Interpretacin de la NTC ISO 9001:2008

El presente documento pretende orientar al aprendiz en la comprensin de los captulos 4,

5, 6, 7 y 8 de la norma ISO 9001: 2008, para su acertada adecuacin en los procesos de
la organizacin que labora.
Captulo 4. Sistema de Gestin de la Calidad
Figura No. 1. Estructura del captulo 4, Norma ISO 9001:2008.

Numeral 4.1. Requisitos generales

ACLARACIN
Determinar cules son los procesos
bsicos de la empresa; es decir aquellos que
comprenden
actividades
de
gestin,
Suministro de recursos, realizacin de
productos y las mediciones. As mismo la
interaccin (relacin) entre estos procesos,
incluyendo los procesos subcontratados por
la empresa.

POSIBLE NO CONFORMIDAD
No identificar los procesos necesarios
para el proceso de gestin (Por ejemplo no
haber considerado los procesos de
determinadas reas de la organizacin
como
el
Mercadeo,
administracin,
compras, etc.).

ACLARACIN
Se deberan definir los procesos mediante
procedimientos,
mapas
de
proceso,
diagramas de flujo o esquemas en donde se
identifiquen su secuencia e interacciones.
En la norma se plantea procesos del
sistema de gestin, esto se refiere a
procesos para las actividades de gestin,
suministro de recursos, realizacin del
producto o prestacin del servicio.

POSIBLE NO CONFORMIDAD
No definir la interrelacin de los procesos.

No tener asegurada la disponibilidad de

recursos necesarios para la realizacin y
seguimiento de procesos.
No realizar medidas sobre ningn
proceso, ni disponer de datos para
establecer mejoras sobre los mismos.
No definir el control de los procesos
subcontratados.

Numeral 4.2. Requisitos de la documentacin

ACLARACIN
POSIBLE NO CONFORMIDAD
La documentacin bsica comprende: No haber incluido en el manual de calidad
declaracin de la poltica y objetivos de el alcance del sistema, las exclusiones,
calidad,
manual
de
calidad,
6 procedimientos o referencia a los mismos, y
procedimientos mandatorios (citados en la descripcin de la interaccin entre los
los numerales 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3 8.5.2 y procesos bsicos de este.
8.5.3), los registros (La norma cita 21 tipo de No disponer de los 6 procedimientos
registros) y otros documentos que permitan mandatorios que cita la norma.
evidenciar la planificacin y control de los No haber considerado dentro del sistema
procesos de la organizacin.
de control de documentacin todos los
documentos necesarios ya sean de origen
interno como externo. (por ejemplo:
Documentos legales y reglamentarios que
aplique a la empresa).
Se considera documento cualquier tipo de Falta de control sobre documentos y
informacin junto con el medio que la registros
(aprobacin,
actualizacin,
soporta. La documentacin podr estar en proteccin, etc.).
medio magntico, impreso, fotografa, Desconocimiento del personal de la
patrn, etc.
ubicacin de documentos que le afecten
directamente.
No disponer de todos los registros que
cita la norma.

Figura No. 2. Estructura documental del Sistema de Gestin de Calidad.

Captulo 5. Responsabilidad de la direccin

Numeral 5.1. Compromiso de la direccin
ACLARACIN
POSIBLE NO CONFORMIDAD
Debe evidenciarse la implicacin directa de la La falta de evidencias sobre la
alta direccin con el sistema (Ver principio de participacin de la direccin en la
calidad liderazgo, y los apartados (5.1, 5.5.1 y definicin de poltica, objetivos, recursos
6.2.2).
y revisin del sistema.
Numeral 5.2. Enfoque al cliente
ACLARACIN
POSIBLE NO CONFORMIDAD
No olvide que aunque el cliente es quien No disponer de evidencias objetivas
recibe el producto o servicio, y no sobre los niveles de satisfaccin de
necesariamente el usuario final; es conveniente clientes. (ver numeral 8.4 literal a.
tener en cuenta tambin a este ltimo cuando
sea posible.
El trmino requisito incluye los requisitos No cumplir con los requisitos del
especificados
ya
sean
explcitamente cliente sean explcitos o implcitos.
manifestados o implcitos (los deducos de la
prctica comn).

Numeral 5.3. Poltica de calidad

ACLARACIN

La poltica de calidad debe incluir el

principio
de
mejora
continua,
el
cumplimiento de los requisitos y servir de
marco de referencia para la definicin de
los objetivos de calidad.

Debe ser trasmitida a toda la

organizacin y ser revisada de forma
peridica.

POSIBLE NO CONFORMIDAD
La falta de evidencias de la difusin de la
poltica de calidad a todos los niveles de la
empresa, mediantes comunicaciones efectivas
u otros procedimientos que aseguren la
comprensin de sta por parte del personal.
No incluir en la poltica el compromiso con la
mejora continua y con el cumplimiento de los
requisitos legales y reglamentarios.
La falta de evidencias que confirmen que la

Los requisitos incluyen; los del poltica de calidad es revisada peridicamente,

cliente, los legales y reglamentarios.
(Por ejemplo en la revisin del sistema por la
alta direccin).

Numeral 5.4. Planificacin

ACLARACIN
POSIBLE NO CONFORMIDAD
Define objetivos relacionados con la mejora de No establecer objetivos que
productos, servicios, procesos y el sistema.
guarden relacin con todos los
principios establecidos en la poltica
de calidad organizacional.
Los objetivos deben ser medibles y coherentes
con la poltica de calidad. Los objetivos no
consisten en una declaracin de buenas
intensiones o un juramento.
Que los objetivos sean medibles, quiere decir que
se pueda evidenciar o constatar objetivamente su
consecucin, lo que permitir una o varias mejoras
concretas.
Debe definirse: el motivo por el cual se ha definido
el objetivo, fases requeridas para su consecucin y
acciones a emprender, intervalos de seguimiento
coherentes con las fases, responsables de su
gestin o realizacin, recursos (si es necesario),
como se va a medir (indicadores de gestin,
criterios, etc.), y la mejora o meta a lograr.

 Todos los objetivos concernientes a la

organizacin, tales como: incrementar el nmero de
clientes, aumentar el nmero de ventas, ser
amigables con el medio ambiente, responsabilidad
social, etc.), son objetivos de calidad, en la medida
que se definan acciones para su logro. (Partir de lo
general a lo particular).
Los objetivos definidos en trminos genricos Definir los objetivos de manera
como disminuir las reclamaciones o disminuir las genrica.
no conformidades, no sern vlidos, si no se
justifica el motivo, las acciones para su consecucin
y las ventajas reales que reportan.
Debe documentarse la planificacin de calidad, la No documentar la planificacin de
cual comprender:
la calidad o de haberlo realizado no
I. Planificacin ligada a: objetivos, procesos de haber considerado los aspectos (I, II
produccin y a los productos y/o servicios.
y III).
II. Planificacin estratgica, en donde se
definan las necesidades de infraestructura,
recursos, nuevos mercados, etc.
III. Planes de calidad, si exigencia de la
organizacin o del cliente.

Numeral 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin

ACLARACIN
Las responsabilidades y niveles de autoridad
estarn definidos en documentos y sern
conocidas por todo el personal. Deben definirse
en el organigrama de la empresa.
La autoridad puede delegarse, pero no la
responsabilidad.
Las
delegaciones
se
documentarn.
La designacin del responsable de calidad ha
de ser documentada. Si el responsable es
subcontratado aplicar lo estipulado en el
captulo de compras.
Las responsabilidades y autoridad del
responsable de calidad que se incluyen en los
literales a, b y c del numeral 5.5.2 han de estar
documentadas de manera explcita.

POSIBLE NO CONFORMIDAD
Que no sean definidos los niveles de
responsabilidad y autoridad.
El no estar definidas las delegaciones
en caso necesario.
El no estar explcitamente definido las
responsabilidades y autoridad del
responsable de calidad.
La falta de evidencia que el
responsable
de
calidad
reporte
directamente a la direccin, o que no la
informe sobre la marcha de este o las
necesidades de mejora.


La comunicacin con el personal en El no existir de manera sistemtica
referencia a la importancia de cumplir los
procesos de comunicacin interna, o
requisitos del sistema, del cliente y los
que se demuestre ineficacia.
reglamentarios, no debe limitarse a la sola
exposicin de la poltica de calidad en el
manual. Debe suministrase la informacin
mediante otros mtodos como: tablones,
charlas informativas, reuniones peridicas,
comunicados internos, pasquines, etc., que
contribuyan a fomentar la cultura de calidad, el
compromiso de los mismos con el sistema, y el
logro acertado de los objetivos de calidad. La
alta direccin debe asegurarse que la poltica
de calidad ha sido entendida en todos los
niveles de la organizacin.

Numeral 5.6. Revisin por la direccin

ACLARACIN
El informe de revisin es un registro de la
calidad el cual debe ser un documento formal,
lo suficientemente descriptivo para determinar
el propsito de la revisin y de sus resultados.
El informe de revisin debe reflejar que
informacin de entrada ha sido tenida en
cuenta, incluyendo la poltica y objetivos de
calidad.
El documento de revisin deber contener
conclusiones, decisiones y acciones, a partir
de los datos aportados y no la exposicin del
los mismos.

POSIBLE NO CONFORMIDAD
Inexistencia en la evidencia de la
participacin de la direccin en la revisin
del sistema.
No disponer de los datos citados en el
apartado 5.6.2 de la norma a efectos de la
revisin del sistema.
Que los documentos que muestran los
resultados de la revisin no sean explcitos
en el establecimiento de conclusiones,
decisiones y acciones, sobre todos y cada
uno de los aspectos citados en los
numerales 5.6.1 y 5.6.2, ni incluyan las
acciones relativas a las mejoras sobre
productos, procesos y la necesidad de
recursos a las que se refiere el apartado
5.6.3 de la norma.

Captulo 6. Gestin de los recursos

Numeral 6.1 Provisin de recursos
ACLARACIN
POSIBLE NO CONFORMIDAD
Los recursos necesarios para la gestin del La no identificacin de recursos
sistema y cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de la organizacin
deben ser identificados, (Por ejemplo en la (Por ejemplo en el desarrollo de nuevos
planificacin de la calidad, revisin del productos, nuevas instalaciones, etc.)
sistema, etc.)
No disponer de recursos que en los
requisitos de cliente o en los legales y
reglamentarios se identifiquen como
necesarios.
Numeral 6.2 Recursos humanos
ACLARACIN
POSIBLE NO CONFORMIDAD
El personal que realiza tareas especficas No disponer de necesidades de formacin
que afectan la calidad del producto o documentadas.
servicio, debe estar calificado, por tanto se
debe determinar su competencia en
comparacin con los requisitos del cargo.
Determinar documentalmente cuales son No disponer de requisitos especficos por
las necesidades de formacin.
puesto o no incluir en estos los casos en los
que la calificacin se realiza mediante
adiestramiento en el cargo.
Evaluar el resultado de la formacin No haber evaluado los resultados de la
recibida en relacin al propsito con el que formacin recibida.
fue prevista. Lo lgico es hacerlo una vez
puesta en prctica en el cargo.
El personal debe ser informado sobre su No demostrar evidencias que el personal
aplicacin y logros del sistema.
es informado sobre la marcha del sistema.
Deben existir registros sobre la formacin, No disponer de registros de formacin
educacin, experiencia y habilidades del actualizados.
personal.

Numeral 6.3 Infraestructura

ACLARACIN
POSIBLE NO CONFORMIDAD
La necesidad de nuevas infraestructuras o
modificacin a las actuales, ser tenida en No identificar la infraestructura requerida
cuenta por la organizacin como parte de la para la obtencin de productos conformes
planificacin, pues si bien este apartado no (Por ejemplo en una fabrica no tener
lo especifica en el 5.4.2 y 7.1 b, si lo especificado que maquina elabora un
producto y cules son los medios de
plantean.
inspeccin para la verificacin de este.
Debe
proveerse
el
mantenimiento, No identificar toda nueva necesidad que
preventivo o correctivo de los equipos la empresa tenga en materia de
productivos.
infraestructura.
No tener establecido el mantenimiento
preventivo o correctivo de los equipos
productivos ni evidencias de que este se
realice.
Numeral 6.4 Ambiente de trabajo
ACLARACIN
POSIBLE NO CONFORMIDAD
Las condiciones de trabajo como: factores No haber tenido en cuenta, por omisin o
fsicos, medioambientales
(temperatura, desconocimiento, especificaciones propias
composicin atmosfrica, etc.), seguridad e o requisitos reglamentarios que definen
higiene, sociales y psicolgicos, han de ser condiciones ambientales, cuando esto
tenidos en cuenta por la organizacin en incide negativamente en la conformidad del
tanto afecten a la calidad de los producto o producto o en el cumplimiento de los
servicios.
requisitos.
Captulo 7. Realizacin del producto
Numeral 7.1 Planificacin de la realizacin del producto.
ACLARACIN
POSIBLE NO CONFORMIDAD
Se define la necesidad de planificar los No mostrar evidencias documentales
procesos para la realizacin de los productos sobre la planificacin de los procesos de
y los aspectos que debe contemplar la realizacin del producto.
planificacin, cuando apliquen. Entre estos No tener definidos los requisitos del
aspectos se establece la necesidad de producto.
documentar las verificaciones, ensayos y No tener definidos los aspectos a
criterios de aceptacin, as como registros que verificar/ensayar ni los criterios de
evidencien la conformidad con los requisitos.
aceptacin de los productos.
No disponer de registros que evidencien
que los procesos y el producto cumplen
con los requisitos.

Numeral 7.2 Procesos relacionados con el cliente.

ACLARACIN
El requisito obliga a la empresa a considerar
como requisitos relacionados con el producto
los del cliente, sean estos o no explcitos, los
legales y reglamentarios u otros que la
organizacin determine. Entre estos requisitos
estn los de entrega (Por ejemplo, medios y
secuencias de envi, etc.), y los posteriores a
esta (Por ejemplo, asistencia tcnica,
requisitos de mantenimiento, prestacin de
garantas, etc.).
Las solicitudes, ofertas y contratos con el
cliente deben revisarse antes de
comprometerse con este. As mismo existir
registro de tales revisiones. Los cambios
acordados con el cliente sern tambin objeto
de registro.
Cuando el cliente no proporcione requisitos
documentados de ningn tipo (Por ejemplo
pedidos telefnicos), la organizacin mostrar
evidencias de que los identifica y revisa.
La empresa definir los canales de
comunicacin con el cliente y dispondr de
una sistemtica especfica para la recogida de
quejas.
Los catlogos, publicidad o cualquier
informacin de la que pueda hacer uso el
cliente a la hora de realizar su pedido debern
ser controlado y revisado, debiendo quedar
claro en cualquier caso si su informacin
puede tener carcter contractual.

POSIBLE NO CONFORMIDAD
No haber documentado toso los
requisitos, explcitos e implcitos,
acordados con el cliente en toda su
extensin ya sean requisitos del cliente o
de la propia empresa.

No tener identificados cuales son los

requisitos legales o reglamentarios
aplicables.

No tener registro de las revisiones de

ofertas y contratos.
No tener registro de las modificaciones
de ofertas y contratos.
Cuando exista un pedido o contrato
documentado por parte del cliente, no
tener evidencia de estos ni de su revisin.
No tener definidos los canales de
comunicacin con el cliente y en particular
para la recepcin de quejas.

Numeral 7.3 Diseo y desarrollo

ACLARACIN
Se considera diseo y desarrollo el
conjunto de procesos que transforman
requisitos
en
caractersticas
(rasgos
diferenciadores), especificadas (Por el
cliente o por la empresa), o en la
especificacin (Documento que establece
requisito), de un producto o servicio,
proceso o sistema. As mismo se considera
diseo cuando la organizacin realiza
modificaciones sobre la especificacin de
definicin del producto o servicio. Los
trminos diseo y desarrollo se utilizan en
ocasiones para diferenciar etapas del
proceso en el que las etapas al proceso de
desarrollo serian las salidas del proceso del
diseo y en otras ocasiones como sinnimos.
La empresa que realiza actividades de
diseo no puede excluirlas en ningn caso
del alcance de su sistema de calidad y por
tanto de la certificacin.
La planificacin del diseo ha de estar
documentada incluyendo las etapas, las
revisiones, verificaciones, validacin y
responsabilidades y autoridades. Debe
actualizarse conforme progresa el diseo.
Todos los elementos de entrada y salida
del diseo, han de estar identificados y
documentados, incluyendo los que se
determinen durante la ejecucin de este, de
manera que ser posible verificar que los
citados en el 7.3.2 y 7.3.3 han sido tenidos
en cuenta y pueden ser comparados.
Se consideran resultados del diseo no
solo los referentes a la especificacin final
del producto o servicio sino todos los
documentos que se requiera elaborar para la
compra, produccin y prestacin del servicio.
Deben
identificarse
las
desviaciones

POSIBLE NO CONFORMIDAD
No lograr determinar el cumplimiento de
lo expresado en los literales a, b y c del
numeral 7.3.1, por no haber planificado la
documentacin o ser incompleta.

No actualizar la planificacin conforme

progresa el diseo.

No tener identificados y/o revisados todos

los datos de partida del diseo, incluyendo
entre otros, los aspectos legales y
reglamentarios de ser aplicables.

No tener identificados y/o revisados todos

los datos del diseo, ni haberlos verificado
respecto a los de entrada. (Por ejemplo, no
haber
identificado
las
desviaciones,
respecto a las especificaciones del cliente).

respecto a los requisitos inciales del

producto o servicio a disear y la repercusin
que dichas desviaciones tiene sobre el
producto o servicio.
La revisin del diseo consistir en una o
varias revisiones formales y documentadas
en las que participe el personal involucrado
en las actividades ligadas al diseo. La
revisin debe ser objeto de registro e
identificar como mnimo:
a. Los Aspectos objeto de revisin (planos,
especificaciones,
datos,
etc.),
con
indicacin a su estado de actualizacin.
b. Los participantes, que sern los
responsables de las fases revisadas.
c. Los resultados de la revisin.
d. Las acciones derivadas de la revisin.
Deben definirse en qu condiciones se
realizara la validacin y cules sern los
criterios de aceptacin para superar dicha
validacin. Existir registro de los resultados
de la validacin y de las acciones posteriores
a esta que pudieran ser necesarias para
retroalimentar el proceso de diseo.
Se deben identificar y registrarlos cambios
y analizar su repercusin. Al analizar dichas
acciones se comprobara que se ha evaluado
la incidencia que tiene el cambio sobre cada
fase del diseo y por tanto del producto
entregado.

No disponer de registros de las revisiones

del diseo.

La falta de registros sobre la verificacin

del diseo.

No disponer de registros de la validacin

del diseo cuando esta es posible.

No disponer de registros sobre los

cambios del diseo, o no haber evaluado la
repercusin de los cambios.
Numeral 7.4 Compras
ACLARACIN
POSIBLE NO CONFORMIDAD
El requisito define que la empresa debe No disponer de registros que identifiquen
asegurarse de la conformidad de los el tipo de evaluacin a los nuevos
productos adquiridos, de la idoneidad de los proveedores, previamente al suministro.
proveedores y de su evaluacin, debiendo
existir registros sobre su evaluacin continua
(reevaluacin).

 Los
motivos
por
los
que
son Definir criterio de seleccin no validos,
seleccionados han de ser documentados. (Por ejemplo, el reconocido prestigio del
proveedor).
Es vlido considerar apto a un proveedor No mostrar evidencias del seguimiento
por haber suministrado histricamente efectuado a los proveedores, ni de las
productos o servicios, conformes o por las acciones derivadas de este.
referencias obtenidas. No sern validos
criterios como el reconocido prestigio, o la
Decisin de la direccin, sin justificacin.
La empresa definir documentalmente, los No haber documentado la informacin
requisitos para inspeccionar en las requerida para a compra o sta sea errada
instalaciones de la empresa o proveedor de o incompleta.
los productos adquiridos.
Los datos requeridos para las compras No haber definido las inspecciones a
han
de
estar
documentados realizar sobre los documentos comprados
independientemente
del
modo
de incluidos los criterios de aceptacin.
transmisin al proveedor (Por ejemplo, los
pedidos telefnicos, han de registrarse).

Numeral 7.5 Produccin y prestacin del servicio

ACLARACIN
POSIBLE NO CONFORMIDAD
Se entiende que los productos y servicios se
producen bajo condiciones controladas, cuando se
No
tener
documentadas
las
han definido los aspectos citados en los literales a,
caractersticas de los bines y servicios
b, c, d, e y f del numeral 7.5.1. Toda esa
o que dicha informacin sea
informacin puede estar contenida en distintos
incompleta.
documentos y en cualquier caso a de ser
identificable.
La informacin descriptiva de los productos ha No existir evidencia de las
de estar documentada.
operaciones
de
produccin
e
inspeccin realizadas.
Debe existir evidencia de que todas las No
definir
criterios
para
la
operaciones de produccin e inspeccin se han inspeccin, incluyendo los criterios de
realizado.
aceptacin.
Las mediciones a realizar, los criterios de
calidad del trabajo, los equipos, empleados, y los Inexistencia
de
criterios
de
criterios
de
aceptacin,
han
de
estar ejecucin, cuando se requieran.
documentados, (Ver numeral 7.6).
La definicin de los procesos no debe limitarse a No definir el seguimiento y medicin
las etapas de produccin sino que deben de los procesos incluido lo medios

contemplar las fases posteriores como la entrega

y posventa.
Debern validarse aquellos procesos o
productos de nueva creacin antes de proceder a
su realizacin.
En los casos en los que la trazabilidad sea
requisito, por ejemplo legal, la identificacin
utilizada debe registrarse.
Se debe determinar en cualquier momento el
estado de produccin y conformidad en la fase
que se encuentre.
Los
bienes
del
cliente
(productos,
documentacin, datos, etc.), que contribuyan a la
realizacin o prestacin de servicio debern ser
identificados. Cualquier incidencia en relacin a
estos estar registrada.
Se establecern mtodos de identificacin,
manipulacin, almacenamiento, embalaje, y
entrega final al destino cuando la ausencia de
dichos mtodos comprometa la calidad del
producto o servicio.

para realizarlo.
No definir los procesos de liberacin
del producto, entrega y actividades
posteriores que sean aplicables.
Falta de registros que evidencien
que los procesos y productos nuevos
sean validos previo a su lanzamiento.
No determinar el estado de
inspeccin del producto en cualquier
fase de su elaboracin.
La falta de identificacin de los
bienes del cliente.

No comunicar al cliente cualquier

incidencia en relacin a su propiedad.

No definir los mtodos para

identificar,
manipular,
embalaje,
almacenamiento y proteccin del
producto.
Numeral 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
ACLARACIN
Documentar los procesos para calibrar los
equipos de medida, incluyendo el software de
prueba.
Determinar las medidas a realizar para
evidenciar la conformidad del producto (Ver
numeral 7.2.1 y 7.5.1).

Los equipos de seguimiento y medicin deben

calibrarse o verificarse con una periodicidad
definida, con base en patrones trazables. Deben
ser ajustados en caso necesario, identificarse y

POSIBLE NO CONFORMIDAD
No haber calibrado o verificado segn
el caso los equipos de seguimiento y
medicin.
Falta de definicin del proceso de
calibracin, de manera que no se logre
determinar entre otros aspectos, los
periodos de calibracin, mtodos
empleados, patrones utilizados y
criterios de aceptacin.
No identificar los equipos de
seguimiento y medicin.
Inexistencia
de
registros
de
calibracin con los resultados de las

protegerse, contra desajustes y daos ocasiones

por su utilizacin.
Se dispondr de registro que demuestren los
resultados de las calibraciones, verificaciones y
de las acciones tomadas cuando se demuestre
que el equipo no cumple con los requisitos
incluyendo las acciones tomadas sobre los
productos que se inspeccionaron con estos
dispositivos.

medidas obtenidas y la validez del

equipo para el uso propuesto.
La inadecuada proteccin de los
equipo contra los daos y desajustes.
No haber documentado las acciones
tomadas cuando se observe que los
equipos calibrados arrojan resultados
no satisfactorios.
No disponer de evidencias sobre la
capacidad
de
los
programas
informticos utilizados en actividades de
seguimiento y medicin de los
requisitos especificados.

Captulo 8. Medicin, anlisis y mejora

Numeral 8.1 Generalidades
ACLARACIN
El requisito establece que en la empresa se
planifique y realice procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora, con relacin al
producto o a los procesos y al sistema de
gestin de la calidad, para conseguir la
mejora de la eficacia de este. Esto implica
identificar en documentos el seguimiento y
las medidas que apliquen a los productos
(Por ejemplo, puntos de control y
verificaciones a realizar), proceso (Por
ejemplo, medidas sobre su capacidad,
parmetros a controlar, identificadores, etc.),
y sistema por ejemplo revisiones del sistema,
auditorias, encuestas de satisfaccin de
clientes, etc., y disponer de datos sobre tales
medidas, as como definir quien y como
realizara su anlisis. Para lo anterior debe
establecer las metodologas adecuadas,
tales como tcnicas estadsticas.

POSIBLE NO CONFORMIDAD
No haber planificado los procesos para la
medicin, anlisis y mejora de los procesos
y productos, de manera que no sea posible
establecer las medidas, los datos
recopilados, el anlisis de estos y las
mejoras establecidas.
No demostrar la conformidad del producto
(Por ejemplo, no disponer de registros de
inspeccin).
No demostrar la conformidad del sistema,
(Por ejemplo no disponer de auditorias
internas).
No demostrar que la empresa inicia
mejoras para la eficacia del sistema (Por
ejemplo, no tener objetivos de mejora),
sobre productos, procesos o sistema).

Numeral 8.2 Seguimiento y medicin

ACLARACIN
Se establece la necesidad que la
empresa identifique y use metodologas
para tener conocimiento de la
percepcin del cliente, respecto al
cumplimiento de los requisitos para lo
que utilizara la fuente de informacin
que se consideren precisas (Encuestas,
estudios
de
mercadeo,
estudios
sectoriales, quejas, etc.), Ver numeral
5.2.
Debe existir un procedimiento de
auditora que defina la sistemtica de
realizacin de esta.
Se
deben
realizar
auditoras
peridicas que verifiquen si se cumplen
las disposiciones planificadas, los
requisitos de la norma y del sistema de
gestin.
La planificacin de las auditoras debe
tener en consideracin procesos y
reas a auditar.

POSIBLE NO CONFORMIDAD
No tener un sistemtica definida para evaluar
la satisfaccin de los clientes.

No disponer de datos ni anlisis sobre la

satisfaccin del cliente.
Haber evaluado la satisfaccin de los clientes,
utilizando
parmetros
relativos
a
su
insatisfaccin (Por Ejemplo, Quejas, impagados,
etc.).

No haber planificado las auditoras internas, o

de haberlo hecho no considerar todos lo proceso
de la empresa dentro del alcance de sta. (Por
ejemplo haber excluido a las reas de mercadeo
o administracin, etc.).
Deben existir registros sobre los No disponer de procedimientos de auditoria.
hallazgos de la auditoria, conclusiones
y acciones posteriores.
Se garantizara la objetividad e
No haber definidos criterios, frecuencia,
independencia de los auditores.
metodologas o alcances de la auditorias
Deber definirse los mtodos de
La realizacin de las auditorias por personal
seguimiento y medicin de los
que tenga responsabilidad directa de las reas y
procesos, as como las medidas para
procesos auditados.
su control (Por ejemplo, en el caso de
los procesos de produccin, mediante
parmetros o indicadores de procesos
como son la capacidad estadstica del
proceso, los tiempos, control de
variables fsicas: como temperatura,
presin, rendimientos, etc.) que son
aspecto cuyo control garantizan su
efectividad.

 Deber definirse los mtodos de

seguimiento y medicin de los
productos, as como las medidas
establecidas para su control (Por
ejemplo, establecimiento de frecuencias
de inspeccin y definicin de las
medidas a realizar sobre un
determinado producto.
Debern de estar identificadas las
caractersticas que permitan dar
conformidad al producto los aspectos a
verificar, los criterios de aceptacin y
las frecuencias de verificacin, Ver
7.5.1 y 7.6. As mismo debe definirse
cuando y porque procede a realizar
dicha comprobacin.

La falta de videncias de la comunicacin de los

resultados de la auditoria a los responsables de
las reas auditadas y a la direccin. Ver numeral
5.6.
No demostrar el seguimiento realizado sobre
las acciones derivadas de las auditorias.
No disponer de evidencias sobre el
seguimiento y medicin de los procesos o no
evidenciar dicho seguimiento y medicin.
No haber realizado un seguimiento de las
caractersticas del producto ni disponer de
medidas de este, que demuestren que cumple
con los requisitos (Por ejemplo, no disponer de
criterios para la realizacin de verificaciones
sobre el producto o servicio y para su aceptacin
y tampoco disponer de registros que evidencien
su conformidad).
No efectuar registros de inspeccin o que
estos no identifiquen los responsables de la
liberacin del producto.

Numeral 8.3 Control de Producto no conforme.

ACLARACIN
Contempla la obligacin que tiene la
empresa de adoptar controles para evitar la
entrega de productos no conformes y la
necesidad de tratar dichos productos.
Se exige un procedimiento documentado
que contemple entre otros aspectos, las
responsabilidades y el tratamiento a dar a
estos productos y el registro de las no
conformidades y de las acciones tomadas.
Establece la necesidad de someter a
nueva verificacin los productos reparados
y de iniciar acciones cuando se liberen
inadvertidamente productos no conformes
al cliente.

POSIBLE NO CONFORMIDAD
No haber definido un procedimiento
documentado para el control de los
productos no conformes.
No registrar las no conformidades de los
productos o servicios.
No efectuar un anlisis de las causas que
las provocan, ni definir la resolucin
adoptada sobre estos.
No efectuar registro de la nueva
verificacin efectuada a los productos
reparados o reprocesados.
Falta de evidencia sobre las acciones
tomadas posteriormente a la entrega
inadvertida de un producto no conforme al
cliente.

Numeral 8.4 Anlisis de datos

ACLARACIN
Se establece la obligacin de recopilar los
datos referentes a la satisfaccin de cliente,
conformidad del producto, caractersticas y
tendencias de proceso y productos y de los
proveedores para mediante su anlisis
determinar la eficacia del sistema de la
calidad, y articular la mejora continua de
este. Dicho anlisis estar documentado.

POSIBLE NO CONFORMIDAD
No haber determinado cuales sern los
datos de los que se debe disponer para
evaluar donde puede realizarse la mejora
continua de la eficacia del sistema.
Disponer de los datos pero no haber
realizado un anlisis documentado de los
mismos estableciendo conclusiones.

Numeral 8.5 Mejora

ACLARACIN
Este requisito obliga a la empresa a
emprender mejoras, sobre su sistema,
sirvindose entre otros elementos de su
poltica, objetivos, auditorias, anlisis de
datos, acciones correctivas y preventivas y
las revisiones por la direccin.
Deber existir un procedimiento para
definir la sistemtica de actuacin para
eliminar
las
causas
de
las
no
conformidades y registrar los resultados
de las acciones correctivas tomadas.

POSIBLE NO CONFORMIDAD
No disponer de procedimientos para
definir la sistemtica definida por la
organizacin para la toma de acciones
correctivas y preventivas.

La inexistencia de acciones de mejora o

no evaluar la eficacia de estas.
No analizar las causas que originan las
no conformidades incluyendo quejas y
reclamaciones.
No
iniciar
acciones
coherentes con dichas causas, ni analizar
los resultados obtenidos.
Deber existir un procedimiento para No realizar acciones preventivas o no
eliminar
las
causas
de
las
no analizar sus resultados.
conformidades potenciales de manera que
se prevenga su aparicin o se disminuyan
sus efectos y registrar los resultados de
estas acciones preventivas.

Referencias
- Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin. (2008) Sistemas de Gestin de
la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. Santaf de Bogot. (NTC ISO 9001).
-Gua de orientacin para la aplicacin de la norma ISO 9001.Madrid Espaa.

CONTROL DEL DOCUMENTO

Autores

Adaptacin

Nombre

Cargo

Dependencia

Fecha

Ing. Lina Lorien

Rivera Cruces

Instructora AVA

SENA - Regional
Santander.
Centro
Agroindustrial.
Regional Quindo

Septiembre
de 2012

Luz Clarena Arias Guionista lnea de

Gonzlez
produccin

Octubre de
2012