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CARRERA ESPECIALIZACIN EN
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REQUERIMIENTO PARA UN SISTEMA DE


ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Tpico 2.3

A. Generalidades
Esto se representa en el modelo que se da a continuacin
La norma esta ahora estructurada en las siguientes secciones, como se indica claramente en la
figura anterior.
Prologo
0

Introduccin

Objeto y campo de aplicacin

Referencias normativas

Trminos y definiciones

Sistema de gestin de calidad

Responsabilidad de la direccin

gestin de recursos

Realizacin del producto

Medicin, anlisis y mejora.

El modelo ilustrado anteriormente representa la presentacin conceptual de los requisitos del


sistema de gestin de la calidad estipulados en la norma.
Este modelo refleja la integracin de cuatro ttulos mayores, clusulas 5, 6,7 y 8 de la norma y
muestra como los procesos interactan para formar la estructura integral del sistema de gestin de la
calidad.

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B- Enfoque de proceso
Para asegurar el funcionamiento de la organizacin es necesario definir y manejar un nmero de
procesos interactivos. El resultado de un proceso siempre constituir los datos de entrada para el
siguiente. La identificacin sistemtica de dichos procesos, entendiendo su secuencia e interacciones y
manejndolos es llamada con frecuencia el enfoque de procesos a la gestin.

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Proceso A

Proceso B

Proceso B

Proceso D

Fig.: Un enfoque de Procesos


La figura anterior no intenta mostrar en forma detallada los procesos de los sistemas de gestin de
la calidad, solo representa un modelo genrico que demuestra la interaccin entre los procesos.
La familia de normas ISO 9000 revisada motiva firmemente la adopcin del enfoque de procesos
a la gestin de una organizacin como un medio para identificar y usar oportunidades de mejoramiento.
Un ciclo (vertical en el modelo) ilustra la interrelacin entre la responsabilidad de la direccin
(clusula 5), la cual crea la estructura del sistema, la determinacin y aplicacin de recursos dentro de la
gestin de recursos (clusula 6) necesarios para ejercer los procesos de realizacin del producto
(clusula 7) con el fin de transformar las necesidades y expectativas del cliente en requisitos definidos,
los cuales, si se cumplen, permitirn el logro de la satisfaccin del cliente. El ciclo se completa con
medicin, anlisis y mejoramiento (clusula 8) que retroalimenta la revisin por la direccin (clusula
5.6) de tal forma que el ciclo regresa a la responsabilidad de la direccin (clusula 5) la cual incluye la
autorizacin para cambios e iniciacin de mejoramientos.
El otro ciclo (horizontal en el modelo) ilustra la importancia del papel de los clientes y otras partes
interesadas. Este papel no esta limitado al suministro de requisitos de entrada. La retroalimentacin de los
clientes y otras partes es esencial para identificar la necesidad y potencial de mejoramiento futuro.
Como consecuencia, el proceso de medicin de la satisfaccin del cliente (clausula 8.2.1)
completa el ciclo horizontal.
Ambos ciclos estn claramente basados en el principio familiar del ciclo de Deming y ambos
ciclos generan retroalimentacin para el proceso de mejoramiento continuo:
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Actuar
Planificar
Cmo mejorar
la prxima
hacemos?
vez?

Verifica
las cosas
pasaron segn
se planificaron

Qu hacemos?
Cmo

Hacer
hacer lo
planificado

Fig.: El ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.


C-Revisin de los requisitos de la norma ISO 9001:2008
El titulo de la Norma: Sistemas de gestin de la calidad- Requisitos, refleja en una mejor forma
el enfoque de procesos (sistemas) a la gestin de calidad.

Prologo
Esta seccin de la norma describe ISO, sus funciones, miembros y relacin y hace referencia a la
mayora de votos requerida para que una norma revisada sea aceptada con el fin de que sea publicada.
Informa adems que la norma fue preparada por el Comit Tcnico ISO/ TC 176 gestin y
Aseguramiento de la calidad, Subcomit SC2, Sistemas de la Calidad.
Adicionalmente indica que la Norma ISO 9001:2008 anula y reemplaza a las normas ISO
9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 y que aquellas organizaciones que hayan utilizado estos
modelos, podrn utilizar esta norma excluyendo algunos requisitos de acuerdo con la clusula 1.2.
Se indica tambin que el termino aseguramiento de la calidad ha sido removido del titulo,
destacando el hecho de que esta norma no solo tratara el aseguramiento de la calidad, de la conformidad
del producto, sino que tambin pretende aumentar la satisfaccin del cliente.
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El prologo de la versin en espaol indica que esta norma ha sido traducida por el Grupo de
Trabajo Spanish Traslation Task Group del Comit Tcnico IOSO/TC 176, gestin y aseguramiento de
la calidad, en el que han participado representantes de los organismos de normalizacin y representantes
del sector empresarial de un gran numero de pases de habla hispana incluyendo chile.
Se indica tambin la innegable importancia de esta norma al representar una iniciativa pionera en
la normalizacin internacional con la que se consigue unificar terminologa en la lengua espaola.

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Grupo I
Introduccin
Generalidades
En esta introduccin se realza la necesidad de que la adopcin de un sistema de gestin de la
calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin. La norma establece adems que no es su
propsito imponer uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la
documentacin asociada.
Indica adems que los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta forma
son complementarios a los requisitos para los productos y que la informacin identificada como
NOTAse presenta a modo de orientacin para la comprensin de los requisitos correspondiente.
La norma puede ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo entidades de
certificacin, para auditar y evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir con los requisitos del
cliente, lo reglamentarios y los propios de la organizacin.
Adicionalmente afirma que los principios enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004 se han
tenido en cuenta para el desarrollo de la Norma ISO: 9001.

Enfoque basado en procesos


La norma promueve la orientacin hacia los procesos para la gestin de la calidad e ilustra
grficamente el modelo de procesos en una representacin conceptual de los requisitos del sistema de
gestin de la calidad especificados en la norma y que fueron analizados en los puntos A y B anteriores.

Relacin de la Norma ISO 9004


Se explica que las ediciones actuales de ISO 9001 y 9004 se han desarrollado como un par
coherente y complementario, pero que pueden ser utilizadas igualmente en forma independiente.
Se explica adems que ISO 9001 se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para
dar cumplimiento a los requisitos del cliente, mientras que ISO 9004 Proporciona orientacin sobre un
rango mas amplio de objetivos de un sistema de gestin de la calidad, especficamente aquellos
relacionados con la mejora continua del desempeo y la eficiencia de la organizacin adems de su
eficacia.

Compatibilidad con otros sistemas de gestin


El documento enfatiza que la norma se ha alineado con la Norma ISO 14.001:1996, con la
finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. Sin
embargo no concluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos
relacionados con ambiente, salud ocupacional y seguridad o gestin financiera, pero fomenta la
integracin cuando sea apropiado.
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Sistema de gestin de la calidad Requisitos


Objeto y campo de aplicacin
Generalidades
Especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
Incorpora una nota en que el termino producto se aplica nicamente al producto destinado a un
cliente o solicitado por el.

Aplicacin
Se explica que los requisitos de la norma son genricos y que son aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamao o producto suministrado.
Se indica que cuando uno o varios requisitos de la norma no se pueden aplicar debido a la
naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.
Solo se podr excluir requisitos contenidos en el capitulo 7, siempre que las exclusiones no
afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con
los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
Referencias normativas
Indica que referencias fechadas no son aplicables a las modificaciones posteriores de la norma
citada y que los usuarios exploren la posibilidad de utilizar las ltimas ediciones de las normas
mencionadas.

Trminos y definiciones
Se indica que los trminos y definiciones de la norma son los definidos en la ISO 9000
Adicionalmente se especifica que los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la norma
ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario
actualmente en uso.

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PROVEEDOR

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ORGANIZACIN

CLIENTE

Organizacin reemplaza al termino proveedor que se utilizo en la norma ISO 9001:1994.


Proveedor reemplaza ahora al termino subcontratista.
Tambin se explica que cuando se utiliza el trmino producto, este tambin puede significar
servicio.

Sistema de gestin de la calidad


Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la
calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma.
La norma explica lo que se requiere para establecer el sistema:
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad y su aplicacin a
travs de la organizacin.
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar los criterios y metas necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el
control de estos procesos sean eficaces.
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y
el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
Los procesos deben ser administrativos de acuerdo con los requisitos de la norma.
Cuando se controla externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con
los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos
procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad.
La nota explica que estos procesos deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la
provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones.

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Grupo II
Requisitos de la documentacin
Generalidades
La norma describe que la documentacin debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y de objetivos de calidad,
b)

Manual de la calidad

c) los procedimientos documentados requeridos en la norma


d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin,
operacin y control de sus procesos
e) los registros requeridos por esta norma
La Nota 1: Explica que procedimiento documentado significa que el procedimiento sea
establecido, documentado, implementado y mantenido.

La Nota 2: Explica que la extensin de la documentacin puede diferir de una organizacin a otra
debido al tamao de la organizacin y el tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus
interacciones, y la competencia del personal.
La Nota 3: Explica que la documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

Manual de la calidad
La norma especifica claramente lo que debe incluir el manual, esto es:
a) alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o
referencia a los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
La definicin de manual de la calidad se encuentra en el punto 2.7.2 a) de ISO 9000, indicando
que es un documento que proporciona informacin coherente, interna y externamente, acerca del sistema
de gestin de la calidad de la organizacin.

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El manual de calidad puede presentarse de muchas formas y no necesariamente referenciado las


clusulas de la norma o que cubra los requisitos de la norma. Este documento debe presentarse de la
forma que se adapte a la organizacin y sea til para una operacin efectiva del sistema.
Control de documentos
Esta clusula indica que los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben
controlarse.
Se indica que los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con
los requisitos citados en 4.2.4 y que deben establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin.
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
c) Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos.
d) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso.
e) Asegurar que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables.
f)

Asegurar que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin, y

g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin


adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
Control de registros
Indica que los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de
conformidad y deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin
de los registros.
Responsabilidad de la direccin:
Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e
implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia.
a) comunicado a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como
los legales y reglamentarios.
b) estableciendo la poltica de la calidad,
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c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,


d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
Esta clusula resalta y explica el tema del compromiso de la direccin y fija el tono para la
totalidad del sistema de gestin de la calidad de la organizacin.
Enfoque al cliente
Esta clusula cubre claramente el primer principio de gestin, el enfoque al cliente.
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen
con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.
Se hace referencia cruzada a las clusulas 7.2.1 y 8.2.1

Poltica de la calidad
Esta clusula es muy fuerte y amplia que declara los requisitos de la direccin
La lata direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad.
a) es adecuada al propsito de la organizacin.
b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia
del sistema de gestin de calidad,
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) Es revisada para su continua adecuacin.
Esta poltica es el marco de referencia para establecer los objetivos de calidad.
Planificacin
Objetivos de la calidad
La lata direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la
organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
La planificacin de la calidad permite el logro de los objetivos y los objetivos son utilizados como
uno de los factores que facilitan el mejoramiento continuo.
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Planificacin del sistema de gestin de la calidad


La norma establece que:
La alta direccin debe asegurase de que:
a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifica e
implementa cambios en este.
Esta clusula no permite suspender el sistema de gestin de la calidad cuyo propsito es asegurar
que los clientes no sean afectados.
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Responsabilidad y autoridad
La lata direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y
son comunicadas dentro de la organizacin.
Notar que la norma no establece que explcitamente que esta definicin este documentada.
Representante de la direccin
La norma establece que:
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el
sistema de gestin de la calidad,
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de
cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los
niveles de organizacin.
Este artculo resulta significativamente el papel del representante de la direccin y la nota se
refiere al papel potencial adicional de relacionarse con otras partes en los asuntos relacionados con el
sistema de gestin de la calidad.
Comunicacin interna
La norma incorpora este nuevo elemento:

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La alta direccin debe asegurase de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados
dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de
gestin de la calidad.
Revisin por la direccin
Generalidades
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad en los intervalos planeados, para
asegurar su continua consistencia, adecuacin y eficacia.
La revisin debe evaluar la necesidad de realizar cambios al sistema de gestin de la calidad,
incluyendo la poltica y los objetivos.
Notar que la norma pide la manutencin de registros de estas revisiones.
Informacin para la revisin
La norma establece claramente los elementos que se deben incluir para la revisin:
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
a) a)resultados de auditorias
b) retroalimentacin del cliente
c) desempeo de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,
f)

cambios que podran afectar el sistema de gestin de la calidad, y

g) recomendaciones para la mejora.


Resultados de la revisin
Los resultados tambin deben ser registrados y especficamente deben incluir todas las decisiones
y acciones relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos.

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Grupo III
Gestin de los recursos:
Provisin de recursos
Nuevamente una clusula muy fuerte y amplia de los requisitos exigidos por la norma.
Esta establece que la organizacin debe determinar y suministrar los recursos necesarios para
implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad, mejorar continuamente su eficacia y
aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Recursos humanos
Generalidades
El personal que desempee funciones que afecten la calidad del producto debe ser competente. La
base para la competencia son la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiada.
El termino competente resalta la importancia de asegurarse que la gente esta apropiadamente
calificada para el trabajo que realiza.
Competencia, toma de conciencia y formacin
Esta clusula requiere que la organizacin realice acciones para:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la
calidad del producto,
b) proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,
c) evaluar las eficacias de las acciones tomadas,
d) asegurar de que su personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cmo contribuye el logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.
Asegurar la toma de conciencia es un requisito nuevo de la norma. Esta inclusin ha sido, ya bien
aceptada, ya que la falta de conciencia de la importancia del cumplimiento de los requisitos
frecuentemente conduce a problemas.
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La evaluacin de la competencia necesaria, ahora no es una actividad que se realiza una nica vez.
Los cambios en el negocio y su ambiente pueden requerir de nuevas competencias que pueden no estar
disponibles. Por lo tanto es necesaria la identificacin de nuevas competencias requeridas y asegurar que
el personal correspondiente las posea.
Infraestructura
Se requiere que la organizacin identifique, provea y mantenga la infraestructura necesaria para
lograr conformidad con los requisitos del producto. Esta infraestructura incluye cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin).
Ambiente de trabajo
Esta clusula puede tener implicaciones significativas para la organizacin.
La organizacin debe mantener y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
Estos factores pueden incluir entre otros:
Factores humanos

mtodo de trabajo creativo

oportunidades para un mayor compromiso por parte del personal.

Guas y reglas de seguridad

Ergonmicos.

Instalaciones especiales para la gente.

Factores fsicos

Calefaccin

Ruido

Luz

Higiene

Humedad.
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Limpieza

Vibracin

Contaminacin

Ventilacin

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Este requisito se relaciona nicamente con aquellos factores que deben ser manejados con el fin
de lograr productos o servicios no conformes y no se relaciona con ningn requisito legal con salud y
seguridad ocupacional, proteccin del medio ambiente, etc.

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Grupo IV
Planificacin de la relacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto, que deben ser consistentes con los otros requisitos del sistema de gestin de la calidad. Esta
planificacin debe ser documentada de una forma que se adapte el mtodo de operacin de la
organizacin.
En la planificacin se debe determinar cuando sea apropiado lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para
el producto;
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccion y
ensayo/prueba especificas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo;
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.
La Nota 1 explica la definicin de un plan de calidad, como la documentacin que describe la
forma como los procesos del sistema de gestin de la calidad son aplicados a un producto, proyecto o
contrato especifico.
La Nota 2 explica que los requisitos de la clusula 7.3 (diseo y desarrollo) pueden tambin
aplicar el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
Procesos relacionados con el cliente
Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
Esta clusula requiere que la organizacin determine lo siguiente:
a) los requisitos especficos por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores de la misma,
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b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para
el uso previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
d) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
Las actividades de post-entrega pueden incluir apoyo del producto y servicio donde sea aplicable
u otros.
No es necesario que la organizacin mantenga copias de los documentos que establecen los
requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto; si es necesario que los determine y
aplique el producto.

Revisin de los requisitos relacionados con el producto


Esta clusula requiere que los requisitos del producto sean revisados antes de hacer un
compromiso de suministro con el cliente o aceptacin de contrato.
La revisin debe asegurar que:
a) estn definidos los requisitos del producto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente, y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Se deben registrar los resultados de la revisin y las acciones posteriores de seguimiento.
Si el cliente no entrega en forma documentada los requisitos del producto, la organizacin debe
confirmar los mismos con el cliente previo a la aceptacin de suministro.
Si los requisitos de un producto cambian, la organizacin debe asegurar que la documentacin
pertinente sea actualizada y de que el personal correspondiente sea informado y este consiente de los
nuevos requisitos.
Comunicacin con el cliente
Esta clusula de la norma requiere que la organizacin implemente disposiciones efectivas para la
comunidad con el cliente en relacin con:
a) la informacin sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
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Se resalta por lo tanto la importancia de la retroalimentacin del cliente, tema que se vuelve a
tratar en el punto 8.2.1-satisfaccin del cliente.
Diseo y desarrollo
Esta clusula tiene siete sub.- clusulas y no varan mucho en relacin con lo estipulado en ISO
9001:1994.
Las organizaciones que cumplen con ISO 9002:1994 deben aplicar la clusula.
D. Aplicaciones
Planificacin del diseo y desarrollo
Esta clusula general indica que:
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiados para cada etapa del diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el
diseo y desarrollo para asegurase de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que
progresa el diseo y desarrollo
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Esta clusula ha sido modificada para entregar ms claridad y dar nfasis sobre los requisitos
legales y reglamentarios aplicables.
La clusula indica que:
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y
mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeo,
b) los requisitos legales reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y
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d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.


Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar
completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.
Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben suministrarse en una forma que permitan la
verificacin contra los requisitos de entrada del diseo y desarrollo, adems se deben aprobar previo a
su entrega, especficamente deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo.
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del
servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y
d) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

Revisin del diseo y desarrollo


El propsito de esta clusula esta definido claramente como:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Estas revisiones deben incluir a todos aquellos relaciona dos con la etapa del diseo y desarrollo
y se deben mantener registros de todas las revisiones y de todas las acciones necesarias resultantes de
estas revisiones.
Verificacin del diseo y desarrollo
Esta clusula simplemente establece que:
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado, para asegurase de que los
resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y
desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea
necesaria.
Validacin del diseo y desarrollo

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Esta clusula requiere que la validacin sea realizada para confirmar que el producto pueda
cumplir con los requisitos para el uso provisto o proyectado, previo al despacho o entrega del producto,
especficamente establece que:
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para
asegurase de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin
especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe
completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los
resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria.
Control de los cambios de diseo y desarrollo
Los requisitos relacionados con el control de cambios en el diseo han sido resaltados
significativamente, establecindose que:
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los
cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segun sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto
de los cambios en las partes constitutivas y en producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin
que sea necesaria

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Grupo V
Compras:
Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto o servicio comprado cumple los requisitos
especificados. El tipo y alcance del control depender del impacto del producto comprado en los procesos
posteriores de realizacin del producto o en el producto final.
Los proveedores deben ser evaluados y seleccionados con base en sus capacidades para
suministrar productos conformes y se deben definir los criterios para la seleccin, evaluacin y reevaluacin.
Se deben registrar y mantener los registros de los resultados de las evaluaciones y las acciones
complementarias.
El control de proveedores necesita ahora ser mas activo.
Informacin de las compras
La informacin de las compras debe describir el producto, incluyendo donde sea apropiado, lo
siguiente:
a)

requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,

b)

requisitos para la calificacin del personal, y

c)

requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados


antes de comunicrselos al proveedor.
Verificacin de los productos comprados
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Esta clusula establece claramente que:


La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para
asegurase de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del
proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la
verificacin pretendida y el mtodo para liberacin del producto.
Produccin y prestacin del servicio:
Control de la produccin y de la prestacin del servicio
Esta clusula establece que:
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) el uso del equipo apropiado.
d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin,
e) La implementacin del seguimiento y de la medicin, y
f)

La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio


Esta clusula trata de los procesos cuyos resultados no pueden ser verificados totalmente mediante
actividades de seguimiento o medicin. Esto incluye los procesos donde las deficiencias se pueden hacer
evidentes solamente despus de que el producto entre en uso o despus de haber entregado el servicio.
Estos procesos deben ser validados para demostrara su capacidad de lograr los resultados especficos.
Se deben establecer las disposiciones para estos procesos y estas deben incluir, donde sea
aplicable:
a) Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,
b) La aprobacin de equipos y calificacin del personal,
c) El uso de mtodos y procedimientos especficos,
d) Los requisitos de los registros ), y
e) La revalidacin.
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Identificacin y trazabilidad
Esta clusula ha sido condensada para suministrar informacin ms directa y establece:
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a
travs de toda la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la
identificacin nica del producto.
La nota informativa explica que en algunas industrias se puede utilizar una gestin de
configuracin para asegurar la trazabilidad.
Propiedad del cliente
El termino productos suministrados por el cliente ha sido reemplazado por el de bienes que
son propiedad del cliente y la redaccin de la clusula establece que es necesario ejercer el cuidado de
los bienes del cliente mientras estos estn bajo el control de la organizacin, especficamente:
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el
control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar,
verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su
utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se
pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y
comunicado al cliente.
La clusula incorpora una nota de gua, que informa que la propiedad del cliente puede incluir
propiedad intelectual, por ejemplo la informacin confidencial.
Preservacin del producto
Esta clusula es clara y concisa y cubre claradamente el propsito proyectado, especficamente:
La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la
entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un
producto.
Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
Las organizaciones deben determinar las mediciones y el seguimiento que se deben hacer as
como los dispositivos para medicin y seguimiento necesario para suministrar evidencia de la
conformidad del producto.

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De igual forma las organizaciones deben asegurarse que el seguimiento y la medicin pueden
realizarse de una manera coherente con los requisitos de medicin y seguimiento.
Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparando
con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no
existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) Identificarse para poder determinar el estado de calibracin;
d) Pretejerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;
e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el
almacenamiento.
Si se detecta que los equipos no estn conformes con los requisitos de calibracin, la organizacin
debe actuar sobre ellos y sobre cualquier producto que pueda haber sido afectado. Adicionalmente debe
evaluar y registra la validez de los resultados de las mediciones realizadas previas a la deteccin del
equipo no conforme.
Deben mantenerse los registros de los resultados de las calibraciones.
Si se utiliza programas informticos para actividades de seguimiento y medicin, estos deben ser
validados antes de ser utilizados y confirmarse nuevamente si es necesario.

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Grupo VI
Medicin, anlisis y mejoramiento:
Generalidades
Este punto muestra la claramente la intencin de eliminar la orientacin hacia la manufactura de la
edicin anterior.
Especficamente establece que:
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin anlisis y
mejora necesario para:
a) Demostrar la conformidad del producto,
b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y
c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad,
Esto debe incluir la determinacin de mtodos aplicables incluyendo tcnicas estadsticas y la
extensin de su uso.
Medicin y seguimiento
-Satisfaccin del cliente.
Este es un nuevo requisito que se resume como sigue:
Como una medida de desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe hacer
seguimiento a la informacin sobre la percepcin del cliente respecto del cumplimiento de los requisitos
por parte de la organizacin.
La organizacin debe definir los mtodos para obtener y utilizar esta informacin.
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-Auditoria interna
Este requisito clarifica y resalta el papel de la auditoria interna de la calidad.
Las auditorias internas planificadas, adems de verificar la implantacin y eficacia del sistema de
gestin de la calidad, tambin deben determinar si el sistema establecido por la organizacin cumple con
los requisitos de esta norma internacional.
El proceso de auditoria debe considerar auditorias previas, debe establecer el alcance y
metodologa y verificar conformidad con las disposiciones planificadas y los requisitos del sistema de
gestin de la calidad.
Adicionalmente se requiere una accin de seguimiento para verificar la implantacin de acciones
correctivas que corrijan sin demora las no conformidades detectadas.
El procedimiento documentado correspondiente debe definir responsabilidades y requisitos para la
planificacin y realizacin de programa de auditorias, adems de registra y reportar los resultados de la
verificacin de las acciones tomadas.
La nota hace referencia a la norma ISO 10011 a modo de orientacin.
-Seguimiento y medicin de los procesos.
Esta es una clusula nueva y establece que:
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la
medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y
acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.
Es importante resaltar que las organizaciones debern investigar los procesos que ellas operan,
para ver si existen mecanismos para la medicin y seguimiento de estos procesos.
-Seguimiento y medicin del producto.
Esta clusula permite una gran flexibilidad en el cumplimiento de los requisitos. Elimina adems
la orientacin hacia la manufactura que se vea en la versin anterior de la norma. Se establece
claramente que:
La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para
verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del
proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros
deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto.
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La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de
otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
-Control del producto no conforme.
La redaccin de esta clusula ha removido la orientacin hacia la manufactura de la norma de
1994.
La organizacin debe identificar y controlar el producto no conforme para evitar el uso o
despacho no intencionado.
Se requiere un procedimiento documentado para definir los controles, responsabilidades y
autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme.
El producto no conforme debe tratarse mediante una o ms de las siguientes maneras:
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y,
cuando sea aplicable, por el cliente;
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
Se deben registrar las naturalezas de las no conformidades, las acciones tomadas y las concesiones
si corresponde.
Despus de la correccin de las no conformidades el producto debe verificarse nuevamente.
Se deben tomar acciones apropiadas a la no conformidad, si estas se detectan despus de la
entrega o de haber sido despachado el producto.
- Anlisis de datos
Este es un requisito nuevo.
La norma requiere que la organizacin analice los datos apropiados, para determinar la adecuacin
del sistema de gestin de la calidad y para identificar los lugares donde se pueden efectuar
mejoramientos.
Se deben incluir datos generados por las actividades de medicin y seguimiento y cualquier otra
fuente relevante.
Se requiere que la organizacin analice los datos para suministar informacin relacionada con:
a) La satisfaccin del cliente
b) La conformidad con los requisitos del producto
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c) Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las


oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
d) Los proveedores.

Grupo VII
Mejoramiento:
Mejora continua
Esta clusula contiene el requisito fundamental para asegurar que el cambio conceptual en el
enfoque de la norma ser materializado en los sistemas de gestin de la calidad.
Ahora se requiere que:
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad
mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias,
el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
Este requisito es un esfuerzo para incluir el mejoramiento continuo como un elemento inherente al
sistema de gestin de la calidad.
Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades
con el fin de evitar su repeticin.
El procedimiento documentado para el proceso de accin correctiva debe:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)
b) Determinar las causas de las no conformidades.
c) Evaluar las necesidades de adoptar acciones para asegurar de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir.
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d) Determinar e implementar las acciones necesarias,


e) Registrar los resultados de las acciones tomadas, y
f)

Revisar las acciones correctivas tomadas.

Accin preventiva
La organizacin debe identificar las acciones preventivas para eliminar las causas de las no
conformidades potenciales para repeticin. Las acciones preventivas deben ser adecuadas para el impacto
de los problemas potenciales.
El procedimiento documentado para el proceso de accin preventiva debe:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) Determinar e implementar las acciones necesarias,
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas, y
e) Revisar las acciones preventivas tomadas.

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