Qu es y cmo se usa?

Avamys suspensin para pulverizacin nasal se usa para el tratamiento de los sntomas
de la rinitis alrgica incluyendo la congestin nasal, el aumento de la secrecin nasal y
picor de nariz, los estornudos y el lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en
adultos y nios de 6 aos o mayores.
Los sntomas alrgicos pueden aparecer en determinadas pocas del ao a consecuencia
de alergia al polen de plantas o rboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse
durante todo el ao a consecuencia de alergia a animales, caros del polvo o mohos.
Avamys pertenece al grupo de medicamentos llamadosglucocorticoides. Avamys acta
disminuyendo la inflamacin causada por la alergia ( rinitis).
Qu debe tener en cuenta antes de usarlo?
No use Avamys
Si es alrgico ( hipersensible) a furoato de fluticasona o a cualquiera de los dems
componentes de Avamys.
Tenga especial cuidado con Avamys
Si tiene cualquier problema de hgado, informe a su mdico o farmacutico. Su mdico
puede ajustar la dosis de Avamys que recibe.
El uso de glucocorticoides nasales (como Avamys):
o
puede provocar un retraso en el crecimiento de los nios cuando se usa durante
periodos prolongados de tiempo. El mdico controlar regularmente la altura del nio, y
se asegurar de que el nio recibe la dosis mnima eficaz.
o
puede causar trastornos en los ojos como glaucoma (aumento de la presin del
ojo) o cataratas (prdida de transparencia del cristalino). Informe a su mdico si ha
tenido alguno de estos trastornos en el pasado, o si nota cualquier cambio de visin
mientras est usando Avamys.
Uso de otros medicamentos
Informe a su mdico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su mdico si est utilizando o ha utilizado
recientemente, cualquiera de los siguientes medicamentos:
o
esteroides en comprimidos o esteroides inyectados
o
esteroides en crema
o
medicamentos para el asma
o
ritonavir, que se utiliza en el tratamiento del SIDA
o
ketoconazol, que se utiliza en el tratamiento de infecciones por hongos
Su mdico evaluar si debe tomar Avamys junto con estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su mdico antes de utilizar cualquier medicamento.
No utilice Avamys si est embarazada, o est planeando quedarse embarazada, salvo
que se lo indique su mdico o farmacutico.
No utilice Avamys si est en periodo de lactancia a menos que se lo indique su mdico
o farmacutico.
Conduccin y uso de mquinas
No es probable que Avamys afecte su capacidad para conducir y utilizar mquinas.

Informacin importante sobre algunos de los componentes de Avamys

Avamys contiene cloruro de benzalconio. En algunos pacientes esto puede provocar
irritacin en el interior de la nariz. Informe a su mdico o farmacutico si siente molestias
al usar el pulverizador.
Cmo se utiliza?
Siga exactamente las instrucciones de administracin de Avamys indicadas por su
mdico. Consulte a su mdico si tiene dudas.
Avamys no tiene apenas sabor u olor. Se pulveriza dentro de la nariz como una fina
niebla. Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento en los ojos. Si esto ocurriera,
lvese los ojos con agua.
Cundo usar Avamys
Usar una vez al da
Usar a la misma hora cada da.
Este medicamento tratar sus sntomas a lo largo del da y de la noche.
Cunto tiempo tarda Avamys en hacer efecto
Algunas personas no sentirn los efectos completos hasta varios das despus de
comenzar a utilizar Avamys.
Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas despus de su uso.
Cunto usar
Adultos y nios a partir de 12 aos
La dosis normal de inicio es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada
da.Una vez que los sntomas estn controlados es posible que se pueda disminuir la
dosis a 1 pulverizacin en cada fosa nasal, una vez cada da.
Nios de 6 a 11 aos
La dosis normal de inicio es de 1 pulverizacin en cada fosa nasal una vez al da. Si los
sntomas son muy graves su mdico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada
fosa nasal una vez cada da, hasta que los sntomas estn bajo control. Despus, es
posible que se pueda reducir la dosis a 1 pulverizacin en cada fosa nasal una vez cada
da.
No usar en nios menores de 6 aos.
Cmo usar el pulverizador nasal
Hay una gua paso a paso sobre la utilizacin del pulverizador nasal a continuacin del
Apartado 6 de este pros pecto. Siga la gua detenidamente para obtener un beneficio
completo del uso de Avamys. Ver la gua paso a paso para la utilizacin del
pulverizador nasal, a continuacin del Apartado 6.
Si usa ms Avamys del que debiera
Consulte con su mdico o farmacutico.
Si olvid usar Avamys
Si olvid administrar una dosis, hgalo cuando lo recuerde.
Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, o si siente cualquier molestia al
usar el pulverizador nasal, pregunte a su mdico o farmacutico.
Cules son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Avamys puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Reacciones alrgicas: solicite ayuda mdica inmediatamente
Las reacciones alrgicas a Avamys son raras y afectan a menos de 1 de cada 1.000
personas. En un pequeo nmero de personas, las reacciones alrgicas pueden hacerse
ms graves, incluso pueden suponer un riesgo para la vida si no se tratan. Los sntomas
incluyen:
o
aparicin de muchos pitos (sibilancia), tos o dificultades respiratorias
o
sensacin de debilidad repentina o mareo (lo que conlleva a colapso o prdida de
conciencia)
o
hinchazn en la cara
o
erupcin de la piel o enrojecimiento.

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectara ms de 1 de cada 10 personas)

o
Sangrado de la nariz (generalmente de poca importancia), especialmente si utiliza
Avamys durante ms de 6 semanas de forma continua.
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 y ms de 1
de cada 100 personas)
o
Irritacin o molestia en el interior de la nariz pueden aparecer restos de sangre
cuando usted se suene la nariz. Esto puede ser debido a una ulceracin nasal.
El uso de corticosteroides nasales puede afectar la produccin normal de hormonas en su
cuerpo, especialmente si se utilizan altas dosis durante periodos prolongados de tiempo.
En nios, estos efectos adversos pueden causar un crecimiento ms lento.
Si sufre efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o molesto, o si
aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto: Informe a su mdico
o farmacutico.
Cmo debe almacenarse?
Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.
Es preferible conservar el pulverizador nasal Avamys en posicin vertical. Mantenga
siempre la tapa puesta.
No utilice Avamys despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. Una vez abierto, el periodo de
validez de Avamys suspensin para pulverizacin nasal es de 2 meses.
No refrigerar o congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su
farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente.
GLAXOSMITHKLINE PER S.A.
LIMA
Av. Javier Prado Oeste No. 995 San Isidro
Tel: 211-9700

Fax: 211-9717
AVAMYS
Spray nasal
FLUTICASONA

PRODUCTO NUEVO
*
COMPOSICIN
Cada dosis contiene: Furoato de fluticasona micronizado 27,5 g, excipientes c.s.
No todas las concentraciones se comercializan en todos los mercados.
PROPIEDADES FARMACOLGICAS
El furoato de fluticasona es un corticoesteroide sinttico trifluorinatado, que posee una
afinidad muy alta por el receptor glucocorticoide y exhibe una potente accin
antiinflamatoria.
USOS
INSTRUCCIONES PARA SU USO Y MANEJO
Una vez que el dispositivo haya sido preparado (aproximadamente 6 atomizaciones),
cada atomizacin suministrar 27,5 microgramos de furoato de fluticasona en sustancia
activa. Slo ser necesario llevar a cabo una nueva preparacin si el dispositivo
permanece sin su tapa durante 5 das, o si el spray nasal no ha sido utilizado durante 30
das o ms.
1. El spray nasal: (Ver figura a).
Su medicamento se encuentra contenido en un frasco de vidrio cubierto por un estuche
de plstico.
En la parte lateral del estuche, hay una ventana que le permite saber cunto
medicamento queda disponible.
Cuando el botn lateral es oprimido firmemente, el medicamento sale de la boquilla en
forma de atomizacin.
La boquilla se encuentra protegida por una tapa removible.

La primera vez que utilice el spray nasal, deber verificar que funcione adecuadamente.
Si usted ha dejado el spray descubierto (sin su tapa), o no lo ha utilizado durante un
periodo de aproximadamente un mes, prubelo de nuevo.
1. Con la tapa en su lugar, agite el spray nasal.
2. Retire la tapa oprimiendo suavemente los lados de sta, con sus dedos pulgar e ndice,
y jalndola hacia afuera. (Ver Figura B).
3. Dirija la boquilla lejos de usted y presione firmemente el botn lateral, cuando menos 6
veces, para liberar una atomizacin fina en el aire. (Ver Figura C).
4. El spray nasal ya est listo para usarse.
Si el spray llega a caerse, verifique que no haya sufrido dao alguno y prubelo de nuevo.
Si el spray se encuentra daado, si produce cualquier cosa distinta a una vaporizacin
fina (como un chorro de lquido), o si usted experimenta alguna molestia al utilizar el
spray: Devulvalo a su farmacutico.
3. Cmo utilizar el spray nasal:
Figura D Figura E

Sunese la nariz antes de utilizar el spray, con la finalidad de limpiar sus fosas nasales.
Agite suavemente el spray antes de cada uso.
1. Incline su cabeza hacia adelante un poco.
2. Sostenga el spray nasal en posicin vertical y coloque cuidadosamente la boquilla en
una de sus fosas nasales. (Ver Figura D).
3. Dirija la punta de la boquilla hacia el exterior de su nariz, lejos de la eminencia nasal.
Esto ayudar a introducir el medicamento en la parte correcta de su nariz.
4. Mientras inhala a travs de su nariz, presione firmemente el botn una sola vez para
atomizar el medicamento en su nariz. (Ver Figura E).
Tenga cuidado para que la atomizacin no llegue a sus ojos. Si esto ocurre, enjuague sus
ojos con agua.
5. Saque la boquilla y exhale a travs de su boca.
6. Repita los 5 pasos anteriores en su otra fosa nasal.
7. Si su mdico le ha indicado que aplique 2 atomizaciones en cada fosa nasal, repita los
6 pasos anteriores.
4. Cmo limpiar su spray nasal:

Figura F Figura G
1. Despus de cada uso, limpie la boquilla y el interior de la tapa. (ver Figuras F y G).
No utilice agua al llevar a cabo esta accin, limpie con un pauelo de papel limpio y seco.
2. Siempre vuelva a colocar la tapa, una vez que haya terminado de retirar el polvo.
Si usted utiliza el spray nasal AVAMYS en muchas ocasiones: Dgaselo a su mdico o
farmacutico.
Si usted olvida utilizar el spray nasal AVAMYS
Si se salta una dosis, tmela cuando se acuerde.
Si falta poco tiempo para su prxima dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis
doble.
INDICACIONES
INDICACIONES TERAPUTICAS
Adultos/Adolescentes (12 aos de edad y mayores): Tratamiento de los sntomas nasales
(rinorrea, congestin nasal, prurito nasal y estornudos) y sntomas oculares
(prurito/escozor, lagrimeo e irritacin ocular) de la rinitis alrgica estacional.
Tratamiento de los sntomas nasales (rinorrea, congestin nasal, prurito nasal y
estornudos) de la rinitis alrgica perenne.
Nios (de 2 a 11 aos de edad): Tratamiento de los sntomas nasales (rinorrea,
congestin nasal, prurito nasal y estornudos) de la rinitis alrgica estacional y perenne.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
AVAMYS en spray nasal est contraindicado en pacientes que son hipersensibles a
cualquiera de los ingredientes.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO
El furoato de fluticasona experimenta un amplio metabolismo de primer paso, a travs de
la enzima heptica CYP3A4. Por lo tanto, el perfil farmacocintico del furoato de
fluticasona podra sufrir alteraciones en pacientes que padezcan alguna enfermedad
heptica severa.
Basado en la informacin obtenida con otro glucocorticoide metabolizado por la enzima
CYP3A4, no se recomienda la coadministracin de ritonavir, debido al riesgo de que se
produzca un aumento en el grado de exposicin sistmica al furoato de fluticasona.
EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
La informacin obtenida a partir de estudios clnicos realizados a gran escala sirvi para
determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos. Se ha utilizado la
siguiente convencin para clasificar la frecuencia de incidencia:
Muy comn >1/10
Comn >1/100 y <1/10
No comn >1/1000 y <1/100
Rara >1/10,000 y <1/1000
Muy rara <1/10 000.
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos
Muy comn:

Epistaxis

En adultos y adolescentes, la incidencia de epistaxis fue mayor con el uso a largo plazo
(ms de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6 semanas). En estudios clnicos
de hasta 12 semanas de duracin, realizados en pacientes peditricos, la incidencia de
epistaxis fue similar entre los grupos tratados con AVAMYS en spray nasal y placebo.
Comn:

lcera nasal

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIN
El furoato de fluticasona experimenta una rpida depuracin, a travs de un amplio
metabolismo de primer paso mediado por la isoenzima 3A4 del citocromo P450. En un
estudio sobre interacciones medicamentosas, realizado con furoato de fluticasona y el
potente inhibidor de la enzima CYP3A4, ketoconazol, hubo ms sujetos con
concentraciones plasmticas mensurables de furoato de fluticasona en el grupo tratado
con ketoconazol (6 de los 20 sujetos), que en el grupo tratado con placebo (1 de los 20
sujetos). Este pequeo aumento en el grado de exposicin no produjo diferencias

estadsticamente significativas en las concentraciones sricas de cortisol, cuantificadas

en un lapso de 24 horas, entre los dos grupos de tratamiento.
La informacin sobre induccin e inhibicin enzimtica sugiere que no existe una base
terica para pronosticar interacciones metablicas, entre el furoato de fluticasona y el
metabolismo mediado por el citocromo P450 de otros compuestos, administrados a dosis
intranasales clnicamente pertinentes. Por lo tanto, no se han realizado estudios clnicos
para investigar las interacciones que produce el furoato de fluticasona en otros frmacos.
INCOMPATIBILIDADES
Ninguna.
SOBREDOSIFICACIN
SOBREDOSIFICACIN
Sntomas y signos: En un estudio de biodisponibilidad, se estudiaron dosis intranasales
que representaban hasta 24 veces la dosis diaria recomendada para adultos, durante un
periodo de tres das, sin que se observaran efectos adversos de carcter sistmico.
Tratamiento: Es improbable que una dosificacin aguda requiera una terapia distinta a la
vigilancia.
EMBARAZO Y LACTANCIA
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA
No se dispone de informacin adecuada sobre el uso de AVAMYS en spray nasal
durante el embarazo y la lactancia humana. AVAMYS en spray nasal slo debe utilizarse
durante el embarazo si los beneficios para la madre exceden los riesgos potenciales para
el feto.
Fertilidad: No hay informacin obtenida en seres humanos.
Embarazo: Despus de la administracin intranasal de furoato de fluticasona a la dosis
mxima recomendada para humanos (110 mcg/da), las concentraciones plasmticas de
furoato de fluticasona generalmente no fueron cuantificables, por lo cual es de esperarse
que el riesgo de toxicidad en la reproduccin sea muy bajo.
Lactancia: No se ha investigado la excrecin de furoato de fluticasona en la leche
materna humana.
EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MAQUINARIA
EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR VEHCULOS Y OPERAR MQUINAS
Basado en el perfil farmacolgico del furoato de fluticasona y de otros esteroides
administrados va intranasal, no hay razn alguna para esperar que AVAMYS en spray
nasal produzca algn efecto en la capacidad de conducir vehculos u operar maquinaria.
DOSIFICACIN Y POSOLOGIA
POSOLOGA Y MTODO DE ADMINISTRACIN
AVAMYS en spray nasal slo debe administrarse va intranasal. Para obtener un
beneficio teraputico completo, se recomienda su uso regular. El inicio de accin se ha
observado tan temprano como 8 horas despus de su administracin inicial. Es posible
que tengan que transcurrir varios das de tratamiento para lograr el beneficio mximo. Se

le deber explicar al paciente la ausencia de un efecto inmediato.

Poblaciones: En el tratamiento de la rinitis alrgica estacional y rinitis alrgica perenne:
Adultos/Adolescentes (12 aos de edad y mayores): La dosis inicial recomendada
consiste en dos atomizaciones (27,5 microgramos por atomizacin) en cada fosa nasal,
una vez al da (dosis total diaria de 110 microgramos).
Una vez que se logre un control adecuado de los sntomas, podra ser eficaz reducir la
dosificacin a una atomizacin en cada fosa nasal, una vez al da (dosis total diaria de 55
microgramos), como terapia de mantenimiento.
Nios (2 a 11 aos de edad): La dosis inicial recomendada consiste en una atomizacin
(27,5 microgramos por atomizacin) en cada fosa nasal, una vez al da (dosis total diaria
de 55 microgramos).
Los pacientes que no respondan adecuadamente al tratamiento con una atomizacin en
cada fosa nasal, una vez al da (dosis total diaria de 55 microgramos), podran recibir dos
atomizaciones en cada fosa nasal, una vez al da (dosis total diaria de 110 microgramos).
Una vez que se logre un control adecuado de los sntomas, se recomienda reducir la
dosificacin a una atomizacin en cada fosa nasal, una vez al da (dosis total diaria de 55
microgramos).
Nios (menores de 2 aos de edad): No hay informacin para recomendar el uso de la
formulacin AVAMYS en spray nasal, en el tratamiento de la rinitis alrgica estacional o
perenne, en nios menores de dos aos de edad.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosificacin.
Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosificacin.
Insuficiencia heptica: No se requiere ajustar la dosificacin en pacientes que padezcan
insuficiencia heptica leve a moderada. No se dispone de informacin en pacientes con
insuficiencia heptica severa.
ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO
Consrvese a temperatura no mayor a 30 C.
No refrigerar ni congelar.
PRESENTACIN
No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados.
AVAMYS es una marca registrada del
grupo de compaas GlaxoSmithKline.
GDS 02/IPI 01 (01-NOV-2006)
GLAXOSMITHKLINE PER, S.A.
Av. Javier Prado Oeste No. 995,
San Isidro, Lima - Per
Telf.: 211-9700, Fax: 211-9717
XALAR
Cpsula blandas,
Tabletas masticables

(Montelukast)
COMPOSICIN
Cada CPSULA BLANDA contiene:
Montelukast monosdico
(equivalente a montelukast)

10 mg

Excipientes c.s.p.
Cada TABLETA MASTICABLE contiene:
Montelukast monosdico
(equivalente a montelukast)

4 mg

Excipientes c.s.p.
Cada TABLETA MASTICABLE contiene:
Montelukast monosdico
(equivalente a montelukast)

5 mg

Excipientes c.s.p.
ACCIN FARMACOLGICA: Montelukast inhibe la broncoconstriccin debido al desafo
del antgeno. Montelukast es un antagonista selectivo del receptor de leucotrieno CysLT1.
Los cisteinil-leucotrienos (LTC 4, LTD 4, LTE 4) son productos del metabolismo del cido
araquidnico que se lanzan de varias clulas, incluyendo las clulas mastocitos y los
eosinfilos. Ellos captan a los receptores de leucotrieno del cisteinil (CysLT) encontrados
en la va area humana. La captacin de los leucotrienos del cisteinil a los receptores del
leucotrieno se ha correlacionado con la patofisiologa del asma, incluyendo edema de la
va area, de la contraccin lisa del msculo y la actividad celular alterada se asoci al
proceso inflamatorio, factores que contribuyen a las muestras y a los sntomas del asma.
Montelukast que capta al receptor CysLT 1 es de alta afinidad y selectivo, prefiriendo el
receptor CysLT 1 u otros receptores farmacolgicos importantes de la va area, p. ej., el
prostanoide colinrgico o receptor beta-adrenrgico. Montelukast inhibe las acciones
fisiolgicas de LTD 4 en los receptores de CysLT 1, sin ninguna actividad agonista.
INDICACIONES Y USOS: Tratamiento crnico del asma bronquial y tratamiento de rinitis
alrgica estacional.
INTERACCIONES
Interacciones de la droga y/o problemas relacionados: Las interacciones siguientes de
la droga y/o los problemas relacionados se han seleccionado en base a su significancia
clnica potencial:
Nota: Aunque los estudios no se han hecho, debido al potencial para las interacciones, se
recomiendan supervisar durante uso concurrente con los inductores potentes de la
enzima del citocromo P450, p. ej., rifampicina.
Los estudios no han encontrado que el montelukast causa cambios significativos
en los farmacocintica de los siguientes medicamentos: Teofilina, warfarina, digoxina
immunoreactiva, terfenadina, de la fexofenadina, de los anticonceptivos orales que
contienen noretindrona 1 mg y etinilestradiol 35 mcg, prednisona o prednisolona.
El rea bajo la curva de concentracionestiempo plasmtica (AUC) para montelukast se
disminuy en aproximadamente 40% en las personas con administracin concurrente de
fenobarbital. No se recomienda ajuste de la dosificacin de montelukast.

CONTRAINDICACIONES
Las contraindicaciones se han seleccionado en base de su significancia clnica potencial.
Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicacin no debe ser utilizada
cuando existe los siguientes problemas mdicos: Hipersensibilidad al montelukast o a
cualquier componente de este al medicamento.
El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existen los siguientes problemas
mdicos: Debilitacin de la funcin heptica (el metabolismo del montelukast se puede
disminuir en pacientes con debilitacin heptica leve o moderada y la evidencia clnica de
la cirrosis. Montelukast no se ha evaluado en pacientes con la debilitacin de la funcin
heptica severa.
Hipersensibilidad al cido acetilsaliclico (evitar el cido acetilsaliclico u otros AINE).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Carcinogenicidad: No se encontr ninguna evidencia de carcinogenicidad o de
tumorigenicidad.
Mutagenicidad: Montelukast no ha sido encontrado ser mutagnico o clastognico en el
anlisis microbiano de la mutagnesis.
Embarazo/Reproduccin
Fertilidad: Una reduccin en fertilidad fue considerada en ratas femeninas en dosis
orales del montelukast de 200 mg/kg (aproximadamente 160 veces la dosis oral diaria
recomendada mximo en adultos, en mg/m2 de la base del rea superficial del cuerpo).
Sin embargo, no se consider ningn efectos sobre fertilidad en ratas femeninas en dosis
orales del montelukast de 100 mg/kg (aproximadamente 80 veces la dosis oral diaria
recomendada mximo en adultos, en un mg/m2 de la base del rea superficial del
cuerpo). No se consider ninguna reduccin en fertilidad en las ratas masculinas en las
dosis orales de hasta 800 mg/kg (aproximadamente 650 veces la dosis oral diaria
recomendada mximo en adultos, en mg/m2 de la base del rea superficial del cuerpo).
Embarazo: Montelukast atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Se considera riesgo-beneficio del uso del montelukast durante embarazo.
Categora B de embarazo del FDA.
Lactancia: No se sabe si montelukast est distribuido en la leche materna en seres
humanos. Sin embargo, se distribuye en la leche materna en ratas.
Se considera riesgo-beneficio antes de amamantar durante el tratamiento con
montelukast.
Adolescentes:
Se recomienda 10 mg para los adolescentes de 15 aos y de ms edad.
Geriatra:
La farmacocintica y la biodisponibilidad oral del montelukast son similares en adultos
mayores y ms jvenes.
El perodo del plasma es levemente ms largo en los ancianos, pero no hay ajuste
necesario de la dosificacin.
No hay informacin disponible comparando el uso del montelukast en pacientes mayores
con su uso en adultos jvenes.
Sin embargo, un porcentaje pequeo de los pacientes en ensayos clnicos de 65 aos de
edad y del excedente, no se observ ninguna diferencia en eficacia o efectos nocivos.
INCOMPATIBILIDADES

No se han reportado.
REACCIONES ADVERSAS
Nota: La eosinoflia sistmica ha ocurrido raramente en los pacientes que tomaban el
montelukast, presentando a veces con las caractersticas clnicas de la vasculitis
constantes el sndrome de Churg-Strauss, una condicin que se trata a menudo con
terapia sistmica del corticoesteroide.
Se recomienda que los mdicos estn alertas para las muestras de la eosinoflia, de la
erupcin vascultica, del empeoramiento de sntomas pulmonares, de complicaciones
cardiacas, y/o de la neuropata en estos pacientes. Una asociacin causal entre el
montelukast y estas condiciones subyacentes no se ha establecido.
Los efectos siguientes de reacciones adversas se han seleccionado en base a su
significacin clnica potencial:
Los que indican la necesidad de atencin mdica
Incidencia menos frecuente: Enzimas hepticas elevadas.
Incidencia rara: Piuria (pus en la orina).
Incidencia no determinada: Observado durante prctica clnica; las estimaciones de la
frecuencia no pueden ser determinadas.
Comportamiento agresivo (ataque; asalto; fuerza).
Agitacin (ansiedad; nerviosismo; irritabilidad; boca seca; disminucin de la respiracin;
hiperventilacin; problemas para dormir; latidos del corazn irregulares; temblor
involutario).
Anafilaxis (tos; dificultad al tragar; vrtigos; latido del corazn rpido; colmenas; picazn;
hinchazn de los prpados o alrededor de los ojos, de la cara, de los labios o de la
lengeta; disminucin de la respiracin; erupcin de piel; tirantez en pecho; cansancio o
debilidad inusual; resollar con silbido).
Angioedema (dolor abdominal o del estmago; frialdades; taburetes arcilla-coloreados;
orina oscura; diarrea; vrtigos; fiebre; dolor de cabeza; comezn; prdida de apetito;
nusea; erupcin; olor desagradable de la respiracin; cansancio o debilidad inusual;
vomitar sangre; ojos o piel amarillos); alucinaciones.
Infiltracin eosinfila heptica (orina oscura; cansancio y debilidad general; taburetes de
color claro; nusea y vmitos; dolor abdominal derecho superior; ojos y piel amarillos).
Palpitaciones (rpido, irregular, golpeando, o compitiendo con latido del corazn o
pulso).
Pancreatitis (hinchazn; frialdades; estreimiento; orina oscurecida; latido del corazn
rpido; fiebre; indigestin; prdida de apetito; nusea; dolores en estmago, lado, o el
abdomen, irradiando posiblemente a la parte posteriora; vmitos; ojos o piel amarillos).
Prurito (picazn de piel).
Convulsiones, espasmo del msculo o mover de un tirn de todas las extremidades;
prdida repentina de sentido; prdida de control de la vejiga.
Urticaria (colmenas o verdugones; picazn; enrojecimiento de la piel; erupcin de piel).
Los que indican la necesidad de atencin mdica solamente si continan o son
incidencia fastidiosa ms frecuente: Dolor de cabeza.
Incidencia menos frecuente:
Dolor abdominal o del estmago; astenia o fatiga (debilidad o cansancio inusual).

 Tos; dolor dental; vrtigos; dispepsia; fiebre; gastroenteritis infecciosa (dolor abdominal
o del estmago); congestin nasal (nariz congestionada); erupcin de piel.
Incidencia no determinada:
Observado durante prctica clnica; las estimaciones de la frecuencia no pueden ser
determinadas.
Artralgia.
Equimosis; diarrea.
Anormalidades ideales; somnolencia; edema (hinchazn); tendencia que sangra
creciente; insomnio (incapaz de dormir); irritabilidad; mialgia (dolor comn; msculo que
duele o que obstaculiza; dolores o rgidez del msculo; dificultad en la mudanza); nusea;
parestesia/hipoestesia (quemaduras, arrastre, picazn, entumecimiento, "pernos y
agujas", o zumbidos); inquietud; vomitar.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN
Va de administracin: Oral.
XALAR 10 mg, Cpsula blanda
Dosis usual en adultos y adolescentes:
Tratamiento crnico del asma bronquial y tratamiento de la rinitis alrgica estacional: 10
mg al da, antes de acostarse.
Dosis usual geritrica:
Ver Dosis usual de adultos y adolescentes.
XALAR 4 mg, Tableta masticable
XALAR 5 mg, Tableta masticable
Nota: Las tabletas masticables se recomiendan para los nios de 6 a 14 aos de edad por
va oral.
Dosis usual en adultos y adolescentes:
Indicaciones para el tratamiento de asma bronquial crnica y rinitis alrgica estacional:
Oral, 10 mg una vez al da.
Dosis usual peditrica:
Tratamiento de asma bronquial crnica y rinitis alrgica estacional infantes ms joven de
12 meses de la edad: La seguridad y la eficacia no se han establecido.
Infantes de 12 a 23 meses de edad: Oral, 4 mg una vez al da.
Nios de 2 a 5 aos de edad: Oral, 4 mg una vez al da o ver dosis de grnulos orales
del sodio de montelukast.
Nios de 6 a 14 aos de edad: Oral, 5 mg una vez al da.
Nios de 15 aos y de mas edad: Oral, 10 mg una vez al da.
Dosis usual geritrica:
Tratamiento de asma, bronquial crnico y rinitis alrgica estacional: Oral, 10 mg una vez
al da.
TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS
El tratamiento puede incluir desde el retiro del material no absorbido por el aparato
gastrointestinal, de la supervisin clnica, y de la terapia de apoyo si est requerido.
No se sabe si el montelukast se puede quitar por dilisis o hemodilisis peritoneal.
Los pacientes en quienes se confirma o se sospecha la sobredosis intencional deben ser
referidos para la consulta psiquitrica.
FORMAS DE PRESENTACIN

XALAR 10 mg, Cpsulas blandas

Caja x 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 250, 300 y 500 cpsulas
blandas.
Caja dispensadora x 100, 150, 200, 250, 300, 500, 600, 900 y 1000 cpsulas blandas.
XALAR 4 mg, Tabletas masticables
XALAR 5 mg, Tabletas masticables
Caja x 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 , 200, 250 , 300 y 500 tabletas
masticables.
Caja dispensadora x 100, 150, 200, 250, 300, 500, 600, 900 y 1000 tabletas
masticables.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 y 30 C . Proteger de la luz
y de la humedad.
UNIMED DEL PER S.A.
Calle Libertadores 155, Piso 7 - San Isidro
Telfono: 611-5500