IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

Citar o nome comercial do medicamento.

MEDICAMENTO FITOTERPICO
Nomenclatura botnica oficial: Serenoarepens(W. Bartram) Small
Nomenclatura popular: Sawpalmetto
Famlia: Arecaceae
Parte da planta utilizada: Frutos
APRESENTAES
Citar apresentaes comercializadas, informando:
- a forma farmacutica;
- a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade
farmacotcnica, conforme o caso;
- a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o
caso;
- a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando
aplicvel.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada (forma farmacutica) contm:
Derivado vegetal (a empresa deve indicar o derivado vegetal aprovado no dossi de
registro do fitoterpico) de Serenoarepens ........... XXX mg (padronizado em XXX
mg/unidade de medida ou XXX% de cidos graxos)
Equivalente a XXX mg de cidos graxos/ unidade de medida ou unidade
farmacotcnica do produto terminado
Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a
graduao alcolica do produto final.
Para medicamentos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia
de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).
INFORMAES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Tratamento da hiperplasia benigna da prstata e dos sintomas associados.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua na reduo do crescimento do nmero de clulas da prstata.
Estapropriedade resulta da inibio da produo e ao do hormnio diidrotestosterona
(DHT) notecido prosttico. A acumulao deste fator importante para o crescimento e
aumento do volumeda prstata. Desta forma, este medicamento utilizado no
tratamento e alvio de sintomas daHiperplasia Benigna da Prstata (HPB), tais como:
diminuio da fora do jato de urina, vontadeconstante de urinar, principalmente noite,
e sensao de esvaziamento incompleto da bexiga.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes
da frmulano devem fazer uso do produto.
Este medicamento no indicado nos casos mais intensos de reteno urinria. Dever
ser feitauma consulta mdica prvia a fim de afastar a possibilidade de cncer de
prstata.
As infeces e/ou inflamaes do trato urinrio, alm de outras desordens renais, podem
apresentarsintomas semelhantes aos da HPB, sendo de grande importncia para o
paciente uma avaliaomdica, antes de utilizar este medicamento fitoterpico.
O uso deste medicamento deve ser acompanhado por consulta mdicas peridicas.
Mulheres, principalmente grvidas ou em amamentao, no devem fazer uso
deste fitoterpico.
Este medicamento contraindicado para crianas.
No caso de contra-indicao para o uso de excipientes, incluir, em negrito, as frases de
alerta previstas em norma especfica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar
o mdico.
O nvel hormonal dos pacientes em tratamento com este medicamento merece ateno
especial,face aos efeitos antiandrognicos e antiestrognicos relatados na literatura.
O uso deste medicamento deve ser acompanhado de consulta regular e peridica ao
mdico(BLUMENTHAL et al., 1998).
Hormnios utilizados na Terapia de Reposio Hormonal (TRH) podem exigir reajuste
de dose,face os efeitos antiandrognicos e antiestrognicos deste fitoterpico. A reviso
da literatura norevela evidncias de interaes medicamentosas graves com drogas
convencionais. Estudo in vitroj demonstrou a potencializao da inibio dos
antagonistas do alfa-1-adrenoreceptor, porm arelevncia clinica deste no foi
confirmada (MCGUFFIN et al., 1997).
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum
outro medicamento.
Informe ao profissional de sade todas as plantas medicinais, fitoterpicos e outros
medicamentos que estiver tomando. Interaes podem ocorrer entre medicamentos
e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao
mesmo tempo.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a
sua sade.
No caso de advertncias para o uso de excipientes, incluir, em negrito, as frases de
alerta previstas em norma especfica.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados de conservao do medicamento.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Descrever os cuidados especficos de conservao para medicamentos que uma vez
abertos ou preparados para o uso sofram reduo do prazo de validade original ou
alterao do cuidado de conservao original, incluindo uma das seguintes frases, em
negrito:

Aps aberto, vlido por _____(indicando o tempo de validade aps aberto, conforme
estudos de estabilidade do medicamento)
Aps preparo, manter _____ por ____(indicando o cuidado de conservao e o tempo
de validade aps preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento)
Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas
do medicamento, inclusive aps a reconstituio e/ou diluio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/ USO INTERNO
Ingerir XXX (inserir a unidade de medida ou unidade farmacotcnica), de XXX em
XXX horas, ou a critrio mdico.(A dose diria deve estarentre 272 e 304 mg de cidos
graxos e a empresa deve informar o valor rotulado da dose diria de seu medicamento,
dentro dessa faixa, conforme aprovado no dossi de registro.)
A durao do tratamento deve ser definida pelo mdico.
Descrever as principais orientaes sobre o modo correto de preparo, manuseio e
aplicaodo medicamento.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que no a oral, pode
causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usurio.
Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel.
Para solues para diluio ou ps ou granulados para soluo, suspenso ou emulso
deuso oral ou injetvel, incluir:
- o procedimento detalhado para reconstituio e/ou diluio antes da administrao;
- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);
- o volume final do medicamento preparado; e
- concentrao do medicamento preparado.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes:
- dose para forma farmacutica e concentrao, expresso, quando aplicvel, em
unidades demedida ou unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo,
definindo ointervalo de administrao em unidade de tempo;
- a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel;
- durao de tratamento;
- vias de administrao;
- orientaes para cada indicao teraputica nos casos de posologias distintas;
- orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no
registro;e
- orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais.
Para as formas farmacuticas de liberao modificada expressar a dose liberada por
unidadede tempo e tempo total de liberao do princpio ativo.
Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em
unidadesde medida ou unidade farmacotcnica correspondente.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.(para comprimidos
revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras que couber) ouEste

medicamento no deve ser cortado.(para adesivos e outras que couber)

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Descrever a conduta necessria, caso haja esquecimento de administrao (dose
omitida), quando for o caso.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de sndrome de
abstinncia.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nusea, distrbios estomacais, dor abdominal, priso de ventre e diarria. Em casos
raros, podeocorrer aumento da presso arterial, diminuio do desejo sexual,
impotncia, reteno urinria edor de cabea.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de
reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs
do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientao mdica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue
para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme
publicado em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos
iniciais.
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do
responsvel tcnico da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil.
Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do
registro.
Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel.
Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de
responsabilidade da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular
do registro, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e
inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for
importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a
frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento,
quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o
estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase Embalado por: e
inserindo a frase Registrado por: ou Importado por:, conforme o caso, antes dos
dados da empresa titular do registro;

Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereo da empresa

responsvel pela comercializao do medicamento, citando a cidade e o estado
precedidos pela frase Comercializado por e incluindo a frase Registrado por: antes
dos dados da detentora do registro.
facultativo incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como
das empresas fabricantes e responsveis pela embalagem e comercializao do
medicamento, desde que no prejudiquem a presena das informaes obrigatrias e
estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais.
Incluir as seguintes frases, quando for o caso:
Venda sob prescrio mdica.
Uso sob prescrio mdica. (para embalagens com destinao institucional);
Venda proibida ao comrcio. (para os medicamentos com destinao institucional).
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em
(dia/ms/ano) (informando a data de publicao da respectiva Bula Padro no Bulrio
Eletrnico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada)
Incluir smbolo da reciclagem de papel.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
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