidad;
Asegurando que los Objetivos de Calidad son establecidos;
Efectuando revisiones gerenciales;
Asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2
Enfoque al Cliente
La Alta Direccin debe asegurar que los requerimientos de los clientes sean
determinados. Esto debe ser cumplido con un espritu que enfatice la satisfaccin del
cliente.
5.3
Poltica de Calidad
Los requisitos para la Poltica de Calidad ahora incluyen el compromiso para cumplir
con requisitos y con la mejora continua sobre la efectividad del Sistema de
Administracin de Calidad.
La Poltica debe ser regularmente revisada y controlada. De nueva cuenta, la Alta
Direccin es quien debe de atender estos principios.
La Alta Direccin deber asegurar que la Poltica de Calidad:
Es apropiada al propsito de la organizacin;

Incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y con la mejora
continua sobre la efectividad del sistema;
Provee un marco para establecer y revisar los Objetivos de Calidad;

Es comunicada y entendida por la organizacin;
Es revisada para adecuacin continua.
La Poltica de Calidad de una organizacin debe ser consistente con otros polticas
del negocio.
Al establecer la Poltica de calidad, la Alta Direccin debe considerar lo siguiente:
El nivel esperado de satisfaccin del cliente;

Las necesidades de otras partes interesadas;
Oportunidades y necesidades para la mejora continua;
Los recursos necesarios y
Contribuciones de proveedores y socios.
Una Poltica de calidad efectivamente formulada y comunicada deber:
5.4
Ser consistente con la visin futura del negocio;

Hacer que los Objetivos de Calidad sean entendidos a travs de la
organizacin;
Demostrar el compromiso de la Alta Direccin con la Calidad y
proveer los recursos necesarios para alcanzar la misma;
Promover un compromiso con la Calidad en todos los niveles de la
organizacin, con claro liderazgo por parte de la Alta Direccin;
Orientarse a la mejora continua y satisfaccin del cliente.
Planeacin
5.4.1 Objetivos de Calidad

Los Objetivos de Calidad estn vinculados con la Poltica de Calidad y con el
compromiso de la mejora continua.
La Alta Direccin debe asegurar que los Objetivos de Calidad son establecidos en
funciones y niveles relevantes de la organizacin.
Los Objetivos debe ser medibles y consistentes con la Poltica de Calidad, incluyendo
el compromiso hacia la mejora continua.
Los Objetivos de Calidad deben considerar aquellas necesidades para alcanzar los
requisitos del producto.
Este es un cambio sustancial en la normativa, ya que ahora los objetivos deben ser
mesurables.
Los objetivos de la organizacin debern ser establecidos durante el proceso de
planeacin. Estos debern ser consistentes con la Poltica de calidad y capaces de
ser medibles.

Al establecer los objetivos, la gerencia debe considerar las necesidades actuales y
futuras de la organizacin y del mercado que atiende. Asimismo, debe considerar la
informacin de salida de revisiones gerenciales; del desempeo actual de los
productos y procesos y de los niveles de satisfaccin de todas las partes interesadas.
Los objetivos deben ser desplegados a travs de toda la organizacin con
responsabilidades definidas para su correspondiente alcance y deben ser claramente
comunicados al personal relevante. El personal debe ser capaz de traducir estos
objetivos dentro de sus actividades individuales.
Los objetivos deben ser revisados peridicamente y tan frecuente como sea
necesario.
5.4.2 Planeacin de Calidad
Similar a la Clusula 4.2.3 de la versin de 1994, pero actualmente dando mayor
nfasis sobre la Planeacin para alcanzar los objetivos.
La Alta Direccin debe asegurar que:
La planeacin del Sistema de Administracin de Calidad es efectuada para

cumplir los Objetivos de Calidad y los requisitos de la Clusula 4.1;
La integridad del sistema es mantenida cuando se planifican e implantan

cambios en el sistema.
Esta clusula vincula aquellos objetivos previos para la identificacin, operacin y

control de procesos, la disponibilidad de recursos, las mediciones y el monitoreo de
procesos y el alcance de los resultados y la mejora continua.
La Gerencia debe implantar la planeacin de calidad para todas sus actividades y
planear los recursos necesarios para satisfacer la poltica, objetivos y requisitos
establecidos.
5.5
Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad & Autoridad

La gerencia debe asegurar ahora que las responsabilidades, autoridades y su interrelacin estn definidas y comunicadas dentro de la organizacin.
5.5.2 Representante de la Gerencia
Adicional a los requisitos presentes, el Representante Gerencial debe considerar
tambin las siguientes responsabilidades adicionales:
Asegurar que los procesos necesarios del Sistema de Administracin de

Calidad son establecidos, implantados y mantenidos;
Reportar a la Alta Direccin sobre el desempeo del Sistema de Calidad y
las necesidades de mejora;
Promover la conscientizacin de los requisitos del cliente a travs de la

organizacin.
5.5.3 Comunicacin Interna
Este nuevo requisito, sita la responsabilidad en la Alta Direccin, para que esta
asegure que se efecte la comunicacin requerida en trminos de la efectividad del
sistema.
5.6
Revisin Gerencial
Esta apartado se subdivide en 3 subclusulas y es ms especifico que 4.1.3:94, en
relacin a la administracin de entradas y salidas.
5.6.1 General
Se da una declaracin general que requiere que las revisiones gerenciales consideren
lo siguiente:
Que estas sean planeadas a intervalos tales que permitan asegurar la continua
idoneidad, efectividad y adecuacin del sistema;
Evaluacin de las oportunidades de mejora;
La necesidad de cambios al sistema incluyendo la Poltica y Objetivos de Calidad.
5.6.2 Informacin de Entrada para la Revisin

La informacin de Entradas para la Revisin Gerencial son ahora especificadas. Estas
Entradas debe incluir la siguiente informacin:
Resultados de Auditoras
Retroalimentacin del cliente;
Desempeo de procesos y conformidad del producto;
Estado de las Acciones Correctivas & Preventivas;
Seguimiento a las acciones de revisiones previas;
Cambios que puedan afectar al sistema;
Recomendaciones de mejora.
5.6.3 Revisin de las Salidas

Las Salidas de la Revisin Gerencial ahora son especificadas; estas deben incluir
decisiones y acciones relacionadas con:
Mejoras sobre la efectividad del Sistema de Calidad y sus procesos;

Mejoras de los productos en relacin con los requisitos del cliente;
Recursos necesarios.
6. Administracin de los Recursos

6.1
Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para:
Implantar y mantener el Sistema de Administracin de Calidad y mejorar

continuamente su efectividad;
6.2
Resaltar la satisfaccin del cliente, a travs del cumplimiento con los requisitos
del cliente.
Recursos Humanos
6.2.1 General
El personal realizando trabajos que afecten la calidad de los productos debe ser
competente sobre la base de:
Educacin apropiada;
Capacitacin;
Habilidades y
Experiencia.
6.2.2 Competencia, capacitacin & conscientizacin

La organizacin debe:
6.3
Determinar la competencia necesaria del personal desarrollando actividades

que afecten la calidad del producto;
Proveer la capacitacin o tomar otras acciones para satisfacer estas

necesidades;
Evaluar la efectividad de las acciones tomadas;
Asegurar que el personal est consciente de la relevancia e importancia de sus

actividades y de cmo contribuyen ellos en el alcance de los Objetivos de
Calidad;
Mantener registros apropiados de educacin, experiencia, capacitacin y

habilidades.
Infraestructura
La organizacin debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesaria
para alcanzar la conformidad del producto, incluyendo:
6.4
Edificios y espacios de trabajo y accesorios asociados;

Equipos de procesos, tanto Hardware, como Software;
Servicios de soporte, tales como transporte y comunicaciones.
Ambiente de Trabajo
La organizacin debe determinar y administrar los factores del ambiente de trabajo,
necesario para alcanzar la conformidad con los requisitos del producto.

Esto no est tan slo limitado a la produccin, como en la clusula 4.9.b, sino hacia
toda la organizacin para alcanzar la conformidad del producto.
ISO 9000:2000 CLAUSULA 7
OBJETIVOS
Entender los requisitos de las Clusulas 7.1 7.6

Planeacin de la Realizacin del Producto

Determinacin de los requisitos referentes al Producto
Revisin de los requisitos referentes al Producto
Comunicacin con el Cliente
Requisitos de Diseo y Desarrollo
Adquisiciones
Produccin y provisin de servicios
Control de los Dispositivos de Medicin & Monitoreo

A continuacin se presentan los principales puntos y significado de la Seccin 7. Para
fcil referencia, los prrafos se han numerado siguiendo la secuencia de las clusulas de
la norma.
7. Realizacin de Producto
7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto
La organizacin debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin
de los productos. Estas actividades deben ser consistentes con otros requisitos del
Sistema de Calidad de la organizacin.

Esta clusula contiene algunos requisitos de la clusula 4.2.3:1994. Durante la
planeacin de la realizacin del producto, los siguientes aspectos deben ser
determinados, segn sea apropiado.
Los Objetivos de Calidad y requisitos del producto;

La necesidad de establecer procesos, documentacin y procuracin de los
recursos especficos del producto;
La verificacin requerida, as como la validacin, monitoreo, inspeccin y
actividades de prueba especficas al producto y los criterios de aceptacin
correspondientes;
Los registros necesarios para proveer evidencia de que la realizacin de los
procesos y sus resultados cumplen con los requisitos.
Las salidas de la planeacin deben ser de tal forma que esta sea adecuada a los
mtodos de operacin de la organizacin.
Nota: Un documento que describe como los procesos del Sistema de Administracin
de Calidad son aplicados para un producto, proyecto o contrato especfico puede ser
referido como Plan de Calidad.
7.2 Procesos relacionados con el Cliente
7.2.1 Determinacin de los Requisitos relacionados al Producto
La organizacin debe determinar:
Requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos de entrega y

actividades de post-entrega.
Los requisitos no especificados por el cliente pero que son necesarios para el uso
intencionado, especificado o conocido, del producto;
Requisitos legales y regulatorios relacionados al producto;
Requisitos adicionales determinados por la organizacin.
Lo anterior es mucho ms amplio que lo contenido en la Seccin 4.3 de la edicin del

94 y pretende resaltar la determinacin de los requisitos del cliente, ms que los
requerimientos contractuales.
7.2.2 Revisin de los Requisitos relacionados al producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados al producto.
Esto es similar a la Clusula 4.3 del 94, pero ahora se hace nfasis en la ejecucin de
una revisin previa al compromiso de proveer un producto al cliente ( por ejemplo, la
entrega de una propuesta, la aceptacin de un contrato u orden ).
El propsito es asegurar que:
Los requisitos del producto estn definidos;
Estn resueltas las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente;
La organizacin tiene la habilidad de cumplir con los requisitos determinados.
Los resultados de estas

adecuadamente registrados.
revisiones
subsecuentes
acciones
deben
ser
Cuando el cliente no provee declaraciones documentadas de sus requisitos, estos

deben ser confirmados por la organizacin, previo a su aceptacin.
Cuando los requisitos de los productos son cambiados, los documentos relevantes
deben ser modificados y el personal relevante debe estar consciente de dichos
cambios.
7.2.3 Comunicacin con el Cliente
Los arreglos efectivos de comunicacin con el cliente deben de estar determinados e
implantados, referentes a:
Informacin del Producto;

Solicitudes, contrato o manejo de ordenes, incluyendo cambios;
Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas del cliente.
7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planeacin del Diseo y Desarrollo
Este apartado comprende la planeacin e interfases
referenciadas en la Seccin 4.4.2 de la edicin del 94.
tcnicas
previamente
7.3.2 Entradas del Diseo y Desarrollo

Esta clusula cubre los requisitos de la Clusula 4.4.4 de la edicin del 94, pero
adicionalmente, ahora las entradas relacionadas a los requisitos del producto deben
ser determinadas y registradas.
Las entradas incluyen ahora:
Requisitos de funcionalidad & desempeo;

Informacin derivada de diseos similares previos.
7.3.3. Salidas del Diseo y Desarrollo

Las Salidas ahora deben considerar lo siguiente:
Informacin apropiada para adquisiciones, produccin y provisin del servicio.

A excepcin de lo anterior no existe mayor cambio en la Clusula 4.4.5 de la edicin
del 94.
7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo
Adicionalmente al criterio definido en la Clusula 4.4.6 de la edicin del 94, el
propsito de la revisin es el siguiente:
Evaluar la habilidad para cumplir con los requisitos;

Identificar los problemas y proponer las acciones necesarias.
7.3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo

No existe mayor cambio de la edicin del 94, sobre la Clusula 4.4.7.
7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo
Adicionalmente al presente criterio 4.4.8 de al edicin del 94, cuando sea prctico se
deber considerar lo siguiente:
La validacin debe ser completada previo a la entrega o implementacin del

producto;
Los resultados de la validacin y acciones necesarias subsecuentes deben ser

registrados.
De hecho estos requisitos se encontraban listados, como Notas, en 4.4.8 de la edicin
del 94.
7.3.7 Control en los Cambios del Diseo y Desarrollo
Adicional a los criterios actuales, se debe considerar lo siguiente:
Los cambios deben ser revisados, verificados y validados segn sea apropiado.
La evaluacin de los cambios deber incluir el efecto de estos cambios sobre
partes constituyentes y productos entregados.
7.4 Adquisiciones
7.4.1 Proceso de Adquisiciones
No existen cambios en esta clusula, de la Seccin 4.6.1 & 4.6.2 del 94.
7.4.2 Informacin sobre las Adquisiciones
No existen cambios en esta clusula, de la Seccin 4.6.3 del 94.
7.4.3 Verificacin de los Productos Suministrados
No existen cambios en esta clusula, de la Seccin 4.6.4.1 & 4.6.4.2 del 94.

7.5 Produccin & Provisin del Servicio
7.5.1 Control de la Produccin y Provisin del Servicio
Adicional al criterio de 4.9 & 4.19 de la edicin del 94, la produccin y operacin del
servicio deben ser controladas a travs de:
La disponibilidad y empleo de dispositivos de medicin y monitoreo;

La implantacin de procesos de liberacin, entrega y post-entrega.
Las condiciones controladas incluyen, segn sea aplicable lo siguiente:
Informacin que describa las caractersticas del producto;

La disponibilidad de instrucciones de trabajo;
El uso de equipo apropiado;
La disponibilidad y uso de dispositivos de medicin y monitoreo;
La implantacin de monitoreos y medicin;
La implementacin de actividades de liberacin, entrega y post-entrega.
7.5.2 Validacin de Porcesos de Produccin y Provisin del Servicio

Cubre los Procesos Especiales segn la Clusula 4.9:1994, pero ahora estos procesos
deben ser validados para demostrar la habilidad de los procesos para alcanzar los
resultados planeados y su re-evaluacin.
7.5.3 Identificacin & Trazabilidad
Este apartado cubre las clusulas 4.8 & 4.12 de la edicin del 94, pero emplea
trminos genricos.
7.5.4 Propiedad del Cliente
La amplitud del alcance del Producto Suministrado por el Cliente ( clusula 4.7 de la
edicin del 94) incluye cualquier propiedad del cliente bajo control de la
organizacin. Esto tambin puede incluir la propiedad intelectual.
7.5.5 Preservacin del Producto
Esta seccin ahora aplica a las partes constituyentes de un producto y comprende los
requisitos de 4.15 de la edicin del 94.
7.6 Control de los Dispositivos de Medicin & Monitoreo
Esta clusula cubre los requisitos de 4.11 de la edicin del 94, pero ahora es ms
genrica e introduce el control de los dispositivos de monitoreo.

La organizacin debe establecer procesos para asegurar que el monitoreo y las
mediciones son llevadas a cabo de una forma consistente con los requisitos de
monitoreo y medicin.
Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, los equipos de medicin
debern:
Estar calibrados y ser verificados a intervalos especficos o previo a su uso, contra

dispositivos trazables a estndares nacionales o internacionales; cuando no
existan estos estndares, la base de calibracin debe ser registrada;
Ajustados y re-ajustados segn sea necesario;
Identificados para determinar su estado de calibracin;
Estar salvaguardos de ajustes que pudiesen invalidar los resultados de las
mediciones;
Estar protegidos de daos y deterioros.
La organizacin deber evaluar y registrar la validez de los resultados previos de las

mediciones cuando el equipo sea encontrado no conforme a los requisitos. La
organizacin deber tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y cualquier
producto afectado.
Debe confirmarse que el software empleado para las mediciones y el monitoreo
de los requisitos especificados tiene la habilidad para satisfacer el uso deseado
previo a su empleo inicial y reconfirmado segn sea necesario.
OBJETIVOS
Entender los requisitos de las Clusulas 8.1 8.5.3

Planeacin
Medicin y Monitoreo
Satisfaccin del Cliente
Auditoras Internas
Medicin y Monitoreo de los Procesos
Medicin y Monitoreo del Producto
Control de Producto No Conforme

Anlisis de Datos
Mejora Continua
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas

Los principales puntos de esta clusula, as como su significado se encuentran
sumarizados en los siguientes prrafos.
Para fcil referencia, la numeracin de los prrafos sigue la misma de la numeracin de
la normativa.
8. Medicin, Anlisis y Mejora
8.1
General
La organizacin debe planear e implantar procesos de monitoreo, medicin, anlisis y
mejora, necesarios para:
Demostrar la conformidad del producto;

Asegurar la conformidad del Sistema de Administracin de Calidad;
Continuamente mejorar la efectividad del Sistema de Administracin de Calidad.
Estas deben incluir la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las

tcnicas estadsticas y la extensin de su uso.
8.2
Medicin y Monitoreo
8.2.1 Satisfaccin del Cliente

La organizacin debe monitorear la informacin sobre la percepcin del cliente, de
cmo la organizacin ha cumplido con sus requerimientos, como una de las
mediciones del desempeo del Sistema de Administracin de Calidad.
Los mtodos para la obtencin y uso de esta informacin deben ser determinados.
8.2.2 Auditoras Internas
Los requisitos son similares al la Clusula 4.17 de la edicin del 94, pero ahora las
Auditoras Internas debern ser empleadas para evaluar que el Sistema de
Administracin de Calidad est conforme con:
Los arreglos planeados;

Los requisitos de la Norma Internacional y
Con los requisitos del Sistema de Administracin de Calidad, establecidos por la

organizacin;
Que este ha sido efectivamente implantado y mantenido.
Esta clusula explcitamente requiere:

Que la planeacin de un programa de auditoras considere el estado e
importancia de los procesos y reas a ser auditadas, as como los resultados de
auditoras previas;
El criterio de auditora, alcance, frecuencia y mtodos a ser definidos;
La seleccin de auditores y la conducta de los auditores debe asegurar
objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben
auditar su propio trabajo.
Un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y requisitos
para la planeacin y conduccin de las auditoras y registro y reporte de los
resultados.
8.2.3 Monitoreo y Medicin de los Procesos
Esta clusula combina el monitoreo de los elementos de la Clusula 4.9 y 4.20 de la
edicin del 94, pero ampla el concepto de inspeccin al monitoreo de procesos.
La organizacin debe emplear mtodos apropiados para el monitoreo y cuando sea
aplicable, mediciones de los procesos del Sistema de Administracin de Calidad.
Estos mtodos deben demostrar la habilidad de los procesos para alcanzar los
resultados planeados.
Cuando los resultados planeados no son alcanzados, deben llevarse a cabo
correcciones y acciones correctivas, segn sea apropiado, para asegurar la
conformidad del producto.
8.2.4 Medicin y Monitoreo del Producto
No existen cambios con relacin a los requisitos establecidos en la clusula 4.10
Inspeccin & Prueba de la edicin del 94, excepto por el uso de trminos genricos.
8.3
Control de No Conformidades
No existen cambios con relacin a los requisitos establecidos en la clusula 4.13 de
la edicin del 94, excepto por la remocin del trmino segregacin.
8.4
Anlisis de Datos
Esta es una extensin de los requisitos previos a la revisin de resultados dentro de
un anlisis de los datos aplicables. Los datos apropiados deben ser determinados,

colectados y analizados para demostrar la conveniencia y efectividad del Sistema de
Administracin de Calidad y para evaluar en donde se puede realizar una mejora
continua.
Esto incluye datos generados por actividades
fuentes de informacin relevantes.
de medicin y monitoreo y otras
Los datos deben ser analizados para proveer informacin sobre:
8.5
La satisfaccin del cliente;

La conformidad de los requisitos del producto;
Las caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo
oportunidades de acciones preventivas;
Proveedores.
Mejora
8.5.1 Mejora Continua

Se han introducido nuevos requisitos para facilitar la mejora continua de la
efectividad del Sistema de Administracin de Calidad, a travs del uso de:
La Poltica de Calidad;
Objetivos de Calidad;
Resultados de Auditoras;
Anlisis de Datos;
Acciones Correctivas & Preventivas;
Revisin Gerencial.
8.5.2 Acciones Correctivas.

No existen cambios con relacin a los requisitos establecidos en la clusula 4.14.2
de la edicin del 94.
8.5.3 Acciones Preventivas
No existen cambios con relacin a los requisitos establecidos en la clusula 4.14.3 de
la edicin del 94.
AUDITANDO ISO 9000:2000
OBJETIVOS
Estar consientes de las metodologas para la identificacin de procesos;

Mtodos de auditora;
Estar consientes de las fuentes de evidencia de auditoras;
Entender el papel del monitoreo, medicin y anlisis para asegurar la mejora continua.
Identificacin de Procesos
Auditando el Sistema de Administracin de Calidad
Colectando y verificando la informacin
Hallazgos de auditora
Mediciones para la mejora continua
Monitoreo y medicin de procesos
Proceso de Mejora
AUDITANDO ISO 9001:2000
1. Introduccin
1.1
Un Sistema de Administracin de Calidad que cumpla con los requisitos de las

normas del 94 permita a los auditores preparar listas de verificacin contra
procedimientos documentados para prcticamente todas las actividades cubiertas en
el alcance del sistema.
1.2
Esto no ser el ms el caso para auditoras a Sistemas de Administracin de Calidad

basados en ISO 9000:2000. Las organizaciones no requieren ms contar
procedimientos documentados en el lugar para definir las principales actividades del
negocio. Los procesos deben ser identificados, establecidos y documentados pero no
necesariamente puestos en forma de procedimientos. Esto significa que los auditores
necesitarn desarrollar nuevos enfoques de auditora de estos sistemas. Los
auditores necesitarn poder identificar y auditar la parte medular del negocio y sus
procesos de soporte. De igual forma estos, debern ser capaces de emplear tcnicas
de mapeo de procesos, diagramas de flujo, as como procedimientos para auditar un
Sistema de Administracin de Calidad.
1.3
Adicionalmente y en lugar de auditar el cumplimiento, como ha sido

tradicionalmente el caso, los auditores requerirn tener en mente los OCHO
Principios de la Administracin de Calidad y verificar la efectividad y eficiencia de los
procesos enmarcados dentro del Sistema de Administracin de Calidad de la
organizacin.
1.4
Los auditores requerirn tambin entender el papel de la medicin como un soporte

al acercamiento en la toma de decisiones y en el aseguramiento de la mejora
continua. Los auditores requerirn hacer juicios sobre si las metas estn siendo

cumplidas y sobre s los objetivos de calidad estn siendo alcanzados por la
organizacin auditada.
1.5
Esta lectura y los talleres de trabajo que siguen, desarrollan estos elementos y
proveen un entendimiento de los principios involucrados. Los nmeros entre
parntesis son referencias de los requerimientos del ISO/FDIS 9001:2000.
2. Identificacin de Procesos
2.1
Las organizaciones debern proveer un Manual de Calidad ( 4.2.2 ). El Manual

requiere contener una descripcin de la interaccin de los procesos incluidos en el
Sistema de Administracin de Calidad ( 4.2.2.c ). Esto ser el principio de cualquier
proceso de auditora.
2.2
El Sistema de Administracin de Calidad deber considerar la planeacin estratgica

( 5.4.2 ) misma que deber incluir la Poltica de Calidad ( 5.3 ) y el establecimiento
de Objetivos de Calidad mesurables ( 5.4.1).
2.3
De aqu debern emanar los procesos crticos que una organizacin debe identificar,
establecer y documentar, etc ( 4.1 ) y la planeacin para alcanzar los objetivos y la
realizacin del producto ( 7.1 ). Adicionalmente, habr un nmero de procesos que
soporten los procesos crticos.
2.4
Los puntos que una organizacin debe considerar en esta estructura incorporan los
elementos sobre el enfoque a procesos y los Ocho Principios de Administracin, que
fueron discutidos en la Lectura 1 y que son claramente observados en los
requerimientos de ISO 900:2001, secciones 5, 6, 7 & 8.
2.5
El enfoque de la auditora ser sobre dichos procesos, que son esenciales para
alcanzar los objetivos. Estos deben ser vinculados con las clusulas de la norma,
cuando sea apropiado.
2.6
El auditor deber trabajar a travs de los diferentes pasos ilustrados en la Figura 1, a

fin de ganar un entendimiento sobre los procesos dentro de una organizacin y como
las clusulas de la norma han sido atendidas.
3. Auditando el Sistema de Administracin de Calidad.

3.1
Para llevar a cabo la auditora, un auditor debe:
Revisar la Poltica ( s ) de Calidad;

Evaluar los Objetivos de Calidad en cada nivel y funcin relevante;
Enfocarse al plan para alcanzar los objetivos;
Analizar los procesos crticos ( las actividades, procesos y mediciones que son
esenciales para alcanzar los objetivos );

Identificar cualquier proceso de soporte que pueda ser necesario o apropiado para
mantener los procesos crticos;
Enfocar la auditora sobre el personal, los procesos, controles, registros,
productos/servicios;
Considerar la efectividad y eficiencia de los procesos.
REVISION
Poltica (s) de Calidad
EVALUACIO
N
Objetivos de Calidad en cada funcin y nivel relevante
ANALISIS
IDENTIFICACI
ON
AUDITORI
A
Procesos crticos para alcanzar los objetivos

Procesos de soporte
Procesos, documentacin, controles y registros
Figura 1. Enfoque de la Auditora

3.2
Esto significa que el auditor:
3.3
Dialogue con la Alta Direccin;

Entienda los elementos clave de la organizacin;
Se enfoque sobre los procesos crticos;
Audite la mejora del negocio ( Sistema de Administracin de Calidad ).
Las conversaciones con la Alta Direccin de la organizacin debern identificar los

resultados claves de las reas. La intencin de esta discusin no es la de auditar,
sino trabajar con la Alta Direccin para acordar los elementos claves del negocio que
deberan de haber sido establecidos como Objetivos de Calidad.
NIVEL I
3.4
A partir de aqu, los procesos crticos que son vitales para satisfacer estos Objetivos
de Calidad debera haberse identificado.
3.5
Estos pueden ser visualizados por el auditor a travs del mapeo de procesos ( ver
Figura 2 ) o a travs del desarrollo de diagramas de flujo. Las listas de verificacin
basadas en la los requisitos de la norma ISO 9001 pueden ser usadas para estos
NIVEL 2
propsitos, o bien el auditor puede desarrollar sus propias listas de verificacin
basadas en la documentacin y procedimientos que existen en la organizacin.
NIVEL 3
Figura 2. Mapeo de Procesos

Los procesos pueden ser mapeados desdoblando cada uno de los procesos en sus partes
constituyentes ( subprocesos ) incrementando el nivel de detalle.
4. Colectando y verificando la Informacin
4.1
La Figura 3, tomada del documento ISO/CD2 19011, provee una descripcin del
proceso de auditora en sitio desde la coleccin de informacin hasta alcanzar la
conclusiones de la auditora.
Fuentes de
Informacin
INFORMACIO
N
Coleccin y seleccin
( por revisin documental, entrevistas, observacin, etc. )
Verificacin
Evidencia de
la Auditora
Comparacin con el criterio de auditora
Hallazgos de
la Auditora
Conclusion
es
AUDITORIA
Revisin
Figura 3. El Proceso de Auditora en sitio

4.2
La informacin colectada durante la auditora deber ser verificada por el auditor y

puede ser considerada como una evidencia de la auditora .
4.3
La informacin puede ser obtenida de diferentes fuentes tales como:

a. Entrevistas;
b. Observacin de las actividades y las condiciones y medio ambiente de los
alrededores de trabajo;
c. Documentos, por ejemplo, la Poltica, los objetivos, los planes, procedimientos,
instrucciones, licencias y permisos, especificaciones, dibujos, contratos, ordenes;
d. Registros, tales como registros de inspeccin, minutas de reuniones, reportes,
bitcoras de quejas del cliente y otras comunicaciones relevantes de partes
externas interesadas, reportes de auditora, programas de monitoreo y resultado
de mediciones;
e. Indicadores de desempeo, resumen de datos, anlisis;
f. Registros de la base de programas relevantes de muestreo y los procedimientos
para asegurar un efectivo control de calidad de la muestra y los procesos de
medicin;
g. Reportes de otras fuentes, como por ejemplo, retroalimentacin de los clientes,
reportes externos de proveedores.
4.4
La informacin deber tambin ser colectada de la interaccin entre las funciones,

las actividades y los procesos.
4.5
La evidencia de auditora requiere ser identificada, documentada y registrada.
5. Hallazgos de Auditora
5.1
La evidencia de la auditora deber ser evaluada contra los criterios de auditora para
determinar los hallazgos de la misma. Un hallazgo de auditora puede indicar
conformidad o no conformidad con los requisitos. Los hallazgos de auditora pueden
ser clasificados de acuerdo con el plan de auditora.
6. Monitoreo y Medicin para la Mejora Continua

6.1
Para auditar a las organizaciones de forma efectiva con la norma ISO 9001:2000, el
auditor requiere entender como el monitoreo y la mediciones de la informacin
pueden contribuir a la mejora continua del Sistema de Administracin de Calidad.

6.2
As como se ha establecido que los objetivos de calidad sean mesurables ( 5.4.1 ) la

organizacin debe identificar y establecer procesos para el monitoreo, la medicin y
evaluacin de:
La capacidad del proceso ( 8.2.3 );

El Producto ( 8.2.4 );
La satisfaccin del cliente ( 8.2.1 ).
6.3
Esto deber incluir el registro, la coleccin, anlisis, resumen y comunicacin de

datos relevantes necesarios para monitorear y mejorar el desempeo de la
organizacin ( 8.4 ).
6.4
De ser de beneficio prctico, la organizacin deber haber evaluado el uso de estos

datos en trminos del valor agregado provisto a la organizacin. Estas mediciones
deberan de ser empleadas para proveer bases reales para la toma de decisiones.
6.5
Los resultados de las mediciones debern mostrar los niveles de cumplimiento,

tendencias y variaciones. Las causas de las tendencias y las variaciones debern ser
identificadas y entendidas por la gerencia. El uso de tcnicas estadsticas deber
estar determinado por el anlisis de los datos, incluyendo la verificacin de la
conformidad del producto y la efectividad del sistema ( 8.1 ). Las tcnicas
estadsticas deben ser adecuadas para su aplicacin.
6.6
Los resultados de los anlisis de los datos para las actividades de mejorar deben ser
una entrada del proceso de Revisin Gerencial ( 5.6.2 ). La informacin y los datos
colectados deben ser empleados a travs de la organizacin para soportar una
administracin efectiva y eficiente.
6.7
La norma pretende asegurar que las mediciones, anlisis y tcnicas de mejora ( 8 )

sean:
Empleadas para establecer prioridades de la organizacin;

Revisadas peridicamente y que los datos sean verificados sobre una base
continua de exactitud e integridad;
Usados para comparar procesos individuales, as como la satisfaccin del cliente;
Empleados como una herramienta de mejora.
6.8
Los medios apropiados para la comunicacin de la informacin, resultado del anlisis

de las mediciones, deben ser establecidos ( 5.5.3 ).
6.9
Las metodologas de monitoreo y medicin requieren ser aplicadas para:
La satisfaccin del cliente ( 8.2.1 );

Auto evaluaciones;
Auditoras Internas ( 8.2.2 );
Criterios financieros, tales como:
Prevencin, anlisis de prueba y error de los costos;
Costos de la conformidad y no conformidad;
6.10
Enfoque del ciclo de vida.
La informacin obtenida del vnculo de consideraciones financieras con el Sistema de

Administracin de Calidad deber ser provisto a la Revisin Gerencial para la
planeacin e implantacin de mejoras en los procesos de la organizacin, las
actividades y a los recursos ( 5.6.3 ).
7. Monitoreo y Medicin de los Procesos

7.1
La organizacin requiere aplicar mtodos adecuados de monitoreo y medicin para

evaluar el desempeo de los procesos ( 8.2.3 ). Estos mtodos requieren ser
incorporados dentro de los procesos de realizacin del producto ( 7.1 ).
7.2
Ejemplos de tales mediciones debern considerar:

La exactitud;
Precisin;
Dependencia;
Tiempo de reaccin de los procesos y el personal para atender solicitudes
especiales internas o externas;
Tiempo de los ciclos;
Efectividad y eficiencia del personal
Utilizacin de los recursos y las tecnologas;
Reduccin de costos.
7.3
Estos pueden ser identificados en:

Registros de medicin del producto;
Reportes de inspeccin y prueba;
Resultados de liberacin de materiales;
Certificados;
Informacin electrnica.
8. Proceso de Mejora
8.1
La organizacin necesitar planear e implantar los procesos necesarios para la

mejora continua que pueden ser aplicados a todo el Sistema de Calidad ( 8.5.1 ).
Estos debern estar dirigidos hacia mejorar la efectividad y eficiencia interna, as
como a resaltar la satisfaccin del cliente.
8.2
Ejemplos de las entradas de los procesos de mejora incluyen:
Validacin de datos;
Prueba de los datos;
Requisitos y retroalimentacin de las partes interesadas;
Datos financieros;
Datos de desempeo del producto;
Datos de la entrega de servicios.

8.3
Los auditores requerirn evaluar el uso de estas herramientas de medicin cuando

auditen a las organizaciones con la norma ISO 9001:2000 a fin de ganar confianza de
que la organizacin tiene la capacidad de demostrar continuamente una mejora en la
efectividad del Sistema de Administracin de Calidad ( 8.1 ).
APENDICES
APENDICE 1
APENDICE 2
Definiciones
Modelo de un proceso basado en un Sistema de
Administracin de Calidad
APENDICE 3
Requisitos de ISO 9001
APENDICE 4
Regitros requeridos por ISO 9001
APENDICE 5
Lista de Verificacin
APENDICE 6
Cdigo de Conducta de IRCA

APENDICES
APENDICE 1
DEFINICIONES
Este Apndice contiene un nmero de trminos usados en el Aseguramiento de Calidad y la
ejecucin de auditoras de Sistemas de Calidad. Las definiciones seleccionadas fueron
extradas de la ISO/FDIS 9000:2000 Sistemas de Administracin de Calidad
Fundamentos & Vocabulario al menos que sea establecido de otra forma.
AUDITORIA
Proceso sistemtico, independiente y documentado para la obtencin de evidencia de
auditora, evaluando su objetividad a fin de determinar la extensin sobre la cual los
criterios acordados son cumplidos.
CONCLUSIONES DE AUDITORIA
Salida de una auditora, provista por el equipo auditor, despus de haber considerado todos
los hallazgos de la auditora.
EVIDENCIA DE AUDITORIA
Registros, declaraciones de hecho u otra informacin relevante, conforme al criterio
acordado y que puede ser correlacionada.
HALLAZGOS DE AUDITORIA
Resultados de una Auditora.

APENDICES
PROGRAMA DE AUDITORIA
Juego de uno o ms auditoras planeadas dentro de un tiempo especfico y dirigido hacia un
propsito especfico.
ALCANCE DE AUDITORIA
Extensin y lmites de una auditora.
EQUIPO AUDITOR
Uno o ms auditores conduciendo una auditora, de los cuales uno ha sido nominado como
lder.
AUDITADO
Organizacin que es auditada.
AUDITOR
Una persona asignada para conducir una auditora.
ORGANISMO DE CERTIFICACION/ REGISTRO/ ORGANIZACIN AUDITORA
Una organizacin que conduce una auditora a un Sistema de Calidad, frente a un estndar
reconocido ( P.J. Crack ).
ACCIONES CORRECTIVAS
Acciones tomadas para eliminar las causas de una no conformidad detectada u otra
situacin indeseable.

APENDICES
SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA ( CAR )
Formato usado por algunos Organismos de Certificacin para solicitar las acciones ha ser
tomadas para corregir la no conformidad identificada durante una auditora ( P.J. Crack ).
CRITERIO
Conjunto de polticas, procedimientos y requisitos determinados como una referencia.
SATISFACCION DEL CLIENTE
Percepcin del cliente de un nivel sobre el cual los requisitos del cliente han sido cumplidos.
MODELACION DE DATOS
Metodologa usada para entender la relacin entre la secuencia de operaciones y los
elementos de informacin que pueden ser procesados electrnicamente dentro de un
proceso u organizacin ( P.J. Crack ).
DOCUMENTO
Informacin y su medio de soporte.
EFECTIVIDAD
Extensin a la cual las actividades planeadas son realizadas y los resultados planeados son
alcanzados.
EFICIENCIA
Relacin entre los resultados alcanzados y los recursos empleados.

APENDICES
AUDITORIA DE PRIMERA PARTE
Una auditora realizada dentro de la organizacin por recursos propios de la misma;
tambin referida como Auditora Interna ( IRCA 102 ).
DIAGRAMA DE FLUJO
Una diagrama mostrando la localizacin de actividades especficas y la secuencia del
personal, mquinas, materiales y equipo usado en un proceso ( H. J. Johansson ).
INFRAESTRUCTURA
Conjunto de instalaciones, equipo y servicios necesarios para la operacin de una
organizacin.
AUDITOR LIDER
Un Auditor quien est calificado para administrar y liderear un equipo de auditoras de
Sistemas de Calidad ( IRCA 102 ).
SISTEMA DE GESTION
Sistema que establece las polticas y objetivos que se deben de alcanzar.
NO CONFORMIDAD
Falta de cumplimiento con un requisito.
EVIDENCIA OBJETIVA
Datos que soportan la existencia o veracidad de algo.

APENDICES
ACCIONES PREVENTIVAS
Accin tomada para eliminar las causas de una no conformidad potencial o situaciones
potenciales indeseables.
PROCEDIMIENTO
Forma especfica para llevar a cabo una actividad o proceso.
DIAGRAMA DE FLUJO DE UN PROCESO
Un mapa de una secuencia de eventos o combinacin de actividades, entradas, controles,
mecanismos y salidas ( P.J. Crack ).
PROCESO DE MAPEO
Metodologa que busca describir funciones de negocios existentes a fin de entender las
actividades involucradas ( P. J. Crack ).
PRODUCTO
Resultado de un proceso.
AUDITOR PROVISIONAL
Una persona que cumple con los requisitos de certificacin, a excepcin de su experiencia
en auditora ( IRCA 102 ).
CALIDAD
Habilidad de un conjunto de caractersticas inherentes para cumplir con los requisitos.

APENDICES
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Parte de la Administracin de Calidad enfocada a proveer confianza de que los requisitos de
calidad sern cumplidos.
CONTROL DE CALIDAD
Parte de la Administracin de Calidad enfocada a cumplir con los requisitos de calidad.
ADMINSITRACION DE CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin, respecto a la Calidad.
SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD
Sistema administrativo para dirigir y controlar una organizacin respecto a la Calidad.
OBJETIVO DE CALIDAD
Algo buscado o esperado, respecto a la Calidad.
PLAN DE CALIDAD
Documento que especifica que procedimientos y recursos asociados debern ser aplicados,
por quien y cuando a un proyecto, producto, proceso o contrato especfico.
PLANEACION DE LA CALIDAD
Parte de la Administracin de Calidad enfocada a establecer los objetivos de calidad,
especificando los procesos operacionales necesarios y recursos relacionados para alcanzar
los objetivos de calidad.

APENDICES
REGISTRO
Documento que establece los resultados alcanzados o que proveen evidencias de una
actividad desarrollada.
AUDITORIA DE SEGUNDA PARTE
Una auditora de proveedores, llevada a cabo por o en representacin de una organizacin
compradora. Esto puede incluir las auditoras a compaas o divisiones que proveen bienes
o servicios a otras dentro del mismo grupo. Tambin referidas como Auditoras a
Proveedores ( IRCA 102 ).
ESPECIFICACION
Documento que establece requisitos.
AUDITORIA DE TERCERA PARTE
Una auditora de una organizacin realizada por una entidad independiente a la
organizacin que ser auditada; por ejemplo, un Organismo de Certificacin ( Registro ) o
un Organismo Regulatorio ( IRCA 102 ).
ALTA DIRECCION
Persona o grupo de personas que dirigen y controlan una organizacin al ms alto nivel.
VALIDACION
Confirmacin a travs de la provisin de evidencia objetiva, de que los requisitos para un
especifico uso intencionado o aplicacin han sido cumplidos.
VERIFICACION
Confirmacin, a travs de la provisin de evidencia objetiva, de que los requisitos han sido
cumplidos.

APENDICE 2
MODELO DE UN PROCESO BASADO EN UN SISTEMA DE ADMINISTRACION DE

CALIDAD
MEJORA CONTINUA DE UN SISTEMA DE ADMINISTRACION DE

CALIDAD
CLIENTE
Responsabili
dad
Directiva
Administraci
n de
Recursos
Realizacin
del Producto
REQUISITOS
ENTRADAS
CLIENTE
Medicin,
Anlisis y
Mejora
SATISFACCI
ON
PRODUCTO
SALIDAS

APENDICES
APENDICE 3
ISO 9001 REQUISITOS
Clusula
REQUISITO
No.
4.
SISTEMA DE ADMINISTRACION DE
CALIDAD
4.1
Requisitos Generales
4.2
Requisitos de Documentacin
4.2.1
General
4.2.2
Manual de Calidad
4.2.3
Control de Documentos
4.2.4
Control de Registros
5.
RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.1
Compromiso Gerencial
5.2
Enfoque al Cliente
5.3
Poltica de Calidad
5.4
Planeacin
5.4.1
Objetivos de Calidad
5.4.2
Planeacin de un Sistema de Administracin
de Calidad
5.5
Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1
Responsabilidad y Autoridad
5.5.2
Representante Gerencial
5.5.3
Comunicacin Interna
5.6
Revisin Gerencial
5.6.1
General
5.6.2
Entradas de la Revisin
5.6.3
Salidas de la Revisin
6.
ADMINISTRACION DE RECURSOS
6.1
Provisin de Recursos
6.2
Recursos Humanos
6.2.1
General
6.2.2
Competencia, entrenamiento y
concientizacin
6.3
Infraestructura
6.4
Ambiente de Trabajo
7.
REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1
Planeacin de la Realizacin del Producto
7.2
Procesos relacionados al cliente
Cambios mayores en los

requisitos
*
*
*
*
*
*
*
*
*

7.2.1
7.2.2
7.2.3
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
8.
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
Determinacin de los requisitos relacionados

al producto
Revisin de los requisitos relacionados al
producto
Comunicacin con el cliente
Diseo y Desarrollo
Planeacin del Diseo y Desarrollo
Entradas del Diseo y Desarrollo
Salidas del Diseo y Desarrollo
Revisin del Diseo y Desarrollo
Verificacin del Diseo y Desarrollo
Validacin del Diseo y Desarrollo
Control de los cambios de Diseo y
Desarrollo
Adquisiciones
Proceso de Adquisiciones
Informacin de compras
Verificacin de los productos comprados
Provisin del Producto o Servicio
Control de la provisin del producto o
servicio
Validacin de procesos para la provisin de
productos o servicios
Identificacin y trazabilidad
Propiedad del Cliente
Preservacin del producto
Dispositivos de Control, Monitoreo y
Medicin
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
General
Monitoreo y Medicin
Auditoras Internas
Monitoreo y medicin de procesos
Monitoreo y medicin del producto
Control de Producto No Conforme
Anlisis de datos
Mejora
Mejora Continua
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
*
*
*
*
*
*
*
APENDICE 4
REGISTROS REQUERIDOS POR ISO/FDIS 9001
Clusula No.
5.6.1
6.2.2 ( e )
7.1 ( d )
7.2.2
7.3.2
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4.1
7.5.2 ( d )
7.5.3
7.5.4
7.6 ( a )
Registro Requerido
Revisiones Gerenciales
Educacin, capacitacin, habilidades y experiencia
Evidencia de que la realizacin de los procesos y el
producto resultante cumplen con los requisitos
Resultados de la revisin de los requisitos relacionados
al producto y las acciones derivadas de esta revisin
Entradas del Diseo y Desarrollo
Resultados de la revisiones del Diseo y Desarrollo y
cualquier accin necesaria
Resultados de la verificacin del Diseo y Desarrollo y
Resultados de la validacin del Diseo y Desarrollo y
Resultados de la revisin de cambios del Diseo y
Desarrollo y cualquier accin necesaria
Resultados de la evaluacin a proveedores y cualquier
accin resultante de la evaluacin
Como sea requerido por la organizacin, para demostrar
la validacin de procesos, cuando el resultado de salida
no puede ser verificado por subsecuente monitoreos o
mediciones
La identificacin nica del producto, en donde la
trazabilidad es un requisito
Propiedad del cliente que es perdida, daada o
encontrada no apropiada para uso
Normas empleadas para calibracin o verificacin de los
equipos de medicin, en donde no existen estndares
de medicin nacional o internacional

APENDICES
7.6
7.6
8.2.2
8.2.4
8.3
8.5.2
8.5.3
Validez de los resultados previos cuando los equipos de

medicin son encontrados no conforme con los
requisitos
Resultados de calibracin y verificacin de los equipos
de medicin
Resultados de Auditoras Internas
Evidencia de la conformidad del producto conforme al
criterio de aceptacin e indicacin de la autoridad
responsable para la liberacin del producto
Naturaleza del producto no conforme y sus
subsecuentes acciones tomadas, incluyendo las
concesiones obtenidas
Resultados de Acciones Correctivas
Resultados de Acciones Preventivas
APENDICE 5
LISTA DE VERIFICACION
Referencia de Auditora
Elemento No. Requisito
Hoja no. De
Cumplimiento de la Actividad
( Respuesta SI/NO/No Aplica )
Comentarios

APENDICES
APENDICE 6
CODIGO DE CONDUCTA IRCA
Todos los auditores certificados requieren estar de acuerdo en actuar de acuerdo
con y sujetarse al siguiente Cdigo de Conducta:
1. Actuar en forma estrictamente veraz y sin desviaciones en relacin a la
organizacin, en la cual estn empleados, contratados o cualquier otra forma en
que estos estn relacionados ( a la organizacin auditora ) y cualquier otra
organizacin involucrada en una auditora desarrollada por ellos o personal bajo su
control directo.
2. Revelar a sus empleados cualquier relacin que ellos puedan tener con la
organizacin a ser auditada, antes de considerar cualquier funcin de la auditora
en relacin a la organizacin.
3. No aceptar regalos, comisiones, descuentos o cualquier otra utilidad de la
organizacin auditada, de sus representantes, o de cualquier otra persona
interesada.
4. No revelar los hallazgos, o cualquier parte de ellos, del equipo auditor, de los
cuales ellos son responsables o de los cuales son parte, o cualquier otra informacin
obtenida en el curso de la auditora de cualquier tercera parte, al menos que esto
se autorice por escrito tanto por el auditado como por la organizacin auditada.
5. No actuar en ninguna forma prejudicial a la reputacin o inters de la
organizacin auditora.
6. No actuar en ninguna forma prejudicial a la reputacin, inters o credibilidad de
IRCA.
7. En situacin de cualquier brecha afirmada con este cdigo,
completamente en cualquier procedimiento formal de investigacin.
cooperar

TALLER 1
PRINCIPIOS DE ADMINISTRACION
Considerando cada uno de los Principios de Administracin.

-
Enfoque al Cliente;
Liderazgo;
Participacin del personal;
Enfoque a Procesos;
Enfoque de Sistemas para la Administracin;
Mejora Continua;
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones;
Relaciones de mutuo beneficio con proveedores.
Qu significan estos en realidad?
Cmo cada uno de estos puede ser aplicados a la organizacin?
Cules son los beneficios clave de cada uno de estos principios?
Cules son las implicaciones para los auditores y durante las actividades de
auditora?
TALLER 2

ISO 9000: 2000
Cul de las siguiente cinco opciones es que la mejor da respuesta a cada una de las
preguntas que se listan a continuacin.
1. Es una buena tcnica de auditora:
a. Desviarse de plan inicial a fin de observar un nuevo proceso;
b. Dominar la reunin de apertura a fin de mostrar que es el orden el que debe
prevalecer durante la auditora;
c. Evaluar los efectos de las observaciones de la auditora y las interacciones del
personal durante la auditora;
d. Todas las antes indicadas;
e. Ninguna de las antes indicadas.
2. El grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos, es la definicin de:
a.
b.
c.
d.
e.
Administracin de Calidad;
Objetivos de Calidad;
Calidad;
Todos las antes mencionadas;
Ninguna de las antes mencionadas.
3. El documento que describe los requisitos con los cuales un producto o servicio
debe cumplir es denominado:
a.
b.
c.
d.
e.
Procedimiento de inspeccin;
Especificacin;
Plan de calidad;
Todas las antes mencionadas;
TALLER 2
ISO 9000: 2000
4. Un documento puede ser informacin contenida en:

a.
b.
c.
d.
e.
Un disco de computadora;
Una fotografa;
Una cinta magntica;
Todos los antes mencionados;
Ninguno de los antes mencionados.
5. ISO 9001 incluye:

a.
b.
c.
d.
e.
Requisitos de Salud & Seguridad;

Planeacin de la Calidad;
Costos de Calidad;
Ninguno de los antes mencionados.
6. Las exclusiones permisibles de los requisitos de ISO 9001 pueden ser:

a. La infraestructura de la organizacin requiere alcanzar la conformidad del
producto;
b. Anlisis de datos;
c. Comunicacin Interna;
d. Todas las antes mencionadas;
e. Ninguna de las antes mencionadas.
7. Un sistema basado en ISO 9001 tiene como objetivo:
a.
b.
c.
d.
e.
Alcanzar la satisfaccin del cliente;

Establecer el diseo y los requisitos del producto;
Alcanzar la confianza en la conformidad del producto;
TALLER 2
ISO 9000: 2000

8. La falta de cumplimiento con un requisito es denominado:
a.
b.
c.
d.
e.
Concesin;
No Conformidad;
Accin Correctiva;
9. El enfoque a procesos incluye:

a.
b.
c.
d.
e.
Administracin de recursos;
Administracin Financiera;
Administracin de Costos;
10. Las acciones tomadas para eliminar las causas de una no conformidad
detectada u otra situacin potencial no deseable es denominada:
a.
b.
c.
d.
e.
Revisin Gerencial;
Desviacin permitida;
Accin Correctiva;
11.
a.
b.
c.
d.
e.
Los requisitos del producto pueden ser especificados por:
El cliente;
La gerencia de la organizacin;
Regulaciones;
TALLER 2
ISO 9000: 2000
12.
La forma especfica de llevar a cabo una actividad o proceso es denominada:

a.
b.
c.
d.
e.
Instruccin de trabajo;
Poltica de Calidad;
Objetivo de Calidad;
13.
a.
b.
c.
d.
e.
Seleccionar auditores independientes a las reas a auditar;

Seleccionar tan slo auditores certificados sobre una base de registro nacional;
Asegurar que uno de los miembros del equipo mantenga una posicin gerencial;
14.
a.
b.
c.
d.
e.
Es un requisito al seleccionarse un equipo de auditora:
Un Sistema de calidad puede ser empleado para:
Asistir en la seleccin de proveedores y subcontratistas;

Verificar el cumplimiento de requisitos contractuales;
Indicar las reas de mejora;
15. Los Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin

verificable, que son relevantes para los criterio de auditora, es una definicin
de :
a.
b.
c.
d.
f.
Evidencia Objetiva;
Evidencia Auditora;
Acciones Correctiva;
TALLER 3
EVIDENCIA DE AUDITORIA
Dada la flexibilidad permitida por ISO 9001:2000 y del valor de la
documentacin, qu evidencia de auditora debera estar disponible para

verificar que los requisitos de las siguientes clusulas han sido cumplidos
efectiva y eficientemente?
De qu forma estara usted satisfecho de que una organizacin ha considerado
los Ocho Principios de Administracin al momento de establecer procesos que
cumplan con las clusulas descritas abajo?
Prepare una lista de posibilidades en conjunto con cualquier comentario o detalle
que usted considere apropiado.
1. Clusula 5.2
Enfoque al Cliente
2. Clusula 5.3
Poltica de Calidad
3. Clusula 5.4.1 Objetivos de Calidad

4. Clusula 5.4.2 Planeacin del Sistema de Administracin de Calidad
5. Clusula 5.5.3
Comunicacin Interna
6. Clusula 5.6.1 & 5.6.2 & 5.6.3

7. Clusula 6.1
Revisin Gerencial
Provisin de recursos
8. Clusula 6.2.1 General: Recursos Humanos

9. Clusula 6.2.2 Competencia, Concientizacin y Entrenamiento
10.
Clusula 6.3 Infraestructura
11.
Clusula 6.4 Ambiente de Trabajo
TALLER 4
PREPARACION DE UNA LISTA DE VERIFICACION
El propsito de este Taller es preparar una Lista de Verificacin, a emplear durante

una auditora.

1. Basados en las Clusulas de las Seccin 7 de ISO 9001:2000, prepara una lista
de verificacin que contenga aquellos elementos que un auditor debera cubrir
durante una auditora a una organizacin, como la que se indica a continuacin.
2. Establezca las Clusulas relevantes de ISO 9001 basado exclusivamente en la
informacin proporcionada, lneas abajo.
3. Identifique cualquier exclusin permisible.
4. Considere como un auditor podra asegurar que los elementos que usted ha
identificado han sido atendidos efectiva y eficientemente.
a. La organizacin opera un almacn; los productos son enviados al almacn a
travs de bandas transportadoras. Los productos son almacenados en racks,
hasta que estos se requieren.
b. La organizacin controla todas sus actividades empleando planes de calidad,
generados para cumplir con las necesidades de un proyecto para cada cliente.
c. La organizacin disea productos y provee soporte de consultora a sus clientes
sobre el uso de sus productos.
d. La organizacin recibe ordenes de los productos, de sus clientes, a travs de
medios telefnicos, fax y de e-mails. Los productos son enviados directamente
del almacn al cliente empleando vehculos fletados por la propia organizacin.
e. La organizacin realiza adquisiciones y verifica los productos comprados.
TALLER 5
CUESTIONARIO ISO 9001:2000
No.
1
Pregunta
Todas las ordenes deben ser revisadas y evidencia escrita
Falso/ Verdadero

2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
de dichas revisiones debe proveerse.

Las inspecciones de lotes deben emplear muestreos
estadsticos.
Cualquier cambio en la documentacin, que mantiene un
nmero de edicin, debe ser parte del sistema de control
de cambios.
Cualquier Sistema de Calidad debe reflejar los requisitos
de ISO 9001
Todos los subcontratistas deben ser auditados.
Los requisitos de entradas de diseo deben ser
identificados y documentados.
Todos los productos de la organizacin deben ser
identificados.
La Gerencia debe considerar las necesidades de cambio
del Sistema de Administracin de Calidad en intervalos
planeados.
La organizacin no tiene que establecer arreglos de
comunicacin con sus clientes sobre informacin del
producto.
En lo que se refiere al estndar producto puede
significar la provisin de servicios.
El Gerente de calidad debe mantener responsabilidades
por escrito.
Procedimientos referentes al manejo del producto deben
ser provistos por la organizacin.

TALLER 5
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22
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26
La Alta Direccin debe asegurar que las necesidades de

los clientes y sus expectativas son totalmente cumplidas a
fin de alcanzar la satisfaccin del cliente.
Toda la documentacin que afecte la calidad del estndar
debe ser revisada y aprobada, segn sea necesario.
Las quejas del cliente deben ser monitoreadas.
El sistema de calibracin debe cumplir con los requisitos
de la norma ISO 10012.
Aunque ISO 9001 y ISO 9004 son un par consistente, la
organizacin no puede certificarse con ISO 9004.
Los almacenes deben trabajar sobre el principio de
primeras entradas, primeras salidas.
Todos los dibujos- planos deben ser firmados como
prueba de aprobacin y verificacin.
Al establecer un Sistema de Administracin de Calidad, las
organizaciones deben considerar los efectos de
contaminacin en las reas de trabajo.
Todos los procesos de realizacin, necesarios para cumplir
con la realizacin deben haberse sometido a estudios de
capacidad de procesos.
La razn de que algunas clusulas del estndar no estn
atendidas debe ser reflejada en el Manual de Calidad.
Una forma de mostrar que un diseo est trabajando es
arreglar una demostracin prctica.
El establecimiento de objetivos de calidad mesurables es
tarea de la Alta Direccin.
La documentacin producida por agencias externas, tales
como normas, regulaciones y dems, no puede ser parte
del Sistema de Calidad.
Al menos que sea aprobado por el cliente, la entrega de
servicios no puede realizarse hasta que todas las
actividades asociadas hayan sido completadas.

TALLER 5
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Una forma de entrar en la mejora continua es a travs de

un programa de auditora.
Debe existir una lista de Proveedores aprobados.
No obstante que el cliente no especifique ciertos
requisitos necesarios del producto, la organizacin debe
cumplirlos.
Los Registros de Capacitacin del personal deben ser
mantenidos.
Es necesario confirmar la aceptacin, no obstante que el
cliente no haya establecido por escrito los requisitos.
Los procesos, tales como soldadura, son cubiertos bajo la
validacin de procesos.
Es necesario documentar los resultados de las auditoras
de calidad, internas y externas.
La poltica de Calidad debe ser firmada por el Director
Ejecutivo.
Un procedimiento documentado no significa que los
procedimientos han sido realmente escritos.
Una total validacin del diseo, no es un requisito en cada
situacin.
La inspeccin al recibo debe ser siempre realizada.
Los requisitos de la norma estn orientados
primariamente a alcanzar la satisfaccin del cliente.
El uso de tcnicas estadsticas reconocidas no est
atendido en la norma ISO 9001.
La organizacin debe asignar a una persona con
responsabilidad nica para la Calidad.
TALLER 6

AUDITANDO PROCESOS
Con slo 6 clusulas de ISO 9001 requiriendo procedimientos documentados, la

auditora debe actualmente orientarse hacia los procesos de la organizacin, ms
que a la verificacin del cumplimiento de los procedimientos.
Adicionalmente, ahora los auditores requieren auditar reas que no les son
familiares, as como los diferentes niveles de la organizacin.
Usando el diagrama de flujo del procesos de Almacenamiento:
1. Prepare un plan y programa de auditora que permita evidenciar que los
procesos apropiados han sido efectivamente implantados.
2. Qu mtodos de monitoreo y medicin usted esperara que estuviesen
disponibles para demostrar la eficiencia y efectividad de los procesos?
3. Adicionalmente, considere cmo auditara lo siguiente:
a. La Alta Direccin;
b. Las Comunicaciones Internas;
c. Las Competencias;
d. Las Instalaciones;
e. El Ambiente de Trabajo;
f. La Satisfaccin del Cliente.
4. Prepare un itinerario detallado de auditora, identificando el personal relevante,
las funciones y niveles, para cada situacin.
5. Est preparado para presentar sus conclusiones a los delegados del grupo.
TALLER 6
AUDITANDO PROCESOS
Diagrama de Flujo del Proceso

Ganges Mail Order plc
VENTAS
EQUIPO DE
MANTENIMIENTO
PROCESAMIENTO
CLIENTES
PROVEEDORES
DE ORDENES
RECEPCION
DE BIENES
VERIFICACION
ALMACEN
&
CONTROL
STOCK
SELECCION
&
EMPAQUE
ISOLACION
ADQUISICIONES
ENTREGA
FINANZAS
RECURSOS
HUMANOS
CALIDAD,
SALUD E
HIGIENE
SOPORTE
IT
Otros elementos a auditar:

Alta Direccin
Competencias
Instalaciones
Comunicacin Interna
Ambiente de Trabajo
SEGURIDAD &
RECEPCION

ISO 2000 Interpretación

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INTERPRETACION ISO 9000:2000

Introduccin a ISO 9000:2000

ISO 9001:2000, Secciones 5 & 6

ISO 9001:2000, Seccin 7

ISO 9001:2000, Seccin 8

Auditando ISO 9000:2000

Transicin ISO 9000:2000

INTERPRETACION ISO 9000:2000

Conocer la Familia de Normas ISO 9000:2000;

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Estructura de ISO 9001:2000

INTERPRETACION ISO 9000:2000

Alcance de ISO 9001:2000

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